Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humira (adalimumab) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - L04AB04

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHumira
ATC kodasL04AB04
Sudėtisadalimumab
GamintojasAbbVie Ltd

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai

AbbVie Bioresearch Center

100 Research Drive

Worcester

MA 01605

JAV

ir

AbbVie Biotechnology Ltd.

Road No. 2, Km. 59.2

Barceloneta

Puerto Rico 00617

ir

Lonza Biologics Porriño,S.L A Relva s/n

36400 O Porriño Pontevedra, Ispanija

ir

Lonza Biologics Tuas PTE Ltd

35 Tuas South Ave 6

Singapūras 637377

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

AbbVie Biotechnology GmbH

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Vokietija

ir

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [Preparato charakteristikų santrauka]

4.2 skyrių)

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO

PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Registruotojas turi užtikrinti edukacinės programos patvirtintoms indikacijoms vykdymą. Ši programa turi užtikrinti, kad gydytojas, galintis skirti Humira, žino:

-sunkių infekcijų, sepsio, tuberkuliozės ir kitų oportunistinių infekcijų riziką;

-širdies nepakankamumo riziką;

-centrinės nervų sistemos demielinizacijos riziką;

-piktybinių procesų riziką;

-Humira vartojantiems pacientams turi būti duodama Paciento Įspėjamoji kortelė.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai