Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humalog (insulin lispro) – Pakuotės lapelis - A10AC04

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHumalog
ATC kodasA10AC04
Sudėtisinsulin lispro
GamintojasEli Lilly Nederland B.V.

Straipsnio turinys

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Humalog 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone

(insulinas lispro)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje

1.Kas yra Humalog ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Humalog

3.Kaip vartoti Humalog

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Humalog

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Humalog ir kam jis vartojamas

Humalog vartojamas diabetui gydyti. Jis veikia greičiau negu normalus žmogaus insulinas, nes insulino molekulė yra šiek tiek pakeista.

Diabetu susergama, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje reguliuoti. Humalog yra Jūsų insulino pakaitalas, skirtas ilgalaikei gliukozės koncentracijos kontrolei. Jis veikia labai greitai ir trumpiau už tirpųjį insuliną (2-5 valandas). Įprastinis Humalog injekcijos laikas - 15 min. laikotarpis iki valgio.

Gydytojas gali Jums patarti vartoti Humalog kartu su ilgiau veikiančiu insulinu. Prie kiekvienos insulinų rūšies yra pridėtas vis kitas Pakuotės lapelis. Kol gydytojas nepataria, insulinų nekeiskite. Pakeitę insuliną, būkite labai atsargūs.

Humalog tinka vaikams ir suaugusiesiems. Humalog galima skirti vaikams, kai tikimasi geresnio negu tirpiojo insulino poveikio, pvz., norint, kad injekcijos laikas būtų susijęs su valgiu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Humalog

Humalog vartoti NEGALIMA:

-Jeigu manote, kad prasideda hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje). Toliau šiame informaciniame lapelyje aprašyta, ką daryti, ištikus lengvai hipoglikemijai. (Žr. 3 skyrių „Pavartojus per didelę Humalog dozę“).

-Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) insulinui lispro arba bet kuriai pagalbinei Humalog medžiagai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jums gerai pavyksta kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje dabar vartojamu insulinu, Jūs galite nepajusti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių. Ankstyvieji požymiai išvardinti toliau. Turite gerai apsvarstyti, kada valgysite, kaip dažnai ir kiek sportuosite. Taip pat privalote dažnai ir atidžiai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Keletas pacientų, kuriems buvo hipoglikeminių reakcijų gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu, pranešė, kad ankstyvieji hipoglikemijos simptomai buvo silpnesni ar kitokie. Jei Jus dažnai ištinka hipoglikemija ar sunku ją atpažinti, pasitarkite su gydytoju.

Jei teigiamai atsakote bent į vieną žemiau pateiktų klausimų, praneškite gydytojui, vaistininkui ar diabeto slaugytojui.

-Ar susirgote neseniai?

-Ar sukelia rūpesčių inkstų ar kepenų veikla?

-Ar sportuojate daugiau negu įprastai?

Insulino poreikis taip pat gali kisti vartojant alkoholį.

Jei planuojate vykti į užsienį, turite įspėti gydytoją, vaistininką ar diabeto slaugytoją. Dėl laiko skirtumo Jums gali tekti insuliną švirkštis ir valgyti kitu laiku nei namie.

Kai kuriems pioglitazonu ir insulinu gydomiems pacientams, kuriuos vargina ilgalaikis II tipo cukrinis diabetas ir širdies liga arba anksčiau patirtas smegenų insultas, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu Jums atsirado širdies nepakankamumo požymių, tokių kaip neįprastas dusulys, greitas kūno svorio didėjimas arba lokalizuotas patinimas (edema), kuo greičiau informuokite savo gydytoją.

Kiti vaistai ir Humalog

Insulino poreikis gali pakisti, jei vartojate

kontracepcinius vaistus,

steroidus,

pakaitinius skydliaukės hormonų preparatus,

geriamuosius hipoglikeminius vaistus,

acetilsalicilo rūgštį,

sulfonamidus,

oktreotidą,

„β2 stimuliatorius” (pvz., ritodriną, salbutamolį ar terbutaliną),

β adrenoblokatorius,

kai kuriuos antidepresantus (monoaminooksidazės inhibitorius ar selektyvius seratonino reabsorbcijos inhibitorius),

danazolį,

kai kuriuos angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius (pvz., kaptoprilį, enalaprilį) ar

angiotenzino II receptorių blokatorius.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui (žr skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar esate nėščia, ar planuojate pastoti, ar žindote kūdikį? Paprastai insulino poreikis pirmaisiais trim nėštumo mėnesiais sumažėja, o kitais - padidėja. Jei žindote kūdikį, Jums gali tekti pakeisti vartojamo insulino dozę ar dietą.

Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ištikus hipoglikemijai, gali sumažėti geba susitelkti ir reaguoti. Visada tai prisiminkite, kai rizikuojate pats ar sukeliate riziką kitiems (pvz., kai vairuojate automobilį ar valdote mechanizmus). Turite pasitarti su gydytoju, ar galite vairuoti, jei:

Jums dažnai kartojasi hipoglikemija,

ankstyvieji hipoglikemijos požymiai yra neryškūs ar jų visai nėra.

3.Kaip vartoti Humalog

Visada patikrinkite ant pakuotės ir flakono etiketės užrašytą vaistinėje įsigyto insulino pavadinimą ir tipą. Įsitikinkite, kad gavote Humalog, kurį Jums paskyrė gydytojas.

Humalog visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Įprastinis Humalog injekcijos laikas - 15 min. laikotarpis iki valgio. Jei reikia, galite švirkšti iš karto po valgio. Gydytojas Jums bus nurodęs tikslią dozę, kada ir kaip dažnai ją vartoti. Reikia tiksliai laikytis šių nurodymų ir reguliariai lankytis diabeto klinikoje.

Jei keičiate insulino rūšį (pvz., žmogaus ar gyvulinį insuliną keičiate Humalog), Jums gali prireikti didesnės ar mažesnės dozės negu anksčiau. Galima keisti iš karto pirmąją dozę arba laipsniškai tai padaryti per kelias savaites ar mėnesius.

Humalog švirkškite į poodį. Švirkšti į raumenis galima tik tada, jeigu taip nurodė Jūsų gydytojas.

Humalog paruošimas

Humalog yra vandeninis tirpalas, taigi jo nereikia daugiau su niekuo maišyti. Tačiau vartoti jį galima tik tada, jei jis yra skaidrus, bespalvis, be nuosėdų, atrodo kaip vanduo. Prieš sušvirkšdami, visada tai patikrinkite.

Humalog švirkštimas

Pirmiausia nusiplaukite rankas.

Prieš švirkšdami gerai nuvalykite odą taip, kaip Jums nurodė. Flakono guminį kamštį nuvalykite, tačiau flakono neatkimškite.

Naudokite sterilų švirkštą ir adatą guminiam kamščiui pradurti ir pritraukti norimą Humalog kiekį. Jūsų gydytojas paaiškins Jums, kaip tai padaryti. Savo adatų ir švirkšto neduokite kitiems.

Švirkškite į poodį taip, kaip buvote išmokyti. Tiesiogiai į veną nešvirkškite. Sušvirkštę vaistą, neištraukite adatos 5 sekundes, kad būtumėte tikri, jog sušvirkštėte visą dozę. Injekcijos vietos netrinkite. Švirkškite ne arčiau kaip per 1 cm nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir vis į kitą vietą taip, kaip Jus mokė. Nesvarbu, kur švirkšite – į žasto, šlaunies, sėdmens ar pilvo sritį, Humalog vis tiek veiks greičiau negu tirpusis žmogaus insulinas.

Jūsų gydytojas pasakys, ar Jums reikia maišyti Humalog su vienu iš žmogaus insulinų. Jeigu jums reikia vartoti mišinį, pirmiausia į švirkštą pritraukite Humalog, po to ilgai veikiantį insuliną. Gautą insulinų mišinį reikia sušvirkšti kaip galima greičiau. Kiekvieną kartą taip darykite. Paprastai Humalog nėra maišomas su vienu iš žmogaus insulino mišinių. Negalima Humalog maišyti su kitų gamintojų ar gyvuliniais insulinais.

Humalog nešvirkškite į veną. Jį švirkškite taip, kaip Jus mokė gydytojas ar slaugytojas. Tik gydytojas gali švirkšti Humalog į veną. Taip jis darys tik esant tam tikroms aplinkybėms, pvz., operacijos metu, Jums susirgus ir padidėjus gliukozės koncentracijai kraujyje.

Humalog vartojimas infuzine pompa

Insulino lispro infuzijoms gali būti naudojamos CE ženklu pažymėtos insulino infuzijos pompos. Prieš naudodami lispro insuliną infuzine pompa, atidžiai išstudijuokite pompos instrukciją ir įsitikinkite, kad insulinas tinka šiai pompai. Atidžiai perskaitykite infuzijos pompos instrukciją ir jos laikykitės.

Naudokite tik tinkamą pompai rezervuarą ir kateterį.

Infuzijos komplektą (vamzdelį ir kaniulę) keiskite laikydamiesi produkto instrukcijos nurodymų, patekiamų kartu su infuzijos komplektu.

Atsiradus hipoglikemijai, infuziją nutraukite, kol išnyks hipoglikemijos požymiai. Jei gliukozės koncentracija kraujyje dažnai būna nepakankama arba ryškiai sumažėjusi, kreipkitės į gydytoją ir spręskite, ar nereikia sulėtinti ar nutraukti insulino infuzijos.

Insulino pompai sugedus ar infuzijos rinkiniui užsikimšus, gali staiga padidėti gliukozės koncentracija kraujyje. Įtarus insulino infuzijos sutrikimą, laikykitės pompos naudojimo instrukcijos nurodymų ir, jei reikia, kreipkitės į gydytoją.

Infuzijos pompa švirkščiamo Humalog negalima maišyti su kitais insulinais.

Pavartojus per didelę Humalog dozę

Jei pavartosite didesnę Humalog dozę nei reikia, gali sumažėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje. Jei gliukozės kraujyje yra per mažai (lengva hipoglikemija), suvalgykite gliukozės tablečių, cukraus ar išgerkite cukrumi saldinto gėrimo. Paskui suvalgykite vaisių, sausainių ar sumuštinį, kaip nurodė gydytojas, ir pailsėkite. Tai padės, jei hipoglikemija lengva ar perdozuota nedaug insulino. Jei Jūsų būklė blogėja, kvėpavimas tampa paviršutiniškas, oda pabąla, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gliukagono injekcija gali išgydyti vidutinio sunkumo hipoglikemiją. Po šios injekcijos suvalgykite gliukozės ar cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus reikia gydyti ligoninėje. Paprašykite gydytojo papasakoti apie gliukagoną.

Pamiršus pavartoti Humalog

Jei pavartosite mažesnę Humalog dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje.

Negydyta hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje) ar hiperglikemija (per daug gliukozės kraujyje) (žr. A ir B 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“) gali būti labai sunki ir sukelti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį.

Trys paprasti žingsniai, siekiant išvengti hipoglikemijos ar hiperglikemijos yra:

Visada su savimi turėkite atsarginių švirkštų ir Humalog flakoną.

Visada su savimi turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu.

Visada su savimi turėkite cukraus.

Nustojus vartoti Humalog

Jei pavartosite mažesnę Humalog dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Kol gydytojas nepataria, insulino nekeiskite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Humalog, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Vietinė alergija yra dažna (nuo ≥1/100 iki <1/10). Kai kuriems žmonėms injekcijos vieta parausta, patinsta ir niežti. Tai dažniausiai praeina savaime per kelias dienas ar savaites. Jei taip atsitiktų, kreipkitės į gydytoją.

Sisteminė alergija yra reta (nuo ≥1/10000 iki <1/1000). Jos simptomai:

viso kūno bėrimas,

sumažėjęs kraujospūdis,

pasunkėjęs kvėpavimas,

dažnesnis širdies plakimas,

švokštimas,

prakaitavimas.

Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija Humalog, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Lipodistrofija (odos sustorėjimas ar įdubimas) yra nedažna (nuo ≥1/1000 iki <1/100). Jei injekcijos vietos oda sustorėja arba įdumba, kreipkitės į gydytoją.

Buvo pranešimų apie edemą (pvz., ranku, kulkšnų prakaitavimą, skysčių susilaikymą), ypatingai gydymo insulinu pradžioje, ar keičiant gydymą, norint pagerinti jūsų gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba <,> vaistininkui Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Dažnos su diabetu susijusios problemos

A.Hipoglikemija

Hipoglikemija (per mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad kraujyje gliukozės yra nepakankamai. Ji gali atsirasti dėl to, kad:

susišvirkštėte per daug Humalog ar kito insulino,

nevalgėte arba pavalgėte per vėlai arba pakeitėte dietą,

prieš pat valgymą ar po jo sunkiai mankštinotės ar dirbote,

sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ir vemiate),

pasikeitė organizmo insulino poreikis; arba

sergate inkstų ar kepenų liga ir ji paūmėjo.

Alkoholis ir kai kurie vaistai gali paveikti gliukozės kiekį kraujyje.

Pirmieji nepakankamo gliukozės kiekio kraujyje simptomai išryškėja greitai. Tai:

nuovargis,

greitas širdies plakimas,

nervingumas ar drebulys,

pykinimas,

galvos skausmas,

šaltas prakaitas.

Jei nesate tikri, kad pažinsite ankstyvuosius hipoglikemijos požymius, venkite tokių situacijų, kai gali kilti pavojus savo ar kitų saugumui (pvz., vairuojant automobilį).

B.Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė

Hiperglikemija (per didelis gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad insulino kraujyje nepakanka. Hiperglikemija gali atsirasti dėl to, kad:

nesusišvirkštėte Humalog ar kito insulino,

susišvirkštėte mažiau insulino negu gydytojas Jums paskyrė,

valgote gerokai daugiau ir nesilaikote dietos,

karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.

Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis. Pirmieji simptomai išryškėja pamažu, per

kelias valandas ar dienas. Tai:

 

 

mieguistumas,

išnykęs apetitas,

paraudęs veidas,

salsvas iškvepiamo oro kvapas,

troškulys,

pykinimas ar vėmimas.

Pasunkėjęs kvėpavimas ir dažnas pulsas - tai sunkios būklės simptomai. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

C.Liga

Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti. Net jei nevalgote, Jums vis tiek reikia insulino. Tikrinkite gliukozės kiekį šlapime ar kraujyje, laikykitės nurodymų, kaip elgtis susirgus, nedelsdami praneškite gydytojui.

5.Kaip laikyti Humalog

Nepradėtą naudoti Humalog laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C ). Negalima užšaldyti. Pradėtą naudoti flakoną laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C) arba kambario temperatūroje iki 30 °C ir sunaikinkite po 28 dienų. Laikyti, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šilumos šaltinio ar saulės.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Humalog vartoti negalima, jei jo spalva pakitusi arba jame yra kietų dalelių. Humalog galima vartoti tik, jei jis atrodo kaip vanduo. Patikrinkite tai kiekvieną kartą prieš susišvirkšdami Humalog.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Humalog 100 vienetų/ml injekcinio tirpalo flakone sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Insulinas lispro sintezuojamas laboratorijoje rekombinacinės DNR technologijos būdu. Tai pakeista žmogaus insulino forma, todėl jis skiriasi nuo kitų žmogaus ir gyvulinių insulinų. Insulinas lispro artimas žmogaus insulinui, natūraliam kasos gaminamam hormonui.

-Pagalbinės medžiagos yra m-krezolis, glicerolis, dinatrio fosfatas 7H2O, cinko oksidas ir injekcinis vanduo. Gali būti pridėta natrio hidroksido ar vandenilio chlorido rūgšties rūgštingumui koreguoti.

Humalog išvaizda ir kiekis pakuotėje

Humalog 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas – tai sterilus, skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas, kurio viename mililitre yra 100 vienetų (100 vienetų/ml) insulino lispro. Viename flakone yra 1000 vienetų (10 ml) insulino lispro. Humalog 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone gali būti tiekiamas pakuotėmis po 1 ar 2 flakonus arba sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 5 dėžutės po 1 flakoną. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Humalog 100 vienetų/ml injekcinį tirpalą flakone gamina:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madridas, Ispanija.

Registruotojas: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olandija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Humalog 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise

(insulinas lispro)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje:

1.Kas yra Humalog ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Humalog

3.Kaip vartoti Humalog

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Humalog

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Humalog ir kam jis vartojamas

Humalog vartojamas diabetui gydyti. Jis veikia greičiau negu normalus žmogaus insulinas, nes insulino molekulė yra šiek tiek pakeista.

Diabetu susergama, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje reguliuoti. Humalog yra Jūsų insulino pakaitalas, skirtas ilgalaikei gliukozės koncentracijos kontrolei. Jis veikia labai greitai ir trumpiau už tirpųjį insuliną (2-5 valandas). Įprastinis Humalog injekcijos laikas - 15 min. laikotarpis iki valgio.

Gydytojas gali Jums patarti vartoti Humalog kartu su ilgiau veikiančiu insulinu. Prie kiekvienos insulinų rūšies yra pridėtas vis kitas Pakuotės lapelis. Kol gydytojas nepataria, insulinų nekeiskite. Pakeitę insuliną, būkite labai atsargūs.

Humalog tinka vaikams ir suaugusiesiems. Humalog galima skirti vaikams, kai tikimasi geresnio negu tirpiojo insulino poveikio, pvz., norint, kad injekcijos laikas būtų susijęs su valgiu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Humalog

Humalog vartoti NEGALIMA:

-Jeigu manote, kad prasideda hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje). Toliau šiame informaciniame lapelyje aprašyta, ką daryti, ištikus lengvai hipoglikemijai (Žr. 3 skyrių „Pavartojus per didelę Humalog dozę“).

-Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) insulinui lispro arba bet kuriai pagalbinei Humalog medžiagai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jums gerai pavyksta kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje dabar vartojamu insulinu, Jūs galite nepajusti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių. Ankstyvieji požymiai išvardinti toliau. Turite gerai apsvarstyti, kada valgysite, kaip dažnai ir kiek sportuosite. Taip pat privalote dažnai ir atidžiai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Keletas pacientų, kuriems buvo hipoglikeminių reakcijų gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu, pranešė, kad ankstyvieji hipoglikemijos simptomai buvo silpnesni ar kitokie. Jei Jus dažnai ištinka hipoglikemija ar sunku ją atpažinti, pasitarkite su gydytoju.

Jei teigiamai atsakote bent į vieną žemiau pateiktų klausimų, praneškite gydytojui, vaistininkui ar diabeto slaugytojui.

-Ar susirgote neseniai?

-Ar sukelia rūpesčių inkstų ar kepenų veikla?

-Ar sportuojate daugiau negu įprastai?

Insulino poreikis taip pat gali kisti vartojant alkoholį.

Jei planuojate vykti į užsienį, turite įspėti gydytoją, vaistininką ar diabeto slaugytoją. Dėl laiko skirtumo Jums gali tekti insuliną švirkštis ir valgyti kitu laiku nei namie.

Kai kuriems pioglitazonu ir insulinu gydomiems pacientams, kuriuos vargina ilgalaikis II tipo cukrinis diabetas ir širdies liga arba anksčiau patirtas smegenų insultas, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu Jums atsirado širdies nepakankamumo požymių, tokių kaip neįprastas dusulys, greitas kūno svorio didėjimas arba lokalizuotas patinimas (edema), kuo greičiau informuokite savo gydytoją.

Jei vartojate 40 vienetų/ml insuliną iš flakonų, nešvirkškite 100 vienetų/ml insulino užtaisuose 40 vienetų/ml švirkštu.

Kiti vaistai ir Humalog

Insulino poreikis gali pakisti, jei vartojate

kontracepcinius vaistus,

steroidus,

pakaitinius skydliaukės hormonų preparatus,

geriamuosius hipoglikeminius vaistus,

acetilsalicilo rūgštį,

sulfonamidus,

oktreotidą,

„β2 stimuliatorius” (pvz., ritodriną, salbutamolį ar terbutaliną),

β adrenoblokatorius,

kai kuriuos antidepresantus (monoaminooksidazės inhibitorius ar selektyvius seratonino reabsorbcijos inhibitorius),

danazolį,

kai kuriuos angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius (pvz., kaptoprilį, enalaprilį) ar

angiotenzino II receptorių blokatorius.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui (žr skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar esate nėščia, ar planuojate pastoti, ar žindote kūdikį? Paprastai insulino poreikis pirmaisiais trim nėštumo mėnesiais sumažėja, o kitais - padidėja. Jei žindote kūdikį, Jums gali tekti pakeisti vartojamo insulino dozę ar dietą.

Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ištikus hipoglikemijai, gali sumažėti geba susitelkti ir reaguoti. Visada tai prisiminkite, kai rizikuojate pats ar sukeliate riziką kitiems (pvz., kai vairuojate automobilį ar valdote mechanizmus). Turite pasitarti su gydytoju, ar galite vairuoti, jei:

Jums dažnai kartojasi hipoglikemija,

ankstyvieji hipoglikemijos požymiai yra neryškūs ar jų visai nėra.

3.Kaip vartoti Humalog

3 ml užtaisas skirtas tik 3 ml talpos švirkštikliui. Nenaudokite jo su 1,5 ml talpos švirkštikliu.

Visada patikrinkite ant pakuotės ir užtaiso etiketės užrašytą vaistinėje įsigyto insulino pavadinimą ir tipą. Įsitikinkite, kad gavote Humalog, kurį Jums paskyrė gydytojas.

Humalog visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Siekiant išvengti galimo užkrėtimo užkrečiamosiomis ligomis, kiekvieną užtaisą galima naudoti tik Jums, net jei prietaiso adata yra pakeista.

Dozavimas

Įprastinis Humalog injekcijos laikas - 15 min. laikotarpis iki valgio. Jei reikia, galite švirkšti iš karto po valgio. Gydytojas Jums bus nurodęs tikslią dozę, kada ir kaip dažnai ją vartoti. Reikia tiksliai laikytis šių nurodymų ir reguliariai lankytis diabeto klinikoje.

Jei keičiate insulino rūšį (pvz., žmogaus ar gyvulinį insuliną keičiate Humalog), Jums gali prireikti didesnės ar mažesnės dozės negu anksčiau. Galima keisti iš karto pirmąją dozę arba laipsniškai tai padaryti per kelias savaites ar mėnesius.

Humalog švirkškite į poodį. Švirkšti į raumenis galima tik tada, jeigu taip nurodė Jūsų gydytojas.

Humalog paruošimas

Humalog yra vandeninis tirpalas, taigi jo nereikia daugiau su niekuo maišyti. Tačiau vartoti jį galima tik tada, jei jis yra skaidrus, bespalvis, be nuosėdų, atrodo kaip vanduo. Prieš sušvirkšdami, visada tai patikrinkite.

Švirkštiklio paruošimas

Pirmiausia nusiplaukite rankas ir dezinfekuokite užtaiso guminį paviršių.

Užtaisą naudokite tik su atitinkamu CE žymėtu švirkštikliu. Įsitikinkite, kad Humalog arba Lilly užtaisai yra paminėti švirkštiklio naudojimo instrukcijoje. 3 ml užtaisas tinka tik 3 ml talpos švirkštikliui.

Įdėkite užtaisą į švirkštiklį, laikydamiesi švirkštiklio naudojimo instrukcijos nurodymų.

Švirkštiklio skalėje nustatykite 1 vieneto arba 2 vienetų dozę. Laikydami švirkštiklį taip, kad adata būtų nukreipta į viršų, lengvai patuksenkite pirštu į švirkštiklio sienelę, kad oro burbuliukai susirinktų viršuje. Išstumkite oro burbuliukus pro adatą, paspausdami injekcijos mygtuką. Prireikus šią procedūrą pakartokite, kol adatos gale pasirodys insulino lašelis. Likę viduje maži oro burbuliukai yra nereikšmingi, tačiau didesni gali turėti įtakos insulino dozės tikslumui.

Humalog švirkštimas

Prieš švirkšdami gerai nuvalykite odą taip, kaip Jums nurodė. Švirkškite į poodį taip, kaip buvote išmokyti. Tiesiogiai į veną nešvirkškite. Sušvirkštę vaistą, neištraukite adatos 5 sekundes, kad būtumėte tikri, jog sušvirkštėte visą dozę. Injekcijos vietos netrinkite. Švirkškite ne arčiau kaip per 1 cm nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir vis į kitą vietą taip, kaip Jus mokė. Nesvarbu, kur švirkšite – į žasto, šlaunies, sėdmens ar pilvo sritį, Humalog vis tiek veiks greičiau negu tirpusis žmogaus insulinas.

Humalog nešvirkškite į veną. Jį švirkškite taip, kaip Jus mokė gydytojas ar slaugytojas. Tik gydytojas gali švirkšti Humalog į veną. Taip jis darys tik esant tam tikroms aplinkybėms, pvz., operacijos metu, Jums susirgus ir padidėjus gliukozės koncentracijai kraujyje.

Po švirkštimo

Tuojau pat po injekcijos išoriniu adatos dangteliu nusukite švirkštiklio adatą. Tada insulinas liks sterilus ir neištekės. Be to, į švirkštiklį nepateks oro ir adata neužsikimš. Nesikeiskite adatomis su kitais asmenimis. Nesikeiskite švirkštikliais. Užmaukite švirkštiklio dangtelį. Užtaisą palikite švirkštiklyje.

Kitos injekcijos

Prieš kiekvieną injekciją reikia nustatyti 1 vienetą ar 2 vienetus ir, nukreipus švirkštiklį į viršų, paspausti injekcijos mygtuką, kol adatos gale pasirodys lašas insulino. Kiek liko Humalog, galite nustatyti pažiūrėję į užtaiso šone esančią skalę. Atstumas tarp skalės padalų - apie 20 vienetų. Jei užtaise esančio insulino Jūsų dozei nepakanka, keiskite užtaisą.

Jokio kito insulino Humalog užtaise nemaišykite. Pasibaigusio užtaiso kartotinai nenaudokite.

Humalog vartojimas infuzine pompa

Insulino lispro infuzijoms gali būti naudojamos CE ženklu pažymėtos insulino infuzijos pompos. Prieš naudodami lispro insuliną infuzine pompa, atidžiai išstudijuokite pompos instrukciją ir įsitikinkite, kad insulinas tinka šiai pompai. Atidžiai perskaitykite infuzijos pompos instrukciją ir jos laikykitės.

Naudokite tik tinkamą pompai rezervuarą ir kateterį.

Infuzijos komplektą (vamzdelį ir kaniulę) keiskite laikydamiesi produkto instrukcijos nurodymų, patekiamų kartu su infuzijos komplektu.

Atsiradus hipoglikemijai, infuziją nutraukite, kol išnyks hipoglikemijos požymiai. Jei gliukozės koncentracija kraujyje dažnai būna nepakankama arba ryškiai sumažėjusi, kreipkitės į gydytoją ir spręskite, ar nereikia sulėtinti ar nutraukti insulino infuzijos.

Insulino pompai sugedus ar infuzijos rinkiniui užsikimšus, gali staiga padidėti gliukozės koncentracija kraujyje. Įtarus insulino infuzijos sutrikimą, laikykitės pompos naudojimo instrukcijos nurodymų ir, jei reikia, kreipkitės į gydytoją.

Infuzijos pompa švirkščiamo Humalog negalima maišyti su kitais insulinais.

Pavartojus per didelę Humalog dozę

Jei pavartosite didesnę Humalog dozę nei reikia, gali sumažėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje. Jei gliukozės kraujyje yra per mažai (lengva hipoglikemija), suvalgykite gliukozės tablečių, cukraus ar išgerkite cukrumi saldinto gėrimo. Paskui suvalgykite vaisių, sausainių ar sumuštinį, kaip nurodė gydytojas, ir pailsėkite. Tai padės, jei hipoglikemija lengva ar perdozuota nedaug insulino. Jei Jūsų būklė blogėja, kvėpavimas tampa paviršutiniškas, oda pabąla, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gliukagono injekcija gali išgydyti vidutinio sunkumo hipoglikemiją. Po šios injekcijos suvalgykite gliukozės ar cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus reikia gydyti ligoninėje. Paprašykite gydytojo papasakoti apie gliukagoną.

Pamiršus pavartoti Humalog

Jei pavartosite mažesnę Humalog dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje.

Negydyta hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje) ar hiperglikemija (per daug gliukozės kraujyje) (žr. A ir B 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“) gali būti labai sunki ir sukelti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį.

Trys paprasti žingsniai, siekiant išvengti hipoglikemijos ar hiperglikemijos yra:

Visada su savimi turėkite atsarginių švirkštų ir Humalog flakoną aratsarginį švirkštiklį ir užtaisus, jeigu pamestumėte švirkštiklį ir užtaisus ar jie sugestų.

Visada su savimi turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu.

Visada su savimi turėkite cukraus.

Nustojus vartoti Humalog

Jei pavartosite mažesnę Humalog dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Kol gydytojas nepataria, insulino nekeiskite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Humalog, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Vietinė alergija yra dažna (nuo 1/100 iki <1/10). Kai kuriems žmonėms injekcijos vieta parausta, patinsta ir niežti. Tai dažniausiai praeina savaime per kelias dienas ar savaites. Jei taip atsitiktų, kreipkitės į gydytoją.

Sisteminė alergija yra reta (nuo 1/10000 iki <1/1000). Jos simptomai:

viso kūno bėrimas,

sumažėjęs kraujospūdis,

pasunkėjęs kvėpavimas,

dažnesnis širdies plakimas,

švokštimas,

prakaitavimas.

Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija Humalog, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Lipodistrofija (odos sustorėjimas ar įdubimas) yra nedažna (nuo 1/1000 iki <1/100). Jei injekcijos vietos oda sustorėja arba įdumba, kreipkitės į gydytoją.

Buvo pranešimų apie edemą (pvz., ranku, kulkšnų prakaitavimą, skysčių susilaikymą), ypatingai gydymo insulinu pradžioje, ar keičiant gydymą, norint pagerinti jūsų gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Dažnos su diabetu susijusios problemos

A.Hipoglikemija

Hipoglikemija (per mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad kraujyje gliukozės yra nepakankamai. Ji gali atsirasti dėl to, kad:

susišvirkštėte per daug Humalog ar kito insulino,

nevalgėte arba pavalgėte per vėlai arba pakeitėte dietą,

prieš pat valgymą ar po jo sunkiai mankštinotės ar dirbote,

sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ir vemiate),

pasikeitė organizmo insulino poreikis; arba

sergate inkstų ar kepenų liga ir ji paūmėjo.

Alkoholis ir kai kurie vaistai gali paveikti gliukozės kiekį kraujyje.

Pirmieji nepakankamo gliukozės kiekio kraujyje simptomai išryškėja greitai. Tai:

nuovargis,

greitas širdies plakimas,

nervingumas ar drebulys,

pykinimas,

galvos skausmas,

šaltas prakaitas.

Jei nesate tikri, kad pažinsite ankstyvuosius hipoglikemijos požymius, venkite tokių situacijų, kai gali kilti pavojus savo ar kitų saugumui (pvz., vairuojant automobilį).

B.Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė

Hiperglikemija (per didelis gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad insulino kraujyje nepakanka. Hiperglikemija gali atsirasti dėl to, kad:

nesusišvirkštėte Humalog ar kito insulino,

susišvirkštėte mažiau insulino negu gydytojas Jums paskyrė,

valgote gerokai daugiau ir nesilaikote dietos,

karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.

Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis. Pirmieji simptomai išryškėja pamažu, per

kelias valandas ar dienas. Tai:

 

 

mieguistumas,

išnykęs apetitas,

paraudęs veidas,

salsvas iškvepiamo oro kvapas,

troškulys,

pykinimas ar vėmimas.

Pasunkėjęs kvėpavimas ir dažnas pulsas - tai sunkios būklės simptomai. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

C.Liga

Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti. Net jei nevalgote, Jums vis tiek reikia insulino. Tikrinkite gliukozės kiekį šlapime ar kraujyje, laikykitės nurodymų, kaip elgtis susirgus, nedelsdami praneškite gydytojui.

5.Kaip laikyti Humalog

Nepradėtą naudoti Humalog laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C). Negalima užšaldyti.

Pradėtą naudoti užtaisą laikyti kambario temperatūroje (15 °C-30 °C), ir sunaikinkite po 28 dienų. Laikyti, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šilumos šaltinio ar saulės. Pradėtą naudoti švirkštiklį ar užtaisą nelaikykite šaldytuve. Su užmauta adata švirkštiklio su įstatytu užtaisu laikyti negalima.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Humalog vartoti negalima, jei jo spalva pakitusi arba jame yra kietų dalelių. Humalog galima vartoti tik, jei jis atrodo kaip vanduo. Patikrinkite tai kiekvieną kartą prieš susišvirkšdami Humalog.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Humalog 100 vienetų/ml injekcinio tirpalo užtaise sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Insulinas lispro sintezuojamas laboratorijoje rekombinacinės DNR technologijos būdu. Tai pakeista žmogaus insulino forma, todėl jis skiriasi nuo kitų žmogaus ir gyvulinių insulinų. Insulinas lispro artimas žmogaus insulinui, natūraliam kasos gaminamam hormonui.

-Pagalbinės medžiagos yra m-krezolis, glicerolis, dinatrio fosfatas 7H2O, cinko oksidas ir injekcinis vanduo. Gali būti pridėta natrio hidroksido ar vandenilio chlorido rūgšties rūgštingumui koreguoti.

Humalog išvaizda ir kiekis pakuotėje

Humalog 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas – tai sterilus, skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas, kurio viename mililitre yra 100 vienetų (100 vienetų/ml) insulino lispro. Viename užtaise yra 300 vienetų

(3 ml) insulino lispro. Humalog 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise gali būti tiekiamas pakuotėmis po 5 užtaisus arba sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 10 užtaisų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Humalog 100 vienetų/ml injekcinį tirpalą užtaise gamina:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (Fl) Italija.

Registruotojas: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olandija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Humalog Mix25 100 vienetų/ml injekcinė suspensija flakone

(insulinas lispro)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje:

1.Kas yra Humalog Mix25 ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Humalog Mix25

3.Kaip vartoti Humalog Mix25

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Humalog Mix25

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Humalog Mix25 ir kam jis vartojamas

Humalog Mix25 vartojamas diabetui gydyti. Humalog Mix25 - tai iš anksto sumaišyta suspensija. Vaisto veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Humalog Mix25 25% insulino lispro yra ištirpusio vandenyje, kuris veikia greičiau negu normalus žmogaus insulinas, nes insulino molekulė yra šiek tiek pakeista. Kiti 75% insulino lispro, esančio Humalog Mix25, yra suspensijos su protamino sulfatu pavidalu, todėl jo veikimas pailgėja.

Diabetu susergama, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje reguliuoti. Humalog Mix25 yra Jūsų insulino pakaitalas, skirtas ilgalaikei gliukozės koncentracijos kontrolei. Jis veikia labai greitai ir ilgiau už tirpųjį insuliną. Įprastinis Humalog Mix25 injekcijos laikas - 15 min. laikotarpis iki valgio.

Gydytojas gali Jums patarti vartoti Humalog Mix25 kartu su ilgiau veikiančiu insulinu. Prie kiekvienos insulinų rūšies yra pridėtas vis kitas pakuotės lapelis. Kol gydytojas nepataria, insulinų nekeiskite. Pakeitę insuliną, būkite labai atsargūs.

2. Kas žinotina prieš vartojant Humalog Mix25

Humalog Mix25 vartoti NEGALIMA:

-Jeigu manote, kad prasideda hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje). Toliau šiame informaciniame lapelyje aprašyta, ką daryti, ištikus lengvai hipoglikemijai (Žr. 3 skyrių „Pavartojus per didelę Humalog dozę“).

-Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) insulinui lispro arba bet kuriai pagalbinei Humalog

Mix25 medžiagai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jums gerai pavyksta kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje dabar vartojamu insulinu, Jūs galite nepajusti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių. Ankstyvieji požymiai išvardinti toliau. Turite gerai apsvarstyti, kada valgysite, kaip dažnai ir kiek sportuosite. Taip pat privalote dažnai ir atidžiai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Keletas pacientų, kuriems buvo hipoglikeminių reakcijų gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu, pranešė, kad ankstyvieji hipoglikemijos simptomai buvo silpnesni ar kitokie. Jei Jus dažnai ištinka hipoglikemija ar sunku ją atpažinti, pasitarkite su gydytoju.

Jei teigiamai atsakote bent į vieną žemiau pateiktų klausimų, praneškite gydytojui, vaistininkui ar diabeto slaugytojui.

-Ar susirgote neseniai?

-Ar sukelia rūpesčių inkstų ar kepenų veikla?

-Ar sportuojate daugiau negu įprastai?

Insulino poreikis taip pat gali kisti vartojant alkoholį.

Jei planuojate vykti į užsienį, turite įspėti gydytoją, vaistininką ar diabeto slaugytoją. Dėl laiko skirtumo Jums gali tekti insuliną švirkštis ir valgyti kitu laiku nei namie.

Kai kuriems pioglitazonu ir insulinu gydomiems pacientams, kuriuos vargina ilgalaikis II tipo cukrinis diabetas ir širdies liga arba anksčiau patirtas smegenų insultas, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu Jums atsirado širdies nepakankamumo požymių, tokių kaip neįprastas dusulys, greitas kūno svorio didėjimas arba lokalizuotas patinimas (edema), kuo greičiau informuokite savo gydytoją.

Kiti vaistai ir Humalog Mix25

Insulino poreikis gali pakisti, jei vartojate

kontracepcinius vaistus,

steroidus,

pakaitinius skydliaukės hormonų preparatus,

geriamuosius hipoglikeminius vaistus,

acetilsalicilo rūgštį,

sulfonamidus,

oktreotidą,

„β2 stimuliatorius” (pvz., ritodriną, salbutamolį ar terbutaliną),

β adrenoblokatorius,

kai kuriuos antidepresantus (monoaminooksidazės inhibitorius ar selektyvius seratonino reabsorbcijos inhibitorius),

danazolį,

kai kuriuos angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius (pvz., kaptoprilį, enalaprilį) ar

angiotenzino II receptorių blokatorius.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui (žr skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar esate nėščia, ar planuojate pastoti, ar žindote kūdikį? Paprastai insulino poreikis pirmaisiais trim nėštumo mėnesiais sumažėja, o kitais - padidėja. Jei žindote kūdikį, Jums gali tekti pakeisti vartojamo insulino dozę ar dietą.

Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ištikus hipoglikemijai, gali sumažėti geba susitelkti ir reaguoti. Visada tai prisiminkite, kai rizikuojate pats ar sukeliate riziką kitiems (pvz., kai vairuojate automobilį ar valdote mechanizmus). Turite pasitarti su gydytoju, ar galite vairuoti, jei:

Jums dažnai kartojasi hipoglikemija,

ankstyvieji hipoglikemijos požymiai yra neryškūs ar jų visai nėra.

3.Kaip vartoti Humalog Mix25

Visada patikrinkite ant pakuotės ir flakono etiketės užrašytą vaistinėje įsigyto insulino pavadinimą ir tipą. Įsitikinkite, kad gavote Humalog Mix25, kurį Jums paskyrė gydytojas.

Humalog Mix25 visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Įprastinis Humalog Mix25 injekcijos laikas - 15 min. laikotarpis iki valgio. Jei reikia, galite švirkšti iš karto po valgio. Gydytojas Jums bus nurodęs tikslią dozę, kada ir kaip dažnai ją vartoti. Reikia tiksliai laikytis šių nurodymų ir reguliariai lankytis diabeto klinikoje.

Jei keičiate insulino rūšį (pvz., žmogaus ar gyvulinį insuliną keičiate Humalog produktais), Jums gali prireikti didesnės ar mažesnės dozės negu anksčiau. Galima keisti iš karto pirmąją dozę arba laipsniškai tai padaryti per kelias savaites ar mėnesius.

Humalog Mix25 švirkškite į poodį. Kitur nešvirkšti. Draudžiama Humalog Mix25 švirkšti į veną.

Humalog Mix25 paruošimas

Humalog Mix25 kiekvieną kartą prieš vartojant reikia sumaišyti. Tam reikia flakoną paridenti tarp delnų, kol insulinas pasidarys vientisai drumstas ar pieniškas. Stipriai nekratyti, nes gali susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai dozuoti. Flakonus reikia dažnai apžiūrėti. Jų nenaudoti, jei insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie flakono dugno bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs. Tikrinkite kiekvieną kartą prieš švirkščiant vaistą.

Humalog Mix25 švirkštimas

Pirmiausia nusiplaukite rankas.

Prieš švirkšdami gerai nuvalykite odą taip, kaip Jums nurodė. Flakono guminį kamštį nuvalykite, tačiau flakono neatkimškite.

Naudokite sterilų švirkštą ir adatą guminiam kamščiui pradurti ir pritraukti norimą Humalog Mix25 kiekį. Jūsų gydytojas paaiškins Jums, kaip tai padaryti. Savo adatų ir švirkšto neduokite kitiems.

Švirkškite į poodį taip, kaip buvote išmokyti. Tiesiogiai į veną nešvirkškite. Sušvirkštę vaistą, neištraukite adatos 5 sekundes, kad būtumėte tikri, jog sušvirkštėte visą dozę. Injekcijos vietos netrinkite. Švirkškite ne arčiau kaip per 1 cm nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir vis į kitą vietą taip, kaip Jus mokė.

Pavartojus per didelę Humalog Mix25 dozę

Jei pavartosite didesnę Humalog Mix25 dozę nei reikia, gali sumažėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje.

Jei gliukozės kraujyje yra per mažai (lengva hipoglikemija), suvalgykite gliukozės tablečių, cukraus ar išgerkite cukrumi saldinto gėrimo. Paskui suvalgykite vaisių, sausainių ar sumuštinį, kaip nurodė gydytojas, ir pailsėkite. Tai padės, jei hipoglikemija lengva ar perdozuota nedaug insulino. Jei Jūsų būklė blogėja, kvėpavimas tampa paviršutiniškas, oda pabąla, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gliukagono injekcija gali išgydyti vidutinio sunkumo hipoglikemiją. Po šios injekcijos suvalgykite gliukozės ar cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus reikia gydyti ligoninėje. Paprašykite gydytojo papasakoti apie gliukagoną.

Pamiršus pavartoti Humalog Mix25

Jei pavartosite mažesnę Humalog Mix25 dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje.

Negydyta hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje) ar hiperglikemija (per daug gliukozės kraujyje) (žr. A ir B 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“) gali būti labai sunki ir sukelti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį.

Trys paprasti žingsniai, siekiant išvengti hipoglikemijos ar hiperglikemijos yra:

Visada su savimi turėkite atsarginių švirkštų ir Humalog Mix25 flakoną.

Visada su savimi turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu.

Visada su savimi turėkite cukraus.

Nustojus vartoti Humalog Mix25

Jei pavartosite mažesnę Humalog Mix25 dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Kol gydytojas nepataria, insulino nekeiskite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Humalog Mix25, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Vietinė alergija yra dažna (nuo 1/100 iki <1/10). Kai kuriems žmonėms injekcijos vieta parausta, patinsta ir niežti. Tai dažniausiai praeina savaime per kelias dienas ar savaites. Jei taip atsitiktų, kreipkitės į gydytoją.

Sisteminė alergija yra reta (nuo 1/10000 iki <1/1000). Jos simptomai:

viso kūno bėrimas,

sumažėjęs kraujospūdis,

pasunkėjęs kvėpavimas,

dažnesnis širdies plakimas,

švokštimas,

prakaitavimas.

Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija Humalog Mix25, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Lipodistrofija (odos sustorėjimas ar įdubimas) yra nedažna (nuo 1/1000 iki <1/100). Jei injekcijos vietos oda sustorėja arba įdumba, kreipkitės į gydytoją.

Buvo pranešimų apie edemą (pvz., ranku, kulkšnų prakaitavimą, skysčių susilaikymą), ypatingai gydymo insulinu pradžioje, ar keičiant gydymą, norint pagerinti jūsų gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Dažnos su diabetu susijusios problemos

A.Hipoglikemija

Hipoglikemija (per mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad kraujyje gliukozės yra nepakankamai. Ji gali atsirasti dėl to, kad:

susišvirkštėte per daug Humalog Mix25 ar kito insulino,

nevalgėte arba pavalgėte per vėlai arba pakeitėte dietą,

prieš pat valgymą ar po jo sunkiai mankštinotės ar dirbote,

sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ir vemiate),

pasikeitė organizmo insulino poreikis; arba

sergate inkstų ar kepenų liga ir ji paūmėjo.

Alkoholis ir kai kurie vaistai gali paveikti gliukozės kiekį kraujyje.

Pirmieji nepakankamo gliukozės kiekio kraujyje simptomai išryškėja greitai. Tai:

nuovargis,

greitas širdies plakimas,

nervingumas ar drebulys,

pykinimas,

galvos skausmas,

šaltas prakaitas.

Jei nesate tikri, kad pažinsite ankstyvuosius hipoglikemijos požymius, venkite tokių situacijų, kai gali kilti pavojus savo ar kitų saugumui (pvz., vairuojant automobilį).

B.Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė

Hiperglikemija (per didelis gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad insulino kraujyje nepakanka. Hiperglikemija gali atsirasti dėl to, kad:

nesusišvirkštėte Humalog Mix25 ar kito insulino,

susišvirkštėte mažiau insulino negu gydytojas Jums paskyrė,

valgote gerokai daugiau ir nesilaikote dietos,

karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.

Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis. Pirmieji simptomai išryškėja pamažu, per

kelias valandas ar dienas. Tai:

 

 

mieguistumas,

išnykęs apetitas,

paraudęs veidas,

salsvas iškvepiamo oro kvapas,

troškulys,

pykinimas ar vėmimas.

Pasunkėjęs kvėpavimas ir dažnas pulsas – tai sunkios būklės simptomai. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

C.Liga

Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti. Net jei nevalgote, Jums vis tiek reikia insulino. Tikrinkite gliukozės kiekį šlapime ar kraujyje, laikykitės nurodymų, kaip elgtis susirgus, nedelsdami praneškite gydytojui.

5.Kaip laikyti Humalog Mix25

Nepradėtą naudoti Humalog Mix 25 laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C ). Negalima užšaldyti.

Pradėtą naudoti flakoną laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) arba kambario temperatūroje iki 30 °C ir sunaikinkite po 28 dienų.Laikyti, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šilumos šaltinio ar saulės

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Humalog Mix25 vartoti negalima, jei insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie flakono dugno bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs. Patikrinkite tai kiekvieną kartą prieš susišvirkšdami Humalog Mix25.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Humalog Mix25 100 vienetų/ml injekcinės suspensijos flakone sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Insulinas lispro sintezuojamas laboratorijoje rekombinacinės DNR technologijos būdu. Tai pakeista žmogaus insulino forma, todėl jis skiriasi nuo kitų žmogaus ir gyvulinių insulinų. Insulinas lispro artimas žmogaus insulinui, natūraliam kasos gaminamam hormonui.

-Pagalbinės medžiagos yra protamino sulfatas, m-krezolis, fenolis, glicerolis, dinatrio

fosfatas 7H2O, cinko oksidas ir injekcinis vanduo. Gali būti pridėta natrio hidroksido ar vandenilio chlorido rūgšties rūgštingumui koreguoti.

Humalog Mix25 100 vienetų/ml injekcinė suspensija flakone išvaizda ir kiekis pakuotėje

Humalog Mix25 100 vienetų/ml injekcinė suspensija – tai sterili, balta suspensija, kurios viename mililitre yra 100 vienetų (100 vienetų/ml) insulino lispro. Humalog Mix25 25% insulino lispro yra ištirpusio vandenyje, kiti 75% insulino lispro, esančio Humalog Mix25, yra suspensijos su protamino sulfatu pavidalu. Viename flakone yra 1000 vienetų (10 ml) insulino lispro. Humalog Mix25

100 vienetų/ml injekcinė suspensija flakone tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną.

Registruotojas ir gamintojas

Humalog Mix25 100 vienetų/ml injekcinę suspensiją flakone gamina:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madridas, Ispanija.

Registruotojas: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olandija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Humalog Mix25 100 vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise

(insulinas lispro)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių..

Apie ką rašoma šiame lapelyje:

1.Kas yra Humalog Mix25 ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Humalog Mix25

3.Kaip vartoti Humalog Mix25

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Humalog Mix25

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Humalog Mix25 ir kam jis vartojamas

Humalog Mix25 vartojamas diabetui gydyti. Humalog Mix25 - tai iš anksto sumaišyta suspensija. Vaisto veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Humalog Mix25 25% insulino lispro yra ištirpusio vandenyje, kuris veikia greičiau negu normalus žmogaus insulinas, nes insulino molekulė yra šiek tiek pakeista. Kiti 75% insulino lispro, esančio Humalog Mix25, yra suspensijos su protamino sulfatu pavidalu, todėl jo veikimas pailgėja.

Diabetu susergama, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje reguliuoti. Humalog Mix25 yra Jūsų insulino pakaitalas, skirtas ilgalaikei gliukozės koncentracijos kontrolei. Jis veikia labai greitai ir ilgiau už tirpųjį insuliną. Įprastinis Humalog Mix25 injekcijos laikas - 15 min. laikotarpis iki valgio.

Gydytojas gali Jums patarti vartoti Humalog Mix25 kartu su ilgiau veikiančiu insulinu. Prie kiekvienos insulinų rūšies yra pridėtas vis kitas pakuotės lapelis. Kol gydytojas nepataria, insulinų nekeiskite. Pakeitę insuliną, būkite labai atsargūs.

2. Kas žinotina prieš vartojant Humalog Mix25

Humalog Mix25 vartoti NEGALIMA:

-Jeigu manote, kad prasideda hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje). Toliau šiame informaciniame lapelyje aprašyta, ką daryti, ištikus lengvai hipoglikemijai (Žr. 3 skyrių „Pavartojus per didelę Humalog dozę“)..

-Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) insulinui lispro arba bet kuriai pagalbinei Humalog

Mix25 medžiagai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jums gerai pavyksta kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje dabar vartojamu insulinu, Jūs galite nepajusti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių. Ankstyvieji požymiai išvardinti toliau. Turite gerai apsvarstyti, kada valgysite, kaip dažnai ir kiek sportuosite. Taip pat privalote dažnai ir atidžiai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Keletas pacientų, kuriems buvo hipoglikeminių reakcijų gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu, pranešė, kad ankstyvieji hipoglikemijos simptomai buvo silpnesni ar kitokie. Jei Jus dažnai ištinka hipoglikemija ar sunku ją atpažinti, pasitarkite su gydytoju.

Jei teigiamai atsakote bent į vieną žemiau pateiktų klausimų, praneškite gydytojui, vaistininkui ar diabeto slaugytojui.

-Ar susirgote neseniai?

-Ar sukelia rūpesčių inkstų ar kepenų veikla?

-Ar sportuojate daugiau negu įprastai?

Insulino poreikis taip pat gali kisti vartojant alkoholį.

Jei planuojate vykti į užsienį, turite įspėti gydytoją, vaistininką ar diabeto slaugytoją. Dėl laiko skirtumo Jums gali tekti insuliną švirkštis ir valgyti kitu laiku nei namie.

Kai kuriems pioglitazonu ir insulinu gydomiems pacientams, kuriuos vargina ilgalaikis II tipo cukrinis diabetas ir širdies liga arba anksčiau patirtas smegenų insultas, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu Jums atsirado širdies nepakankamumo požymių, tokių kaip neįprastas dusulys, greitas kūno svorio didėjimas arba lokalizuotas patinimas (edema), kuo greičiau informuokite savo gydytoją.

Kiti vaistai ir Humalog Mix25

Insulino poreikis gali pakisti, jei vartojate

kontracepcinius vaistus,

steroidus,

pakaitinius skydliaukės hormonų preparatus,

geriamuosius hipoglikeminius vaistus,

acetilsalicilo rūgštį,

sulfonamidus,

oktreotidą,

„β2 stimuliatorius” (pvz., ritodriną, salbutamolį ar terbutaliną),

β adrenoblokatorius,

kai kuriuos antidepresantus (monoaminooksidazės inhibitorius ar selektyvius seratonino reabsorbcijos inhibitorius),

danazolį,

kai kuriuos angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius (pvz., kaptoprilį, enalaprilį) ar

angiotenzino II receptorių blokatorius.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui (žr skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar esate nėščia, ar planuojate pastoti, ar žindote kūdikį? Paprastai insulino poreikis pirmaisiais trim nėštumo mėnesiais sumažėja, o kitais - padidėja. Jei žindote kūdikį, Jums gali tekti pakeisti vartojamo insulino dozę ar dietą.

Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ištikus hipoglikemijai, gali sumažėti geba susitelkti ir reaguoti. Visada tai prisiminkite, kai rizikuojate pats ar sukeliate riziką kitiems (pvz., kai vairuojate automobilį ar valdote mechanizmus). Turite pasitarti su gydytoju, ar galite vairuoti, jei:

Jums dažnai kartojasi hipoglikemija,

ankstyvieji hipoglikemijos požymiai yra neryškūs ar jų visai nėra.

3.Kaip vartoti Humalog Mix25

3 ml užtaisas skirtas tik 3 ml talpos švirkštikliui. Nenaudokite jo su 1,5 ml talpos švirkštikliu.

Visada patikrinkite ant pakuotės ir užtaiso etiketės užrašytą vaistinėje įsigyto insulino pavadinimą ir tipą. Įsitikinkite, kad gavote Humalog Mix25, kurį Jums paskyrė gydytojas.

Humalog Mix25 visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Siekiant išvengti galimo užkrėtimo užkrečiamosiomis ligomis, kiekvieną užtaisą galima naudoti tik Jums, net jei prietaiso adata yra pakeista.

Dozavimas

Įprastinis Humalog Mix25 injekcijos laikas - 15 min. laikotarpis iki valgio. Jei reikia, galite

švirkšti iš karto po valgio. Gydytojas Jums bus nurodęs tikslią dozę, kada ir kaip dažnai ją vartoti. Reikia tiksliai laikytis šių nurodymų ir reguliariai lankytis diabeto klinikoje.

Jei keičiate insulino rūšį (pvz., žmogaus ar gyvulinį insuliną keičiate Humalog), Jums gali prireikti didesnės ar mažesnės dozės negu anksčiau. Galima keisti iš karto pirmąją dozę arba laipsniškai tai padaryti per kelias savaites ar mėnesius.

Humalog Mix25 švirkškite į poodį. Kitur nešvirkšti. Draudžiama Humalog Mix25 švirkšti į veną.

Humalog Mix25 paruošimas

Humalog Mix25 kiekvieną kartą prieš vartojant reikia sumaišyti. Tam reikia užtaisus dešimt

kartų paridenti tarp delnų ir dešimt kartų pavartyti 180°, kol insulinas pasidarys vientisai drumstas ar pieniškas. Jei iš karto nepavyksta, procedūrą kartoti, kol turinys visiškai susimaišys. Užtaisuose yra nedidelis stiklinis rutuliukas, padedantis geriau sumaišyti. Stipriai nekratyti, nes gali susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai dozuoti. Užtaisus reikia dažnai apžiūrėti. Jų nenaudoti, jei insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie užtaiso dugno bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs. Tikrinkite kiekvieną kartą prieš švirkščiant vaistą.

Švirkštiklio paruošimas

Pirmiausia nusiplaukite rankas ir dezinfekuokite užtaiso guminį paviršių.

Užtaisą naudokite tik su atitinkamu CE žymėtu švirkštikliu. Įsitikinkite, kad Humalog arba Lilly užtaisai yra paminėti švirkštiklio naudojimo instrukcijoje. 3 ml užtaisas tinka tik 3 ml talpos švirkštikliui.

Įdėkite užtaisą į švirkštiklį, laikydamiesi švirkštiklio naudojimo instrukcijos nurodymų.

Švirkštiklio skalėje nustatykite 1 vieneto arba 2 vienetų dozę. Laikydami švirkštiklį taip, kad adata būtų nukreipta į viršų, lengvai patuksenkite pirštu į švirkštiklio sienelę, kad oro burbuliukai susirinktų viršuje. Išstumkite oro burbuliukus pro adatą, paspausdami injekcijos mygtuką. Prireikus šią procedūrą pakartokite, kol adatos gale pasirodys insulino lašelis. Likę viduje maži oro burbuliukai yra nereikšmingi, tačiau didesni gali turėti įtakos insulino dozės tikslumui.

Humalog Mix25 švirkštimas

Prieš švirkšdami gerai nuvalykite odą taip, kaip Jums nurodė. Švirkškite į poodį taip, kaip buvote išmokyti. Tiesiogiai į veną nešvirkškite. Sušvirkštę vaistą, neištraukite adatos 5 sekundes, kad būtumėte tikri, jog sušvirkštėte visą dozę. Injekcijos vietos netrinkite. Švirkškite ne arčiau kaip per 1 cm nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir vis į kitą vietą taip, kaip Jus mokė.

Po švirkštimo

Tuojau pat po injekcijos išoriniu adatos dangteliu nusukite švirkštiklio adatą. Tada insulinas liks sterilus ir neištekės. Be to, į švirkštiklį nepateks oro ir adata neužsikimš. Nesikeiskite adatomis su kitais asmenimis. Nesikeiskite švirkštikliais. Užmaukite švirkštiklio dangtelį. Užtaisą palikite švirkštiklyje.

Kitos injekcijos

Prieš kiekvieną injekciją reikia nustatyti 1 vienetą ar 2 vienetus ir, nukreipus švirkštiklį į viršų, paspausti injekcijos mygtuką, kol adatos gale pasirodys lašas insulino. Kiek liko Humalog Mix25, galite nustatyti pažiūrėję į užtaiso šone esančią skalę. Atstumas tarp skalės padalų - apie 20 vienetų. Jei užtaise esančio insulino Jūsų dozei nepakanka, keiskite užtaisą.

Jokio kito insulino Humalog Mix25 užtaise nemaišykite. Pasibaigusio užtaiso kartotinai nenaudokite.

Pavartojus per didelę Humalog Mix25 dozę

Jei pavartosite didesnę Humalog Mix25 dozę nei reikia, gali sumažėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje.

Jei gliukozės kraujyje yra per mažai, (lengva hipoglikemija) suvalgykite gliukozės tablečių, cukraus ar išgerkite cukrumi saldinto gėrimo. Paskui suvalgykite vaisių, sausainių ar sumuštinį, kaip nurodė gydytojas, ir pailsėkite. Tai padės, jei hipoglikemija lengva ar perdozuota nedaug insulino. Jei Jūsų būklė blogėja, kvėpavimas tampa paviršutiniškas, oda pabąla, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gliukagono injekcija gali išgydyti vidutinio sunkumo hipoglikemiją. Po šios injekcijos suvalgykite gliukozės ar cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus reikia gydyti ligoninėje. Paprašykite gydytojo papasakoti apie gliukagoną.

Pamiršus pavartoti Humalog Mix25

Jei pavartosite mažesnę Humalog Mix25 dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje.

Negydyta hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje) ar hiperglikemija (per daug gliukozės kraujyje) (žr. A ir B 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“) gali būti labai sunki ir sukelti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį.

Trys paprasti žingsniai, siekiant išvengti hipoglikemijos ar hiperglikemijos yra:

Visada su savimi turėkite atsarginių švirkštų ir Humalog Mix25 flakoną arba atsarginį švirkštiklį ir užtaisus, jeigu pamestumėte švirkštiklį ir užtaisus ar jie sugestų.

Visada su savimi turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu.

Visada su savimi turėkite cukraus.

Nustojus vartoti Humalog Mix25

Jei pavartosite mažesnę Humalog Mix25 dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Kol gydytojas nepataria, insulino nekeiskite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Humalog Mix25, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Vietinė alergija yra dažna (nuo 1/100 iki <1/10). Kai kuriems žmonėms injekcijos vieta parausta, patinsta ir niežti. Tai dažniausiai praeina savaime per kelias dienas ar savaites. Jei taip atsitiktų, kreipkitės į gydytoją.

Sisteminė alergija yra reta (nuo 1/10000 iki <1/1000). Jos simptomai:

viso kūno bėrimas,

sumažėjęs kraujospūdis,

pasunkėjęs kvėpavimas,

dažnesnis širdies plakimas,

švokštimas,

prakaitavimas.

Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija Humalog Mix25, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Lipodistrofija (odos sustorėjimas ar įdubimas) yra nedažna (nuo 1/1000 iki <1/100). Jei injekcijos vietos oda sustorėja arba įdumba, kreipkitės į gydytoją.

Buvo pranešimų apie edemą (pvz., ranku, kulkšnų prakaitavimą, skysčių susilaikymą), ypatingai gydymo insulinu pradžioje, ar keičiant gydymą, norint pagerinti jūsų gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Dažnos su diabetu susijusios problemos

A.Hipoglikemija

Hipoglikemija (per mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad kraujyje gliukozės yra nepakankamai. Ji gali atsirasti dėl to, kad:

susišvirkštėte per daug Humalog Mix25 ar kito insulino,

nevalgėte arba pavalgėte per vėlai arba pakeitėte dietą,

prieš pat valgymą ar po jo sunkiai mankštinotės ar dirbote,

sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ir vemiate),

pasikeitė organizmo insulino poreikis; arba

sergate inkstų ar kepenų liga ir ji paūmėjo.

Alkoholis ir kai kurie vaistai gali paveikti gliukozės kiekį kraujyje.

Pirmieji nepakankamo gliukozės kiekio kraujyje simptomai išryškėja greitai. Tai:

nuovargis,

greitas širdies plakimas,

nervingumas ar drebulys,

pykinimas,

galvos skausmas,

šaltas prakaitas.

Jei nesate tikri, kad pažinsite ankstyvuosius hipoglikemijos požymius, venkite tokių situacijų, kai gali kilti pavojus savo ar kitų saugumui (pvz., vairuojant automobilį).

B.Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė

Hiperglikemija (per didelis gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad insulino kraujyje nepakanka. Hiperglikemija gali atsirasti dėl to, kad:

nesusišvirkštėte Humalog Mix25 ar kito insulino,

susišvirkštėte mažiau insulino negu gydytojas Jums paskyrė,

valgote gerokai daugiau ir nesilaikote dietos,

karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.

Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis. Pirmieji simptomai išryškėja pamažu, per

kelias valandas ar dienas. Tai:

 

 

mieguistumas,

išnykęs apetitas,

paraudęs veidas,

salsvas iškvepiamo oro kvapas,

troškulys,

pykinimas ar vėmimas.

Pasunkėjęs kvėpavimas ir dažnas pulsas - tai sunkios būklės simptomai. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

C.Liga

Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti. Net jei nevalgote, Jums vis tiek reikia insulino. Tikrinkite gliukozės kiekį šlapime ar kraujyje, laikykitės nurodymų, kaip elgtis susirgus, nedelsdami praneškite gydytojui.

5.Kaip laikyti Humalog Mix25

Nepradėtą naudoti Humalog Mix 25laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C ). Negalima užšaldyti.

Pradėtą naudoti užtaisą laikyti kambario temperatūroje (15 °C-30 °C), ir sunaikinkite po 28 dienų. Laikyti, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šilumos šaltinio ar saulės. Pradėtą naudoti švirkštiklį ar užtaisą nelaikykite šaldytuve. Su užmauta adata švirkštiklio su įstatytu užtaisu laikyti negalima.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Humalog Mix25 vartoti negalima, jei insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie užtaiso dugno bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs. Patikrinkite tai kiekvieną kartą prieš susišvirkšdami Humalog Mix25.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Humalog Mix25 100 vienetų/ml injekcinės suspensijos užtaise sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Insulinas lispro sintezuojamas laboratorijoje rekombinacinės DNR technologijos būdu. Tai pakeista žmogaus insulino forma, todėl jis skiriasi nuo kitų žmogaus ir gyvulinių insulinų. Insulinas lispro artimas žmogaus insulinui, natūraliam kasos gaminamam hormonui.

-Pagalbinės medžiagos protamino sulfatas, yra m-krezolis, fenolis, glicerolis, dinatrio

fosfatas 7H2O, cinko oksidas ir injekcinis vanduo. Gali būti pridėta natrio hidroksido ar vandenilio chlorido rūgšties rūgštingumui koreguoti.

Humalog Mix25 100 vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise išvaizda ir kiekis pakuotėje

Humalog Mix25 100 vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise – tai sterili, balta suspensija, kurios viename mililitre yra 100 vienetų (100 vienetų/ml) insulino lispro. Humalog Mix25 25% insulino lispro yra ištirpusio vandenyje, kiti 75% insulino lispro, esančio Humalog Mix25, yra suspensijos su protamino sulfatu pavidalu. Viename užtaise yra 300 vienetų (3 ml) insulino lispro. Humalog Mix25 100 vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise gali būti tiekiamas pakuotėmis po 5 užtaisus arba sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 10 užtaisų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Humalog Mix25 100 vienetų/ml injekcinę suspensiją užtaise gamina:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (Fl) Italija.

Registruotojas: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olandija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Humalog Mix50 100 vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise

(insulinas lispro)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Humalog Mix50 ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Humalog Mix50

3.Kaip vartoti Humalog Mix50

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Humalog Mix50

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Humalog Mix50 ir kam jis vartojamas

Humalog Mix50 vartojamas diabetui gydyti. Humalog Mix50 – tai iš anksto sumaišyta suspensija. Vaisto veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Humalog Mix50 50% insulino lispro yra ištirpusio vandenyje, kuris veikia greičiau negu normalus žmogaus insulinas, nes insulino molekulė yra šiek tiek pakeista. Kiti 50% insulino lispro, esančio Humalog Mix50, yra suspensijos su protamino sulfatu pavidalu, todėl jo veikimas pailgėja.

Diabetu susergama, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje reguliuoti. Humalog Mix50 yra Jūsų insulino pakaitalas, skirtas ilgalaikei gliukozės koncentracijos kontrolei. Jis veikia labai greitai ir ilgiau už tirpųjį insuliną. Įprastinis Humalog Mix50 injekcijos laikas - 15 min. laikotarpis iki valgio.

Gydytojas gali Jums patarti vartoti Humalog Mix50 kartu su ilgiau veikiančiu insulinu. Prie kiekvienos insulinų rūšies yra pridėtas vis kitas pakuotės lapelis. Kol gydytojas nepataria, insulinų nekeiskite. Pakeitę insuliną, būkite labai atsargūs.

2. Kas žinotina prieš vartojant Humalog Mix50

Humalog Mix50 vartoti negalima:

-Jeigu manote, kad prasideda hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje). Toliau šiame informaciniame lapelyje aprašyta, ką daryti, ištikus lengvai hipoglikemijai (Žr. 3 skyrių „Pavartojus per didelę Humalog Mix50 dozę“).

-Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) insulinui lispro arba bet kuriai pagalbinei Humalog

Mix50 medžiagai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jums gerai pavyksta kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje dabar vartojamu insulinu, Jūs galite nepajusti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių. Ankstyvieji požymiai išvardinti toliau. Turite gerai apsvarstyti, kada valgysite, kaip dažnai ir kiek sportuosite. Taip pat privalote dažnai ir atidžiai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Keletas pacientų, kuriems buvo hipoglikeminių reakcijų gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu, pranešė, kad ankstyvieji hipoglikemijos simptomai buvo silpnesni ar kitokie. Jei Jus dažnai ištinka hipoglikemija ar sunku ją atpažinti, pasitarkite su gydytoju.

Jei teigiamai atsakote bent į vieną žemiau pateiktų klausimų, praneškite gydytojui, vaistininkui ar diabeto slaugytojui.

-Ar susirgote neseniai?

-Ar sukelia rūpesčių inkstų ar kepenų veikla?

-Ar sportuojate daugiau negu įprastai?

Insulino poreikis taip pat gali kisti vartojant alkoholį.

Jei planuojate vykti į užsienį, turite įspėti gydytoją, vaistininką ar diabeto slaugytoją. Dėl laiko skirtumo Jums gali tekti insuliną švirkštis ir valgyti kitu laiku nei namie.

Kai kuriems pioglitazonu ir insulinu gydomiems pacientams, kuriuos vargina ilgalaikis II tipo cukrinis diabetas ir širdies liga arba anksčiau patirtas smegenų insultas, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu Jums atsirado širdies nepakankamumo požymių, tokių kaip neįprastas dusulys, greitas kūno svorio didėjimas arba lokalizuotas patinimas (edema), kuo greičiau informuokite savo gydytoją.

Kiti vaistai ir Humalog Mix50

Insulino poreikis gali pakisti, jei vartojate

kontracepcinius vaistus,

steroidus,

pakaitinius skydliaukės hormonų preparatus,

geriamuosius hipoglikeminius vaistus,

acetilsalicilo rūgštį,

sulfonamidus,

oktreotidą,

„β2 stimuliatorius” (pvz., ritodriną, salbutamolį ar terbutaliną),

β adrenoblokatorius,

kai kuriuos antidepresantus (monoaminooksidazės inhibitorius ar selektyvius seratonino reabsorbcijos inhibitorius),

danazolį,

kai kuriuos angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius (pvz., kaptoprilį, enalaprilį) ar

angiotenzino II receptorių blokatorius.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui (žr skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar esate nėščia, ar planuojate pastoti, ar žindote kūdikį? Paprastai insulino poreikis pirmaisiais trim nėštumo mėnesiais sumažėja, o kitais - padidėja. Jei žindote kūdikį, Jums gali tekti pakeisti vartojamo insulino dozę ar dietą.

Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ištikus hipoglikemijai, gali sumažėti geba susitelkti ir reaguoti. Visada tai prisiminkite, kai rizikuojate pats ar sukeliate riziką kitiems (pvz., kai vairuojate automobilį ar valdote mechanizmus). Turite pasitarti su gydytoju, ar galite vairuoti, jei:

Jums dažnai kartojasi hipoglikemija,

ankstyvieji hipoglikemijos požymiai yra neryškūs ar jų visai nėra.

3.Kaip vartoti Humalog Mix50

3 ml užtaisas skirtas tik 3 ml talpos švirkštikliui. Nenaudokite jo su 1,5 ml talpos švirkštikliu.

Visada patikrinkite ant pakuotės ir užtaiso etiketės užrašytą vaistinėje įsigyto insulino pavadinimą ir tipą. Įsitikinkite, kad gavote Humalog Mix50, kurį Jums paskyrė gydytojas.

Humalog Mix50 visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Siekiant išvengti galimo užkrėtimo užkrečiamosiomis ligomis, kiekvieną užtaisą galima naudoti tik Jums, net jei prietaiso adata yra pakeista.

Dozavimas

Įprastinis Humalog Mix50 injekcijos laikas - 15 min. laikotarpis iki valgio. Jei reikia, galite

švirkšti iš karto po valgio. Gydytojas Jums bus nurodęs tikslią dozę, kada ir kaip dažnai ją vartoti. Reikia tiksliai laikytis šių nurodymų ir reguliariai lankytis diabeto klinikoje.

Jei keičiate insulino rūšį (pvz., žmogaus ar gyvulinį insuliną keičiate Humalog), Jums gali prireikti didesnės ar mažesnės dozės negu anksčiau. Galima keisti iš karto pirmąją dozę arba laipsniškai tai padaryti per kelias savaites ar mėnesius.

Humalog Mix50 švirkškite į poodį. Kitur nešvirkšti. Draudžiama Humalog Mix50 švirkšti į veną.

Humalog Mix50 paruošimas

Humalog Mix50 kiekvieną kartą prieš vartojant reikia sumaišyti. Tam reikia užtaisus dešimt kartų paridenti tarp delnų ir dešimt kartų pavartyti 180°, kol insulinas pasidarys vientisai drumstas ar pieniškas. Jei iš karto nepavyksta, procedūrą kartoti, kol turinys visiškai susimaišys.

Užtaisuose yra nedidelis stiklinis rutuliukas, padedantis geriau sumaišyti. Stipriai nekratyti, nes gali susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai dozuoti. Užtaisus reikia dažnai apžiūrėti. Jų nenaudoti, jei insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie užtaiso dugno bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs. Tikrinkite kiekvieną kartą prieš švirkščiant vaistą.

Švirkštiklio paruošimas

Pirmiausia nusiplaukite rankas ir dezinfekuokite užtaiso guminį paviršių.

Užtaisą naudokite tik su atitinkamu CE žymėtu švirkštikliu. Įsitikinkite, kad Humalog arba Lilly užtaisai yra paminėti švirkštiklio naudojimo instrukcijoje. 3 ml užtaisas tinka tik 3 ml talpos švirkštikliui.

Įdėkite užtaisą į švirkštiklį, laikydamiesi švirkštiklio naudojimo instrukcijos nurodymų.

Švirkštiklio skalėje nustatykite 1 vieneto arba 2 vienetų dozę. Laikydami švirkštiklį taip, kad adata būtų nukreipta į viršų, lengvai patuksenkite pirštu į švirkštiklio sienelę, kad oro burbuliukai susirinktų viršuje. Išstumkite oro burbuliukus pro adatą, paspausdami injekcijos mygtuką. Prireikus šią procedūrą pakartokite, kol adatos gale pasirodys insulino lašelis. Likę viduje maži oro burbuliukai yra nereikšmingi, tačiau didesni gali turėti įtakos insulino dozės tikslumui.

Humalog Mix50 švirkštimas

Prieš švirkšdami gerai nuvalykite odą taip, kaip Jums nurodė. Švirkškite į poodį taip, kaip buvote išmokyti. Tiesiogiai į veną nešvirkškite. Sušvirkštę vaistą, neištraukite adatos 5 sekundes, kad būtumėte tikri, jog sušvirkštėte visą dozę. Injekcijos vietos netrinkite. Švirkškite ne arčiau kaip per 1 cm nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir vis į kitą vietą taip, kaip Jus mokė.

Po švirkštimo

Tuojau pat po injekcijos išoriniu adatos dangteliu nusukite švirkštiklio adatą. Tada insulinas liks sterilus ir neištekės. Be to, į švirkštiklį nepateks oro ir adata neužsikimš. Nesikeiskite adatomis su kitais asmenimis. Nesikeiskite švirkštikliais. Užmaukite švirkštiklio dangtelį. Užtaisą palikite švirkštiklyje.

Kitos injekcijos

Prieš kiekvieną injekciją reikia nustatyti 1 vienetą ar 2 vienetus ir, nukreipus švirkštiklį į viršų, paspausti injekcijos mygtuką, kol adatos gale pasirodys lašas insulino. Kiek liko Humalog Mix50, galite nustatyti pažiūrėję į užtaiso šone esančią skalę. Atstumas tarp skalės padalų – apie 20 vienetų. Jei užtaise esančio insulino Jūsų dozei nepakanka, keiskite užtaisą.

Jokio kito insulino Humalog Mix50 užtaise nemaišykite. Pasibaigusio užtaiso kartotinai nenaudokite.

Pavartojus per didelę Humalog Mix50 dozę

Jei pavartosite didesnę Humalog Mix50 dozę nei reikia, gali sumažėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje.

Jei gliukozės kraujyje yra per mažai, (lengva hipoglikemija) suvalgykite gliukozės tablečių, cukraus ar išgerkite cukrumi saldinto gėrimo. Paskui suvalgykite vaisių, sausainių ar sumuštinį, kaip nurodė gydytojas, ir pailsėkite. Tai padės, jei hipoglikemija lengva ar perdozuota nedaug insulino. Jei Jūsų būklė blogėja, kvėpavimas tampa paviršutiniškas, oda pabąla, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gliukagono injekcija gali išgydyti vidutinio sunkumo hipoglikemiją. Po šios injekcijos suvalgykite gliukozės ar cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus reikia gydyti ligoninėje. Paprašykite gydytojo papasakoti apie gliukagoną.

Pamiršus pavartoti Humalog Mix50

Jei pavartosite mažesnę Humalog Mix50 dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje.

Negydyta hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje) ar hiperglikemija (per daug gliukozės kraujyje) (žr. A ir B 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“) gali būti labai sunki ir sukelti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį.

Trys paprasti žingsniai, siekiant išvengti hipoglikemijos ar hiperglikemijos yra:

Visada su savimi turėkite atsarginių švirkštų ir Humalog Mix50 flakoną arba atsarginį švirkštiklį ir užtaisus, jeigu pamestumėte švirkštiklį ir užtaisus ar jie sugestų.

Visada su savimi turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu.

Visada su savimi turėkite cukraus.

Nustojus vartoti Humalog Mix50

Jei pavartosite mažesnę Humalog Mix50 dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Kol gydytojas nepataria, insulino nekeiskite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Humalog Mix50, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Vietinė alergija yra dažna (nuo 1/100 iki <1/10). Kai kuriems žmonėms injekcijos vieta parausta, patinsta ir niežti. Tai dažniausiai praeina savaime per kelias dienas ar savaites. Jei taip atsitiktų, kreipkitės į gydytoją.

Sisteminė alergija yra reta (nuo 1/10000 iki <1/1000). Jos simptomai:

viso kūno bėrimas,

sumažėjęs kraujospūdis,

pasunkėjęs kvėpavimas,

dažnesnis širdies plakimas,

švokštimas,

prakaitavimas.

Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija Humalog Mix50, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Lipodistrofija (odos sustorėjimas ar įdubimas) yra nedažna (nuo 1/1000 iki <1/100). Jei injekcijos vietos oda sustorėja arba įdumba, kreipkitės į gydytoją.

Buvo pranešimų apie edemą (pvz., ranku, kulkšnų prakaitavimą, skysčių susilaikymą), ypatingai gydymo insulinu pradžioje, ar keičiant gydymą, norint pagerinti jūsų gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Dažnos su diabetu susijusios problemos

A.Hipoglikemija

Hipoglikemija (per mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad kraujyje gliukozės yra nepakankamai. Ji gali atsirasti dėl to, kad:

susišvirkštėte per daug Humalog Mix50 ar kito insulino,

nevalgėte arba pavalgėte per vėlai arba pakeitėte dietą,

prieš pat valgymą ar po jo sunkiai mankštinotės ar dirbote,

sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ir vemiate),

pasikeitė organizmo insulino poreikis; arba

sergate inkstų ar kepenų liga ir ji paūmėjo.

Alkoholis ir kai kurie vaistai gali paveikti gliukozės kiekį kraujyje.

Pirmieji nepakankamo gliukozės kiekio kraujyje simptomai išryškėja greitai. Tai:

nuovargis,

greitas širdies plakimas,

nervingumas ar drebulys,

pykinimas,

galvos skausmas,

šaltas prakaitas.

Jei nesate tikri, kad pažinsite ankstyvuosius hipoglikemijos požymius, venkite tokių situacijų, kai gali kilti pavojus savo ar kitų saugumui (pvz., vairuojant automobilį).

B.Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė

Hiperglikemija (per didelis gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad insulino kraujyje nepakanka. Hiperglikemija gali atsirasti dėl to, kad:

nesusišvirkštėte Humalog Mix50 ar kito insulino,

susišvirkštėte mažiau insulino negu gydytojas Jums paskyrė,

valgote gerokai daugiau ir nesilaikote dietos,

karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.

Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis. Pirmieji simptomai išryškėja pamažu, per

kelias valandas ar dienas. Tai:

 

 

mieguistumas,

išnykęs apetitas,

paraudęs veidas,

salsvas iškvepiamo oro kvapas,

troškulys,

pykinimas ar vėmimas.

Pasunkėjęs kvėpavimas ir dažnas pulsas – tai sunkios būklės simptomai. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

C.Liga

Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti. Net jei nevalgote, Jums vis tiek reikia insulino. Tikrinkite gliukozės kiekį šlapime ar kraujyje, laikykitės nurodymų, kaip elgtis susirgus, nedelsdami praneškite gydytojui.

5.Kaip laikyti Humalog Mix50

Nepradėtą naudoti Humalog Mix50 laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C ). Negalima užšaldyti.

Pradėtą naudoti užtaisą laikyti kambario temperatūroje (15 °C – 30 °C), ir sunaikinkite po28 dienų. Laikyti, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šilumos šaltinio ar saulės. Pradėtą naudoti švirkštiklį ar užtaisą nelaikykite šaldytuve. Su užmauta adata švirkštiklio su įstatytu užtaisu laikyti negalima.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Humalog Mix50 vartoti negalima, jei insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie užtaiso dugno bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs. Patikrinkite tai kiekvieną kartą prieš susišvirkšdami Humalog Mix50.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Humalog Mix50 100 vienetų/ml injekcinės suspensijos užtaise sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Insulinas lispro sintezuojamas laboratorijoje rekombinacinės DNR technologijos būdu. Tai pakeista žmogaus insulino forma, todėl jis skiriasi nuo kitų žmogaus ir gyvulinių insulinų. Insulinas lispro artimas žmogaus insulinui, natūraliam kasos gaminamam hormonui.

-Pagalbinės medžiagos yra protamino sulfatas, m-krezolis, fenolis, glicerolis, dinatrio

fosfatas 7H2O, cinko oksidas ir injekcinis vanduo. Gali būti pridėta natrio hidroksido ar vandenilio chlorido rūgšties rūgštingumui koreguoti.

Humalog Mix50 100 vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise išvaizda ir kiekis pakuotėje

Humalog Mix50 100 vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise – tai sterili, balta suspensija, kurios viename mililitre yra 100 vienetų (100 vienetų/ml) insulino lispro. Humalog Mix50 50% insulino lispro yra ištirpusio vandenyje, kiti 50% insulino lispro, esančio Humalog Mix50, yra suspensijos su protamino sulfatu pavidalu. Viename užtaise yra 300 vienetų (3 ml) insulino lispro. Humalog Mix50 100 vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise gali būti tiekiamas pakuotėmis po 5 užtaisus arba sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 10 užtaisų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Humalog Mix50 100 vienetų/ml injekcinę suspensiją užtaise gamina:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (Fl) Italija.

Registruotojas: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olandija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas { MMMM/mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Humalog BASAL 100 vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise

(insulinas lispro)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje:

1.Kas yra Humalog BASAL ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Humalog BASAL

3.Kaip vartoti Humalog BASAL

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Humalog BASAL

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Humalog BASAL ir kam jis vartojamas

Humalog BASAL vartojamas diabetui gydyti. Vaisto veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Humalog

BASAL yra suspensijos su protamino sulfatu pavidalu, todėl jo veikimas pailgėja.

Diabetu susergama, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje reguliuoti. Humalog BASAL yra Jūsų insulino pakaitalas, skirtas ilgalaikei gliukozės koncentracijos kontrolei. Humalog BASAL veikia ilgiau už tirpųjį insuliną.

Gydytojas gali Jums patarti vartoti Humalog BASAL kartu su greitai veikiančiu insulinu. Prie kiekvienos insulinų rūšies yra pridėtas vis kitas pakuotės lapelis. Kol gydytojas nepataria, insulinų nekeiskite. Pakeitę insuliną, būkite labai atsargūs.

2. Kas žinotina prieš vartojant Humalog BASAL

Humalog BASAL vartoti negalima:

-Jeigu manote, kad prasideda hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje). Toliau šiame informaciniame lapelyje aprašyta, ką daryti, ištikus lengvai hipoglikemijai (Žr. 3 skyrių „Pavartojus per didelę Humalog dozę“).

-Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) insulinui lispro arba bet kuriai pagalbinei Humalog BASAL medžiagai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jums gerai pavyksta kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje dabar vartojamu insulinu, Jūs galite nepajusti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių. Ankstyvieji požymiai išvardinti toliau. Turite gerai apsvarstyti, kada valgysite, kaip dažnai ir kiek sportuosite. Taip pat privalote dažnai ir atidžiai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Keletas pacientų, kuriems buvo hipoglikeminių reakcijų gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu, pranešė, kad ankstyvieji hipoglikemijos simptomai buvo silpnesni ar kitokie. Jei Jus dažnai ištinka hipoglikemija ar sunku ją atpažinti, pasitarkite su gydytoju.

Jei teigiamai atsakote bent į vieną žemiau pateiktų klausimų, praneškite gydytojui, vaistininkui ar diabeto slaugytojui.

-Ar susirgote neseniai?

-Ar sukelia rūpesčių inkstų ar kepenų veikla?

-Ar sportuojate daugiau negu įprastai?

Insulino poreikis taip pat gali kisti vartojant alkoholį.

Jei planuojate vykti į užsienį, turite įspėti gydytoją, vaistininką ar diabeto slaugytoją. Dėl laiko skirtumo Jums gali tekti insuliną švirkštis ir valgyti kitu laiku nei namie.

Kai kuriems pioglitazonu ir insulinu gydomiems pacientams, kuriuos vargina ilgalaikis II tipo cukrinis diabetas ir širdies liga arba anksčiau patirtas smegenų insultas, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu Jums atsirado širdies nepakankamumo požymių, tokių kaip neįprastas dusulys, greitas kūno svorio didėjimas arba lokalizuotas patinimas (edema), kuo greičiau informuokite savo gydytoją.

Kiti vaistai ir Humalog BASAL

Insulino poreikis gali pakisti, jei vartojate

kontracepcinius vaistus,

steroidus,

pakaitinius skydliaukės hormonų preparatus,

geriamuosius hipoglikeminius vaistus,

acetilsalicilo rūgštį,

sulfonamidus,

oktreotidą,

„β2 stimuliatorius” (pvz., ritodriną, salbutamolį ar terbutaliną),

β adrenoblokatorius,

kai kuriuos antidepresantus (monoaminooksidazės inhibitorius ar selektyvius seratonino reabsorbcijos inhibitorius),

danazolį,

kai kuriuos angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius (pvz., kaptoprilį, enalaprilį) ar

angiotenzino II receptorių blokatorius.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui (žr skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar esate nėščia, ar planuojate pastoti, ar žindote kūdikį? Paprastai insulino poreikis pirmaisiais trim nėštumo mėnesiais sumažėja, o kitais - padidėja. Jei žindote kūdikį, Jums gali tekti pakeisti vartojamo insulino dozę ar dietą.

Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ištikus hipoglikemijai, gali sumažėti geba susitelkti ir reaguoti. Visada tai prisiminkite, kai rizikuojate pats ar sukeliate riziką kitiems (pvz., kai vairuojate automobilį ar valdote mechanizmus). Turite pasitarti su gydytoju, ar galite vairuoti, jei:

Jums dažnai kartojasi hipoglikemija,

ankstyvieji hipoglikemijos požymiai yra neryškūs ar jų visai nėra.

3.Kaip vartoti Humalog BASAL

3 ml užtaisas skirtas tik 3 ml talpos švirkštikliui. Nenaudokite jo su 1,5 ml talpos švirkštikliu.

Visada patikrinkite ant pakuotės ir užtaiso etiketės užrašytą vaistinėje įsigyto insulino pavadinimą ir tipą. Įsitikinkite, kad gavote Humalog BASAL, kurį Jums paskyrė gydytojas.

Humalog BASAL visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Siekiant išvengti galimo užkrėtimo užkrečiamosiomis ligomis, kiekvieną užtaisą galima naudoti tik Jums, net jei prietaiso adata yra pakeista.

Dozavimas

Įprastinis Humalog BASAL injekcijos laikas nesiskiria nuo bazinio insulino injekcijos laiko. Gydytojas Jums bus nurodęs tikslią dozę, kada ir kaip dažnai ją vartoti. Reikia tiksliai laikytis šių nurodymų ir reguliariai lankytis diabeto klinikoje.

Jei keičiate insulino rūšį (pvz., žmogaus ar gyvulinį insuliną keičiate Humalog), Jums gali prireikti didesnės ar mažesnės dozės negu anksčiau. Galima keisti iš karto pirmąją dozę arba laipsniškai tai padaryti per kelias savaites ar mėnesius.

Humalog BASAL švirkškite į poodį. Kitur nešvirkšti. Draudžiama Humalog BASAL švirkšti į veną.

Humalog BASAL paruošimas

Humalog BASAL kiekvieną kartą prieš vartojant reikia sumaišyti. Tam reikia užtaisus dešimt

kartų paridenti tarp delnų ir dešimt kartų pavartyti 180°, kol insulinas pasidarys vientisai drumstas ar pieniškas. Jei iš karto nepavyksta, procedūrą kartoti, kol turinys visiškai susimaišys.

Užtaisuose yra nedidelis stiklinis rutuliukas, padedantis geriau sumaišyti. Stipriai nekratyti, nes gali susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai dozuoti. Užtaisus reikia dažnai apžiūrėti. Jų nenaudoti, jei insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie užtaiso dugno bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs. Tikrinkite kiekvieną kartą prieš švirkščiant vaistą.

Švirkštiklio paruošimas

Pirmiausia nusiplaukite rankas ir dezinfekuokite užtaiso guminį paviršių.

Užtaisą naudokite tik su atitinkamu CE žymėtu švirkštikliu. Įsitikinkite, kad Humalog arba Lilly užtaisai yra paminėti švirkštiklio naudojimo instrukcijoje. 3 ml užtaisas tinka tik 3 ml talpos švirkštikliui.

Įdėkite užtaisą į švirkštiklį, laikydamiesi švirkštiklio naudojimo instrukcijos nurodymų.

Švirkštiklio skalėje nustatykite 1 vieneto arba 2 vienetų dozę. Laikydami švirkštiklį taip, kad adata būtų nukreipta į viršų, lengvai patuksenkite pirštu į švirkštiklio sienelę, kad oro burbuliukai susirinktų viršuje. Išstumkite oro burbuliukus pro adatą, paspausdami injekcijos mygtuką. Prireikus šią procedūrą pakartokite, kol adatos gale pasirodys insulino lašelis. Likę viduje maži oro burbuliukai yra nereikšmingi, tačiau didesni gali turėti įtakos insulino dozės tikslumui.

Humalog BASAL švirkštimas

Prieš švirkšdami gerai nuvalykite odą taip, kaip Jums nurodė. Švirkškite į poodį taip, kaip buvote išmokyti. Tiesiogiai į veną nešvirkškite. Sušvirkštę vaistą, neištraukite adatos 5 sekundes, kad būtumėte tikri, jog sušvirkštėte visą dozę. Injekcijos vietos netrinkite. Švirkškite ne arčiau kaip per 1 cm nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir vis į kitą vietą taip, kaip Jus mokė.

Po švirkštimo

Tuojau pat po injekcijos išoriniu adatos dangteliu nusukite švirkštiklio adatą. Tada insulinas liks sterilus ir neištekės. Be to, į švirkštiklį nepateks oro ir adata neužsikimš. Nesikeiskite adatomis su kitais asmenimis. Nesikeiskite švirkštikliais. Užmaukite švirkštiklio dangtelį. Užtaisą palikite švirkštiklyje.

Kitos injekcijos

Prieš kiekvieną injekciją reikia nustatyti 1 vienetą ar 2 vienetus ir, nukreipus švirkštiklį į viršų, paspausti injekcijos mygtuką, kol adatos gale pasirodys lašas insulino. Kiek liko Humalog BASAL, galite nustatyti pažiūrėję į užtaiso šone esančią skalę. Atstumas tarp skalės padalų - apie 20 vienetų. Jei užtaise esančio insulino Jūsų dozei nepakanka, keiskite užtaisą.

Jokio kito insulino Humalog BASAL užtaise nemaišykite. Pasibaigusio užtaiso kartotinai nenaudokite.

Pavartojus per didelę Humalog BASAL dozę

Jei pavartosite didesnę Humalog BASAL dozę nei reikia, gali sumažėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje.

Jei gliukozės kraujyje yra per mažai, (lengva hipoglikemija) suvalgykite gliukozės tablečių, cukraus ar išgerkite cukrumi saldinto gėrimo. Paskui suvalgykite vaisių, sausainių ar sumuštinį, kaip nurodė gydytojas, ir pailsėkite. Tai padės, jei hipoglikemija lengva ar perdozuota nedaug insulino. Jei Jūsų būklė blogėja, kvėpavimas tampa paviršutiniškas, oda pabąla, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gliukagono injekcija gali išgydyti vidutinio sunkumo hipoglikemiją. Po šios injekcijos suvalgykite gliukozės ar cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus reikia gydyti ligoninėje. Paprašykite gydytojo papasakoti apie gliukagoną.

Pamiršus pavartoti Humalog BASAL

Jei pavartosite mažesnę Humalog BASAL dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje.

Negydyta hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje) ar hiperglikemija (per daug gliukozės kraujyje) (žr. A ir B 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“) gali būti labai sunki ir sukelti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį.

Trys paprasti žingsniai, siekiant išvengti hipoglikemijos ar hiperglikemijos yra:

Visada su savimi turėkite atsarginių švirkštų ir Humalog BASAL flakoną, ar atsarginį užtaisą, jeigu pamestumėte švirkštiklį ir užtaisus ar jie sugestų.

Visada su savimi turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu.

Visada su savimi turėkite cukraus.

Nustojus vartoti Humalog BASAL

Jei pavartosite mažesnę Humalog BASAL dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Kol gydytojas nepataria, insulino nekeiskite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Humalog BASAL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Vietinė alergija yra dažna (nuo 1/100 iki <1/10). Kai kuriems žmonėms injekcijos vieta parausta, patinsta ir niežti. Tai dažniausiai praeina savaime per kelias dienas ar savaites. Jei taip atsitiktų, kreipkitės į gydytoją.

Sisteminė alergija yra reta (nuo 1/10000 iki <1/1000). Jos simptomai:

viso kūno bėrimas,

sumažėjęs kraujospūdis,

pasunkėjęs kvėpavimas,

dažnesnis širdies plakimas,

švokštimas,

prakaitavimas.

Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija Humalog BASAL, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Lipodistrofija (odos sustorėjimas ar įdubimas) yra nedažna (nuo 1/1000 iki <1/100). Jei injekcijos vietos oda sustorėja arba įdumba, kreipkitės į gydytoją.

Buvo pranešimų apie edemą (pvz., ranku, kulkšnų prakaitavimą, skysčių susilaikymą), ypatingai gydymo insulinu pradžioje, ar keičiant gydymą, norint pagerinti jūsų gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Dažnos su diabetu susijusios problemos

A.Hipoglikemija

Hipoglikemija (per mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad kraujyje gliukozės yra nepakankamai. Ji gali atsirasti dėl to, kad:

susišvirkštėte per daug Humalog BASAL ar kito insulino,

nevalgėte arba pavalgėte per vėlai arba pakeitėte dietą,

prieš pat valgymą ar po jo sunkiai mankštinotės ar dirbote,

sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ir vemiate),

pasikeitė organizmo insulino poreikis; arba

sergate inkstų ar kepenų liga ir ji paūmėjo.

Alkoholis ir kai kurie vaistai gali paveikti gliukozės kiekį kraujyje.

Pirmieji nepakankamo gliukozės kiekio kraujyje simptomai išryškėja greitai. Tai:

nuovargis,

greitas širdies plakimas,

nervingumas ar drebulys,

pykinimas,

galvos skausmas,

šaltas prakaitas.

Jei nesate tikri, kad pažinsite ankstyvuosius hipoglikemijos požymius, venkite tokių situacijų, kai gali kilti pavojus savo ar kitų saugumui (pvz., vairuojant automobilį).

B.Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė

Hiperglikemija (per didelis gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad insulino kraujyje nepakanka. Hiperglikemija gali atsirasti dėl to, kad:

nesusišvirkštėte Humalog BASAL ar kito insulino,

susišvirkštėte mažiau insulino negu gydytojas Jums paskyrė,

valgote gerokai daugiau ir nesilaikote dietos,

karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.

Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis. Pirmieji simptomai išryškėja pamažu, per kelias valandas ar dienas. Tai:

mieguistumas,

išnykęs apetitas,

paraudęs veidas,

salsvas iškvepiamo oro kvapas,

troškulys,

pykinimas ar vėmimas.

Pasunkėjęs kvėpavimas ir dažnas pulsas - tai sunkios būklės simptomai. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

C.Liga

Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti. Net jei nevalgote, Jums vis tiek reikia insulino. Tikrinkite gliukozės kiekį šlapime ar kraujyje, laikykitės nurodymų, kaip elgtis susirgus, nedelsdami praneškite gydytojui.

5.Kaip laikyti Humalog BASAL

Nepradėtą naudoti Humalog BASAL laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C ). Negalima užšaldyti.

Pradėtą naudoti užtaisą laikyti kambario temperatūroje (15 °C – 30 °C), ir sunaikinkite po 21 dienos. Laikyti, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šilumos šaltinio ar saulės. Pradėtą naudoti švirkštiklį ar užtaisą nelaikykite šaldytuve. Su užmauta adata švirkštiklio su įstatytu užtaisu laikyti negalima.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Humalog BASAL vartoti negalima, jei insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie užtaiso dugno bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs. Patikrinkite tai kiekvieną kartą prieš susišvirkšdami Humalog BASAL.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Humalog BASAL 100 vienetų/ml injekcinės suspensijos užtaise sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Insulinas lispro sintezuojamas laboratorijoje rekombinacinės DNR technologijos būdu. Tai pakeista žmogaus insulino forma, todėl jis skiriasi nuo kitų žmogaus ir gyvulinių insulinų. Insulinas lispro artimas žmogaus insulinui, natūraliam kasos gaminamam hormonui.

-Pagalbinės medžiagos yra protamino sulfatas m-krezolis, fenolis, glicerolis, dinatrio

fosfatas 7H2O, cinko oksidas ir injekcinis vanduo. Gali būti pridėta natrio hidroksido ar vandenilio chlorido rūgšties rūgštingumui koreguoti.

Humalog BASAL 100 vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise išvaizda ir kiekis pakuotėje

Humalog BASAL 100 vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise – tai sterili, balta suspensija, kurios viename mililitre yra 100 vienetų (100 vienetų/ml) insulino lispro. Humalog BASAL yra suspensijos su protamino sulfatu pavidalu. Viename užtaise yra 300 vienetų (3 ml) insulino lispro. Humalog BASAL 100 vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise gali būti tiekiamas pakuotėmis po 5 užtaisus arba sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 10 užtaisų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Humalog BASAL 100 vienetų/ml injekcinę suspensiją užtaise gamina:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija,

Registruotojas: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olandija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Humalog 100 vienetų/ml KwikPen injekcinis tirpalas

(insulinas lispro)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Humalog KwikPen ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Humalog KwikPen

3.Kaip vartoti Humalog KwikPen

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Humalog KwikPen

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Humalog Kwikpen ir kam jis vartojamas

Humalog KwikPen vartojamas diabetui gydyti. Jis veikia greičiau negu normalus žmogaus insulinas, nes insulino molekulė yra šiek tiek pakeista.

Diabetu susergama, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje reguliuoti. Humalog yra Jūsų insulino pakaitalas, skirtas ilgalaikei gliukozės koncentracijos kontrolei. Jis veikia labai greitai ir trumpiau už tirpųjį insuliną (2-5 valandas). Įprastinis Humalog injekcijos laikas - 15 min. laikotarpis iki valgio.

Gydytojas gali Jums patarti vartoti Humalog KwikPen kartu su ilgiau veikiančiu insulinu. Prie kiekvienos insulinų rūšies yra pridėtas vis kitas Pakuotės lapelis. Kol gydytojas nepataria, insulinų nekeiskite. Pakeitę insuliną, būkite labai atsargūs.

Humalog tinka vaikams ir suaugusiesiems. Humalog galima skirti vaikams, kai tikimasi geresnio negu tirpiojo insulino poveikio, pvz., norint, kad injekcijos laikas būtų susijęs su valgiu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Humalog Kwikpen

Humalog KwikPen vartoti negalima:

-Jeigu manote, kad prasideda hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje). Toliau šiame informaciniame lapelyje aprašyta, ką daryti, ištikus lengvai hipoglikemijai (Žr. 3 skyrių „Pavartojus per didelę Humalog dozę“).

-Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) insulinui lispro arba bet kuriai pagalbinei Humalog Pen medžiagai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jums gerai pavyksta kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje dabar vartojamu insulinu, Jūs galite nepajusti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių. Ankstyvieji požymiai išvardinti toliau. Turite gerai apsvarstyti, kada valgysite, kaip dažnai ir kiek sportuosite. Taip pat privalote dažnai ir atidžiai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Keletas pacientų, kuriems buvo hipoglikeminių reakcijų gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu, pranešė, kad ankstyvieji hipoglikemijos simptomai buvo silpnesni ar kitokie. Jei Jus dažnai ištinka hipoglikemija ar sunku ją atpažinti, pasitarkite su gydytoju.

Jei teigiamai atsakote bent į vieną žemiau pateiktų klausimų, praneškite gydytojui, vaistininkui ar diabeto slaugytojui.

-Ar susirgote neseniai?

-Ar sukelia rūpesčių inkstų ar kepenų veikla?

-Ar sportuojate daugiau negu įprastai?

Insulino poreikis taip pat gali kisti vartojant alkoholį.

Jei planuojate vykti į užsienį, turite įspėti gydytoją, vaistininką ar diabeto slaugytoją. Dėl laiko skirtumo Jums gali tekti insuliną švirkštis ir valgyti kitu laiku nei namie.

Kai kuriems pioglitazonu ir insulinu gydomiems pacientams, kuriuos vargina ilgalaikis II tipo cukrinis diabetas ir širdies liga arba anksčiau patirtas smegenų insultas, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu Jums atsirado širdies nepakankamumo požymių, tokių kaip neįprastas dusulys, greitas kūno svorio didėjimas arba lokalizuotas patinimas (edema), kuo greičiau informuokite savo gydytoją.

Kiti vaistai ir Humalog KwikPen

Insulino poreikis gali pakisti, jei vartojate

kontracepcinius vaistus,

steroidus,

pakaitinius skydliaukės hormonų preparatus,

geriamuosius hipoglikeminius vaistus,

acetilsalicilo rūgštį,

sulfonamidus,

oktreotidą,

„β2 stimuliatorius” (pvz., ritodriną, salbutamolį ar terbutaliną),

β adrenoblokatorius,

kai kuriuos antidepresantus (monoaminooksidazės inhibitorius ar selektyvius seratonino reabsorbcijos inhibitorius),

danazolį,

kai kuriuos angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius (pvz., kaptoprilį, enalaprilį) ar

angiotenzino II receptorių blokatorius.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui (žr skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar esate nėščia, ar planuojate pastoti, ar žindote kūdikį? Paprastai insulino poreikis pirmaisiais trim nėštumo mėnesiais sumažėja, o kitais - padidėja. Jei žindote kūdikį, Jums gali tekti pakeisti vartojamo insulino dozę ar dietą.

Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ištikus hipoglikemijai, gali sumažėti geba susitelkti ir reaguoti. Visada tai prisiminkite, kai rizikuojate pats ar sukeliate riziką kitiems (pvz., kai vairuojate automobilį ar valdote mechanizmus). Turite pasitarti su gydytoju, ar galite vairuoti, jei:

Jums dažnai kartojasi hipoglikemija,

ankstyvieji hipoglikemijos požymiai yra neryškūs ar jų visai nėra.

3.Kaip vartoti Humalog Kwikpen

Visada patikrinkite ant pakuotės ir švirkštiklio etiketės užrašytą vaistinėje įsigyto insulino pavadinimą ir tipą. Įsitikinkite, kad gavote Humalog KwikPen, kurį Jums paskyrė gydytojas.

Humalog KwikPen visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Siekiant išvengti galimo užkrėtimo užkrečiamosiomis ligomis, kiekvieną švirkštiklį galima naudoti tik Jums, net jei adata yra pakeista.

Dozavimas

Įprastinis Humalog injekcijos laikas - 15 min. laikotarpis iki valgio. Jei reikia, galite švirkšti iš karto po valgio. Gydytojas Jums bus nurodęs tikslią dozę, kada ir kaip dažnai ją vartoti. Reikia tiksliai laikytis šių nurodymų ir reguliariai lankytis diabeto klinikoje.

Jei keičiate insulino rūšį (pvz., žmogaus ar gyvulinį insuliną keičiate Humalog), Jums gali prireikti didesnės ar mažesnės dozės negu anksčiau. Galima keisti iš karto pirmąją dozę arba laipsniškai tai padaryti per kelias savaites ar mėnesius.

Humalog švirkškite į poodį. Švirkšti į raumenis galima tik tada, jeigu taip nurodė Jūsų gydytojas.

Humalog KwikPen paruošimas

Humalog yra vandeninis tirpalas, taigi jo nereikia daugiau su niekuo maišyti. Tačiau vartoti jį galima tik tada, jei jis yra skaidrus, bespalvis, be nuosėdų, atrodo kaip vanduo. Prieš sušvirkšdami, visada tai patikrinkite.

Švirkštiklio paruošimas (perskaitykite naudojimo instrukciją)

Pirmiausia nusiplaukite rankas.

Perskaitykite nurodymus, kaip naudotis KwikPen užpildytu švirkštikliu. Griežtai laikykitės nurodymų. Čia nurodyti tik kai kurie priminimai.

Naudokite švarią adatą (adatų rinkinyje nėra).

Užtaisykite KwikPen švirkštiklį prieš kiekvieną švirkštimą. Tokiu būdu patikrinsite insulino tėkmę ir pašalinsite oro burbuliukus iš švirkštiklio. Švirkštiklyje gali likti mažų burbuliukų, jie nekenkia. Likę didesni burbuliukai gali trukdyti tiksliai dozuoti insuliną.

Humalog švirkštimas

Prieš švirkšdami gerai nuvalykite odą taip, kaip Jums nurodė. Švirkškite į poodį taip, kaip buvote išmokyti. Tiesiogiai į veną nešvirkškite. Sušvirkštę vaistą, neištraukite adatos 5 sekundes, kad būtumėte tikri, jog sušvirkštėte visą dozę. Injekcijos vietos netrinkite. Švirkškite ne arčiau kaip per 1 cm nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir vis į kitą vietą taip, kaip Jus mokė. Nesvarbu, kur švirkšite – į žasto, šlaunies, sėdmens ar pilvo sritį, Humalog vis tiek veiks greičiau negu tirpusis žmogaus insulinas.

Humalog nešvirkškite į veną. Jį švirkškite taip, kaip Jus mokė gydytojas ar slaugytojas. Tik gydytojas gali švirkšti Humalog į veną. Taip jis darys tik esant tam tikroms aplinkybėms, pvz., operacijos metu, Jums susirgus ir padidėjus gliukozės koncentracijai kraujyje.

Po švirkštimo

Tuojau pat po injekcijos išoriniu adatos dangteliu nusukite KwikPen švirkštiklio adatą. Tada insulinas liks sterilus ir neištekės. Be to, į švirkštiklį nepateks oro ir adata neužsikimš.

Nesikeiskite adatomis su kitais asmenimis. Nesikeiskite švirkštikliais. Užmaukite švirkštiklio dangtelį.

Kitos injekcijos

Kiekvieną kartą KwikPen švirkštiklį naudokite su nauja adata. Prieš kiekvieną švirkštimą pašalinkite visus oro burbuliukus. Laikydami KwikPen švirkštiklį adata žemyn, galite pamatyti, kiek liko insulino. Užtaiso skalėje matysite, kiek vienetų liko.

Jokio kito insulino šiame švirkštiklyje nemaišykite. Pasibaigusio KwikPen švirkštiklio kartotinai nenaudokite. Prašome jį saugiai išmesti, vaistininkas ar diabeto slaugytojas pasakys Jums, kaip tai padaryti.

Humalog vartojimas infuzine pompa

Insulino lispro infuzijoms gali būti naudojamos tiktai tam tikros CE ženklu pažymėtos insulino infuzijos pompos. Prieš naudodami lispro insuliną infuzine pompa, atidžiai išstudijuokite pompos instrukciją ir įsitikinkite, kad insulinas tinka šiai pompai. Atidžiai perskaitykite infuzijos pompos instrukciją ir jos laikykitės.

Naudokite tik tinkamą pompai rezervuarą ir kateterį.

Infuzijos komplektą (vamzdelį ir kaniulę) keiskite laikydamiesi produkto instrukcijos nurodymų, patekiamų kartu su infuzijos komplektu.

Atsiradus hipoglikemijai, infuziją nutraukite, kol išnyks hipoglikemijos požymiai. Jei gliukozės koncentracija kraujyje dažnai būna nepakankama arba ryškiai sumažėjusi, kreipkitės į gydytoją ir spręskite, ar nereikia sulėtinti ar nutraukti insulino infuzijos.

Insulino pompai sugedus ar infuzijos rinkiniui užsikimšus, gali staiga padidėti gliukozės koncentracija kraujyje. Įtarus insulino infuzijos sutrikimą, laikykitės pompos naudojimo instrukcijos nurodymų ir, jei reikia, kreipkitės į gydytoją.

Infuzijos pompa švirkščiamo Humalog negalima maišyti su kitais insulinais.

Pavartojus per didelę Humalog dozę

Jei pavartosite didesnę Humalog dozę nei reikia, gali sumažėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje. Jei gliukozės kraujyje yra per mažai (lengva hipoglikemija), suvalgykite gliukozės tablečių, cukraus ar išgerkite cukrumi saldinto gėrimo. Paskui suvalgykite vaisių, sausainių ar sumuštinį, kaip nurodė gydytojas, ir pailsėkite. Tai padės, jei hipoglikemija lengva ar perdozuota nedaug insulino. Jei Jūsų būklė blogėja, kvėpavimas tampa paviršutiniškas, oda pabąla, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gliukagono injekcija gali išgydyti vidutinio sunkumo hipoglikemiją. Po šios injekcijos suvalgykite gliukozės ar cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus reikia gydyti ligoninėje. Paprašykite gydytojo papasakoti apie gliukagoną.

Pamiršus pavartoti Humalog

Jei pavartosite mažesnę Humalog dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje.

Negydyta hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje) ar hiperglikemija (per daug gliukozės kraujyje) (žr. A ir B 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“) gali būti labai sunki ir sukelti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį.

Trys paprasti žingsniai, siekiant išvengti hipoglikemijos ar hiperglikemijos yra:

Visada su savimi turėkite atsarginių švirkštų ir Humalog flakoną ar atsarginį švirkštiklį ir užtaisus, jeigu pamestumėte KwikPen švirkštiklį ir užtaisus ar jie sugestų.

Visada su savimi turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu.

Visada su savimi turėkite cukraus.

Nustojus vartoti Humalog

Jei pavartosite mažesnę Humalog dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Kol gydytojas nepataria, insulino nekeiskite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Humalog, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Vietinė alergija yra dažna (nuo ≥1/100 iki <1/10). Kai kuriems žmonėms injekcijos vieta parausta, patinsta ir niežti. Tai dažniausiai praeina savaime per kelias dienas ar savaites. Jei taip atsitiktų, kreipkitės į gydytoją.

Sisteminė alergija yra reta (nuo ≥1/10000 iki <1/1000). Jos simptomai:

viso kūno bėrimas,

sumažėjęs kraujospūdis,

pasunkėjęs kvėpavimas,

dažnesnis širdies plakimas,

švokštimas,

prakaitavimas.

Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija Humalog, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Lipodistrofija (odos sustorėjimas ar įdubimas) yra nedažna (nuo ≥1/1000 iki <1/100). Jei injekcijos vietos oda sustorėja arba įdumba, kreipkitės į gydytoją.

Buvo pranešimų apie edemą (pvz., ranku, kulkšnų prakaitavimą, skysčių susilaikymą), ypatingai gydymo insulinu pradžioje, ar keičiant gydymą, norint pagerinti jūsų gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Dažnos su diabetu susijusios problemos

A.Hipoglikemija

Hipoglikemija (per mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad kraujyje gliukozės yra nepakankamai. Ji gali atsirasti dėl to, kad:

susišvirkštėte per daug Humalog ar kito insulino,

nevalgėte arba pavalgėte per vėlai arba pakeitėte dietą,

prieš pat valgymą ar po jo sunkiai mankštinotės ar dirbote,

sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ir vemiate),

pasikeitė organizmo insulino poreikis; arba

sergate inkstų ar kepenų liga ir ji paūmėjo.

Alkoholis ir kai kurie vaistai gali paveikti gliukozės kiekį kraujyje.

Pirmieji nepakankamo gliukozės kiekio kraujyje simptomai išryškėja greitai. Tai:

nuovargis,

greitas širdies plakimas,

nervingumas ar drebulys,

pykinimas,

galvos skausmas,

šaltas prakaitas.

Jei nesate tikri, kad pažinsite ankstyvuosius hipoglikemijos požymius, venkite tokių situacijų, kai gali kilti pavojus savo ar kitų saugumui (pvz., vairuojant automobilį).

B.Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė

Hiperglikemija (per didelis gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad insulino kraujyje nepakanka. Hiperglikemija gali atsirasti dėl to, kad:

nesusišvirkštėte Humalog ar kito insulino,

susišvirkštėte mažiau insulino negu gydytojas Jums paskyrė,

valgote gerokai daugiau ir nesilaikote dietos,

karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.

Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis. Pirmieji simptomai išryškėja pamažu, per kelias valandas ar dienas. Tai:

mieguistumas,

išnykęs apetitas,

paraudęs veidas,

salsvas iškvepiamo oro kvapas,

troškulys,

pykinimas ar vėmimas.

Pasunkėjęs kvėpavimas ir dažnas pulsas - tai sunkios būklės simptomai. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

C.Liga

Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti. Net jei nevalgote, Jums vis tiek reikia insulino. Tikrinkite gliukozės kiekį šlapime ar kraujyje, laikykitės nurodymų, kaip elgtis susirgus, nedelsdami praneškite gydytojui.

5.Kaip laikyti Humalog Kwikpen

Nepradėtą naudoti Humalog KwikPen laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C ). Negalima užšaldyti.

Pradėtą naudoti Humalog KwikPen laikyti kambario temperatūroje (15 °C – 30 °C), ir sunaikinkite po 28 dienų. Laikyti, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šilumos šaltinio ar saulės. Pradėtą naudoti

KwikPen nelaikykite šaldytuve. Su užmauta adata KwikPen laikyti negalima.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Humalog KwikPen vartoti negalima, jei jo spalva pakitusi arba jame yra kietų dalelių. Humalog KwikPen galima vartoti tik, jei jis atrodo kaip vanduo. Patikrinkite tai kiekvieną kartą prieš

švirkšdami.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Humalog KwikPen 100 vienetų/ml injekcinio tirpalo sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Insulinas lispro sintezuojamas laboratorijoje rekombinacinės DNR technologijos būdu. Tai pakeista žmogaus insulino forma, todėl jis skiriasi nuo kitų žmogaus ir gyvulinių insulinų. Insulinas lispro artimas žmogaus insulinui, natūraliam kasos gaminamam hormonui.

-Pagalbinės medžiagos yra m-krezolis, glicerolis, dinatrio fosfatas 7H2O, cinko oksidas ir injekcinis vanduo. Gali būti pridėta natrio hidroksido ar vandenilio chlorido rūgšties rūgštingumui koreguoti.

Humalog KwikPen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Humalog KwikPen 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas – tai sterilus, skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas, kurio viename mililitre yra 100 vienetų (100 vienetų/ml) insulino lispro. Viename KwikPen švirkštiklyje yra 300 vienetų (3 ml) insulino lispro. Humalog KwikPen gali būti tiekiamas pakuotėmis po 5 švirkštiklius arba sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 2 dėžutės po 5 švirkštiklius. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Švirkštiklyje esantis Humalog yra toks pat kaip Humalog užtaisuose. Tiesiog KwikPen švirkštiklyje yra iš anksto įmontuotas užtaisas. Ištuštėjusio švirkštiklio kartotinai užpildyti negalima.

Registruotojas ir gamintojas

Humalog 100 vienetų/ml KwikPen injekcinį tirpalą gamina:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (Fl) Italija.

Registruotojas: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olandija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas { MMMM/mm}.

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

Žr. naudojimo instrukciją toliau

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Humalog Mix25 KwikPen 100 vienetų/ml injekcinė suspensija

(insulinas lispro)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Humalog Mix25 KwikPen ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Humalog Mix25 KwikPen

3.Kaip vartoti Humalog Mix25 KwikPen

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Humalog Mix25 KwikPen

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Humalog Mix25 kwikpen ir kam jis vartojamas

Humalog Mix25 KwikPen vartojamas diabetui gydyti. Humalog Mix25 KwikPen – tai iš anksto sumaišyta suspensija. Vaisto veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Humalog Mix25 KwikPen 25% insulino lispro yra ištirpusio vandenyje, kuris veikia greičiau negu normalus žmogaus insulinas, nes insulino molekulė yra šiek tiek pakeista. Kiti 75% insulino lispro, esančio Humalog Mix25 KwikPen, yra suspensijos su protamino sulfatu pavidalu, todėl jo veikimas pailgėja.

Diabetu susergama, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje reguliuoti. Humalog Mix25 yra Jūsų insulino pakaitalas, skirtas ilgalaikei gliukozės koncentracijos kontrolei. Jis veikia labai greitai ir ilgiau už tirpųjį insuliną. Įprastinis Humalog Mix25 injekcijos laikas - 15 min. laikotarpis iki valgio.

Gydytojas gali Jums patarti vartoti Humalog Mix25 KwikPen kartu su ilgiau veikiančiu insulinu. Prie kiekvienos insulinų rūšies yra pridėtas vis kitas Pakuotės lapelis. Kol gydytojas nepataria, insulinų nekeiskite. Pakeitę insuliną, būkite labai atsargūs.

2. Kas žinotina prieš vartojant Humalog Mix25 Kwikpen

Humalog Mix25 KwikPen vartoti negalima:

-Jeigu manote, kad prasideda hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje). Toliau šiame informaciniame lapelyje aprašyta, ką daryti, ištikus lengvai hipoglikemijai (Žr. 3 skyrių „Pavartojus per didelę Humalog Mix25 dozę“).

-Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) insulinui lispro arba bet kuriai pagalbinei Humalog

Mix25 Pen medžiagai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jums gerai pavyksta kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje dabar vartojamu insulinu, Jūs galite nepajusti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių. Ankstyvieji požymiai išvardinti toliau. Turite gerai apsvarstyti, kada valgysite, kaip dažnai ir kiek sportuosite. Taip pat privalote dažnai ir atidžiai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Keletas pacientų, kuriems buvo hipoglikeminių reakcijų gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu, pranešė, kad ankstyvieji hipoglikemijos simptomai buvo silpnesni ar kitokie. Jei Jus dažnai ištinka hipoglikemija ar sunku ją atpažinti, pasitarkite su gydytoju.

Jei teigiamai atsakote bent į vieną žemiau pateiktų klausimų, praneškite gydytojui, vaistininkui ar diabeto slaugytojui.

-Ar susirgote neseniai?

-Ar sukelia rūpesčių inkstų ar kepenų veikla?

-Ar sportuojate daugiau negu įprastai?

Insulino poreikis taip pat gali kisti vartojant alkoholį.

Jei planuojate vykti į užsienį, turite įspėti gydytoją, vaistininką ar diabeto slaugytoją. Dėl laiko skirtumo Jums gali tekti insuliną švirkštis ir valgyti kitu laiku nei namie.

Kai kuriems pioglitazonu ir insulinu gydomiems pacientams, kuriuos vargina ilgalaikis II tipo cukrinis diabetas ir širdies liga arba anksčiau patirtas smegenų insultas, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu Jums atsirado širdies nepakankamumo požymių, tokių kaip neįprastas dusulys, greitas kūno svorio didėjimas arba lokalizuotas patinimas (edema), kuo greičiau informuokite savo gydytoją.

Kiti vaistai ir Humalog Mix25 KwikPen

Insulino poreikis gali pakisti, jei vartojate

kontracepcinius vaistus,

steroidus,

pakaitinius skydliaukės hormonų preparatus,

geriamuosius hipoglikeminius vaistus,

acetilsalicilo rūgštį,

sulfonamidus,

oktreotidą,

„β2 stimuliatorius” (pvz., ritodriną, salbutamolį ar terbutaliną),

β adrenoblokatorius,

kai kuriuos antidepresantus (monoaminooksidazės inhibitorius ar selektyvius seratonino reabsorbcijos inhibitorius),

danazolį,

kai kuriuos angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius (pvz., kaptoprilį, enalaprilį) ar

angiotenzino II receptorių blokatorius.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui (žr skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar esate nėščia, ar planuojate pastoti, ar žindote kūdikį? Paprastai insulino poreikis pirmaisiais trim nėštumo mėnesiais sumažėja, o kitais - padidėja. Jei žindote kūdikį, Jums gali tekti pakeisti vartojamo insulino dozę ar dietą.

Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ištikus hipoglikemijai, gali sumažėti geba susitelkti ir reaguoti. Visada tai prisiminkite, kai rizikuojate pats ar sukeliate riziką kitiems (pvz., kai vairuojate automobilį ar valdote mechanizmus). Turite pasitarti su gydytoju, ar galite vairuoti, jei:

Jums dažnai kartojasi hipoglikemija,

ankstyvieji hipoglikemijos požymiai yra neryškūs ar jų visai nėra.

3.Kaip vartoti Humalog Mix25 KwikPen

Visada patikrinkite ant pakuotės ir švirkštiklio etiketės užrašytą vaistinėje įsigyto insulino pavadinimą ir tipą. Įsitikinkite, kad gavote Humalog Mix25 KwikPen, kurį Jums paskyrė gydytojas.

Humalog Mix25 KwikPen visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Siekiant išvengti galimo užkrėtimo užkrečiamosiomis ligomis, kiekvieną švirkštiklį galima naudoti tik Jums, net jei adata yra pakeista.

Dozavimas

Įprastinis Humalog Mix25 injekcijos laikas - 15 min. laikotarpis iki valgio. Jei reikia, galite

švirkšti iš karto po valgio. Gydytojas Jums bus nurodęs tikslią dozę, kada ir kaip dažnai ją vartoti. Reikia tiksliai laikytis šių nurodymų ir reguliariai lankytis diabeto klinikoje.

Jei keičiate insulino rūšį (pvz., žmogaus ar gyvulinį insuliną keičiate Humalog), Jums gali prireikti didesnės ar mažesnės dozės negu anksčiau. Galima keisti iš karto pirmąją dozę arba laipsniškai tai padaryti per kelias savaites ar mėnesius.

Humalog Mix25 švirkškite į poodį. Kitur nešvirkšti. Draudžiama Humalog Mix25 švirkšti į veną.

Humalog Mix25 KwikPen paruošimas

KwikPen švirkštiklį reikia dešimt kartų paridenti tarp delnų ir dešimt kartų pavartyti 180°, kol insulinas pasidarys vientisai drumstas ar pieniškas. Jei iš karto nepavyksta, procedūrą kartoti, kol turinys visiškai susimaišys. Užtaisuose yra nedidelis stiklinis rutuliukas, padedantis geriau sumaišyti. Stipriai nekratyti, nes gali susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai dozuoti. Užtaisus reikia dažnai apžiūrėti. Jų nenaudoti, jei insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie užtaiso dugno bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs. Tikrinkite kiekvieną kartą prieš švirkščiant vaistą.

KwikPen švirkštiklio paruošimas (perskaitykite naudojimo instrukciją)

Pirmiausia nusiplaukite rankas.

Perskaitykite nurodymus, kaip naudotis iš anksto užpildytu švirkštikliu. Griežtai laikykitės nurodymų. Čia nurodyti tik kai kurie priminimai.

Naudokite švarią adatą (adatų rinkinyje nėra).

Užtaisykite KwikPen švirkštiklį prieš kiekvieną švirkštimą. Tokiu būdu patikrinsite insulino tėkmę ir pašalinsite oro burbuliukus iš KwikPen švirkštiklio. KwikPen švirkštiklye gali likti mažų burbuliukų, jie nekenkia. Likę didesni burbuliukai gali trukdyti tiksliai dozuoti insuliną.

Humalog Mix25 švirkštimas

Prieš švirkšdami gerai nuvalykite odą taip, kaip Jums nurodė. Švirkškite į poodį taip, kaip buvote išmokyti. Tiesiogiai į veną nešvirkškite. Sušvirkštę vaistą, neištraukite adatos 5 sekundes, kad būtumėte tikri, jog sušvirkštėte visą dozę. Injekcijos vietos netrinkite. Švirkškite ne arčiau kaip per 1 cm nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir vis į kitą vietą taip, kaip Jus mokė.

Po švirkštimo

Tuojau pat po injekcijos išoriniu adatos dangteliu nusukite KwikPen švirkštiklio adatą. Tada insulinas liks sterilus ir neištekės. Be to, į švirkštiklį nepateks oro ir adata neužsikimš.

Nesikeiskite adatomis su kitais asmenimis. Nesikeiskite švirkštikliu. Užmaukite švirkštiklio dangtelį.

Kitos injekcijos

Kiekvieną kartą KwikPen švirkštiklį naudokite su nauja adata. Prieš kiekvieną švirkštimą pašalinkite visus oro burbuliukus. Laikydami KwikPen švirkštiklį aukštyn nukreipta adata, galite pamatyti, kiek liko insulino. Užtaiso skalėje matysite, kiek vienetų liko.

Jokio kito insulino šiame švirkštiklyje nemaišykite. Pasibaigusio KwikPen švirkštiklio kartotinai nenaudokite. Prašome jį saugiai išmesti, vaistininkas ar diabeto slaugytojas pasakys Jums, kaip tai padaryti.

Pavartojus per didelę Humalog Mix25 dozę

Jei pavartosite didesnę Humalog Mix25 dozę nei reikia, gali sumažėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje.

Jei gliukozės kraujyje yra per mažai, (lengva hipoglikemija) suvalgykite gliukozės tablečių, cukraus ar išgerkite cukrumi saldinto gėrimo. Paskui suvalgykite vaisių, sausainių ar sumuštinį, kaip nurodė gydytojas, ir pailsėkite. Tai padės, jei hipoglikemija lengva ar perdozuota nedaug insulino. Jei Jūsų būklė blogėja, kvėpavimas tampa paviršutiniškas, oda pabąla, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gliukagono injekcija gali išgydyti vidutinio sunkumo hipoglikemiją. Po šios injekcijos suvalgykite gliukozės ar cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus reikia gydyti ligoninėje. Paprašykite gydytojo papasakoti apie gliukagoną.

Pamiršus pavartoti Humalog Mix25

Jei pavartosite mažesnę Humalog Mix25 dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje.

Negydyta hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje) ar hiperglikemija (per daug gliukozės kraujyje) (žr. A ir B 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“) gali būti labai sunki ir sukelti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį.

Trys paprasti žingsniai, siekiant išvengti hipoglikemijos ar hiperglikemijos yra:

Visada su savimi turėkite atsarginių švirkštų ir Humalog Mix25 flakoną, ar atsarginį švirkštiklį ir užtaisus, jeigu pamestumėte KwikPen švirkštiklį ar jie sugestų.

Visada su savimi turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu.

Visada su savimi turėkite cukraus.

Nustojus vartoti Humalog Mix25

Jei pavartosite mažesnę Humalog Mix25 dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Kol gydytojas nepataria, insulino nekeiskite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Humalog Mix25, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Vietinė alergija yra dažna (nuo 1/100 iki <1/10). Kai kuriems žmonėms injekcijos vieta parausta, patinsta ir niežti. Tai dažniausiai praeina savaime per kelias dienas ar savaites. Jei taip atsitiktų, kreipkitės į gydytoją.

Sisteminė alergija yra reta (nuo 1/10000 iki <1/1000). Jos simptomai:

viso kūno bėrimas,

sumažėjęs kraujospūdis,

pasunkėjęs kvėpavimas,

dažnesnis širdies plakimas,

švokštimas,

prakaitavimas.

Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija Humalog Mix25, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Lipodistrofija (odos sustorėjimas ar įdubimas) yra nedažna (nuo 1/1000 iki <1/100). Jei injekcijos vietos oda sustorėja arba įdumba, kreipkitės į gydytoją.

Buvo pranešimų apie edemą (pvz., ranku, kulkšnų prakaitavimą, skysčių susilaikymą), ypatingai gydymo insulinu pradžioje, ar keičiant gydymą, norint pagerinti jūsų kraujo gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Dažnos su diabetu susijusios problemos

A.Hipoglikemija

Hipoglikemija (per mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad kraujyje gliukozės yra nepakankamai. Ji gali atsirasti dėl to, kad:

susišvirkštėte per daug Humalog Mix25 ar kito insulino,

nevalgėte arba pavalgėte per vėlai arba pakeitėte dietą,

prieš pat valgymą ar po jo sunkiai mankštinotės ar dirbote,

sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ir vemiate),

pasikeitė organizmo insulino poreikis; arba

sergate inkstų ar kepenų liga ir ji paūmėjo.

Alkoholis ir kai kurie vaistai gali paveikti gliukozės kiekį kraujyje.

Pirmieji nepakankamo gliukozės kiekio kraujyje simptomai išryškėja greitai. Tai:

nuovargis,

greitas širdies plakimas,

nervingumas ar drebulys,

pykinimas,

galvos skausmas,

šaltas prakaitas.

Jei nesate tikri, kad pažinsite ankstyvuosius hipoglikemijos požymius, venkite tokių situacijų, kai gali kilti pavojus savo ar kitų saugumui (pvz., vairuojant automobilį).

B.Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė

Hiperglikemija (per didelis gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad insulino kraujyje nepakanka. Hiperglikemija gali atsirasti dėl to, kad:

nesusišvirkštėte Humalog Mix25 ar kito insulino,

susišvirkštėte mažiau insulino negu gydytojas Jums paskyrė,

valgote gerokai daugiau ir nesilaikote dietos,

karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.

Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis. Pirmieji simptomai išryškėja pamažu, per kelias valandas ar dienas. Tai:

mieguistumas,

išnykęs apetitas,

paraudęs veidas,

salsvas iškvepiamo oro kvapas,

troškulys,

pykinimas ar vėmimas.

Pasunkėjęs kvėpavimas ir dažnas pulsas - tai sunkios būklės simptomai. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

C.Liga

Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti. Net jei nevalgote, Jums vis tiek reikia insulino. Tikrinkite gliukozės kiekį šlapime ar kraujyje, laikykitės nurodymų, kaip elgtis susirgus, nedelsdami praneškite gydytojui.

5.Kaip laikyti Humalog Mix25 KwikPen

Nepradėtą naudoti Humalog Mix25 KwikPen laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C ). Negalima užšaldyti.

Pradėtą naudoti Humalog Mix25 KwikPen užtaisą laikyti kambario temperatūroje (15 °C-30 °C), ir sunaikinkite po 28 dienų. Laikyti, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šilumos šaltinio ar saulės. Pradėtą naudoti KwikPen nelaikykite šaldytuve. Su užmauta adata KwikPen laikyti negalima.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Humalog Mix25 KwikPen vartoti negalima, jei insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie užtaiso dugno bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs. Patikrinkite tai kiekvieną kartą prieš švirkšdami.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Humalog Mix25 KwikPen 100 vienetų/ml injekcinės suspensijos sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Insulinas lispro sintezuojamas laboratorijoje rekombinacinės DNR technologijos būdu. Tai pakeista žmogaus insulino forma, todėl jis skiriasi nuo kitų žmogaus ir gyvulinių insulinų. Insulinas lispro artimas žmogaus insulinui, natūraliam kasos gaminamam hormonui.

-Pagalbinės medžiagos yra protamino sulfatas, m-krezolis, fenolis, glicerolis, dinatrio

fosfatas 7H2O, cinko oksidas ir injekcinis vanduo. Gali būti pridėta natrio hidroksido ar vandenilio chlorido rūgšties rūgštingumui koreguoti.

Humalog Mix25 KwikPen 100 vienetų/ml injekcinė suspensija išvaizda ir kiekis pakuotėje

Humalog Mix25 KwikPen 100 vienetų/ml injekcinė suspensija – tai sterili, balta suspensija, kurios viename mililitre yra 100 vienetų (100 vienetų/ml) insulino lispro. Humalog Mix25 KwikPen 25% insulino lispro yra ištirpusio vandenyje, kiti 75% insulino lispro, esančio Humalog Mix25 KwikPen, yra suspensijos su protamino sulfatu pavidalu. Viename švirkštiklyje yra 300 vienetų (3 ml) insulino lispro. Humalog Mix25 KwikPen 100 vienetų/ml injekcinė suspensija gali būti tiekiamas pakuotėmis po 5 švirkštiklius arba sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 2 dėžutės po 5 švirkštiklius. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Humalog Mix25 užpildytame švirkštiklyje yra toks pat kaip Humalog Mix25 užtaisuose. KwikPen švirkštiklyje yra iš anksto įmontuotas užtaisas. Ištuštėjusio KwikPen švirkštiklio kartotinai užpildyti negalima.

Registruotojas ir gamintojas

Humalog Mix25 KwikPen 100 vienetų/ml injekcinę suspensiją gamina:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (Fl) Italija.

Registruotojas: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olandija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {mm/MMMM}.

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

Žr. naudojimo instrukciją toliau

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Humalog Mix50 KwikPen 100 vienetų/ml injekcinė suspensija

(insulinas lispro)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje:

1.Kas yra Humalog Mix50 KwikPen ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Humalog Mix50 KwikPen

3.Kaip vartoti Humalog Mix50 KwikPen

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Humalog Mix50 KwikPen

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Humalog Mix50 KwikPen ir kam jis vartojamas

Humalog Mix50 KwikPen vartojamas diabetui gydyti. Humalog Mix50 KwikPen - tai iš anksto sumaišyta suspensija. Vaisto veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Humalog Mix50 KwikPen 50% insulino lispro yra ištirpusio vandenyje, kuris veikia greičiau negu normalus žmogaus insulinas, nes insulino molekulė yra šiek tiek pakeista. Kiti 50% insulino lispro, esančio Humalog Mix50 KwikPen, yra suspensijos su protamino sulfatu pavidalu, todėl jo veikimas pailgėja.

Diabetu susergama, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje reguliuoti. Humalog Mix50 yra Jūsų insulino pakaitalas, skirtas ilgalaikei gliukozės koncentracijos kontrolei. Jis veikia labai greitai ir ilgiau už tirpųjį insuliną. Įprastinis Humalog Mix50 injekcijos laikas - 15 min. laikotarpis iki valgio.

Gydytojas gali Jums patarti vartoti Humalog Mix50 KwikPen kartu su ilgiau veikiančiu insulinu. Prie kiekvienos insulinų rūšies yra pridėtas vis kitas Pakuotės lapelis. Kol gydytojas nepataria, insulinų nekeiskite. Pakeitę insuliną, būkite labai atsargūs.

2. Kas žinotina prieš vartojant Humalog Mix50 KwikPen

Humalog Mix50 KwikPen vartoti negalima:

-Jeigu manote, kad prasideda hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje). Toliau šiame informaciniame lapelyje aprašyta, ką daryti, ištikus lengvai hipoglikemijai (Žr. 3 skyrių „Pavartojus per didelę Humalog Mix 50 dozę“).

-Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) insulinui lispro arba bet kuriai pagalbinei Humalog

Mix50 KwikPen medžiagai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jums gerai pavyksta kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje dabar vartojamu insulinu, Jūs galite nepajusti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių. Ankstyvieji požymiai išvardinti toliau. Turite gerai apsvarstyti, kada valgysite, kaip dažnai ir kiek sportuosite. Taip pat privalote dažnai ir atidžiai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Keletas pacientų, kuriems buvo hipoglikeminių reakcijų gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu, pranešė, kad ankstyvieji hipoglikemijos simptomai buvo silpnesni ar kitokie. Jei Jus dažnai ištinka hipoglikemija ar sunku ją atpažinti, pasitarkite su gydytoju.

Jei teigiamai atsakote bent į vieną žemiau pateiktų klausimų, praneškite gydytojui, vaistininkui ar diabeto slaugytojui.

-Ar susirgote neseniai?

-Ar sukelia rūpesčių inkstų ar kepenų veikla?

-Ar sportuojate daugiau negu įprastai?

Insulino poreikis taip pat gali kisti vartojant alkoholį.

Jei planuojate vykti į užsienį, turite įspėti gydytoją, vaistininką ar diabeto slaugytoją. Dėl laiko skirtumo Jums gali tekti insuliną švirkštis ir valgyti kitu laiku nei namie.

Kai kuriems pioglitazonu ir insulinu gydomiems pacientams, kuriuos vargina ilgalaikis II tipo cukrinis diabetas ir širdies liga arba anksčiau patirtas smegenų insultas, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu Jums atsirado širdies nepakankamumo požymių, tokių kaip neįprastas dusulys, greitas kūno svorio didėjimas arba lokalizuotas patinimas (edema), kuo greičiau informuokite savo gydytoją.

Kiti vaistai ir Humalog Mix50 KwikPen

Insulino poreikis gali pakisti, jei vartojate

kontracepcinius vaistus,

steroidus,

pakaitinius skydliaukės hormonų preparatus,

geriamuosius hipoglikeminius vaistus,

acetilsalicilo rūgštį,

sulfonamidus,

oktreotidą,

„β2 stimuliatorius” (pvz., ritodriną, salbutamolį ar terbutaliną),

β adrenoblokatorius,

kai kuriuos antidepresantus (monoaminooksidazės inhibitorius ar selektyvius seratonino reabsorbcijos inhibitorius),

danazolį,

kai kuriuos angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius (pvz., kaptoprilį, enalaprilį) ar

angiotenzino II receptorių blokatorius.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui (žr skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės “).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar esate nėščia, ar planuojate pastoti, ar žindote kūdikį? Paprastai insulino poreikis pirmaisiais trim nėštumo mėnesiais sumažėja, o kitais - padidėja. Jei žindote kūdikį, Jums gali tekti pakeisti vartojamo insulino dozę ar dietą.

Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ištikus hipoglikemijai, gali sumažėti geba susitelkti ir reaguoti. Visada tai prisiminkite, kai rizikuojate pats ar sukeliate riziką kitiems (pvz., kai vairuojate automobilį ar valdote mechanizmus). Turite pasitarti su gydytoju, ar galite vairuoti, jei:

Jums dažnai kartojasi hipoglikemija,

ankstyvieji hipoglikemijos požymiai yra neryškūs ar jų visai nėra.

3.Kaip vartoti Humalog Mix50 KwikPen

Visada patikrinkite ant pakuotės ir švirkštiklio etiketės užrašytą vaistinėje įsigyto insulino pavadinimą ir tipą. Įsitikinkite, kad gavote Humalog Mix50 KwikPen, kurį Jums paskyrė gydytojas.

Humalog Mix50 KwikPen visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Siekiant išvengti galimo užkrėtimo užkrečiamosiomis ligomis, kiekvieną švirkštiklį galima naudoti tik Jums, net jei adata yra pakeista.

Dozavimas

Įprastinis Humalog Mix50 injekcijos laikas - 15 min. laikotarpis iki valgio. Jei reikia, galite

švirkšti iš karto po valgio. Gydytojas Jums bus nurodęs tikslią dozę, kada ir kaip dažnai ją vartoti. Reikia tiksliai laikytis šių nurodymų ir reguliariai lankytis diabeto klinikoje.

Jei keičiate insulino rūšį (pvz., žmogaus ar gyvulinį insuliną keičiate Humalog), Jums gali prireikti didesnės ar mažesnės dozės negu anksčiau. Galima keisti iš karto pirmąją dozę arba laipsniškai tai padaryti per kelias savaites ar mėnesius.

Humalog Mix50 švirkškite į poodį. Kitur nešvirkšti. Draudžiama Humalog Mix50 švirkšti į veną.

Humalog Mix50 KwikPen paruošimas

KwikPen švirkštiklį reikia dešimt kartų paridenti tarp delnų ir dešimt kartų pavartyti 180°, kol insulinas pasidarys vientisai drumstas ar pieniškas. Jei iš karto nepavyksta, procedūrą kartoti, kol turinys visiškai susimaišys. Užtaisuose yra nedidelis stiklinis rutuliukas, padedantis geriau sumaišyti. Stipriai nekratyti, nes gali susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai dozuoti. Užtaisus reikia dažnai apžiūrėti. Jų nenaudoti, jei insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie užtaiso dugno bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs. Tikrinkite kiekvieną kartą prieš švirkščiant vaistą.

KwikPen švirkštiklio paruošimas (perskaitykite naudojimo instrukciją)

Pirmiausia nusiplaukite rankas.

Perskaitykite nurodymus, kaip naudotis iš anksto užpildytu KwikPen švirkštikliu. Griežtai laikykitės nurodymų. Čia nurodyti tik kai kurie priminimai.

Naudokite švarią adatą (adatų rinkinyje nėra).

Užtaisykite KwikPen švirkštiklį prieš kiekvieną švirkštimą. Tokiu būdu patikrinsite insulino tėkmę ir pašalinsite oro burbuliukus iš KwikPen švirkštiklio. Švirkštiklyje gali likti mažų burbuliukų, jie nekenkia. Likę didesni burbuliukai gali trukdyti tiksliai dozuoti insuliną.

Humalog Mix50 švirkštimas

Prieš švirkšdami gerai nuvalykite odą taip, kaip Jums nurodė. Švirkškite į poodį taip, kaip buvote išmokyti. Tiesiogiai į veną nešvirkškite. Sušvirkštę vaistą, neištraukite adatos 5 sekundes, kad būtumėte tikri, jog sušvirkštėte visą dozę. Injekcijos vietos netrinkite. Švirkškite ne arčiau kaip per 1 cm nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir vis į kitą vietą taip, kaip Jus mokė.

Po švirkštimo

Tuojau pat po injekcijos išoriniu adatos dangteliu nusukite KwikPen švirkštiklio adatą. Tada insulinas liks sterilus ir neištekės. Be to, į švirkštiklį nepateks oro ir adata neužsikimš.

Nesikeiskite adatomis su kitais asmenimis. Nesikeiskite švirkštikliu. Užmaukite švirkštiklio dangtelį.

Kitos injekcijos

Kiekvieną kartą KwikPen švirkštiklį naudokite su nauja adata. Prieš kiekvieną švirkštimą pašalinkite visus oro burbuliukus. Laikydami KwikPen švirkštiklį adata aukštyn, galite pamatyti, kiek liko insulino. Užtaiso skalėje matysite, kiek vienetų liko.

Jokio kito insulino šiame švirkštiklyje nemaišykite. Pasibaigusio KwikPen švirkštiklio kartotinai nenaudokite. Prašome jį saugiai išmesti, vaistininkas ar diabeto slaugytojas pasakys Jums, kaip tai padaryti.

Pavartojus per didelę Humalog Mix50 dozę

Jei pavartosite didesnę Humalog Mix50 dozę nei reikia, gali sumažėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje.

Jei gliukozės kraujyje yra per mažai, (lengva hipoglikemija) suvalgykite gliukozės tablečių, cukraus ar išgerkite cukrumi saldinto gėrimo. Paskui suvalgykite vaisių, sausainių ar sumuštinį, kaip nurodė gydytojas, ir pailsėkite. Tai padės, jei hipoglikemija lengva ar perdozuota nedaug insulino. Jei Jūsų būklė blogėja, kvėpavimas tampa paviršutiniškas, oda pabąla, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gliukagono injekcija gali išgydyti vidutinio sunkumo hipoglikemiją. Po šios injekcijos suvalgykite gliukozės ar cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus reikia gydyti ligoninėje. Paprašykite gydytojo papasakoti apie gliukagoną.

Pamiršus pavartoti Humalog Mix50

Jei pavartosite mažesnę Humalog Mix50 dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje.

Negydyta hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje) ar hiperglikemija (per daug gliukozės kraujyje) (žr. A ir B 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“) gali būti labai sunki ir sukelti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį.

Trys paprasti žingsniai, siekiant išvengti hipoglikemijos ar hiperglikemijos yra:

Visada su savimi turėkite atsarginių švirkštų ir Humalog Mix50 flakoną, ar atsarginį švirkštiklį ir užtaisus, jeigu pamestumėte KwikPen švirkštiklį ar ji sugestų.

Visada su savimi turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu.

Visada su savimi turėkite cukraus.

Nustojus vartoti Humalog Mix50

Jei pavartosite mažesnę Humalog Mix50 dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Kol gydytojas nepataria, insulino nekeiskite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Humalog Mix50, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Vietinė alergija yra dažna (nuo ≥1/100 iki <1/10). Kai kuriems žmonėms injekcijos vieta parausta, patinsta ir niežti. Tai dažniausiai praeina savaime per kelias dienas ar savaites. Jei taip atsitiktų, kreipkitės į gydytoją.

Sisteminė alergija yra reta (nuo ≥1/10000 iki <1/1000). Jos simptomai:

viso kūno bėrimas,

sumažėjęs kraujospūdis,

pasunkėjęs kvėpavimas,

dažnesnis širdies plakimas,

švokštimas,

prakaitavimas.

Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija Humalog Mix50, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Lipodistrofija (odos sustorėjimas ar įdubimas) yra nedažna (nuo ≥1/1000 iki <1/100). Jei injekcijos vietos oda sustorėja arba įdumba, kreipkitės į gydytoją.

Buvo pranešimų apie edemą (pvz., ranku, kulkšnų prakaitavimą, skysčių susilaikymą), ypatingai gydymo insulinu pradžioje, ar keičiant gydymą, norint pagerinti jūsų gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Dažnos su diabetu susijusios problemos

A.Hipoglikemija

Hipoglikemija (per mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad kraujyje gliukozės yra nepakankamai. Ji gali atsirasti dėl to, kad:

susišvirkštėte per daug Humalog Mix50 ar kito insulino,

nevalgėte arba pavalgėte per vėlai arba pakeitėte dietą,

prieš pat valgymą ar po jo sunkiai mankštinotės ar dirbote,

sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ir vemiate),

pasikeitė organizmo insulino poreikis; arba

sergate inkstų ar kepenų liga ir ji paūmėjo.

Alkoholis ir kai kurie vaistai gali paveikti gliukozės kiekį kraujyje.

Pirmieji nepakankamo gliukozės kiekio kraujyje simptomai išryškėja greitai. Tai:

nuovargis,

greitas širdies plakimas,

nervingumas ar drebulys,

pykinimas,

galvos skausmas,

šaltas prakaitas.

Jei nesate tikri, kad pažinsite ankstyvuosius hipoglikemijos požymius, venkite tokių situacijų, kai gali kilti pavojus savo ar kitų saugumui (pvz., vairuojant automobilį).

B.Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė

Hiperglikemija (per didelis gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad insulino kraujyje nepakanka. Hiperglikemija gali atsirasti dėl to, kad:

nesusišvirkštėte Humalog Mix50 ar kito insulino,

susišvirkštėte mažiau insulino negu gydytojas Jums paskyrė,

valgote gerokai daugiau ir nesilaikote dietos,

karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.

Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis. Pirmieji simptomai išryškėja pamažu, per

kelias valandas ar dienas. Tai:

 

 

mieguistumas,

išnykęs apetitas,

paraudęs veidas,

salsvas iškvepiamo oro kvapas,

troškulys,

pykinimas ar vėmimas.

Pasunkėjęs kvėpavimas ir dažnas pulsas – tai sunkios būklės simptomai. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

C.Liga

Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti. Net jei nevalgote, Jums vis tiek reikia insulino. Tikrinkite gliukozės kiekį šlapime ar kraujyje, laikykitės nurodymų, kaip elgtis susirgus, nedelsdami praneškite gydytojui.

5.Kaip laikyti Humalog Mix50 KwikPen

Nepradėtą naudoti Humalog Mix50 KwikPen laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C ). Negalima užšaldyti.

Pradėtą naudoti Humalog Mix50 KwikPen laikyti kambario temperatūroje (15 °C – 30 °C) ir sunaikinkite po 28 dienų. Laikyti, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šilumos šaltinio ar saulės. Pradėtą naudoti KwikPen nelaikykite šaldytuve. Su užmauta adata KwikPen laikyti negalima.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Humalog Mix50 KwikPen vartoti negalima, jei insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie užtaiso dugno bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs. Patikrinkite tai kiekvieną kartą prieš švirkšdami.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Humalog Mix50 KwikPen 100 vienetų/ml injekcinės suspensijos sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Insulinas lispro sintezuojamas laboratorijoje rekombinacinės DNR technologijos būdu. Tai pakeista žmogaus insulino forma, todėl jis skiriasi nuo kitų žmogaus ir gyvulinių insulinų. Insulinas lispro artimas žmogaus insulinui, natūraliam kasos gaminamam hormonui.

-Pagalbinės medžiagos yra protamino sulfatas, m-krezolis, fenolis, glicerolis, dinatrio

fosfatas 7H2O, cinko oksidas ir injekcinis vanduo. Gali būti pridėta natrio hidroksido ar vandenilio chlorido rūgšties rūgštingumui koreguoti.

Humalog Mix50 KwikPen 100 vienetų/ml injekcinė suspensija išvaizda ir kiekis pakuotėje

Humalog Mix50 KwikPen 100 vienetų/ml injekcinė suspensija – tai sterili, balta suspensija, kurios viename mililitre yra 100 vienetų (100 vienetų/ml) insulino lispro. Humalog Mix50 Pen 50% insulino lispro yra ištirpusio vandenyje, kiti 50% insulino lispro, esančio Humalog Mix50 KwikPen, yra suspensijos su protamino sulfatu pavidalu. Viename švirkštiklyje yra 300 vienetų (3 ml) insulino lispro. Humalog Mix50 KwikPen 100 vienetų/ml injekcinė suspensija gali būti tiekiamas pakuotėmis po 5 švirkštiklius arba sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 2 dėžutės po 5 švirkštiklius. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Humalog Mix50 užpildytame švirkštiklyje yra toks pat kaip Humalog Mix50 užtaisuose. KwikPen švirkštiklyje yra iš anksto įmontuotas užtaisas. Ištuštėjusio KwikPen švirkštiklio kartotinai užpildyti negalima.

Registruotojas ir gamintojas

Humalog Mix50 Pen 100 vienetų/ml injekcinę suspensiją gamina:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (Fl) Italija.

Registravimo liudijimo turėtojas: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Olandija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą .

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}.

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

Žr. naudojimo instrukciją toliau

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Humalog BASAL 100 vienetų/ml KwikPen injekcinė suspensija

(insulinas lispro)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje:

1.Kas yra Humalog BASAL KwikPen ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Humalog BASAL KwikPen

3.Kaip vartoti Humalog BASAL KwikPen

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Humalog BASAL KwikPen

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Humalog BASAL KwikPen ir kam jis vartojamas

Humalog BASAL KwikPen vartojamas diabetui gydyti. Humalog BASAL KwikPen – tai iš anksto sumaišyta suspensija. Vaisto veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Humalog BASAL KwikPen yra suspensijos su protamino sulfatu pavidalu, todėl jo veikimas pailgėja.

Diabetu susergama, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje reguliuoti. Humalog BASAL yra Jūsų insulino pakaitalas, skirtas ilgalaikei gliukozės koncentracijos kontrolei. Humalog BASAL veikia ilgiau už tirpųjį insuliną.

Gydytojas gali Jums patarti vartoti Humalog BASAL kartu su greitai veikiančiu insulinu. Prie kiekvienos insulinų rūšies yra pridėtas vis kitas Pakuotės lapelis. Kol gydytojas nepataria, insulinų nekeiskite. Pakeitę insuliną, būkite labai atsargūs.

2. Kas žinotina prieš vartojant Humalog BASAL KwikPen

Humalog BASAL KwikPen vartoti negalima:

-Jeigu manote, kad prasideda hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje). Toliau šiame informaciniame lapelyje aprašyta, ką daryti, ištikus lengvai hipoglikemijai (Žr. 3 skyrių „Pavartojus per didelę Humalog BASAL dozę“).

-Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) insulinui lispro arba bet kuriai pagalbinei Humalog BASAL KwikPen medžiagai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jums gerai pavyksta kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje dabar vartojamu insulinu, Jūs galite nepajusti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių. Ankstyvieji požymiai išvardinti toliau. Turite gerai apsvarstyti, kada valgysite, kaip dažnai ir kiek sportuosite. Taip pat privalote dažnai ir atidžiai tirti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Keletas pacientų, kuriems buvo hipoglikeminių reakcijų gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu, pranešė, kad ankstyvieji hipoglikemijos simptomai buvo silpnesni ar kitokie. Jei Jus dažnai ištinka hipoglikemija ar sunku ją atpažinti, pasitarkite su gydytoju.

Jei teigiamai atsakote bent į vieną žemiau pateiktų klausimų, praneškite gydytojui, vaistininkui ar diabeto slaugytojui.

-Ar susirgote neseniai?

-Ar sukelia rūpesčių inkstų ar kepenų veikla?

-Ar sportuojate daugiau negu įprastai?

Insulino poreikis taip pat gali kisti vartojant alkoholį.

Jei planuojate vykti į užsienį, turite įspėti gydytoją, vaistininką ar diabeto slaugytoją. Dėl laiko skirtumo Jums gali tekti insuliną švirkštis ir valgyti kitu laiku nei namie.

Kai kuriems pioglitazonu ir insulinu gydomiems pacientams, kuriuos vargina ilgalaikis II tipo cukrinis diabetas ir širdies liga arba anksčiau patirtas smegenų insultas, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu Jums atsirado širdies nepakankamumo požymių, tokių kaip neįprastas dusulys, greitas kūno svorio didėjimas arba lokalizuotas patinimas (edema), kuo greičiau informuokite savo gydytoją.

Kiti vaistai ir Humalog BASAL KwikPen

Insulino poreikis gali pakisti, jei vartojate

kontracepcinius vaistus,

steroidus,

pakaitinius skydliaukės hormonų preparatus,

geriamuosius hipoglikeminius vaistus,

acetilsalicilo rūgštį,

sulfonamidus,

oktreotidą,

„β2 stimuliatorius” (pvz., ritodriną, salbutamolį ar terbutaliną),

β adrenoblokatorius,

kai kuriuos antidepresantus (monoaminooksidazės inhibitorius ar selektyvius seratonino reabsorbcijos inhibitorius),

danazolį,

kai kuriuos angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius (pvz., kaptoprilį, enalaprilį) ar

angiotenzino II receptorių blokatorius.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui (žr skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės “).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar esate nėščia, ar planuojate pastoti, ar žindote kūdikį? Paprastai insulino poreikis pirmaisiais trim nėštumo mėnesiais sumažėja, o kitais - padidėja. Jei žindote kūdikį, Jums gali tekti pakeisti vartojamo insulino dozę ar dietą.

Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ištikus hipoglikemijai, gali sumažėti geba susitelkti ir reaguoti. Visada tai prisiminkite, kai rizikuojate pats ar sukeliate riziką kitiems (pvz., kai vairuojate automobilį ar valdote mechanizmus). Turite pasitarti su gydytoju, ar galite vairuoti, jei:

Jums dažnai kartojasi hipoglikemija,

ankstyvieji hipoglikemijos požymiai yra neryškūs ar jų visai nėra.

3.Kaip vartoti Humalog BASAL KwikPen

Visada patikrinkite ant pakuotės ir švirkštiklio etiketės užrašytą vaistinėje įsigyto insulino pavadinimą ir tipą. Įsitikinkite, kad gavote Humalog BASAL KwikPen, kurį Jums paskyrė gydytojas.

Humalog BASAL KwikPen visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Siekiant išvengti galimo užkrėtimo užkrečiamosiomis ligomis, kiekvieną švirkštiklį galima naudoti tik Jums, net jei adata yra pakeista.

Dozavimas

Įprastinis Humalog BASAL injekcijos laikas nesiskiria nuo bazinio insulino injekcijos laiko.

Gydytojas Jums bus nurodęs tikslią dozę, kada ir kaip dažnai ją vartoti. Reikia tiksliai laikytis šių nurodymų ir reguliariai lankytis diabeto klinikoje.

Jei keičiate insulino rūšį (pvz., žmogaus ar gyvulinį insuliną keičiate Humalog), Jums gali prireikti didesnės ar mažesnės dozės negu anksčiau. Galima keisti iš karto pirmąją dozę arba laipsniškai tai padaryti per kelias savaites ar mėnesius.

Humalog BASAL švirkškite į poodį. Kitur nešvirkšti. Draudžiama Humalog BASAL švirkšti į veną.

Humalog BASAL KwikPen paruošimas

Švirkštiklį reikia dešimt kartų paridenti tarp delnų ir dešimt kartų pavartyti 180°, kol insulinas pasidarys vientisai drumstas ar pieniškas. Jei iš karto nepavyksta, procedūrą kartoti, kol turinys visiškai susimaišys. Užtaisuose yra nedidelis stiklinis rutuliukas, padedantis geriau sumaišyti.

Stipriai nekratyti, nes gali susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai dozuoti. Užtaisus reikia dažnai apžiūrėti. Jų nenaudoti, jei insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie užtaiso dugno bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs. Tikrinkite kiekvieną kartą prieš švirkščiant vaistą.

Švirkštiklio paruošimas (perskaitykite naudojimo instrukciją)

Pirmiausia nusiplaukite rankas.

Perskaitykite nurodymus, kaip naudotis iš anksto užpildytu švirkštikliu. Griežtai laikykitės nurodymų. Čia nurodyti tik kai kurie priminimai.

Naudokite švarią adatą (adatų rinkinyje nėra).

Užtaisykite švirkštiklį prieš kiekvieną švirkštimą. Tokiu būdu patikrinsite insulino tėkmę ir pašalinsite oro burbuliukus iš švirkštiklio. Švirkštiklyje gali likti mažų burbuliukų, jie nekenkia. Likę didesni burbuliukai gali trukdyti tiksliai dozuoti insuliną.

Humalog BASAL švirkštimas

Prieš švirkšdami gerai nuvalykite odą taip, kaip Jums nurodė. Švirkškite į poodį taip, kaip buvote išmokyti. Tiesiogiai į veną nešvirkškite. Sušvirkštę vaistą, neištraukite adatos 5 sekundes, kad būtumėte tikri, jog sušvirkštėte visą dozę. Injekcijos vietos netrinkite. Švirkškite ne arčiau kaip per 1 cm nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir vis į kitą vietą taip, kaip Jus mokė.

Po švirkštimo

Tuojau pat po injekcijos išoriniu adatos dangteliu nusukite švirkštiklio adatą. Tada insulinas liks sterilus ir neištekės. Be to, į švirkštiklį nepateks oro ir adata neužsikimš. Nesikeiskite adatomis su kitais asmenimis. Nesikeiskite švirkštikliumo priemonėmis. Užmaukite švirkštiklio dangtelį.

Kitos injekcijos

Kiekvieną kartą KwikPen švirkštiklį naudokite su nauja adata. Prieš kiekvieną švirkštimą pašalinkite visus oro burbuliukus. Laikydami KwikPen švirkštiklį aukštyn nukreipta adata, galite pamatyti, kiek liko insulino. Užtaiso skalėje matysite, kiek vienetų liko.

Jokio kito insulino šiame švirkštiklyje nemaišykite. Pasibaigusio KwikPen švirkštiklio kartotinai nenaudokite. Prašome jį saugiai išmesti, vaistininkas ar diabeto slaugytojas pasakys Jums, kaip tai padaryti.

Pavartojus per didelę Humalog BASAL dozę

Jei pavartosite didesnę Humalog BASAL dozę nei reikia, gali sumažėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje.

Jei gliukozės kraujyje yra per mažai, (lengva hipoglikemija) suvalgykite gliukozės tablečių, cukraus ar išgerkite cukrumi saldinto gėrimo. Paskui suvalgykite vaisių, sausainių ar sumuštinį, kaip nurodė

gydytojas, ir pailsėkite. Tai padės, jei hipoglikemija lengva ar perdozuota nedaug insulino. Jei Jūsų būklė blogėja, kvėpavimas tampa paviršutiniškas, oda pabąla, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gliukagono injekcija gali išgydyti vidutinio sunkumo hipoglikemiją. Po šios injekcijos suvalgykite gliukozės ar cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus reikia gydyti ligoninėje. Paprašykite gydytojo papasakoti apie gliukagoną.

Pamiršus pavartoti Humalog BASAL

Jei pavartosite mažesnę Humalog BASAL dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje.

Negydyta hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje) ar hiperglikemija (per daug gliukozės kraujyje) (žr. A ir B 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“) gali būti labai sunki ir sukelti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį.

Trys paprasti žingsniai, siekiant išvengti hipoglikemijos ar hiperglikemijos yra:

Visada su savimi turėkite atsarginių švirkštų ir Humalog BASAL flakoną ar atsarginį švirkštiklį ir užtaisus, jeigu pamestumėte KwikPen švirkštiklį ir užtaisus ar jie sugestų.

Visada su savimi turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu.

Visada su savimi turėkite cukraus.

Nustojus vartoti Humalog BASAL

Jei pavartosite mažesnę Humalog BASAL dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Kol gydytojas nepataria, insulino nekeiskite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Humalog BASAL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Vietinė alergija yra dažna (nuo ≥1/100 iki <1/10). Kai kuriems žmonėms injekcijos vieta parausta, patinsta ir niežti. Tai dažniausiai praeina savaime per kelias dienas ar savaites. Jei taip atsitiktų, kreipkitės į gydytoją.

Sisteminė alergija yra reta (nuo ≥1/10000 iki <1/1000). Jos simptomai:

viso kūno bėrimas,

sumažėjęs kraujospūdis,

pasunkėjęs kvėpavimas,

dažnesnis širdies plakimas,

švokštimas,

prakaitavimas.

Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija Humalog BASAL, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Lipodistrofija (odos sustorėjimas ar įdubimas) yra nedažna (nuo ≥1/1000 iki <1/100). Jei injekcijos vietos oda sustorėja arba įdumba, kreipkitės į gydytoją.

Buvo pranešimų apie edemą (pvz., ranku, kulkšnų prakaitavimą, skysčių susilaikymą), ypatingai gydymo insulinu pradžioje, ar keičiant gydymą, norint pagerinti jūsų gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Dažnos su diabetu susijusios problemos

A.Hipoglikemija

Hipoglikemija (per mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad kraujyje gliukozės yra nepakankamai. Ji gali atsirasti dėl to, kad:

susišvirkštėte per daug Humalog BASAL ar kito insulino,

nevalgėte arba pavalgėte per vėlai arba pakeitėte dietą,

prieš pat valgymą ar po jo sunkiai mankštinotės ar dirbote,

sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ir vemiate),

pasikeitė organizmo insulino poreikis; arba

sergate inkstų ar kepenų liga ir ji paūmėjo.

Alkoholis ir kai kurie vaistai gali paveikti gliukozės kiekį kraujyje.

Pirmieji nepakankamo gliukozės kiekio kraujyje simptomai išryškėja greitai. Tai:

nuovargis,

greitas širdies plakimas,

nervingumas ar drebulys,

pykinimas,

galvos skausmas,

šaltas prakaitas.

Jei nesate tikri, kad pažinsite ankstyvuosius hipoglikemijos požymius, venkite tokių situacijų, kai gali kilti pavojus savo ar kitų saugumui (pvz., vairuojant automobilį).

B.Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė

Hiperglikemija (per didelis gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad insulino kraujyje nepakanka.

Hiperglikemija gali atsirasti dėl to, kad:

nesusišvirkštėte Humalog BASAL ar kito insulino,

susišvirkštėte mažiau insulino negu gydytojas Jums paskyrė,

valgote gerokai daugiau ir nesilaikote dietos,

karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.

Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis. Pirmieji simptomai išryškėja pamažu, per kelias valandas ar dienas. Tai:

mieguistumas,

išnykęs apetitas,

paraudęs veidas,

salsvas iškvepiamo oro kvapas,

troškulys,

pykinimas ar vėmimas.

Pasunkėjęs kvėpavimas ir dažnas pulsas - tai sunkios būklės simptomai. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

C.Liga

Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti. Net jei nevalgote, Jums vis tiek reikia insulino. Tikrinkite gliukozės kiekį šlapime ar kraujyje, laikykitės nurodymų, kaip elgtis susirgus, nedelsdami praneškite gydytojui.

5.Kaip laikyti Humalog BASAL KwikPen

Nepradėtą naudoti Humalog BASAL KwikPen laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C ). Negalima užšaldyti.

Pradėtą naudoti Humalog BASAL KwikPen laikyti kambario temperatūroje (15 °C – 30 °C), ir sunaikinkite po 21 dienos. Laikyti, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šilumos šaltinio ar saulės. Pradėtą naudoti KwikPen nelaikykite šaldytuve. Su užmauta adata KwikPen laikyti negalima.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Humalog BASAL KwikPen vartoti negalima, jei insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie užtaiso dugno bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs. Patikrinkite tai kiekvieną kartą prieš švirkšdami.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Humalog BASAL KwikPen 100 vienetų/ml injekcinės suspensijos sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Insulinas lispro sintezuojamas laboratorijoje rekombinacinės DNR technologijos būdu. Tai pakeista žmogaus insulino forma, todėl jis skiriasi nuo kitų žmogaus ir gyvulinių insulinų. Insulinas lispro artimas žmogaus insulinui, natūraliam kasos gaminamam hormonui.

-Pagalbinės medžiagos yra protamino sulfatas, m-krezolis, fenolis, glicerolis, dinatrio

fosfatas 7H2O, cinko oksidas ir injekcinis vanduo. Gali būti pridėta natrio hidroksido ar vandenilio chlorido rūgšties rūgštingumui koreguoti.

Humalog BASAL KwikPen 100 vienetų/ml injekcinė suspensija išvaizda ir kiekis pakuotėje

Humalog BASAL KwikPen 100 vienetų/ml injekcinė suspensija – tai sterili, balta suspensija, kurios viename mililitre yra 100 vienetų (100 vienetų/ml) insulino lispro. Humalog BASAL KwikPen yra suspensijos su protamino sulfatu pavidalu. Viename švirkštiklyje yra 300 vienetų (3 ml) insulino lispro. Humalog BASAL KwikPen 100 vienetų/ml injekcinė suspensija gali būti tiekiamas pakuotėmis po 5 švirkštiklius arba sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 2 dėžutės po 5 švirkštiklius. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Humalog BASAL užpildytame švirkštiklyje yra toks pat kaip Humalog BASAL užtaisuose. KwikPen švirkštiklyje yra iš anksto įmontuotas užtaisas. Ištuštėjusio švirkštiklio kartotinai užpildyti negalima.

Registruotojas ir gamintojas

Humalog BASAL KwikPen 100 vienetų/ml injekcinę suspensiją gamina:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija.

Registravimo liudijimo turėtojas: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Olandija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

 

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {mm/MMMM}.

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

Žr. naudojimo instrukciją toliau

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA KwikPen užpildytas insulino švirkštiklis 100 vienetų/ml

PRIEŠ VARTOJIMĄ PERSKAITYKITE ŠIĄ NAUDOJIMO INSTRUKCIJĄ

Perskaitykite naudojimo instrukciją, prieš pradėdami leisti insuliną ir kiekvieną kartą, įsigiję naują KwikPen. Joje gali būti naujos informacijos. Ši informacija nepakeičia pokalbio su sveikatos priežiūros specialistu apie Jūsų būklę ir gydymą.

KwikPen (švirkštiklis) yra vienkartinis užpildytas švirkštiklis, kuriame yra 3 ml (300 vienetų,

100 vienetų/ml) insulino. Jūs galite susileisti daug dozių, naudodami vieną švirkštiklį. Švirkštiklis yra nustatomas po1 vienetą. Jūs galite susileisti nuo 1 iki 60 vienetų per vieną injekciją. Jeigu Jums paskirta dozė yra didesnė kaip 60 vienetų, turite susileisti daugiau kaip 1 injekciją. Stūmoklis kiekvienos injekcijos metu tik šiek tiek sujuda ir Jūs galite to nepastebėti. Stūmoklis pasieks užtaiso galą tik tada, kai būsite suvartoję visus švirkštiklyje esančius 300 vienetų.

Nesidalinkite savo švirkštikliu su kitais žmonėmis, net jeigu pakeitėte adatą. Nenaudokite adatos dar kartą ir nesidalinkite adatomis su kitais žmonėmis. Jūsų galite juos užkrėsti arba nuo jų užsikrėsti infekcine liga.

Šio švirkštiklio nerekomenduojama naudoti akliesiems arba regėjimo sutrikimų turintiems žmonėms be kitų žmonių, kurie moka naudoti švirkštiklį, pagalbos.

KwikPen dalys

Dangtelio griovelis

Užtaiso laikiklis

Etiketė

Dozės indikatorius

Dozavimo

rankenėlė

Švirkštiklio

Guminis

Stūmoklis

Švirkštiklio

Dozės

dangtelis

sandariklis

 

korpusas

langelis

Švirkštiklio adatos dalys

(pakuotėje nėra adatų)

Popieriaus lapelis

Išorinis adatos

Vidinis adatos

Adata

gaubtelis

gaubtelis

 

Kaip atpažinti Jums skirtą KwikPen

 

Humalog

Humalog

Humalog

Humalog

 

Mix25

Mix50

Basal

 

 

 

Tirpalas

Suspensija

Suspensija

Suspensija

 

 

(drumstas insulinas)

(drumstas

(drumstas insulinas)

 

 

 

 

 

Švirkštiklio

Mėlyna

Mėlyna

Mėlyna

Mėlyna

spalva

 

 

 

 

Dozavimo

 

 

 

 

rankenėlė

Bordo spalvos

Geltonos spalvos

Raudonos spalvos

Žalios spalvos

 

 

 

 

 

Etiketė

Baltos spalvos su

Baltos spalvos su

Baltos spalvos su

Baltos spalvos su

 

bordo spalvos apvadu

geltonos spalvos

raudonos spalvos

žalios spalvos

 

 

apvadu

apvadu

apvadu

Priemonės, kurių reikia susileidžiant injekciją

KwikPen su insulinu.

KwikPen tinkama adata (rekomenduojama naudoti BD [Becton, Dickinson and Company] švirkštiklio adatas).

Alkoholiu sumirkytas tamponėlis.

Adatų ir alkoholiu sumirkyto tamponėlio pakuotėje nėra.

Jūsų švirkštiklio paruošimas

Nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.

Patikrinkite švirkštiklį ir įsitikinkite, kad paėmėte reikiamo tipo insulino preparatą. Tai yra labai svarbu, jeigu vartojate daugiau kaip vieno tipo insulino preparatus.

Nenaudokite švirkštiklio, pasibaigus jo etiketėje nurodytam tinkamumo laikui. Pradėtą naudoti švirkštiklį išmeskite praėjus pakuotės lapelyje nurodytam tinkamumo laikui.

Kiekvieną kartą leisdami, visada naudokite naują adatą, kad apsisaugotumėte nuo infekcijų ir adatų užsikimšimo.

1veiksmas

Tiesiai nutraukite švirkštiklio dangtelį.

Švirkštiklio etiketės nuplėšti negalima.

Guminį sandariklį nuvalykite alkoholiu sumirkytu tamponėliu.

2 veiksmas

(Tik drumstų HUMALOG suspensijų insulinui)

Atsargiai pasukiokite švirkštiklį 10 kartų.

IR

Apverskite švirkštiklį 10 kartų.

Sumaišymas yra svarbus, kad tikrai susileistumėte reikiamą dozę.

Insulinas turi būti tolygiai susimaišęs.

3 veiksmas

Apžiūrėkite, kaip atrodo insulinas.

-HUMALOG tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis. Jeigu tirpalas yra drumstas, pakitusios spalvos arba jame yra matomų dalelių ar gumulėlių, vartoti negalima.

-Sumaišytos HUMALOG suspensijos (drumsti insulino preparatai) turi būti baltos spalvos. Jeigu suspensija yra skaidri arba joje yra matomų dalelių ar gumulėlių, vartoti negalima.

4 veiksmas

Paimkite naują adatą.

Nuplėškite popieriaus lapelį nuo išorinio adatos gaubtelio.

5 veiksmas

Gaubteliu uždengtą adatą tiesiai uždėkite ant švirkštiklio ir sukite tol, kol adata bus tvirtai uždėta.

6veiksmas

Nuimkite išorinį adatos gaubtelį. Jo neišmeskite.

Nuimkite vidinį adatos gaubtelį ir jį išmeskite.

Laikyti Išmesti

Švirkštiklio užpildymas

Užpildykite prieš kiekvieną injekciją.

Švirkštiklio užpildymas reiškia, kad pašalinamas oras, kurio gali susikaupti adatoje ir užtaise normaliai vartojant vaistą, ir užtikrinama, kad švirkštiklis veikia tinkamai.

Jeigu neužpildysite prieš kiekvieną injekciją, galite susileisti per daug arba per mažai insulino.

7veiksmas

Užpildydami švirkštiklį, pasukite dozavimo rankenėlę ir nustatykite 2 vienetus.

8veiksmas

Laikydami švirkštiklį į viršų nukreipta adata, švelniai pastuksenkite

užtaisą, kad oro burbuliukai susikauptų jo viršuje.

9veiksmas

Toliau laikydami švirkštiklį į viršų nukteipta adata, spauskite dozavimo rankenėlę tol, kol nustos judėti ir dozės langelyje bus matyti „0”. Dozės rankenėlę palaikykite tol, kol lėtai suakičiuosite iki 5.

Adatos galiuke turite matyti insulino.

Jeigu nematote insulino, pakartokite užpildymo veiksmus, bet ne daugiau kaip 4 kartus.

Jeigu vis tiek nematote insulino, pakeiskite adatą ir pakartokite užpildymo veiksmus.

Maži oro burbuliukai yra normalu ir nekeičia dozės.

Dozės nustatymas

Vienkartinės injekcijos būdu galite susileisti nuo 1 iki 60 vienetų.

Jeigu Jūsų dozė yra didesnė kaip 60 vienetų, turėsite susileisti daugiau kaip vieną injekciją.

Jeigu Jums reikia pagalbos apskaičiuojant, kaip nustatyti dozę, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.

Leidžiant kiekvieną injekciją, turite naudoti naują adatą ir užpildymo veiksmą.

10 veiksmas

Sukite dozavimo rankenėlę, kol langelyje pasirodys skaičius, atitinkantis vienetus, kuriuos turite susileisti. Dozės indikatorius turi būti nukreiptas tiksliai į Jums reikiamą dozę.

Švirkštiklis nustatomas po 1 vienetą.

Pasukus dozavimo rankenėlę, pasigirsta spragtelėjimas.

NENUSTATINĖKITE dozės skaičiuodami spragtelėjimus, nes taip galite nustatyti neteisingą dozę.

Dozę galima pakoreguoti, sukiojant dozavimo rankenėlę reikiama kryptimi, kol dozės indikatorius rodys teisingą dozę.

Lyginiai skaičiai užrašyti ant skalės.

Nelyginius skaičius po 1 atitinka ištisinė linija.

Visada patikrinkite, koks skaičius yra dozavimo langelyje, ir

įsitikinkite, kad nustatėte teisingą dozę.

(Pavyzdys: dozavimo langelyje parodyta 12 vienetų)

(Pavyzdys: dozavimo langelyje parodyta

25 vienetai)

Švirkštikliu nebus galima nustatyti daugiau vienetų nei yra likusių vaisto vienetų švirkštiklyje.

Jeigu Jums reikia dozės, kuri yra didesnė už švirkštiklyje likusio vaisto vienetų skaičių, Jūs turėsite arba:

susileisti insulino kiekį, likusį švirkštiklyje, ir tada paimti naują švirkštiklį ir susileisti likusią dozės dalį, arba

paimti naują švirkštiklį ir susileisti visą dozę.

Normalu matyti šiek tiek insulino, likusio švirkštiklyje, kurio neįmanoma suleisti.

Injekcijos suleidimas

Susileiskite insuliną taip, kaip Jums parodė sveikatos priežiūros specialistas.

Keiskite (rotuokite) injekcijos vietą kiekvieną kartą susileisdami injekciją.

Nekeiskite dozės injekcijos metu.

11 veiksmas

Pasirinkite injekcijos vietą.

Šį insuliną reikia suleisti po pilvo, sėdmenų, šlaunies arba žasto srities oda (į poodį).

Nuvalykite savo odą alkoholiu sumirkytu tamponėliu ir leiskite odai nudžiūti, prieš suleidžiant dozę.

12 veiksmas

Adatą įdurkite į odą.

Visą laiką spauskite dozavimo rankenėlę.

Prieš ištraukdami adatą, palaikykite dozavimo rankenėlę, kol lėtai suskaičiuosite iki 5.

5 sekundės

Nebandykite susileisti insulino, sukdami dozavimo rankenėlę. Sukdami dozavimo rankenėlę, insulino NESUSILEISITE.

13 veiksmas

Ištraukite adatą iš odos.

Insulino lašas ant adatos galo yra normalu. Tai neturės įtakos dozei.

Patikrinkite, kokį skaičių matote dozės langelyje

Jeigu dozės langelyje matote „0”, susileidote visą dozę, kurią buvote nustatę.

Jeigu dozės langelyje nematote „0”, dozės naujai nustatyti nereikia. Įdurkite adatą į odą ir baikite susileisti vaistą.

Jeigu vis dar galvojate, kad susileidote ne visą dozę, kurią buvote nustatę norėdami susileisti injekciją, negalima pradėti veiksmų iš naujo ar susileisti pakartotinę injekciją. Matuokite gliukozės koncentraciją savo kraujyje taip, kaip nurodė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas.

Jeigu paprastai turite susileisti 2 injekcijas, kad būtų suleista visa dozė, nepamirškite susileisti antrosios injekcijos.

Stūmoklis kiekvienos injekcijos metu tik šiek tiek sujuda ir Jūs galite to nepastebėti.

Jeigu ištraukus adatą iš odos pasirodo kraujo, injekcijos vietą švelniai prispauskite marlės gabalėliu arba alkoholiu sumirkytu tamponėliu. Šios vietos negalima trinti.

Po injekcijos

14veiksmas

Vėl atidžiai uždėkite išorinį adatos gaubtelį.

15 veiksmas

Nusukite dangteliu uždengtą adatą ir išmeskite taip, kaip parašyta toliau (žr. skyrelį „Švirkštiklių ir adatų išmetimas“).

Nelaikykite švirkštiklio su uždėta adata, kad neišbėgtų vaisto, adata neužsikimštų ir į švirkštiklį nepatektų oro.

16 veiksmas

Vėl uždėkite švirkštiklio dangtelį taip, kad dangtelio grioveliai būtų nukreipti tiesiai dozės indikatorių.

Švirkštiklių ir adatų išmetimas

Panaudotas adatas išmeskite į uždaromą, dūriams atsparią kieto plastiko talpyklę. Adatų negalima išmeskti paprastai su buitinėmis atliekomis.

Nuėmus adatą, panaudotą švirkštiklį galite išmesti su buitinėmis atliekomis.

Pripildytų dūriams atsparių talpyklių negalima perdirbti.

Apie tinkamo pripildytų talpyklių išmetimo galimybes klauskite savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo.

Nurodymais apie adatų išmetimą nesiekiama pakeisti vietinių, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo arba gydymo įstaigos reikalavimų.

Švirkštiklio laikymas

Nenaudoti švirkštikliai

Nenaudotus švirkštiklius reikia laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).

Insulino negalima užšaldyti ir jo negalima vartoti, jeigu vaistas buvo užšaldytas.

Nenaudotus švirkštiklius galima naudoti iki tol, kol baigsis jų etiketėje nurodytas tinkamumo laikas tuo atveju, jeigu švirkštikliai buvo laikomi šaldytuve.

Naudojamas švirkštiklis

Šiuo metu naudojamą švirkštiklį laikykite kambario temperatūroje (iki 30 °C) taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo karščio ir šviesos.

Naudojamą švirkštiklį reikia išmesti po 28 parų, net jeigu jame vis dar yra likusio insulino.

Bendroji informacija apie švirkštiklio naudojimo saugumą ir veiksmingumą

Švirkštiklį ir adatas laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Švirkštiklio naudoti negalima, jeigu kuri nors jo dalis yra sulūžusi arba pažeista.

Visada turėkite papildomą švirkštiklį tam atvejui, jeigu pamestumėte savo švirkštiklį arba jis sulūžtų.

Problemų sprendimo būdai

Jeigu negalite nuimti švirkštiklio dangtelio, atsargiai pasukiokite dangtelį pirmyn ir atgal arba tiesiai nutraukite dangtelį.

Jeigu sunku paspausti dozavimo rankenėlę:

Lėčiau spaudžiant dozavimo rankenėlę, gali būti lengviau suleisti vaistą.

Gali būti užsikimšusi adata. Paimkite naują adatą ir užtaisykite švirkštiklį.

Į švirkštiklį galėjo pakliūti dulkių, maisto arba skysčių. Švirkštiklį išmeskite ir paimkite naują švirkštiklį.

Jeigu kiltų daugiau klausimų arba problemų vartojant KwikPen, kreipkitės pagalbos į savo sveikatos priežiūros specialistą arba vietinę Lilly atstovybę.

Dokumento peržiūros data:

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Humalog 200 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje insulinas lispro

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje:

1.Kas yra Humalog 200 vienetų/ml KwikPen ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Humalog 200 vienetų/ml KwikPen

3.Kaip vartoti Humalog 200 vienetų/ml KwikPen

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Humalog 200 vienetų/ml KwikPen

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Humalog 200 vienetų/ml KwikPen ir kam jis vartojamas

Humalog 200 vienetų/ml KwikPen vartojamas diabetui gydyti. Humalog veikia greičiau negu normalus žmogaus insulinas, nes insulinas lispro yra šiek tiek pakeistas lyginant su žmogaus insulino forma. Insulinas lispro yra labai panašus į žmogaus insuliną, kuris yra natūralus hormonas, gaminamas kasoje.

Diabetu susergama, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje reguliuoti. Humalog yra Jūsų insulino pakaitalas, skirtas ilgalaikei gliukozės koncentracijos kontrolei. Jis veikia labai greitai ir trumpiau už tirpųjį insuliną (2-5 valandas). Įprastinis Humalog injekcijos laikas – 15 min. laikotarpis iki valgio.

Gydytojas gali Jums patarti vartoti Humalog 200 vienetų/ml KwikPen kartu su ilgiau veikiančiu insulinu. Prie kiekvienos insulinų rūšies yra pridėtas vis kitas pakuotės lapelis. Kol gydytojas nepataria, insulinų nekeiskite.

Humalog 200 vienetų/ml KwikPen turi būti gydomi tik tie diabetu sergantys suaugusieji, kuriems reikia didesnių kaip 20 vienetų greitai veikiančio insulino paros dozių.

2.Kas žinotina prieš vartojant Humalog 200 vienetų/ml KwikPen

Humalog 200 vienetų/ml KwikPen vartoti NEGALIMA:

-Jeigu yra alergija insulinui lispro arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

-Jeigu manote, kad prasideda hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje). Toliau šiame pakuotės lapelyje aprašyta, ką daryti, ištikus lengvai hipoglikemijai (žr. 3 skyriaus poskyrį „Ką daryti pavartojus per didelę Humalog dozę?“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Humalog 200 vienetų/ml injekcinis tirpalas, esantis Jūsų užpildytame švirkštiklyje (KwikPen), turi būti suleistas TIK šiuo užpildytu švirkštikliu. Jūsų Humalog

200 vienetų/ml KwikPen esančio insulino lispro negalima ištraukti į švirkštą. Pagal ant insulino švirkšto esančias žymas negalima tiksliai pamatuoti dozės. Tai gali lemti sunkų

perdozavimą, dėl kurio sumažėjus gliukozės koncentracijai kraujyje, gali kilti pavojus Jūsų gyvybei. Jūsų Humalog 200 vienetų/ml KwikPen esančio insulino negalima ištraukti į jokį kitą insulino injektorių, pavyzdžiui, į insulino infuzijos pompas.

Jūsų užpildytame švirkštiklyje (KwikPen) esančio Humalog 200 vienetų/ml injekcinio tirpalo NEGALIMA maišyti su jokiu kitu insulinu arba kitais vaistais. Humalog

200 vienetų/ml injekcinio tirpalo negalima skiesti.

Jeigu Jums gerai pavyksta kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje dabar vartojamu insulinu, Jūs galite nepajusti perspėjamųjų hipoglikemijos požymių. Perspėjamieji požymiai išvardyti šio pakuotės lapelio 4 skyriuje. Turite gerai apsvarstyti, kada valgysite, kaip dažnai ir kiek sportuosite. Taip pat privalote dažnai ir atidžiai tirti gliukozės koncentracijas kraujyje.

Keletas pacientų, kuriems buvo hipoglikeminių reakcijų gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu, pranešė, kad ankstyvieji perspėjamieji hipoglikemijos simptomai buvo silpnesni ar kitokie. Jei Jus dažnai ištinka hipoglikemija ar sunku ją atpažinti, pasitarkite su gydytoju.

Jei teigiamai atsakote bent į vieną žemiau pateiktų klausimų, praneškite gydytojui, vaistininkui ar diabeto slaugytojai.

-Ar susirgote neseniai?

-Ar sukelia rūpesčių inkstų ar kepenų veikla?

-Ar sportuojate daugiau negu įprastai?

Jei planuojate vykti į užsienį, turite įspėti gydytoją, vaistininką ar diabeto slaugytoją. Dėl laiko skirtumo Jums gali tekti insuliną švirkštis ir valgyti kitu laiku nei namie.

Kai kuriems pioglitazonu ir insulinu gydomiems pacientams, kuriuos vargina ilgalaikis II tipo cukrinis diabetas ir širdies liga arba anksčiau patirtas smegenų insultas, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu Jums atsirado širdies nepakankamumo požymių, tokių kaip neįprastas dusulys, greitas kūno svorio didėjimas arba lokalizuotas patinimas (edema), kuo greičiau informuokite savo gydytoją.

Kiti vaistai ir Humalog 200 vienetų/ml KwikPen

Insulino poreikis gali pakisti, jei vartojate

-kontraceptines tabletes,

-steroidus,

-pakaitinius skydliaukės hormonų preparatus,

-geriamuosius hipoglikeminius vaistus (pvz.: metforminą, akarbozę, sulfanilšlapalo darinius, pioglitazoną, empaglifloziną, DPP-4 inhibitorius, tokie kaip sitagliptinas ar saksagliptinas),

-acetilsalicilo rūgštį,

-sulfonamidus,

-somatostatino analogus (pvz.: oktreotidą, kuriuo gydoma nedažna būklė, dėl kurios Jūsų organizme gaminama per daug augimo hormono),

-β2 stimuliatorius (pvz., salbutamolį ar terbutaliną astmai gydyti arba ritodriną priešlaikiniam gimdymui stabdyti),

-β adrenoreceptorių blokatorius (padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti), arba

-kai kuriuos antidepresantus (monoamino oksidazės inhibitorius ar selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius),

-danazolį (ovuliaciją veikiantį vaistą),

-kai kuriuos angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius, kurie vartojami tam tikroms širdies būklėms gydyti arba padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti (pvz., kaptoprilį, enalaprilį) ar

-specifinius vaistus, kurie vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti, diabeto sukeltam inkstų pažeidimui ir kai kuriom širdies problemom gydyti (angiotenzino II receptorių blokatorius).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui (taip pat žr. skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Humalog vartojimas su alkoholiu

Jeigu gersite alkoholio, cukraus koncentracijos Jūsų kraujyje gali arba padidėti, arba sumažėti. Dėl to insulino kiekis gali keistis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar esate nėščia, ar planuojate pastoti, ar žindote kūdikį? Paprastai insulino poreikis pirmaisiais trim nėštumo mėnesiais sumažėja, o kitais – padidėja. Jei žindote kūdikį, Jums gali tekti pakeisti vartojamo insulino dozę ar dietą.

Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ištikus hipoglikemijai, gali sumažėti geba susitelkti ir reaguoti. Visada tai prisiminkite, kai rizikuojate pats ar sukeliate riziką kitiems (pvz., kai vairuojate automobilį ar valdote mechanizmus). Turite pasitarti su gydytoju, ar galite vairuoti, jei:

Jums dažnai kartojasi hipoglikemija,

perspėjamieji hipoglikemijos požymiai yra neryškūs ar jų visai nėra.

3.Kaip vartoti Humalog 200 vienetų/ml KwikPen

Visada patikrinkite ant pakuotės ir švirkštiklio etiketės užrašytą vaistinėje įsigyto insulino pavadinimą ir tipą. Įsitikinkite, kad gavote Humalog 200 vienetų/ml KwikPen, kurį Jums paskyrė gydytojas.

Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją. Siekiant išvengti galimo užkrėtimo užkrečiamosiomis ligomis, kiekvieną švirkštiklį galima naudoti tik

Jums, net jei adata yra pakeista.

Humalog 200 vienetų/ml KwikPen skirtas pacientams, kurie vartoja daugiau kaip 20 vienetų greitai veikiančio insulino per parą.

Jūsų Humalog 200 vienetų/ml KwikPen esančio insulino negalima ištraukti į švirkštą. Pagal ant insulino švirkšto esančias žymas negalima teisingai pamatuoti Jums reikiamos dozės. Tai gali lemti sunkų perdozavimą, dėl kurio sumažėjus gliukozės koncentracijai kraujyje, gali kilti pavojus Jūsų gyvybei.

Humalog 200 vienetų/ml KwikPen injekcinio tirpalo negalima suleisti per insulino infuzijos pompą.

Dozavimas

Įprastinis Humalog injekcijos laikas – 15 min. laikotarpis iki valgio. Jei reikia, galite švirkšti iš karto po valgio. Gydytojas Jums bus nurodęs tikslią dozę, kada ir kaip dažnai ją vartoti. Reikia tiksliai laikytis šių nurodymų ir reguliariai lankytis diabeto klinikoje.

Jei keičiate insulino rūšį (pvz., žmogaus ar gyvulinį insuliną keičiate Humalog), Jums gali prireikti didesnės ar mažesnės dozės negu anksčiau. Galima keisti iš karto pirmąją dozę arba laipsniškai tai padaryti per kelias savaites ar mėnesius.

Humalog švirkškite į poodį (leisti po oda).

Humalog 200 vienetų/ml KwikPen paruošimas

Humalog yra vandeninis tirpalas, taigi jo nereikia daugiau su niekuo maišyti. Tačiau vartoti jį galima tik tada, jei jis yra skaidrus, bespalvis, be nuosėdų, atrodo kaip vanduo. Prieš sušvirkšdami, visada tai patikrinkite.

KwikPen paruošimas naudoti (perskaitykite naudojimo instrukciją)

Pirmiausia nusiplaukite rankas.

Perskaitykite nurodymus, kaip naudotis KwikPen užpildytu švirkštikliu. Griežtai laikykitės nurodymų. Čia nurodyti tik kai kurie priminimai.

Naudokite švarią adatą (adatų rinkinyje nėra).

Užtaisykite KwikPen švirkštiklį prieš kiekvieną švirkštimą. Tokiu būdu patikrinsite insulino tėkmę ir pašalinsite oro burbuliukus iš švirkštiklio. Švirkštiklyje gali likti mažų burbuliukų, jie nekenkia. Likę didesni burbuliukai gali trukdyti tiksliai dozuoti insuliną.

Humalog švirkštimas

Prieš švirkšdami gerai nuvalykite odą taip, kaip Jums nurodė. Švirkškite į poodį taip, kaip buvote išmokyti. Sušvirkštę vaistą, neištraukite adatos 5 sekundes, kad būtumėte tikri, jog sušvirkštėte visą dozę. Injekcijos vietos netrinkite. Švirkškite ne arčiau kaip per 1 cm nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir vis į kitą vietą taip, kaip Jus mokė. Nesvarbu, kur švirkšite – į žasto, šlaunies, sėdmens ar pilvo sritį, Humalog vis tiek veiks greičiau negu tirpusis žmogaus insulinas.

Humalog 200 vienetų/ml KwikPen injekcinio tirpalo negalima suleisti į veną.

Po švirkštimo

Tuojau pat po injekcijos išoriniu adatos dangteliu nusukite KwikPen švirkštiklio adatą. Tada insulinas liks sterilus ir neištekės. Be to, į švirkštiklį nepateks oro ir adata neužsikimš.

Nesikeiskite adatomis su kitais asmenimis. Nesikeiskite švirkštikliais. Užmaukite švirkštiklio dangtelį.

Kitos injekcijos

Kiekvieną kartą KwikPen švirkštiklį naudokite su nauja adata. Prieš kiekvieną švirkštimą pašalinkite visus oro burbuliukus. Laikydami KwikPen švirkštiklį adata žemyn, galite pamatyti, kiek liko insulino.

Pasibaigusios KwikPen švirkštiklio kartotinai nenaudokite. Prašome jį saugiai išmesti, vaistininkas ar diabeto slaugytojas pasakys Jums, kaip tai padaryti.

Ką daryti pavartojus per didelę Humalog dozę?

Jei pavartosite didesnę Humalog dozę nei reikia, gali sumažėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje. Jei gliukozės kraujyje yra per mažai (lengva hipoglikemija), suvalgykite gliukozės tablečių, cukraus ar išgerkite cukrumi saldinto gėrimo. Paskui suvalgykite vaisių, sausainių ar sumuštinį, kaip nurodė gydytojas, ir pailsėkite. Tai padės, jei hipoglikemija lengva ar perdozuota nedaug insulino. Jei Jūsų būklė blogėja, kvėpavimas tampa paviršutiniškas, oda pabąla, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gliukagono injekcija gali išgydyti vidutinio sunkumo hipoglikemiją. Po šios injekcijos suvalgykite gliukozės ar cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus reikia gydyti ligoninėje. Paprašykite gydytojo papasakoti apie gliukagoną.

Pamiršus pavartoti Humalog

Jei pavartosite mažesnę Humalog dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Pasitikrinkite savo gliukozės kiekį kraujyje.

Negydyta hipoglikemija (per mažai gliukozės kraujyje) ar hiperglikemija (per daug gliukozės kraujyje) gali būti labai sunki ir sukelti galvos skausmą, blogavimą (pykinimą), šleikštulį (vėmimą), skysčių netekimą (dehidraciją), sąmonės praradimą, komą ar net mirtį (žr. 4 skyriuje [„Galimas

šalutinis poveikis“]).

Trys paprasti veiksmai, padedantys išvengti hipoglikemijos ar hiperglikemijos, yra:

visada turėkite atsarginį švirkštiklį, jeigu pamestumėte KwikPen švirkštiklį ar jis sugestų;

visada su savimi turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu;

visada su savimi turėkite cukraus.

Nustojus vartoti Humalog

Jei pavartosite mažesnę Humalog dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje. Kol gydytojas nepataria, insulino nekeiskite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Sunki alerginė reakcija pasireiškia retai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1/1 000 žmonių). Jos

simptomai:

 

 

viso kūno bėrimas,

sumažėjęs kraujospūdis,

pasunkėjęs kvėpavimas,

dažnesnis širdies plakimas,

švokštimas,

prakaitavimas.

Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija į Humalog, iš karto kreipkitės į gydytoją.

Vietinė alerginė reakcija pasireiškia dažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių). Kai kuriems žmonėms insulino injekcijos vieta parausta, patinsta ir niežti. Tai dažniausiai praeina savaime per kelias dienas ar keletą savaičių. Jei taip atsitiktų, kreipkitės į gydytoją.

Lipodistrofija (odos sustorėjimas ar įdubimas) pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių). Jei pastebėjote injekcijos vietos odos sustorėjimą arba įdubimą, pasakykite savo gydytojui.

Buvo pranešimų apie edemą (pvz., rankų, kulkšnių patinimą, skysčių susilaikymą), ypač gydymo insulinu pradžioje ar keičiant gydymą, norint pagerinti Jūsų gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Dažnos su diabetu susijusios problemos

Hipoglikemija

Hipoglikemija (per mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad kraujyje gliukozės yra nepakankamai. Ji gali atsirasti dėl to, kad:

susišvirkštėte per daug Humalog ar kito insulino,

nevalgėte arba pavalgėte per vėlai arba pakeitėte dietą,

prieš pat valgymą ar po jo sunkiai mankštinotės ar dirbote,

sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ir vemiate),

pasikeitė organizmo insulino poreikis; arba

sergate inkstų ar kepenų liga ir ji paūmėjo.

Alkoholis ir kai kurie vaistai gali paveikti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 2 skyrių).

Pirmieji nepakankamo gliukozės kiekio kraujyje simptomai išryškėja greitai. Tai:

nuovargis,

greitas širdies plakimas,

nervingumas ar drebulys,

pykinimas,

galvos skausmas,

šaltas prakaitas.

Jei nesate tikri, kad pažinsite perspėjamuosius hipoglikemijos požymius, venkite tokių situacijų, kai gali kilti pavojus savo ar kitų saugumui (pvz., vairuojant automobilį).

Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė

Hiperglikemija (per didelis gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad insulino kraujyje nepakanka. Hiperglikemija gali atsirasti dėl to, kad:

nesusišvirkštėte Humalog ar kito insulino,

susišvirkštėte mažiau insulino negu gydytojas Jums paskyrė,

valgote gerokai daugiau ir nesilaikote dietos,

karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.

Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis. Pirmieji simptomai išryškėja pamažu, per kelias valandas ar dienas. Tai:

mieguistumas,

išnykęs apetitas,

paraudęs veidas,

salsvas iškvepiamo oro kvapas,

troškulys,

pykinimas ar vėmimas.

Pasunkėjęs kvėpavimas ir dažnas pulsas - tai sunkios būklės simptomai. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Liga

Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti. Net jei nevalgote, Jums vis tiek reikia insulino. Tikrinkite gliukozės kiekį šlapime ar kraujyje, laikykitės nurodymų, kaip elgtis susirgus, nedelsdami praneškite gydytojui.

5.Kaip laikyti Humalog 200 vienetų/ml KwikPen

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Humalog 200 vienetų/ml vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nepradėtą naudoti Humalog 200 vienetų/ml KwikPen laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C). Negalima užšaldyti.

Naudojamą Humalog 200 vienetų/ml KwikPen laikyti kambario (15 °C-30 °C) temperatūroje ir išmesti po 28 dienų. Nelaikyti šalia šilumos šaltinio ar saulės šviesoje. Naudojamą KwikPen nelaikykite šaldytuve. Su užmauta adata KwikPen laikyti negalima.

Humalog 200 vienetų/ml KwikPen vartoti negalima, jei jo spalva pakitusi arba jame yra kietų dalelių. Jį galima vartoti tik tada, jei tirpalas atrodo kaip vanduo. Patikrinkite tai kiekvieną kartą prieš susileisdami vaistą.

Vaistų likučių negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Humalog KwikPen 200 vienetų/ml injekcinio tirpalo sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra insulinas lispro. Kiekviename tirpalo ml yra 200 vienetų (V) insulino lispo. Kiekviename (3 ml) užpildytame švirkštiklyje yra 600 vienetų (V) insulino lispro.

-Pagalbinės medžiagos yra metakrezolis, glicerolis, trometamolis, cinko oksidas ir injekcinis vanduo. Gali būti pridėta natrio hidroksido ar vandenilio chlorido rūgšties rūgštingumui koreguoti.

Humalog 200 vienetų/ml KwikPen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Humalog 200 vienetų/ml KwikPen injekcinis tirpalas – tai sterilus, skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas, kurio viename mililitre yra 200 vienetų (200 vienetų/ml) insulino lispro. Kiekviename

Humalog 200 vienetų/ml KwikPen švirkštiklyje yra 600 vienetų (3 mililitrai). Humalog

200 vienetų/ml KwikPen gali būti tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1, 2 arba 5 užpildyti švirkštikliai, arba sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 2 dėžutės po 5 užpildytus švirkštiklius. Gali būti tiekiamos ne

visų dydžių pakuotės. KwikPen paprasčiausiai reikia įstatyti į užtaisą. Ištuštėjusio užpildyto

švirkštiklio pakartotinai užpildyti negalima.

Registruotojas

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olandija.

Gamintojas

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

Humalog 200 vienetų/ml, injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje insulinas lispro

PRIEŠ VARTOJIMĄ PERSKAITYKITE ŠIĄ NAUDOJIMO

INSTRUKCIJĄ

LEISTI TIK ŠIUO ŠVIRKŠTIKLIU, NES LEIDŽIANT

KITAIP, GALIMAS SUNKUS PERDOZAVIMAS.

Perskaitykite naudojimo instrukciją, prieš pradėdami vartoti Humalog 200 vienetų/ml KwikPen injekcinį tirpalą ir kiekvieną kartą, įsigiję naują Humalog 200 vienetų/ml KwikPen. Joje gali būti naujos informacijos. Ši informacija nepakeičia pokalbio su sveikatos priežiūros specialistu apie Jūsų būklę ir gydymą.

Humalog 200 vienetų/ml KwikPen (švirkštiklis) yra vienkartinis užpildytas švirkštiklis, kuriame yra 3 ml (600 vienetų, 200 vienetų/ml) insulino lispro injekcinio tirpalo. Jūs galite susileisti daug dozių, naudodami vieną švirkštiklį. Švirkštiklis nustatomas po1 vienetą. Jūs galite susileisti nuo 1 iki

60 vienetų per vieną injekciją. Jeigu Jums paskirta dozė yra didesnė kaip 60 vienetų, turite susileisti daugiau kaip 1 injekciją. Stūmoklis kiekvienos injekcijos metu tik šiek tiek sujuda ir Jūs galite to nepastebėti. Stūmoklis pasieks užtaiso galą tik tada, kai būsite suvartoję visus švirkštiklyje esančius 600 vienetų.

Šiuo švirkštikliu galima susileisti daugiau dozių nei anksčiau Jūsų naudotais švirkštikliais. Nustatykite dozę taip, kaip nurodė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas.

Tiekiami dviejų stiprumų Humalog KwikPen (100 vienetų/ml ir 200 vienetų/ml). Humalog 200 vienetų/ml suleiskite TIK šiuo švirkštikliu. NEGALIMA ištraukti insulino iš Jūsų švirkštiklio į kitą insuliną išskiriantį įtaisą. Švirkštais ir insulino pompomis negalima tiksliai nustatyti 200 vienetų/ml insulino dozės. Tai gali lemti sunkų perdozavimą, dėl kurio sumažėjus gliukozės koncentracijai kraujyje, gali kilti pavojus Jūsų gyvybei.

Nesidalinkite savo švirkštikliu su jokiais kitais žmonėmis, net jeigu pakeitėte adatą. Nenaudokite adatos dar kartą ir nesidalinkite adatomis su kitais žmonėmis. Jūsų galite juos užkrėsti arba nuo jų užsikrėsti infekcine liga.

Šio švirkštiklio nerekomenduojama naudoti akliesiems arba regėjimo sutrikimų turintiems žmonėms be kitų žmonių, kurie moka naudoti švirkštiklį, pagalbos.

KwikPen dalys

Švirkštiklio dangtelis

Užtaiso laikiklis

Etiketė

Dozės indikatorius

LEISTI TIK ŠIUO ŠVIRKŠTIKLIU, NES

LEIDŽIANT KITAIP, GALIMAS

SUNKUS PERDOZAVIMAS

 

 

Stūmoklis

 

 

 

 

 

Dangtelio

Guminis

 

Švirkštiklio

Dozės

Dozavimo

 

griovelis

sandariklis

 

 

korpusas

langelis

rankenėlė

 

Švirkštiklio adatos dalys

 

 

Dozavimo rankenėlė

 

 

(pakuotėje nėra adatų)

 

 

 

 

 

 

 

Adata

 

 

su bordo spalvos apvadu gale

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Išorinis

Vidinis

 

 

Popieriaus

 

 

adatos

adatos

 

lapelis

gaubtelis

gaubtelis

 

 

 

Kai atpažinti Humalog 200 vienetų/ml KwikPen

-

Švirkštiklio spalva:

tamsiai pilka.

-

Dozavimo rankenėlė:

tamsiai pilka su bordo spalvos apvadu gale.

-

Etiketės:

 

 

bordo spalvos, „200 vienetų/ml” baltos spalvos rėmelyje.

 

 

 

 

 

Geltonos spalvos įspėjimas ant užtaiso laikiklio.

Priemonės, kurių reikia susileidžiant injekciją:

Humalog 200 vienetų/ml KwikPen.

KwikPen tinkama adata (rekomenduojama naudoti BD [Becton, Dickinson and Company] švirkštiklio adatas).

Alkoholiu sumirkytas tamponėlis.

Adatų ir alkoholiu sumirkyto tamponėlio pakuotėje nėra.

Jūsų švirkštiklio paruošimas

Nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.

Patikrinkite švirkštiklį ir įsitikinkite, kad paėmėte reikiamo tipo insulino preparatą. Tai yra labai svarbu, jeigu vartojate daugiau kaip vieno tipo insulino preparatus.

Nenaudokite švirkštiklio, pasibaigus jo etiketėje nurodytam tinkamumo laikui arba ilgiau kaip 28 paras po to, kai švirkštiklį panaudojote pirmą kartą.

Kiekvieną kartą leisdami, visada naudokite naują adatą, kad apsisaugotumėte nuo infekcijų ir adatų užsikimšimo.

1 veiksmas

 

 

Tiesiai nutraukite švirkštiklio dangtelį.

 

 

Švirkštiklio etiketės nuplėšti negalima.

 

 

Guminį sandariklį nuvalykite alkoholiu

 

 

sumirkytu tamponėliu.

 

 

Humalog 200 vienetų/ml injekcinis tirpalas turi

 

 

būti skaidrus, bespalvis. Vartoti negalima,

 

 

jeigu tirpalas yra drumzlinas, spalvotas arba

LEISTI TIK ŠIUO ŠVIRKŠTIKLIU, NES

jame yra dalelių ar gumulėlių.

LEIDŽIANT KITAIP, GALIMAS SUNKUS

 

 

 

PERDOZAVIMAS

 

 

 

2 veiksmas

 

 

Paimkite naują adatą.

 

 

Nuplėškite popieriaus lapelį nuo išorinio adatos

 

 

gaubtelio.

 

 

 

 

 

3 veiksmas

 

 

Gaubteliu uždengtą adatą tiesiai uždėkite ant

 

 

švirkštiklio ir sukite tol, kol adata bus tvirtai

 

 

uždėta.

 

 

 

 

 

4 veiksmas

 

 

Nuimkite išorinį adatos gaubtelį. Jo

 

 

neišmeskite.

 

 

Nuimkite vidinį adatos gaubtelį ir jį išmeskite.

Laikyti

Išmesti

 

 

 

 

 

 

Švirkštiklio užpildymas

Užpildykite prieš kiekvieną injekciją.

Švirkštiklio užpildymas reiškia, kad iš jo yra pašalinamas oras, kurio gali susikaupti užtaise normaliai vartojant vaistą, ir užtikrinama, kad švirkštiklis veikia tinkamai.

Jeigu neužpildysite prieš kiekvieną injekciją, galite susileisti per daug arba per mažai insulino.

5 veiksmas

Užpildydami švirkštiklį, pasukite dozavimo rankenėlę ir nustatykite 2 vienetus.

6 veiksmas

Laikydami švirkštiklį adata į viršų, švelniai pastuksenkite į užtaiso laikiklį, kad oro burbuliukai susikauptų jo viršuje.

7 veiksmas

Toliau laikydami švirkštiklį adata į viršų, spauskite dozavimo rankenėlę tol, kol nustos judėti ir dozės langelyje bus matyti „0”. Dozės rankenėlę palaikykite, kol lėtai suskaičiuosite iki 5.

Adatos galiuke turite matyti insulino.

Jeigu nematote insulino, pakartokite užpildymo veiksmus, bet ne daugiau kaip 8 kartus.

Jeigu vis tiek nematote insulino, pakeiskite adatą ir pakartokite užpildymo veiksmus.

Maži oro burbuliukai yra normalu ir nekeičia dozės.

Dozės nustatymas

Šis švirkštiklis sukurtas taip, kad išskirtų dozę, parodytą langelyje. Nustatykte savo įprastinę dozę taip, kaip nurodė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas.

Vienkartinės injekcijos būdu galite susileisti nuo 1 iki 60 vienetų.

Jeigu Jūsų dozė yra didesnė kaip 60 vienetų, turėsite susileisti daugiau kaip 1 injekciją.

-Jeigu Jums reikia pagalbos apskaičiuojant, kaip padalyti dozę, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.

-Leidžiant kiekvieną injekciją, turite naudoti naują adatą ir užpildymo veiksmą.

8 veiksmas

Sukite dozavimo rankenėlę, kol langelyje pasirodys skaičius, atitinkantis vienetus, kuriuos turite susileisti. Dozės indikatorius turi būti nukreiptas tiksliai į Jums reikiamą dozę.

Švirkštiklis nustatomas po 1 vienetą.

Pasukus dozavimo rankenėlę, pasigirsta spragtelėjimas.

NENUSTATINĖKITE dozės, skaičiuodami spragtelėjimus, nes taip galite nustatyti neteisingą dozę.

Dozę galima pakoreguoti, sukiojant dozavimo rankenėlę reikiama kryptimi, kol dozės indikatorius rodys teisingą dozę.

Lyginiai skaičiai užrašyti ant skalės.

Nelyginius skaičius po 1 atitinka ištisinė linija.

Visada patikrinkite, koks skaičius yra dozavimo langelyje, ir įsitikinkite, kad nustatėte teisingą dozę.

(Pavyzdys: dozavimo langelyje parodyta 12 vienetų)

(Pavyzdys: dozavimo langelyje parodyta 25 vienetai)

Švirkštikliu nebus galima nustatyti daugiau vienetų nei yra likusių vaisto vienetų švirkštiklyje.

Jeigu Jums reikia dozės, kuri yra didesnė už švirkštiklyje likusio vaisto vienetų skaičių, Jūs turėsite arba:

-susileisti insulino kiekį, likusį švirkštiklyje, ir tada paimti naują švirkštiklį ir susileisti likusią dozės dalį; arba

-paimti naują švirkštiklį ir susileisti visą dozę.

Injekcijos suleidimas

Susileiskite insuliną taip, kaip Jums parodė sveikatos priežiūros specialistas.

Keiskite (rotuokite) injekcijos vietą kiekvieną kartą susileisdami injekciją.

Nekeiskite dozės injekcijos metu.

9 veiksmas

Pasirinkite injekcijos vietą.

Humalog 200 vienetų/ml leidžiamas po pilvo, sėdmens, sėdmens, šlaunies arba žasto srities oda (į poodį).

Nuvalykite savo odą alkoholiu sumirkytu tamponėliu ir leiskite jūsų odai nudžiūti prieš suleisdami dozę.

10 veiksmas

Adatą įdurkite į odą.

Visą laiką spauskite dozavimo rankenėlę.

Prieš ištraukdami adatą, palaikykite dozavimo rankenėlę, kol lėtai suskaičiuosite iki 5

5sekundės Nebandykite susileisti insuliną, sukdami dozavimo rankenėlę. Sukdami dozavimo rankenėlę, insulino NEsusileisite.

11 veiksmas

Ištraukite adatą iš odos.

Insulino lašas ant adatos galo yra normalu.

Tai neturės įtakos dozei.

atikrinkite, kokį skaičių matote dozės langelyje.

-Jeigu dozės langelyje matote „0”, susileidote visą dozę, kurią buvote nustatę.

-Jeigu dozės langelyje nematote „0”, dozės naujai nustatyti nereikia. Įdurkite adatą į odą ir baikite susileisti vaistą.

-Jeigu vis dar galvojate, kad susileidote ne visą dozę, kurią buvote nustatę norėdami susileisti injekciją, negalima pradėti veiksmų iš naujo ar susileisti pakartotinę injekciją. Matuokite gliukozės koncentraciją savo kraujyje

taip, kaip nurodė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas.

Stūmoklis kiekvienos injekcijos metu tik šiek tiek sujuda ir Jūs galite to nepastebėti.

Jeigu ištraukus adatą iš odos pasirodo kraujo, injekcijos vietą švelniai prispauskite marlės gabalėliu arba alkoholiu sumirkytu tamponėliu.

Šios vietos negalima trinti.

5 veiksmas. Po injekcijos

12 veiksmas

Vėl atidžiai uždėkite išorinį adatos gaubtelį.

13 veiksmas

Nusukite dangteliu uždengtą adatą ir išmeskite taip, kaip parašyta toliau (žr skyrių Švirkštiklių ir adatų išmetimas)

Nelaikykite švirkštiklio su uždėta adata, kad neišbėgtų vaisto, adata neužsikimštų ir į švirkštiklį nepatektų oro.

14 veiksmas

Vėl uždėkite švirkštiklio dangtelį taip, kad dangtelio grioveliai būtų nukreipti tiesiai dozės indikatorių.

Švirkštiklių ir adatų išmetimas

Panaudotas adatas išmeskite į uždaromą, dūriams atsparią talpyklę. Adatų neišmeskitie su buitinėmis atliekomis

Nuėmus adatą, panaudotą švirkštiklį galite išmesti su buitinėmis atliekomis.

Pripildytų talpyklių negalima perdirbti.

Apie tinkamo pripildytų talpyklių išmetimo galimybes klauskite savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo.

Nurodymais apie adatų išmetimą nesiekiama pakeisti vietinių, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo arba gydymo įstaigos reikalavimų.

Švirkštiklio laikymas Nenaudoti švirkštikliai

Nenaudotus švirkštiklius reikia laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).

Humalog 200 vienetų/ml negalima užšaldyti ir negalima vartoti, jeigu vaistas buvo užšaldytas.

Nenaudotus švirkštiklius galima naudoti tol, kol baigsis jų etiketėje nurodytas tinkamumo laikas tuo atveju, jeigu švirkštikliai buvo laikomi šaldytuve.

Naudojamas švirkštiklis

Šiuo metu naudojamą švirkštiklį laikykite kambario temperatūroje (iki 30 °C) taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo karščio ir šviesos.

Naudojamą švirkštiklį reikia išmesti po 28 parų, net jeigu jame vis dar yra likusio insulino.

Bendroji informacija apie švirkštiklio naudojimo saugumą ir veiksmingumą

-Švirkštiklį ir adatas laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

-Švirkštiklio naudoti negalima, jeigu kuri nors jo dalis yra sulūžusi arba pažeista.

-Visada turėkite papildomą švirkštiklį tam atvejui, jeigu pamestumėte savo švirkštiklį arba jis sulūžtų.

Problemų sprendimo būdai

-Jeigu negalite nuimti švirkštiklio dangtelio, atsargiai pasukiokite dangtelį pirmyn-atgal ir tiesiai nutraukite dangtelį.

-Jeigu sunku paspausti dozavimo rankenėlę:

-Lėčiau spaudžiant dozavimo rankenėlę, gali būti lengviau suleisti.

-Gali būti užsikimšusi adata. Paimkite naują adatą ir užtaisykite švirkštiklį.

-Į švirkštiklį galėjo pakliūti dulkių, maisto arba skysčių. Švirkštiklį išmeskite ir paimkite naują švirkštiklį.

-Insulino negalima ištraukti iš švirkštiklio į švirkštą arba insulino pompą. Tai gali lemti sunkų perdozavimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų arba problemų vartojant Humalog 200 vienetų/ml KwikPen, kreipkitės pagalbos į savo sveikatos priežiūros specialistą arba vietinę Lilly atstovybę.

Dokumento peržiūros data:

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai