Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humira (adalimumab) - L04AB04

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHumira
ATC kodasL04AB04
Sudėtisadalimumab
GamintojasAbbVie Ltd

Humira

adalimumabas

Šis dokumentas yra Humira Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Humira.

Praktinės informacijos apie Humira vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Humira ir kam jis vartojamas?

Humira – tai imuninę sistemą veikiantis vaistas, skiriamas gydyti šias ligas:

plokštelinę psoriazę – ligą, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės;

psoriazinį artritą (raudonos žvyneliais padengtos dėmės ant odos ir sąnarių uždegimas);

reumatoidinį artritą (sąnarių uždegimą sukelianti liga);

ašinį spondiloartritą (stuburo sąnarių uždegimas, sukeliantis nugaros skausmą), įskaitant ankilozinį spondilitą ir kai atlikus rentgeno tyrimą, pažeidimų nenustatoma, bet yra aiškių uždegimo požymių;

Krono ligą (žarnyno uždegimą sukelianti liga);

opinį kolitą (žarnų gleivinės uždegimą ir išopėjimą sukelianti liga);

jaunatvinį idiopatinį poliartritą ir su entezitu susijusį aktyvų artritą (abi šios retos ligos sukelia sąnarių uždegimą);

pūlingą hidradenitą (acne inversa), lėtinę odos ligą, kai susidaro mazgeliai (guzeliai), pūliniai (pūlių sankaupos) ir odos surandėjimai;

neužkrečiamą uveitą (po akies obuolio baltymu esančio sluoksnio uždegimas).

Humira daugiausiai skiriamas suaugusiesiems, kurių būklė sunki, vidutiniškai sunki arba prastėja, arba kai pacientams netinka kiti gydymo būdai. Išsamią informaciją apie Humira vartojimą visoms ligoms gydyti, taip pat ir sąlygas, kuriomis vaisto galima skirti vaikams, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje.

Humira sudėtyje yra veikliosios medžiagos adalimumabo.

Kaip vartoti Humira?

Humira reikia švirkšti po oda, paprastai kas dvi savaites. Injekcijos dozė ir dažnis priklauso nuo gydomos ligos, o vaistą skiriant vaikams jo dozė nustatoma pagal vaiko ūgį ir svorį.

Gydymą Humira turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Humira gydomomis ligomis sergančių pacientų gydymo patirties. Uveitu sergančius pacientus gydantys gydytojai taip pat turėtų pasikonsultuoti su gydymo Humira patirties turinčiais gydytojais.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Humira?

Humira veiklioji medžiaga adalimumabas yra monoklonis antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta ir organizme jungiasi prie informaciją perduodančios cheminės medžiagos – auglių nekrozės faktoriaus (TNF). Ši medžiaga sukelia uždegimą ir jos daug randama Humira gydomomis ligomis sergančių pacientų kraujyje. Prisijungdamas prie TNF, adalimumabas slopina jo veikimą, ir taip mažina uždegimą bei kitus ligų simptomus.

Kokia Humira nauda nustatyta tyrimuose?

Humira poveikis mažinant uždegiminių ligų simptomus buvo vertinamas daugiau kaip dvidešimtyje pagrindinių tyrimų su daugiau kaip 9 500 pacientų. Šiuose tyrimuose daugiausia dalyvavo suaugę pacientai. Vaikai dalyvavo Krono liga, plokšteline psoriaze, jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir su entezitu susijusiu artritu sergančių pacientų tyrimuose.

Klinikiniuose tyrimuose nustatyta, kad pagal nurodymus vartojamas Humira veiksmingai slopino svarbius ligų, kurioms gydyti vaistas buvo patvirtintas, simptomus. Toliau trumpai aprašyti tyrimai ir jų rezultatai.

Plokšteline psoriaze sergančių suaugusiųjų ir vaikų tyrimuose simptomai susilpnėjo didesnei daliai Humira gydomų pacientų, nei metotreksatą vartojančių pacientų.

Tiriant psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito ir ašinio spondiloartrito, kai atlikus rentgeno tyrimą ankilozinio spondilito požymių nenustatoma, bet yra aiškių uždegimo požymių, atvejus ir indukcinėje bei palaikomojoje Krono ligos, psoriazės ir opinio kolito gydymo fazėse, Humira simptomus taip pat slopino veiksmingiau nei placebas (preparatas be veikliosios medžiagos).

Reumatoidinio artrito simptomus geriausiai pavyko numalšinti tyrimuose, kuriuose Humira buvo vartojamas kartu su metotreksatu: po 6 mėnesių simptomai bent 20 proc. sumažėjo maždaug dviem trečdaliams pacientų, kuriems papildomai buvo skirta Humira, ir ketvirtadaliui pacientų, kuriems papildomai skirtas placebas. Papildomai Humira vartoję pacientai per metus patyrė mažesnius sąnarių pažeidimus, be to, jų fizinė funkcija pablogėjo mažiau nei kitų pacientų. Anksčiau metotreksatu negydytiems pacientams Humira ir metotreksato derinys taip pat buvo veiksmingesnis už vieną metotreksatą.

Tiriant jaunatviniu idiopatiniu poliartritu sergančius 4–17 metų pacientus, nustatyta, kad artritas paūmėjo maždaug 40 proc. vieną Humira arba Humira ir metotreksato derinį vartojusių pacientų ir maždaug 69 proc. placebą vartojusių pacientų. Vis dėlto Humira ir metotreksatą vartojusių pacientų grupėje mažiau pacientų organizme pasigamino Humira veikiančių antikūnų (kurie gali slopinti jo poveikį), taigi, tyrimo rezultatai buvo geresni Humira ir metotreksato derinį, o ne vieną Humira vartojusių pacientų grupėje. Tiriant mažesnius (2–4 metų) vaikus, nustatyta, kad daugumos vaikų gydymas Humira buvo veiksmingas ir po 24 savaičių šis poveikis išliko. Gydant su entezitu susijusį artritą, vartojant Humira, patinusių ir skausmingų sąnarių sumažėjo labiau, nei vartojant placebą.

Gydant pūlingą hidradenitą, po 12 savaičių pūlinių ir mazgelių sumažėjo bent 50 proc., o pūlinių ar fistulių skaičius nepadidėjo 59 proc. viename pagrindiniame tyrime dalyvavusių ir Humira vartojančių pacientų ir 42 proc. kitame tyrime dalyvavusių pacientų. Pacientų, kurie vartojo placebą, grupėje šie rodikliai buvo nustatyti atitinkamai 28 proc. ir 26 proc. pacientų.

Vertinant Humira poveikį uveitu sergantiems pacientams, vaisto veiksmingumas patvirtintas dviejuose tyrimuose. Pirmajame tyrime dalyvavo pacientai, kurių ligos nepavyko išgydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis. Šiame tyrime gydymas buvo neveiksmingas maždaug 79 proc. placebu gydytų pacientų ir 55 proc. Humira gydytų pacientų. Kitame tyrime dalyvavo pacientai, kuriems uveitą pavyko išgydyti kortikosteroidais, tačiau kuriems liga atsinaujino kortikosteroidų dozę sumažinus ar nustojus vartoti vaistus. Atrame tyrime gydymas buvo neveiksmingas maždaug 55 proc. placebu gydytų pacientų ir 39 proc. Humira gydytų pacientų.

Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kokia rizika siejama su Humira vartojimu?

Dažniausi Humira šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra nosies, gerklės, sinusų ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (paraudimas, niežėjimas, kraujavimas, skausmas ar tinimas), galvos skausmas, raumenų ir kaulų skausmas.

Humira ir kiti šios klasės vaistai gali pakenkti imuninės sistemos gebėjimui kovoti su infekcijomis ir vėžiu. Humira vartojusiems pacientams nustatyti keli sunkūs infekcijų ir kraujo vėžio atvejai.

Kiti reti sunkūs šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1 iš 10 000–1 iš 1 000 pacientų) – sutrikusi kaulų čiulpų veikla (negaminamos kraujo ląstelės), nervų sutrikimai, vilkligė ir panašios ligos (kai imuninė sistema ima ardyti paties paciento audinius, taip sukeldama uždegimą ir organų pažeidimus) ir Stiveno- Džonsono sindromas (sunki odos liga).

Humira negalima vartoti sergant aktyviąja tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcijomis arba vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu (kai širdis negali išvarinėti pakankamai kraujo po organizmą). Išsamų visų Humira apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Humira buvo patvirtintas?

Atlikus nuodugnius Humira tyrimus nustatyta, kad vaistas veiksmingai malšina uždegiminių ligų simptomus.

Gauta pranešimų apie retus sunkius šalutinius reiškinius, taip pat ir sunkias infekcijas. Įspėjimai ir informacija, kaip valdyti šias grėsmes įtraukti į preparato informacinius dokumentus, o pacientams ir jų slaugytojams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė su apibendrinta informacija apie vaisto saugumą.

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Humira nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Humira vartojimą?

Humira gaminanti bendrovė šį vaistą skirsiančius gydytojus turi aprūpinti informacijos rinkiniu. Jame bus pateikta informacija apie saugų vaisto vartojimą ir pacientams skirta įspėjamoji kortelė.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Humira vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Humira

Europos Komisija 2003 m. rugsėjo 8 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Humira registracijos pažymėjimą.

Išsamų Humira EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą Humira rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-12.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai