Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Holoclar (ex vivo expanded autologous human corneal...) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - S01XA19

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHoloclar
ATC kodasS01XA19
Sudėtisex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
GamintojasChiesi Farmaceutici S.p.A.

A.BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

Holostem Terapie Avanzate S.R.L.

Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italija

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Holostem Terapie Avanzate S.R.L.

Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, įsigyjamas pagal specialų receptą (žr.I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.

D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kurigalilemtididelįnaudosirrizikossantykiopokytįarbapasiekussvarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Toliau išvardytos papildomos rizikos mažinimo priemonės yra būtinos saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui.

Mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams, skirta išmokyti tinkamai vartoti vaistinį preparatą ir sumažinti riziką, kurioje aprašomi šie pagrindiniai elementai:

pacientų atranka;

pacientų atsekamumas ir identifikuojančių duomenų naudojimas;

biopsija, implantavimas ir tolesnė priežiūra;

kontraindikuotinas akių lašų, kurių sudėtyje yra benzalkonijaus chlorido, naudojimas;

glaukomos ir blefarito rizika;

skatinimas įtraukti į registrą;

pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Mokomoji medžiaga taip pat turi apimti Mokomąjį vadovą ir mokymo programą, kuri leis patikrinti, ar gydytojas suprato pateiktą mokomąją medžiagą.

Mokomoji medžiaga pacientams ir (arba) prižiūrintiems asmenims, kurioje aprašomi šie pagrindiniai elementai:

draudžiamas akių lašų, kurių sudėtyje yra benzalkonijaus chlorido, naudojimas;

gydymo antibiotikais ir kortikosteroidais po transplamtavimo nepageidaujamas reakcijos;

pacientų informavimas apie registrą;

pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

E.SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS RINKODAROS TEISĖS ATVEJU

Suteikus sąlyginę rinkodaros teisę ir remiatis Reglamento (EB) Nr.726/2004 14 str.7 d., rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:

Aprašymas

Terminas

Tarptautinis, daugiacentris, prospektyvinis, atvirasis, nekontroliuojamas

Galutinė CSR

intervencinis tyrimas (HLSTM03), skirtas įvertinti autologinių užaugintų limbo

2020 m.

kamieninių ląstelių operaciją ragenos epiteliui atkurti pacientams su limbo

gruodžio

kamieninių ląstelių deficitu dėl akių nudegimų.

mėn.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai