Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Holoclar (ex vivo expanded autologous human corneal...) – ženklinimas - S01XA19

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHoloclar
ATC kodasS01XA19
Sudėtisex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
GamintojasChiesi Farmaceutici S.p.A.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

UŽTRAUKTUKU UŽSANDARINTAS KREPŠYS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Holoclar 79 000–316 000 ląstelių/cm2 gyvo audinio ekvivalentas.

Ex vivo padaugintos autologinės žmogaus ragenos epitelio ląstelės, tarpe kurių yra kamieninių ląstelių.

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Šiame vaistiniame preparate yra žmogaus ląstelių.

Holoclar sudaro permatomas apvalus lapelis su nuo 300 000 iki 1 200 000 gyvybingų autologinių žmogaus ragenos epitelio ląstelių (79 000–316 000 ląstelių/cm2), įskaitant vidutiniškai 3,5 % (nuo 0,4 iki 16 %) limbo kamieninių ląstelių ir iš kamieninių ląstelių kilusias besidauginančias ir galutinai diferencijuotas ląsteles, prisitvirtinusias prie palaikomojo 2,2 cm skersmens fibrino sluoksnio ir laikomas transportavimo terpėje.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Transportavimo terpė (pagal Dulbecco modifikuota Eagle terpė, papildyta L-glutaminu). Fibrino pagrindas.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Gyvo audinio ekvivalentas.

Kiekvienoje talpyklėje yra 3,8 cm2 autologinio žmogaus ragenos epitelio, prisitvirtinusio prie fibrino pagrindo ir panardinto į transportavimo terpę.

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Skirta implantuoti.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Galimai infekcinė biologinė medžiaga.

Tvarkyti atsargiai, vengti purtymo, apvertimo ar kitokio mechaninio poveikio. Tik autologiniam vartojimui.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki Diena / mėnuo / metai

Laiku: valanda / minutė (CET)

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 15 °C–25 °C temperatūroje

Vidinę plieninį talpyklę laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo bakterinio, grybelinio ar virusinio užteršimo.

Negalima užšaldyti

Negalima sterilizuoti

Negalima švitinti (pvz., rentgeno spinduliais)

Kiekviena serija siunčiama kontroliuojamos temperatūros termiškai izoliuotoje organų transplantatų dėžėje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia grąžinti gamintojui.

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/14/987/001

13.SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<Duomenys nebūtini.>

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

<Duomenys nebūtini.>

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

PLASTIKINIS MAIŠELIS (TRETINIS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Holoclar 79 000–316 000 ląstelių/cm2 gyvo audinio ekvivalentas.

Ex vivo padaugintos autologinės žmogaus ragenos epitelio ląstelės, tarpe kurių yra kamieninių ląstelių.

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Šiame vaistiniame preparate yra žmogaus ląstelių.

Holoclar sudaro permatomas apvalus lapelis su nuo 300 000 iki 1 200 000 gyvybingų autologinių žmogaus ragenos epitelio ląstelių (79 000–316 000 ląstelių/cm2), įskaitant vidutiniškai 3,5 % (nuo 0,4 iki 16 %) limbo kamieninių ląstelių ir iš kamieninių ląstelių kilusias besidauginančias ir galutinai diferencijuotas ląsteles, prisitvirtinusias prie palaikomojo 2,2 cm skersmens fibrino sluoksnio ir laikomas transportavimo terpėje.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Transportavimo terpė (pagal Dulbecco modifikuota Eagle terpė, papildyta L-glutaminu) Fibrino pagrindas

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Gyvo audinio ekvivalentas.

Kiekvienoje talpyklėje yra 3,8 cm2 autologinio žmogaus ragenos epitelio, prisitvirtinusio prie fibrino pagrindo ir panardinto į transportavimo terpę.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Skirta implantuoti.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Galimai infekcinė biologinė medžiaga.

Tvarkyti atsargiai, vengti purtymo, apvertimo ar kitokio mechaninio poveikio. Tik autologiniam vartojimui.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki : Diena / mėnuo / metai

Laiku: valanda / minutė (CET)

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 15 °C–25 °C temperatūroje.

Vidinę plieninę talpyklę laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo bakterinio, grybelinio ar virusinio užteršimo.

Negalima užšaldyti.

Negalima sterilizuoti.

Negalima švitinti (pvz., rentgeno spinduliais).

Kiekviena serija siunčiama kontroliuojamos temperatūros termiškai izoliuotoje organų transplantatų dėžėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia grąžinti gamintojui.

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/14/987/001

13. SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI

Serija

Paciento vardas ir pavardė:

Paciento gimimo data:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<Duomenys nebūtini.>

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

<Duomenys nebūtini.>

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TALPYKLĖ UŽSUKAMU DANGTELIU

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Holoclar

2.VARTOJIMO METODAS

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

DATA:

VALANDA: (Laiko zona)

4.SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI

Serija

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6.KITA

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CHIESI FARMACEUTICI S.P.A

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai