Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humenza (split influenza virus, inactivated,...) – Preparato charakteristikų santrauka - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHumenza
ATC kodasJ07BB02
Sudėtissplit influenza virus, inactivated, containing antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) *propagated in eggs.
GamintojasSanofi Pasteur S.A.

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HUMENZA suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai

Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

HUMENZA sudaro du buteliukai: viename buteliuke yra antigenas (suspensija), kitame buteliuke yra adjuvantas (emulsija), kurie prieš vartojimą sumaišomi.

Sumaišius 1 dozėje (0,5 ml) yra:

inaktyvintas suskaldytas gripo virusas* kurio antigenas atitinka

į A/California/7/2009 (H1N1) panašią padermę (NYMC X-179A)............................3,8 mikrogramo**

* kultivuotas kiaušiniuose

** išreikšta hemagliutinino mikrogramais

Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES nutarimą dėl pandemijos.

Adjuvanto AF03 sudėtyje yra skvaleno (12,4 miligramo), sorbitano oleato (1,9 miligramo), polioksietileno cetostearilo eterio (2,4 miligramo) ir manitolio (2,3 miligramo)

Suspensiją ir emulsiją sumaišius, gaunama daugiadozė vakcina buteliuke. Viename buteliuke esantis dozių skaičius nurodytas 6.5 skyriuje.

Pagalbinės medžiagos:

 

neberegistruotas

vakcinoje yra 11,3 mikrogramo tiomersalio.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

3.

 

FARMACINĖ FORMA

 

 

 

 

preparatas

 

Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai.

 

Antigenas yra bespalvė skaidri arba opalinė suspensija.

Adjuvantas yra balta nepermatoma emulsija.

 

4.

Vaistinis

 

 

 

KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1

Terapinės indikacijos

 

Gripo profilaktika, oficialiai paskelbus pandeminę situaciją (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). Pandeminė vakcina nuo gripo turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Skirtingose amžiaus grupėse Humenza duomenys yra riboti (suaugusieji nuo 18 iki 60 metų ), itin riboti (60 metų ir vyresni suaugusieji, vaikai nuo 6 mėnesių iki 17 metų) arba duomenų nėra (jaunesni nei 6 mėnesių vaikai) kaip nurodyta 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose.

Vartojimo būdas
Papildomos informacijos žiūrėti 5.1 skyriuje.

3 metų ir vyresni vaikai, paaugliai bei jaunesni kaip 60 metų suaugusieji Viena dozė (0,5 ml) pasirinktąją dieną.

Imunogeniškumo duomenys, gauti praėjus trim savaitėms nuo Humenza skyrimo klinikinių tyrimų metu, rodo, kad gali pakakti vienos dozės.

Jei skiriama antroji vakcinos dozė, tarp pirmosios ir antrosios vakcinos dozių turi būti ne mažesnis kaip trijų savaičių intervalas.

Senyvi asmenys, vyresni kaip 60 metų Viena dozė (0,5 ml) pasirinktąją dieną.

Antrąją vakcinos dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos.

6 mėnesių ir vyresni bei jaunesni nei 3 metų vaikai

neberegistruotas

Pusė dozės (0,25 ml) pasirinktąją dieną.

 

Imunogeniškumo duomenys, gauti suleidus antrąją pusę vakcinos dozės (0,25 ml) po trijų savaičių pertraukos ribotam kiekiui 6-35 mėnesių amžiaus vaikų, rodo, kad yra tolesnis imuninis atsakas. Leidžiant antrąją pusę vakcinos dozės reikia apsvarstyti 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose pateikiamą informaciją.

Jaunesni kaip 6 mėnesių vaikai

Šios amžiaus grupė vaikų vakcinacija šiuo metu nerekomenduojama.

Rekomenduojama asmenims, kuriems buvo suleista pirmoji dozė HUMENZA, vakcinacijos kursą baigti HUMENZA (žr. 4.4 skyrių).

Skiepijimas turi būti atliekamaspreparatassušvirkščiant vakciną į raumenis (i.m.), rekomenduojama į deltinį raumenį ar priekinę-šoninę šlaunies dalį (priklausomai nuo raumenų masės).

Paruošimo instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.

4.3 Kontraindikacijos

Anksčiau pasireiškusi anafilaksinė (t. y., gyvybei pavojinga) reakcija, kurią sukėlė bet kuri sudedamoji dalis arba gamybos likučiai (ovalbuminas, kiaušinio ir vištienos baltymai, neomicinas, oktoksinolis 9,

formaldehidas)Vaistinis. Jeigu nusprendžiama, kad vakcinacija būtina, esant būtinybei turi būti iš karto prieinama reanimacijai reikalinga įranga.

Žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargiai skirti šią vakciną asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas (kitoks nei anafilaksinė reakcija) bet kuriai šios vakcinos sudėtyje esančiai medžiagai (žr. 2 ir 6.1 skyrius), įskaitant tiomersaliui bei gamybos likučiams (ovalbuminui, kiaušinio ir vištienos baltymams, neomicinui, oktoksinoliui 9, formaldehidui).

Kaip ir švirkščiant visas vakcinas, visada turi būti tinkamai pasiruošta medicininiam gydymui ir priežiūrai tuo atveju, jei suleidus vakciną pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.

Jei pandeminė situacija leidžia, smarkiai karščiuojantiems arba sergantiems ūmine infekcine liga pacientams skiepijimas turi būti atidėtas.

HUMENZA jokiu būdu negalima leisti į kraujagyslę.

Duomenų apie HUMENZA vartojimą po oda nėra. Dėl to sveikatos priežiūros specialistas turi įvertinti naudos ir rizikos santykį prieš skirdamas vakciną asmenims, kuriems yra trombocitopenija arba bet koks kraujavimo sutrikimas, dėl kurio negalima vaistinių preparatų švirkšti į raumenis, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda viršija kraujavimo riziką.

Duomenų apie vakcinų su AF03 adjuvantu vartojimą prieš arba po kitokios rūšies gripo vakcinų, skirtų vartoti iki pandemijos arba pandemijos metu, nėra.

Asmenims, kuriems yra endogeninė ar jatrogeninė imunosupresija, imuninis atsakas gali būti nepakankamas.

Labai ribotam kiekiui (N=96) 6-35 mėnesių amžiaus vaikų, gavusių dvi 0,25 ml dozes (pusė suaugusiojo dozės) su trijų savaičių intervalu tarp dozių, padaugėjo reakcijų injekcijos vietoje ir bendrųjų simptomų (žr. 4.8 skyrių). Po antrosios dozės ypač ženkliai gali padidėti karščiavimo atvejų (pažasties temperatūra ≥38 °C). Todėl mažiems vaikams (t.y. maždaug iki 8 metų) po kiekvienos vakcinacijos rekomenduojama stebėti temperatūrą ir naudoti temperatūrą mažinančius vaistus (tokius, kaip antipiretiniai vaistai, jei tai kliniškai būtina).

Klinikinių tyrimų su Humenza saugumo ir imunogeniškumo duomenys vyresniems negu 60 metų suaugusiems yra itin riboti.

Nėra saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų apie HUMENZA pakeičiamumą kitomis H1N1 pandeminėmis vakcinomis.

Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį imuninį atsakąneberegistruotas(žr. 5.1 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniaispreparataspreparatais ir kitokia sąveika

Duomenų apie HUMENZA vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra. Tačiau jei nusprendžiama kartu skiepyti kita vakcina, reikia skiepyti į skirtingas galūnes. Reikia pažymėti, kad nepageidaujamos reakcijos gali sustiprėti.

Imuninis atsakas gali sumažėti, jei pacientui taikomas imunosupresinis gydymas.

Po vakcinacijos nuo gripo gali būti klaidingai teigiami ELISA metodu atliekami antikūnų prieš

žmogaus imunodeficito virusą-1 (ŽIV-1), hepatitą C, ypač HTLV-1, serologinių tyrimų rodmenys. TokiaisVaistinisatvejais Western blot testo rezultatas yra neigiamas. Šių tyrimų rezultatai gali būti laikinai klaidingai teigiami dėl vakcinos sukeltos IgM gamybos.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie HUMENZA ar bet kurios kitos vakcinos, kurios sudėtyje yra adjuvanto AF03, vartojimą nėščioms ar žindančioms moterims nėra. Sveikatos priežiūros specialistai prieš skirdami vakciną nėščioms ar žindančioms moterims turi įvertinti naudą ir galimą riziką.

Reprodukcinio ir vystymosi toksiškumo tyrimai, atlikti su triušiais neparodė jokio poveikio embriono vystymuisi.

Jei manoma, kad skirti HUMENZA nėštumo ir žindymo laikotarpiu būtina, tai reikia apsvarstyti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kai kurios reakcijos, paminėtos 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis“, gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Labai dažnos (≥ 1/10)
Dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Labai retos (< 1/10 000)

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai

Suaugusieji ir senyvi asmenys

Atvirojo klinikinio tyrimo metu buvo skirtos dvi HUMENZA dozės (0,5 ml) 3 savaičių intervalu 153 (99 suaugusiesiems ir 54 senyviems) asmenims.

Per 7 dienas nuo kiekvieno vakcinos suleidimo pasitaikė lokalios ir sisteminės reakcijos. Paprastai šios reakcijos praeidavo savaime per 1-3 dienas nuo pasireiškimo pradžios. Šių reakcijų sunkumas buvo nuo 1 (lengvos) iki 2 (vidutinio sunkumo) laipsnio. 3 laipsnio (sunkių) reakcijų skaičius iš viso buvo

nedidelis (≤ 2%).

neberegistruotas

Nervų sistemos sutrikimai

Dažniausia reakcija buvo skausmas injekcijos vietoje.

 

Iš viso, reakcijos dažniau pasitaikydavo suaugusiems, o ne senyviems asmenims, abiejose amžiaus grupėse po antrosios dozės reakcijos pasitaikydavo rečiau.

Nepageidaujamos reakcijos po kiekvienos vakcinacijos išvardytos toliau pagal dažnį.

-Labai dažni: galvos skausmas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

- Labai dažni: raumenų skausmas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

- Labai dažni: skausmas injekcijos vietoje.

- Dažni: negalavimas, drebulys, karščiavimas, injekcijos vietos reakcijos, įskaitant sukietėjimą, paraudimą, patinimą, dėminę kraujosruvą.

Vaikai ir paaugliai (nuo 3 preparatasiki 17 metų)

AtvirojoVaistinisklinikinio tyrimo metu buvo skirtos dvi HUMENZA dozės (0,5 ml) 3 savaičių intervalu 50 vaikų nuo 3 iki 8 metų ir 49 paaugliams nuo 9 iki 17 metų. Po kiekvieno vakcinos suleidimo buvo

vertinamas saugumas.

Bendrai, vaikams ir paaugliams reakcijos buvo dažnesnės, nei suaugusiems ir senyviems žmonėms.

Per 7 dienas nuo kiekvieno vakcinos suleidimo pradžios pasitaikė lokalios ir sisteminės reakcijos. Paprastai šios reakcijos praeidavo savaime per 1-3 dienas nuo pasireiškimo pradžios.

Lokalių ir sisteminių reakcijų sunkumas buvo daugiausia nuo 1 (lengvos) iki 2 (vidutinio sunkumo) laipsnio. 3 laipsnio (sunkių) reakcijų iš viso buvo mažai (2-14 % 3-8 metų vaikams ir 2-8,2%

9-17 metų paaugliams).

3–8 metų vaikams dažniausia reakcija buvo skausmas injekcijos vietoje ir paraudimas injekcijos vietoje. Iš viso šioje amžiaus grupėje gauta daugiau pranešimų apie reakcijas injekcijos vietoje ir karščiavimą, lyginant su paaugliais. Be to, po antrosios dozės gauta daugiau pranešimų apie karščiavimą ir galvos skausmą, negu po pirmosios dozės.

Paaugliams nuo 3 iki 17 metų dažniausiai pasireiškė skausmas injekcijos vietoje ir galvos skausmas. Šioje amžiaus grupėje galvos skausmas pasitaikė dažniau negu vaikams, suaugusiems ir senyviems žmonėms.

Lentelėje pateikimas tiriamųjų, kurie pranešė apie nepageidaujamas reakcijas po kiekvienos dozės procentinis dydis pagal amžiaus grupes:

 

3-8 metų vaikai (N=50)

9-17 metų paaugliai (N=49)

 

1-oji dozė

2-oji dozė

1-oji dozė

2-oji dozė

Skausmas injekcijos

80,0 %

74,0%

79,6%

67,3%

vietoje

 

 

 

 

Paraudimas injekcijos

36,0 %

38,0%

22,4%

22,4%

vietoje

 

 

 

 

Patinimas injekcijos

20,0%

18,0%

12,2%

12,2%

vietoje

 

 

 

 

Sukietėjimas injekcijos

18,0%

10,0%

10,2%

12,2%

vietoje

 

 

 

 

Dėminė kraujosruva

18,0%

12,0%

4,1%

2,0%

injekcijos vietoje

 

 

 

 

Karščiavimas (≥ 38°C)

4,0%

20,0%

6,1%

6,1%

Galvos skausmas

20,0%

32,0%

57,1%

42,9%

Negalavimas

20,0%

36,0%

36,7%

32,7%

Raumenų skausmas

32,0%

24,0%

36,7%

32,7%

Drebulys

16,0%

18,0%

26,5%

26,5%

 

 

neberegistruotas

Karštis injekcijos vietoje (4%) buvo nepageidaujama reakcija po bet kokios vakcinacijos vaikams

nuo 3 iki 8 metų ir burnaryklės skausmas (6,1%) paaugliams nuo 9 iki 17 metų. 6-35 mėnesių vaikai preparatas

Atvirojo klinikinio tyrimo metu du kartus buvo skirta po pusę HUMENZA dozės (0,25 ml) 3 savaičių intervalu 48 vaikams nuo 6 iki 11 mėnesių amžiaus ir 48 vaikams nuo 12 iki 35 mėnesių.

Per 7 dienas nuo kiekvienos vakcinos suleidimo pradžios pasitaikė lokalios ir sisteminės reakcijos. Paprastai šios reakcijos praeidavo savaime per 1-3 dienas nuo pasireiškimo pradžios.

Lokalių ir sisteminių reakcijų sunkumas buvo daugiausia nuo 1 (lengvos) iki 2 (vidutinio sunkumo)

laipsnio. 3 laipsnio (sunkių) reakcijų iš viso buvo mažai (6,5-8,3 % 6-11 mėnesių amžiaus vaikams ir 8,3Vaistinis-12,5% 12-35 mėnesių amžiaus vaikams).

Iš viso, lokalių ir sisteminių reakcijų rečiau pasitaikė 6-35 mėnesių vaikams, lyginant su 3-8 metų vaikais, išskyrus karščiavimą, kuris dažniau pasitaikė 6-23 mėnesių vaikams. Iš viso sisteminės reakcijos pasitaikė dažniau 6–11 mėnesių vaikams, lyginant su 12-23 mėnesių vaikais.

Lentelėje pateikimas tiriamųjų, kurie pranešė apie nepageidaujamas reakcijas po kiekvienos dozės procentas pagal amžiaus grupes:

 

 

 

6-11 mėnesių vaikai

12-35 mėnesių vaikai (N=48)

 

 

 

 

(N=48)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1-oji dozė

2-oji dozė

1-oji dozė

2-oji dozė

Skausmas / jautrumas

 

18,8%

28,3%

50,0%

29,2%

 

injekcijos vietoje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Paraudimas injekcijos

 

10,4%

19,6%

14,6%

33,3%

 

vietoje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Patinimas injekcijos vietoje

8,3%

6,5%

2,1%

 

12,5%

 

Sukietėjimas injekcijos

 

8,3%

21,7%

12,5%

12,5%

 

Apetito praradimas

 

33,3%

30,4%

neberegistruotas42,9% 21,4% - -

vietoje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dėminė kraujosruva

 

2,1%

4,3%

6,3%

 

6,3%

 

injekcijos vietoje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12-23 mėnesių

24-35 mėnesių vaikai

 

 

 

 

 

vaikai

 

 

 

 

 

 

 

 

1-oji

 

2-oji

1-oji dozė

 

2-oji

 

 

 

 

 

dozė

 

dozė

 

 

dozė

Karščiavimas (≥ 38 °C)

 

8,3%

32,6%

28,6%

 

7,1%

0,0%

 

11,8%

Galvos skausmas

 

-

-

-

 

-

2,9%

 

5,9%

Negalavimas

 

-

-

-

 

-

17,6%

 

17,6%

Raumenų skausmas

 

-

-

-

 

-

11,8%

 

17,6%

Drebulys

 

-

-

-

 

-

5,9%

 

17,6%

Vėmimas

 

25,0%

23,9%

7,1%

 

0,0%

-

 

-

Neįprastas verkimas

 

39,6%

37,0%

14,3%

 

14,3%

-

 

-

Mieguistumas

 

22,9%

30,4%

14,3%

 

28,6%

-

 

-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dirglumas

 

preparatas

28,6%

 

28,6%

-

 

-

 

45,8%

50,0%

 

 

Viduriavimas (4,3%) buvo nepageidaujama reakcija po bet kokios vakcinacijos vaikams nuo 6

 

iki 11 mėnesių ir kosulys (4,2%) vaikams nuo 12 iki 35 mėnesių.

 

 

 

 

Nepageidaujamos reakcijos pastebėtos po patekimo į rinką

 

 

 

 

Gauti duomenys apie rinkoje esančios interpandeminės trivalentės vakcinos, sukeltus labai retus

nepageidaujamus reiškinius, net ir, jei tokie atvejai negali būti tiksliai apskaičiuoti:

KraujoVaistinisir limfinės sistemos sutrikimai

Laikina trombocitopenija, laikina limfadenopatija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Alerginės reakcijos, retais atvejais sukeliančios šoką, angioedemą.

Nervų sistemos sutrikimai

Neuralgija, parestezija, febriliniai traukuliai, neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré sindromas.

Kraujagyslių sutrikimai

Vaskulitas, labai retais atvejais susijęs su laikinu inkstų pakenkimu.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Bendrosios odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ir nespecifinį bėrimą.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra konservanto tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), todėl gali pasireikšti padidinto jautrumo reakcijos (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vakcinos nuo gripo, ATC kodas – J07BB02.

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta „išimtinėmis sąlygomis“. Tai reiškia, kad laukiama kitų įrodymų dėl šio vaistinio preparato.

Europos vaistų agentūra reguliariai peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šią Preparato charakteristikų santrauką.

Šiame skyriuje pateikiami klinikinių tyrimų su HUMENZA duomenys suleidus vieną arba dvi vakcinos dozes (0,5 ml ar 0,25 ml) 3 savaičių intervalu.

21 dieną po kiekvienos HUMENZA dozės buvo vertinamas imunogeniškumas, kuris žemiau pateikiamas kiekvienai amžiaus grupei atsižvelgiant į seroprotekcijos dažnį, serokonversijos dažnį ir serokonversijos koeficientą naudojant hemagliutinacijos inhibicijos (HI) metodą.

Seroprotekcijos dažnis atitinka tiriamųjų su titru po vakcinacijos ≥1:40 proporciją.

Serokonversijos dažnis atitinka tiriamųjų, kurių titras prieš vakcinaciją <1:10, po vakcinacijos ≥1:40, proporciją arba tiriamųjų, kurių titras ≥kaip keturis kartus padidėjęs nuo titro prieš vakcinaciją iki titro po vakcinacijos, proporciją.

Serokonversijos koeficientas atitinka geometrinį individualių rodmenų (titrų prieš vakcinaciją ir po jos) vidurkį.

Visose amžiaus grupėse

preparatas

neberegistruotas

- Imunogeniškumo rezultatai naudojant seroneutralizavimo (SN) metodą atspindi rezultatus stebimus naudojant HI metodą.

- Duomenų apie antikūnų išsilaikymą šiuo metu nėra.

Vaistinis

Suaugusieji (nuo 18 iki 60 metų)

Klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas imunogeniškumas 21 dieną po kiekvienos HUMENZA injekcijos 99 suaugusiems. Seroprotekcijos dažnis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos koefcientas naudojant hemagliutinacijos inhibicijos (HI) metodą buvo tokie:

 

Suaugusieji

 

(nuo 18 iki 60 metų)

 

 

Seronegatyvūs

 

Visi įtraukti tiriamieji

tiriamieji prieš

 

N= 99

vakcinaciją

 

 

N= 55

21 diena po pirmosios dozės

 

 

Seroprotekcijos dažnis* %

neberegistruotas

97,0 %

94,5 %

[95 % CI]

[91,4; 99,4]

[84,9; 98,9]

Serokonversijos dažnis ** %

93,9 %

94,5 %

[95 % CI]

[87,3; 97,7]

[84,9; 98,9]

Serokonversijos koeficientas*** %

76,0

94,0

[95 % CI]

[56,6; 102]

[64,5; 137]

21 diena po antrosios dozės

 

 

Seroprotekcijos dažnis* %

100 %

100 %

[95 % CI]

[96,3; 100]

[96,3; 100]

Serokonversijos dažnis** %

99,0 %

100 %

[95 % CI]

[94,4; 100]

[96,3; 100]

Serokonversijos koeficientas*** %

[95 % CI]

[89,1; 147]

[134; 235]

* Tiriamųjų su titru po vakcinacijos ≥1:40 proporcija.

** Tiriamųjų, kurių titras prieš vakcinaciją <1:10, tiriamųjų su titru po vakcinacijos ≥1:40 proporcija ir tiriamųjų, kurių titras priešpreparatasvakcinaciją ≥1:10 proporcija, tiriamųjų su ≥kaip keturis kartus padidėjimu nuo titro prieš vakcinaciją iki titro po vakcinacijos, proporcija.

*** Geometrinis individualių rodmenų (titrų prieš vakcinaciją ir po jos) vidurkis.

Senyvi asmenys (>60 metų amžiaus):

Klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas imunogeniškumas 21 dieną po kiekvienos HUMENZA injekcijos 54 senyviems asmenims (29 senyviems asmenims nuo 61 iki 70 metų amžiaus, 18 senyvų asmenų nuo 71 iki 80 metų amžiaus ir 7 senyviems asmenims 81 metų amžiaus ir senesniems).

Vaistinis

Seroprotekcijos dažnis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos koeficientas, naudojant HI metodą buvo tokie:

 

Senyvi asmenys

Senyvi asmenys

Senyvi asmenys

 

61–70 metų amžiaus

71–80 metų amžiaus

81 metų amžiaus ir senesni

 

Visi

 

Seronegatyvū

Visi

 

Seronegatyvū

Visi

Seronegatyvū

 

 

s tiriamieji

 

s tiriamieji

s tiriamieji

 

įtraukti

įtraukti

įtraukti

 

prieš

prieš

prieš

 

tiriamieji

tiriamieji

tiriamieji

 

vakcinaciją

vakcinaciją

vakcinaciją

 

N= 29

 

N= 18

 

N= 7

 

 

N= 14

 

N= 7

N= 1

 

 

 

 

 

 

21 diena po pirmosios dozės

 

 

 

 

 

 

Seroprotekcijos

86,2 %

 

78,6 %

77,8 %

 

42,9 %

85,7 %

0,0 %

dažnis* %

[68,3;96,1]

[49,2; 95,3]

[52,4;93,6]

neberegistruotas

[9,9; 81,6]

[42,1;99,6]

Neapskaičiuot

[95 % CI]

 

 

 

 

 

 

 

a

Serokonversijos

82,8 %

 

78,6 %

72,2 %

 

42,9 %

42,9 %

0,0 %

dažnis** %

[64,2;94,2]

[49,2; 95,3]

[46,5;90,3]

[9,9; 81,6]

[9,9;81,6]

Neapskaičiuot

[95 % CI]

 

 

 

 

 

 

 

a

Serokonversijos

22,1

 

21.5

14,5

 

4,20

5,94

1,14

koeficientas***

[12.4;39.3]

[9.42; 49.2]

[5.93;35.6]

[1.99; 8.90]

[1.12;31.6]

Neapskaičiuot

%

 

 

 

 

 

 

 

a

[95 % CI]

 

 

 

 

 

 

 

 

21 diena po antrosios dozės

 

 

 

 

 

 

Seroprotekcijos

100 %

 

100 %

94,4 %

 

85,7 %

85,7 %

0,0 %

dažnis* %

[88,1;100]

[76,8; 100]

[72,7;99.9]

[42,1; 99.6]

[42,1;99,6]

Neapskaičiuot

[95 % CI]

 

 

 

 

 

 

 

a

Serokonversijos

96,6 %

 

100 %

94,4 %

 

85,7 %

57,1 %

0,0 %

dažnis** %

[82,2;99.9]

[76,8; 100]

[72,7;99.9]

[42,1; 99.6]

[18.4;90.1]

Neapskaičiuot

[95 % CI]

 

 

preparatas

 

 

 

a

 

 

 

 

 

 

 

Serokonversijos

39,7

 

45,3

21,0

 

14,5

8,41

2,00

koeficientas***

[25,3;62,2]

[23,1; 88,5]

[11,1;39,7]

[5,11; 41,1]

[1,93;36,7]

Neapskaičiuot

%

 

 

 

 

 

 

 

a

[95 % CI]

 

 

 

 

 

 

 

 

* Tiriamųjų, su titru po vakcinacijos ≥1:40 proporcija.

** Tiriamųjų, kurių titras prieš vakcinaciją <1:10, tiriamųjų su titru po vakcinacijos ≥1:40 proporcija ir tiriamųjų, kurių titras prieš vakcinaciją ≥1:10 proporcija, tiriamųjų su ≥kaip keturis kartus padidėjimu nuo titro prieš vakcinaciją iki titro po vakcinacijos, proporcija.

*** Geometrinis individualių rodiklių (titrų prieš vakcinaciją ir po jos) vidurkis VaikaiVaistinisir paaugliai (nuo 3 iki 17 metų)

Klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas imunogeniškumas 21 dieną po kiekvienos HUMENZA injekcijos 50 vaikų nuo 3 iki 8 metų amžiaus ir 49 paaugliams nuo 9 iki 17 metų amžiaus.

Seroprotekcijos dažnis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos koeficientas (HI metodu) buvo tokie:

 

Vaikai

 

 

Paaugliai

 

3–8 metų amžiaus

 

9–17 metų amžiaus

 

Visi įtraukti

 

Visi įtraukti

 

Seronegatyvūs

 

tiriamieji

 

 

tiriamieji prieš

 

 

tiriamieji

 

 

N= 50

 

 

vakcinaciją

 

 

N= 49

 

 

 

 

 

N= 37

 

 

 

 

 

21 diena po pirmosios dozės

 

 

 

 

 

Seroprotekcijos dažnis* %

100 %

 

100 %

 

100 %

[95 % CI]

[92,9; 100]

 

[92,6; 100]

 

[90,5; 100,0]

Serokonversijos dažnis** %

100 %

 

100 %

 

100 %

[95 % CI]

[92,9; 100]

 

neberegistruotas

 

[92,6; 100]

[90,5; 100]

Serokonversijos koeficientas***

 

%

[99,6; 156]

 

[130; 241]

[149; 276]

[95 % CI]

 

 

 

 

 

21 diena po antrosios dozės

 

 

 

 

 

Seroprotekcijos dažnis* %

100 %

 

100 %

100 %

[95 % CI]

[92,7; 100]

 

[92,7; 100]

[90,5; 100]

Serokonversijos dažnis** %

100 %

 

100 %

100 %

[95 % CI]

[92,7; 100]

 

[92,6; 100]

[90,5; 100]

Serokonversijos koeficientas***

 

%

[745; 1046]

 

[393; 706]

[620; 895]

[95 % CI]

 

 

 

 

 

* Tiriamųjų, su titru po vakcinacijos ≥1:40 proporcija.

** Tiriamųjų, kurių titras prieš vakcinaciją <1:10, tiriamųjų su titru po vakcinacijos ≥1:40 proporcija

ir tiriamųjų, kurių titras prieš vakcinaciją ≥1:10 proporcija, tiriamųjų su ≥kaip keturis kartus padidėjimu nuo titro priešpreparatasvakcinaciją iki titro po vakcinacijos, proporcija.

*** Geometrinis individualių rodmenų (titrų prieš vakcinaciją ir po jos) vidurkis. Prieš vakcinaciją visi 3–8 metų amžiaus vaikai buvo seronegatyvūs.

Vaikai nuo 6 iki 35 mėnesių

Atvirojo klinikinio tyrimo metu du kartus buvo skirta po pusę HUMENZA dozės (0,25 ml) 3 savaičių intervalu 48 vaikams nuo 6 iki 11 mėnesių ir 48 vaikams nuo 12 iki 35 mėnesių.

Vaistinis

Imunogeniškumas praėjus 21 dienai po kiekvienos pusės (0,25 ml) HUMENZA dozės sušvirkštimo, vertinant seroprotekcijos dažnį, serokonversijos dažnį ir serokonversijos koeficientą, naudojant

HI metodą buvo toks.

 

Vaikai

Vaikai

 

(6-11 mėnesių)

(12-35 mėnesių)

 

Visi įtraukti tiriamieji

Visi įtraukti tiriamieji

 

N= 48

N= 48

21 diena po pirmosios dozės

 

 

 

Seroprotekcijos dažnis* %

95,7 %

97,8 %

[95 % CI]

[85,5; 99,5]

[88,5; 99,9]

Serokonversijos dažnis** %

95,7 %

97,8 %

[95 % CI]

 

neberegistruotas

[85,5; 99,5]

[88,5; 99,9]

Serokonversijos koeficientas*** %

39,9

50,7

[95 % CI]

[30,8; 51,7]

[38,1; 67,4]

21 diena po antrosios dozės

 

 

 

Seroprotekcijos dažnis* %

100 %

100 %

[95 % CI]

[91,8; 100]

[92,5; 100]

Serokonversijos dažnis** %

100 %

100 %

[95 % CI]

[91,8; 100]

[92,5; 100]

Serokonversijos koeficientas*** %

 

[95 % CI]

[495; 731]

[441; 670]

* Tiriamųjų, su titru po vakcinacijos ≥1:40 proporcija.

** Tiriamųjų, kurių titras prieš vakcinaciją <1:10, tiriamųjų su titru po vakcinacijos ≥1:40 proporcija ir tiriamųjų, kurių titras prieš vakcinaciją ≥1:10 proporcija, tiriamųjų su ≥kaip keturis kartus padidėjimu nuo titro prieš vakcinaciją iki titro po vakcinacijos, proporcija.

*** Geometrinis individualių rodmenų (titrų prieš vakcinaciją ir po jos) vidurkis Prieš vakcinaciją visi 6–35preparatasmėnesių amžiaus vaikai buvo seronegatyvūs.

Ikiklinikinių tyrimų informacija

Bandomasis tyrimas su šeškais parodė, kad vakcina teikia panašią apsaugą po vienos arba dviejų žmonėms skirtų dozių, remiantis makroskopiniu plaučių tyrimu, kūno svorio praradimu (kaip susirgimo po bandomojo tyrimo indikatoriumi) ir virusų buvimu plaučiuose ir viršutiniuose kvėpavimo takuose.

Buvo tiriamas vienos ar dviejų HUMENZA injekcijų gebėjimas apsaugoti šeškus nuo plaučių infekcijos.Vaistinis7 šeškai buvo imunizuoti suleidžiant į raumenis vieną žmogui skirtą HUMENZA dozę (3,8 µg HA ir visa dozė AF03) (21 dieną) arba dvigubą žmogui skirtą dozę 3 savaičių intervalu

(0 ir 21 dieną), tada buvo lyginami su kontroline grupe (AF03 adjuvantas, ištirpdytas PBS). Po keturių savaičių nuo paskutiniojo vakcinavimo šeškai buvo užkrėsti laukinio tipo homologine paderme A/H1N1/Netherlands/602/2009.

100 % vakcinuotų gyvūnų viena suleista žmogui skirta HUMENZA dozė sukėlė HI titrus ≥ 80 ir MN (mikroneutralizacijos) titrus ≥ 160, būdingus vakcinos padermei, o dviejų dozių vakcinavimo režimas ženkliai (mažiausiai 5 kartus) padidino HI ir MN antikūnių titrus. Kontrolinėje grupėje

praėjus 4 dienoms po infekcijos, nustatytas kūno svorio sumažėjimas 20%. Gyvūnams, kurie

gavo 1 arba 2 HUMENZA dozes, šis kūno svorio mažėjimas sumažėjo iki ≤ 8 %. Praėjus keturioms dienoms po užkrėtimo, kontrolinėje grupėje 34 % plaučių buvo paveikti ir plaučių pažeidimai buvo siejami su aukštu viruso dauginimosi plaučių audiniuose laipsniu (≥ 4,7 TCID 50/g audinio).

Šeškams, gavusiems vieną ar dvi HUMENZA dozes, pasiektas ženklus plaučių pažeidimų (atitinkamai 4 % arba 1 % pažeistų plaučių) ir virusų kiekio plaučiuose (daugiau negu 4 log 10) sumažėjimas, todėl atitinkamai 86 % (6 iš 7 šeškų) arba 100 % šeškų nebuvo aptiktas virusas plaučiuose. Apsauga nuo plaučių infekcijos buvo siejama su vakcinos sukeltu HI titrų
padidėjimu ≥ 40, tai titras, kuris žmogui siejamas su apsauga nuo sezoninio gripo. Apsauga nuo virusų buvo vertinama matuojant virusų dauginimąsi tiek nosies, tiek gerklės tepinėliuose. Rezultatai parodė, kad HUMENZA sugebėjo nuosekliai sumažinti virusų kiekį viršutiniuose kvėpavimo takuose.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Turimų įprastinių ikiklinikinių kartotinių dozių toksiškumo tyrimų ir tiriamojo plaučių patologijos tyrimo su HUMENZA arba tokia pačia vakcina, tik kita paderme (A/H5N1) duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Triušiams kartotinės vakcinos injekcijos sukėlė vidutinio sunkumo lokalų uždegimą; beždžionėms plaučių uždegimo pasunkėjimo po pirminio laukinio tipo viruso ekspozicijos nenustatyta. Triušiams, gavusiems vakcinos arba tik adjuvanto AF03 dozę buvo pastebėtas didesnis ašarų liaukų audinių apoptozės / nekrozės padidėjimas pavartojus didesnę negu žmogui skirta dozę. Veislinių triušių patelėms prieš poravimąsi ir nėštumo laikotarpiu vakcina neturėjo jokio poveikio embriono vystymuisi.

Adjuvantas AF03 mutageninio ar klastogeninio poveikio nesukelia; kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu adjuvantas sukėlė laikinus uždegiminius pokyčius (žiurkėms bei triušiams).

dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.

Reprodukcinio ir vystymosi toksiškumo tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir triušiais su AF03 neparodė

 

 

 

neberegistruotas

jokio poveikio patelių vaisingumui, nėštumui, embriono vystymuisi ir ankstyvajam postnataliniam

vystymuisi.

 

 

6.

FARMACINĖ INFORMACIJA

 

6.1

Pagalbinių medžiagų sąrašas

 

Antigeno buteliukas:

preparatas

 

tiomersalis,

 

natrio chloridas,

 

 

 

kalio chloridas,

 

 

Vaistinis

 

 

Adjuvanto buteliukas: natrio chloridas, kalio chloridas,

dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.

Adjuvantas nurodytas 2 skyriuje.

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

6 mėnesiai.

Sumaišius, HUMENZA reikia laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) ir suvartoti per 24 valandas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Laikymo sąlygos po atidarymo nurodytos 6.3 skyriuje.

Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vienoje pakuotėje yra:

neberegistruotas

 

-

viena dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų (I tipo stiklo) su 1,5 ml suspensijos (antigeno), užkimštų

 

kamščiu (chlorbutilo).

 

-

viena dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų (I tipo stiklo) su 4,5 ml emulsijos (adjuvanto), užkimštų

 

kamščiu (chlorbutilo).

 

Dozių skaičius, gaunamas įmaišius antigeno buteliuko turinį į adjuvanto buteliuką: 10 dozių po 0,5 ml.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

HUMENZA sudaro 2 atskiri buteliukai:

-vienas buteliukas su antigenu (suspensija);

-vienas buteliukas su adjuvantu (emulsija).

Prieš vartojant abu komponentus reikia sumaišyti.

Nurodymai, kaip maišyti vakciną

1.Prieš vartojimą sumaišant komponentus, abu buteliukus (antigeno ir adjuvanto) reikia sušildyti iki kambario temperatūros; buteliukus reikia paimti tarp delnų ir atsargiai pasukioti ir apžiūrėti, ar juose nėra pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda. Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia išmesti.

2.Vakcina sumaišoma ištraukiant antigeno buteliuko turinį švirkštu ir suleidžiant jį į adjuvanto buteliuką.

3.Suleidus antigeną į adjuvantą, mišinį reikia atsargiai sukratyti, atliekant ne mažiau kaip 5 sukamuosius judesius. Sumaišyta vakcina yra balta nepermatoma emulsija.

4.Sumaišytos HUMENZA kiekis yra 6 ml ir jo užteks keletui vakcinos dozių įtraukti (daugiadozis buteliukas). Informacijos apie vakcinos vartojimą žr. rekomenduojamą dozavimą skyriuje. Kaip vartoti HUMENZA“.

5.Sumaišytą vakciną reikia laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) (jokiu būdu nedėkite į šaldiklį) ir suvartoti per 24 valandas.

6.Kad būtų lengviau sekti ir laiku išmesti buteliukus su vakcinos likučiais, patartina sumaišymo datą ir valandą aiškiai užrašyti ant adjuvanto buteliuko etiketės.Vaistinis preparatas

Nurodymai, kaip vartoti vakciną

1.Prieš švirkščiant vakciną ją reikia sušildyti iki kambario temperatūros, atsargiai pasukiojant buteliuką tarp delnų (ne ilgiau kaip 5 minutes).

2.Prieš kiekvieną vartojimą daugiadozį buteliuką reikia atsargiai sukratyti, pasukant ne mažiau kaip 5 kartus.

3.Po ištraukimo reikia apžiūrėti daugiadozio buteliuko ir švirkšto turinį. Vakcina yra balta matinė emulsija. Pastebėjus neatitikimus šiam aprašymui ir (arba) pašalines daleles (tame tarpe guminio kamščio daleles), vakciną reikia išmesti.

4.Kiekviena 0,5 ml arba 0,25 ml (pusė dozės) vakcinos dozė įtraukiama nauju, steriliu injekciniu švirkštu ir sušvirkščiama.

5.Adatą, kuria įtraukiame vakciną, reikia pakeisti nauja, sterilia injekcijoms į raumenis skirta adata.

Daugiadozį buteliuką su vakcinos likučiais reikia nedelsiant pašalinti, jei:

-nebuvo laikomasi sterilaus dozės įtraukimo į švirkštą reikalavimų;

-įtariama, kad buteliukas su vakcinos likučiais buvo užterštas;

-matyti užteršimo požymių, pvz., išvaizdos pokyčių.

Kad būtų galima atsekti kiekvieno skiepijimo metu vartotą preparatą, būtina registruoti vakcinos pavadinimą bei adjuvanto ir antigeno buteliukų serijos numerius, naudojant lipdukus, esančius pakuotėje, kurioje buvo antigeno ir adjuvanto buteliukai.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Prancūzija

Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.

8.

RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

9.

RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

10.

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

neberegistruotas

 

preparatas

 

Vaistinis

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai