Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humenza (split influenza virus, inactivated,...) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHumenza
ATC kodasJ07BB02
Sudėtissplit influenza virus, inactivated, containing antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) *propagated in eggs.
GamintojasSanofi Pasteur S.A.

A. BIOLOGINĖS

(-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ

Biologinės (-ių) veikliosios(-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d’Incarville 27100 Val-de-Reuil Prancūzija

Sanofi Pasteur

 

neberegistruotas

Campus Mérieux

 

 

 

1541, avenue Marcel Mérieux

 

69280 Marcy l’Etoile

 

 

Prancūzija

 

 

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Sanofi Pasteur

 

 

Parc Industriel d’Incarville

 

27100 Val-de-Reuil

 

 

Prancūzija

 

 

Sanofi Pasteur

 

 

Campus Mérieux

 

 

1541, avenue Marcel Mérieux

 

69280 Marcy l’Etoile

preparatas

 

Prancūzija

 

 

 

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.

RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS

 

Vaistinis

 

TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

HUMENZA gali būti tiekiamas į rinką tiktai tuomet, kai yra PSO/ES oficialiai paskelbta gripo pandemija ir su sąlyga, kad HUMENZA rinkodaros teisės turėtojas tinkamai atsižvelgs į oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis priemones, kurios palengvins kiekvieno paciento, paskiepyto A/H1N1 pandemine vakcina identifikavimą ir pasiekiamumą, siekiant iki minimumo sumažinti vakcinos vartojimo klaidas, ir kad pacientams bei sveikatos priežiūros specialistams būtų lengviau pranešti apie nepageidaujamas reakcijas. RTT su kiekviena vakcinos pakuote gali aprūpinti lipdukais su sugalvotu pavadinimu ir serijos numeriu.

RTT įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis pacientų ir sveikatos priežiūros

 

specialistų pasiekimo būdą, kuriuo pastoviai galėtų pateikti atnaujintą informaciją apie

HUMENZA.

 

RTT įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis, kokiu būdu pristatys sveikatos

 

priežiūros specialistams tikslinį pranešimą, kuriame turi būti pateikta ši informacija:

 

kaip teisingai paruošti vakciną prieš vartojimą;

 

apie kuriuos nepageidaujamus reiškinius svarbiausia pranešti, pavyzdžiui, mirtinas ir

 

 

gyvybei pavojingas nepageidaujamas reakcijas, netikėtas sunkias nepageidaujamas

 

reakcijas, ypatingos svarbos nepageidaujamus reiškinius (YSNR);

 

minimalūs duomenys, kurie turi būti perduoti teikiant saugumo pranešimą individualiais

 

 

atvejais, kad būtų lengviau įvertinti ir identifikuoti vakciną, kuri buvo pavartota

 

 

kiekvienam asmeniui, įskaitant sugalvotą pavadinimą, vakcinos gamintoją ir serijos

 

numerį;

 

 

kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, jeigu veikia speciali pranešimo sistema.

KITOS SĄLYGOS

neberegistruotas

 

 

 

Oficialus serijos išleidimas. Pagal direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.

Farmakologinio budrumo sistema

RTT turi užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje, yra tinkama ir

funkcionuojanti farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 10.0 versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1.8.1 modulyje.

Periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) gripo pandemijos metu pateikimas

Pandemijos metu periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų, reikalaujamų pagal Europos Komisijos reglamento Nr. 726/2004 24preparatasstraipsnį, įprasto teikimo dažnumo nepakaks stebėti pandeminei vakcinai, iš kurios tikimasi didelės ekspozicijos per trumpą laikotarpį. Tokia situacija reikalauja, kad

informacija apie saugumą būtų greitai pranešama, nes tai gali turėti labai didelės reikšmės pandemijos metu nustatant rizikos ir naudos santykį. Skubi surinktos informacijos apie vakcinos saugumą analizė, atsižvelgiant į ekspozicijos dydį, bus lemiama priimant reguliacinius sprendimus ir užtikrinant vakcinuojamų gyventojų apsaugą. RTT turės pateikti kasmėnesinius supaprastintus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus tokia forma ir tokiu dažniu, kaip nurodyta ,,Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto pandeminių vakcinų nuo gripo farmakologinio budrumo plano, kuris yra kartu su rinkodaros teisės paraiška pateikto rizikos valdymo plano dalis, rekomendacijose“

(EMA/359381/2009) ir bet kuriuose vėlesniuose atnaujintuose protokoluose.

RizikosVaistinisvaldymo planas

RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 7.0, pateiktoje Rinkodaros teisės paraiškos modulyje 1.8.2. ir bet kokiuose tolimesniuose RVP atnaujinimuose, suderintuose su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (ŽVK).

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laikotarpį turi baigti žemiau nurodytą tyrimų programą kasmetiniam preparato naudos ir rizikos santykio vertinimui.

Klinikinis

Nepriklausomai nuo kohortos saugumo tyrimo

Tyrimo pradžia

 

(9000 tiriamųjų) rinkodaros teisės turėtojas (RTT)

iki 2010 m.

 

įsipareigoja po rinkodaros teisės suteikimo pradėti

liepos mėn.

 

prospektinį saugumo klinikinį tyrimą (3000 tiriamieji

 

 

nuo 6 mėnesių amžiaus).

 

 

 

RVP bus atnaujintas atsižvelgiant į šio tyrimo išvadas

 

 

gautas per 15 kalendorinių dienų.

 

Farmakologinis

Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įsipareigoja atnaujinti

Taip pat per

budrumas

stebimojo tyrimo protokolą, kad būti atrenkami pacientai

vieną savaitę nuo

 

pagal autoantikūnų susidarymą.

 

komisijos

 

 

 

 

sprendimo

 

 

 

 

suteikti

 

 

 

 

rinkodaros teisę

 

 

 

 

būtina pateikti

 

 

 

 

kohortinio

 

 

 

 

prospektinio

 

 

 

 

saugumo tyrimo

 

 

 

 

protokolo

 

 

 

 

atnaujinimą.

Farmakologinis

Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja pateikti nėštumo

Rezultatai turi

budrumas

registro duomenis kaip nurodyta RVP.

būti pateikiami

 

 

 

 

supaprastintuose

 

 

 

 

saugumo

 

 

 

 

protokoluose

 

 

 

 

(PSUR).

Farmakologinis

Rinkodaros teisės turėtojas pateiks kohortinio prospektinio

Tarpiniai ir

budrumas

saugumo tyrimo su mažiausiai 9000 skirtingų amžiaus

galutiniai

 

 

 

neberegistruotas

 

grupių pacientų rezultatus, įtraukdamas tiriamuosius su

rezultatai bus

 

pažeista imunine sistema pagal protokolą, pateiktą kartu su

pateikiami pagal

 

rizikos valdymo planu.

 

protokolą.

Farmakologinis

Rinkodaros turėtojas įsipareigoja pateikti šaltinių

Taip pat per

budrumas

apibrėžimo planą, kad kohortinio prospektinio tyrimo metu

vieną savaitę nuo

 

būtų renkami saugumo duomenys apie pacientus, kurių

komisijos

 

imuninės sistemos veikla nepakankama.

sprendimo

 

 

preparatas

 

suteikti

 

 

 

rinkodaros teisę

 

 

 

būtina pateikti

 

 

 

 

numatomo

 

 

 

 

kohortos

 

 

 

 

saugumo tyrimo

 

 

 

 

protokolo

 

 

 

 

atnaujinimą.

Farmakologinis

Rinkodaros teisės turėtojas pateiks Guillain-Barre

Tarpiniai ir

budrumas

sindromo (GBS) stebėjimo tyrimo rezultatus.

galutiniai

Vaistinis

 

 

 

rezultatai bus

 

 

 

 

 

 

 

 

pateikiami pagal

 

 

 

 

protokolą.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai