Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humira (adalimumab) – Pakuotės lapelis - L04AB04

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHumira
ATC kodasL04AB04
Sudėtisadalimumab
GamintojasAbbVie Ltd

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Humira 40 mg/0,8 ml injekcinis tirpalas, skirtas vaikams adalimumabas (adalimumabum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradedant Jūsų vaikui vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Gydytojas Jums įteiks Įspėjamąją Paciento Kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant Jūsų vaiką gydyti Humira ir gydantis šiuo vaistu. Šią Įspėjamąją Paciento Kortelę turėkite su savimi ar duokite vaikui.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).

-Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką (žr. 4 skyrių).

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Humira ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš pradedant Jūsų vaikui vartoti Humira

3.Kaip vartoti Humira

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Humira

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Humira ir kam jis vartojamas

Humira veiklioji medžiaga yra adalimumabas, selektyvi imunitetą slopinanti medžiaga.

Humira vartojamas jaunatviniam idiopatiniam poliartritui 2-17 metų amžiaus vaikams gydyti bei su entezitu susijusiam artritui 6-17 metų vaikams gydyti, Krono ligai 6-17 metų amžiaus vaikams gydyti plokštelinei psoriazei 4-17 metų vaikams gydyti ir supūliavusiam hidradenitui 12 metų amžiaus arba vyresniems paaugliams gydyti.

Tai vaistas, mažinantis šių ligų uždegiminį procesą. Veiklioji vaisto medžiaga, adalimumabas, yra monokloninis žmogaus antikūnas, kurį gamina kultivuojamos ląstelės. Monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kurie atpažįsta unikalius baltymus ir rišasi su jais. Adalimumabas rišasi su specifiniu

baltymu (auglių nekrozės faktoriumi ar TNFα), kurio didesnis kiekis atsiranda tokių uždegiminių ligų, kaip jaunatvinis idiopatinis poliartritas, su entezitu susijęs artritas, Krono liga ir plokštelinė psoriazė, atveju.

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas yra uždegiminės ligos.

Humira vartojamas jaunatvinio idiopatinio poliartrito ir su entezitu susijusio artrito gydymui.

Jūsų vaikui galėjo būti skiriama kitų ligos eigą keičiančių vaistų, tokių kaip metotreksatas. Jei Jūsų vaikui nebuvo tinkamo atsako į šiuos vaistus, jaunatvinio idiopatinio poliartrito ar su entezitu susijusio artrito gydymui jam / jai bus paskirta Humira.

Krono liga vaikams

Krono liga, tai uždegiminė virškinimo trakto liga. Humira skirtas gydyti Krono ligą vaikams (nuo 6 iki 17 metų amžiaus). Jūsų vaikui pirmiausia bus duodami kiti vaistai. Jeigu juos vartojant nebus pasiektas pakankamas atsakas į gydymą, Krono ligos požymiams ir simptomams sumažinti jam (jai) bus duodamas Humira.

Plokštelinė psoriazė vaikams

Plokštelinė psoriazė yra odos liga, kurios metu ant odos atsiranda raudoni sluoksniuoti su plutele ir padengti sidabriniais žvynais plotai. Manoma, kad psoriazę sukelia imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja odos ląstelių gamyba.

Humira skiriamas gydyti sunkią plokštelinę psoriazę vaikams ir paaugliams nuo 4 iki 17 metų amžiaus, kuriems vietinis gydymas ir fototerapija buvo neveiksmingi ar kuriems šie gydymo metodai netinka.

Supūliavęs hidradenitas paaugliams

Supūliavęs hidradenitas (kartais vadinamu pūlingu prakaito liaukų uždegimu) yra lėtinė ir dažnai skausminga uždegiminė odos liga. Jos simptomai apima skausmingus mazgelius (gumbus) ir pūlinius (votis), iš kurių gali tekėti pūliai. Dažniausiai paveikiamos tam tikros odos vietos, pvz., oda po krūtimis, pažastys, vidinė šlaunų pusė, kirkšnys ir sėdmenys. Pažeistose vietose gali likti randų.

Humira vartojamas 12 metų amžiaus arba vyresnių paauglių supūliavusiam hidradenitui gydyti. Humira gali sumažinti esančių mazgelių ir pūlinių skaičių, taip pat skausmą, kuris dažnai susijęs su liga. Jums pirmiausia gali paskirti kitų vaistų. Jeigu gydant šiais vaistais nebus gautas pakankamas atsakas, Jums paskirs Humira.

2.Kas žinotina prieš pradedant Jūsų vaikui vartoti Humira

Humira vartoti negalima

Jeigu Jūsų vaikui yra alergija adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu Jūsų vaikui yra sunki infekcija, įskaitant ir aktyvią tuberkuliozę (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūsų vaikui yra infekcijos požymių, pvz., karščiavimas, žaizdos, nuovargis, dantų problemos.

Jeigu Jūsų vaikui yra vidutinis ar sunkus širdies nepakankamumas. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūsų vaikui buvo arba yra sunki širdies liga (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su vaiko gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Humira.

Jeigu Jūsų vaikui yra alerginių reakcijų, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar bėrimas – daugiau Humira nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu Jūsų vaikui yra infekcija, taip pat ilgalaikė ar lokalizuota (pvz., kojos opa) – prieš pradėdami vartoti Humira, pasitarkite su gydytoju. Jeigu kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Vartojant Humira Jūsų vaikas gali daug greičiau įgyti infekciją. Ši rizika gali padidėti, jeigu jam / jai yra sutrikusi plaučių funkcija. Tai gali būti sunkios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė, virusinės, grybelinės, parazitinės ir bakterinės kilmės infekcijos, kitos oportunistinės infekcijos ir sepsis, kurios retais atvejais gali būti pavojingos gyvybei. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūsų vaikui atsirado tokių simptomų kaip karščiavimas, žaizdų, nuovargis ar dantų problemų. Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Humira vartojimą.

Kai kurie Humira vartojantys pacientai sirgo tuberkulioze, todėl gydytojas, prieš paskirdamas Humira, Jūsų vaiką ištirs dėl tuberkuliozės. Tai apims išsamų medicininį įvertinimą, įskaitant ir

Jūsų vaiko medicininę anamnezę, ir atitinkamų patikros tyrimų paskyrimą, pvz., rentgenologinio krūtinės ląstos ištyrimo ir tuberkulino testo. Apie šių tyrimų atlikimą ir rezultatus reikia pažymėti Jūsų vaiko Įspėjamojoje Paciento Kortelėje. Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūsų vaikas sirgo tuberkulioze ar artimai bendravo su sergančiuoju tuberkulioze. Gydymo metu tuberkuliozė gali atsirasti, net jei Jūsų vaikas gavo prevencinį gydymą dėl tuberkuliozės. Jeigu tuberkuliozės (nuolatinis kosulys, mažėjantis kūno svoris, apatija, nedidelis karščiavimas) ar bet kurios kitos infekcijos požymių atsiranda gydantis arba po gydymo, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Pasitarkite su gydytoju, jei Jūsų vaikas gyvena ar keliauja į regionus, kur grybelinės infekcijos, tokios kaip histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė yra endeminės.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų vaikui buvo pasikartojanti infekcija ar būklės, didinančios infekcijų riziką.

Pasakykite gydytojui, jei Jūsų vaikas yra hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei serga aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad jam / jai yra rizika užsikrėsti HBV. Jūsų vaiko gydytojas patikrins Jūsų vaiką dėl HBV. Humira vartojimas gali iššaukti HBV pakartotinį suaktyvėjimą asmenims, kurie yra šio viruso nešiotojai. Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.

Jeigu Jūsų vaikui atsiranda infekcijų požymių, tokių kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargio jausmas ar dantų problemos, yra svarbu pasakyti gydytojui.

Jeigu Jūsų vaiką planuojama operuoti ar gydyti dantis, prašome įspėti gydytoją, kad jis / ji vartoja Humira. Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą.

Jeigu Jūsų vaikas serga ar jam išsivysto demielinizuojanti liga, pvz., išsėtinė sklerozė, gydytojas nuspręs, ar jam / jai skirti Humira ir ar tęsti Humira vartojimą. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jūsų vaikui pasireiškia tokie simptomai, kaip regos pokyčiai, rankų ar kojų silpnumas ar sustingimas arba dilgčiojimas bet kurioje kūno vietoje.

Vartojant Humira, negalima skiepytis tam tikromis vakcinomis, nes jos gali sukelti infekcijas. Prieš skiepydami Jūsų vaiką bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju. Jei yra galimybė, vaikus rekomenduojama paskiepyti visais skiepais pagal galiojantį skiepų kalendorių prieš pradedant gydytis Humira. Jei Jūs vartojote Humira nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus maždaug penkis mėnesius nuo paskutinės dozės, kurią gavote nėštumo metu. Svarbu, kad pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs vartojote Humira nėštumo metu, kad jie galėtų nuspręsti, kada skiepyti Jūsų kūdikį.

Jeigu Jūsų vaikui yra nesunkus širdies nepakankamumas ir jis / ji gydomi Humira, gydytojas atidžiai stebės Jūsų vaiką dėl širdies nepakankamumo. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu sirgote ar sergate sunkia širdies liga. Jeigu Jūsų vaikui naujai išsivystė ar paūmėjo esamas širdies nepakankamumas (pvz., prasidėjo dusulys ar patino pėdos), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas nuspręs ar toliau gydyti Jūsų vaiką Humira.

Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda organizmui kovoti su infekcijomis arba padeda stabdyti kraujavimą. Jei Jūsų vaikui atsirado karščiavimas, kuris lengvai nepraeina, mėlynių ar jei per greitai prasideda kraujavimas, ar jeigu Jūsų vaikas atrodo labai išblyškęs, nedelsiant susisiekite su gydytoju. Gali būti, kad gydytojas nutars nutraukti gydymą.

Labai retais atvejais yra buvę tam tikrų vėžio rūšių vaikams ir suaugusiems pacientams, vartojantiems Humira ar kitus TNF blokuojančius vaistus. Žmonėms, sergantiems sunkesne

reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką, gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti limfoma (vėžio rūšis, kuri pažeidžia limfinę sistemą) ir leukemija (vėžio rūšis, kuri pažeidžia kraują ir kaulų čiulpus). Jei Jūsų vaikas gydomas Humira, gali padidėti rizika susirgti limfoma, leukemija ar kitu vėžiu. Retais atvejais, Humira vartojantiems pacientams, pasireiškė specifiškas ir retas limfomos tipas. Kai kurie iš šių pacientų tuo metu buvo gydomi azatioprinu ar 6- merkaptopurinu. Pasakykite gydytojui, jei Jūsų vaikas kartu su Humira vartoja azatiopriną ar 6- merkaptopuriną. Be to, buvo stebimi nemelanominio odos vėžio atvejai pacientams, vartojusiems Humira. Jei gydymo metu arba po gydymo atsirastų naujų odos pažeidimų arba jei esami pažeidimai pasikeistų, pasakykite gydytojui.

Kitokie nelimfominiai vėžiniai susirgimai buvo pasitaikę pacientams, kurie sirgo tam tikra plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir buvo gydomi kitu TNF blokuojančiu vaistu. Jei Jūsų vaikas serga LOPL arba jei daug rūko, turėtumėte paklausti gydytojo, ar gydymas TNF blokuojančiais vaistais Jūsų vaikui tinka.

Vaikams ir paaugliams

Vakcinacija: prieš pradedant vartoti Humira Jūsų vaikas, jeigu tai yra įmanoma, turi būti paskiepytas visomis reikiamomis vakcinomis.

Humira vaikams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, jeigu jie yra jaunesni nei 2 metų amžiaus, vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Humira

Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Humira galima vartoti kartu su metotreksatu ar tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais preparatais (sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais), steroidiniais vaistais arba skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).

Humira negalima vartoti su vaistais, kuriuose yra veikliosios medžiagos anakinros ar abatacepto. Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Humira vartojimas su maistu ir gėrimais

Kadangi Humira sušvirkščiamas po oda, todėl maistas ir gėrimai neturi įtakos Humira veikimui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Humira poveikis nėščiosioms nežinomas, todėl joms vartoti šio vaisto nerekomenduojama. Jūsų vaikui nerekomenduojama pastoti, todėl, vartojant Humira ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės, reikia vartoti adekvačias kontraceptines priemones. Jeigu Jūsų dukra pastojo, Jūs turite pasikonsultuoti su gydytoju.

Nežinoma, ar adalimumabo patenka į motinos pieną.

Jeigu Jūsų vaikas – žindanti motina, Humira vartojimo laikotarpiu ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės negalima žindyti kūdikio. Jeigu Jūs vartojote Humira nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus. Svarbu, kad prieš skiepijant kūdikį pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs nėštumo metu vartojote Humira (daugiau informacijos žr. skyriuje apie skiepijimą).

Jeigu manote, kad Jūsų dukra galbūt yra nėščia arba planuoja pastoti, tai prieš jai vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Humira gali nežymiai paveikti gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus. Jausmas, kad sukasi kambarys, ir regos sutrikimai gali atsirasti vartojant Humira.

3.Kaip vartoti Humira

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate dėl nurodymų ar turite klausimų, kreipkitės į savo vaiko gydytoją arba vaistininką.

Vaikai, sergantys jaunatviniu idiopatiniu poliartritu

2-12 metų pacientams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, Humira dozė priklauso nuo Jūsų vaiko ūgio ir svorio. Jūsų vaiko gydytojas pasakys, kokią dozę vartoti.

13-17 metų pacientams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, rekomenduojama Humira dozė yra 40 mg kas antrą savaitę suleidžiant šią vienkartinę dozę po oda.

Vaikai, sergantys su entezitu susijusiu artritu

Rekomenduojama Humira dozė 6-17 metų amžiaus pacientams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu, priklauso nuo vaiko ūgio ir svorio.

Vaikai ar paaugliai, sergantys Krono liga

Vaikai ar paaugliai, kurių kūno masė mažesnė nei 40 kg:

Įprasta pradinė dozė yra 40 mg, po dviejų savaičių ją sumažinant iki 20 mg. Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, Jūsų vaiko gydytojas gali paskirti pradinę dozę 80 mg (2 injekcijos per 1 parą), po dviejų savaičių sumažinant iki 40 mg.

Po to įprastinė dozė yra 20 mg kas antrą savaitę. Priklausomai nuo to, kaip Jūsų vaikas reaguos į gydymą, gydytojas gali padidinti Humira dozės vartojimo dažnį iki 20 mg kiekvieną savaitę.

Vaikai ir paaugliai, sveriantys 40 kg ir daugiau:

Įprasta pradinė dozė yra 80 mg, po dviejų savaičių sumažinant iki 40 mg. Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, Jūsų vaiko gydytojas gali paskirti pradinę dozę 160 mg (4 injekcijos per 1 parą arba 2 injekcijos per parą dvi paras iš eilės), po dviejų savaičių sumažinant iki 80 mg.

Po to įprastinė dozė yra 40 mg kas antrą savaitę. Priklausomai nuo to, kaip Jūsų vaikas reaguos į gydymą, gydytojas gali padidinti Humira vartojimo dažnį iki 40 mg kiekvieną savaitę.

Pacientai, kuriems skiriama pilna 40 mg Humira dozė, taip pat gali naudoti 40 mg švirkštiklį ir 40 mg užpildytą švirkštą.

Vaikai ir paaugliai, sergantys psoriaze

Rekomenduojama Humira dozė 4-17 metų amžiaus pacientams, sergantiems plokšteline psoriaze, priklauso nuo Jūsų vaiko svorio. Jūsų vaiko gydytojas pasakys, kokią dozę vartoti.

Paaugliai, sergantys supūliavusiu hidradenitu (12 metų amžiaus arba vyresni, sveriantys bent 30 kg)

Rekomenduojama pradinė Humira dozė yra 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą), po to vartojant po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant nuo sekančios savaitės. Jeigu Jūsų atsakas į gydymą nepakankamas, gydytojas gali padažninti dozavimą iki 40 mg kiekvieną savaitę.

Rekomenduojama kasdien ant pažeistų vietų vartoti antiseptinį pavilgą.

Vartoti taip pat yra tinkami 40 mg švirkštiklis ir 40 mg užpildytas švirkštas.

Vartojimo metodas ir būdas

Humira vartojamas leidžiant po oda (poodinė injekcija).

Nurodymai, kaip paruošti ir švirkšti Humira:

Toliau paaiškinta, kaip švirkšti Humira. Atidžiai perskaitykite nurodymus ir nuosekliai jų laikykitės. Jūsų vaiko gydytojas ar jo asistentas išmokys, kaip pačiam sušvirkšti vaisto ir kaip apskaičiuoti, kiek vaisto reikia Jūsų vaikui. Nesistenkite švirkšti vaisto Jūsų vaikui, kol nesate tikri, kad supratote, kaip paruošti ir švirkšti vaistą. Tik gerai išmokę, vaisto galite švirkštis patys arba jį gali švirkšti kitas, tai gebantis asmuo, pvz., šeimos narys arba draugas.

Atidžiai neįvykdžius nurodymų, sistema gali būti užteršta, o tai Jūsų vaikui gali sukelti infekciją.

Injekcinio tirpalo negalima maišyti viename švirkšte ar flakone su jokiais kitais vaistais.

1)Paruošimas

Įsitikinkite, kad tikrai žinote Jūsų vaikui reikalingą suleisti vaisto dozę. Jei tikslios dozės nežinote, SUSTOKITE dabar ir susisiekite su gydytoju.

Jums reikės specialios talpos, skirtos aštrioms atliekoms, ar kitokios, kurią nurodys Jums gydytojas ar vaistininkas. Pasidėkite atliekų konteinerį ten, kur dirbate.

Gerai nusiplaukite rankas.

Išimkite vieną dėžutę, kurioje yra vienas švirkštas, vienas flakono adapteris, vienas flakonas, du alkoholiu suvilgyti tamponai ir viena adata. Jei yra antra dėžutė, skirta kitai injekcijai, nedelsiant padėkite ją į šaldytuvą.

Pažiūrėkite į galiojimo laiką, kuris nurodytas ant dėžutės. NENAUDOKITE nė vieno aukščiau išvardinto daikto, jei galiojimo laikas ant dėžutės jau pasibaigęs.

Ant švaraus paviršiaus pasidėkite šiuos daiktus, kol kas NEIŠIMKITE jų iš jų individualių pakuočių:

o Vieną 1ml švirkštą (1)

o Vieną flakono adapterį (2)

o Vieną Humira flakoną injekcijoms, skirtą vartoti vaikams (3) o Du alkoholiu suvilgytus tamponus (4)

o Vieną adatą (5)

Humira yra skaidrus ir bespalvis skystis. NEVARTOKITE vaisto, jei skystis yra drumstas, pakeitęs spalvą ar turi priemaišų ir dalelių.

2)Humira dozės paruošimas injekcijai

Bendri nurodymai: NIEKO NEIŠMESKITE, kol neatlikote injekcijos.

Iš dalies atidarydami pakuotės kraštą, kuris yra arčiausiai geltonos švirkšto jungties, paruoškite adatą. Atplėškite tik tiek, kad pasirodytų geltona švirkšto jungtis. Padėkite pakuotę gerąja puse į viršų.

Nuimkite baltą plastikinį flakono dangtelį, kad pasimatytų kamštukas.

Alkoholiu suvilgytu tamponu nuvalykite kamštuką. Nuvalius kamštuką, jo NEBELIESKITE.

Pradarykite flakono adapterio pakuotę, bet neišimkite jo iš pakuotės.

Laikykite flakoną kamštuku į viršų.

Laikydami flakono adapterį pakuotėje, prijunkite jį prie flakono spausdami, kol adapteris spragtels į vietą.

Kai įsitikinate, kad adapteris yra prijungtas prie flakono, nuimkite pakuotę nuo adapterio.

Atsargiai padėkite flakoną su adapteriu ant Jūsų švaraus darbo paviršiaus. Būkite atsargūs, kad neapvirstų. NELIESKITE adapterio.

Paruoškite švirkštą, iš dalies atplėšdami pakuotę iš tos pusės, kuri yra arčiausiai balto stūmoklio.

Praplėškite pakuotę tiek, kad atsidengtų tik baltas stūmoklis, bet neišimkite švirkšto iš pakuotės.

Laikykite švirkšto pakuotę ir LĖTAI ištraukite baltą stūmoklį iki žymos, kuri yra 0,1 ml virš reikiamos suleisti dozės (pvz., jei reikalinga 0,5 ml dozė, ištraukite stūmoklį iki 0,6 ml). NIEKADA neištraukite stūmoklio virš 0,9 ml, net jei ir reikalinga tokia dozė.

Reikiamą dozę švirkšte Jūs nusistatysite vėliau.

NEIŠTRAUKITE balto stūmoklio visiškai iš švirkšto.

PASTABA:

Jei stūmoklį visiškai ištraukėte iš švirkšto, išmeskite švirkštą ir susisiekite su asmeniu, kuris Jums tiekia vaistą, kad pakeistų švirkštą. NEBANDYKITE įkišti stūmoklio atgal.

Dozė + 0,1 ml

Ištraukdami švirkštą iš pakuotės NELAIKYKITE už balto stūmoklio. Traukdami švirkštą iš pakuotės, laikykite už sugraduotos jo dalies. Jokiu būdu NEGALIMA padėti švirkšto.

Tvirtai laikydami flakono adapterį, įdėkite švirkšto galą į flakono adapterį ir pasukite švirkštą pagal laikrodžio rodyklę, kol jis tvirtai laikysis.

NEPERVERŽKITE.

Laikydami flakoną, sustumkite stūmoklį žemyn iki galo. Šis veiksmas yra svarbus tam, kad prisitrauktumėte reikiamą vaisto dozę. Laikydami baltą stūmoklį, apverskite flakoną ir švirkštą aukštyn.

LĖTAI traukite baltą stūmoklį iki žymos, kuri yra 0,1 ml virš Jums reikalingos dozės. Tai yra svarbu tam, kad pritrauktumėte reikalingą vaisto dozę. Kaip pritraukti reikiamą dozę nurodoma 4 punkte. Jei Jums reikia 0,5 ml vaisto, atitraukite stūmoklį iki 0,6 ml žymos. Jūs pamatysite, kaip vaistas teka į švirkštą.

Sustumkite baltą stūmoklį ir vaistą atgal į flakoną. Ir vėl LĖTAI traukite baltą stūmoklį iki žymos, kuri yra 0,1 ml virš Jums reikalingos dozės. Tai yra svarbu tam, kad pritrauktumėte reikalingą vaisto dozę ir kad skystyje nebūtų oro burbuliukų ar oro tarpų. Kaip pritraukti reikiamą dozę nurodoma 4 punkte.

Jei švirkšte esančiame skystyje matote oro burbuliukus ar oro tarpus, galite pakartoti viską iki 3 kartų. NEPURTYKITE švirkšto.

PASTABA:

Jei stūmoklį visiškai ištraukėte iš švirkšto, išmeskite švirkštą ir susisiekite su asmeniu, kuris Jums tiekia vaistą, kad pakeistų švirkštą. NEBANDYKITE įkišti stūmoklio atgal.

• Laikydami švirkštą už sugraduotos dalies ir nukreiptą į viršų, pasukdami adapterį kita ranka nuimkite jį. Įsitikinkite, kad nuėmėte flakoną su adapteriu. NELIESKITE švirkšto galiuko.

Jei matote didelį oro burbulą ar oro tarpą netoli švirkšto galiuko, LĖTAI spustelkite baltą

stūmoklį, kol pro švirkšto galiuką pradės bėgti skystis. NEPRASTUMKITE stūmoklio žemiau reikiamos Jums dozės žymos.

Pavyzdžiui, jei Jums reikia 0,5 ml, NEPRASTUMKITE stūmoklio žemiau 0,5 ml žymos.

Patikrinkite, ar švirkšte esantis skysčio kiekis yra toks, kokio Jums reikia pagal paskirtą vaisto dozę. Jei švirkšte yra mažesnis skysčio kiekis, nei reikia pagal paskirtą dozę, NENAUDOKITE švirkšto ir susisiekite su gydytoju.

Laisva ranka paimkite adatos pakuotę taip, kad geltona jungtis būtų nukreipta žemyn.

Laikydami adatą nukreiptą į viršų, švirkšto galiuką įstatykite į geltoną jungtį ir pasukite, kaip parodyta paveikslėlyje, kol adata tvirtai laikysis. Dabar adata yra prijungta prie švirkšto.

Nuimkite adatos pakuotę, bet NENUIMKITE adatos dangtuko.

Padėkite švirkštą ant švaraus darbo paviršiaus. Tuoj pat pradėkite ruošti injekcijos vietą ir dozę.

3)Injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas

Pasirinkite vietą ant šlaunų ar pilvo. NENAUDOKITE tos pačios vietos, kurią naudojote ankstesnei injekcijai.

Nauja vieta injekcijai turi būti bent 3 cm atstumu toliau nuo ankstesnės injekcijos vietos.

NEGALIMA atlikti injekcijos toje vietoje, kur oda paraudusi, nubrozdinta ar sukietėjusi. Tokie pakitimai gali rodyti, kad yra infekcija, todėl turite susisiekti su gydančiu gydytoju.

Kad sumažintumėte infekcijos riziką, injekcijos vietą reikia patepti antruoju alkoholiu suvilgytu tamponu. NELIESKITE nuvalytos vietos iki injekcijos.

4)Dozės paruošimas

Paimkite švirkštą, adatą nukreipdami į viršų.

Kita ranka atlenkite rausvą adatos dangtelį žemyn link švirkšto.

Nuimkite adatos dangtelį, traukdami jį kita ranka tiesiai ir į viršų.

Adata paruošta.

NELIESKITE adatos.

NEPADĖKITE švirkšto, kai jau nuimtas adatos dangtelis.

NEBANDYKITE uždėti adatos dangtelio atgal ant adatos.

Laikykite švirkštą akių lygyje, adatą nukreipę į viršų, kad matytumėte aiškiai švirkšto turinį. Saugokitės, kad neįšvirkštumėte vaisto sau į akis.

Patikrinkite dar kartą paskirto vaisto kiekį.

Švelniai paspauskite baltą stūmoklį iki tokio lygio, kiek riekia pagal paskirtą vaisto dozę. Spaudžiant stūmoklį iki reikiamo lygio, vaisto perteklius išbėgs. NEVALYKITE adatos ar švirkšto.

Humira injekcija

Laisva ranka lengvai suspauskite nuvalytą odos vietą ir tvirtai laikykite.

Kita ranka laikykite švirkštą 45 laipsnių kampu odos atžvilgiu.

Vienu greitu staigiu judesiu įdurkite visą adatą į odą.

Atleiskite viena ranka suimtą odą.

Stumkite baltą stūmoklį, kol sušvirkšite visą tirpalą ir švirkštas bus tuščias.

Kai švirkštas tuščias, ištraukite adatą iš odos, stengdamiesi tai atlikti tokiu pat kampu, kaip ir įdūrėte.

Švelniai pakelkite rausvą adatos dangtelį link adatos, atstatykite į pradinę padėtį ir padėkite švirkštą ant darbo paviršiaus. NEDĖKITE nuimto dangtelio atgal ant adatos.

Tamponu prispauskite injekcijos vietą 10 s. Gali šiek tiek pakraujuoti. Injekcijos vietos NETRINKITE. Galite ją užklijuoti pleistru.

Priemonių išmetimas

Jums prireiks specialaus konteinerio, kuris skirtas aštrioms priemonėms arba tokio, kokį nurodys Jūsų slaugytoja, gydytojas ar vaistininkas.

Įdėkite švirkštą su adata, flakoną ir flakono adapterį į specialiai aštriems daiktams skirtą konteinerį. NEIŠMESKITE į buitinėms atliekoms skirtą konteinerį.

Švirkšto, adatos, flakono ir flakono adapterio NEGALIMA panaudoti pakartotinai.

Visuomet specialų konteinerį laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Visas kitas panaudotas priemones išmeskite į buitinėms atliekoms skirtą konteinerį.

Ką daryti pavartojus per didelę Humira dozę?

Jei atsitiktinai sušvirkštėte didesnį Humira kiekį ar švirkštėte dažniau, negu Jums nurodė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir pasakykite, kad Jūsų vaikas pavartojo per daug vaisto. Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę arba flakoną, net jei jie tušti.

Pavartojus per mažai Humira

Jei atsitiktinai suleisite mažesnį kiekį Humira skysčio ar jei suleisite rečiau, nei buvo nurodęs Jūsų vaiko gydytojas ar vaistininkas, turite apie tai informuoti vaiko gydytoją ar vaistininką. Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę arba flakoną, net jei jie tušti.

Pamiršus pavartoti Humira

Jei pamiršote savo vaikui įšvirkšti vaistą, kitą Humira dozę švirkškite iš karto prisiminę. Kitą dozę savo vaikui švirkškite tą dieną, kuri nustatyta pagal pradinį dozavimo režimą, neatsižvelgdami į tai, kad buvote pamiršę dozę.

Jūsų vaikui nustojus vartoti Humira

Sprendimas nutraukti Humira vartojimą turi būti aptartas su Jūsų vaiko gydytoju. Nebevartojant vaisto, Jūsų vaikui gali vėl pasireikšti ligos simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma šių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo. Tačiau kai kurie jų gali būti sunkūs ir juos reikia gydyti. Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių po paskutiniosios Humira injekcijos.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote:

Sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius;

Patinusį veidą, plaštakas ar pėdas;

Pasunkėjusį kvėpavimą, rijimą;

Dusulį, pasireiškiantį arba gulantis arba tinstant pėdoms.

Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote šių reiškinių:

Infekcijos požymių, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemų, deginimą

šlapinantis;

Silpnumo ar nuovargio pojūtį;

Kosulį;

Spengimą ausyse;

Tirpimą;

Dvejinimąsi akyse;

Rankų ar kojų silpnumą;

Guzelį ar atvirą žaizdą, kuri neužgyja;

Požymių ir simptomų, leidžiančių manyti apie kraujo ligas: užsitęsusį karščiavimą, mėlynių atsiradimą, kraujavimą, blyškumą.

Tai gali būti žemiau išvardyto šalutinio poveikio, pastebėto vartojant Humira, požymiai:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį);

kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant peršalimą, slogą, sinusų uždegimą, pneumoniją);

galvos skausmas;

pilvo skausmas;

pykinimas ir vėmimas;

bėrimas;

kaulų ir raumenų skausmas.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

sunkios infekcijos (įskaitant kraujo užkrėtimą ir gripą);

odos infekcijos (įskaitant celiulitą ir juostinę pūslelinę);

ausų infekcijos;

burnos ertmės infekcijos (įskaitant dantų infekcijas ir burnos opas);

lytinių takų infekcijos;

šlapimo takų infekcijos;

grybelinės infekcijos;

sąnarių infekcijos;

gerybiniai augliai;

odos vėžys;

alerginės reakcijos (įskaitant sezonines alergijas);

nuotaikos svyravimai (įskaitant depresiją);

dehidracija;

nerimas;

miego sutrikimas;

jutimų sutrikimai, tokie kaip dilgčiojimas, diegimas ar tirpimas;

migrena;

nervinių šaknelių užspaudimas (įskaitant nugaros apatinės dalies skausmą ir kojų skausmą);

regėjimo sutrikimai;

akių uždegimas;

akių vokų uždegimas ir akių tinimas;

galvos svaigimas;

stipraus širdies plakimo jutimas;

aukštas kraujo spaudimas;

karščio pylimas;

hematomos;

kosulys;

astma;

sunkumas kvėpuojant;

kraujavimas iš virškinimo trakto;

dispepsija (nevirškinimas, pilvo pūtimas, rėmuo);

gastroezofaginio refliukso liga;

sausumo sindromas (įskaitant akių ir burnos sausumą);

niežulys;

niežtintis bėrimas;

kraujosruvos;

odos uždegimas (toks kaip egzema);

kojų ir rankų nagų lūžinėjimas;

padidėjęs prakaitavimas;

plaukų slinkimas;

psoriazė ar psoriazės paūmėjimas;

raumenų spazmai;

kraujas šlapime;

inkstų problemos;

krūtinės skausmas;

edema;

karščiavimas;

trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl ko padidėja kraujavimo ar mėlynių rizika;

sutrikęs gijimas.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

oportunistinės infekcijos (įskaitant tuberkuliozę ir kitas infekcijas, kurios pasireiškia kai sumažėja atsparumas ligoms);

neurologinės infekcijos (įskaitant virusinį meningitą);

akių infekcijos;

bakterinės infekcijos;

divertikulitas (storosios žarnos uždegimas ir infekcija);

vėžys;

vėžys, pažeidžiantis limfinę sistemą;

melanoma;

imuninės sistemos sutrikimai, kurie gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (dažniausiai pasireiškiantys kaip sarkoidozė);

vaskulitas (kraujagyslių uždegimas);

tremoras;

insultas;

neuropatija;

dvejinimasis akyse;

klausos netekimas, zvimbimas ausyse;

nereguliaraus širdies plakimo, lyg „dingtų“ smūgis, jutimas;

širdies problemos, dėl kurių gali pasidaryti sunku kvėpuoti ar pradėti tinti kulkšnys;

miokardo infarktas;

didžiųjų kraujagyslių sienelių išsiplėtimas, venų uždegimas ir trombozė, kraujagyslių užsikimšimas;

plaučių ligos, dėl kurių gali būti sunku kvėpuoti (įskaitant uždegimą);

plaučių embolija (plaučių arterijos užsikimšimas);

skystis pleuroje (nenormalus skysčių kaupimasis pleuroje);

kasos uždegimas, dėl kurio gali atsirasti stiprūs nugaros ir pilvo skausmai;

sunkumas ryjant;

veido edema;

tulžies pūslės uždegimas, tulžies akmenligė;

kepenų suriebėjimas;

naktinis prakaitavimas;

randai;

nenormalus raumenų silpnumas;

sisteminė raudonoji vilkligė (įskaitant odos, širdies, plaučių, sąnarių ir kitų organų sistemų uždegimą);

miego sutrikimai;

impotencija;

uždegimai.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

leukemija (vėžys, pažeidžiantis kraują ir kaulų čiulpus);

sunki alerginė reakcija su šoku;

išsėtinė sklerozė;

nervų sutrikimai (tokie kaip nervų uždegimas ir Guillain-Barre sindromas, kuris sąlygoja raumenų silpnumą, nenormalius jutimus, dilgčiojimą rankose ir viršutinėje kūno dalyje);

širdies sustojimas;

plaučių fibrozė (plaučių audinio surandėjimas);

žarnyno perforacija;

hepatitas;

hepatito B reaktyvacija;

autoimuninis hepatitas (savo organizmo imuninės sistemos sukeltas kepenų uždegimas);

odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas);

Stevens-Johnson sindromas (ankstyvieji simptomai yra: negalavimas, karščiavimas, galvos skausmas ir bėrimas);

veido patinimas, susijęs su alergine reakcija;

daugiaformė eritema (uždegiminis odos bėrimas);

į vilkligę panašus sindromas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

hepatospleninė T-ląstelių limfoma (retas kraujo vėžys, tačiau dažnai mirtina liga);

Merkelio ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšis);

kepenų nepakankamumas;

būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (pasireiškia odos bėrimu su kartu pasireiškiančiu raumenų silpnumu).

Kai kurie šalutiniai poveikiai, stebėti vartojant Humira, gali būti besimptomiai ir gali būti nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus. Žemiau išvardinti šie šalutiniai poveikiai:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;

mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;

lipidų kiekio kraujyje padidėjimas;

padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;

mažas trombocitų kiekis kraujyje;

padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;

nenormalus natrio kiekis kraujyje;

mažas kalcio kiekis kraujyje;

mažas fosfatų kiekis kraujyje;

didelis gliukozės kiekis kraujyje;

didelis laktatdehidrogenazės kiekis kraujyje;

autoantikūnai randami kraujyje.

Reti (gali pasireikštine daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

mažas baltųjų, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis kraujyje.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

kepenų nepakankamumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite vaiko gydytojui arba vaistininkui.

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Humira

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės / lizdinės plokštelės / dėžutės po „EXP:“ („Tinka iki”) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Humira sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra adalimumabas.

-Pagalbinės medžiagos yra manitolis, citrinų rūgšties monohidratas, natrio citratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Šiame vaistiniame preparate yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg)/0,8 ml dozėje, t.y. „be natrio“, ir sudėtyje nėra konservantų.

Humira flakono išvaizda ir jo pakuotės turinys

Humira 40 mg injekcinis tirpalas flakonuose tiekiamas kaip sterilus 40 mg adalimumabo tirpalas, ištirpintas 0,8 ml tirpale.

Humira flakonas yra stiklinis flakonas, kuriame yra adalimumabo tirpalas. Kiekvienoje pakuotėje yra dvi dėžutės, kurių kiekvienoje yra 1 flakonas, 1 neužpildytas sterilus švirkštas, 1 adata, 1 flakono adapteris bei 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.

Humira taip pat tiekiamas užpildytame švirkšte arba užpildytame švirkštiklyje.

Registruotojas

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

AbbVie Biotechnology GmbH

Max-Planck-Ring 2

D – 65205 Wiesbaden

Vokietija

ir

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 84 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Norėdami pasiklausyti lapelio teksto ar gauti lapelio kopiją <Brailio raštu>, <dideliu šriftu> ar <įgarsintą>, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Humira 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte adalimumabas (adalimumabum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Gydytojas Jums įteiks Įspėjamąją Paciento Kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis Humira ir gydantis šiuo vaistu. Šią Įspėjamąją Paciento Kortelę turėkite su savimi.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką (žr. 4 skyrių).

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Humira ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Humira

3.Kaip vartoti Humira

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Humira

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Humira ir kam jis vartojamas

Humira veiklioji medžiaga yra adalimumabas, selektyvi imunitetą slopinanti medžiaga. Humira vartojamas reumatoidiniam artritui, jaunatviniam idiopatiniam poliartritui, su entezitu susijusiam artritui, ankilozuojančiam spondilitui, ašiniam spondiloartritui be radiologinių

ankilozuojančio spondilito požymių, psoriaziniam artritui, psoriazei, supūliavusiam hidradenitui, Krono ligai, opiniam kolitui ir neinfekciniam uveitui, paveikiančiam užpakalinę akies dalį, gydyti. Tai vaistas, mažinantis šių ligų uždegiminį procesą. Veiklioji vaisto medžiaga, adalimumabas, yra monokloninis žmogaus antikūnas, kurį gamina kultivuojamos ląstelės. Monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kurie atpažįsta unikalius baltymus ir rišasi su jais. Adalimumabas rišasi su specifiniu

baltymu (auglių nekrozės faktoriumi ar TNFα), kurio didesnis kiekis atsiranda tokių uždegiminių ligų, kaip reumatoidinis artritas, jaunatvinis idiopatinis poliartritas, su entezitu susijęs artritas, ankilozuojantis spondilitas, ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių, psoriazinis artritas, psoriazė, supūliavęs hidradenitas, Krono liga, opinis kolitas ir neinfekcinis uveitas, paveikiantis užpakalinę akies dalį, atveju.

Reumatoidinis artritas

Reumatoidinis artritas – tai uždegiminė sąnarių liga.

Humira vartojamas suaugusiųjų reumatoidinio artrito gydymui.

Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, pirmiausia gali paskirti kitą, ligą modifikuojantį vaistą, pvz., metotreksatą. Jeigu šių vaistų poveikis yra nepakankamas, reumatoidiniam artritui gydyti paskirs Humira.

Humira taip pat gali būti vartojamas gydant sunkios formos, aktyvų ir progresuojantį reumatoidinį artritą, kuris iki tol nebuvo gydomas metotreksatu.

Humira taip pat lėtina ligos sukeltą sąnarių kremzlės ir kaulo struktūrinį pakenkimą ir gerina fizinę funkciją.

Paprastai Humira yra vartojamas su metotreksatu. Jeigu gydytojas nuspręs, kad metotreksato nereikia,

Humira galima vartoti vieną.

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas yra uždegiminės ligos.

Humira vartojamas vaikų ir paauglių nuo 2 metų iki 17 metų jaunatvinio idiopatinio poliartrito gydymui bei vaikų ir paauglių nuo 6 metų iki 17 metų amžiaus su entezitu susijusio artrito gydymui. Jums galėjo būti skiriama kitų ligos eigą keičiančių vaistų, tokių kaip metotreksatas. Jei nebuvo tinkamo atsako į šiuos vaistus, jaunatvinio idiopatinio poliartrito ar su entezitu susijusio artrito gydymui Jums bus paskirtas Humira.

Ankilozuojantis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių

Ankilozuojantis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių – tai stuburo uždegiminė liga.

Humira vartojamas suaugusiųjų ankilozuojančio spondilito ir ašinio spondiloartrito be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių gydymui. Jeigu sergate ankilozuojančiu spondilitu ar ašiniu spondiloartritu be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių, Jums pirmiausia paskirs kitų vaistų. Jeigu gydant šiais vaistais nebus gautas pakankamas atsakas, ligos požymiams ir simptomams sumažinti Jums paskirs Humira.

Psoriazinis artritas

Psoriazinis artritas yra su psoriaze susijęs sąnarių uždegimas.

Humira vartojamas suaugusiųjų psoriazinio artrito gydymui. Nustatyta, kad Humira lėtina ligos sukelto sąnario kremzlės bei kaulo pažeidimo progresavimą ir gerina fizinę funkciją.

Plokštelinė psoriazė suaugusiems ir vaikams

Plokštelinė psoriazė yra odos liga, kurios metu ant odos atsiranda raudoni sluoksniuoti su plutele ir padengti sidabriniais žvynais plotai. Plokštelinė psoriazė gali paveikti ir nagus, dėl to jie ima trupėti, sustorėja ir atstoja nuo nago guolio, o tai gali būti skausminga. Manoma, kad psoriazę sukelia imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja odos ląstelių gamyba.

Humira vartojamas suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkiai plokštelinei psoriazei gydyti. Humira taip pat skiriamas gydyti sunkią plokštelinę psoriazę vaikams ir paaugliams nuo 4 iki 17 metų amžiaus, kuriems vietinis gydymas ir fototerapija buvo neveiksmingi ar kuriems šie gydymo metodai netinka.

Supūliavęs hidradenitas suaugusiesiems ir paaugliams

Supūliavęs hidradenitas (Hidradenitis suppurativa) yra lėtinė ir dažnai skausminga uždegiminė odos liga. Jos simptomai apima skausmingus mazgelius (gumbus) ir abscesus (votis), iš kurių gali išsiskirti pūliai. Dažniausiai paveikiamos tam tikros odos vietos, pvz., oda po krūtimis, pažastys, vidinė šlaunų pusė, kirkšnys ir sėdmenys. Pažeistose vietose gali likti randų.

Humira vartojamas suaugusiųjų pacientų ir 12 metų amžiaus arba vyresnių paauglių supūliavusiam hidradenitui gydyti. Humira gali sumažinti esančių mazgelių ir abscesų skaičių, taip pat skausmą, kuris dažnai susijęs su liga. Jums pirmiausia gali paskirti kitų vaistų. Jeigu gydant šiais vaistais nebus gautas pakankamas atsakas, Jums paskirs Humira.

Krono liga suaugusiems ir vaikams

Krono liga yra uždegiminė virškinimo trakto liga.

Humira vartojamas suaugusiųjų ir vaikų nuo 6 metų iki 17 metų amžiaus Krono ligos gydymui. Jeigu sergate Krono liga, pirmiausia Jus gydys kitais vaistais. Jei tie vaistai nesukels pakankamo atsako, Krono ligos požymiams ir simptomams palengvinti Jums paskirs Humira.

Opinis kolitas

Opinis kolitas yra uždegiminė žarnų liga.

Humira vartojamas suaugusiųjų opinio kolito gydymui. Jeigu sergate opiniu kolitu, Jums pirmiausia bus skiriami kiti vaistai. Jeigu nebus pakankamo atsako į paskirtus vaistus, Jums bus skiriamas Humira tam, kad sumažintų Jūsų ligos požymius ir simptomus.

Neinfekcinis uveitas, paveikiantis užpakalinę akies dalį

Neinfekcinis uveitas yra uždegiminė liga, paveikianti tam tikras akies dalis.

Humira skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu užpakalinę akies dalį, gydyti. Šis uždegimas sukelia regėjimo pablogėjimą ir / ar drumsčių (juodų taškelių ar plonų judančių regėjimo lauke linijų) atsiradimą. Humira veikia mažindamas šį uždegimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Humira

Humira vartoti negalima

Jeigu yra alergija adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu Jums yra sunki infekcija, įskaitant ir aktyvią tuberkuliozę (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu yra infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas,

žaizdos, nuovargis, dantų problemos.

Jeigu yra vidutinis ar sunkus širdies nepakankamumas. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums buvo arba yra sunki širdies liga (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Humira.

Jeigu yra alerginių reakcijų, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar bėrimas – daugiau Humira nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu yra infekcija, taip pat ilgalaikė ar lokalizuota (pvz., kojos opa) – prieš pradėdami vartoti

Humira, pasitarkite su gydytoju. Jeigu kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Vartodami Humira, galite daug greičiau įgyti infekciją. Ši rizika gali padidėti, jeigu Jūsų plaučių funkcija yra sutrikusi. Tai gali būti sunkios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė, virusinės, grybelinės, parazitinės ir bakterinės kilmės infekcijos, kitos oportunistinės infekcijos ir sepsis, kurios retais atvejais gali būti pavojingos gyvybei. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu atsirado tokių simptomų, kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargis ar dantų problemos. Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Humira vartojimą.

Kai kurie Humira vartojantys pacientai sirgo tuberkulioze, todėl gydytojas, prieš paskirdamas Humira, Jus ištirs dėl tuberkuliozės. Tai apims išsamų medicininį įvertinimą, taip pat ir Jūsų medicininę anamnezę, įskaitant atitinkamų patikros tyrimų (pvz., rentgenologinio krūtinės ląstos ištyrimo ir tuberkulino testo paskyrimą). Apie šių tyrimų atlikimą ir rezultatus reikia pažymėti Įspėjamojoje Paciento Kortelėje. Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu sirgote tuberkulioze ar artimai bendravote su sergančiuoju tuberkulioze. Gydymo metu gali atsirasti tuberkuliozė, net jei Jūs gavote prevencinį gydymą dėl tuberkuliozės. Jeigu tuberkuliozės (nuolatinis kosulys, mažėjantis kūno svoris, apatija, nedidelis karščiavimas) ar bet kokios kitos infekcijos simptomų atsiranda gydantis arba po gydymo, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Pasitarkite su gydytoju, jei gyvenate ar keliaujate į regionus, kur grybelinės infekcijos, tokios kaip histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė yra endeminės.

Pasakykite gydytojui, jeigu buvo pasikartojanti infekcija ar būklės, didinančios infekcijų riziką.

Pasakykite gydytojui, jei esate hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad Jums yra rizika užsikrėsti HBV. Gydytojas patikrins Jus dėl HBV. Humira vartojimas gali iššaukti HBV pakartotinį suaktyvėjimą asmenims, kurie yra šio viruso nešiotojai. Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.

Jeigu esate vyresnis nei 65 metų amžiaus, vartodamas Humira, galite būti imlesnis infekcijoms. Kol esate gydomas Humira, Jūs ir Jūsų gydytojas turėtumėte atkreipti ypatingą dėmesį į infekcijos požymius. Jeigu Jums atsirado infekcijų požymių, tokių kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargio jausmas ar dantų problemos, yra svarbu pasakyti gydytojui.

Jeigu planuojate operuotis ar gydytis dantis, prašome įspėti Jūsų gydytoją, kad Jūs vartojate Humira. Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Humira vartojimą.

Jeigu sergate ar Jums išsivysto demielinizuojanti liga, pvz., išsėtinė sklerozė, gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Humira ir ar tęsti gydymą Humira. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie simptomai, kaip regėjimo pokyčiai, rankų ir kojų silpnumas ar sustingimas, ar dilgčiojimas bet kurioje kūno vietoje.

Vartojant Humira, negalima skiepytis tam tikromis vakcinomis, kurios gali sukelti infekcijas.

Prieš skiepydamiesi bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju. Jei yra galimybė, vaikus rekomenduojama paskiepyti visais skiepais pagal galiojantį skiepų kalendorių prieš pradedant gydytis Humira. Jei Jūs vartojote Humira nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus maždaug penkis mėnesius nuo paskutinės dozės, kurią gavote nėštumo metu. Svarbu, kad pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs vartojote Humira nėštumo metu, kad jie galėtų nuspręsti, kada skiepyti Jūsų kūdikį.

Jeigu Jums yra nesunkus širdies nepakankamumas ir Jūs gydotės Humira, gydytojas atidžiai Jus stebės dėl širdies nepakankamumo. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu sirgote ar sergate sunkia širdies liga. Jeigu Jums naujai išsivystė ar paūmėjo esamas širdies nepakankamumas (pvz., prasidėjo dusulys ar patino pėdos), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas nuspręs, ar

Jums galima vartoti Humira.

Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda organizmui kovoti su infekcijomis arba padeda stabdyti kraujavimą. Jei Jums atsirado karščiavimas, kuris lengvai nepraeina, mėlynių ar jei per greitai prasideda kraujavimas, ar jeigu atrodote labai išblyškęs, nedelsiant susisiekite su gydytoju. Gali būti, kad gydytojas nutars nutraukti gydymą.

Labai retais atvejais yra buvę tam tikrų vėžio rūšių vaikams ir suaugusiems pacientams, vartojantiems Humira ar kitus TNF blokuojančius vaistus. Žmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti limfoma (vėžio rūšis, kuri pažeidžia limfinę sistemą) ir leukemija (vėžio rūšis, kuri pažeidžia kraują ir kaulų čiulpus). Jeigu Jūs gydomas Humira, gali padidėti rizika susirgti limfoma, leukemija ar kitu vėžiu. Retais atvejais, Humira vartojantiems pacientams pasireiškė specifiškas ir sunkus limfomos tipas. Kai kurie iš šių pacientų tuo metu buvo gydomi azatioprinu ar 6- merkaptopurinu. Pasakykite savo gydytojui, jei kartu su Humira vartojate azatiopriną ar 6- merkaptopuriną. Be to, buvo stebimi nemelanominio odos vėžio atvejai pacientams, vartojusiems Humira. Jei gydymo metu arba po gydymo atsirastų naujų odos pažeidimų arba jei esami pažeidimai pasikeistų, pasakykite gydytojui.

Kitokie nelimfominiai vėžiniai susirgimai pasitaikė pacientams, kurie sirgo tam tikra plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir buvo gydomi kitu TNF blokuojančiu vaistu. Jei sergate LOPL arba jei daug rūkote, turėtumėte paklausti gydytojo, ar gydymas TNF blokuojančiais vaistais Jums tinka.

Vaikams ir paaugliams

Vakcinacija: prieš pradedant vartoti Humira Jūsų vaikas, jeigu tai yra įmanoma, turi būti paskiepytas visomis reikiamomis vakcinomis.

Humira vaikams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, jeigu jie yra jaunesni nei 2 metų amžiaus, vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Humira

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Humira galima vartoti kartu su metotreksatu ar tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais preparatais (sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais), steroidiniais vaistais arba skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).

Humira negalima vartoti su vaistais, kuriuose yra veikliosios medžiagos anakinros ar abatacepto. Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Humira vartojimas su maistu ir gėrimais

Humira sušvirkščiamas po oda, todėl maistas ir gėrimai neturi įtakos Humira veikimui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Humira poveikis nėščiosioms nežinomas, todėl joms vartoti šio vaisto nerekomenduojama. Jums nerekomenduojama pastoti, todėl, vartodamos Humira ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės, turite vartoti adekvačias kontracepcines priemones. Jeigu pastojote, pasitarkite su gydytoju.

Nežinoma, ar adalimumabo patenka į motinos pieną.

Jeigu Jūs – žindanti motina, Humira vartojimo laikotarpiu ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės negalite žindyti kūdikio. Jeigu Jūs vartojote Humira nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus. Svarbu, kad prieš skiepijant kūdikį pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs nėštumo metu vartojote Humira (daugiau informacijos žr. skyriuje apie skiepijimą).

Jeigu manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Humira gali nežymiai paveikti gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus. Jausmas, kad sukasi kambarys, ir regos sutrikimai gali atsirasti pavartojus Humira.

3. Kaip vartoti Humira

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji, sergantys reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu arba ašiniu spondiloartritu be radiografinių ankilozuojančio spondilito požymių

Humira švirkščiamas į poodį. Įprastinė dozė suaugusiems, sergantiems reumatoidiniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu, ašiniu spondiloartritu be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių, ir pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, yra 40 mg adalimumabo, švirkščiamo vieną kartą kas antrą savaitę.

Reumatoidinio artrito atveju, vartodami Humira, toliau tęskite gydymą metotreksatu. Jeigu gydytojas nuspręs, kad metotreksato vartoti nereikia, Humira galima vartoti vieną.

Jeigu sergate reumatoidiniu artritu ir kartu su Humira nevartojate metotreksato, gydytojas gali nuspęsti skirti 40 mg adalimumabo kas savaitę.

Vaikai, sergantys jaunatviniu idiopatiniu poliartritu

2-12 metų pacientams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, rekomenduojama Humira dozė priklauso nuo vaiko ūgio ir svorio. Jūsų vaiko gydytojas pasakys, kokią dozę vartoti.

13-17 metų pacientams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, rekomenduojama Humira dozė yra 40 mg kas antrą savaitę.

Vaikai, sergantys su entezitu susijusiu artritu

Rekomenduojama Humira dozė 6-17 metų amžiaus pacientams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu, priklauso nuo vaiko ūgio ir svorio.

Suaugusieji, sergantys psoriaze

Įprastinė psoriaze sergančių suaugusiųjų pradinė dozė yra 80 mg, vėliau skiriant po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant savaitei laiko praėjus nuo pradinės dozės. Humira švirkškite tokį laikotarpį, kokį nurodė gydytojas. Priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą, gydytojas gali padidinti dozės dažnį iki 40 mg per savaitę.

Vaikai ir paaugliai, sergantys plokšteline psoriaze

Rekomenduojama Humira dozė 4-17 metų amžiaus pacientams, sergantiems plokšteline psoriaze, priklauso nuo Jūsų vaiko svorio. Jūsų vaiko gydytojas pasakys, kokią dozę vartoti.

Pacientai, kuriems reikia mažesnės kaip 40 mg Humira dozės, turi naudoti 40 mg flakoną.

Suaugusieji, kuriems yra supūliavęs hidradenitas

Įprastinė pradinė dozė supūliavusiam hidradenitui gydyti yra 160 mg (vartojama kaip 4 injekcijos per parą arba kaip 2 injekcijos per parą dvi paras iš eilės) po dviejų savaičių skiriant 80 mg dozę (vartojama kaip 2 injekcijos per parą). Po kitų dviejų savaičių gydymas tęsiamas vartojant po 40 mg dozę kas savaitę. Rekomenduojama kasdien ant pažeistų vietų vartoti antiseptinį pavilgą.

Paaugliai, segantys supūliavusiu hidradenitu (12 metų amžiaus arba vyresni, sveriantys bent 30 kg)

Rekomenduojama pradinė Humira dozė yra 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą), po to vartojant po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant nuo sekančios savaitės. Jeigu Jūsų atsakas į gydymą nepakankamas, gydytojas gali padažninti dozavimą iki 40 mg kiekvieną savaitę.

Rekomenduojama kasdien ant pažeistų vietų vartoti antiseptinį pavilgą.

Suaugusieji, sergantys Krono liga

Įprastinė dozė Krono ligai gydyti yra iš pradžių 80 mg ir 40 mg kas antrą savaitę po dviejų savaičių. Jeigu atsaką reikia gauti greičiau, gydytojas gali paskirti pradinę 160 mg dozę (4 injekcijas per vieną parą arba po 2 injekcijas per parą dvi paras iš eilės), po to 80 mg po dviejų savaičių ir vėliau po 40 mg kas antrą savaitę. Atsižvelgdamas į gaunamą atsaką, gydytojas gali padidinti vartojimo dažnį iki 40 mg kas savaitę.

Vaikai ir paaugliai, sergantys Krono liga

Vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau kaip 40 kg:

Įprasta pradinė dozė yra 40 mg, po dviejų savaičių ją sumažinant iki 20 mg. Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali paskirti pradinę dozę 80 mg (2 injekcijos per 1 parą), po dviejų savaičių sumažinant iki 40 mg.

Po to įprastinė dozė yra 20 mg kas antrą savaitę. Priklausomai nuo to, kaip Jūs reaguosite į gydymą, gydytojas gali padidinti vartojimo dažnį iki 20 mg kiekvieną savaitę.

Vaikai ir paaugliai, sveriantys daugiau kaip 40 kg:

Įprasta pradinė dozė yra 80 mg, po dviejų savaičių sumažinant iki 40 mg. Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali paskirti pradinę dozę 160 mg (4 injekcijos per 1 parą arba 2 injekcijos per parą dvi paras iš eilės), po dviejų savaičių sumažinant iki 80 mg.

Po to įprastinė dozė yra 40 mg kas antrą savaitę. Priklausomai nuo to, kaip Jūs reaguosite į gydymą, gydytojas gali padidinti vartojimo dažnį iki 40 mg kiekvieną savaitę.

Pacientai, kuriems reikia mažesnės kaip 40 mg Humira dozės, turi naudoti 40 mg flakoną.

Suaugusieji, sergantys opiniu kolitu

Įprastinė Humira dozė suaugusiesiems, sergantiems opiniu kolitu, yra 160 mg 0-inę savaitę (dozė gali būti vartojama taip: keturios injekcijos per vieną parą arba dvi injekcijos per parą dvi paras iš eilės) ir 80 mg 2-ąją savaitę, o vėliau 40 mg kas antrą savaitę. Priklausomai nuo atsako, gydytojas gali dozę padidinti iki 40 mg per savaitę.

Suaugusieji, sergantys neinfekciniu uveitu

Įprastinė dozė suaugusiesiems, sergantiems neinfekciniu uveitu, yra 80 mg pradinė dozė, vėliau – po 40 mg kas antrą savaitę pradedant praėjus vienai savaitei po pradinės dozės. Jūs turite leistis Humira tokį laikotarpį, kiek Jums lieps gydytojas.

Neinfekcinio uveito atveju vartojant Humira gali būti vartojami kortikosteroidai ar kiti vaistai, veikiantys imuninę sistemą. Humira taip pat galima vartoti vieną.

Vartojimo metodas ir būdas

Humira vartojamas leidžiant po oda (poodinė injekcija).

Nurodymai, kaip paruošti ir švirkšti Humira:

Toliau paaiškinta, kaip švirkšti Humira. Atidžiai perskaitykite nurodymus ir nuosekliai jų laikykitės. Gydytojas ar jo asistentas išmokys, kaip pačiam susišvirkšti vaisto. Nemėginkite švirkšti vaisto patys, kol nesate tikri, kad supratote, kaip paruošti ir švirkšti vaistą. Tik gerai išmokę, vaisto galite švirkštis patys arba jį gali švirkšti kitas, tai gebantis asmuo, pvz., šeimos narys arba draugas.

Injekcinio tirpalo negalima maišyti viename švirkšte ar flakone su jokiais kitais vaistais.

1) Paruošimas

Gerai nusiplaukite rankas.

Ant švaraus paviršiaus pasidėkite šiuos daiktus:

o Vieną užpildytą švirkštą Humira injekcijoms o Vieną alkoholiu suvilgytą tamponą

Patikrinkite vaisto tinkamumo laiką, nurodytą ant švirkšto. Jeigu nurodytas mėnuo ir metai jau praėję, vaisto nevartokite.

2) Injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas

Pasirinkite vietą ant šlaunies ar pilvo.

Kiekvieną kartą reikia švirkšti mažiausiai 3 cm atstumu nuo paskutiniosios injekcijos vietos.

o Nešvirkškite ten, kur oda paraudusi, pamėlusi ar sukietėjusi. Tai gali būti infekcijos požymis.

o Injekcijos vietą sukamaisiais judesiais nuvalykite į pakuotę įdėtu alkoholiu suvilgytu tamponu.

oIki injekcijos šios vietos nelieskite.

3)Humira švirkštimas

Švirkšto NEPURTYKITE.

Atsargiai nuimkite dangtelį nuo švirkšto adatos, neliesdami jos ir ja nepaliesdami kito paviršiaus.

Viena ranka švelniai suimkite nuvalytos srities odą ir tvirtai laikykite.

Kita ranka laikykite švirkštą 45° kampu į odą, nupjauta dalimi į viršų.

Vienu greitu, staigiu judesiu įdurkite visą adatą į odą.

Atleiskite viena ranka suimtą odą.

Stumkite stūmoklį, kad sušvirkštumėte tirpalą – švirkštą galite ištuštinti per 2 - 5 sekundes.

Kai švirkštas tuščias, ištraukite adatą iš odos, stengdamiesi tai atlikti tokiu pat kampu, kaip ir įdūrėte.

Nykščiu ar tamponu prispauskite injekcijos vietą 10 s. Gali šiek tiek pakraujuoti. Injekcijos vietos netrinkite. Galite ją užklijuoti pleistru.

4) Priemonių išmetimas

Humira švirkšto NIEKADA nenaudokite pakartotinai. NIEKADA vėl neuždėkite gaubtelio ant adatos.

Sušvirkštę Humira, nedelsdami išmeskite panaudotą švirkštą į specialų konteinerį taip, kaip nurodė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.

Konteinerį laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ką daryti pavartojus per didelę Humira dozę?

Jei atsitiktinai Humira švirkštėte dažniau, negu Jums nurodė gydytojas ar vaistininkas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto. Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę, net jei ji tuščia.

Pamiršus pavartoti Humira:

Jei pamiršote įšvirkšti vaistą, kitą Humira dozę švirkškite iš karto prisiminę. Kitą dozę švirkškite tą dieną, kuri nustatyta pagal pradinį dozavimo režimą, neatsižvelgdami į tai, kad buvote pamiršę dozę.

Nustojus vartoti Humira:

Jeigu nusprendėte nutraukti Humira vartojimą, aptarkite tai su savo gydytoju. Nutraukus gydymą gali vėl pasireikšti Jūsų simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma šių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo. Tačiau kai kurie jų gali būti sunkūs ir juos reikia gydyti. Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių po paskutiniosios Humira injekcijos.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote:

Sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius;

Patinusį veidą, plaštakas ar pėdas;

Pasunkėjusį kvėpavimą, rijimą;

Dusulį, pasireiškiantį arba gulantis, arba tinstant pėdoms.

Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote šių reiškinių:

Infekcijos požymių, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemas, deginimą

šlapinantis;

Silpnumo ar nuovargio pojūtį;

Kosulį;

Spengimą ausyse;

Tirpimą;

Dvejinimąsi akyse;

Rankų ar kojų silpnumą;

Guzelį ar atvirą žaizdą, kuri neužgyja;

Požymių ir simptomų, leidžiančių manyti apie kraujo ligas: užsitęsusį karščiavimą, mėlynių atsiradimą, kraujavimą, blyškumą.

Aukščiau išvardyti simptomai gali būti žemiau išvardyto šalutinio poveikio, pastebėto vartojant

Humira, požymiai:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį);

kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant peršalimą, slogą, sinusų uždegimą, pneumoniją);

galvos skausmas;

pilvo skausmas;

pykinimas ir vėmimas;

bėrimas;

kaulų ir raumenų skausmas.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

sunkios infekcijos (įskaitant kraujo užkrėtimą ir gripą);

odos infekcijos (įskaitant celiulitą ir juostinę pūslelinę);

ausų infekcijos;

burnos ertmės infekcijos (įskaitant dantų infekcijas ir burnos opas);

lytinių takų infekcijos;

šlapimo takų infekcijos;

grybelinės infekcijos;

sąnarių infekcijos;

gerybiniai augliai;

odos vėžys;

alerginės reakcijos (įskaitant sezonines alergijas);

dehidracija;

nuotaikos svyravimai (įskaitant depresiją);

nerimas;

miego sutrikimas;

jutimų sutrikimai, tokie kaip dilgčiojimas, diegimas ar tirpimas;

migrena;

nervinių šaknelių užspaudimas (įskaitant nugaros apatinės dalies skausmą ir kojų skausmą);

regėjimo sutrikimai;

akių uždegimas;

akių vokų uždegimas ir akių tinimas;

galvos svaigimas;

stipraus širdies plakimo jutimas;

aukštas kraujo spaudimas;

karščio pylimas;

hematomos;

kosulys;

astma;

dusulys;

kraujavimas iš virškinimo trakto;

dispepsija (nevirškinimas, pilvo pūtimas, rėmuo);

gastroezofaginio refliukso liga;

sausumo sindromas (įskaitant akių ir burnos sausumą);

niežulys;

niežtintis bėrimas;

kraujosruvos;

odos uždegimas (toks kaip egzema);

kojų ir rankų nagų lūžinėjimas;

padidėjęs prakaitavimas;

plaukų slinkimas;

psoriazė ar psoriazės paūmėjimas;

raumenų spazmai;

kraujas šlapime;

inkstų problemos;

krūtinės skausmas;

edema;

karščiavimas;

trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl ko padidėja kraujavimo ar mėlynių rizika;

sutrikęs gijimas.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

oportunistinės infekcijos (įskaitant tuberkuliozę ir kitas infekcijas, kurios pasireiškia, kai sumažėja atsparumas ligoms);

neurologinės infekcijos (įskaitant virusinį meningitą);

akių infekcijos;

bakterinės infekcijos;

divertikulitas (storosios žarnos uždegimas ir infekcija);

vėžys;

vėžys, pažeidžiantis limfinę sistemą;

melanoma;

imuninės sistemos sutrikimai, kurie gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (dažniausiai pasireiškiantys kaip sarkoidozė);

vaskulitas (kraujagyslių uždegimas);

tremoras;

neuropatija;

insultas;

dvejinimasis akyse;

klausos netekimas, zvimbimas ausyse;

nereguliaraus širdies plakimo, lyg „dingtų“ smūgis, jutimas;

širdies problemos, dėl kurių gali pasidaryti sunku kvėpuoti ar pradėti tinti kulkšnys;

miokardo infarktas;

didžiųjų kraujagyslių sienelių išsiplėtimas, venų uždegimas ir trombozė, kraujagyslių užsikimšimas;

plaučių ligos, dėl kurių gali būti sunku kvėpuoti (įskaitant uždegimą);

plaučių embolija (plaučių arterijos užsikimšimas);

skystis pleuroje (nenormalus skysčių kaupimasis pleuroje);

kasos uždegimas, dėl kurio gali atsirasti stiprūs nugaros ir pilvo skausmai;

sunkumas ryjant;

veido edema;

tulžies pūslės uždegimas, tulžies akmenligė;

kepenų suriebėjimas;

naktinis prakaitavimas;

randai;

nenormalus raumenų silpnumas;

sisteminė raudonoji vilkligė (įskaitant odos, širdies, plaučių, sąnarių ir kitų organų sistemų uždegimą);

miego sutrikimai;

impotencija;

uždegimai.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

leukemija (vėžys, pažeidžiantis kraują ir kaulų čiulpus);

sunki alerginė reakcija su šoku;

išsėtinė sklerozė;

nervų sutrikimai (tokie kaip nervų uždegimas ir Guillain-Barre sindromas, kuris sąlygoja raumenų silpnumą, nenormalius jutimus, dilgčiojimą rankose ir viršutinėje kūno dalyje);

širdies sustojimas;

plaučių fibrozė (plaučių audinio surandėjimas);

žarnyno perforacija;

hepatitas;

hepatito B reaktyvacija;

autoimuninis hepatitas (savo organizmo imuninės sistemos sukeltas kepenų uždegimas);

odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas);

Stevens-Johnson sindromas (ankstyvieji simptomai yra: negalavimas, karščiavimas, galvos skausmas ir bėrimas);

veido patinimas, susijęs su alergine reakcija;

daugiaformė eritema (uždegiminis odos bėrimas);

į vilkligę panašus sindromas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

hepatospleninė T-ląstelių limfoma (retas kraujo vėžys, tačiau dažniausiai mirtina liga);

Merkelio ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšis);

kepenų nepakankamumas;

būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (pasireiškia odos bėrimu su kartu pasireiškiančiu raumenų silpnumu).

Kai kurie šalutiniai poveikiai, stebėti vartojant Humira, gali būti besimptomiai ir gali būti nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus. Žemiau išvardinti šie šalutiniai poveikiai:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;

mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;

lipidų kiekio kraujyje padidėjimas;

padidėjęs kepenų fermentų kiekis;

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;

mažas trombocitų kiekis kraujyje;

padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;

nenormalus natrio kiekis kraujyje;

mažas kalcio kiekis kraujyje;

mažas fosfatų kiekis kraujyje;

didelis gliukozės kiekis kraujyje;

didelis laktatdehidrogenazės kiekis kraujyje;

autoantikūnai randami kraujyje.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

mažas baltųjų, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis kraujyje;

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

kepenų nepakankamumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Humira

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės / lizdinės plokštelės / dėžutės po „EXP:“ ( „Tinka iki:“) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Kitos galimos laikymo sąlygos:

Kai yra reikalinga (pvz., kai Jūs keliaujate), vienas Humira užpildytas švirkštas gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25°C) daugiausia 14 dienų – užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo

šviesos. Kai išimtas iš šaldytuvo švirkštas laikomas kambario temperatūroje, jis privalo būti sunaudotas per 14 dienų arba turi būti išmestas, net ir tuo atveju, jei jis vėl buvo įdėtas į šaldytuvą.

Jūs turite užsirašyti datą, kada švirkštas pirmą kartą buvo išimtas iš šaldytuvo, bei datą, kada švirkštas turi būti išmestas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo ar vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Humira sudėtis

Veiklioji medžiaga yra adalimumabas.

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, citrinų rūgšties monohidratas, natrio citratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Šiame vaistiniame preparate yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg)/0,8 ml dozėje, t.y. „be natrio“, ir sudėtyje nėra konservantų.

Humira užpildyto švirkšto išvaizda ir jo pakuotės turinys

Humira 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte tiekiamas kaip sterilus 40 mg adalimumabo tirpalas, ištirpintas 0,8 ml tirpalo.

Humira užpildytas švirkštas yra stiklinis švirkštas, kuriame yra adalimumabo tirpalas. Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 2, 4 arba 6 užpildyti švirkštai bei, atitinkamai, 1, 2, 4 ar 6 alkoholiu suvilgyti tamponai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Humira tiekiamas flakone, užpildytame švirkšte ir užpildytame švirkštiklyje .

Registruotojas

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

AbbVie Biotechnology GmbH

Max-Planck-Ring 2

D – 65205 Wiesbaden

Vokietija

ir

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 84 09 10

Tel.: ++48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Norėdami pasiklausyti lapelio teksto ar gauti lapelio kopiją <Brailio raštu>, <dideliu šriftu> ar <įgarsintą>, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Humira 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su apsaugota adata adalimumabas (adalimumabum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Gydytojas Jums įteiks Įspėjamąją Paciento Kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis Humira ir gydantis šiuo vaistu. Šią Įspėjamąją Paciento Kortelę turėkite su savimi.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką (žr. 4 skyrių).

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Humira ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Humira

3.Kaip vartoti Humira

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Humira

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Humira ir kam jis vartojamas

Humira veiklioji medžiaga yra adalimumabas, selektyvi imunitetą slopinanti medžiaga. Humira vartojamas reumatoidiniam artritui, jaunatviniam idiopatiniam poliartritui, su entezitu susijusiam artritui, ankilozuojančiam spondilitui, ašiniam spondiloartritui be radiologinių

ankilozuojančio spondilito požymių, psoriaziniam artritui, psoriazei, supūliavusiam hidradenitui, Krono liga,i opiniam kolitui ir neinfekciniam uveitui, paveikiančiam užpakalinę akies dalį, gydyti. Tai vaistas, mažinantis šių ligų uždegiminį procesą. Veiklioji vaisto medžiaga, adalimumabas, yra monokloninis žmogaus antikūnas, kurį gamina kultivuojamos ląstelės. Monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kurie atpažįsta unikalius baltymus ir rišasi su jais. Adalimumabas rišasi su specifiniu

baltymu (auglių nekrozės faktoriumi ar TNFα), kurio didesnis kiekis atsiranda tokių uždegiminių ligų, kaip reumatoidinis artritas, jaunatvinis idiopatinis poliartritas, su entezitu susijęs artritas, ankilozuojantis spondilitas, ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių, psoriazinis artritas, psoriazė, supūliavęs hidradenitas, Krono liga, opinis kolitas ir neinfekcinis uveitas, paveikiantis užpakalinę akies dalį, atveju.

Reumatoidinis artritas

Reumatoidinis artritas – tai uždegiminė sąnarių liga.

Humira vartojamas suaugusiųjų reumatoidinio artrito gydymui

Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, pirmiausia gali paskirti kitą ligą modifikuojantį vaistą, pvz., metotreksatą. Jeigu šių vaistų poveikis yra nepakankamas, reumatoidiniam artritui gydyti paskirs Humira.

Humira taip pat gali būti vartojamas, gydant sunkios formos, aktyvų ir progresuojantį reumatoidinį artritą, kuris iki tol nebuvo gydomas metotreksatu.

Humira taip pat lėtina ligos sukeltą sąnarių kremzlės ir kaulo struktūrinį pakenkimą ir gerina fizinę funkciją.

Paprastai Humira yra vartojamas su metotreksatu. Jeigu gydytojas nuspręs, kad metotreksato nereikia, Humira galima vartoti vieną.

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas yra uždegiminės ligos.

Humira vartojamas vaikų ir paauglių nuo 2-17 metų jaunatvinio idiopatinio poliartrito gydymui bei vaikų ir paauglių 6-17 metų amžiaus su entezitu susijusio artrito gydymui.

Jums galėjo būti skiriama kitų ligos eigą keičiančių vaistų, tokių kaip metotreksatas. Jei nebuvo tinkamo atsako į šiuos vaistus, jaunatvinio idiopatinio poliartrito ir su entezitu susijusio artrito gydymui Jums bus paskirtas Humira.

Ankilozuojantis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių,

Ankilozuojantis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių AS požymių – tai stuburo uždegiminė liga.

Humira vartojamas ankilozuojančio spondilito ir ašinio spondiloartrito be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių gydymui. Jeigu sergate ankilozuojančiu spondilitu ar ašiniu spondiloartritu be radiologinių AS požymių, Jums pirmiausia paskirs kitų vaistų. Jeigu gydant šiais vaistais nebus gautas pakankamas atsakas, ligos simptomams sumažinti Jums paskirs Humira.

Psoriazinis artritas

Psoriazinis artritas yra su psoriaze susijęs sąnarių uždegimas.

Humira vartojamas suaugusiųjų psoriazinio artrito gydymui.

Nustatyta, kad Humira lėtina ligos sukelto sąnario kremzlės bei kaulo pažeidimo progresavimą ir gerina fizinę funkciją.

Plokštelinė psoriazė suaugusiems ir vaikams

Plokštelinė psoriazė yra odos liga, kurios metu ant odos atsiranda raudoni sluoksniuoti su plutele ir padengti sidabriniais žvynais plotai. Plokštelinė psoriazė gali paveikti ir nagus, dėl to jie ima trupėti, sustorėja ir atstoja nuo nago guolio, o tai gali būti skausminga. Manoma, kad psoriazę sukelia imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja odos ląstelių gamyba.

Humira vartojamas suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkiai plokštelinei psoriazei gydyti. Humira taip pat skiriamas gydyti sunkią plokštelinę psoriazę vaikams ir paaugliams nuo 4 iki 17 metų amžiaus, kuriems vietinis gydymas ir fototerapija buvo neveiksmingi ar kuriems šie gydymo metodai netinka.

Supūliavęs hidradenitas suaugusiesiems ir paaugliams

Supūliavęs hidradenitas (Hidradenitis suppurativa) yra lėtinė ir dažnai skausminga uždegiminė odos liga. Jos simptomai apima skausmingus mazgelius (gumbus) ir abscesus (votis), iš kurių gali išsiskirti pūliai. Dažniausiai paveikiamos tam tikros odos vietos, pvz., oda po krūtimis, pažastys, vidinė šlaunų pusė, kirkšnys ir sėdmenys. Pažeistose vietose gali likti randų.

Humira vartojamas suaugusiųjų pacientų ir 12 metų amžiaus arba vyresnių paauglių supūliavusiam hidradenitui gydyti. Humira gali sumažinti esančių mazgelių ir abscesų skaičių, taip pat skausmą, kuris dažnai susijęs su liga. Jums pirmiausia gali paskirti kitų vaistų. Jeigu gydant šiais vaistais nebus gautas pakankamas atsakas, Jums paskirs Humira.

Krono liga suaugusiems ir vaikams

Krono liga yra uždegiminė virškinimo trakto liga.

Humira vartojamas suaugusiųjų ir vaikų nuo 6 iki 17 metų amžiaus Krono ligos gydymui. Jeigu sergate Krono liga, pirmiausia Jus gydys kitais vaistais. Jei tie vaistai nesukels pakankamo atsako, Krono ligos simptomams palengvinti Jums paskirs Humira.

Opinis kolitas

Opinis kolitas yra uždegiminė žarnų liga.

Humira vartojamas suaugusiųjų opinio kolito gydymui. Jeigu sergate opiniu kolitu, Jums pirmiausia bus skiriami kiti vaistai. Jeigu nebus pakankamo atsako į paskirtus vaistus, Jums bus skiriamas Humira tam, kad sumažintų Jūsų ligos požymius ir simptomus.

Neinfekcinis uveitas, paveikiantis užpakalinę akies dalį

Neinfekcinis uveitas yra uždegiminė liga, paveikianti tam tikras akies dalis.

Humira skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu užpakalinę akies dalį, gydyti. Šis uždegimas sukelia regėjimo pablogėjimą ir / ar drumsčių (juodų taškelių ar plonų judančių regėjimo lauke linijų) atsiradimą. Humira veikia mažindamas šį uždegimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Humira

Humira vartoti negalima

Jeigu yra alergija adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) Humira medžiagai.

Jeigu Jums yra sunki infekcija, įskaitant ir aktyvią tuberkuliozę (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu yra infekcijos požymių, pvz., karščiavimas, žaizdos, nuovargis, dantų problemos.

Jeigu Jums yra sunkus širdies nepakankamumas. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums buvo arba yra sunki širdies liga (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Humira.

Jeigu yra alerginių reakcijų, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar bėrimas – daugiau Humira nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu yra infekcija, taip pat ilgalaikė ar lokalizuota (pvz., kojos opa) – prieš pradėdami vartoti

Humira, pasitarkite su gydytoju. Jeigu kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Vartodami Humira, galite daug greičiau įgyti infekciją. Ši rizika gali padidėti, jeigu Jūsų plaučių funkcija yra sutrikusi. Tai gali būti sunkios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė, virusinės, grybelinės, parazitinės ir bakterinės kilmės infekcijos, kitos oportunistinės infekcijos ir sepsis, kurios retais atvejais gali būti pavojingos gyvybei. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu atsirado karščiavimas, žaizdų, nuovargis ar dantų problemų. Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Humira vartojimą.

Kai kurie Humira vartojantys pacientai sirgo tuberkulioze, todėl gydytojas, prieš paskirdamas Humira, Jus ištirs dėl tuberkuliozės. Tai apims išsamų įvertinimą, taip pat ir Jūsų medicininę anamnezę, įskaitant atitinkamų patikros tyrimų (pvz., rentgenologinį krūtinės ląstos ištyrimo ir tuberkulino testo paskyrimą). Apie šių tyrimų atlikimą reikia pažymėti Įspėjamojoje Paciento Kortelėje. Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu sirgote tuberkulioze ar artimai bendravote su sergančiuoju tuberkulioze. Gydymo metu gali atsirasti tuberkuliozė, net jei Jūs gavote prevencinį gydymą dėl tuberkuliozės. Jeigu tuberkuliozės (nuolatinis kosulys, mažėjantis kūno svoris, apatija, nedidelis karščiavimas) ar kitos infekcijos požymių atsiranda gydantis arba po gydymo, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Pasitarkite su gydytoju, jei gyvenate ar keliaujate į regionus, kur grybelinės infekcijos, tokios kaip histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė yra endeminės.

Pasakykite gydytojui, jeigu buvo pasikartojanti infekcija ar būklės, didinančios infekcijų riziką.

Pasakykite gydytojui, jei esate hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad galėjote užsikrėsti HBV. Gydytojas patikrins Jus dėl HBV. Humira vartojimas gali iššaukti HBV pakartotinį suaktyvėjimą asmenims, kurie yra šio viruso nešiotojai. Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.

Jeigu esate vyresnis nei 65 metų amžiaus, vartodamas Humira, galite būti imlesnis infekcijoms. Kol esate gydomas Humira, Jūs ir Jūsų gydytojas turėtumėte atkreipti ypatingą dėmesį į infekcijos požymius. Jeigu Jums atsirado infekcijų požymių, tokių kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargio jausmas ar dantų problemų, yra svarbu pasakyti gydytojui.

Jeigu planuojate operuotis ar gydytis dantis, prašome įspėti Jūsų gydytoją, kad Jūs vartojate

Humira. Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą

Jeigu sergate ar Jums išsivysto demielinizuojanti liga, pvz., išsėtinė sklerozė, gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Humira ir ar tęsti gydymą Humira. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie simptomai, kaip regėjimo pokyčiai, rankų ir kojų silpnumas ar sustingimas, ar dilgčiojimas bet kurioje kūno vietoje.

Vartojant Humira, negalima skiepytis tam tikromis vakcinomis, kurios gali sukelti infekcijas. Prieš skiepydamiesi bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju. Jei yra galimybė, vaikus rekomenduojama paskiepyti visais skeipais pagal galiojantį skiepų kalendorių prieš pradedant gydytis Humira. Jei Jūs vartojote Humira nėštumo metu, Jūsų kūdikiui bus didesnis infekcijos pavojus maždaug penkis mėnesius nuo paskutinės dozės, kurią gavote nėštumo metu. Svarbu, kad pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs vartojote Humira nėštumo metu, kad jie galėtų nuspręsti, kada skiepyti Jūsų kūdikį.

Jeigu Jums yra nesunkus širdies nepakankamumas ir Jūs gydotės Humira, gydytojas atidžiai Jus stebės dėl širdies nepakankamumo. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu sergate ar sirgote sunkia širdies liga. Jeigu Jums naujai išsivystė ar paūmėjo esamas širdies nepakankamumas (pvz., prasidėjo dusulys ar patino pėdos), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda organizmui kovoti su infekcijomis arba padeda stabdyti kraujavimą. Jei jums atsirado karščiavimas, kuris lengvai nepraeina, mėlynių ar jei per greitai prasideda kraujavimas, ar jeigu atrodote labai išblyškęs, nedelsiant susisiekite su gydytoju. Gali būti, kad gydytojas nutars nutraukti gydymą.

Labai retais atvejais yra buvę tam tikrų vėžio rūšių vaikams ir suaugusiems pacientams, vartojantiems Humira ar kitus TNF blokuojančius vaistus. Žmonėms, sergantiems sunkesne

reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti limfoma (vėžio rūšis, kuri pažeidžia limfinę sistemą) ir leukemija (vėžio rūšis, kuri pažeidžia kraują ir kaulų čiulpus). Jeigu Jūs gydomas Humira, gali padidėti rizika susirgti limfoma, leukemija ar kitu vėžiu. Retais atvejais, Humira vartojantiems pacientams pasireiškė specifiškas ir sunkus limfomos tipas. Kai kurie iš šių pacientų tuo metu buvo gydomi azatioprinu ar 6- merkaptopurinu. Pasakykite savo gydytojui, jei kartu su Humira vartojate azatiopriną ar 6- merkaptopuriną. Be to, buvo stebimi nemelanominio odos vėžio atvejai pacientams, vartojusiems Humira. Jei gydymo metu arba po gydymo atsirastų naujų odos pažeidimų arba jei esami pažeidimai pasikeistų, pasakykite gydytojui.

Kitokie nelimfominiai vėžiniai susirgimai pasitaikė pacientams, kurie sirgo tam tikra plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir buvo gydomi kitu TNF blokuojančiu vaistu. Jei sergate LOPL arba jei daug rūkote, turėtumėte paklausti gydytojo, ar gydymas TNF blokuojančiais vaistais jums tinka.

Vaikams ir paaugliams

Vakcinacija: prieš pradedant vartoti Humira Jūsų vaikas, jeigu tai yra įmanoma, turi būti paskiepytas visomis reikiamomis vakcinomis.

Humira vaikams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, jeigu jie yra jaunesni nei 2 metų amžiaus, vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Humira

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Humira galima vartoti kartu su metotreksatu ar tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais preparatais (sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais ), steroidiniais vaistais arba skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).

Humira negalima vartoti su vaistais, kuriuose yra veikliosios medžiagos anakinros ar abatacepto. Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Humira vartojimas su maistu ir gėrimais

Kadangi Humira sušvirkščiamas po oda, todėl maistas ir gėrimai neturi įtakos Humira veikimui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Humira poveikis nėščiosioms nežinomas, todėl joms vartoti šio vaisto nerekomenduojama. Jums nerekomenduojama pastoti, todėl, vartodamos Humira ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės, turite vartoti adekvačias kontraceptines priemones. Jeigu pastojote, pasitarkite su gydytoju.

Nežinoma, ar adalimumabo patenka į motinos pieną.

Jeigu Jūs – žindanti motina, Humira vartojimo laikotarpiu ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės negalite žindyti kūdikio. Jeigu Jūs vartojote Humira nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus. Svarbu, kad prieš skiepijant kūdikį pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs nėštumo metu vartojote Humira (daugiau informacijos žr. skyriuje apie skiepijimą).

Jeigu manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Humira gali nežymiai paveikti gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus. Jausmas, kad sukasi kambarys, ir regos sutrikimai gali atsirasti pavartojus Humira.

3. Kaip vartoti Humira

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji, sergantys reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu arba ašiniu spondiloartritu be radiografinių ankilozuojančio spondilito požymių

Humira švirkščiamas į poodį. Įprastinė suaugusiųjų, sergančių reumatoidiniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu, ašiniu spondiloartritu be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių ir pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, dozė yra 40 mg adalimumabo, švirkščiamo vieną kartą kas antrą savaitę.

Reumatoidinio artrito atveju, vartodami Humira, toliau tęskite gydymą metotreksatu. Jeigu gydytojas nuspręs, kad metotreksato vartoti nereikia, Humira galima vartoti vieną.

Jeigu sergate reumatoidiniu artritu ir kartu su Humira nevartojate metotreksato, gydytojas gali skirti 40 mg adalimumabo kas savaitę.

Vaikai, sergantys jaunatviniu idiopatiniu poliartritu

2-12 metų pacientams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, rekomenduojama Humira dozė priklauso nuo ūgio ir svorio.

13-17 metų pacientams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, rekomenduojama Humira dozė yra 40 mg adalimumabo kas antrą savaitę.

Vaikai, sergantys su entezitu susijusiu artritu

Rekomenduojama Humira dozė 6-17 metų amžiaus pacientams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu, priklauso nuo vaiko ūgio ir svorio.

Suaugusieji, sergantys psoriaze

Įprastinė psoriaze sergančiųjų suaugusiųjų pradinė dozė yra 80 mg, vėliau skiriant po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant savaitei laiko praėjus nuo pradinės dozės. Humira švirkškite tokį laikotarpį, kokį nurodė gydytojas. Priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą, gydytojas gali padidinti dozės dažnį iki 40 mg per savaitę.

Vaikai ir paaugliai, sergantys plokšteline psoriaze

Rekomenduojama Humira dozė 4-17 metų amžiaus pacientams, sergantiems plokšteline psoriaze, priklauso nuo Jūsų vaiko svorio. Jūsų vaiko gydytojas pasakys, kokią dozę vartoti.

Pacientai, kuriems reikia mažesnės kaip 40 mg Humira dozės, turi naudoti 40 mg flakoną.

Suaugusieji, kuriems yra supūliavęs hidradenitas

Įprastinė pradinė dozė supūliavusiam hidradenitui gydyti yra 160 mg (vartojama kaip 4 injekcijos per parą arba kaip 2 injekcijos per parą dvi paras iš eilės) po dviejų savaičių skiriant 80 mg dozę (vartojama kaip 2 injekcijos per parą). Po kitų dviejų savaičių gydymas tęsiamas vartojant po 40 mg dozę kas savaitę. Rekomenduojama kasdien ant pažeistų vietų vartoti antiseptinį pavilgą.

Paaugliai, kuriems yra supūliavęs hidradenitas (12 metų amžiaus arba vyresni, sveriantys bent 30 kg)

Rekomenduojama pradinė Humira dozė yra 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą), po to vartojant po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant nuo sekančios savaitės. Jeigu Jūsų atsakas į gydymą nepakankamas, gydytojas gali padažninti dozavimą iki 40 mg kiekvieną savaitę.

Rekomenduojama kasdien ant pažeistų vietų vartoti antiseptinį pavilgą.

Suaugusieji, sergantys Krono liga

Įprastinė pradinė dozė Krono ligai gydyti yra 80 mg ir 40 mg kas antrą savaitę, po dviejų savaičių. Jeigu atsaką reikia gauti greičiau, gydytojas gali paskirti pradinę160 mg dozę (4 injekcijas per vieną parą arba po 2 injekcijas dvi paras iš eilės), 80 mg po dviejų savaičių ir vėliau po 40 mg kas antrą savaitę. Atsižvelgdamas į gaunamą atsaką, gydytojas gali padidinti vartojimo dažnį iki 40 mg kas savaitę.

Vaikai ir paaugliai, sergantys Krono liga

Vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau kaip 40 kg:

Įprasta pradinė dozė yra 40 mg, po dviejų savaičių ją sumažinant iki 20 mg. Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, Jūsų vaiko gydytojas gali paskirti pradinę dozę 80 mg (2 injekcijos per 1 dieną), po dviejų savaičių sumažinant iki 40 mg.

Po to įprastinė dozė yra 20 mg kas antrą savaitę. Priklausomai nuo to, kaip Jūs reaguosite į gydymą, gydytojas gali padidinti vartojimo dažnį iki 20 mg kiekvieną savaitę.

Vaikai ir paaugliai, sveriantys daugiau kaip 40 kg:

Įprasta pradinė dozė yra 80 mg, po dviejų savaičių sumažinant iki 40 mg. Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali paskirti pradinę dozę 160 mg (4 injekcijos per 1 dieną, arba 2 injekcijos per dieną dvi dienas iš eilės), po dviejų savaičių sumažinant iki 80 mg.

Po to įprastinė dozė yra 40 mg kas antrą savaitę. Priklausomai nuo to, kaip Jūs reaguosite į gydymą, gydytojas gali padidinti vartojimo dažnį iki 40 mg kiekvieną savaitę.

Pacientai, kuriems reikia mažesnės kaip 40 mg Humira dozės, turi naudoti 40 mg flakoną.

Suaugusieji, sergantys opiniu kolitu

Įprastinė Humira dozė suaugusiesiems, sergantiems opiniu kolitu, yra 160 mg 0-inę savaitę (dozė gali būti vartojama taip: keturios injekcijos per vieną dieną arba dvi injekcijos per dieną dvi dienas iš eilės) ir 80 mg 2-ąją savaitę, o vėliau 40 mg kas antrą savaitę. Priklausomai nuo atsako, gydytojas gali dozę padidinti iki 40 mg per savaitę.

Suaugusieji, sergantys neinfekciniu uveitu

Įprastinė dozė suaugusiesiems, sergantiems neinfekciniu uveitu, yra 80 mg pradinė dozė, vėliau – po 40 mg kas antrą savaitę pradedant praėjus vienai savaitei po pradinės dozės. Jūs turite leistis Humira tokį laikotarpį, kiek Jums lieps gydytojas.

Neinfekcinio uveito atveju vartojant Humira gali būti vartojami kortikosteroidai ar kiti vaistai, veikiantys imuninę sistemą. Humira taip pat galima vartoti vieną.

Vartojimo būdas ir metodas

Humira vartojama leidžiant po oda (poodinė injekcija).

Nurodymai, kaip paruošti ir švirkšti Humira:

Toliau paaiškinta, kaip švirkšti Humira. Atidžiai perskaitykite nurodymus ir nuosekliai jų laikykitės. Gydytojas ar jo asistentas išmokys, kaip pačiam susišvirkšti vaisto. Nesistenkite švirkšti vaisto patys, kol nesate tikri, kad supratote, kaip paruošti ir švirkšti vaistą. Tik gerai išmokę vaisto galite švirkštis patys arba jį gali švirkšti kitas, tai gebantis asmuo, pvz., šeimos narys arba draugas.

Injekcinio tirpalo negalima maišyti viename švirkšte ar flakone su jokiais kitais vaistais.

1) Paruošimas

Gerai nusiplaukite rankas.

Ant švaraus paviršiaus pasidėkite šiuos daiktus:

o Vieną užpildytą švirkštą Humira injekcijoms o Vieną alkoholiu suvilgytą tamponą.

Patikrinkite vaisto tinkamumo laiką, nurodytą ant švirkšto. Jeigu nurodytas mėnuo ir metai jau praėję, vaisto nevartokite.

2) Injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas

Pasirinkite vietą ant šlaunies ar pilvo

Kiekvieną kartą reikia švirkšti mažiausiai 3 cm atstumu nuo paskutiniosios injekcijos vietos.

oNešvirkškite ten, kur oda paraudusi, pamėlusi ar sukietėjusi. Tai gali būti infekcijos požymis.

oInjekcijos vietą sukamaisiais judesiais nuvalykite į pakuotę įdėtu alkoholiu suvilgytu tamponu.

o Iki injekcijos šios vietos nelieskite.

3) Humira švirkštimas

Švirkšto NEPURTYKITE.

Atsargiai nuimkite dangtelį nuo švirkšto adatos, neliesdami jos ir ja nepaliesdami kito paviršiaus.

Viena ranka švelniai suimkite nuvalytos srities odą ir tvirtai laikykite.

Kita ranka laikykite švirkštą 45° kampu į odą, nupjauta dalimi į viršų.

Vienu greitu, staigiu judesiu įdurkite visą adatą į odą.

Atleiskite viena ranka suimtą odą.

Stumkite stūmoklį, kad sušvirkštumėte tirpalą – švirkštą galite ištuštinti per 2-5 sekundes.

Kai švirkštas tuščias, ištraukite adatą iš odos, stengdamiesi tai atlikti tokiu pat kampu, kaip ir įdūrėte.

Nykščiu ar tamponu prispauskite injekcijos vietą 10 s. Gali šiek tiek pakraujuoti. Injekcijos vietos netrinkite. Galite ją užklijuoti pleistru.

4) Priemonių išmetimas

Humira švirkšto NIEKADA nenaudokite pakartotinai. NIEKADA vėl neuždėkite gaubtelio ant adatos.

Sušvirkštę Humira, nedelsdami išmeskite panaudotą švirkštą į specialų konteinerį taip, kaip nurodė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.

Konteinerį laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ką daryti pavartojus per didelę Humira dozę?

Jei atsitiktinai Humira švirkštėte dažniau, negu Jums nurodė gydytojas ar vaistininkas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto. Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę, net jei ji tuščia.

Pamiršus pavartoti Humira:

Jei pamiršote įšvirkšti vaistą, kitą Humira dozę švirkškite iš karto prisiminę. Kitą dozę švirkškite tą dieną, kuri nustatyta pagal pradinį dozavimo režimą, neatsižvelgdami į tai, kad buvote pamiršę dozę.

Nustojus vartoti Humira:

Jeigu nusprendėte nutraukti Humira vartojimą, aptarkite tai su savo gydytoju. Nutraukus gydymą gali vėl pasireikšti Jūsų simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Dauguma šių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo. Tačiau kai kurie jų gali būti sunkūs ir juos reikia gydyti. Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių po paskutiniosios Humira injekcijos.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote:

Sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius;

Patinusį veidą, plaštakas ar pėdas;

Pasunkėjusį kvėpavimą, rijimą;

Dusulį, pasireiškiantį arba gulantis arba tinstant pėdoms.

Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote šių reiškinių:

Infekcijos požymių, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemas, deginimą

šlapinantis;

Silpnumo ar nuovargio pojūtį;

Kosulį;

Spengimą ausyse;

Tirpimą;

Dvejinimąsi akyse;

Rankų ar kojų silpnumą;

Guzelį ar atvirą žaizdą, kuri neužgyja;

Požymių ir simptomų, leidžiančių manyti apie kraujo ligas: užsitęsusį karščiavimą, mėlynių atsiradimą, kraujavimą, blyškumą.

Tai gali būti žemiau išvardyti šalutinio poveikio, pastebėto vartojant Humira, požymiai:

Labai dažni (gali pasireikštidaugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį);

kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant peršalimą, slogą, sinusų uždegimą, pneumoniją);

galvos skausmas;

pilvo skausmas;

pykinimas ir vėmimas;

bėrimas;

kaulų ir raumenų skausmas.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

sunkios infekcijos (įskaitant kraujo užkrėtimą ir gripą);

odos infekcijos (įskaitant celiulitą ir juostinę pūslelinę);

ausų infekcijos;

burnos ertmės infekcijos (įskaitant dantų infekcijas ir burnos opas);

lytinių takų infekcijos;

šlapimo takų infekcijos;

grybelinės infekcijos;

sąnarių infekcijos;

gerybiniai tumorai;

odos vėžys;

alerginės reakcijos (įskaitant sezonines alergijas);

dehidracija;

nuotaikos svyravimai (įskaitant depresiją);

nerimas;

miego sutrikimas;

jutimų sutrikimai, tokie kaip dilgčiojimas, diegimas ar tirpimas;

migrena;

nervinių šaknelių užspaudimas (įskaitant nugaros apatinės dalies skausmą ir kojų skausmą);

regėjimo sutrikimai;

akių uždegimas;

akių vokų uždegimas ir akių tinimas;

galvos svaigimas;

stipraus širdies plakimo jutimas;

aukštas kraujo spaudimas;

karščio pylimas;

hematomos;

kosulys;

astma;

sunkumas kvėpuojant;

kraujavimas iš virškinimo trakto;

dispepsija (nevirškinimas, pilvo pūtimas, rėmuo);

gastroezofaginio refliukso liga;

sausumo sindromas (įskaitant akių ir burnos sausumą);

niežulys;

niežtintis bėrimas;

kraujosruvos;

odos uždegimas (toks kaip egzema);

kojų ir rankų nagų lūžinėjimas;

padidėjęs prakaitavimas;

plaukų slinkimas;

psoriazė ar psoriazės paūmėjimas;

raumenų spazmai;

kraujas šlapime;

inkstų problemos;

krūtinės skausmas;

edema;

karščiavimas;

trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl ko padidėja kraujavimo ir mėlynių rizika;

sutrikęs gijimas.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

oportunistinės infekcijos (įskaitant tuberkuliozę ir kitas infekcijas, kai sumažėja atsparumas ligoms);

neurologinės infekcijos (įskaitant virusinį meningitą);

akių infekcijos;

bakterinės infekcijos;

divertikulitas (storojo žarnyno uždegimas ir infekcija);

vėžys;

vėžys pažeidžiantis limfinę sistemą;

melanoma;

imuninės sistemos sutrikimai, kurie gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (dažniausiai pasireiškiantys kaip sarkoidozė);

vaskulitas (kraujagyslių uždegimas);

tremoras;

neuropatija;

insultas;

dvejinimasis akyse;

klausos netekimas, zvimbimas ausyse;

nereguliaraus širdies plakimo, lyg „dingtų“ smūgis, jutimas;

širdies problemos, dėl kurių gali pasidaryti sunku kvėpuoti ar pradėti tinti kulkšnys;

miokardo infarktas;

didžiųjų kraujagyslių sienelių išsiplėtimas, venų uždegimas ir trombozė, kraujagyslių užsikimšimas;

plaučių ligos, dėl kurių gali būti sunku kvėpuoti (įskaitant uždegimą);

plaučių embolija (plaučių arterijos užsikimšimas);

skystis pleuroje (nenormalus skysčių kaupimasis pleuroje);

kasos uždegimas, dėl kurio gali atsirasti nugaros ir pilvo skausmai;

sunkumas ryjant;

veido edema;

tulžies pūslės uždegimas, tulžies akmenligė;

kepenų suriebėjimas;

naktinis prakaitavimas;

randai;

nenormalus raumenų silpnumas;

sisteminė raudonoji vilkligė (įskaitant odos, širdies, plaučių, sąnarių ir kitų organų sistemų uždegimą);

miego sutrikimai;

impotencija;

uždegimai.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

leukemija (vėžys, pažeidžiantis kraują ir kaulų čiulpus);

sunki alerginė reakcija su šoku;

išsėtinė sklerozė;

nervų sutrikimai (tokie kaip nervų uždegimas ir Guillain-Barre sindromas, kuris sąlygoja raumenų silpnumą, nenormalius jutimus, dilgčiojimą rankose ir viršutinėje kūno dalyje);

širdies sustojimas;

plaučių fibrozė (plaučių audinio surandėjimas);

žarnyno perforacija;

hepatitas;

hepatito B reaktyvacija;

autoimuninis hepatitas (savo organizmo imuninės sistemos sukeltas kepenų uždegimas);

odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas);

Stevens-Johnson sindromas (ankstyvieji simptomai yra: negalavimas, karščiavimas, galvos skausmas ir bėrimas);

veido patinimas, susijęs su alergine reakcija;

daugiaformė eritema (uždegiminis odos bėrimas);

į vilkligę panašus sindromas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

hepatospleninė T-ląstelių limfoma (retas kraujo vėžys, tačiau dažnai mirtina liga);

Merkelio ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšis);

kepenų nepakankamumas;

būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (pasireiškia odos bėrimu su kartu pasireiškiančiu raumenų silpnumu).

Kai kurie šalutiniai poveikiai, stebėti vartojant Humira, gali būti besimptomiai ir gali būti nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus. Žemiau išvardinti šie šalutiniai poveikiai:

Labai dažni (gali pasireikštidaugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius;

mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius;

lipidų kiekio kraujyje padidėjimas;

padidėjęs kepenų fermentų kiekis;

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius;

mažas trombocitų kiekis;

padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;

nenormalus natrio kiekis kraujyje;

mažas kalcio kiekis kraujyje;

mažas fosfatų kiekis kraujyje;

didelis gliukozės kiekis kraujyje;

didelis laktatdehidrogenazės kiekis kraujyje;

autoantikūnai randami kraujyje.

Reti (gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių):

mažas baltųjų, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis kraujyje.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

kepenų funkcijos sutrikimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Humira

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės / lizdinės plokštelės / dėžutės po „EXP:.“ ( „Tinka iki:“) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Kitos galimos laikymo sąlygos:

Kai yra reikalinga (pvz., kai Jūs keliaujate), vienas Humira užpildytas švirkštas gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25°C) daugiausia 14 dienų – užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos. Kai švirkštas laikomas kambario temperatūroje, jis privalo būti sunaudotas per 14 dienų arba turi būti išmestas, net ir tuo atveju, jei jis vėl buvo įdėtas į šaldytuvą.

Jūs turite užsirašyti datą, kada švirkštas pirmą kartą buvo išimtas iš šaldytuvo bei datą, kada švirkštas turi būti išmestas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Humira sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra adalimumabas

- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, citrinų rūgšties monohidratas, natrio citratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Šiame vaistiniame preparate yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg)/0,8 ml dozėje, t.y. „be natrio“, ir sudėtyje nėra konservantų.

Humira užpildyto švirkšto išvaizda ir jo pakuotės turinys

Humira 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame šviršte su apsaugota adata tiekiamas kaip sterilus 40 mg adalimumabo tirpalas, ištirpintas 0,8 ml tirpale.

Humira užpildytas švirkštas yra stiklinis švirkštas su apsaugota adata, kuriame yra adalimumabo tirpalas. Kiekvienoje pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas su apsaugota adata, skirtas naudotis ligoninėms arba slaugos specialistams, bei 1 alkoholiu suvilgytas tamponas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Humira tiekiamas flakone, užpildytame švirkšte ir užpildytame švirkštiklyje.

Registruotojas

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

AbbVie Biotechnology GmbH

Max-Planck-Ring 2

D – 65205 Wiesbaden

Vokietija

ir

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 84 09 10

Tel.: +48 22 37 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Norėdami išklausyti arba paprašyti šio pakuotės lapelio kopijos Brailio raštu, stambiais rašmenimis arba įgarsintos versijos, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Humira 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje adalimumabas (adalimumabum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Gydytojas Jums įteiks Įspėjamąją Paciento Kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis Humira ir gydantis šiuo vaistu. Šią Įspėjamąją Paciento Kortelę turėkite su savimi.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui arba vaistininkui (žr. 4 skyrių).

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Humira ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Humira

3.Kaip vartoti Humira

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Humira

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Humira ir kam jis vartojamas

Humira veiklioji medžiaga yra adalimumabas, selektyvi imunitetą slopinanti medžiaga. Humira vartojamas reumatoidiniam artritui, jaunatviniam idiopatiniam poliartritui, su entezitu susijusiam artritui, ankilozuojančiam spondilitui, ašiniam spondiloartritui be radiologinių

ankilozuojančio spondilito požymių, psoriaziniam artritui, psoriazei, supūliavusiam hidradenitui, Krono ligai, opiniam kolitui ir neinfekciniam uveitui, paveikiančiam užpakalinę akies dalį, gydyti. Tai vaistas, mažinantis šių ligų uždegiminį procesą. Veiklioji vaisto medžiaga, adalimumabas, yra monokloninis žmogaus antikūnas, kurį gamina kultivuojamos ląstelės. Monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kurie atpažįsta unikalius baltymus ir rišasi su jais. Adalimumabas rišasi su specifiniu

baltymu (auglių nekrozės faktoriumi ar TNFα), kurio didesnis kiekis atsiranda tokių uždegiminių ligų, kaip reumatoidinis artritas, jaunatvinis idiopatinis poliartritas, su entezitu susijęs artritas, ankilozuojantis spondilitas, ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių, psoriazinis artritas, psoriazė, supūliavęs hidradenitas, Krono liga, opinis kolitas ir neinfekcinis uveitas, paveikiantis užpakalinę akies dalį, atveju.

Reumatoidinis artritas

Reumatoidinis artritas – tai uždegiminė sąnarių liga.

Humira vartojamas suaugusiųjų reumatoidinio artrito gydymui.

Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, pirmiausia gali paskirti kitą ligą modifikuojantį vaistą, pvz., metotreksatą. Jeigu šių vaistų poveikis yra nepakankamas, reumatoidiniam artritui gydyti paskirs Humira.

Humira taip pat gali būti vartojamas, gydant sunkios formos, aktyvų ir progresuojantį reumatoidinį artritą, kuris iki tol nebuvo gydomas metotreksatu.

Humira taip pat lėtina ligos sukeltą sąnarių kremzlės ir kaulo struktūrinį pakenkimą ir gerina fizinę funkciją.

Paprastai Humira yra vartojamas su metotreksatu. Jeigu gydytojas nuspręs, kad metotreksato nereikia, Humira galima vartoti vieną.

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas yra uždegiminės ligos.

Humira vartojamas vaikų ir paauglių nuo 2 metų iki 17 metų jaunatvinio idiopatinio poliartrito gydymui bei vaikų ir paauglių 6-17 metų amžiaus su entezitu susijusio artrito gydymui.

Jums galėjo būti skiriama kitų ligos eigą keičiančių vaistų, tokių kaip metotreksatas. Jei nebuvo tinkamo atsako į šiuos vaistus, jaunatvinio idiopatinio poliartrito bei su entezitu susijusio artrito gydymui Jums bus paskirtas Humira.

Ankilozuojantis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių,

Ankilozuojantis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių – tai stuburo uždegiminė liga.

Humira vartojamas ankilozuojančio spondilito ir ašinio spondiloartrito be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių suaugusiųjų gydymui.

Jeigu sergate ankilozuojančiu spondilitu ar ašiniu spondiloartritu be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių, Jums pirmiausia paskirs kitų vaistų. Jeigu gydant šiais vaistais nebus gautas pakankamas atsakas, ligos požymiams ir simptomams sumažinti Jums paskirs Humira.

Psoriazinis artritas

Psoriazinis artritas yra su psoriaze susijęs sąnarių uždegimas.

Humira vartojamas suaugusiųjų psoriazinio artrito gydymui. Nustatyta, kad Humira lėtina ligos sukelto sąnario kremzlės bei kaulo pažeidimo progresavimą ir gerina fizinę funkciją.

Plokštelinė psoriazė suaugusiems ir vaikams

Plokštelinė psoriazė yra odos liga, kurios metu ant odos atsiranda raudoni sluoksniuoti su plutele ir padengti sidabriniais žvynais plotai. Plokštelinė psoriazė gali paveikti ir nagus, dėl to jie ima trupėti, sustorėja ir atstoja nuo nago guolio, o tai gali būti skausminga. Manoma, kad psoriazę sukelia imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja odos ląstelių gamyba.

Humira vartojamas suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkiai psoriazei gydyti. Humira taip pat skiriamas gydyti sunkią plokštelinę psoriazę vaikams ir paaugliams nuo 4 iki 17 metų amžiaus, kuriems vietinis gydymas ir fototerapija buvo neveiksmingi ar kuriems šie gydymo metodai netinka.

Supūliavęs hidradenitas suaugusiesiems ir paaugliams

Supūliavęs hidradenitas (Hidradenitis suppurativa) yra lėtinė ir dažnai skausminga uždegiminė odos liga. Jos simptomai apima skausmingus mazgelius (gumbus) ir abscesus (votis), iš kurių gali išsiskirti pūliai. Dažniausiai paveikiamos tam tikros odos vietos, pvz., oda po krūtimis, pažastys, vidinė šlaunų pusė, kirkšnys ir sėdmenys. Pažeistose vietose gali likti randų.

Humira vartojamas suaugusiųjų pacientų ir 12 metų amžiaus arba vyresnių paauglių supūliavusiam hidradenitui gydyti. Humira gali sumažinti esančių mazgelių ir abscesų skaičių, o taip pat dažnai su liga susijusį skausmą. Jums pirmiausia gali paskirti kitų vaistų. Jeigu gydant šiais vaistais nebus gautas pakankamas atsakas, Jums paskirs Humira.

Krono liga suaugusiems ir vaikams

Krono liga yra uždegiminė virškinimo trakto liga.

Humira vartojamas suaugusiųjų ir vaikų nuo 6 metų iki 17 metų amžiaus Krono ligos gydymui. Jeigu sergate Krono liga, pirmiausia Jus gydys kitais vaistais. Jei tie vaistai nesukels pakankamo atsako, Krono ligos požymiams ir simptomams palengvinti Jums paskirs Humira.

Opinis kolitas

Opinis kolitas yra uždegiminė žarnų liga.

Humira vartojamas suaugusiųjų opinio kolito gydymui. Jeigu sergate opiniu kolitu, Jums pirmiausia bus skiriami kiti vaistai. Jeigu nebus pakankamo atsako į paskirtus vaistus, Jums bus skiriamas Humira tam, kad sumažintų Jūsų ligos požymius ir simptomus.

Neinfekcinis uveitas, paveikiantis užpakalinę akies dalį

Neinfekcinis uveitas yra uždegiminė liga, paveikianti tam tikras akies dalis.

Humira skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu užpakalinę akies dalį, gydyti. Šis uždegimas sukelia regėjimo pablogėjimą ir / ar drumsčių (juodų taškelių ar plonų judančių regėjimo lauke linijų) atsiradimą. Humira veikia mažindamas šį uždegimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Humira

Humira vartoti negalima:

Jeigu yra alergija adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu Jums yra sunki infekcija, įskaitant ir aktyvią tuberkuliozę (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu yra infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas,

žaizdos, nuovargis, dantų problemos.

Jeigu yra vidutinis ar sunkus širdies nepakankamumas. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums buvo arba yra sunki širdies liga (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Humira.

Jeigu yra alerginių reakcijų, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar bėrimas – daugiau Humira nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu yra infekcija, taip pat ilgalaikė ar lokalizuota (pvz., kojos opa) – prieš pradėdami vartoti Humira, pasitarkite su gydytoju. Jeigu kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Vartodami Humira, galite daug greičiau įgyti infekciją. Ši rizika gali padidėti, jeigu Jūsų plaučių funkcija yra sutrikusi. Tai gali būti sunkios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė, virusinės, grybelinės, parazitinės ir bakterinės kilmės infekcijos, kitos oportunistinės infekcijos ir sepsis, kurios retais atvejais gali būti pavojingos gyvybei. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu atsirado tokių simptomų, kaip karščiavimas, žaizdų, nuovargis ar dantų problemų. Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Humira vartojimą.

Kai kurie Humira vartojantys pacientai sirgo tuberkulioze, todėl gydytojas, prieš paskirdamas Humira, Jus ištirs dėl tuberkuliozės. Tai apims išsamų medicininį įvertinimą, taip pat ir Jūsų

medicininę anamnezę, įskaitant atitinkamų patikros tyrimų (pvz., rentgenologinio krūtinės ląstos ištyrimo ir tuberkulino testo) paskyrimą. Apie šių tyrimų atlikimą turi būti pažymėta Įspėjamojoje Paciento Kortelėje. Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu sirgote tuberkulioze ar artimai bendravote su sergančiuoju tuberkulioze. Gydymo metu gali atsirasti tuberkuliozė, net jei Jūs gavote prevencinį gydymą dėl tuberkuliozės. Jeigu tuberkuliozės (nuolatinis kosulys, mažėjantis kūno svoris, apatija, nedidelis karščiavimas) ar bet kokios kitos infekcijos simptomų atsiranda gydantis arba po gydymo, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Pasitarkite su gydytoju, jei gyvenate ar keliaujate į regionus, kur grybelinės infekcijos, tokios kaip histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė yra endeminės.

Pasakykite gydytojui, jeigu buvo pasikartojanti infekcija ar būklės, didinančios infekcijų riziką.

Pasakykite gydytojui, jei esate hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad Jums yra rizika užsikrėsti HBV. Gydytojas patikrins Jus dėl HBV.

Humira vartojimas gali iššaukti HBV pakartotinį suaktyvėjimą asmenims, kurie yra šio viruso nešiotojai. Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.

Jeigu esate vyresnis nei 65 metų amžiaus, vartodamas Humira, galite būti imlesnis infekcijoms. Kol esate gydomas Humira, Jūs ir Jūsų gydytojas turėtumėte atkreipti ypatingą dėmesį į infekcijos požymius. Jeigu Jums atsirado infekcijų simptomų, tokių kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargio jausmas ar dantų problemos, yra svarbu pasakyti gydytojui.

Jeigu planuojate operuotis ar gydytis dantis, prašome įspėti Jūsų gydytoją, kad Jūs vartojate

Humira. Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Humira vartojimą.

Jeigu sergate ar Jums išsivysto demielinizuojanti liga, pvz., išsėtinė sklerozė, gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Humira ir ar tęsti gydymą Humira. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie simptomai, kaip regėjimo pokyčiai, rankų ir kojų silpnumas ar sustingimas, ar dilgčiojimas bet kurioje kūno vietoje.

Vartojant Humira, negalima skiepytis tam tikromis vakcinomis, kurios gali sukelti infekcijas. Prieš skiepydamiesi bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju. Jei yra galimybė, vaikus rekomenduojama paskiepyti visais skiepais pagal galiojantį skiepų kalendorių prieš pradedant gydytis Humira. Jei Jūs vartojote Humira nėštumo metu, Jūsų kūdikiui bus didesnis infekcijos pavojus maždaug penkis mėnesius nuo paskutinės dozės, kurią gavote nėštumo metu. Svarbu, kad pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs vartojote Humira nėštumo metu, kad jie galėtų nuspręsti, kada skiepyti Jūsų kūdikį.

Jeigu Jums yra nesunkus širdies nepakankamumas ir Jūs gydotės Humira, gydytojas atidžiai Jus stebės dėl širdies nepakankamumo. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu sirgote ar sergate sunkia širdies liga. Jeigu Jums naujai išsivystė ar paūmėjo esamas širdies nepakankamumas (pvz., prasidėjo dusulys ar patino pėdos), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas nuspręs, ar

Jums galima vartoti Humira.

Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda organizmui kovoti su infekcijomis arba padeda stabdyti kraujavimą. Jei jums atsirado karščiavimas, kuris lengvai nepraeina, mėlynių ar jei per greitai prasideda kraujavimas, ar jeigu atrodote labai išblyškęs, nedelsiant susisiekite su gydytoju. Gali būti, kad gydytojas nutars nutraukti gydymą.

Labai retais atvejais yra buvę tam tikrų vėžio rūšių vaikams ir suaugusiems pacientams, vartojantiems Humira ar kitus TNF blokuojančius vaistus. Žmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti limfoma (vėžio rūšis, kuri pažeidžia limfinę sistemą) ir leukemija (vėžio rūšis, kuri pažeidžia kraują ir

kaulų čiulpus). Jei Jūs gydomas Humira, gali padidėti rizika susirgti limfoma, leukemija ar kitu vėžiu. Retais atvejais, Humira vartojantiems pacientams pasireiškė specifiškas ir sunkus limfomos tipas. Kai kurie iš šių pacientų taip pat buvo gydomi azatioprinu ar 6- merkaptopurinu. Pasakykite savo gydytojui, jei kartu su Humira vartojate azatiopriną ar 6- merkaptopuriną. Be to, buvo stebimi nemelanominio odos vėžio atvejai pacientams, vartojusiems Humira. Jei gydymo metu arba po gydymo atsirastų naujų odos pažeidimų arba jei esami pažeidimai pasikeistų, pasakykite gydytojui.

Kitokie nelimfominiai vėžiniai susirgimai pasitaikė pacientams, kurie sirgo tam tikra plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir buvo gydomi kitu TNF blokuojančiu vaistu. Jei sergate LOPL arba jei daug rūkote, turėtumėte paklausti gydytojo, ar gydymas TNF blokuojančiais vaistais Jums tinka.

Vaikams ir paaugliams

Vakcinacija: prieš pradedant vartoti Humira Jūsų vaikas, jeigu tai yra įmanoma, turi būti paskiepytas visomis reikiamomis vakcinomis.

Humira vaikams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, jeigu jie yra jaunesni nei 2 metų amžiaus, vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Humira

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Humira galima vartoti kartu su metotreksatu ar tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais preparatais (sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais), steroidiniais vaistais arba skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).

Humira negalima vartoti su vaistais, kuriuose yra veikliosios medžiagos anakinros ar abatacepto. Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Humira vartojimas su maistu ir gėrimais

Kadangi Humira sušvirkščiamas po oda, todėl maistas ir gėrimai neturi įtakos Humira veikimui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Humira poveikis nėščiosioms nežinomas, todėl joms vartoti Humira nerekomenduojama. Jums nerekomenduojama pastoti, todėl, vartodamos Humira ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės, turite vartoti adekvačias kontraceptines priemones. Jeigu pastojote, pasitarkite su gydytoju.

Nežinoma, ar adalimumabo patenka į motinos pieną.

Jeigu Jūs – žindanti motina, Humira vartojimo laikotarpiu ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės negalite žindyti kūdikio. Jeigu Jūs vartojote Humira nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus. Svarbu, kad prieš skiepijant kūdikį pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs nėštumo metu vartojote Humira (daugiau informacijos žr. skyriuje apie skiepijimą).

Jeigu manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Humira gali nežymiai paveikti gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus. Jausmas, kad sukasi kambarys, ir regos sutrikimai gali atsirasti pavartojus Humira.

3. Kaip vartoti Humira

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji, sergantys reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu arba ašiniu spondiloartritu be radiografinių ankilozuojančio spondilito požymių

Humira švirkščiamas į poodį. Įprastinė suaugusiųjų, sergančių reumatoidiniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu, ašiniu spondiloartritu be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių ir pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, dozė yra 40 mg adalimumabo, švirkščiamo vieną kartą kas antrą savaitę.

Reumatoidinio artrito atveju, vartodami Humira, toliau tęskite gydymą metotreksatu. Jeigu gydytojas nuspręs, kad metotreksato vartoti nereikia, Humira galima vartoti vieną.

Jeigu sergate reumatoidiniu artritu ir kartu su Humira nevartojate metotreksato, gydytojas gali nuspręsti skirti 40 mg Humira kas savaitę.

Vaikai, sergantys jaunatviniu idiopatiniu poliartritu

2-12 metų pacientams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, rekomenduojama Humira dozė priklauso nuo vaiko ūgio ir svorio. Jūsų vaiko gydytojas pasakys, kokią dozę vartoti.

13-17 metų pacientams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, rekomenduojama Humira dozė yra 40 mg kas antrą savaitę.

Vaikai, sergantys su entezitu susijusiu artritu

Rekomenduojama Humira dozė 6-17 metų amžiaus pacientams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu, priklauso nuo vaiko ūgio ir svorio.

Suaugusieji, sergantys psoriaze

Įprastinė psoriaze sergančiųjų suaugusiųjų pradinė dozė yra 80 mg, vėliau skiriant po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant savaitei laiko praėjus nuo pradinės dozės. Humira švirkškite tokį laikotarpį, kokį nurodė gydytojas. Priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą, gydytojas gali padidinti dozės dažnį iki 40 mg per savaitę.

Vaikai ir paaugliai, sergantys plokšteline psoriaze

Rekomenduojama Humira dozė 4-17 metų amžiaus pacientams, sergantiems plokšteline psoriaze, priklauso nuo Jūsų vaiko svorio. Jūsų vaiko gydytojas pasakys, kokią dozę vartoti.

Pacientai, kuriems reikia mažesnės kaip 40 mg Humira dozės, turi naudoti 40 mg flakoną.

Suaugusieji, kuriems yra supūliavęs hidradenitas

Įprastinė pradinė dozė supūliavusiam hidradenitui gydyti yra 160 mg (vartojama kaip 4 injekcijos per parą arba kaip 2 injekcijos per parą dvi paras iš eilės) po dviejų savaičių skiriant 80 mg dozę (vartojama kaip 2 injekcijos per parą). Po kitų dviejų savaičių gydymas tęsiamas vartojant po 40 mg dozę kas savaitę. Rekomenduojama kasdien ant pažeistų vietų vartoti antiseptinį pavilgą.

Paaugliai, sergantys supūliavusiu hidradenitu (12 metų amžiaus arba vyresni, sveriantys bent 30 kg)

Rekomenduojama pradinė Humira dozė yra 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą), po to vartojant po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant nuo sekančios savaitės. Jeigu Jūsų atsakas į gydymą nepakankamas, gydytojas gali padažninti dozavimą iki 40 mg kiekvieną savaitę.

Rekomenduojama kasdien ant pažeistų vietų vartoti antiseptinį pavilgą.

Suaugusieji, sergantys Krono liga

Įprastinė pradinė dozė Krono ligai gydyti yra 80 mg ir 40 mg kas antrą savaitę po dviejų savaičių. Jeigu atsaką reikia gauti greičiau, gydytojas gali paskirti pradinę 160 mg dozę (4 injekcijas per vieną parą arba po 2 injekcijas per parą dvi paras iš eilės), 80 mg po dviejų savaičių ir vėliau po 40 mg kas antrą savaitę. Atsižvelgdamas į gaunamą atsaką, gydytojas gali padidinti dozės skyrimo dažnį iki 40 mg kas savaitę.

Vaikai ir paaugliai, sergantys Krono liga

Vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau kaip 40 kg:

Įprasta pradinė dozė yra 40 mg, po dviejų savaičių ją sumažinant iki 20 mg. Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali paskirti pradinę dozę 80 mg (2 injekcijos per 1 dieną), po dviejų savaičių sumažinant iki 40 mg.

Po to įprastinė dozė yra 20 mg kas antrą savaitę. Priklausomai nuo to, kaip Jūs reaguosite į gydymą, gydytojas gali padidinti vartojimo dažnį iki 20 mg kiekvieną savaitę.

Vaikai ir paaugliai, sveriantys daugiau kaip 40 kg:

Įprasta pradinė dozė yra 80 mg, po dviejų savaičių sumažinant iki 40 mg. Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali paskirti pradinę dozę 160 mg (4 injekcijos per 1 parą, arba 2

injekcijos per dieną dvi paras iš eilės), po dviejų savaičių sumažinant iki 80 mg.

Po to įprastinė dozė yra 40 mg kas antrą savaitę. Priklausomai nuo to, kaip Jūs reaguosite į gydymą, gydytojas gali padidinti vartojimo dažnį iki 40 mg kiekvieną savaitę.

Pacientai, kuriems reikia mažesnės kaip 40 mg Humira dozės, turi naudoti 40 mg flakoną.

Suaugusieji, sergantys opiniu kolitu

Įprastinė Humira dozė suaugusiesiems, sergantiems opiniu kolitu, yra 160 mg 0-inę savaitę (dozė gali būti vartojama taip: keturios injekcijos per vieną parą arba dvi injekcijos per parą dvi paras iš eilės) ir 80 mg 2-ąją savaitę, o vėliau 40 mg kas antrą savaitę. Priklausomai nuo atsako, gydytojas gali dozę padidinti iki 40 mg per savaitę.

Suaugusieji, sergantys neinfekciniu uveitu

Įprastinė dozė suaugusiesiems, sergantiems neinfekciniu uveitu, yra 80 mg pradinė dozė, vėliau – po 40 mg kas antrą savaitę pradedant praėjus vienai savaitei po pradinės dozės. Jūs turite leistis Humira tokį laikotarpį, kiek Jums lieps gydytojas.

Neinfekcinio uveito atveju vartojant Humira gali būti vartojami kortikosteroidai ar kiti vaistai, veikiantys imuninę sistemą. Humira taip pat galima vartoti vieną.

Vartojimo metodas ir būdas

Humira vartojamas leidžiant po oda (poodinė injekcija).

Savarankiškas Humira švirkštimas

Toliau paaiškinta, kaip savarankiškai susišvirkšti Humira, naudojant užpildytą švirkštiklį. Atidžiai perskaitykite nurodymus ir nuosekliai jų laikykitės. Gydytojas ar jo asistentas išmokys, kaip pačiam susišvirkšti vaisto. Nemėginkite švirkšti vaisto patys, kol nesate tikri, kad supratote, kaip paruošti ir

švirkšti vaistą. Tik gerai išmokę, vaisto galite švirkštis patys arba jį gali švirkšti kitas, tai gebantis asmuo, pvz., šeimos narys arba draugas.

Ką reikia daryti prieš savarankiškai susišvirkščiant Humira po oda?

1.Gerai nusiplaukite rankas.

2.Iš šaldytuvo paimkite padėklą su viena doze, kuriame yra Humira užpildytas švirkštiklis.

3.Užpildyto švirkštiklio nepurtykite ir nenumeskite.

4.Ant švaraus paviršiaus padėkite šiuos daiktus:

Vieną Humira užpildytą švirkštiklį; Vieną alkoholiu suvilgytą tamponą.

Tamponas

Langelis

5.Patikrinkite vaisto tinkamumo laiką, nurodytą ant užpildyto švirkštiklio etiketės (EXP:). Jeigu nurodytas mėnuo ir metai jau praėję, vaisto nevartokite.

6.Užpildytą švirkštiklį laikykite atsukę į viršų pilku gaubteliu (pažymėtas „1“). Pro užpildyto švirkštiklio šoninius langelius pažiūrėkite, kaip atrodo Humira tirpalas. Jis turi būti skaidrus ir bespalvis. Jei tirpalas drumstas ar spalva pakitusi, arba jame yra darinių ar dalelių, jį naudoti draudžiama. Nenaudokite užpildyto švirkštiklio, jei jis buvo užšalęs arba paliktas tiesioginių saulės spindulių apšviestoje vietoje. Abu dangtelius, pilką ir tamsiai violetinį, nuimkite tik prieš pat švirkštimą.

Langelis

Skaidrus skystis švirkšte

Kur reikia švirkšti vaistą?

1.Pasirinkite vietą šlaunies viršutinėje dalyje arba ant pilvo (išskyrus sritį aplink bambą).

2.Kaskart keiskite injekcijos vietą, kad viename plote neatsirastų skausmingumas. Kiekvieną kartą reikia švirkšti mažiausiai 3 cm atstumu nuo paskutiniosios injekcijos vietos.

3.Nešvirkškite ten, kur oda paraudusi, pamėlusi ar sukietėjusi. Tai gali būti infekcijos požymis.

Kaip reikia susišvirkšti vaistą?

1.Injekcijos vietą sukamaisiais judesiais nuvalykite į pakuotę įdėtu alkoholiu suvilgytu tamponu. Iki injekcijos šios vietos nelieskite.

2.Abu gaubtelius, pilką ir tamsiai violetinį, nuimkite tik prieš pat švirkštimą. Užpildytą švirkštiklį laikykite viena ranka už pilko gaubtelio (1). Ranką laikykite per vidurį švirkštiklio, kad nei pilkas jos gaubtelis (1), nei pagrindinis gaubtelis (2) nebūtų uždengti. Laikykite užpildytą švirkštiklį taip, kad pilkas gaubtelis (1) būtų pasuktas į viršų. Kita ranka tiesiai patraukite pilką gaubtelį, patikrinkite, ar mažas juodas švirkšto adatos dangtelis nusiėmė su gaubteliu, tada išmeskite gaubtelį. Nieko tokio, jeigu keli injekcijos skysčio lašai išlaša iš adatos. Tada pasimatys balta adatos mova. Nelieskite adatos, esančios cilindre. NEUŽDĖKITE GAUBTELIO PAKARTOTINAI, nes galite sugadinti viduje esančią adatą.

3.Tiesiai patraukite tamsiai violetinės spalvos apsauginį gaubtelį (pažymėtą „2“), kad atsidengtų tamsiai violetinės spalvos aktyvavimo mygtukas. Dabar užpildytas švirkštiklis paruoštas naudojimui. Tamsiai violetinės spalvos aktyvavimo mygtuko nespauskite tol, kol jis nebus tinkamai nustatytas, nes tada gali ištekėti vaistai. NEUŽDĖKITE GAUBTELIO

KARTOTINAI, nes dėl to šioje vietoje gali įvykti nutekėjimas.

Švirkštimas

1.Laisvąja ranka švelniai suimkite didesnį nuvalytos odos plotą injekcijos vietoje ir tvirtai laikykite (žr. žemiau).

2.Užpildyto švirkštiklio baltąjį galą laikykite pasukę link odos paviršiaus tinkamu kampu (90 laipsnių), taip, kad matytųsi langelis. Vienas ar keli burbuliukai ant langelio yra normalu.

3.Laikydami užpildyto švirkštiklio cilindrą, nestipriai paspauskite žemyn injekcijos vietoje

(laikydami vienoje vietoje ir nejudindami).

4.Kai jau būsite pasiruošę pradėti švirkšti vaistus (žr. žemiau), rodomuoju pirštu arba nykščiu paspauskite viršuje esantį tamsiai violetinės spalvos mygtuką. Išlendant adatai, pasigirs garsus spragtelėjimas, adatai judant pirmyn, pajusite nestiprų įdūrimą.

5.Su ta pačia jėga toliau spauskite ir laikykite užpildytą švirkštiklį vienoje vietoje apie 10 sekundžių, kad visiškai užbaigtumėte vaisto švirkštimą. Kol švirkščiate vaistą, užpildyto

švirkštiklio neištraukite.

6.Injekcijos metu pro langelius matosi judanti geltona rodyklė. Injekcija baigiama, kai rodyklė nustoja judėti. Geltona rodyklė yra užpildyto švirkštiklio stūmoklio dalis. Jei langelyje nesimato geltonos rodyklės, stūmoklis nepakankamai nustumtas ir injekcija dar nebaigta.

7.Užpildytą švirkštiklį atitraukite nuo injekcijos vietos tiesiai aukštyn. Balta adatos mova užeina žemyn ant adatos ir užsifiksuoja virš adatos galo. Nelieskite adatos. Balta adatos mova saugo, kad neprisiliestumėte prie adatos.

Balta adatos mova

Langelis

Geltonas matomas indikatorius

8.Injekcijos vietoje galite pastebėti kraujo dėmelę. Galite paspaudę palaikyti vatos tamponėlį ar marlės gabalėlį injekcijos vietoje apie 10 sekundžių. Netrinkite injekcijos vietos. Jei norite, uždėkite pleistrą.

Priemonių išmetimas

Kiekvieną užpildytą švirkštiklį naudokite tik vienai injekcijai atlikti. Nė vieno iš gaubtelių nedėkite atgal ant užpildyto švirkštiklio.

Po Humira injekcijos nedelsdami išmeskite panaudotą švirkštiklį į specialų konteinerį taip, kaip nurodė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.

Šį konteinerį laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ką daryti pavartojus per didelę Humira dozę?

Jei atsitiktinai Humira švirkštėte dažniau negu Jums nurodė gydytojas ar vaistininkas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto. Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę arba užpildytą švirkštiklį, net jei jie tušti.

Pamiršus pavartoti Humira:

Jei pamiršote įšvirkšti vaistą, kitą Humira dozę švirkškite iš karto prisiminę. Kitą dozę švirkškite tą dieną, kuri nustatyta pagal pradinį dozavimo režimą, neatsižvelgdami į tai, kad buvote pamiršę dozę.

Nustojus vartoti Humira:

Jeigu nusprendėte nutraukti Humira vartojimą, aptarkite tai su savo gydytoju. Nutraukus gydymą gali vėl pasireikšti Jūsų simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Dauguma šių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo. Tačiau kai kurie jų gali būti sunkūs ir juos reikia gydyti.

Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių po paskutiniosios Humira injekcijos.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote:

Sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius;

Patinusį veidą, plaštakas ar pėdas;

Pasunkėjusį kvėpavimą, rijimą;

Dusulį, pasireiškiantį arba gulantis, arba tinstant pėdoms.

Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote šių reiškinių:

Infekcijos požymių, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemas, deginimą

šlapinantis;

Silpnumo ar nuovargio pojūtį;

Kosulį;

Spengimą ausyse;

Tirpimą;

Dvejinimąsi akyse;

Rankų ar kojų silpnumą;

Guzelį ar atvirą žaizdą, kuri neužgyja;

Požymių ir simptomų, leidžiančių manyti apie kraujo ligas: užsitęsusį karščiavimą, mėlynių atsiradimą, kraujavimą, blyškumą.

Aukščiau išvardyti simptomai gali būti žemiau išvardyto šalutinio poveikio, pastebėto vartojant

Humira, požymiai:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį);

kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant peršalimą, slogą, sinusų uždegimą, pneumoniją);

galvos skausmas;

pilvo skausmas;

pykinimas ir vėmimas;

bėrimas;

kaulų ir raumenų skausmas.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

sunkios infekcijos (įskaitant kraujo užkrėtimą ir gripą);

odos infekcijos (įskaitant celiulitą ir juostinę pūslelinę);

ausų infekcijos;

burnos ertmės infekcijos (įskaitant dantų infekcijas ir burnos opas);

lytinių takų infekcijos;

šlapimo takų infekcijos;

grybelinės infekcijos;

sąnarių infekcijos;

gerybiniai augliai;

odos vėžys;

alerginės reakcijos (įskaitant sezonines alergijas);

dehidracija;

nuotaikos svyravimai (įskaitant depresiją);

nerimas;

miego sutrikimas;

jutimų sutrikimai, tokie kaip dilgčiojimas, diegimas ar tirpimas;

migrena;

nervinių šaknelių užspaudimas (įskaitant nugaros apatinės dalies skausmą ir kojų skausmą);

regėjimo sutrikimai;

akių uždegimas;

akių vokų uždegimas ir akių tinimas;

galvos svaigimas;

stipraus širdies plakimo jutimas;

aukštas kraujo spaudimas;

karščio pylimas;

hematomos;

kosulys;

astma;

dusulys;

kraujavimas iš virškinimo trakto;

dispepsija (nevirškinimas, pilvo pūtimas, rėmuo);

gastroezofaginio refliukso liga;

sausumo sindromas (įskaitant akių ir burnos sausumą);

niežulys;

niežtintis bėrimas;

kraujosruvos;

odos uždegimas (toks kaip egzema);

kojų ir rankų nagų lūžinėjimas;

padidėjęs prakaitavimas;

plaukų slinkimas;

psoriazė ar psoriazės paūmėjimas;

raumenų spazmai;

kraujas šlapime;

inkstų problemos;

krūtinės skausmas;

edema;

karščiavimas;

trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl ko padidėja kraujavimo ir mėlynių rizika;

sutrikęs gijimas.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

oportunistinės infekcijos (įskaitant tuberkuliozę ir kitas infekcijas, kurios pasireiškia kai sumažėja atsparumas ligoms);

neurologinės infekcijos (įskaitant virusinį meningitą);

akių infekcijos;

bakterinės infekcijos;

divertikulitas (storosios žarnos uždegimas ir infekcija);

vėžys;

vėžys, pažeidžiantis limfinę sistemą;

melanoma;

imuninės sistemos sutrikimai, kurie gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (dažniausiai pasireiškiantys kaip sarkoidozė);

vaskulitas (kraujagyslių uždegimas);

tremoras;

neuropatija;

insultas;

dvejinimasis akyse;

klausos netekimas, zvimbimas ausyse;

nereguliaraus širdies plakimo, lyg „dingtų“ smūgis, jutimas;

širdies problemos, dėl kurių gali pasidaryti sunku kvėpuoti ar pradėti tinti kulkšnys;

miokardo infarktas;

didžiųjų kraujagyslių sienelių išsiplėtimas, venų uždegimas ir trombozė, kraujagyslių užsikimšimas;

plaučių ligos, dėl kurių gali būti sunku kvėpuoti (įskaitant uždegimą);

plaučių embolija (plaučių arterijos užsikimšimas);

skystis pleuroje (nenormalus skysčių kaupimasis pleuroje);

kasos uždegimas, dėl kurio gali atsirasti stiprūs nugaros ir pilvo skausmai;

sunkumas ryjant;

veido edema;

tulžies pūslės uždegimas, tulžies akmenligė;

kepenų suriebėjimas;

naktinis prakaitavimas;

randai;

nenormalus raumenų silpnumas;

sisteminė raudonoji vilkligė (įskaitant odos, širdies, plaučių, sąnarių ir kitų organų sistemų uždegimą);

miego sutrikimai;

impotencija;

uždegimai.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

leukemija (vėžys, pažeidžiantis kraują ir kaulų čiulpus);

sunki alerginė reakcija su šoku;

išsėtinė sklerozė;

nervų sutrikimai (tokie kaip nervų uždegimas ir Guillain-Barre sindromas, kuris sąlygoja raumenų silpnumą, nenormalius jutimus, dilgčiojimą rankose ir viršutinėje kūno dalyje);

širdies sustojimas;

plaučių fibrozė (plaučių audinio surandėjimas);

žarnyno perforacija;

hepatitas;

hepatito B reaktyvacija;

autoimuninis hepatitas (savo organizmo imuninės sistemos sukeltas kepenų uždegimas);

odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas);

Stevens-Johnson sindromas (ankstyvieji simptomai yra: negalavimas, karščiavimas, galvos skausmas ir bėrimas);

veido patinimas, susijęs su alergine reakcija;

daugiaformė eritema (uždegiminis odos bėrimas);

į vilkligę panašus sindromas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

hepatospleninė T-ląstelių limfoma (retas kraujo vėžys, dažnai mirtina liga);

Merkelio ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšis);

kepenų nepakankamumas;

būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (pasireiškia odos bėrimu su kartu pasireiškiančiu raumenų silpnumu).

Kai kurie šalutiniai poveikiai, stebėti vartojant Humira, gali būti besimptomiai ir gali būti nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus. Įskaitant šiuos::

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;

mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;

lipidų kiekio kraujyje padidėjimas;

padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;

mažas trombocitų kiekis kraujyje;

padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;

nenormalus natrio kiekis kraujyje;

mažas kalcio kiekis kraujyje;

mažas fosfatų kiekis kraujyje;

didelis gliukozės kiekis kraujyje;

didelis laktatdehidrogenazės kiekis kraujyje;

autoantikūnai randami kraujyje.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

mažas baltųjų, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis kraujyje.

Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis):

kepenų nepakankamumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Humira

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės / lizdinės plokštelės / dėžutės po „EXP:.“( „Tinka iki:“) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Kitos galimos laikymo sąlygos:

Kai yra reikalinga (pvz., kai Jūs keliaujate), vienas Humira užpildytas švirkštiklis gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25°C) daugiausia 14 dienų – užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos. Kai išimtas iš šaldytuvo švirkštiklis laikomas kambario temperatūroje, jis privalo būti sunaudotas per 14 dienų arba turi būti išmestas, net ir tuo atveju, jei jis vėl buvo įdėtas į šaldytuvą.

Jūs turite užsirašyti datą, kada švirkštiklis pirmą kartą buvo išimtas iš šaldytuvo, bei datą, kada švirkštiklis turi būti išmestas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo arba vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Humira sudėtis

Veiklioji medžiaga yra adalimumabas.

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, citrinų rūgšties monohidratas, natrio citratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Šiame vaistiniame preparate yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg)/0,8 ml dozėje, t.y. „be natrio”, ir sudėtyje nėra konservantų.

Humira užpildyto švirkštiklio išvaizda ir jo pakuotės turinys

Humira 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje tiekiamas kaip sterilus 40 mg adalimumabo tirpalas, ištirpintas 0,8 ml tirpalo.

Humira užpildytas švirkštiklis yra vienkartinio naudojimo pilkos ir tamsiai violetinės spalvos

švirkštiklis, kuriame yra stiklinis švirkštas su Humira. Yra du gaubteliai – vienas pilkas, pažymėtas

„1“, kitas tamsiai violetinis, pažymėtas „2“. Švirkštiklio šonuose yra po vieną langelį, pro kuriuos matosi švirkšte esantis Humira tirpalas.

Humira užpildytas švirkštiklis yra taip pat tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1, 2, 4 ir 6 užpildyti

švirkštikliai. 1 užpildytas švirkštiklis yra tiekiamas su 2 alkoholiu suvilgytais tamponas (1 atsarginis).

Pakuotėse po 2, 4 ir 6 užpildytus švirkštiklius kiekvienas užpildytas švirkštiklis yra tiekiamas su 1 alkoholiu suvilgytu tamponu. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Humira tiekiamas flakone, užpildytame švirkšte ir užpildytame švirkštiklyje.

Registruotojas

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

AbbVie Biotechnology GmbH

Max-Planck-Ring 2

D – 65205 Wiesbaden

Vokietija

ir

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 84 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Norėdami pasiklausyti lapelio teksto ar gauti lapelio kopiją <Brailio raštu>, <dideliu šriftu> ar <įgarsintą>, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Humira 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte adalimumabas (adalimumabum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Gydytojas Jums įteiks Įspėjamąją Paciento Kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis Humira ir gydantis šiuo vaistu. Šią Įspėjamąją Paciento Kortelę turėkite su savimi.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką (žr. 4 skyrių).

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Humira ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Humira

3.Kaip vartoti Humira

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Humira

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Humira ir kam jis vartojamas

Humira veiklioji medžiaga yra adalimumabas, selektyvi imunitetą slopinanti medžiaga.

Humira vartojamas reumatoidiniam artritui, jaunatviniam idiopatiniam poliartritui, su entezitu susijusiam artritui, ankilozuojančiam spondilitui, ašiniam spondiloartritui be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių, psoriaziniam artritui, psoriazei, supūliavusiam hidradenitui, Krono ligai, opiniam kolitui ir neinfekciniam uveitui, paveikiančiam užpakalinę akies dalį, gydyti. Tai vaistas, mažinantis šių ligų uždegiminį procesą. Veiklioji vaisto medžiaga, adalimumabas, yra monokloninis žmogaus antikūnas, kurį gamina kultivuojamos ląstelės. Monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kurie atpažįsta unikalius baltymus ir rišasi su jais. Adalimumabas rišasi su specifiniu

baltymu (auglių nekrozės faktoriumi ar TNFα), kurio didesnis kiekis atsiranda tokių uždegiminių ligų, kaip reumatoidinis artritas, jaunatvinis idiopatinis poliartritas, su entezitu susijęs artritas, ankilozuojantis spondilitas, ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių, psoriazinis artritas, psoriazė, supūliavęs hidradenitas, Krono liga, opinis kolitas ir neinfekcinis uveitas, paveikiantis užpakalinę akies dalį, atveju.

Reumatoidinis artritas

Reumatoidinis artritas – tai uždegiminė sąnarių liga.

Humira vartojamas suaugusiųjų reumatoidinio artrito gydymui.

Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, pirmiausia gali paskirti kitą ligą modifikuojantį vaistą, pvz., metotreksatą. Jeigu šių vaistų poveikis yra nepakankamas, reumatoidiniam artritui gydyti paskirs Humira.

Humira taip pat gali būti vartojamas gydant sunkios formos, aktyvų ir progresuojantį reumatoidinį artritą, kuris iki tol nebuvo gydomas metotreksatu.

Humira taip pat lėtina ligos sukeltą sąnarių kremzlės ir kaulo struktūrinį pakenkimą ir gerina fizinę funkciją.

Paprastai Humira yra vartojamas su metotreksatu. Jeigu gydytojas nuspręs, kad metotreksato nereikia, Humira galima vartoti vieną.

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas yra uždegiminės ligos.

Humira vartojamas vaikų ir paauglių nuo 2 metų iki 17 metų jaunatvinio idiopatinio poliartrito gydymui bei vaikų ir paauglių nuo 6 metų iki 17 metų amžiaus su entezitu susijusio artrito gydymui. Jums galėjo būti skiriama kitų ligos eigą keičiančių vaistų, tokių kaip metotreksatas. Jei nebuvo tinkamo atsako į šiuos vaistus, jaunatvinio idiopatinio poliartrito ir su entezitu susijusio artrito gydymui Jums bus paskirtas Humira.

Ankilozuojantis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių

Ankilozuojantis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių – tai stuburo uždegiminė liga.

Humira vartojamas ankilozuojančio spondilito ir ašinio spondiloartrito be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių suaugusiųjų gydymui. Jeigu sergate ankilozuojančiu spondilitu ar ašiniu spondiloartritu be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių, Jums pirmiausia paskirs kitų vaistų. Jeigu gydant šiais vaistais nebus gautas pakankamas atsakas, ligos požymiams ir simptomams sumažinti Jums paskirs Humira.

Psoriazinis artritas

Psoriazinis artritas yra su psoriaze susijęs sąnarių uždegimas.

Humira vartojamas suaugusiųjų psoriazinio artrito gydymui. Nustatyta, kad Humira lėtina ligos sukelto sąnario kremzlės bei kaulo pažeidimo progresavimą ir gerina fizinę funkciją.

Plokštelinė psoriazė suaugusiems ir vaikams

Plokštelinė psoriazė yra odos liga, kurios metu ant odos atsiranda raudoni sluoksniuoti su plutele ir padengti sidabriniais žvynais plotai. Plokštelinė psoriazė gali paveikti ir nagus, dėl to jie ima trupėti, sustorėja ir atstoja nuo nago guolio, o tai gali būti skausminga. Manoma, kad psoriazę sukelia imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja odos ląstelių gamyba.

Humira vartojamas suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkiai plokštelinei psoriazei gydyti. Humira taip pat skiriamas gydyti sunkią plokštelinę psoriazę vaikams ir paaugliams nuo 4 iki 17 metų amžiaus, kuriems vietinis gydymas ir fototerapija buvo neveiksmingi ar kuriems šie gydymo metodai netinka.

Supūliavęs hidradenitas suaugusiesiems ir paaugliams

Supūliavęs hidradenitas (Hidradenitis suppurativa) yra lėtinė ir dažnai skausminga uždegiminė odos liga. Jos simptomai apima skausmingus mazgelius (gumbus) ir abscesus (votis), iš kurių gali išsiskirti pūliai. Dažniausiai paveikiamos tam tikros odos vietos, pvz., oda po krūtimis, pažastys, vidinė šlaunų pusė, kirkšnys ir sėdmenys. Pažeistose vietose gali likti randų.

Humira vartojamas suaugusiųjų pacientų ir 12 metų amžiaus arba vyresnių paauglių supūliavusiam hidradenitui gydyti. Humira gali sumažinti esančių mazgelių ir abscesų skaičių, o taip pat dažnai su liga susijusį skausmą. Jums pirmiausia gali paskirti kitų vaistų. Jeigu gydant šiais vaistais nebus gautas pakankamas atsakas, Jums paskirs Humira.

Krono liga suaugusiems ir vaikams

Krono liga yra uždegiminė virškinimo trakto liga.

Humira vartojamas suaugusiųjų ir vaikų nuo 6 metų iki 17 metų amžiaus Krono ligos gydymui. Jeigu sergate Krono liga, pirmiausia Jus gydys kitais vaistais. Jei tie vaistai nesukels pakankamo atsako, Krono ligos požymiams ir simptomams palengvinti Jums paskirs Humira.

Opinis kolitas

Opinis kolitas yra uždegiminė žarnų liga.

Humira vartojamas suaugusiųjų opinio kolito gydymui. Jeigu sergate opiniu kolitu, Jums pirmiausia bus skiriami kiti vaistai. Jeigu nebus pakankamo atsako į paskirtus vaistus, Jums bus skiriamas Humira tam, kad sumažintų Jūsų ligos požymius ir simptomus.

Neinfekcinis uveitas, paveikiantis užpakalinę akies dalį

Neinfekcinis uveitas yra uždegiminė liga, paveikianti tam tikras akies dalis.

Humira skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu užpakalinę akies dalį, gydyti. Šis uždegimas sukelia regėjimo pablogėjimą ir / ar drumsčių (juodų taškelių ar plonų judančių regėjimo lauke linijų) atsiradimą. Humira veikia mažindamas šį uždegimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Humira

Humira vartoti negalima

Jeigu yra alergija adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu Jums yra sunki infekcija, įskaitant ir aktyvią tuberkuliozę (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu yra infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas,

žaizdos, nuovargis, dantų problemos.

Jeigu yra vidutinis ar sunkus širdies nepakankamumas. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums buvo arba yra sunki širdies liga (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Humira.

Jeigu yra alerginių reakcijų, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar bėrimas – daugiau Humira nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu yra infekcija, taip pat ilgalaikė ar lokalizuota (pvz., kojos opa) – prieš pradėdami vartoti Humira, pasitarkite su gydytoju. Jeigu kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Vartodami Humira, galite daug greičiau įgyti infekciją. Ši rizika gali padidėti, jeigu Jūsų plaučių funkcija yra sutrikusi. Tai gali būti sunkios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė, virusinės, grybelinės, parazitinės ir bakterinės kilmės infekcijos, kitos oportunistinės infekcijos ir sepsis, kurios retais atvejais gali būti pavojingos gyvybei. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu atsirado tokių simptomų, kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargis ar dantų problemos. Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Humira vartojimą.

Kai kurie Humira vartojantys pacientai sirgo tuberkulioze, todėl gydytojas, prieš paskirdamas Humira, Jus ištirs dėl tuberkuliozės. Tai apims išsamų medicininį įvertinimą, taip pat ir Jūsų medicininę anamnezę, įskaitant atitinkamų patikros tyrimų (pvz., rentgenologinio krūtinės ląstos ištyrimo ir tuberkulino testo) paskyrimą. Apie šių tyrimų atlikimą ir rezultatus turi būti pažymėta Įspėjamojoje Paciento Kortelėje. Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu sirgote tuberkulioze ar artimai bendravote su sergančiuoju tuberkulioze. Gydymo metu gali atsirasti tuberkuliozė, net jei Jūs gavote prevencinį gydymą dėl tuberkuliozės. Jeigu tuberkuliozės (nuolatinis kosulys, mažėjantis kūno svoris, apatija, nedidelis karščiavimas) ar bet kokios kitos infekcijos simptomų atsiranda gydantis arba po gydymo, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Pasitarkite su gydytoju, jei gyvenate ar keliaujate į regionus, kur grybelinės infekcijos, tokios kaip histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė yra endeminės.

Pasakykite gydytojui, jeigu buvo pasikartojanti infekcija ar būklės, didinančios infekcijų riziką.

Pasakykite gydytojui, jei esate hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad Jums yra rizika užsikrėsti HBV. Gydytojas patikrins Jus dėl HBV. Humira vartojimas gali iššaukti HBV pakartotinį suaktyvėjimą asmenims, kurie yra šio viruso nešiotojai. Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.

Jeigu esate vyresnis nei 65 metų amžiaus, vartodamas Humira, galite būti imlesnis infekcijoms. Kol esate gydomas Humira, Jūs ir Jūsų gydytojas turėtumėte atkreipti ypatingą dėmesį į infekcijos požymius. Jeigu Jums atsirado infekcijų simptomų, tokių kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargio jausmas ar dantų problemos, yra svarbu pasakyti gydytojui.

Jeigu planuojate operuotis ar gydytis dantis, prašome įspėti Jūsų gydytoją, kad Jūs vartojate

Humira. Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Humira vartojimą.

Jeigu sergate ar Jums išsivysto demielinizuojanti liga, pvz., išsėtinė sklerozė, gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Humira ir ar tęsti gydymą Humira. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie simptomai, kaip regėjimo pokyčiai, rankų ir kojų silpnumas ar sustingimas, ar dilgčiojimas bet kurioje kūno vietoje.

Vartojant Humira, negalima skiepytis tam tikromis vakcinomis, kurios gali sukelti infekcijas.

Prieš skiepydamiesi bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju. Jei yra galimybė, vaikus rekomenduojama paskiepyti visais skiepais pagal galiojantį skiepų kalendorių prieš pradedant gydytis Humira. Jei Jūs vartojote Humira nėštumo metu, Jūsų kūdikiui bus didesnis infekcijos pavojus maždaug penkis mėnesius nuo paskutinės dozės, kurią gavote nėštumo metu. Svarbu, kad pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs vartojote Humira nėštumo metu, kad jie galėtų nuspręsti, kada skiepyti Jūsų kūdikį.

Jeigu Jums yra nesunkus širdies nepakankamumas ir Jūs gydotės Humira, gydytojas atidžiai Jus stebės dėl širdies nepakankamumo. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu sirgote ar sergate sunkia

širdies liga. Jeigu Jums naujai išsivystė ar paūmėjo esamas širdies nepakankamumas (pvz., prasidėjo dusulys ar patino pėdos), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas nuspręs, ar

Jums galima vartoti Humira.

Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda organizmui kovoti su infekcijomis arba padeda stabdyti kraujavimą. Jei Jums atsirado karščiavimas, kuris lengvai nepraeina, mėlynių ar jei per greitai prasideda kraujavimas, ar jeigu atrodote labai išblyškęs, nedelsiant susisiekite su gydytoju. Gali būti, kad gydytojas nutars nutraukti gydymą.

Labai retais atvejais yra buvę tam tikrų vėžio rūšių vaikams ir suaugusiems pacientams, vartojantiems Humira ar kitus TNF blokuojančius vaistus. Žmonėms, sergantiems sunkesne

reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti limfoma (vėžio rūšis, kuri pažeidžia limfinę sistemą) ir leukemija (vėžio rūšis, kuri pažeidžia kraują ir kaulų čiulpus). Jeigu Jūs gydomas Humira, gali padidėti rizika susirgti limfoma, leukemija ar kitu vėžiu. Retais atvejais, Humira vartojantiems pacientams pasireiškė specifiškas ir sunkus limfomos tipas. Kai kurie iš šių pacientų taip pat buvo gydomi azatioprinu ar 6-merkaptopurinu.

Pasakykite savo gydytojui, jei kartu su Humira vartojate azatiopriną ar 6-merkaptopuriną. Be to, buvo stebimi nemelanominio odos vėžio atvejai pacientams, vartojusiems Humira. Jei gydymo metu arba po gydymo atsirastų naujų odos pažeidimų arba jei esami pažeidimai pasikeistų, pasakykite gydytojui.

Kitokie nelimfominiai vėžiniai susirgimai pasitaikė pacientams, kurie sirgo tam tikra plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir buvo gydomi kitu TNF blokuojančiu vaistu. Jei sergate LOPL arba jei daug rūkote, turėtumėte paklausti gydytojo, ar gydymas TNF blokuojančiais vaistais Jums tinka.

Vaikams ir paaugliams

Vakcinacija: prieš pradedant vartoti Humira Jūsų vaikas, jeigu tai yra įmanoma, turi būti paskiepytas visomis reikiamomis vakcinomis.

Humira vaikams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, jeigu jie yra jaunesni nei 2 metų amžiaus, vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Humira

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Humira galima vartoti kartu su metotreksatu ar tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais preparatais (sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais), steroidiniais vaistais arba skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).

Humira negalima vartoti su vaistais, kuriuose yra veikliosios medžiagos anakinros ar abatacepto. Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Humira vartojimas su maistu ir gėrimais

Humira sušvirkščiamas po oda, todėl maistas ir gėrimai neturi įtakos Humira veikimui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Humira poveikis nėščiosioms nežinomas, todėl joms vartoti Humira nerekomenduojama. Jums nerekomenduojama pastoti, todėl, vartodamos Humira ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės, turite vartoti adekvačias kontraceptines priemones. Jeigu pastojote, pasitarkite su gydytoju.

Nežinoma, ar adalimumabo patenka į motinos pieną.

Jeigu Jūs – žindanti motina, Humira vartojimo laikotarpiu ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės negalite žindyti kūdikio. Jeigu Jūs vartojote Humira nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus. Svarbu, kad prieš skiepijant kūdikį pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs nėštumo metu vartojote Humira (daugiau informacijos žr. skyriuje apie skiepijimą).

Jeigu manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Humira gali nežymiai paveikti gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus. Jausmas, kad sukasi kambarys, ir regos sutrikimai gali atsirasti pavartojus Humira.

3. Kaip vartoti Humira

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji, sergantys reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu arba ašiniu spondiloartritu be radiografinių ankilozuojančio spondilito požymių

Humira švirkščiamas į poodį. Įprastinė dozė suaugusiems, sergantiems reumatoidiniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu, ašiniu spondiloartritu be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių, ir pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, yra 40 mg adalimumabo, švirkščiamo vieną kartą kas antrą savaitę.

Reumatoidinio artrito atveju, vartodami Humira, toliau tęskite gydymą metotreksatu. Jeigu gydytojas nuspręs, kad metotreksato vartoti nereikia, Humira galima vartoti vieną.

Jeigu sergate reumatoidiniu artritu ir kartu su Humira nevartojate metotreksato, gydytojas gali nuspręsti skirti 40 mg adalimumabo kas savaitę.

Vaikai, sergantys jaunatviniu idiopatiniu poliartritu

2-12 metų pacientams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, rekomenduojama Humira dozė priklauso nuo vaiko ūgio ir svorio. Jūsų vaiko gydytojas pasakys, kokią dozę vartoti.

13-17 metų pacientams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, rekomenduojama Humira dozė yra 40 mg kas antrą savaitę.

Vaikai, sergantys su entezitu susijusiu artritu

Rekomenduojama Humira dozė 6-17 metų amžiaus pacientams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu, priklauso nuo vaiko ūgio ir svorio.

Suaugusieji, sergantys psoriaze

Įprastinė psoriaze sergančių suaugusiųjų pradinė dozė yra 80 mg, vėliau skiriant po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant savaitei laiko praėjus nuo pradinės dozės. Humira švirkškite tokį laikotarpį, kokį nurodė gydytojas. Priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą, gydytojas gali padidinti dozės dažnį iki 40 mg per savaitę.

Vaikai ir paaugliai, sergantys plokšteline psoriaze

Rekomenduojama Humira dozė 4-17 metų amžiaus pacientams, sergantiems plokšteline psoriaze, priklauso nuo Jūsų vaiko svorio. Jūsų vaiko gydytojas pasakys, kokią dozę vartoti.

Pacientai, kuriems reikia mažesnės kaip 40 mg Humira dozės, turi naudoti 40 mg flakoną.

Suaugusieji, kuriems yra supūliavęs hidradenitas

Įprastinė pradinė dozė supūliavusiam hidradenitui gydyti yra 160 mg (vartojama kaip 4 injekcijos per parą arba kaip 2 injekcijos per parą dvi paras iš eilės) po dviejų savaičių skiriant 80 mg dozę

(vartojama kaip 2 injekcijos per parą). Po kitų dviejų savaičių gydymas tęsiamas vartojant po 40 mg dozę kas savaitę. Rekomenduojama kasdien ant pažeistų vietų vartoti antiseptinį pavilgą.

Paaugliai, sergantys supūliavusiu hidradenitu (12 metų amžiaus arba vyresni, sveriantys bent 30 kg)

Rekomenduojama pradinė Humira dozė yra 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą), po to vartojant po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant nuo sekančios savaitės. Jeigu Jūsų atsakas į gydymą nepakankamas, gydytojas gali padažninti dozavimą iki 40 mg kiekvieną savaitę.

Rekomenduojama kasdien ant pažeistų vietų vartoti antiseptinį pavilgą.

Suaugusieji, sergantys Krono liga

Įprastinė dozė Krono ligai gydyti yra iš pradžių 80 mg ir 40 mg kas antrą savaitę po dviejų savaičių. Jeigu atsaką reikia gauti greičiau, gydytojas gali paskirti pradinę 160 mg dozę (4 injekcijas per vieną parą arba po 2 injekcijas per parą dvi paras iš eilės), po to 80 mg po dviejų savaičių ir vėliau po 40 mg kas antrą savaitę. Atsižvelgdamas į gaunamą atsaką, gydytojas gali padidinti vartojimo dažnį iki 40 mg kas savaitę.

Vaikai ir paaugliai, sergantys Krono liga

Vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau kaip 40 kg:

Įprasta pradinė dozė yra 40 mg, po dviejų savaičių ją sumažinant iki 20 mg. Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali paskirti pradinę dozę 80 mg (2 injekcijos per 1 dieną), po dviejų savaičių sumažinant iki 40 mg.

Po to įprastinė dozė yra 20 mg kas antrą savaitę. Priklausomai nuo to, kaip Jūs reaguosite į gydymą, gydytojas gali padidinti vartojimo dažnį iki 20 mg kiekvieną savaitę.

Vaikai ir paaugliai, sveriantys daugiau kaip 40 kg:

Įprasta pradinė dozė yra 80 mg, po dviejų savaičių sumažinant iki 40 mg. Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali paskirti pradinę dozę 160 mg (4 injekcijos per 1 parą arba 2 injekcijos per parą dvi paras iš eilės), po dviejų savaičių sumažinant iki 80 mg.

Po to įprastinė dozė yra 40 mg kas antrą savaitę. Priklausomai nuo to, kaip Jūs reaguosite į gydymą, gydytojas gali padidinti vartojimo dažnį iki 40 mg kiekvieną savaitę.

Pacientai, kuriems reikia mažesnės kaip 40 mg Humira dozės, turi naudoti 40 mg flakoną.

Suaugusieji, sergantys opiniu kolitu

Įprastinė Humira dozė suaugusiesiems, sergantiems opiniu kolitu, yra 160 mg 0-inę savaitę (dozė gali būti vartojama taip: keturios injekcijos per vieną parą arba dvi injekcijos per parą dvi paras iš eilės) ir 80 mg 2-ąją savaitę, o vėliau 40 mg kas antrą savaitę. Priklausomai nuo atsako, gydytojas gali dozę padidinti iki 40 mg per savaitę.

Suaugusieji, sergantys neinfekciniu uveitu

Įprastinė dozė suaugusiesiems, sergantiems neinfekciniu uveitu, yra 80 mg pradinė dozė, vėliau – po 40 mg kas antrą savaitę pradedant praėjus vienai savaitei po pradinės dozės. Jūs turite leistis Humira tokį laikotarpį, kiek Jums lieps gydytojas.

Neinfekcinio uveito atveju vartojant Humira gali būti vartojami kortikosteroidai ar kiti vaistai, veikiantys imuninę sistemą. Humira taip pat galima vartoti vieną.

Vartojimo metodas ir būdas

Humira vartojamas leidžiant po oda (poodinė injekcija).

Nurodymai, kaip paruošti ir švirkšti Humira:

Toliau paaiškinta, kaip švirkšti Humira. Atidžiai perskaitykite nurodymus ir nuosekliai jų laikykitės. Gydytojas ar jo asistentas išmokys, kaip pačiam susišvirkšti vaisto. Nemėginkite švirkšti vaisto patys, kol nesate tikri, kad supratote, kaip paruošti ir švirkšti vaistą. Tik gerai išmokę, vaisto galite švirkštis patys arba jį gali švirkšti kitas, tai gebantis asmuo, pvz., šeimos narys arba draugas.

Injekcinio tirpalo negalima maišyti viename švirkšte ar flakone su jokiais kitais vaistais.

1)Paruošimas

Gerai nusiplaukite rankas.

Ant švaraus paviršiaus pasidėkite šiuos daiktus:

o Vieną užpildytą švirkštą Humira injekcijoms o Vieną alkoholiu suvilgytą tamponą

Patikrinkite vaisto tinkamumo laiką, nurodytą ant švirkšto. Jeigu nurodytas mėnuo ir metai jau praėję, vaisto nevartokite.

2)Injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas

Pasirinkite vietą ant šlaunies ar pilvo.

Kiekvieną kartą reikia švirkšti mažiausiai 3 cm atstumu nuo paskutiniosios injekcijos vietos.

oNešvirkškite ten, kur oda paraudusi, pamėlusi ar sukietėjusi. Tai gali būti infekcijos požymis.

oInjekcijos vietą sukamaisiais judesiais nuvalykite į pakuotę įdėtu alkoholiu suvilgytu tamponuu.

oIki injekcijos šios vietos nelieskite.

3)Humira švirkštimas

Švirkšto NEPURTYKITE.

Atsargiai nuimkite dangtelį nuo švirkšto adatos, neliesdami jos ir ja nepaliesdami kito paviršiaus.

Viena ranka švelniai suimkite nuvalytos srities odą ir tvirtai laikykite.

Kita ranka laikykite švirkštą 45° kampu į odą, nupjauta dalimi į viršų.

Vienu greitu, staigiu judesiu įdurkite visą adatą į odą.

Atleiskite viena ranka suimtą odą.

Stumkite stūmoklį, kad sušvirkštumėte tirpalą – švirkštą galite ištuštinti per 2 - 5 sekundes.

Kai švirkštas tuščias, ištraukite adatą iš odos, stengdamiesi tai atlikti tokiu pat kampu, kaip ir įdūrėte.

Nykščiu ar tamponu prispauskite injekcijos vietą 10 s. Gali šiek tiek pakraujuoti. Injekcijos vietos netrinkite. Galite ją užklijuoti pleistru.

4)Priemonių išmetimas

Humira švirkšto NIEKADA nenaudokite pakartotinai. NIEKADA vėl neuždėkite gaubtelio ant adatos.

Sušvirkštę Humira, nedelsdami išmeskite panaudotą švirkštą į specialų konteinerį taip, kaip nurodė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.

Konteinerį laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ką daryti pavartojus per didelę Humira dozę?

Jei atsitiktinai Humira švirkštėte dažniau, negu Jums nurodė gydytojas ar vaistininkas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto. Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę, net jei ji tuščia.

Pamiršus pavartoti Humira:

Jei pamiršote įšvirkšti vaistą, kitą Humira dozę švirkškite iš karto prisiminę. Kitą dozę švirkškite tą dieną, kuri nustatyta pagal pradinį dozavimo režimą, neatsižvelgdami į tai, kad buvote pamiršę dozę.

Nustojus vartoti Humira:

Jeigu nusprendėte nutraukti Humira vartojimą, aptarkite tai su savo gydytoju. Nutraukus gydymą gali vėl pasireikšti Jūsų simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma šių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo. Tačiau kai kurie jų gali būti sunkūs ir juos reikia gydyti. Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių po paskutiniosios Humira injekcijos.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote:

Sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius;

Patinusį veidą, plaštakas ar pėdas;

Pasunkėjusį kvėpavimą, rijimą;

Dusulį, pasireiškiantį arba gulantis, arba tinstant pėdoms.

Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote šių reiškinių:

Infekcijos požymių, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemas, deginimą

šlapinantis;

Silpnumo ar nuovargio pojūtį;

Kosulį;

Spengimą ausyse;

Tirpimą;

Dvejinimąsi akyse;

Rankų ar kojų silpnumą;

Guzelį ar atvirą žaizdą, kuri neužgyja;

Požymių ir simptomų, leidžiančių manyti apie kraujo ligas: užsitęsusį karščiavimą, mėlynių atsiradimą, kraujavimą, blyškumą.

Aukščiau išvardyti simptomai gali būti žemiau išvardyto šalutinio poveikio, pastebėto vartojant

Humira, požymiai:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį);

kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant peršalimą, slogą, sinusų uždegimą, pneumoniją);

galvos skausmas;

pilvo skausmas;

pykinimas ir vėmimas;

bėrimas;

kaulų ir raumenų skausmas.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

sunkios infekcijos (įskaitant kraujo užkrėtimą ir gripą);

odos infekcijos (įskaitant celiulitą ir juostinę pūslelinę);

ausų infekcijos;

burnos ertmės infekcijos (įskaitant dantų infekcijas ir burnos opas);

lytinių takų infekcijos;

šlapimo takų infekcijos;

grybelinės infekcijos;

sąnarių infekcijos;

gerybiniai augliai;

odos vėžys;

alerginės reakcijos (įskaitant sezonines alergijas);

dehidracija;

nuotaikos svyravimai (įskaitant depresiją);

nerimas;

miego sutrikimas;

jutimų sutrikimai, tokie kaip dilgčiojimas, diegimas ar tirpimas;

migrena;

nervinių šaknelių užspaudimas (įskaitant nugaros apatinės dalies skausmą ir kojų skausmą);

regėjimo sutrikimai;

akių uždegimas;

akių vokų uždegimas ir akių tinimas;

galvos svaigimas;

stipraus širdies plakimo jutimas;

aukštas kraujo spaudimas;

karščio pylimas;

hematomos;

kosulys;

astma;

dusulys;

kraujavimas iš virškinimo trakto;

dispepsija (nevirškinimas, pilvo pūtimas, rėmuo);

gastroezofaginio refliukso liga;

sausumo sindromas (įskaitant akių ir burnos sausumą);

niežulys;

niežtintis bėrimas;

kraujosruvos;

odos uždegimas (toks kaip egzema);

kojų ir rankų nagų lūžinėjimas;

padidėjęs prakaitavimas;

plaukų slinkimas;

psoriazė ar psoriazės paūmėjimas;

raumenų spazmai;

kraujas šlapime;

inkstų problemos;

krūtinės skausmas;

edema;

karščiavimas;

trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl ko padidėja kraujavimo ir mėlynių rizika;

sutrikęs gijimas.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

oportunistinės infekcijos (įskaitant tuberkuliozę ir kitas infekcijas, kai sumažėja atsparumas ligoms);

neurologinės infekcijos (įskaitant virusinį meningitą);

akių infekcijos;

bakterinės infekcijos;

divertikulitas (storosios žarnos uždegimas ir infekcija);

vėžys;

vėžys, pažeidžiantis limfinę sistemą;

melanoma;

imuninės sistemos sutrikimai, kurie gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (dažniausiai pasireiškiantys kaip sarkoidozė);

vaskulitas (kraujagyslių uždegimas);

tremoras;

neuropatija;

insultas;

dvejinimasis akyse;

klausos netekimas, zvimbimas ausyse;

nereguliaraus širdies plakimo, lyg „dingtų“ smūgis, jutimas;

širdies problemos, dėl kurių gali pasidaryti sunku kvėpuoti ar pradėti tinti kulkšnys;

miokardo infarktas;

didžiųjų kraujagyslių sienelių išsiplėtimas, venų uždegimas ir trombozė, kraujagyslių užsikimšimas;

plaučių ligos, dėl kurių gali būti sunku kvėpuoti (įskaitant uždegimą);

plaučių embolija (plaučių arterijos užsikimšimas);

skystis pleuroje (nenormalus skysčių kaupimasis pleuroje);

kasos uždegimas, dėl kurio gali atsirasti stiprūs nugaros ir pilvo skausmai;

sunkumas ryjant;

veido edema;

tulžies pūslės uždegimas, tulžies akmenligė;

kepenų suriebėjimas;

naktinis prakaitavimas;

randai;

nenormalus raumenų silpnumas;

sisteminė raudonoji vilkligė (įskaitant odos, širdies, plaučių, sąnarių ir kitų organų sistemų uždegimą);

miego sutrikimai;

impotencija;

uždegimai.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

leukemija (vėžys, pažeidžiantis kraują ir kaulų čiulpus);

sunki alerginė reakcija su šoku;

išsėtinė sklerozė;

nervų sutrikimai (tokie kaip nervų uždegimas ir Guillain-Barre sindromas, kuris sąlygoja raumenų silpnumą, nenormalius jutimus, dilgčiojimą rankose ir viršutinėje kūno dalyje);

širdies sustojimas;

plaučių fibrozė (plaučių audinio surandėjimas);

žarnyno perforacija;

hepatitas;

hepatito B reaktyvacija;

autoimuninis hepatitas (savo organizmo imuninės sistemos sukeltas kepenų uždegimas);

odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas);

Stevens-Johnson sindromas (ankstyvieji simptomai yra: negalavimas, karščiavimas, galvos skausmas ir bėrimas);

veido patinimas, susijęs su alergine reakcija;

daugiaformė eritema (uždegiminis odos bėrimas);

į vilkligę panašus sindromas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

hepatospleninė T-ląstelių limfoma (retas kraujo vėžys, dažniausiai mirtina liga);

Merkelio ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšis);

kepenų nepakankamumas;

būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (pasireiškia odos bėrimu su kartu pasireiškiančiu raumenų silpnumu).

Kai kurie šalutiniai poveikiai, stebėti vartojant Humira, gali būti besimptomiai ir gali būti nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus. Įskaitant šiuos:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;

mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;

lipidų kiekio kraujyje padidėjimas;

padidėjęs kepenų fermentų kiekis;

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;

mažas trombocitų kiekis kraujyje;

padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;

nenormalus natrio kiekis kraujyje;

mažas kalcio kiekis kraujyje;

mažas fosfatų kiekis kraujyje;

didelis gliukozės kiekis kraujyje;

didelis laktatdehidrogenazės kiekis kraujyje;

autoantikūnai randami kraujyje.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

mažas baltųjų, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis kraujyje; Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

kepenų nepakankamumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Humira

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės / lizdinės plokštelės / dėžutės po „EXP:“ ( „Tinka iki:“) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Kitos galimos laikymo sąlygos:

Kai yra reikalinga (pvz., kai Jūs keliaujate), vienas Humira užpildytas švirkštas gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25° C) daugiausia 14 dienų – užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos. Kai išimtas iš šaldytuvo švirkštas laikomas kambario temperatūroje, jis privalo būti sunaudotas per 14 dienų arba turi būti išmestas, net ir tuo atveju, jei jis vėl buvo įdėtas į šaldytuvą.

Jūs turite užsirašyti datą, kada švirkštas pirmą kartą buvo išimtas iš šaldytuvo, bei datą, kada švirkštas turi būti išmestas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo arba vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Humira sudėtis

Veiklioji medžiaga yra adalimumabas.

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

Šiame vaistiniame preparate yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg)/0,4 ml dozėje, t.y. „be natrio“, ir sudėtyje nėra konservantų.

Humira užpildyto švirkšto išvaizda ir jo pakuotės turinys

Humira 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte tiekiamas kaip sterilus 40 mg adalimumabo tirpalas, ištirpintas 0,4 ml tirpalo.

Humira užpildytas švirkštas yra stiklinis švirkštas, kuriame yra adalimumabo tirpalas. Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 2, 4 arba 6 užpildyti švirkštai bei, atitinkamai, 1, 2, 4 ar 6 alkoholiu suvilgyti tamponai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Humira tiekiamas flakone, užpildytame švirkšte ir užpildytame švirkštiklyje .

Registruotojas

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 84 09 10

Tel.: ++48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Norėdami pasiklausyti lapelio teksto ar gauti lapelio kopiją <Brailio raštu>, <dideliu šriftu> ar <įgarsintą>, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Humira 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Veiklioji medžiaga: adalimumabas (adalimumabum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Gydytojas Jums įteiks Įspėjamąją Paciento Kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis Humira ir gydantis šiuo vaistu. Šią Įspėjamąją Paciento Kortelę turėkite su savimi.

-Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Humira ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Humira

3.Kaip vartoti Humira

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Humira

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

7.Humira injekcija

1. Kas yra Humira ir kam jis vartojamas

Humira veiklioji medžiaga yra adalimumabas, žmogaus monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kurie atpažįsta unikalius baltymus ir rišasi su jais. Humira priklauso vaistų, blokuojančių naviko nekrozės faktoriaus (TNF) aktyvumą organizme (TNF blokatorių), grupei. TNF yra specifinis baltymas, dalyvaujantis organizmo uždegiminiuose procesuose.

Humira vartojamas gydant

Reumatoidinį artritą

Jaunatvinį idiopatinį poliartritą

Su entezitu susijusį artritą

Ankilozuojantį spondilitą

Ašinį spondiloartritą be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių

Psoriazinį artritą

Plokštelinę psoriazę

Supūliavusį hidradenitą

Krono ligą

Opinį kolitą

Neinfekcinį uveitą, paveikiantį užpakalinę akies dalį

Daugiau informacijos pateikiama toliau.

Reumatoidinis artritas

Reumatoidinis artritas – tai uždegiminė sąnarių liga.

Humira vartojamas suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkiam reumatoidiniam artritui gydyti. Pirmiausiai Jums gali paskirti kitą ligą modifikuojantį vaistą, pvz., metotreksatą. Jeigu šių vaistų poveikis yra nepakankamas, Jums paskirs Humira.

Humira taip pat gali būti vartojamas gydant sunkios formos, aktyvų ir progresuojantį reumatoidinį artritą, kuris iki tol nebuvo gydomas metotreksatu.

Humira gali sulėtinti ligos sukeltą sąnarių pakenkimą ir padėti jiems laisviau judėti.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar Humira reikia vartoti su metotreksatu, ar vieną.

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas yra uždegiminė sąnarių liga.

Humira vartojamas pacientų nuo 2 metų jaunatviniam idiopatiniam poliartritui gydyti.

Jums galėjo būti skiriama kitų ligos eigą keičiančių vaistų, tokių kaip metotreksatas. Jei nebuvo tinkamo atsako į šiuos vaistus, Jums bus paskirtas Humira.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar Humira reikia vartoti su metotreksatu, ar vieną.

Su entezitu susijęs artritas

Su entezitu susijęs artritas yra uždegiminė sąnarių ir vietų, kur sausgyslės tvirtinasi prie kaulo, liga.

Humira vartojamas su entezitu susijusiam artritui gydyti pacientams nuo 6 metų amžiaus. Jums galėjo būti skiriama kitų ligos eigą keičiančių vaistų, tokių kaip metotreksatas. Jei nebuvo tinkamo atsako į

šiuos vaistus, Jums bus paskirtas Humira.

Ankilozuojantis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių

Ankilozuojantis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių – tai stuburo uždegiminė liga.

Humira vartojamas sunkiam suaugusiųjų ankilozuojančiam spondilitui ir ašiniam spondiloartritui be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių gydyti.

Jums pirmiausia paskirs kitų vaistų. Jeigu gydant šiais vaistais nebus gautas pakankamas atsakas, Jums paskirs Humira.

Psoriazinis artritas

Psoriazinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga, paprastai susijus su psoriaze.

Humira vartojamas suaugusiųjų psoriazinio artrito gydymui. Humira gali sulėtinti ligos sukeltą sąnarių pažeidimą ir padėti jiems laisviau judėti. Jums pirmiausia paskirs kitų vaistų. Jeigu gydant šiais vaistais nebus gautas pakankamas atsakas, Jums paskirs Humira.

Plokštelinė psoriazė

Plokštelinė psoriazė yra odos liga, kurios metu ant odos atsiranda raudoni sluoksniuoti su plutele ir padengti sidabriniais žvynais plotai. Plokštelinė psoriazė gali paveikti ir nagus, dėl to jie ima trupėti, sustorėja ir atstoja nuo nago guolio, o tai gali būti skausminga.

Humira vartojamas gydyti

suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkią lėtinę plokštelinę psoriazę

sunkią lėtinę plokštelinę psoriazę vaikams ir paaugliams nuo 4 iki 17 metų amžiaus, kuriems vietinis gydymas ir fototerapija buvo neveiksmingi ar kuriems šie gydymo metodai netinka.

Supūliavęs hidradenitas

Supūliavęs hidradenitas (Hidradenitis suppurativa) yra lėtinė ir dažnai skausminga uždegiminė odos liga. Jos simptomai apima skausmingus mazgelius (gumbus) ir abscesus (votis), iš kurių gali išsiskirti pūliai. Dažniausiai paveikiamos tam tikros odos vietos, pvz., oda po krūtimis, pažastys, vidinė šlaunų pusė, kirkšnys ir sėdmenys. Pažeistose vietose gali likti randų.

Humira vartojamas suaugusiųjų pacientų vidutinio sunkumo ir sunkiam supūliavusiam hidradenitui gydyti bei

12 metų amžiaus arba vyresnių paauglių vidutinio sunkumo ir sunkiam supūliavusiam hidradenitui gydyti.

Humira gali sumažinti esančių mazgelių ir dėl ligos atsiradusių abscesų skaičių, o taip pat dažnai su liga susijusį skausmą. Jums pirmiausia paskirs kitų vaistų. Jeigu gydant šiais vaistais nebus gautas pakankamas atsakas, Jums paskirs Humira.

Krono liga

Krono liga yra uždegiminė virškinimo trakto liga.

Humira vartojamas gydyti

vidutinio sunkumo ir sunkią Krono ligą suaugusiems pacientams ir

vidutinio sunkumo ir sunkią Krono ligą vaikams nuo 6 metų amžiaus.

Pirmiausia Jus gydys kitais vaistais. Jei tie vaistai nesukels pakankamo atsako, Krono ligai gydyti Jums paskirs Humira.

Opinis kolitas

Opinis kolitas yra uždegiminė storosios žarnos liga.

Humira vartojamas vidutinio sunkumo ir sunkiam suaugusiųjų opiniam kolitui gydyti. Jums pirmiausia bus skiriami kiti vaistai. Jeigu nebus pakankamo atsako į paskirtus vaistus, Jums bus skiriamas Humira tam.

Neinfekcinis uveitas, paveikiantis užpakalinę akies dalį

Neinfekcinis uveitas yra uždegiminė liga, paveikianti tam tikras akies dalis.

Humira skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu užpakalinę akies dalį, gydyti. Šis uždegimas sukelia regėjimo pablogėjimą ir / ar drumsčių (juodų taškelių ar plonų judančių regėjimo lauke linijų) atsiradimą. Humira veikia mažindamas šį uždegimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Humira

Humira vartoti negalima:

Jeigu yra alergija adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu Jums yra aktyvi tuberkuliozė ar kita sunki infekcija (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu yra infekcijos požymių, pvz., karščiavimas, žaizdos, nuovargis, dantų problemos.

Jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums buvo arba yra sunki širdies liga (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Humira.

Alerginės reakcijos

Jeigu pasireikštų alerginių reakcijų, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar bėrimas – daugiau Humira nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Infekcijos

Jeigu yra infekcija, taip pat ilgalaikė infekcija ar infekcija kurioje nors vienoje kūno vietoje (pvz., kojos opa) – prieš pradėdami vartoti Humira, pasitarkite su gydytoju. Jeigu kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Vartodami Humira, galite daug greičiau įgyti infekciją. Ši rizika gali padidėti, jeigu sergate plaučių ligomis. Tai gali būti sunkios infekcijos, tokios kaip:

tuberkuliozė

virusinės, grybelinės, parazitinės ir bakterinės kilmės infekcijos

kitos infekcijos (pavyzdžiui, grybelinės infekcijos)

sunki infekcija kraujyje (sepsis)

Retais atvejais šios infekcijos gali būti pavojingos gyvybei. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu atsirado karščiavimas, žaizdos, nuovargis ar dantų problemos. Jūsų gydytojas gali liepti laikinai nutraukti Humira vartojimą.

Pasakykite gydytoju, jei gyvenate ar keliaujate į regionus, kur grybelinės infekcijos (pavyzdžiui, histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė) yra labai dažnos.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra pasikartojanti infekcija ar kitos būklės, didinančios infekcijų riziką.

Jeigu esate vyresnis kaip 65 metų amžiaus, vartodamas Humira, galite būti imlesnis infekcijoms. Kol esate gydomas Humira, Jūs ir Jūsų gydytojas turėtumėte kreipti ypatingą dėmesį į infekcijos požymius. Jeigu Jums atsirado infekcijų požymių, tokių kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargio jausmas ar dantų problemos, svarbu apie tai pasakyti gydytojui.

Tuberkuliozė

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu kada nors esate sirgoteęs tuberkulioze ar artimai bendravote su sergančiuoju tuberkulioze. Jei sergate aktyvia tuberkulioze, Humira nevartokite.

Kai kurie Humira vartojantys pacientai sirgo tuberkulioze, todėl gydytojas, prieš paskirdamas Humira, Jus patikrins, ar nėra tuberkuliozės požymių ar simptomų. Tai apims išsamų įvertinimą, taip pat ir Jūsų medicininę anamnezę, įskaitant atitinkamų patikros tyrimų (pvz., rentgenologinio krūtinės ląstos ištyrimo ir tuberkulino testo) paskyrimą. Apie šių tyrimų atlikimą reikia pažymėti Įspėjamojoje Paciento Kortelėje.

Gydymo metu gali atsirasti tuberkuliozė, net jei Jūs buvote gydomi dėl tuberkuliozės prevencijos.

Jeigu gydantis ar po gydymo atsiranda tuberkuliozės simptomų (pavyzdžiui, nepraeinantis kosulys, mažėjantis kūno svoris, energijos stygius, nedidelis karščiavimas) ar kitos infekcijos požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Hepatitas B

Pasakykite gydytojui, jei esate hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad galėjote užsikrėsti HBV.

Gydytojas patikrins Jus dėl HBV. Žmonėms, kurie yra HBV nešiotojai, Humira vartojimas gali iššaukti HBV pakartotinį suaktyvėjimą.

Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.

Operacijos

Jeigu planuojate operuotis ar gydytis dantis, prašome įspėti Jūsų gydytoją, kad Jūs vartojate

Humira. Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Humira vartojimą

Demielinizuojančios ligos

Jeigu sergate ar Jums išsivysto išsėtinė sklerozė ar kita demielinizuojanti liga, gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Humira ir ar tęsti gydymą Humira. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie simptomai, kaip regėjimo pokyčiai, rankų ir kojų silpnumas ar sustingimas, ar dilgčiojimas bet kurioje kūno vietoje.

Skiepijimas

Vartojant Humira, negalima skiepytis tam tikromis vakcinomis, kurios gali sukelti infekcijas.

Prieš skiepydamiesi bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju.

Jei yra galimybė, vaikus rekomenduojama paskiepyti visais skiepais pagal galiojantį skiepų kalendorių prieš pradedant gydytis Humira.

Jei Jūs vartojote Humira nėštumo metu, Jūsų kūdikiui bus didesnis infekcijos pavojus maždaug penkis mėnesius nuo paskutinės Humira dozės, kurią gavote nėštumo metu. Svarbu, kad pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs vartojote Humira nėštumo metu, kad jie galėtų nuspręsti, kada skiepyti Jūsų kūdikį.

Širdies ligos

Svarbu pasakyti gydytojui, jei sergate ar sirgote sunkiomis širdies ligomis.

Jeigu Jums yra nesunkus širdies nepakankamumas, gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę.

Jeigu Jums naujai išsivystė ar paūmėjo esamas širdies nepakankamumas (pavyzdžiui, prasidėjo dusulys ar patino pėdos), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti Humira.

Jei Jums atsirado karščiavimas, kuris nepraeina, mėlynių ar jei labai lengvai prasideda kraujavimas, ar jeigu atrodote labai išblyškęs, nedelsiant susisiekite su gydytoju. Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda organizmui kovoti su infekcijomis arba padeda stabdyti kraujavimą. Gali būti, kad gydytojas nutars nutraukti gydymą.

Vėžys

Labai retais atvejais yra buvę tam tikrų vėžio rūšių vaikams ir suaugusiems pacientams, vartojantiems Humira ar kitus TNF blokuojančius vaistus.

Žmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti limfoma (vėžio rūšis, kuri pažeidžia limfinę sistemą) ir leukemija (vėžio rūšis, kuri pažeidžia kraują ir kaulų čiulpus).

Jei Jūs gydomas Humira, gali padidėti rizika susirgti limfoma, leukemija ar kitu vėžiu.

Retais atvejais, Humira vartojantiems pacientams pasireiškė neįprastas ir sunkus limfomos tipas. Kai kurie iš šių pacientų tuo metu buvo gydomi azatioprinu ar 6- merkaptopurinu.

Pasakykite savo gydytojui, jei kartu su Humira vartojate azatiopriną ar 6-merkaptopuriną. Be to, buvo stebimi nemelanominio odos vėžio atvejai pacientams, vartojusiems Humira. Jei gydymo metu arba po gydymo atsirastų naujų odos pažeidimų arba jei esami pažeidimai pasikeistų, pasakykite gydytojui.

Kitokie nelimfominiai vėžiniai susirgimai pasitaikė pacientams, kurie sirgo tam tikra plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir buvo gydomi kitu TNF blokuojančiu vaistu. Jei sergate LOPL arba jei daug rūkote, turėtumėte paklausti gydytojo, ar gydymas TNF blokuojančiais vaistais Jums tinka.

Vaikams ir paaugliams

Vakcinacija: prieš pradedant vartoti Humira Jūsų vaikas, jeigu tai yra įmanoma, turi būti paskiepytas visomis reikiamomis vakcinomis.

Kiti vaistai ir Humira

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Humira negalima vartoti su vaistais, kuriuose yra šių veikliųjų medžiagų:

anakinros

abatacepto.

Humira galima vartoti kartu su:

metotreksatu

tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais (pavyzdžiui, sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais)

steroidiniais vaistais ar skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).

Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščiosioms šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Jums nerekomenduojama pastoti, todėl, vartodamos Humira ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės, turite vartoti adekvačias kontraceptines priemones. Jeigu pastojote, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu Jūs vartojote Humira nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus. Svarbu, kad prieš skiepijant kūdikį pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs nėštumo metu vartojote Humira. Daugiau informacijos žr. skyriuje apie skiepijimą.

Nežinoma, ar adalimumabo patenka į motinos pieną.

Humira vartojimo laikotarpiu ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės negalite žindyti kūdikio.

Jeigu manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Humira gali nežymiai paveikti gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus. Jausmas, kad sukasi kambarys, ir regos sutrikimai gali atsirasti pavartojus Humira.

3. Kaip vartoti Humira

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojamos Humira dozės kiekvienai patvirtintai indikacijai pateiktos toliau lentelėje.

Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas, ankilozuojantis spondilitas ar ašinis spondiloartritas be radiografinių ankilozuojančio spondilito požymių

Amžius ar kūno masė

Kiek ir kaip dažnai vartoti?

Pastabos

Suaugusieji

40 mg kas antrą savaitę

Esant reumatoidiniam artritui ir

 

 

vartojant Humira toliau tęsiamas

 

 

gydymas metotreksatu. Jei Jūsų

 

 

gydytojas nuspręs, kad

 

 

metotreksatas netinka, Humira

 

 

gali būti vartojamas vienas.

 

 

Jei sergate reumatoidiniu artritu

 

 

ir gydymo Humira metu

 

 

nevartojate metotreksato, Jūsų

 

 

gydytojas gali nuspręsti, kad

 

 

turite vartoti po 40 mg Humira

 

 

kiekvieną savaitę.

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas

Amžius ar kūno masė

Kiek ir kaip dažnai vartoti?

Pastabos

Paaugliai nuo 13 metų amžiaus

40 mg kas antrą savaitę.

 

ir suaugusieji

 

 

2–12 metų vaikai

Dozė priklauso nuo paciento

 

 

ūgio ir svorio. Gydytojas Jums

 

 

pasakys, kokią teisingą dozę

 

 

vartoti.

 

 

 

 

Su entezitu susijęs artritas

 

 

Amžius ar kūno masė

Kiek ir kaip dažnai vartoti?

Pastabos

Vyresni kaip 6 metų amžiaus

Dozė priklauso nuo paciento

 

vaikai, paaugliai ir suaugusieji

ūgio ir svorio. Gydytojas Jums

 

 

pasakys, kokią teisingą dozę

 

 

vartoti.

 

 

 

 

Plokštelinė psoriazė

 

 

Amžius ar kūno masė

Kiek ir kaip dažnai vartoti?

Pastabos

Suaugusieji

Pradinė dozė yra 80 mg (dvi

Jeigu Jūsų atsakas į gydymą

 

40 mg injekcijos per vieną

nepakankamas, gydytojas gali

 

parą), vėliau skiriant po 40 mg

padidinti dozės vartojimo dažnį

 

kas antrą savaitę, pradedant

iki 40 mg per savaitę.

 

praėjus savaitei laiko nuo

 

 

pradinės dozės.

 

Vyresni kaip 4 metų vaikai ir

Dozė priklauso nuo vaiko

 

paaugliai

svorio. Gydytojas Jums pasakys,

 

 

kokią teisingą dozę vartoti.

 

 

 

 

Supūliavęs hidradenitas

 

 

Amžius ar kūno masė

Kiek ir kaip dažnai vartoti?

Pastabos

Suaugusieji

Pradinė dozė yra 160 mg

Rekomenduojama kasdien ant

 

(vartojama kaip keturios 40 mg

pažeistų vietų vartoti antiseptinį

 

injekcijos per parą arba kaip dvi

pavilgą.

 

40 mg injekcijos per parą dvi

 

 

paras iš eilės) po dviejų savaičių

 

 

skiriant 80 mg dozę (vartojama

 

 

kaip dvi 40 mg injekcijos per

 

 

parą). Po kitų dviejų savaičių

 

 

gydymas tęsiamas vartojant po

 

 

40 mg dozę kas savaitę.

 

12 metų amžiaus arba vyresni

Pradinė 80 mg dozė (dvi 40 mg

Jeigu Jūsų atsakas į gydymą

paaugliai, sveriantys bent 30 kg

injekcijos per vieną parą), po to

nepakankamas, gydytojas gali

 

po 40 mg kas antrą savaitę

padažninti dozavimą iki 40 mg

 

pradedant nuo sekančios

kiekvieną savaitę.

 

savaitės.

Rekomenduojama kasdien ant

 

 

pažeistų vietų vartoti antiseptinį

 

 

pavilgą.

 

 

 

Krono liga

 

 

Amžius ar kūno masė

Kiek ir kaip dažnai vartoti?

Pastabos

Suaugusieji

Pradinė dozė yra 80 mg (dvi

Jūsų gydytojas gali padidinti

 

40 mg injekcijos per vieną parą)

dozės skyrimo dažnį iki 40 mg

 

ir vėliau po dviejų savaičių

kas savaitę.

 

skiriant po 40 mg kas antrą

 

 

savaitę.

 

 

Jeigu atsaką reikia gauti

 

 

greičiau, gydytojas gali paskirti

 

 

pradinę 160 mg dozę (keturias

 

 

40 mg injekcijas per vieną parą

 

 

arba po dvi 40 mg injekcijas dvi

 

 

paras iš eilės), vėliau skiriant

 

 

80 mg (dvi 40 mg injekcijas per

 

 

vieną parą) po dviejų savaičių.

 

 

Vėliau įprastinė dozė yra po

 

 

40 mg kas antrą savaitę.

 

Vyresni kaip 6 metų vaikai ir

Pradinė dozė yra 80 mg (dvi

Jūsų gydytojas gali padidinti

paaugliai, sveriantys daugiau

40 mg injekcijos per vieną

dozės skyrimo dažnį iki 40 mg

kaip 40 kg

parą), po dviejų savaičių skiriant

kas savaitę.

 

40 mg.

 

 

Jeigu reikia greitesnio atsako į

 

 

gydymą, Jūsų gydytojas gali

 

 

paskirti pradinę dozę 160 mg

 

 

(keturios 40 mg injekcijos per

 

 

parą, arba dvi 40 mg injekcijos

 

 

per parą dvi paras iš eilės), po

 

 

dviejų savaičių skiriant 80 mg

 

 

(dvi 40 mg injekcijos per parą).

 

 

 

 

Vėliau įprastinė dozė yra po

 

 

40 mg kas antrą savaitę.

 

Vyresni kaip 6 metų vaikai ir

Pradinė dozė yra 40 mg, po

Jūsų gydytojas gali padidinti

paaugliai, sveriantys mažiau

dviejų savaičių skiriant 20 mg.

dozės skyrimo dažnį iki 20 mg

kaip 40 kg

Jeigu reikia greitesnio atsako į

kas savaitę.

 

 

 

gydymą, Jūsų gydytojas gali

 

 

paskirti pradinę dozę 80 mg (dvi

 

 

40 mg injekcijos per parą), po

 

 

dviejų savaičių skiriant 40 mg.

 

 

Vėliau įprastinė dozė yra po

 

 

20 mg kas antrą savaitę.

 

 

 

 

Opinis kolitas

 

 

Amžius ar kūno masė

Kiek ir kaip dažnai vartoti?

Pastabos

Suaugusieji

Pradinė dozė yra 160 mg

Jūsų gydytojas gali padidinti

 

(keturios 40 mg injekcijos per

dozės skyrimo dažnį iki 40 mg

 

vieną parą arba dvi 40 mg

kas savaitę.

 

injekcijos per dieną dvi paras iš

 

 

eilės), vėliau skiriant 80 mg (dvi

 

 

40 mg injekcijos per parą) po

 

 

dviejų savaičių.

 

 

Vėliau įprastinė dozė yra 40 mg

 

 

kas antrą savaitę.

 

 

 

 

Neinfekcinis uveitas

 

 

Amžius ar kūno masė

Kiek ir kaip dažnai vartoti?

Pastabos

Suaugusieji

Pradinė dozė yra 80 mg (dvi

Vartojant Humira galima toliau

 

40 mg injekcijos per vieną

tęsti kortikosteroidų ar kitų

 

parą), vėliau skiriant 40 mg kas

imuninę sistemą veikiančių

 

antrą savaitę, pradedant praėjus

vaistų vartojimą. Humira taip

 

vienai savaitei po pradinės

pat galima vartoti vieną.

 

dozės.

 

Vartojimo metodas ir būdas

 

 

Humira vartojamas leidžiant po oda (poodinė injekcija).

Išsamūs nurodymai, kaip švirkšti Humira, pateikiami 7 skyriuje „Humira injekcija“

Ką daryti pavartojus per didelę Humira dozę?

Jei atsitiktinai Humira švirkštėte dažniau negu Jums nurodė gydytojas ar vaistininkas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto. Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę arba užpildytą švirkštiklį, net jei jie tušti.

Pamiršus pavartoti Humira

Jei pamiršote įšvirkšti vaistą, kitą Humira dozę švirkškite iš karto prisiminę. Kitą dozę švirkškite tą dieną, kuri nustatyta pagal pradinį dozavimo režimą, neatsižvelgdami į tai, kad buvote pamiršę dozę.

Nustojus vartoti Humira

Jeigu nusprendėte nutraukti Humira vartojimą, aptarkite tai su savo gydytoju. Jei Humira nebevartosite, gali vėl pasireikšti Jūsų ligos simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Dauguma šių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo. Tačiau kai kurie jų gali būti sunkūs ir juos reikia gydyti.

Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių po paskutiniosios Humira injekcijos.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų požymių

sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius

patinusį veidą, plaštakas ar pėdas

pasunkėjusį kvėpavimą, rijimą

dusulį, pasireiškiantį fizinio aktyvumo metu arba gulantis, arba tinstant pėdoms

Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote šių kurį nors iš toliau išvardytų požymių

infekcijos požymių, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemas, deginimą

šlapinantis

silpnumo ar nuovargio pojūtį

kosulį

spengimą ausyse

tirpimą

dvejinimąsi akyse

rankų ar kojų silpnumą

gumbelį ar atvirą žaizdą, kuri neužgyja

požymių ir simptomų, leidžiančių manyti apie kraujo ligas: užsitęsusį karščiavimą, mėlynių atsiradimą, kraujavimą, blyškumą

Tai gali būti žemiau išvardyti šalutinio poveikio, pastebėto vartojant Humira, požymiai.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį)

kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant peršalimą, slogą, sinusų uždegimą, pneumoniją)

galvos skausmas

pilvo skausmas

pykinimas ir vėmimas

bėrimas

kaulų ir raumenų skausmas

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

sunkios infekcijos (įskaitant kraujo užkrėtimą ir gripą)

odos infekcijos (įskaitant celiulitą ir juostinę pūslelinę)

ausų infekcijos

burnos ertmės infekcijos (įskaitant dantų infekcijas ir burnos opas)

lytinių takų infekcijos

šlapimo takų infekcijos

grybelinės infekcijos

sąnarių infekcijos

gerybiniai tumorai

odos vėžys

alerginės reakcijos (įskaitant sezonines alergijas)

dehidracija

nuotaikos svyravimai (įskaitant depresiją)

nerimas

miego sutrikimas

jutimų sutrikimai, tokie kaip dilgčiojimas, diegimas ar tirpimas

migrena

nervinių šaknelių užspaudimas (įskaitant nugaros apatinės dalies skausmą ir kojų skausmą)

regėjimo sutrikimai

akių uždegimas

akių vokų uždegimas ir akių tinimas

vertigo (galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis)

stipraus širdies plakimo jutimas

aukštas kraujo spaudimas

karščio pylimas

hematomos (kraujo susikaupimas ne kraujagyslėje)

kosulys

astma

dusulys

kraujavimas iš virškinimo trakto

dispepsija (nevirškinimas, pilvo pūtimas, rėmuo)

gastroezofaginio refliukso liga

sausumo sindromas (įskaitant akių ir burnos sausumą)

niežulys

niežtintis bėrimas

kraujosruvos

odos uždegimas (toks kaip egzema)

kojų ir rankų nagų lūžinėjimas

padidėjęs prakaitavimas

plaukų slinkimas

psoriazė ar psoriazės paūmėjimas

raumenų spazmai

kraujas šlapime

inkstų problemos

krūtinės skausmas

edema (patinimas)

karščiavimas

trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl ko padidėja kraujavimo ir mėlynių rizika

sutrikęs gijimas

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

oportunistinės infekcijos (įskaitant tuberkuliozę ir kitas infekcijas, kai sumažėja atsparumas ligoms)

neurologinės infekcijos (įskaitant virusinį meningitą)

akių infekcijos

bakterinės infekcijos

divertikulitas (storojo žarnyno uždegimas ir infekcija)

vėžys

vėžys, pažeidžiantis limfinę sistemą

melanoma

imuninės sistemos sutrikimai, kurie gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (dažniausiai pasireiškiantys kaip sarkoidozė)

vaskulitas (kraujagyslių uždegimas)

tremoras (drebulys)

neuropatija (nervų sutrikimas)

insultas

dvejinimasis akyse

klausos netekimas, zvimbimas ausyse

nereguliaraus širdies plakimo, lyg „dingtų“ smūgis, jutimas

širdies problemos, dėl kurių gali pasidaryti sunku kvėpuoti ar pradėti tinti kulkšnys

miokardo infarktas

didžiųjų kraujagyslių sienelių išsiplėtimas, venų uždegimas ir trombozė, kraujagyslių užsikimšimas

plaučių ligos, dėl kurių gali būti sunku kvėpuoti (įskaitant uždegimą)

plaučių embolija (plaučių arterijos užsikimšimas)

skystis pleuroje (nenormalus skysčių kaupimasis pleuroje)

kasos uždegimas, dėl kurio gali atsirasti stiprūs nugaros ir pilvo skausmai

sunkumas ryjant

veido edema (veido patinimas)

tulžies pūslės uždegimas, tulžies akmenligė

kepenų suriebėjimas

naktinis prakaitavimas

randai

nenormalus raumenų silpnumas

sisteminė raudonoji vilkligė (įskaitant odos, širdies, plaučių, sąnarių ir kitų organų sistemų uždegimą)

miego sutrikimai

impotencija

uždegimai

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

leukemija (vėžys, pažeidžiantis kraują ir kaulų čiulpus)

sunki alerginė reakcija su šoku

išsėtinė sklerozė

nervų sutrikimai (tokie kaip nervų uždegimas ir Guillain-Barre sindromas, kuris sąlygoja raumenų silpnumą, nenormalius jutimus, dilgčiojimą rankose ir viršutinėje kūno dalyje)

širdies sustojimas

plaučių fibrozė (plaučių audinio surandėjimas)

žarnyno perforacija (skylė žarnoje)

hepatitas

hepatito B reaktyvacija

autoimuninis hepatitas (savo organizmo imuninės sistemos sukeltas kepenų uždegimas)

odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas)

Stevens-Johnson sindromas (ankstyvieji simptomai yra: negalavimas, karščiavimas, galvos skausmas ir bėrimas)

veido edema (veido patinimas), susijęs su alergine reakcija

daugiaformė eritema (uždegiminis odos bėrimas)

į vilkligę panašus sindromas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

hepatospleninė T-ląstelių limfoma (retas kraujo vėžys, tačiau dažnai mirtina liga)

Merkelio ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšis)

kepenų nepakankamumas

būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (pasireiškia odos bėrimu su kartu pasireiškiančiu raumenų silpnumu)

Kai kurie šalutiniai poveikiai, stebėti vartojant Humira, gali būti besimptomiai ir gali būti nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus. Žemiau išvardyti šie šalutiniai poveikiai:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius

mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius

lipidų kiekio kraujyje padidėjimas

padidėjęs kepenų fermentų kiekis

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius

mažas trombocitų kiekis

padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje

nenormalus natrio kiekis kraujyje

mažas kalcio kiekis kraujyje

mažas fosfatų kiekis kraujyje

didelis gliukozės kiekis kraujyje

didelis laktatdehidrogenazės kiekis kraujyje

autoantikūnai randami kraujyje

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

mažas baltųjų, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis kraujyje

Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis):

kepenų nepakankamumas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Humira

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės / lizdinės plokštelės / dėžutės po „EXP:“ („Tinka iki:“) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Kitos galimos laikymo sąlygos:

Kai yra reikalinga (pvz., kai Jūs keliaujate), vienas Humira užpildytas švirkštiklis gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25 °C) daugiausia 14 dienų – užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos. Kai švirkštiklis laikomas kambario temperatūroje, jis privalo būti sunaudotas per 14 dienų arba turi būti išmestas, net ir tuo atveju, jei jis vėl buvo įdėtas į šaldytuvą.

Jūs turite užsirašyti datą, kada švirkštiklis pirmą kartą buvo išimtas iš šaldytuvo, bei datą, kada švirkštiklis turi būti išmestas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Humira sudėtis

Veiklioji medžiaga yra adalimumabas.

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

Humira užpildyto švirkštiklio išvaizda ir jo pakuotės turinys

Humira 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje tiekiamas kaip sterilus 40 mg adalimumabo tirpalas, ištirpintas 0,4 ml tirpalo.

Humira užpildytas švirkštiklis yra vienkartinio naudojimo pilkos ir tamsiai violetinės spalvos švirkštiklis, kuriame yra stiklinis švirkštas su Humira. Yra du gaubteliai – vienas pilkas, pažymėtas „1“, kitas tamsiai violetinis, pažymėtas „2“. Švirkštiklio šonuose yra po vieną langelį, pro kuriuos matosi švirkšte esantis Humira tirpalas.

Humira užpildytas švirkštiklis yra taip pat tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1, 2, 4 ir 6 užpildyti

švirkštikliai. 1 užpildytas švirkštiklis yra tiekiamas su 2 alkoholiu suvilgytais tamponais (1 atsarginis). Pakuotėse po 2, 4 ir 6 užpildytus švirkštiklius kiekvienas užpildytas švirkštiklis yra tiekiamas su 1 alkoholiu suvilgytu tamponu. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Humira tiekiamas flakone, užpildytame švirkšte ir užpildytame švirkštiklyje.

Registruotojas

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 84 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Norėdami pasiklausyti pakuotės lapelio teksto ar gauti šio lapelio kopiją <Brailio raštu> <dideliu šriftu> ar <garso rinkmenos pavidalu>, susisiekite su vietiniu registruotojo atstovu.

7.Humira injekcija

Toliau paaiškinta, kaip savarankiškai susišvirkšti Humira, naudojant užpildytą švirkštiklį. Pirmiausiai atidžiai perskaitykite nurodymus ir nuosekliai jų laikykitės.

Gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas išmokys, kaip pačiam susišvirkšti vaisto.

Nesistenkite švirkšti vaisto patys, kol nesate tikri, kad supratote, kaip paruošti ir švirkšti vaistą.

Tik gerai išmokę, vaisto galite švirkštis patys arba jį gali švirkšti kitas asmuo, pvz., šeimos narys arba draugas.

Vieną užpildytą švirkštiklį naudokite tik vienai injekcijai.

Humira užpildytas švirkštiklis

 

Pilkas gaubtelis 1 Balta adatos mova Balta rodyklė

Violetinis gaubtelis 2

Adata Langelis Violetinis aktyvavimo mygtukas

Nenaudokite užpildyto švirkštiklio ir susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku, jeigu

skystis drumstas, pakeitęs spalvą ar jame yra darinių ar dalelių

tinkamumo laikas (EXP) jau pasibaigęs

skystis buvo užšaldytas ar paliktas tiesioginių saulės spindulių apšviestoje vietoje

užpildytas švirkštiklis buvo numestas ar suspaustas

Nenuimkite gaubtelių iki injekcijos. Humira laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

1 ŽINGSNIS

Išimkite Humira iš šaldytuvo.

Palikite Humira kambario temperatūroje 15 – 30 minučių iki injekcijos

Nenuimkite Pilko ar Violetinio gaubtelio, kol Humira sušils iki kambario temperatūros

Nešildykite Humira jokiais kitais būdais. Pavyzdžiui, nešildykite mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje

2 ŽINGSNIS

Patikrinkite tinkamumo laiką (EXP). Nenaudokite Švirkštiklisužpildyto švirkštiklio, jei tinkamumo laikas (EXP)

pasibaigęs.

Ant švaraus lygaus paviršiaus pasidėkite

1 vienkartinį užpildytą švirkštiklį ir

1 alkoholiu suvilgytą tamponą

Nusiplaukite ir nusausinkite rankas.

Tamponas

3 ŽINGSNIS

Pasirinkite vietą injekcijai:

Vietos injekcijai

Priekinėje šlaunies dalyje ar

Ant pilvo, bent 5 cm atstumu nuo bambos

Bent 3 cm atstumu nuo paskutinės injekcijos vietos

Alkoholiu suvilgytu tamponu sukamaisiais judesiais nuvalykite injekcijos vietą.

Nešvirkškite per drabužius

Nešvirkškite į skausmingą, pamėlusią, raudoną, sukietėjusią, surandėjusią, su strijomis odą ar vietas, kur yra psoriazinių plokštelių

Vietos injekcijai

4 ŽINGSNIS

Laikykite užpildytą švirkštiklį Pilku gaubteliu aukštyn.

Patikrinkite langelį.

Normalu langelyje matyti 1 ar daugiau burbuliukų

Įsitikinkite, kad skystis skaidrus ir bespalvis

Užpildyto švirkštiklio nenaudokite, jei skystis drumstas ar jame yra dalelių

Užpildyto švirkštiklio nenaudokite, jei jis buvo nukritęs ar suspaustas

5 ŽINGSNIS

Nuimkite Pilką 1 gaubtelį. Gaubtelį išmeskite. Nedėkite

1 gaubtelis

gaubtelio atgal.

 

• Patikrinkite, ar kartu su gaubteliu nusiėmė mažas

 

juodas švirkšto adatos dangtelis

 

• Normalu matyti kelis lašus skysčio, išbėgančius iš

 

adatos

 

Nuimkite Violetinį 2 gaubtelį. Gaubtelį išmeskite. Nedėkite gaubtelio atgal.

Dabar užpildytas švirkštiklis paruoštas naudoti.

Apsukite užpildytą švirkštiklį taip, kad balta rodyklė rodytų į injekcijos vietą.

2 gaubtelis

6 ŽINGSNIS

Kita ranka suspauskite odą injekcijos vietoje, kad ji iškiltų ir tvirtai laikykite.

Nukreipkite baltą rodyklę į injekcijos vietą (šlaunį ar pilvą).

Baltą adatos movą pridėkite statmenai injekcijos vietai

(90˚ kampu).

Užpildytą švirkštiklį laikykite taip, kad matytumėte langelį.

7 ŽINGSNIS

 

Prispauskite užpildytą švirkštiklį prie injekcijos vietos ir

10 sekundžių

spauskite toliau.

 

Paspauskite violetinį aktyvavimo mygtuką ir lėtai

 

suskaičiuokite 10 sekundžių.

• Garsus „klik“ garsas praneš apie injekcijos pradžią

Toliau spauskite užpildytą švirkštiklį prie injekcijos vietos

Injekcija baigta, kai geltonas indikatorius liaujasi judėjęs.

8 ŽINGSNIS

Kai injekcija baigta, lėtai atitraukite užpildytą švirkštiklį nuo odos. Adatos galiukas pasislėps baltoje adatos movoje.

Jei injekcijos vietoje pasirodo daugiau nei keli lašai skysčio, susisiekite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku.

Atlikus injekciją ant injekcijos vietos odos uždėkite gumulėlį vatos ar tvarsčio.

Netrinkite

Normalu, kad injekcijos vieta šiek tiek pakraujuoja

9 ŽINGSNIS

Panaudotą užpildytą švirkštiklį išmeskite į specialią atliekų talpyklę, kaip nurodė gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas.

Negalima užpildyto švirkštiklio mesti į perdirbamas atliekas ar buitines šiukšles

Užpildytus švirkštiklius visada laikykite specialioje atliekų talpyklėje, vaikams nepastebimoje

ir nepasiekiamoje vietoje

Gaubtelius, alkoholiu suvilgytą tamponą, vatos gumulėlį ar tvarstį, lizdinę plokštelę ir pakuotę galima išmesti su buitinėmis šiukšlėmis.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Humira 80 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Veiklioji medžiaga: adalimumabas (adalimumabum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Gydytojas Jums įteiks Įspėjamąją Paciento Kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis Humira ir gydantis šiuo vaistu. Šią Įspėjamąją Paciento Kortelę turėkite su savimi.

-Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Humira ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Humira

3.Kaip vartoti Humira

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Humira

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

7.Humira injekcija

1. Kas yra Humira ir kam jis vartojamas

Humira veiklioji medžiaga yra adalimumabas, žmogaus monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kurie atpažįsta kitus unikalius baltymus ir rišasi su jais. Humira priklauso vaistų, blokuojančių naviko nekrozės faktoriaus (TNF) aktyvumą organizme (TNF blokatorių), grupei. TNF yra specifinis baltymas, dalyvaujantis organizmo uždegiminiuose procesuose.

Humira vartojamas gydant

Plokštelinę psoriazę

Supūliavusį hidradenitą

Krono ligą

Opinį kolitą

Neinfekcinį uveitą, paveikiantį užpakalinę akies dalį

Daugiau informacijos pateikiama toliau.

Plokštelinė psoriazė

Plokštelinė psoriazė yra odos liga, kurios metu ant odos atsiranda raudoni sluoksniuoti su plutele ir padengti sidabriniais žvynais plotai. Plokštelinė psoriazė gali paveikti ir nagus, dėl to jie ima trupėti, sustorėja ir atstoja nuo nago guolio, o tai gali būti skausminga.

Humira vartojamas suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkiai lėtinei plokštelinei psoriazei gydyti.

Supūliavęs hidradenitas

Supūliavęs hidradenitas (Hidradenitis suppurativa) yra lėtinė ir dažnai skausminga uždegiminė odos liga. Jos simptomai apima skausmingus mazgelius (gumbus) ir abscesus (votis), iš kurių gali išsiskirti pūliai. Dažniausiai paveikiamos tam tikros odos vietos, pvz., oda po krūtimis, pažastys, vidinė šlaunų pusė, kirkšnys ir sėdmenys. Pažeistose vietose gali likti randų.

Humira vartojamas gydyti:

vidutinio sunkumo ir sunkų supūliavusį hidradenitą suaugusiems pacientams ir

vidutinio sunkumo ir sunkų supūliavusį hidradenitą 12 metų amžiaus arba vyresniems paaugliams

Humira gali sumažinti esančių mazgelių ir dėl ligos atsiradusių abscesų skaičių, o taip pat dažnai su liga susijusį skausmą. Pirmiausia Jums gali paskirti kitų vaistų. Jeigu gydant šiais vaistais nebus gautas pakankamas atsakas, Jums paskirs Humira.

Krono liga

Krono liga yra uždegiminė virškinimo trakto liga.

Humira vartojamas gydyti:

Krono ligą suaugusiems pacientams ir

Krono ligą 6–17 metų vaikams ir paaugliams.

Pirmiausia Jus gydys kitais vaistais. Jei tie vaistai nesukels pakankamo atsako, Jums paskirs Humira.

Opinis kolitas

Opinis kolitas yra uždegiminė storosios žarnos liga.

Humira vartojamas suaugusiųjų opinio kolito gydymui. Pirmiausia Jums bus skiriami kiti vaistai. Jeigu nebus pakankamo atsako į paskirtus vaistus, Jums bus skiriamas Humira.

Neinfekcinis uveitas, paveikiantis užpakalinę akies dalį

Neinfekcinis uveitas yra uždegiminė liga, paveikianti tam tikras akies dalis.

Humira skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu užpakalinę akies dalį, gydyti. Šis uždegimas sukelia regėjimo pablogėjimą ir / ar drumsčių (juodų taškelių ar plonų judančių regėjimo lauke linijų) atsiradimą. Humira veikia mažindamas šį uždegimą. Pirmiausia Jums bus skiriami kiti vaistai. Jeigu nebus pakankamo atsako į paskirtus vaistus, Jums bus skiriamas Humira.

2. Kas žinotina prieš vartojant Humira

Humira vartoti negalima:

Jeigu yra alergija adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu Jums yra aktyvi tuberkuliozė ar kita sunki infekcija (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu yra infekcijos simptomų, pavyzdžiui, karščiavimas, žaizdos, nuovargis, dantų problemos.

Jeigu yra vidutinis ar sunkus širdies nepakankamumas. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums buvo arba yra sunki širdies liga (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Humira.

Alerginės reakcijos

Jeigu pasireiškia alerginės reakcijos, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar bėrimas – daugiau Humira nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Infekcijos

Jeigu yra infekcija, taip pat ilgalaikė ar infekcija kurioje nors vienoje kūno vietoje (pvz., kojos opa) – prieš pradėdami vartoti Humira, pasitarkite su gydytoju. Jeigu kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Vartodami Humira, galite daug greičiau įgyti infekciją. Ši rizika gali padidėti, jeigu sergate plaučių ligomis. Tai gali būti sunkios infekcijos, tokios kaip:

tuberkuliozė

virusinės, grybelinės, parazitinės ir bakterinės kilmės infekcijos

sunki infekcija kraujyje (sepsis)

Retais atvejais šios infekcijos gali būti pavojingos gyvybei. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu atsirado tokių simptomų, kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargis ar dantų problemos. Jūsų gydytojas gali liepti laikinai nutraukti Humira vartojimą.

Pasakykite gydytojui, jeigu gyvenate ar keliaujate į regionus, kur grybelinės infekcijos (pavyzdžiui, histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė) yra labai dažnos.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra pasikartojanti infekcija ar kitos būklės, didinančios infekcijų riziką.

Jeigu esate vyresnis kaip 65 metų amžiaus, vartodamas Humira, galite būti imlesnis infekcijoms. Kol esate gydomas Humira, Jūs ir Jūsų gydytojas turėtumėte kreipti ypatingą dėmesį į infekcijos požymius. Jeigu Jums atsirado infekcijų simptomų, tokių kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargio jausmas ar dantų problemos, svarbu apie tai pasakyti gydytojui.

Tuberkuliozė

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu kada nors esate sirgęs tuberkulioze ar artimai bendravote su sergančiuoju tuberkulioze. Jei sergate aktyvia tuberkulioze, Humira nevartokite.

Kai kurie Humira vartojantys pacientai sirgo tuberkulioze, todėl gydytojas, prieš paskirdamas Humira, Jus ištirs dėl tuberkuliozės požymių ir simptomų. Tai apims išsamų medicininį įvertinimą, taip pat ir Jūsų medicininę anamnezę, įskaitant atitinkamų patikros tyrimų (pvz., rentgenologinio krūtinės ląstos ištyrimo ir tuberkulino testo) paskyrimą. Apie šių tyrimų atlikimą ir rezultatus turi būti pažymėta Įspėjamojoje Paciento Kortelėje.

Tuberkuliozė gali išsivystyti gydymo metu , net jei Jūs gavote prevencinį gydymą dėl tuberkuliozės.

Jeigu gydantis ar po gydymo atsiranda tuberkuliozės (pavyzdžiui, nepraeinantis kosulys, mažėjantis kūno svoris, energijos stygius, nedidelis karščiavimas) ar kitos infekcijos simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Hepatitas B

Pasakykite gydytojui, jei esate hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad galėjote užsikrėsti HBV.

Gydytojas patikrins Jus dėl HBV. Žmonėms, kurie yra HBV nešiotojai, Humira vartojimas gali iššaukti pakartotinį viruso suaktyvėjimą.

Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.

Operacijos

Jeigu planuojate operuotis ar gydytis dantis, prašome įspėti Jūsų gydytoją, kad Jūs vartojate

Humira. Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Humira vartojimą.

Demielinizuojančios ligos

Jeigu sergate ar Jums išsivysto išsėtinė sklerozė ar kita demielinizuojanti liga, gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Humira ir ar tęsti gydymą Humira. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia tokie simptomai, kaip regėjimo pokyčiai, rankų ir kojų silpnumas ar sustingimas, ar dilgčiojimas bet kurioje kūno vietoje.

Skiepijimas

Vartojant Humira, negalima skiepytis tam tikromis vakcinomis, kurios gali sukelti infekcijas.

Prieš skiepydamiesi bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju.

Jei yra galimybė, vaikus rekomenduojama paskiepyti visais skiepais pagal galiojantį skiepų kalendorių prieš pradedant gydytis Humira.

Jei vartojote Humira nėštumo metu, Jūsų kūdikiui bus didesnis infekcijos pavojus maždaug penkis mėnesius nuo paskutinės Humira dozės, kurią gavote nėštumo metu. Svarbu, kad pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs vartojote Humira nėštumo metu, kad jie galėtų nuspręsti, kada skiepyti Jūsų kūdikį.

Širdies ligos

Svarbu pasakyti gydytojui, jei sergate ar sirgote sunkiomis širdies ligomis.

o Jeigu Jums yra nesunkus širdies nepakankamumas, gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę.

oJeigu Jums naujai išsivystė ar paūmėjo esamas širdies nepakankamumas (pavyzdžiui, prasidėjo dusulys ar patino pėdos), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti Humira.

Jei Jums atsirado karščiavimas, kuris nepraeina, mėlynių ar jei labai lengvai prasideda kraujavimas, ar jeigu atrodote labai išblyškęs, nedelsiant susisiekite su gydytoju. Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda organizmui kovoti su infekcijomis arba padeda stabdyti kraujavimą. Gali būti, kad gydytojas nutars nutraukti gydymą.

Vėžys

Labai retais atvejais yra buvę tam tikrų vėžio rūšių vaikams ir suaugusiems pacientams, vartojantiems Humira ar kitus TNF blokuojančius vaistus.

oŽmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti limfoma (vėžio rūšis, kuri pažeidžia limfinę sistemą) ir leukemija (vėžio rūšis, kuri pažeidžia kraują ir kaulų čiulpus).

oJeigu Jūs gydomas Humira, gali padidėti rizika susirgti limfoma, leukemija ar kitu vėžiu. Retais atvejais, Humira vartojantiems pacientams pasireiškė nedažnas ir sunkus limfomos tipas. Kai kurie iš šių pacientų taip pat buvo gydomi azatioprinu ar 6-merkaptopurinu.

o Pasakykite savo gydytojui, jei kartu su Humira vartojate azatiopriną ar 6-merkaptopuriną.

o Buvo stebimi nemelanominio odos vėžio atvejai pacientams, vartojusiems Humira.

oJei gydymo metu arba po gydymo atsirastų naujų odos pažeidimų arba jei esami pažeidimai pasikeistų, pasakykite gydytojui.

Kitokie nelimfominiai vėžiniai susirgimai pasitaikė pacientams, kurie sirgo tam tikra plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir buvo gydomi kitu TNF blokuojančiu vaistu. Jei sergate LOPL arba jei daug rūkote, turėtumėte paklausti gydytojo, ar gydymas TNF blokuojančiais vaistais Jums tinka.

Vaikams ir paaugliams

Vakcinacija: prieš pradedant vartoti Humira Jūsų vaikas, jeigu tai yra įmanoma, turi būti paskiepytas visomis reikiamomis vakcinomis.

Kiti vaistai ir Humira

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Humira negalima vartoti su vaistais, kuriuose yra šių veikliųjų medžiagų:

anakinros

abatacepto.

Humira galima vartoti kartu su:

metotreksatu

tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais (pavyzdžiui, sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais)

steroidiniais vaistais ar skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).

Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščiosioms Humira vartoti nerekomenduojama. Jums nerekomenduojama pastoti, todėl, vartodamos Humira ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės, turite vartoti adekvačias kontraceptines priemones. Jeigu pastojote, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu vartojate Humira nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus. Svarbu, kad prieš skiepijant kūdikį pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs nėštumo metu vartojote Humira. Daugiau informacijos žr. skyriuje apie skiepijimą.

Nežinoma, ar adalimumabo patenka į motinos pieną.

Humira vartojimo laikotarpiu ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės negalite žindyti kūdikio.

Jeigu manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Humira gali nežymiai paveikti gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus. Jausmas, kad sukasi kambarys, ir regos sutrikimai gali atsirasti pavartojus Humira.

3. Kaip vartoti Humira

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojamos Humira dozės kiekvienai patvirtintai indikacijai pateiktos toliau lentelėje. Jeigu Jums reikia kitokios dozės, gydytojas gali skirti kitokio stiprumo Humira.

Plokštelinė psoriazė

Amžius ar kūno masė

Kiek ir kaip dažnai vartoti?

Pastabos

Suaugusieji

Pradinė dozė yra 80 mg (viena

Jeigu Jūsų atsakas į gydymą

 

80 mg injekcija), vėliau skiriant

nepakankamas, gydytojas gali

 

po 40 mg kas antrą savaitę,

padidinti dozės vartojimo dažnį

 

pradedant praėjus savaitei laiko

po 40 mg kiekvieną savaitę.

 

nuo pradinės dozės.

 

 

 

 

Supūliavęs hidradenitas

 

 

Amžius ar kūno masė

Kiek ir kaip dažnai vartoti?

Pastabos

Suaugusieji

Pradinė dozė yra 160 mg (dvi

Rekomenduojama kasdien ant

 

80 mg injekcijos per parą arba

pažeistų vietų vartoti antiseptinį

 

po vieną 80 mg injekciją per

pavilgą.

 

parą dvi paras iš eilės) po dviejų

 

 

savaičių skiriant 80 mg dozę

 

 

(viena 80 mg injekcija). Po kitų

 

 

dviejų savaičių gydymas

 

 

tęsiamas vartojant po 40 mg

 

 

dozę kas savaitę.

 

12 metų amžiaus arba vyresni

Pradinė 80 mg dozė (viena

Jeigu Jūsų atsakas į gydymą

paaugliai, sveriantys bent 30 kg

80 mg injekcija), po to po

nepakankamas, gydytojas gali

 

40 mg kas antrą savaitę,

padažninti dozavimą po 40 mg

 

pradedant praėjus savaitei laiko.

kiekvieną savaitę.

 

 

Rekomenduojama kasdien ant

 

 

pažeistų vietų vartoti antiseptinį

 

 

pavilgą.

Krono liga

Amžius ar kūno masė

Kiek ir kaip dažnai vartoti?

Pastabos

Suaugusieji

Pradinė dozė yra 80 mg (viena

Jūsų gydytojas gali padidinti

 

80 mg injekcija) ir vėliau po

dozės skyrimo dažnį po 40 mg

 

dviejų savaičių skiriant po

kiekvieną savaitę.

 

40 mg kas antrą savaitę.

 

 

Jeigu atsaką reikia gauti

 

 

greičiau, gydytojas gali paskirti

 

 

pradinę 160 mg dozę (dvi

 

 

80 mg injekcijas per vieną parą

 

 

arba po vieną 80 mg injekciją

 

 

per parą dvi paras iš eilės),

 

 

vėliau skiriant 80 mg (vieną

 

 

80 mg injekciją) po dviejų

 

 

savaičių.

 

 

Vėliau įprastinė dozė yra po

 

 

40 mg kas antrą savaitę.

 

Vyresni kaip 6 metų vaikai ir

Pradinė dozė yra 80 mg (viena

Jūsų gydytojas gali padidinti

paaugliai, sveriantys daugiau

80 mg injekcija), po dviejų

dozės skyrimo dažnį po 40 mg

kaip 40 kg

savaičių skiriant 40 mg.

kiekvieną savaitę.

 

Jeigu reikia greitesnio atsako į

 

 

gydymą, Jūsų gydytojas gali

 

 

paskirti pradinę dozę 160 mg

 

 

(dvi 80 mg injekcijos per parą,

 

 

arba viena 80 mg injekcija per

 

 

parą dvi paras iš eilės), po

 

 

dviejų savaičių skiriant 80 mg

 

 

(viena 80 mg injekcija per parą).

 

 

Vėliau įprastinė dozė yra po

 

 

40 mg kas antrą savaitę.

 

Vyresni kaip 6 metų vaikai ir

Pradinė dozė yra 40 mg, po

Jūsų gydytojas gali padidinti

paaugliai, sveriantys mažiau

dviejų savaičių skiriant 20 mg.

dozės skyrimo dažnį po 20 mg

kaip 40 kg

Jeigu reikia greitesnio atsako į

kievieną savaitę.

 

 

 

gydymą, Jūsų gydytojas gali

 

 

paskirti pradinę dozę 80 mg

 

 

(viena 80 mg injekcija), po

 

 

dviejų savaičių skiriant 40 mg.

 

 

Vėliau įprastinė dozė yra po

 

 

20 mg kas antrą savaitę.

 

 

 

 

Opinis kolitas

 

 

Amžius ar kūno masė

Kiek ir kaip dažnai vartoti?

Pastabos

Suaugusieji

Pradinė dozė yra 160 mg (dvi

Jūsų gydytojas gali padidinti

 

80 mg injekcijos per vieną parą

dozės skyrimo dažnį po 40 mg

 

arba viena 80 mg injekcija per

kiekvieną savaitę.

 

parą dvi paras iš eilės), vėliau

 

 

skiriant 80 mg (viena 80 mg

 

 

injekcija) po dviejų savaičių.

 

 

Vėliau įprastinė dozė yra 40 mg

 

 

kas antrą savaitę.

 

 

 

Neinfekcinis uveitas

Amžius ar kūno masė

Kiek ir kaip dažnai vartoti?

Pastabos

Suaugusieji

Pradinė dozė yra 80 mg (viena

Vartojant Humira galima toliau

 

80 mg injekcija), vėliau skiriant

tęsti kortikosteroidų ar kitų

 

40 mg kas antrą savaitę,

imuninę sistemą veikiančių

 

pradedant praėjus vienai savaitei

vaistų vartojimą. Humira taip

 

po pradinės dozės.

pat galima vartoti vieną.

Vartojimo metodas ir būdas

Humira vartojamas leidžiant po oda (poodinė injekcija).

Išsamūs nurodymai, kaip švirkšti Humira, pateikiami 7 skyriuje „Humira injekcija“

Ką daryti pavartojus per didelę Humira dozę?

Jei atsitiktinai Humira švirkštėte dažniau, negu Jums nurodė gydytojas ar vaistininkas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto. Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę, net jei ji tuščia.

Pamiršus pavartoti Humira

Jei pamiršote įšvirkšti vaistą, kitą Humira dozę švirkškite iš karto prisiminę. Kitą dozę švirkškite tą dieną, kuri nustatyta pagal pradinį dozavimo režimą, neatsižvelgdami į tai, kad buvote pamiršę dozę.

Nustojus vartoti Humira

Jeigu nusprendėte nutraukti Humira vartojimą, aptarkite tai su savo gydytoju. Nutraukus gydymą gali vėl pasireikšti Jūsų simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma šių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo. Tačiau kai kurie jų gali būti sunkūs ir juos reikia gydyti. Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių po paskutiniosios Humira injekcijos.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote

sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius

patinusį veidą, plaštakas ar pėdas

pasunkėjusį kvėpavimą, rijimą

dusulį, pasireiškiantį fizinio aktyvumo metu arba gulantis, arba tinstant pėdoms

Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote šių reiškinių

infekcijos požymių, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemas, deginimą

šlapinantis

silpnumo ar nuovargio pojūtį

kosulį

spengimą ausyse

tirpimą

dvejinimąsi akyse

rankų ar kojų silpnumą

guzelį ar atvirą žaizdą, kuri neužgyja

požymių ir simptomų, leidžiančių manyti apie kraujo ligas: užsitęsusį karščiavimą, mėlynių atsiradimą, kraujavimą, blyškumą

Aukščiau išvardyti simptomai gali būti žemiau išvardyto šalutinio poveikio, pastebėto vartojant

Humira, požymiai.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį)

kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant peršalimą, slogą, sinusų uždegimą, pneumoniją)

galvos skausmas

pilvo skausmas

pykinimas ir vėmimas

bėrimas

kaulų ir raumenų skausmas

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

sunkios infekcijos (įskaitant kraujo užkrėtimą ir gripą)

odos infekcijos (įskaitant celiulitą ir juostinę pūslelinę)

ausų infekcijos

burnos ertmės infekcijos (įskaitant dantų infekcijas ir burnos opas)

lytinių takų infekcijos

šlapimo takų infekcijos

grybelinės infekcijos

sąnarių infekcijos

gerybiniai augliai

odos vėžys

alerginės reakcijos (įskaitant sezonines alergijas)

dehidratacija

nuotaikos svyravimai (įskaitant depresiją)

nerimas

miego sutrikimas

jutimų sutrikimai, tokie kaip dilgčiojimas, diegimas ar tirpimas

migrena

nervinių šaknelių užspaudimas (įskaitant nugaros apatinės dalies skausmą ir kojų skausmą)

regėjimo sutrikimai

akių uždegimas

akių vokų uždegimas ir akių tinimas

vertigo (galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis)

greito širdies plakimo jutimas

aukštas kraujo spaudimas

karščio pylimas

hematomos (kraujo susikaupimas ne kraujagyslėje)

kosulys

astma

dusulys

kraujavimas iš virškinimo trakto

dispepsija (nevirškinimas, pilvo pūtimas, rėmuo)

gastroezofaginio refliukso liga

sausumo sindromas (įskaitant akių ir burnos sausumą)

niežulys

niežtintis bėrimas

kraujosruvos

odos uždegimas (toks kaip egzema)

kojų ir rankų nagų lūžinėjimas

padidėjęs prakaitavimas

plaukų slinkimas

psoriazė ar psoriazės paūmėjimas

raumenų spazmai

kraujas šlapime

inkstų problemos

krūtinės skausmas

edema (patinimas)

karščiavimas

trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl ko padidėja kraujavimo ar mėlynių rizika

sutrikęs gijimas

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

oportunistinės infekcijos (įskaitant tuberkuliozę ir kitas infekcijas, atsirandančias, kai sumažėja atsparumas ligoms)

neurologinės infekcijos (įskaitant virusinį meningitą)

akių infekcijos

bakterinės infekcijos

divertikulitas (storosios žarnos uždegimas ir infekcija)

vėžys

vėžys, pažeidžiantis limfinę sistemą

melanoma

imuninės sistemos sutrikimai, kurie gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (dažniausiai pasireiškiantys kaip sarkoidozė)

vaskulitas (kraujagyslių uždegimas)

tremoras (drebulys)

neuropatija (nervų sutrikimas)

insultas

dvejinimasis akyse

klausos netekimas, zvimbimas ausyse

nereguliaraus širdies plakimo, lyg dingtų smūgis, jutimas

širdies problemos, dėl kurių gali pasidaryti sunku kvėpuoti ar pradėti tinti kulkšnys

miokardo infarktas

didžiųjų kraujagyslių sienelių išsiplėtimas, venų uždegimas ir trombozė, kraujagyslių užsikimšimas

plaučių ligos, dėl kurių gali būti sunku kvėpuoti (įskaitant uždegimą)

plaučių embolija (plaučių arterijos užsikimšimas)

skystis pleuroje (nenormalus skysčių kaupimasis pleuroje)

kasos uždegimas, dėl kurio gali atsirasti stiprūs nugaros ir pilvo skausmai

sunkumas ryjant

veido edema (veido patinimas)

tulžies pūslės uždegimas, tulžies akmenligė

kepenų suriebėjimas

naktinis prakaitavimas

randai

nenormalus raumenų silpnumas

sisteminė raudonoji vilkligė (įskaitant odos, širdies, plaučių, sąnarių ir kitų organų sistemų uždegimą)

miego sutrikimai

impotencija

uždegimai

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

leukemija (vėžys, pažeidžiantis kraują ir kaulų čiulpus)

sunki alerginė reakcija su šoku

išsėtinė sklerozė

nervų sutrikimai (tokie kaip nervų uždegimas ir Guillain-Barre sindromas, kuris sąlygoja raumenų silpnumą, nenormalius jutimus, dilgčiojimą rankose ir viršutinėje kūno dalyje)

širdies sustojimas

plaučių fibrozė (plaučių audinio surandėjimas)

žarnyno perforacija (skylė žarnoje)

hepatitas

hepatito B reaktyvacija

autoimuninis hepatitas (savo organizmo imuninės sistemos sukeltas kepenų uždegimas)

odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas)

Stevens-Johnson sindromas (ankstyvieji simptomai yra: negalavimas, karščiavimas, galvos skausmas ir bėrimas)

veido edema (veido patinimas), susijęs su alergine reakcija

daugiaformė eritema (uždegiminis odos bėrimas)

į vilkligę panašus sindromas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

hepatospleninė T-ląstelių limfoma (retas kraujo vėžys, dažniausiai mirtina liga)

Merkelio ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšis)

kepenų nepakankamumas

būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (pasireiškia odos bėrimu su kartu pasireiškiančiu raumenų silpnumu)

Kai kurie šalutiniai poveikiai, stebėti vartojant Humira, gali būti besimptomiai ir gali būti nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus. Įskaitant šiuos:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje

mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje

lipidų kiekio kraujyje padidėjimas

padidėjęs kepenų fermentų kiekis

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje

mažas trombocitų kiekis kraujyje

padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje

nenormalus natrio kiekis kraujyje

mažas kalcio kiekis kraujyje

mažas fosfatų kiekis kraujyje

didelis gliukozės kiekis kraujyje

didelis laktatdehidrogenazės kiekis kraujyje

autoantikūnai randami kraujyje

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

mažas baltųjų, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis kraujyje

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

kepenų nepakankamumas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Humira

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės / lizdinės plokštelės / dėžutės po „EXP:“ ( „Tinka iki:“) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Kitos galimos laikymo sąlygos:

Kai yra reikalinga (pvz., kai Jūs keliaujate), vienas Humira užpildytas švirkštas gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25 °C) daugiausia 14 dienų – užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo

šviesos. Kai išimtas iš šaldytuvo švirkštas laikomas kambario temperatūroje, jis privalo būti sunaudotas per 14 dienų arba turi būti išmestas, net ir tuo atveju, jei jis vėl buvo įdėtas į šaldytuvą.

Jūs turite užsirašyti datą, kada švirkštas pirmą kartą buvo išimtas iš šaldytuvo, bei datą, kada švirkštas turi būti išmestas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo arba vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Humira sudėtis

Veiklioji medžiaga yra adalimumabas.

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

Humira užpildyto švirkšto išvaizda ir jo pakuotės turinys

Humira 80 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte tiekiamas kaip sterilus 80 mg adalimumabo tirpalas, ištirpintas 0,8 ml tirpalo.

Humira užpildytas švirkštas yra stiklinis švirkštas, kuriame yra adalimumabo tirpalas.

Humira užpildytas švirkštas tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 užpildytas švirkštas, skirtas naudoti pacientui, ir 1 alkoholiu suvilgytas tamponas.

Humira tiekiamas flakone, užpildytame švirkšte ir užpildytame švirkštiklyje.

Registruotojas

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 84 09 10

Tel.: ++48 22 372 78 00

 

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Norėdami pasiklausyti lapelio teksto ar gauti lapelio kopiją <Brailio raštu>, <dideliu šriftu> ar <įgarsintą>, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

7. Humira injekcija

Toliau pateikiami nurodymai, kaip pačiam atlikti poodinę Humira injekciją naudojant užpildytą švirkštą. Pirmiausiai atidžiai perskaitykite visus nurodymus ir nuosekliai jų laikykitės.

Gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas išmokys, kaip pačiam susišvirkšti vaisto.

Nesistenkite švirkšti vaisto patys, kol nesate tikri, kad supratote, kaip paruošti ir švirkšti vaistą.

Tik gerai išmokę, vaisto galite švirkštis patys arba jį gali švirkšti kitas asmuo, pvz., šeimos narys arba draugas.

Vieną užpildytą švirkštą naudokite tik vienai injekcijai.

Humira užpildytas švirkštas

Stūmoklis

Laikiklis pirštams

Adatos dangtelis

Nenaudokite užpildyto švirkšto ir susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku, jeigu

skystis drumstas, pasikeitusi jo spalva ar jame yra darinių ar dalelių

tinkamumo laikas (EXP) jau pasibaigęs

skystis buvo užšaldytas ar paliktas tiesioginių saulės spindulių apšviestoje vietoje

užpildytas švirkštas buvo numestas ar suspaustas

Nenuimkite adatos dangtelio iki pat injekcijos. Humira laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

1 ŽINGSNIS

Išimkite Humira iš šaldytuvo.

Palikite Humira kambario temperatūroje 15 – 30 minučių iki injekcijos.

Nenuimkite adatos gaubtelio, kol Humira sušils iki kambario temperatūros

Nešildykite Humira jokiais kitais būdais. Pavyzdžiui, nešildykite mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje

2 ŽINGSNIS

Patikrinkite tinkamumo laiką (EXP). Nenaudokite

Švirkštas

užpildyto švirkšto, jei tinkamumo laikas (EXP) pasibaigęs.

Ant švaraus lygaus paviršiaus pasidėkite

 

 

1 vienkartinį užpildytą švirkštą ir

 

1 alkoholiu suvilgytą tamponą

 

Nusiplaukite ir nusausinkite rankas.

Tamponas

3 ŽINGSNIS

Pasirinkite vietą injekcijai:

Vietos injekcijai

Priekinėje šlaunies dalyje ar

 

Ant pilvo, bent 5 cm atstumu nuo bambos

 

Bent 3 cm atstumu nuo paskutinės injekcijos vietos

 

Alkoholiu suvilgytu tamponu sukamaisiais judesiais

 

nuvalykite injekcijos vietą.

 

• Nešvirkškite per drabužius

 

• Nešvirkškite į skausmingą, pamėlusią, raudoną,

 

sukietėjusią, surandėjusią, su strijomis odą ar vietas,

 

kur yra psoriazinių plokštelių

Vietos injekcijai

 

4 ŽINGSNIS

Vienoje rankoje laikykite užpildytą švirkštą.

 

Patikrinkite užpildytame švirkšte esantį skystį.

 

Įsitikinkite, kad skystis skaidrus ir bespalvis

 

Užpildyto švirkšto nenaudokite, jei skystis

 

drumstas ar jame yra dalelių

 

Užpildyto švirkšto nenaudokite, jei jis buvo

 

nukritęs ar suspaustas

 

Kita ranka atsargiai nuimkite adatos dangtelį, traukdami jį

 

tiesiai. Adatos dangtelį išmeskite. Atgal dangtelio nedėkite.

 

• Nelieskite adatos pirštais ir nepalieskite nieko su

 

adata

 

 

5 ŽINGSNIS

Laikykite užpildytą švirkštą adata į viršų.

 

Viena ranka laikykite užpildytą švirkštą akių

 

lygyje, kad matytumėte orą, esantį užpildytame

 

švirkšte

 

Lėtai spauskite stūmoklį, kad pro adatą išeitų oras.

 

Normalu ant adatos galiuko pamatyti lašą skysčio

 

 

6 ŽINGSNIS

Užpildyto švirkšto cilindrą laikykite viena ranka, tarp

 

nykščio ir rodomojo piršto, kaip laikytumėte pieštuką.

 

Kita ranka suimkite odą injekcijos vietoje, kad susidarytų

 

kauburys, ir tvirtai laikykite.

 

 

7 ŽINGSNIS

Vienu greitu trumpu judesiu įdurkite visą adatą į odą

 

maždaug 45 laipsnių kampu.

 

 

Kai įdūrėte adatą, paleiskite laikomą odą

 

Lėtai spauskite stūmoklį, kol bus sušvirkštas visas skystis ir

 

užpildytas švirkštas bus tuščias.

 

 

8 ŽINGSNIS

Kai injekcija baigta, lėtai ištraukite adatą iš odos, užpildytą

 

švirkštą laikydami tokiu pat kampu.

 

Atlikus injekciją ant injekcijos vietos odos uždėkite

 

gumulėlį vatos ar tvarsčio.

 

Netrinkite

 

Normalu, kad injekcijos vieta šiek tiek pakraujuoja

 

 

 

 

 

9 ŽINGSNIS

Panaudotą užpildytą švirkštą išmeskite į specialią atliekų talpyklę, kaip nurodė gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas. Niekada nemėginkite adatos dangtelio uždėti atgal.

Negalima užpildyto švirkšto mesti į perdirbamas atliekas ar buitines šiukšles

Užpildytus švirkštus visada laikykite specialioje atliekų talpyklėje, vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Adatos dangtelį, alkoholiu suvilgytą tamponą, vatos gumulėlį ar tvarstį, lizdinę plokštelę ir pakuotę galima išmesti su buitinėmis šiukšlėmis.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Humira 80 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Veiklioji medžiaga: adalimumabas (adalimumabum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Gydytojas Jums įteiks Įspėjamąją Paciento Kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis Humira ir gydantis šiuo vaistu. Šią Įspėjamąją Paciento Kortelę turėkite su savimi.

-Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Humira ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Humira

3.Kaip vartoti Humira

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Humira

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

7.Humira injekcija

1. Kas yra Humira ir kam jis vartojamas

Humira veiklioji medžiaga yra adalimumabas, žmogaus monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kurie atpažįsta kitus unikalius baltymus ir rišasi su jais. Humira priklauso vaistų, blokuojančių naviko nekrozės faktoriaus (TNF) aktyvumą organizme (TNF blokatorių), grupei.

TNF yra specifinis baltymas, dalyvaujantis organizmo uždegiminiuose procesuose.

Humira vartojamas gydant

Plokštelinę psoriazę

Supūliavusį hidradenitą

Krono ligą

Opinį kolitą

Neinfekcinį uveitą, paveikiantį užpakalinę akies dalį

Daugiau informacijos pateikiama toliau.

Plokštelinė psoriazė

Plokštelinė psoriazė yra odos liga, kurios metu ant odos atsiranda raudoni sluoksniuoti su plutele ir padengti sidabriniais žvynais plotai. Plokštelinė psoriazė gali paveikti ir nagus, dėl to jie ima trupėti, sustorėja ir atstoja nuo nago guolio, o tai gali būti skausminga.

Humira vartojamas gydyti:

suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkią lėtinę plokštelinę psoriazę.

Supūliavęs hidradenitas

Supūliavęs hidradenitas (Hidradenitis suppurativa) yra lėtinė ir dažnai skausminga uždegiminė odos liga. Jos simptomai apima skausmingus mazgelius (gumbus) ir abscesus (votis), iš kurių gali išsiskirti

pūliai. Dažniausiai paveikiamos tam tikros odos vietos, pvz., oda po krūtimis, pažastys, vidinė šlaunų pusė, kirkšnys ir sėdmenys. Pažeistose vietose gali likti randų.

Humira vartojamas gydyti:

vidutinio sunkumo ir sunkų supūliavusį hidradenitą suaugusiems pacientams ir

vidutinio sunkumo ir sunkų supūliavusį hidradenitą 12–17 metų paaugliams

Humira gali sumažinti esančių mazgelių ir dėl ligos atsiradusių abscesų skaičių, o taip pat dažnai su liga susijusį skausmą. Pirmiausia Jums gali paskirti kitų vaistų. Jeigu gydant šiais vaistais nebus gautas pakankamas atsakas, Jums paskirs Humira.

Krono liga

Krono liga yra uždegiminė virškinimo trakto liga.

Humira vartojamas gydyti:

vidutinio sunkumo ir sunkią Krono ligą suaugusiems pacientams ir

vidutinio sunkumo ir sunkią Krono ligą 6–17 metų vaikams ir paaugliams.

Pirmiausia Jus gydys kitais vaistais. Jei tie vaistai nesukels pakankamo atsako, Jums paskirs Humira.

Opinis kolitas

Opinis kolitas yra uždegiminė storosios žarnos liga.

Humira vartojamas suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkaus opinio kolito gydymui. Pirmiausia Jums bus skiriami kiti vaistai. Jeigu nebus pakankamo atsako į paskirtus vaistus, Jums bus skiriamas

Humira.

Neinfekcinis uveitas, paveikiantis užpakalinę akies dalį

Neinfekcinis uveitas yra uždegiminė liga, paveikianti tam tikras akies dalis.

Humira skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu užpakalinę akies dalį, gydyti. Šis uždegimas sukelia regėjimo pablogėjimą ir / ar drumsčių (juodų taškelių ar plonų judančių regėjimo lauke linijų) atsiradimą. Humira veikia mažindamas šį uždegimą. Pirmiausia Jums bus skiriami kiti vaistai. Jeigu nebus pakankamo atsako į paskirtus vaistus, Jums bus skiriamas Humira.

2. Kas žinotina prieš vartojant Humira

Humira vartoti negalima:

Jeigu yra alergija adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu Jums yra aktyvi tuberkuliozė ar kita sunki infekcija (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu yra infekcijos simptomų, pavyzdžiui, karščiavimas, žaizdos, nuovargis, dantų problemos.

Jeigu yra vidutinis ar sunkus širdies nepakankamumas. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums buvo arba yra sunki širdies liga (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Humira.

Alerginės reakcijos

Jeigu pasireiškia alerginės reakcijos, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar bėrimas – daugiau Humira nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Infekcijos

Jeigu yra infekcija, taip pat ilgalaikė ar infekcija kurioje nors vienoje kūno vietoje (pvz., kojos opa) – prieš pradėdami vartoti Humira, pasitarkite su gydytoju. Jeigu kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Vartodami Humira, galite daug greičiau įgyti infekciją. Ši rizika gali padidėti, jeigu sergate plaučių ligomis. Tai gali būti sunkios infekcijos, tokios kaip:

tuberkuliozė

virusinės, grybelinės, parazitinės ir bakterinės kilmės infekcijos

sunki infekcija kraujyje (sepsis)

Retais atvejais šios infekcijos gali būti pavojingos gyvybei. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu atsirado tokių simptomų, kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargis ar dantų problemos. Jūsų gydytojas gali liepti laikinai nutraukti Humira vartojimą.

Pasakykite gydytojui, jeigu gyvenate ar keliaujate į regionus, kur grybelinės infekcijos (pavyzdžiui, histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė) yra labai dažnos.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra pasikartojanti infekcija ar kitos būklės, didinančios infekcijų riziką.

Jeigu esate vyresnis kaip 65 metų amžiaus, vartodamas Humira, galite būti imlesnis infekcijoms. Kol esate gydomas Humira, Jūs ir Jūsų gydytojas turėtumėte kreipti ypatingą dėmesį į infekcijos požymius. Jeigu Jums atsirado infekcijų simptomų, tokių kaip karščiavimas,

žaizdos, nuovargio jausmas ar dantų problemos, svarbu apie tai pasakyti gydytojui.

Tuberkuliozė

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu kada nors esate sirgęs tuberkulioze ar artimai bendravote su sergančiuoju tuberkulioze. Jei sergate aktyvia tuberkulioze, Humira nevartokite.

Kai kurie Humira vartojantys pacientai sirgo tuberkulioze, todėl gydytojas, prieš paskirdamas Humira, Jus ištirs dėl tuberkuliozės požymių ir simptomų. Tai apims išsamų medicininį įvertinimą, taip pat ir Jūsų medicininę anamnezę, įskaitant atitinkamų patikros tyrimų (pvz., rentgenologinio krūtinės ląstos ištyrimo ir tuberkulino testo) paskyrimą. Apie šių tyrimų atlikimą ir rezultatus turi būti pažymėta Įspėjamojoje Paciento Kortelėje.

Tuberkuliozė gali išsivystyti gydymo metu , net jei Jūs gavote prevencinį gydymą dėl tuberkuliozės.

Jeigu gydantis ar po gydymo atsiranda tuberkuliozės (pavyzdžiui, nepraeinantis kosulys, mažėjantis kūno svoris, energijos stygius, nedidelis karščiavimas) ar kitos infekcijos simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Hepatitas B

Pasakykite gydytojui, jei esate hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad galėjote užsikrėsti HBV.

Gydytojas patikrins Jus dėl HBV. Žmonėms, kurie yra HBV nešiotojai, Humira vartojimas gali iššaukti pakartotinį viruso suaktyvėjimą.

Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.

Operacijos

Jeigu planuojate operuotis ar gydytis dantis, prašome įspėti Jūsų gydytoją, kad Jūs vartojate

Humira. Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Humira vartojimą.

Demielinizuojančios ligos

Jeigu sergate ar Jums išsivysto išsėtinė sklerozė ar kita demielinizuojanti liga, gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Humira ir ar tęsti gydymą Humira. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia tokie simptomai, kaip regėjimo pokyčiai, rankų ir kojų silpnumas ar sustingimas, ar dilgčiojimas bet kurioje kūno vietoje.

Skiepijimas

Vartojant Humira, negalima skiepytis tam tikromis vakcinomis, kurios gali sukelti infekcijas.

Prieš skiepydamiesi bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju.

Jei yra galimybė, vaikus rekomenduojama paskiepyti visais skiepais pagal galiojantį skiepų kalendorių prieš pradedant gydytis Humira.

Jei vartojote Humira nėštumo metu, Jūsų kūdikiui bus didesnis infekcijos pavojus maždaug penkis mėnesius nuo paskutinės Humira dozės, kurią gavote nėštumo metu. Svarbu, kad pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs vartojote Humira nėštumo metu, kad jie galėtų nuspręsti, kada skiepyti Jūsų kūdikį.

Širdies ligos

Svarbu pasakyti gydytojui, jei sergate ar sirgote sunkiomis širdies ligomis.

Jeigu Jums yra nesunkus širdies nepakankamumas, gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę.

Jeigu Jums naujai išsivystė ar paūmėjo esamas širdies nepakankamumas (pavyzdžiui, prasidėjo dusulys ar patino pėdos), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti Humira.

Jei Jums atsirado karščiavimas, kuris nepraeina, mėlynių ar jei labai lengvai prasideda kraujavimas, ar jeigu atrodote labai išblyškęs, nedelsiant susisiekite su gydytoju. Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda organizmui kovoti su infekcijomis arba padeda stabdyti kraujavimą. Gali būti, kad gydytojas nutars nutraukti gydymą.

Vėžys

Labai retais atvejais yra buvę tam tikrų vėžio rūšių vaikams ir suaugusiems pacientams, vartojantiems Humira ar kitus TNF blokuojančius vaistus.

Žmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti limfoma (vėžio rūšis, kuri pažeidžia limfinę sistemą) ir leukemija (vėžio rūšis, kuri pažeidžia kraują ir kaulų čiulpus).

Jeigu Jūs gydomas Humira, gali padidėti rizika susirgti limfoma, leukemija ar kitu vėžiu. Retais atvejais, Humira vartojantiems pacientams pasireiškė nedažnas ir sunkus limfomos tipas. Kai kurie iš šių pacientų taip pat buvo gydomi azatioprinu ar 6-merkaptopurinu.

Pasakykite savo gydytojui, jei kartu su Humira vartojate azatiopriną ar 6-merkaptopuriną.

Buvo stebimi nemelanominio odos vėžio atvejai pacientams, vartojusiems Humira.

Jei gydymo metu arba po gydymo atsirastų naujų odos pažeidimų arba jei esami pažeidimai pasikeistų, pasakykite gydytojui.

Kitokie nelimfominiai vėžiniai susirgimai pasitaikė pacientams, kurie sirgo tam tikra plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir buvo gydomi kitu TNF blokuojančiu vaistu. Jei sergate LOPL arba jei daug rūkote, turėtumėte paklausti gydytojo, ar gydymas TNF blokuojančiais vaistais Jums tinka.

Vaikams ir paaugliams

Vakcinacija: prieš pradedant vartoti Humira Jūsų vaikas, jeigu tai yra įmanoma, turi būti paskiepytas visomis reikiamomis vakcinomis.

Kiti vaistai ir Humira

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Humira negalima vartoti su vaistais, kuriuose yra šių veikliųjų medžiagų:

anakinros

abatacepto.

Humira galima vartoti kartu su:

metotreksatu

tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais (pavyzdžiui, sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais)

steroidiniais vaistais ar skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).

Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščiosioms Humira vartoti nerekomenduojama. Jums nerekomenduojama pastoti, todėl, vartodamos Humira ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės, turite vartoti adekvačias kontraceptines priemones. Jeigu pastojote, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu vartojate Humira nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus. Svarbu, kad prieš skiepijant kūdikį pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs nėštumo metu vartojote Humira. Daugiau informacijos žr. skyriuje apie skiepijimą.

Nežinoma, ar adalimumabo patenka į motinos pieną.

Humira vartojimo laikotarpiu ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės negalite žindyti kūdikio.

Jeigu manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Humira gali nežymiai paveikti gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus. Jausmas, kad sukasi kambarys, ir regos sutrikimai gali atsirasti pavartojus Humira.

3. Kaip vartoti Humira

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojamos Humira dozės kiekvienai patvirtintai indikacijai pateiktos toliau lentelėje.

Jeigu Jums reikia kitokios dozės, gydytojas gali skirti kitokio stiprumo Humira.

Plokštelinė psoriazė

Amžius ar kūno masė

Kiek ir kaip dažnai vartoti?

Pastabos

Suaugusieji

Pradinė dozė yra 80 mg (viena

Jeigu Jūsų atsakas į gydymą

 

80 mg injekcija), vėliau skiriant

nepakankamas, gydytojas gali

 

po 40 mg kas antrą savaitę,

padidinti dozės vartojimo dažnį

 

pradedant praėjus savaitei laiko

po 40 mg kiekvieną savaitę.

 

nuo pradinės dozės.

 

 

 

 

Supūliavęs hidradenitas

 

 

Amžius ar kūno masė

Kiek ir kaip dažnai vartoti?

Pastabos

Suaugusieji

Pradinė dozė yra 160 mg (dvi

Rekomenduojama kasdien ant

 

80 mg injekcijos per parą arba

pažeistų vietų vartoti antiseptinį

 

po vieną 80 mg injekciją per

pavilgą.

 

parą dvi paras iš eilės) po dviejų

 

 

savaičių skiriant 80 mg dozę

 

 

(viena 80 mg injekcija). Po kitų

 

 

dviejų savaičių gydymas

 

 

tęsiamas vartojant po 40 mg

 

 

dozę kas savaitę.

 

12–17 metų paaugliai,

Pradinė 80 mg dozė (viena

Jeigu Jūsų atsakas į gydymą

sveriantys 30 kg ir daugiau

80 mg injekcija), po to po

nepakankamas, gydytojas gali

 

40 mg kas antrą savaitę,

padažninti dozavimą po 40 mg

 

pradedant praėjus savaitei laiko.

kiekvieną savaitę.

 

 

Rekomenduojama kasdien ant

 

 

pažeistų vietų vartoti antiseptinį

 

 

pavilgą.

Krono liga

Amžius ar kūno masė

Kiek ir kaip dažnai vartoti?

Pastabos

Suaugusieji

Pradinė dozė yra 80 mg (viena

Jūsų gydytojas gali padidinti

 

80 mg injekcija) ir vėliau po

dozės skyrimo dažnį po 40 mg

 

dviejų savaičių skiriant po

kiekvieną savaitę.

 

40 mg kas antrą savaitę.

 

 

Jeigu atsaką reikia gauti

 

 

greičiau, gydytojas gali paskirti

 

 

pradinę 160 mg dozę (dvi

 

 

80 mg injekcijas per vieną parą

 

 

arba po vieną 80 mg injekciją

 

 

per parą dvi paras iš eilės),

 

 

vėliau skiriant 80 mg (vieną

 

 

80 mg injekciją) po dviejų

 

 

savaičių.

 

 

Vėliau įprastinė dozė yra po

 

 

40 mg kas antrą savaitę.

 

6–17 metų vaikai ir paaugliai,

Pradinė dozė yra 80 mg (viena

Jūsų gydytojas gali padidinti

sveriantys daugiau kaip 40 kg

80 mg injekcija), po dviejų

dozės skyrimo dažnį po 40 mg

 

savaičių skiriant 40 mg.

kiekvieną savaitę.

 

Jeigu reikia greitesnio atsako į

 

 

gydymą, Jūsų gydytojas gali

 

 

paskirti pradinę dozę 160 mg

 

 

(dvi 80 mg injekcijos per parą,

 

 

arba viena 80 mg injekcija per

 

 

parą dvi paras iš eilės), po

 

 

dviejų savaičių skiriant 80 mg

 

 

(viena 80 mg injekcija per parą).

 

 

Vėliau įprastinė dozė yra po

 

 

40 mg kas antrą savaitę.

 

6–17 metų vaikai ir paaugliai,

Pradinė dozė yra 40 mg, po

Jūsų gydytojas gali padidinti

sveriantys mažiau kaip 40 kg

dviejų savaičių skiriant 20 mg.

dozės skyrimo dažnį po 20 mg

 

Jeigu reikia greitesnio atsako į

kievieną savaitę.

 

 

 

gydymą, Jūsų gydytojas gali

 

 

paskirti pradinę dozę 80 mg

 

 

(viena 80 mg injekcija), po

 

 

dviejų savaičių skiriant 40 mg.

 

 

Vėliau įprastinė dozė yra po

 

 

20 mg kas antrą savaitę.

 

 

 

 

Opinis kolitas

 

 

Amžius ar kūno masė

Kiek ir kaip dažnai vartoti?

Pastabos

Suaugusieji

Pradinė dozė yra 160 mg (dvi

Jūsų gydytojas gali padidinti

 

80 mg injekcijos per vieną parą

dozės skyrimo dažnį po 40 mg

 

arba viena 80 mg injekcija per

kiekvieną savaitę.

 

parą dvi paras iš eilės), vėliau

 

 

skiriant 80 mg (viena 80 mg

 

 

injekcija) po dviejų savaičių.

 

 

Vėliau įprastinė dozė yra 40 mg

 

 

kas antrą savaitę.

 

 

 

Neinfekcinis uveitas

Amžius ar kūno masė

Kiek ir kaip dažnai vartoti?

Pastabos

Suaugusieji

Pradinė dozė yra 80 mg (viena

Vartojant Humira galima toliau

 

80 mg injekcija), vėliau skiriant

tęsti kortikosteroidų ar kitų

 

40 mg kas antrą savaitę,

imuninę sistemą veikiančių

 

pradedant praėjus vienai savaitei

vaistų vartojimą. Humira taip

 

po pradinės dozės.

pat galima vartoti vieną.

Vartojimo metodas ir būdas

Humira vartojamas leidžiant po oda (poodinė injekcija).

Išsamūs nurodymai, kaip švirkšti Humira, pateikiami 7 skyriuje „Humira injekcija“

Ką daryti pavartojus per didelę Humira dozę?

Jei atsitiktinai Humira švirkštėte dažniau, negu Jums nurodė gydytojas ar vaistininkas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto. Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę, net jei ji tuščia.

Pamiršus pavartoti Humira

Jei pamiršote įšvirkšti vaistą, kitą Humira dozę švirkškite iš karto prisiminę. Kitą dozę švirkškite tą dieną, kuri nustatyta pagal pradinį dozavimo režimą, neatsižvelgdami į tai, kad buvote pamiršę dozę.

Nustojus vartoti Humira

Jeigu nusprendėte nutraukti Humira vartojimą, aptarkite tai su savo gydytoju. Nutraukus gydymą gali vėl pasireikšti Jūsų simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma šių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo. Tačiau kai kurie jų gali būti sunkūs ir juos reikia gydyti. Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių po paskutiniosios Humira injekcijos.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote

sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius

patinusį veidą, plaštakas ar pėdas

pasunkėjusį kvėpavimą, rijimą

dusulį, pasireiškiantį fizinio aktyvumo metu arba gulantis, arba tinstant pėdoms

Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote šių reiškinių

infekcijos požymių, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemas, deginimą

šlapinantis

silpnumo ar nuovargio pojūtį

kosulį

dilgčiojimą

tirpimą

dvejinimąsi akyse

rankų ar kojų silpnumą

guzelį ar atvirą žaizdą, kuri neužgyja

požymių ir simptomų, leidžiančių manyti apie kraujo ligas: užsitęsusį karščiavimą, mėlynių atsiradimą, kraujavimą, blyškumą

Aukščiau išvardyti simptomai gali būti žemiau išvardyto šalutinio poveikio, pastebėto vartojant

Humira, požymiai.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį)

kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant peršalimą, slogą, sinusų uždegimą, pneumoniją)

galvos skausmas

pilvo skausmas

pykinimas ir vėmimas

bėrimas

kaulų ir raumenų skausmas

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

sunkios infekcijos (įskaitant kraujo užkrėtimą ir gripą)

odos infekcijos (įskaitant celiulitą ir juostinę pūslelinę)

ausų infekcijos

burnos ertmės infekcijos (įskaitant dantų infekcijas ir burnos opas)

lytinių takų infekcijos

šlapimo takų infekcijos

grybelinės infekcijos

sąnarių infekcijos

gerybiniai augliai

odos vėžys

alerginės reakcijos (įskaitant sezonines alergijas)

dehidratacija

nuotaikos svyravimai (įskaitant depresiją)

nerimas

miego sutrikimas

jutimų sutrikimai, tokie kaip dilgčiojimas, diegimas ar tirpimas

migrena

nervinių šaknelių užspaudimas (įskaitant nugaros apatinės dalies skausmą ir kojų skausmą)

regėjimo sutrikimai

akių uždegimas

akių vokų uždegimas ir akių tinimas

vertigo (galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis)

greito širdies plakimo jutimas

aukštas kraujo spaudimas

karščio pylimas

hematomos (kraujo susikaupimas ne kraujagyslėje)

kosulys

astma

dusulys

kraujavimas iš virškinimo trakto

dispepsija (nevirškinimas, pilvo pūtimas, rėmuo)

gastroezofaginio refliukso liga

sausumo sindromas (įskaitant akių ir burnos sausumą)

niežulys

niežtintis bėrimas

kraujosruvos

odos uždegimas (toks kaip egzema)

kojų ir rankų nagų lūžinėjimas

padidėjęs prakaitavimas

plaukų slinkimas

psoriazė ar psoriazės paūmėjimas

raumenų spazmai

kraujas šlapime

inkstų problemos

krūtinės skausmas

edema (patinimas)

karščiavimas

trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl ko padidėja kraujavimo ar mėlynių rizika

sutrikęs gijimas

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

oportunistinės infekcijos (įskaitant tuberkuliozę ir kitas infekcijas, atsirandančias, kai sumažėja atsparumas ligoms)

neurologinės infekcijos (įskaitant virusinį meningitą)

akių infekcijos

bakterinės infekcijos

divertikulitas (storosios žarnos uždegimas ir infekcija)

vėžys

vėžys, pažeidžiantis limfinę sistemą

melanoma

imuninės sistemos sutrikimai, kurie gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (dažniausiai pasireiškiantys kaip sarkoidozė)

vaskulitas (kraujagyslių uždegimas)

tremoras (drebulys)

neuropatija (nervų sutrikimas)

insultas

dvejinimasis akyse

klausos netekimas, zvimbimas ausyse

nereguliaraus širdies plakimo, lyg dingtų smūgis, jutimas

širdies problemos, dėl kurių gali pasidaryti sunku kvėpuoti ar pradėti tinti kulkšnys

miokardo infarktas

didžiųjų kraujagyslių sienelių išsiplėtimas, venų uždegimas ir trombozė, kraujagyslių užsikimšimas

plaučių ligos, dėl kurių gali būti sunku kvėpuoti (įskaitant uždegimą)

plaučių embolija (plaučių arterijos užsikimšimas)

skystis pleuroje (nenormalus skysčių kaupimasis pleuroje)

kasos uždegimas, dėl kurio gali atsirasti stiprūs nugaros ir pilvo skausmai

sunkumas ryjant

veido edema (veido patinimas)

tulžies pūslės uždegimas, tulžies akmenligė

kepenų suriebėjimas

naktinis prakaitavimas

randai

nenormalus raumenų silpnumas

sisteminė raudonoji vilkligė (įskaitant odos, širdies, plaučių, sąnarių ir kitų organų sistemų uždegimą)

miego sutrikimai

impotencija

uždegimai

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

leukemija (vėžys, pažeidžiantis kraują ir kaulų čiulpus)

sunki alerginė reakcija su šoku

išsėtinė sklerozė

nervų sutrikimai (tokie kaip nervų uždegimas ir Guillain-Barre sindromas, kuris sąlygoja raumenų silpnumą, nenormalius jutimus, dilgčiojimą rankose ir viršutinėje kūno dalyje)

širdies sustojimas

plaučių fibrozė (plaučių audinio surandėjimas)

žarnyno perforacija (skylė žarnoje)

hepatitas

hepatito B reaktyvacija

autoimuninis hepatitas (savo organizmo imuninės sistemos sukeltas kepenų uždegimas)

odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas)

Stevens-Johnson sindromas (ankstyvieji simptomai yra: negalavimas, karščiavimas, galvos skausmas ir bėrimas)

veido edema (veido patinimas), susijęs su alergine reakcija

daugiaformė eritema (uždegiminis odos bėrimas)

į vilkligę panašus sindromas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

hepatospleninė T-ląstelių limfoma (retas kraujo vėžys, dažniausiai mirtina liga)

Merkelio ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšis)

kepenų nepakankamumas

būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (pasireiškia odos bėrimu su kartu pasireiškiančiu raumenų silpnumu)

Kai kurie šalutiniai poveikiai, stebėti vartojant Humira, gali būti besimptomiai ir gali būti nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus. Įskaitant šiuos:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje

mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje

lipidų kiekio kraujyje padidėjimas

padidėjęs kepenų fermentų kiekis

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje

mažas trombocitų kiekis kraujyje

padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje

nenormalus natrio kiekis kraujyje

mažas kalcio kiekis kraujyje

mažas fosfatų kiekis kraujyje

didelis gliukozės kiekis kraujyje

didelis laktatdehidrogenazės kiekis kraujyje

autoantikūnai randami kraujyje

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

mažas baltųjų, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis kraujyje

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

kepenų nepakankamumas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Humira

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės / lizdinės plokštelės / dėžutės po „EXP:“ ( „Tinka iki:“) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Kitos galimos laikymo sąlygos:

Kai yra reikalinga (pvz., kai Jūs keliaujate), vienas Humira užpildytas švirkštiklis gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25 °C) daugiausia 14 dienų – užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo

šviesos. Kai išimtas iš šaldytuvo švirkštiklis laikomas kambario temperatūroje, jis privalo būti sunaudotas per 14 dienų arba turi būti išmestas, net ir tuo atveju, jei jis vėl buvo įdėtas į šaldytuvą.

Jūs turite užsirašyti datą, kada švirkštiklis pirmą kartą buvo išimtas iš šaldytuvo, bei datą, kada švirkštas turi būti išmestas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo arba vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Humira sudėtis

Veiklioji medžiaga yra adalimumabas.

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

Humira užpildyto švirkštiklio išvaizda ir jo pakuotės turinys

Humira 80 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje tiekiamas kaip sterilus 80 mg adalimumabo tirpalas, ištirpintas 0,8 ml tirpalo.

Humira užpildytas švirkštas yra stiklinis švirkštas, kuriame yra adalimumabo tirpalas.

Humira užpildytas švirkštiklis yra vienkartinio naudojimo pilkos ir tamsiai violetinės spalvos švirkštiklis, kuriame yra stiklinis švirkštas su Humira. Yra du gaubteliai – vienas pilkas, pažymėtas „1“, kitas tamsiai violetinis, pažymėtas „2“. Švirkštiklio šonuose yra po vieną langelį, pro kuriuos matosi švirkšte esantis Humira tirpalas.

Humira užpildytas švirkštiklis yra tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 užpildytas švirkštiklis ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai (1 atsarginis).

Humira gali būti tiekiamas flakone, užpildytame švirkšte ir (arba) užpildytame švirkštiklyje.

Registruotojas

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 84 09 10

Tel.: ++48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Norėdami pasiklausyti lapelio teksto ar gauti lapelio kopiją <Brailio raštu>, <dideliu šriftu> ar <įgarsintą>, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

7. Humira injekcija

Toliau pateikiami nurodymai, kaip pačiam atlikti poodinę Humira injekciją naudojant užpildytą švirkštiklį. Pirmiausiai atidžiai perskaitykite visus nurodymus ir nuosekliai jų laikykitės.

Gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas išmokys, kaip pačiam susišvirkšti vaisto.

Nesistenkite švirkšti vaisto patys, kol nesate tikri, kad supratote, kaip paruošti ir švirkšti vaistą.

Tik gerai išmokę, vaisto galite švirkštis patys arba jį gali švirkšti kitas asmuo, pvz., šeimos narys arba draugas.

Vieną užpildytą švirkštiklį naudokite tik vienai injekcijai.

Humira užpildytas švirkštiklis

 

Pilkas gaubtelis 1 Balta adatos mova Balta rodyklė

Violetinis gaubtelis 2

Adata Langelis Violetinis aktyvavimo mygtukas

Nenaudokite užpildyto švirkštiklio ir susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku, jeigu

skystis drumstas, pasikeitusi jo spalva ar jame yra darinių ar dalelių

tinkamumo laikas (EXP) jau pasibaigęs

skystis buvo užšaldytas ar paliktas tiesioginių saulės spindulių apšviestoje vietoje

užpildytas švirkštiklis buvo numestas ar suspaustas

Nenuimkite gaubtelių iki pat injekcijos. Humira laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

1 ŽINGSNIS

Išimkite Humira iš šaldytuvo.

Palikite Humira kambario temperatūroje 15 – 30 minučių iki injekcijos.

Nenuimkite Pilko ar Tamsiai violetinio gaubtelio, kol Humira sušils iki kambario temperatūros

Nešildykite Humira jokiais kitais būdais. Pavyzdžiui, nešildykite mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje

2 ŽINGSNIS

Patikrinkite tinkamumo laiką (EXP). Nenaudokite

Švirkštiklis

užpildyto švirkštiklio, jei tinkamumo laikas (EXP)

pasibaigęs.

 

Ant švaraus lygaus paviršiaus pasidėkite

 

1 vienkartinį užpildytą švirkštiklį ir

 

1 alkoholiu suvilgytą tamponą

 

Nusiplaukite ir nusausinkite rankas.

Tamponas

3 ŽINGSNIS

Pasirinkite vietą injekcijai:

Vietos injekcijai

Priekinėje šlaunies dalyje ar

 

Ant pilvo, bent 5 cm atstumu nuo bambos

 

Bent 3 cm atstumu nuo paskutinės injekcijos vietos

 

Alkoholiu suvilgytu tamponu sukamaisiais judesiais

 

nuvalykite injekcijos vietą.

 

• Nešvirkškite per drabužius

 

• Nešvirkškite į skausmingą, pamėlusią, raudoną,

 

sukietėjusią, surandėjusią, su strijomis odą ar vietas,

 

kur yra psoriazinių plokštelių

Vietos injekcijai

4 ŽINGSNIS

Laikykite užpildytą švirkštiklį Pilku gaubteliu aukštyn.

Patikrinkite langelį.

Normalu langelyje matyti 1 ar daugiau burbuliukų

Įsitikinkite, kad skystis skaidrus ir bespalvis

Užpildyto švirkštiklio nenaudokite, jei skystis drumstas ar jame yra dalelių

Užpildyto švirkštiklio nenaudokite, jei jis buvo nukritęs ar suspaustas

5 ŽINGSNIS

 

Nuimkite Pilką 1 gaubtelį. Gaubtelį išmeskite. Nedėkite

1 gaubtelis

 

 

gaubtelio atgal.

 

 

Patikrinkite, ar kartu su gaubteliu nusiėmė mažas

 

 

juodas švirkšto adatos dangtelis

 

 

Normalu matyti kelis lašus skysčio, išbėgančius iš

 

 

adatos

 

 

Nuimkite Violetinį 2 gaubtelį. Gaubtelį išmeskite. Nedėkite

 

 

gaubtelio atgal.

 

 

Dabar užpildytas švirkštiklis paruoštas naudoti.

 

2 gaubtelis

Apsukite užpildytą švirkštiklį taip, kad balta rodyklė rodytų

 

į injekcijos vietą.

 

 

6 ŽINGSNIS

Suspauskite odą injekcijos vietoje, kad ji iškiltų ir tvirtai laikykite.

Nukreipkite baltą rodyklę į injekcijos vietą (šlaunį ar pilvą).

Baltą adatos movą pridėkite statmenai injekcijos vietai

(90˚ kampu).

Užpildytą švirkštiklį laikykite taip, kad matytumėte langelį.

7 ŽINGSNIS

 

Prispauskite užpildytą švirkštiklį prie injekcijos vietos ir

15 sekundžių

spauskite toliau.

 

Paspauskite violetinį aktyvavimo mygtuką ir lėtai

 

suskaičiuokite 15 sekundžių.

Garsus „klik“ garsas praneš apie injekcijos pradžią

• Toliau spauskite užpildytą švirkštiklį prie injekcijos vietos

Injekcija baigta, kai geltonas indikatorius liaujasi judėjęs.

8 ŽINGSNIS

Kai injekcija baigta, lėtai atitraukite užpildytą švirkštiklį nuo odos. Adatos galiukas pasislėps baltoje adatos movoje.

Jei injekcijos vietoje pasirodo daugiau nei keli lašai skysčio, susisiekite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku.

Atlikus injekciją ant injekcijos vietos odos uždėkite gumulėlį vatos ar tvarsčio.

Netrinkite

Normalu, kad injekcijos vieta šiek tiek pakraujuoja

9 ŽINGSNIS

Panaudotą užpildytą švirkštiklį išmeskite į specialią atliekų talpyklę, kaip nurodė gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas.

Negalima užpildyto švirkštiklio mesti į perdirbamas atliekas ar buitines šiukšles

Užpildytus švirkštiklius visada laikykite specialioje atliekų talpyklėje, vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Gaubtelius, alkoholiu suvilgytą tamponą, vatos gumulėlį ar tvarstį, lizdinę plokštelę ir pakuotę galima išmesti su buitinėmis šiukšlėmis.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai