Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Holoclar (ex vivo expanded autologous human corneal...) – Pakuotės lapelis - S01XA19

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHoloclar
ATC kodasS01XA19
Sudėtisex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
GamintojasChiesi Farmaceutici S.p.A.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Holoclar 79 000–316 000 ląstelių/cm2 gyvo audinio ekvivalentas

Ex vivo padaugintos autologinės žmogaus ragenos epitelio ląstelės, tarp kurių yra kamieninių ląstelių.

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums duodant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į chirurgą.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į chirurgą. (Žr. 4 skyrių).

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Holoclar ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš Jums paskiriant Holoclar

3.Kaip vartojamas Holoclar

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Holoclar

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Holoclar ir kam jis vartojamas

Holoclar yra preparatas, naudojamas pakeisti pažeistas ragenos (skaidrus sluoksnis, kuris padengia spalvotą rainelę akies priekyje) ląsteles, įskaitant limbo ląsteles, kurios įprastai padeda palaikyti jūsų akies sveikatą.

Holoclar sudaro Jūsų pačių ląstelių, kurios buvo užaugintos (ex vivo padaugintos) iš limbo ląstelių mėginio, paimto iš Jūsų akies nedidelės chirurginės procedūros, vadinamos biopsija, metu, sluoksnis.

Kiekvienas Holoclar preparatas pagamintas individualiai ir skirtas tik vienam gydymui, nors gydymą galima pakartoti. Ląstelės, naudojamos pagaminti Holoclar, vadinamos autologinėmis limbo ląstelėmis.

Autologinis reiškia, kad tai yra Jūsų nuosavos ląstelės.

Limbas yra akies dalis. Tai yra apvadas, supantis Jūsų akies spalvotą centrą (rainelę). Paveikslėlyje pavaizduota, kurioje vietoje limbas yra Jūsų akyje.

Limbe yra limbo ląstelių, kurios įprastai padeda palaikyti Jūsų akies sveikatą ir kai kurios iš jų yra kamieninės ląstelės, kurios gali tapti naujomis ląstelėmis. Šios naujos ląstelės gali pakeisti pažeistas ląsteles Jūsų akyje.

Junginė

Limbas

Ragena

Holoclar yra implantuojamas, kad pakeistų pažeistą akies paviršių suaugusiems. Kai akis yra labai pažeista fiziškai ar cheminiu nudegimu, gali atsirasti daug randų ir limbas gali būti pažeistas. Dėl limbo pažeidimo sustoja normalus gijimas, tai reiškia, kad akies pažeidimas niekada tinkamai neužgis.

Paėmus sveikų limbo ląstelių naujas sveiko audinio sluoksnis laboratorijoje užauginamas ant palaikomojo fibrino, baltyminio karkaso, sluoksnio. Šį audinio sluoksnį chirurgas implantuoja į pažeistą rageną, o tai Jūsų akiai padeda įprastai sugyti.

2.Kas žinotina prieš Jums paskiriant Holoclar

Holoclar skirti negalima:

- jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba jaučio serumui ir ląstelėms.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su chirurgu prieš Jums duodant Holoclar.

Holoclar yra ruošiamas individualiai iš Jūsų nuosavų ląstelių, kad Jums tiktų, ir jo negalima naudoti niekam kitam, tik Jums patiems.

Jeigu sergate ūmine akių infekcija arba Jūsų akys patino, paraudo (atsirado uždegimas), Jūsų gydymą reikia atidėti, kol pasveiksite.

Kai gaminamas Holoclar, naudojamos dvi gyvūninės kilmės sudėtinės dalys. Viena yra galvijų fetalinis serumas iš karvių, naudojamas padėti augti Jūsų ląstelėms. Kita sudėtinė dalis yra specialios rūšies inaktyvintos pelių ląstelės, kurios naudojamos auginti Jūsų limbo ląstelėms. Jeigu esate alergiška (-as) bet kuriai šių sudėtinių dalių, Jums nebus galima skirti šio preparato (žr. dalį aukščiau

Holoclar skirti negalima).

Jeigu turite toliau nurodytų problemų su savo akimis, prieš naudojant šį preparatą, problemas reikia pašalinti:

nelygūs akių vokai;

junginės (apsauginis Jūsų akių baltymų sluoksnis) randai su pažeidimu, kur ji pereina į akių vokų vidų (skliauto sutrumpėjimas);

Jūsų akys negali jausti skausmo (ragenos ar junginės nejautra ar hipestezija);

junginės augimas virš ragenos (sparninė plėvė);

labai sausa akis.

Kitos priežastys, kai negalima vartoti Holoclar

Net jeigu chirurgas jau paėmė nedidelį limbo ląstelių mėginį (biopsiją), kurio reikia preparatui, gali būti, kad Jūsų nebus galima gydyti Holoclar. Tai tokie atvejai, kai biopsija nėra pakankamai gera

Holoclar pagaminti, ląstelių negalima užauginti laboratorijoje ar užaugintos ląstelės neatitinka visų kokybės reikalavimų. Jūsų chirurgas apie tai jus informuos.

Vaikams ir paaugliams

Iki šiol buvo gydytas tik nedidelis vaikų skaičius, todėl nežinoma, ar preparatas yra saugus naudojant vaikams, ar koks galėtų būti poveikis.

Inkstų ir kepenų problemos

Jei turite kepenų arba inkstų problemų, pasitarkite su chirurgu, prieš pradėdami gydymą.

Kiti vaistai ir Holoclar

Kai kurių akių lašų sudėtyje yra konservanto, kuris vadinamas benzalkonio chloridu. Šis ingredientas gali pažeisti ląsteles, iš kurių pagamintas Holoclar. Nenaudokite akių lašų, kurių sudėtyje benzalkonio chlorido ir (arba) kitų konservantų. Paprašykite gydytojo ar vaistininko patarimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote kūdikį, gydymą šiuo preparatu reikia atidėti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Holoclar chirurgas įdeda į Jūsų akį ir tai turės įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Todėl nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kai Holoclar bus įdėtas į Jūsų akį, kol Jūsų chirurgas pasakys, kad yra saugu tai daryti. Kruopščiai laikykitės jų patarimų.

3.Kaip vartojamas Holoclar

Holoclar gali būti skiriamas ir įdedamas tik akių chirurgo ligoninėje.

Gydymas Holoclar yra dviejų etapų procedūra.

1 vizitas: paimama biopsija

Pirmojo vizito metu chirurgas atliks biopsiją, t.y. labai nedidelio audinių kiekio, kuriame yra audinių su limbo ląstelėmis, paėmimą (iš Jūsų akies). Prieš biopsiją chirurgas Jums skirs akių lašų nuskausminti Jūsų akį ir chirurgiškai paims biopsiją. Ši biopsija bus paimta, kad būtų galima

pagaminti Holoclar. Paėmęs biopsiją Jūsų chirurgas Jums paskirs antibiotikų kursą, kad sumažintų infekcijos tikimybę.

Holoclar pagaminti užtruks kelias savaites.

2 vizitas: Holoclar implantavimas

Antro vizito metu chirurgas:

nuskausmins Jūsų akį

pašalins ragenos randinį paviršių

jį pakeis Holoclar.

Operacijos dieną chirurgas nuskausmins Jūsų akį ir tada siūlėmis pritvirtins Jūsų naujos ragenos kraštą, kad Holoclar tvirtai laikytųsi. Jūsų vokai bus užklijuoti tris dienas, o Jūsų akis sutvarstyta 10– 15 dienų po implantavimo.

Po operacijos Jums bus skirtas vaistų kursas, kad būtų užtikrintas visiškas išgijimas: antibiotikai, kad sumažėtų infekcijos rizika, ir steroidai, kad sumažėtų patinimas ir sudirginimas. Labai svarbu, kad vartotumėte visus chirurgo Jums paskirtus vaistus, kitaip Holoclar neveiks.

Daugiau informacijos apie Jums skiriamus vaistus skaitykite kiekvieno vaisto pakuotės lapelyje.

Klauskite chirurgo, jeigu turite klausimų apie gydymą Holoclar.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dauguma šalutinių poveikių pasireiškia akiai, kai kuriuos iš jų sukelia operacija. Dauguma šalutinių poveikių yra lengvi ir išnyksta per kelias savaites po operacijos.

Sunkiausias šalutinis poveikis yra ragenos problemos (erozija) ir ragenos perforacija, kurie gali atsirasti per 3 mėnesius po Holoclar implantavimo. Tokiais atvejais kreipkitės į savo chirurgą.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

Vokų uždegimas (blefaritas).

Dažni (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):

kraujavimas operacijos vietoje, kur buvo įdėtas Holoclar;

ragenos problemos (erozija);

padidėjęs akispūdis (glaukoma);

akių skausmas;

ragenos uždegimas.

Nedažni (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):

akių sutrikimai – akių vokų standumas, kraujosruvos akyse, akių patinimas, ragenos perforacija ir akių dirginimas;

jautrumas šviesai;

apaugimas apie implantą (metaplazija);

ragenos infekcija;

siūlių suplyšimas;

alpulys;

akių vokų odos kraujavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite chirurgui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline

pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip Holoclar laikomas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C ar ne žemesnėje kaip 15°C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Laikyti Holoclar plieninėje talpyklėje, įdėtoje į plastikinį maišelį, iki pat operacijos, kad jis būtų apsaugotas nuo užteršimo bakterijomis.

Holoclar negalima švitinti ar sterilizuoti.

Kadangi šis vaistas bus naudojamas Jūsų operacijos metu, ligoninės darbuotojai atsako už tinkamą preparato laikymą prieš vartojimą ir vartojimo metu bei už tinkamą išmetimą.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Holoclar sudėtis

-Veikliąją medžiagą sudaro 300 000–1 200 000 Jūsų gyvybingų akies ląstelių, iš jų vidutiniškai 3,5 % yra kamieninės ląstelės. Kiekviename Holoclar kvadratiniame centimetre yra 79 000–316 000 ląstelių.

-Yra dvi pagalbinės medžiagos: viena yra fibrinas – skaidrus palaikomasis sluoksnis, naudojamas išlaikyti Holoclar nepažeistą, kita – skystis ląstelėms flakone laikyti, susidedantis iš aminorūgščių, vitaminų, druskų ir angliavandenių, vadinamas pagal Dulbecco modifikuota Eagle terpe, papildyta L-glutaminu.

Holoclar išvaizda ir kiekis pakuotėje

Holoclar yra ląstelių sluoksnis, skirtas implantuoti į Jūsų akį. Ląstelės išlaikomos gyvos mažoje sterilioje talpyklėje. Vaistas įdėtas į kelis pakuotės sluoksnius, kurie saugo vaistą nuo bakterijų ir užtikrina, kad Holoclar būtų pastovioje temperatūroje 36 valandas, jeigu laikomas kambario temperatūroje.

Kiekvienoje pakuotėje yra individuali gydomoji dozė, kuri yra pakankamai didelė, kad uždengtų Jūsų rageną.

Rinkodaros teisės turėtojas

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italija

Telefonas: +39 0521 2791

Faksas: +39 0521 774468

El. paštas: info@chiesi.com

Gamintojas

Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa „Stefano Ferrari“,

Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Chiesi sa/nv

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Tel: +43 1 4073919

България

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria EOOD

Chiesi sa/nv

Teл.: + 359 29201205

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Magyarország

Chiesi CZ s.r.o.

Chiesi Hungary Kft.

Tel: +420 261221745

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Malta

Chiesi Pharma AB

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tlf: +46 8 753 35 20

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Nederland

Chiesi GmbH

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Pharma AB

Tel: +43 1 4073919

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Österreich

Chiesi Hellas AEBE

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: + 30 210 6179763

Tel: + 43 1 4073919

España

Polska

Chiesi España, S.A.U.

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel: + 34 93 494 8000

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Portugal

Chiesi S.A.S.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tél: + 33 1 47688899

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

România

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 40 212023642

Ireland

Slovenija

Chiesi Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 0161 4885555

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Chiesi Pharma AB

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tlf: +46 8 753 35 20

Tel: + 421 259300060

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Tel: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Τηλ: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija

United Kingdom

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Ltd

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 44 0161 4885555

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė yra sąlyginė. Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistinį preparatą.

Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

>

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

(Visa PCS kaip atskiras dokumentas bus pateikta preparato pakuotėje.)

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai