Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humalog (insulin lispro) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - A10AC04

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHumalog
ATC kodasA10AC04
Sudėtisinsulin lispro
GamintojasEli Lilly Nederland B.V.

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ.

Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Fermentacija: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, JAV.

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Karolina, Puerto Rikas 00985

Granulių gamyba: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, JAV.

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Karolina, Puerto Rikas 00985

Gamintojų, atsakingų už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

FlakonaiLilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madridas, Ispanija.

Užtaisai

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija.

Užtaisai išskyrus Humalog BASAL

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (Fl) Italija.

Užpildytas švirkštiklis, vadinamas „KwikPen“ (100 vienetų/ml)

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija.

Užpildytas švirkštiklis, vadinamas „KwikPen“ (100 vienetų/ml) išskyrus Humalog BASAL KwikPen Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (Fl) Italija.

Užpildytas švirkštiklis, vadinamas „KwikPen“ (200 vienetų/ml)

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija.

Informaciniame vaistinio preparato lapelyje turi būti nurodyta gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis

Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais

D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO

PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės (Humalog 200 vienetų/ml)

Prieš pristatatydamas vaistinį preparatą į rinką, Registruotojas turi pateikti laišką gerbiamam sveikatos priežiūros specialistui (angl., the Dear Healthcare Professional Letter [DHPC]) ir informaciją pacientui, visiems numatomiems gydytojams ir slaugytojams, kurie, kaip tikimasi, skirs gydymą ir prižiūrės diabetu sergančius pacientus, ir prireikus, visiems vaistininkams, kurie kaip tikimasi, išduos

Humalog.

Dėl tikslinės auditorijos ir visos šios medžiagos platinimo sąlygų turi būti susitarta valstybės narės lygmenyje. Prieš pristatatydamas vaistinį preparatą į rinką, Registruotojas turi suderinti galutinius laiško gerbiamam sveikatos priežiūros specialistui tekstą ir informacijos pacientui turinį kartu su informacijos teikimo planu su nacionaline kompetentinga institucija kiekvienoje valstybėje narėje.

Laišku gerbiamam sveikatos priežiūros specialistui ir informacija pacientui siekiama padidinti informuotumą apie tai, kad dabar yra dviejų stiprumų Humalog, ir aprašyti pagrindinius pakuočių ir užpildytų švirkštiklių išvaizdos skirtumus, siekiant sumažinti vaisto vartojimo klaidų ir dviejų stiprumų Humalog supainiojimo riziką.

Registruotojas turi užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai būtų informuoti apie tai, jog visi pacientai, kuriems yra skiriamas Humalog, turi būti išmokyti taisyklingai naudotis užpildytais švirkštikliais prieš jiems paskiriant ar išduodant Humalog.

Laiške gerbiamam sveikatos priežiūros specialistui turi būti atkreiptas dėmesys į šiuos pagrindinius dalykus:

dabar tiekiami 2 stiprumų Humalog;

pagrindinės pakuotės ir užpildyto švirkštiklio įtaiso išvaizdos ypatybės;

išrašant receptą, būtina įsitikinti, kad recepte yra pažymėtas reikiamas vaistinio preparato stiprumas;

Humalog negalima vartoti ne su užpildyto švirkštiklio įtaisu;

nereikia perskaičiuoti dozės vietoj Humalog 100 vienetų/ml suleidžiant 200 vienetų/ml;

apie vaisto vartojimo klaidas ir bet kokį šalutinį poveikį reikia pranešti.

Informacijoje pacientui turi būti atkreiptas dėmesys į šiuos pagrindinius dalykus:

dabar tiekiami 2 stiprumų Humalog;

pagrindinės pakuotės ir užpildyto švirkštiklio įtaiso išvaizdos ypatybės;

Humalog negalima vartoti ne su užpildyto švirkštiklio įtaisu;

nereikia perskaičiuoti dozės vietoj Humalog 100 vienetų/ml suleidžiant 200 vienetų/ml;

prieš leidžiant vaistą, reikia patikrinti nustatytų vienetų skaičių;

reikia patikrinti išduoto insulino pavadinimą, tipą ir stiprumą;

reikia pranešti apie vaisto vartojimo klaidas ir bet kokį šalutinį poveikį.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai