Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hizentra (human normal immunoglobulin (SCIg)) – Preparato charakteristikų santrauka - J06BA01

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHizentra
ATC kodasJ06BA01
Sudėtishuman normal immunoglobulin (SCIg)
GamintojasCSL Behring GmbH

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hizentra 200 mg/ml injekcinis tirpalas leisti po oda

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Žmogaus normalusis imunoglobulinas (POIg).

 

1 ml tirpalo yra:

 

žmogaus plazmos baltymo ............................................................................................................

200 mg

(grynumas: mažiausiai 98 % sudaro IgG)

 

Kiekviename flakone 5 ml tirpalo yra: 1 g žmogaus

normaliojo imunoglobulino

Kiekviename flakone 10 ml tirpalo yra: 2 g žmogaus normalaliojo imunoglobulino Kiekviename flakone 20 ml tirpalo yra: 4 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename flakone 50 ml tirpalo yra: 10 g žmogaus normaliojo imunoglobulino

IgG poklasių pasiskirstymas (apytikslės vertės):

IgG1............

62-74 %

IgG2............

22-34 %

IgG3............

2-5 %

IgG4............

1-3 %

Didžiausias IgA kiekis yra 50 mikrogramų/ml.

Pagaminta iš žmonių donorų plazmos.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Hizentra sudėtyje yra apytiksliai 250 mmol/l (diapazonas: nuo 210 iki 290) L-prolino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas leisti po oda.

Tirpalas yra skaidrus, gelsvos ar šviesiai rudos spalvos.

Apytikslis Hizentra osmoliariškumas yra 380 mOsmol/kg.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Pakaitinė terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (018 metų):

-esant pirminiams imunodeficito sindromams, kai sutrikusi antikūnų gamyba (žr.

4.4skyrių);

-esant hipogamaglobulinemijai ir pasikartojančiai bakterinei infekcijai pacientams, sergantiems lėtine limfocitine leukemija (LLL), kuriems profilaktinis gydymas antibiotikais

neveiksmingas ar jo skirti negalima;

-esant hipogamaglobulinemijai su pasikartojančiomis infekcijomis daugine mieloma (DM) sergantiems pacientams;;

- esant hipogamaglobulinemija pasireiškia pacientams prieš ir po alogeninių hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos (HKLT).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Pakaitinį gydymą pradėti ir stebėti turi imunodeficitų gydymo patirties turintis sveikatos priežiūros specialistas.

Dozavimas

Suaugusiems ir vaikams (018 metų)

Pakaitinis gydymas

Vaistinį preparatą reikia švirkšti po oda.

Preparatą skiriant pakaitiniam gydymui dozę reikia nustatyti kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į farmakokinetiką ir klinikinį atsaką bei mažiausiąją IgG koncentraciją serume prieš skiriant sekančią dozę. Toliau pateiktos dozavimo rekomendacijos.

Dozavimas turi būti toks, kad būtų pasiektas mažiausiai 5–6 g/l IgG lygis (išmatuotas prieš kitą infuziją); jis taip pat turi patekti į pagal amžių nustatytą IgG kiekio serume intervalą. Gali prireikti įsotinamosios ne mažesnės kaip 0,2 - 0,5 g/kg (1,0 - 2,5 ml/kg) kūno svorio dozės. Šią dozę gali reikėti padalinti per kelias dienas. Pasiekus pusiausvyrinę IgG koncentraciją, kartotinais intervalais skiriamos palaikomosios dozės, kad būtų gauta suminė 0,4 - 0,8 g/kg (2,0 - 4,0 ml/kg) kūno svorio dozė per mėnesį. Kiekvieną dozę reikia sušvirkšti į skirtingas anatomines sritis.

Mažiausioji koncentracija prieš skiriant kitą dozę turi būti nustatoma ir vertinama kartu su paciento klinikiniu atsaku. Priklausomai nuo klinikinio atsako (pvz., infekcijos dažnio), gali būti koreguojama dozė ir (arba) intervalai tarp dozių tam, kad būtų pasiekta didesnė mažiausioji koncentracija prieš skiriant kitą dozę.

Vaikų populiacija

Dozavimas vaikams ir paaugliams (0-18 metų amžiaus) yra toks pat, kaip suaugusiesiems, nes dozavimas kiekvienai indikacijai pateiktas pagal kūno svorį ir koreguojamas pagal anksčiau minėtų būklių klinikines baigtis pagal pakaitinės terapijos indikacijas.

Hizentra poveikis buvo vertinamas 33 vaikams (21 vaikui [nuo 3 iki 11 metų amžiaus] ir 12 paauglių [nuo 12 iki 16metų amžiaus]), sergantiems pirminiu imunodeficitu (PID). Nėra vaikams specifinių dozės reikalavimų, kad būtų pasiekta norima IgG koncentracija serume.

Senyvi pacientai

Kadangi dozė yra skiriama pagal kūno svorį ir koreguojama pagal anksčiau minėtų būklių klinikines išeitis, nemanoma, kad senyviems pacientams dozė turėtų būti kitokia nei suaugusiesiems.

Vartojimo metodas

Švirkšti tik po oda.

Gydymą infuzijomis po oda namuose turi pradėti ir stebėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis pacientų gydymo namuose patirties. Galima naudoti infuzijų prietaisus, skirtus imunoglobulinus švirkšti po oda. Pacientus prižiūrintiems asmenims būtina paaiškinti, kaip naudoti infuzijų prietaisą, kaip tvarkyti gydymo dienoraštį, atpažinti sunkias nepageidaujamas reakcijas ir priemones, kurių reikia imtis jos pasireiškus.

Hizentra galima leisti į tokias vietas, kaip pilvas, šlaunis, žastas ir klubas.

Rekomenduojamas pradinis infuzijos greitis priklauso nuo individualių paciento poreikių ir neturi viršyti 15/ml/val./vietai. Jei gerai toleruojama, (taip pat žr. 4.4 skyrių) atliekant kitas dvi infuzijas infuzijos greitis gali būti palaipsniui padidintas iki 25 ml/val./vietai.

Vienu metu galima naudoti daugiau nei vieną infuzijų prietaisą. Į vieną vietą švirkščiamo preparato kiekis yra nevienodas. Kūdikiams ir vaikams infuzijos vietą reikia keisti sušvirkštus 5-15 ml. Suaugusiesiems didesnes kaip 30 ml dozes galima skaidyti, atsižvelgiant į paciento pasirinkimą. Infuzijų vietų skaičius neribojamas. Atstumas tarp infuzijų vietų turi būti ne mažesnis kaip 5 cm.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).

Pacientai, sergantys I ar II tipo hiperprolinemija. Hizentra negalima leisti į kraujagyslę.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Hizentra leidžiamas tik po oda. Jeigu netyčia Hizentra suleidžiamas į kraujagyslę, pacientui gali išsivystyti šokas.

Reikia laikytis rekomenduojamo infuzijos greičio, nurodyto 4.2 skyriuje. Visą infuzijos laikotarpį reikia atidžiai stebėti pacientus, ar neatsiranda kokių nors nepageidaujamų reiškinių.

Tam tikros nepageidaujamos reakcijos gali atsirasti dažniau pacientams, kurie žmogaus normalųjį imunoglobuliną gauna pirmą kartą, ir, retais atvejais, kai žmogaus normaliojo imunoglobulino preparatas pakeičiamas arba kai gydymas buvo nutrauktas ilgiau nei aštuonioms savaitėms.

Dažnai komplikacijų galima išvengti įsitikinus, kad pacientai:

-nėra jautrūs žmogaus normaliajam imunoglobulinui, pradedant preparatą lašinti lėtai (žr. 4.2 skyrių);

-visą infuzijos laikotarpį yra atidžiai stebimi, ar neatsiras kokių nors simptomų. Ypač tuomet, jei pacientas niekada nebuvo gydomas žmogaus normaliuoju imunoglobulinu, jei šis pakeistas alternatyviu preparatu arba jei nuo pastarojo leidimo karto praėjo daug laiko, pacientas turi būti stebimas pirmą kartą lašinant ir valandą po to, kad būtų pastebėtos galimos šalutinio poveikio reakcijos.

-Visus kitus pacientus reikia stebėti mažiausiai 20 minučių po preparato skyrimo.

Įtarus alerginę ar anafilaksinio tipo reakciją, reikia nedelsiant nutraukti injekciją. Šoko atveju reikia skirti standartinį medikamentinį gydymą.

Padidėjęs jautrumas

Tikrosios alerginės reakcijos yra retos. Jos ypač gali kilti pacientams, kurie turi antikūnų prieš IgA, ir tokius pacientus gydyti reikia itin atsargiai. Pacientams, turintiems antikūnų prieš IgA, kuriems gydymas po oda vartojamais IgG preparatais lieka vienintelis pasirinkimas, gydymą pakeisti į Hizentra reikia tik atidžiai prižiūrint gydytojui.

Retais atvejais žmogaus normalusis imunoglobulinas gali sukelti kraujospūdžio kritimą bei anafilaksinę reakciją net ir tiems pacientams, kurie anksčiau toleravo gydymą žmogaus normaliuoju imunoglobulinu.

Tromboembolija

Arteriniai ir veniniai tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant miokardo infarktą, insultą, giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją, buvo susiję su imunoglobulinų vartojimu. Reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra ankstesnių trombozės reiškinių rizikos faktoriai (pvz., senyvas amžius, padidėjęs kraujospūdis, cukrinis diabetas ir kraujagyslių ligų arba trombozinių epizodų istorija, pacientai su įgytais ar paveldimais trombofiliniais sutrikimais, pacientai, kuriems buvo užsitęsę imobilizacijos laikotarpiai, pacientai, kuriems nustatytas žymus kraujo tūrio sumažėjimas, pacientai, sergantys ligomis, kurios padidina kraujo klampumą).

Pacientus reikia informuoti apie pirmus tromboembolinių reiškinių požymius, įskaitant dusimą, galūnių skausmą ir tinimą, fokalinį neurologinį deficitą ir krūtinės skausmą, jiems reikia patarti prasidėjus šiems simptomams nedelsiant kreiptis į savo gydytoją. Prieš imunoglobulinų vartojimą pacientai turi gauti pakankamą kiekį skysčių.

Aseptinio meningito sindromas (AMS)

Vartojant i.v.Ig ar s.c. Ig buvo nustatytas AMS. Sindromo atsiradimo laikas paprastai yra nuo kelių valandų iki 2 dienų po gydymo imunoglobulinu. AMS yra apibūdinamas šiais požymiais ir simptomais: stiprus galvos skausmas, kaklo sukietėjimas, mieguistumas, karščiavimas, fotofobija, pykinimas ir vėmimas. Pacientams, kuriems atsiranda AMS požymių ir simptomų, reikia atlikti kruopščią neurologinę apžiūrą, įskaitant cerebrospinalinio skysčio tyrimus, kad būtų atmestos kitos meningito priežastys. Gydymo imunoglobulinu nutraukimas per kelias dienas gali pasibaigti AMS remisija be padarinių.

Saugumo nuo užkrečiamų veiksnių informacija

Siekiant išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar atskiruose duotuose kraujo ir bendruose plazmos mėginiuose nėra tam tikrų infekcijos žymenų, taip pat į gamybos procesą įtraukiami etapai, kurių metu virusai inaktyvuojami arba pašalinami. Nepaisant to, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus, negalima visiškai išvengti tikimybės, kad bus perduota infekuota medžiaga. Taip pat yra tikimybė, kad bus perduoti nežinomi ar nauji virusai ir kiti patogenai.

Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių dangalą turinčių virusų kaip ŽIV, HBV ir HCV ir dangalo neturinčių HAV ir parvoviruso B19.

Klinikinė patirtis rodo, kad hepatitas A ir parvovirusas B19 su imunoglobulinais neperduodami, be to, manoma, kad preparatuose esantys antikūnai labai svarbūs apsaugant nuo virusų.

Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Hizentra užrašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti ryšį tarp paciento ir vaistinio preparato serijos numerio.

Sąveika su serologiniais tyrimais

Suleidus imunoglobulino, laikinas įvairių pasyviai perduotų antikūnų padidėjimas paciento kraujyje gali įtakoti klaidingai teigiamus serologinių tyrimų rezultatus.

Pasyvus antikūnų perdavimas eritrocitų antigenams, pvz., A, B, D, gali turėti įtakos kai kuriems serologiniams raudonųjų kraujo kūnelių aloantikūnų tyrimams (pvz., Kumbso mėginiui).

Natrio kiekis

Hizentra sudėtyje iš esmės nėra natrio.

Vaikų populiacija

Tie patys įspėjimai ir atsargumo priemonės taikytinos ir vaikų populiacijai.

Senyvi pacientai

Tie patys įspėjimai ir atsargumo priemonės taikytini ir senyviems pacientams.

4.5Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Susilpnintos gyvų virusų vakcinos

Paskyrus imunoglobuliną, mažiausiai nuo 6 savaičių iki 3 mėnesių laikotarpiui gali sumažėti gyvų susilpnintų virusų vakcinų, pavyzdžiui, tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių, veiksmingumas. Paskyrus šį vaistinį preparatą, iki skiepijimo gyvomis susilpnintomis virusų vakcinomis turi praeiti

trys mėnesiai. Tymų atveju šis laikotarpis gali trukti iki 1 metų. Todėl pacientams, skiepijamiems vakcina nuo tymų, reikia atlikti antikūnų tyrimą.

Vaikų populiacija

Ta pati sąveika gali atsirasti ir vaikų populiacijoje.

Senyvi pacientai

Ta pati sąveika gali atsirasti ir senyviems pacientams.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų iš prospektyvinių klinikinių tyrimų apie žmogaus normaliojo imunoglobulino vartojimą nėštumo metu nepakanka. Todėl nėščioms moterims Hizentra skiriama atsargiai. Klinikinė imunoglobulinų vartojimo patirtis rodo, kad žalingo poveikio nėštumo eigai, vaisiaus vystymuisi ar naujagimio sveikatos būklei neturėtų būti.

Pastoviai gydant nėščiąją užtikrinamas pasyvus imunitetas naujagimiui.

Žindymas

Duomenys gauti prospektyviųjų klinikinių tyrimų metu apie žmogaus normaliojo imunoglobulino vartojimą žindyvėms yra riboti. Todėl Hizentra žindyvėms turi būti skiriama atsargiai. Tačiau klinikinė patirtis su imunoglobulinu rodo, kad neigiamo poveikio naujagimiams nesitikima. Imunoglobulinai išsiskiria su motinos pienu ir dėl to gali padaugėti naujagimiui perduodamų apsauginių antikūnų kiekis.

Vaisingumas

Klinikinė imunoglobulinų vartojimo patirtis žalingo poveikio vaisingumui nerodo.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Hizentra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Retkarčiais gali kilti nepageidaujamos reakcijos, kaip antai šaltkrėtis, galvos skausmas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, sumažėjęs kraujospūdis ir vidutinio stiprumo juosmens skausmas.

Retais atvejais žmogaus normalusis imunoglobulinas gali sukelti staigų kraujospūdžio kritimą ir pavieniais atvejais – anafilaksinį šoką, net jei vartojant anksčiau pacientui padidėjusio jautrumo nebuvo.

Vietinės reakcijos infuzijos vietoje: patinimas, skausmingumas, paraudimas, sukietėjimas, vietinis karštis, niežėjimas, mėlynė ir išbėrimas.

Informacija apie saugumą, susijusį su užkrato perdavimu, pateikiama 4.4 skyriuje.

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje

Nepageidaujamos reakcijos (NR) surinktos iš vieno I fazės tyrimo su sveikais tiriamaisiais (n = 28) ir dviejų III fazės tyrimų su pacientais, sergančiais pirminiu imunodeficitu (n = 100) ir gydytais Hizentra. Šiuose trijuose klinikiniuose tyrimuose pastebėtos NR apibendrintos ir suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį, nurodytą toliau. Nepageidaujamo poveikio dažnis infuzijai buvo vertinamas naudojantis šiais kriterijais: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) ir reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).

Nepageidaujamų reakcijų (NR) dažnis klinikinių Hizentra tyrimų metu

Organų sistemų

 

NR dažnis (MedDRA pirmaeilis terminas, PT)

klasė

Labai

Dažni

Nedažni

Reti

(SOC, MedDRA)

dažni

( nuo

(nuo ≥1/1 000

(nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)

 

(≥1/10)

≥1/100 iki

iki <1/100)

 

 

 

<1/10)

 

 

Infekcijos ir

 

 

 

Nazofaringitas

infestacijos

 

 

 

 

Imuninės sistemos

 

 

 

Padidėjęs jautrumas

sutrikimai

 

 

 

 

Nervų sistemos

 

Galvos

 

Galvos svaigimas, migrena,

sutrikimai

 

skausmas

 

padidėjęs psichomotorinis

 

 

 

 

aktyvumas, mieguistumas

Širdies sutrikimai

 

 

 

Tachikardija

Kraujagyslių

 

 

 

Hematoma, karščio pylimas

sutrikimai

 

 

 

 

Kvėpavimo

 

 

 

Kosulys

sistemos, krūtinės

 

 

 

 

ląstos ir

 

 

 

 

tarpuplaučio

 

 

 

 

sutrikimai

 

 

 

 

Virškinimo trakto

 

 

Vėmimas

Diskomfortas pilve, pilvo

sutrikimai

 

 

 

pūtimas, pilvo skausmas,

 

 

 

 

skausmas apatinėje pilvo dalyje,

 

 

 

 

skausmas viršutinėje pilvo

 

 

 

 

dalyje, viduriavimas, pykinimas

Odos ir poodinio

 

 

Niežėjimas

Kontaktinis dermatitas, eritema,

audinio sutrikimai

 

 

 

išbėrimas, dilgėlinė

Skeleto, raumenų

 

 

 

Sąnarių skausmas, nugaros

ir jungiamojo

 

 

 

skausmas, raumenų spazmas,

audinio sutrikimai

 

 

 

raumenų silpnumas, raumenų ir

 

 

 

 

kaulų skausmas, raumenų

 

 

 

 

skausmas, kaklo skausmas,

 

 

 

 

galūnių skausmas

Inkstų ir šlapimo

 

 

 

Hematurija

takų sutrikimai

 

 

 

 

Bendrieji

Injekcijo

 

Nuovargis,

Krūtinės ląstos skausmas,

sutrikimai ir

s ar

 

skausmas

šaltkrėtis, šalčio pojūtis,

vartojimo vietos

infuzijos

 

 

hipotermija, į gripą panašus

pažeidimai

vietos

 

 

susirgimas, negalavimas,

 

reakcijos

 

 

karščiavimas

Tyrimai

 

 

 

Padidėjęs aldolazės kiekis,

 

 

 

 

padidėję kreatinfosfokinazės,

 

 

 

 

laktatdehgidrogenazės kiekiai

 

 

 

 

kraujyje, padidėjęs kraujospūdis,

 

 

 

 

pakilusi kūno temperatūra,

 

 

 

 

sumažėjęs kūno svoris

Sužalojimai,

 

 

 

Sumušimas

apsinuodijimai ir

 

 

 

 

procedūrų

 

 

 

 

komplikacijos

 

 

 

 

Be anksčiau išvardintų nepageidaujamų reakcijų į vaistą, šios nepageidaujamos reakcijos buvo stebimos po to, kai Hizentra buvo vartojamas po aprobavimo.

Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinės reakcijos

Nervų sistemos sutrikimai: aseptinio meningito sindromas (AMS), drebėjimas, deginimo pojūtis

Kraujagyslių sutrikimai: tromboembolija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: opa infuzijos vietoje.

Šių reakcijų dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Vaikų populiacija

Tos pačios nepageidaujamos reakcijos gali atsirasti vaikų populiacijoje. Norėdami gauti smulkesnės informacijos apie rizikos faktorius ir stebėjimo rekomendacijas, žiūrėkite 4.4 skyrių.

Senyvi pacientai

Tos pačios nepageidaujamos reakcijos gali pasitaikyti ir senyviems žmonėms. Turima ribota klinikinių tyrimų informacija parodė, kad vyresnių ≥ 65 metų pacientų saugumo charakteristikos nesiskiria nuo jaunesnių pacientų.

Duomenys gauti po Hizentra pasirodymo rinkoje rodo, kad ≥ 65 metų pacientų bendrosios saugumo charakteristikos šioje grupėje yra tokios pačios kaip ir jaunesnių pacientų.

Norėdami gauti detalesnės informacijos apie rizikos veiksnius ir stebėjimo rekomendacijas, žiūrėkite 4.4 skyrių.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Perdozavimo pasekmės nežinomos.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – imuniniai serumai ir imunoglobulinai: normalieji žmogaus imunoglobulinai, skirti leisti ne į kraujagysles, ATC kodas – J06BA01.

Žmogaus normaliojo imunoglobulino sudėtyje daugiausia yra imunoglobulino G (IgG) su plačiu antikūnų prieš infekcijų sukėlėjus spektru.

Žmogaus normaliojo imunoglobulino sudėtyje yra IgG antikūnų, esančių normalioje populiacijoje. Jis paprastai pagaminamas ne mažiau nei iš 1000 donorų plazmos. Jo imunoglobulinų G poklasiai pasiskirstę beveik proporcingai natūraliai žmogaus plazmos sudėčiai. Tinkamos šio vaistinio preparato dozės gali atkurti nenormaliai mažą imunoglobulino G koncentraciją iki normalių reikšmių.

Europoje atlikto tyrimo metu iš viso 51 tiriamasis su pirminio imunodeficito sindromu, kai pacientų amžius buvo nuo 3 iki 60 metų, buvo gydytas Hizentra iki 41 savaitės laikotarpiu. Vidutinė kiekvieną savaitę skiriama dozė buvo 0,12 g/kg kūno svorio. Visu gydymo laikotarpiu buvo pasiektos vidutinės pastovios mažiausiosios 7,99 - 8,25 g/l IgG koncentracijos prieš skiriant kitą dozę. Tiriamieji iš viso gavo 1 831 Hizentra infuziją kas savaitę.

JAV atliktame tyrime iš viso 49 tiriamieji su pirminio imunodeficito sindromu, kurių amžius buvo nuo

5 iki 72 metų, buvo gydyti Hizentra iki 15 mėnesių. Vidutinė kiekvieną savaitę skiriama dozė buvo

0,23 g/kg kūno svorio. Visu gydymo laikotarpiu buvo pasiekta vidutinė pastovi mažiausioji 12,53 g/l IgG koncentracija prieš skiriant kitą dozę. Tiriamieji iš viso gavo 2 264 Hizentra infuzijas kas savaitę.

Klinikinių veiksmingumo tyrimų laikotarpiu Hizentra gaunantiems tiriamiesiems sunkių bakterinių infekcijų nebuvo pastebėta.

Vaikų populiacija

Tarp suaugusiųjų ir vaikų pacientų nebuvo pastebėta farmakodinaminių savybių skirtumų.

Senyvi pacientai

Suaugusiesiems ir senyviems pacientams farmakodinaminių savybių skirtumų nebuvo pastebėta.

5.2Farmakokinetinės savybės

Pavartojus Hizentra po oda, didžiausia koncentracija serume susidaro apytiksliai po 2 dienų.

Klinikinio Hizentra tyrimo metu (n = 46) tiriamiesiems pastovi mažiausioji koncentracija prieš skiriant kitą dozę (mediana 8,1 g/l) buvo pasiekta per 29 savaites, kai buvo skiriamos vidutinės nuo 0,06 iki 0,24 g/kg kūno svorio dozės kas savaitę.

Atlikus modeliavimus pagal empirinius populiacijos farmakokinektikos modelius nustatyta, kad

pakankamą IgG veikliąją koncentraciją (AUC00−14dienų, Cmin. 14dienų) galima sukaupti, jei dviguba savaitinė Hizentra dozė suleidžiama po oda kas dvi savaites palaikomosios terapijos metu.

Atlikus šiuos modeliavimus taip pat nustatyta, kad pakankamą mažiausiąją IgG koncentraciją galima pasiekti, jei savaitinė palaikomoji Hizentra dozė proporcingai suleidžiama dažniau nei kartą per savaitę (pvz., 2 kartus per savaitę, 3 kartus per savaitę, 5 kartus per savaitę arba kasdien).

Atlikus modeliavimą, kai praleidžiamos 2–3 kasdieninės dozės, IgG serumo koncentracija, lyginant su modeliavimu, kai dozės leidžiamos kasdien, vidutiniškai sumažėjo ≤ 4 %. Vėl pradėjus dozes leisti kasdien ir suleidus praleistas dozes, vidutinė koncentracija buvo atstatyta per 2–3 dienas. Tačiau, vėl kasdien pradėjus leisti dozes, bet praleistų dozių nesuleidus, IgG mažiausioji koncentracija buvo atstatyta per 5–6 savaites.

IgG ir IgG kompleksai suardomi retikulioendotelinės sistemos ląstelėse.

Vaikų populiacija

Nebuvo stebėta farmakokinetinių rodiklių skirtumų tarp suaugusiųjų ir vaikų klinikinių tyrimų pacientų.

Senyvi pacientai

Tiriamiems suaugusiesiems ir senyviems pacientams farmakokinetinių rodmenų skirtumų nebuvo pastebėta.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Imunoglobulinai yra normali žmogaus kūno sudedamoji dalis. L-prolinas yra fiziologinė pakeičiamoji aminorūgštis.

Hizentra saugumas vertintas keliuose ikiklinikiniuose tyrimuose, ypač atsižvelgiant į sudėtinę dalį L- proliną. Farmakologinio saugumo ir toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus

žmogui nerodo.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

L-prolinas

Polisorbatas 80

Injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3Tinkamumo laikas

30 mėnesių

Atidarius flakoną, tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

5, 10 ar 20 ml tirpalo flakone (I tipo stiklas) ir 50 ml tirpalo flakone (II tipo stiklas), su kamščiu (halobutilo), dangteliu (aliuminio apspaudas) ir nuimamu diskeliu (plastikiniu).

Pakuotės dydžiai 1, 10 arba 20 flakonų, kuriuose yra:

1 g / 5 ml

2 g / 10 ml

4 g / 20 ml

10 g / 50 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Hizentra tiekiamas kaip paruoštas naudoti tirpalas vienkartinio vartojimo flakonuose. Kadangi tirpalo sudėtyje nėra konservantų, atidarius flakoną Hizentra turi būti suvartotas kaip galima greičiau.

Prieš vartojant vaistinį preparatą reikia sušildyti iki kambario arba kūno temperatūros.

Tirpalas turi būti skaidrus, gelsvos ar šviesiai rudos spalvos.

Negalima vartoti tirpalo, kuris yra drumstas ar jame yra neištirpusių dalelių.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Vokietija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/11/687/001

EU/1/11/687/002

EU/1/11/687/003

EU/1/11/687/004

EU/1/11/687/005

EU/1/11/687/006

EU/1/11/687/010

EU/1/11/687/011

EU/1/11/687/012

EU/1/11/687/013

EU/1/11/687/014

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2011 m. balandžio mėn. 14 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai