Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humenza (split influenza virus, inactivated,...) – ženklinimas - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHumenza
ATC kodasJ07BB02
Sudėtissplit influenza virus, inactivated, containing antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) *propagated in eggs.
GamintojasSanofi Pasteur S.A.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

10 SUSPENSIJOS (ANTIGENO) BUTELIUKŲ PAKUOTĖ IR 10 EMULSIJOS (ADJUVANTO) BUTELIUKŲ PAKUOTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HUMENZA suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai

Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

į A/California/7/2009 (H1N1) panašią padermę (NYMC X-179A)............................3,8 mikrogramo**

*

kultivuotas kiaušiniuose

 

**

išreikšta hemagliutinino mikrogramais

 

 

 

 

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

neberegistruotas

 

 

4.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

 

 

preparatas

 

 

 

 

5.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

 

 

Vaistinis

 

 

Vartoti į raumenis.

Prieš vartojant, sukratyti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS

(-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

PRIEŠ VARTODAMI ĮMAIŠYKITE ANTIGENĄ Į ADJUVANTO BUTELIUKĄ

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki MMMM-mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Neužšaldyti.

Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Sumaišius laikyti šaldytuve ir sunaudoti per 24 val.

10.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

 

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

 

 

 

neberegistruotas

Tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

 

 

 

11.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur SA

 

 

2, avenue Pont Pasteur

 

 

69007 Lyon - Prancūzija

 

 

 

preparatas

 

12.

RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

 

 

 

 

13.

SERIJOS NUMERIS

 

Serija

 

 

 

Vaistinis

 

 

14.

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

 

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

 

preparatas

neberegistruotas

Vaistinis

 

 

 

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

10 SUSPENSIJOS (ANTIGENO) BUTELIUKŲ PAKUOTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Antigenas HUMENZA injekcinei suspensijai

Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1)

2.

VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

 

 

į A/California/7/2009 (H1N1) panašią padermę (NYMC X-179A)............................................

30 μg**

 

 

 

 

1 ml dozėje

* kultivuotas kiaušiniuose

 

 

 

** hemagliutininas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

neberegistruotas

 

 

 

 

 

4.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

 

 

 

 

 

 

 

5.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

 

 

 

 

 

preparatas

 

 

 

 

 

6.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

 

 

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

 

 

 

Vaistinis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

PRIEŠ VARTODAMI ĮMAIŠYKITE Į ADJUVANTO BUTELIUKĄ

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki MMMM-mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

 

Sanofi Pasteur SA

 

 

 

2, avenue Pont Pasteur

 

 

 

69007 Lyon - Prancūzija

 

 

 

 

 

 

 

12.

RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

 

 

 

 

 

 

 

13.

SERIJOS NUMERIS

 

 

 

Serija

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

neberegistruotas

 

Receptinis vaistinis preparatas.

 

 

 

 

 

 

 

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

 

 

 

preparatas

 

 

 

 

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

 

Vaistinis

 

 

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

10 EMULSIJOS (ADJUVANTO) BUTELIUKŲ PAKUOTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Adjuvantas HUMENZA injekcinei emulsijai

2. VEIKLIOJI

(-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Adjuvanto AF03 sudėtyje yra skvaleno (33 mg), sorbitano oleato (4,9 mg), polioksietileno cetostearilo eterio (6,3 mg), manitolio (6,1 mg) …………….. 1 ml dozėje

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

 

 

 

 

 

 

 

neberegistruotas

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio

fosfatas ir injekcinis vanduo.

 

4.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė emulsija

 

 

10 buteliukų

 

 

Sumaišius, viename buteliuke yra 10 dozių po 0,5 ml.

 

 

 

 

 

5.

 

preparatas

 

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

 

Vartoti į raumenis.

 

 

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

 

 

 

6.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

 

Vaistinis

 

 

 

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.

KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

PRIEŠ VARTODAMI SUMAIŠYKITE SU ANTIGENU

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki MMMM-mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Sumaišius, reikia suvartoti per 24 val.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur SA

 

2, avenue Pont Pasteur

 

69007 Lyon - Prancūzija

 

 

 

 

12.

RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

 

 

 

 

13.

SERIJOS NUMERIS

 

Serija

 

neberegistruotas

 

 

16.

INFORMACIJA BRAILIOpreparatasRAŠTU

 

14.

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

 

Receptinis vaistinis preparatas.

 

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

 

 

 

 

 

Vaistinis

 

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ SUSPENSIJOS BUTELIUKAS (ANTIGENAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

HUMENZA antigenas

Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1)

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartodami įmaišykite į adjuvanto buteliuką.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: MMMM-mm

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1,5 ml

preparatas

 

6. KITA

 

Sanofi Pasteur

 

Vaistinis

 

neberegistruotas

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ EMULSIJOS BUTELIUKAS (ADJUVANTAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Adjuvantas HUMENZA injekcinei emulsijai i.m.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: MMMM-mm

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

4,5 ml

Sumaišius su antigenu: 10 dozių po 0,5 ml

6. KITA

preparatas

Sanofi Pasteur

 

Vaistinis

 

neberegistruotas

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai