Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HyQvia (human normal immunoglobulin) – Preparato charakteristikų santrauka - J06BA

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHyQvia
ATC kodasJ06BA
Sudėtishuman normal immunoglobulin
GamintojasBaxalta Innovations GmbH

Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HyQvia 100 mg/ml poodinės infuzijos tirpalas

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

HyQvia yra dviejų flakonų komplektas, kurį sudaro flakonas žmogaus normaliojo imunoglobulino (imunoglobulinas (10 %) arba IG (10 %)) ir flakonas rekombinantinės žmogaus hialuronidazės (rHuPH20).

Žmogaus normalusis imunoglobulinas (SCIg)

Viename ml yra:

Žmogaus normalusis imunoglobulinas 100 mg (grynumas: ne mažiau kaip 98 % IgG)

Kiekviename 25 ml flakone yra 2,5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino

Kiekviename 50 ml flakone yra 5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino

Kiekviename 100 ml flakone yra 10 g žmogaus normaliojo imunoglobulino

Kiekviename 200 ml flakone yra 20 g žmogaus normaliojo imunoglobulino

Kiekviename 300 ml flakone yra 30 g žmogaus normaliojo imunoglobulino

IgG poklasių pasiskirstymas (apytikslės vertės):

IgG1 ≥ 56,9 %

IgG2 ≥ 26,6 %

IgG3 ≥ 3,4 %

IgG4 ≥ 1,7 %

Didžiausias IgA kiekis yra 140 mikrogramų/ml.

Pagaminta iš žmonių donorų plazmos.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas

Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė (rHuPH20)

Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė yra išgrynintas 447 amino rūgščių glikoproteinas, pagamintas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelėse rekombinatinės DNR technologijos būdu.

Natris (natrio chlorido ir natrio fosfato pavidalu)

Bendras natrio kiekis rekombinantinėje žmogaus hialuronidazėje yra 4,03 mg/ml.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas (infuzija).

IG (10 %) yra skaidrus arba šiek tiek opalinis bespalvis arba gelsvas tirpalas.

Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė yra skaidrus bespalvis tirpalas.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Pakeičiamasis suaugusiųjų, vaikų ir paauglių (0–18 metų amžiaus) gydymas, esant:

pirminiams imunodeficito sindromams su sutrikusia antikūnų gamybos funkcija (žr. 4.4 skyrių);

hipogamaglobulinemijai ir pasikartojančioms bakterinėms infekcijoms, pasireiškiančioms pacientams, kurie serga lėtine limfocitine leukemija (LLL) ir kuriems profilaktinis gydymas antibiotikais buvo neveiksmingas arba yra kontraindikuotinas;

hipogamaglobulinemijai ir pasikartojančioms bakterinėms infekcijoms, pasireiškiančioms daugine mieloma (DM) sergantiems pacientams;

hipogamaglobulinemijai, pasireiškiančiai pacientams prieš alogeninę hematopoezinių kamieninių ląstelių transplantaciją (HKLT) arba po jos.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Pakeičiamąjį gydymą turi pradėti ir stebėti imunodeficito gydymo patirties turintis gydytojas.

Dozavimas

Dozė ir dozavimo režimas priklauso nuo indikacijos.

Pakeičiamasis gydymas

Vaistinis preparatas turi būti leidžiamas po oda.

Taikant pakeičiamąjį gydymą, dozę gali reikėti pritaikyti kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į farmakokinetinį ir klinikinį atsaką. Toliau pateikiami galimi dozavimo režimai.

Pacientai, anksčiau nevartoję imunoglobulino

Norint pasiekti žemiausią 6 g/l koncentracijos lygį, reikalinga 0,4–0,8 g/kg kūno svorio per mėnesį dozė. Dozavimo intervalas siekiant išlaikyti pusiausvyrinę koncentraciją gali svyruoti

nuo 2 iki 4 savaičių.

Žemiausią lygį reikia matuoti ir vertinti atsižvelgiant į infekcijos paplitimą. Norint sumažinti infekcijos lygį, gali reikėti padidinti dozę ir siekti aukštesnio žemiausio lygio (> 6 g/l).

Pradėjus gydymą rekomenduojama pirmųjų infuzijų intervalus palaipsniui ilginti nuo 1 savaitės dozės iki 3 ar 4 savaičių dozės. Bendrą mėnesio IG (10 %) dozę reikia paskirstyti į 1 savaitės, 2 savaitės ir t. t. dozes pagal numatytuosius gydymo HyQvia intervalus.

Pacientai, anksčiau gydyti į veną leidžiamu imunoglobulinu

Pacientams, kuriems iki šiol buvo skirtas į veną leidžiamas imunoglobulinas arba kuriems prieš tai suleista imunoglobulino dozė, pagal kurią galima orientuotis, reikėtų skirti tą pačią vaistinio preparato dozę tuo pačiu dažnumu, kaip anksčiau gydant imunoglobulinu į veną. Jei pacientai prieš tai buvo gydomi pagal 3 savaičių dozavimo režimą, intervalą galima padidinti iki 4 savaičių skiriant tą pačią atitinkamą savaitės dozę.

Pacientai, anksčiau gydyti imunoglobulinu jį leidžiant po oda

Pacientams, kuriems tuo metu imunoglobulinas leidžiamas po oda, pradinė HyQvia dozė lieka tokia pati, bet gali būti pritaikoma 3 arba 4 savaičių intervalui. Pirmąją HyQvia infuziją reikia skirti praėjus vienai savaitei po paskutiniosios imunoglobulino dozės.

Vaikų populiacija

Dozavimas vaikams ir paaugliams (0–18 metų amžiaus) nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems, nes dozė esant kiekvienai indikacijai priklauso nuo kūno svorio ir yra koreguojama pagal pirmiau nurodytos būklės klinikinius rezultatus. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.

Vartojimo metodas

Vaistinis preparatas skirtas leisti tik po oda, jo negalima leisti į veną.

Prieš leisdami, apžiūrėkite abu HyQvia komponentus, kad įsitikintumėte, jog jų spalva nepakitusi ir juose nėra kietųjų dalelių.

Prieš vartodami, palaukite, kol šaltai laikytas preparatas sušils iki kambario temperatūros. Nenaudokite šildymo prietaisų, įskaitant mikrobangų krosneles.

Nekratykite.

Šį vaistinį preparatą sudaro du flakonai. Nesumaišykite šio vaistinio preparato komponentų.

Kiekvienas IG (10 %) flakonas tiekiamas su atitinkamu rekombinantinės žmogaus hialuronidazės kiekiu, kaip nurodyta toliau pateiktoje lentelėje. Turi būti suvartotas visas rekombinantinės žmogaus hialuronidazės flakono turinys, nepaisant to, ar skirtas visas IG (10 %) flakono turinys. Vaistinio preparato komponentus reikia suleisti vieną po kito per tą pačią adatą, pradedant nuo rekombinantinės žmogaus hialuronidazės ir baigiant IG (10 %), kaip aprašyta toliau.

HyQvia vartojimo schema

Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė

Žmogaus normalusis imunoglobulinas (10 %)

Kiekis (ml)

Baltymas (g)

Kiekis (ml)

1,25

2,5

2,5

Imunoglobuliną (įskaitant HyQvia) leidžiant ar suleidus po oda, infuzijos vietoje gali atsirasti nuotėkis. Apsvarstykite galimybę naudoti ilgesnes adatas ir (arba) daugiau nei vieną infuzijos vietą. Bet koks adatos dydžio keitimas turi būti atliekamas gydančiam gydytojui prižiūrint.

Jei poodinė HyQvia infuzija atliekama gydantis namuose, gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis vadovavimo gydymui namuose patirties. Pacientui bus paaiškinta, kaip atlikti infuziją, naudoti infuzijos dozatorių ar injekcinį švirkštą, rašyti gydymo dienoraštį, atpažinti galimas sunkias nepageidaujamas reakcijas ir elgtis joms pasireiškus.

HyQvia gali būti leidžiamas norint suleisti visą gydomąją dozę vienoje arba dviejose vietose kas keturias savaites. Infuzijų dažnį ir infuzijos vietų skaičių koreguokite atsižvelgdami į kiekį, bendrą infuzijos trukmę ir toleravimą, kad pacientas kiekvieną savaitę gautų tokią pat dozę. Jei pacientas dozę praleidžia, kuo greičiau suleiskite praleistą dozę ir tęskite gydymą, kaip suplanuota.

Šio vaistinio preparato komponentus galima leisti nevienodu greičiu, naudojant infuzinę dozavimo pompą su poodinės adatos įrenginiu (bent 24 dydžio), kurį naudojant galima titruoti srautą didinant ir mažinant. Jei naudojate 1,25 ml dydžio rekombinantinės žmogaus hialuronidazės flakoną, flakono turiniui įtraukti naudokite 18–22 dydžio adatą, kad neįstumtumėte kamščio arba į flakoną nepatektų kamščio atplaišų; jei naudojate kitų dydžių flakonus, turiniui iš flakono įtraukti galima naudoti įtaisą su adata arba be adatos.

Siūlomos vaistinio preparato infuzijos vietos yra pilvas (nuo vidurinės iki viršutinės dalies) ir šlaunys. Jeigu leidžiama dviejose vietose, tos vietos turi būti skirtingose kūno pusėse. Venkite kaulinių išsikišimų arba randuotų vietų. Preparato negalima infuzuoti užkrėstose arba ūminio uždegimo paveiktose srityse ar netoli jų dėl galimos infekcijos plitimo rizikos.

Rekomenduojama rekombinantinę žmogaus hialuronidazę suleisti pastoviu greičiu ir nedidinti IG (10 %) leidimo greičio iki didesnio, nei rekomenduojama, – ypač atliekant kelias pirmąsias HyQvia infuzijas.

Pirmiausia infuzijos vietoje suleidžiama visa rekombinantinės žmogaus hialuronidazės dozė

nuo 1 iki 2 ml/min. greičiu arba paciento toleruojamu greičiu. Per 10 minučių po rekombinantinės žmogaus hialuronidazės suleidimo infuzijos vietoje suleiskite visą IG (10 %) dozę naudodami tą patį poodinės adatos įrenginį.

Toliau nurodytos rekomenduojamos IG (10 %) infuzijų dozės.

 

Pacientai < 40 kg

Pacientai ≥ 40 kg

 

 

 

 

 

 

Pirmosios dvi

Paskesnės

Pirmosios

Paskesnės

Intervalas / minutės

infuzijos

2–3 infuzijos

dvi infuzijos

2–3 infuzijos

 

(ml/val.)

(ml/val.)

(ml/val.)

(ml/val.)

10 minučių

 

 

 

 

 

10 minučių

10 minučių

10 minučių

Likusioji infuzijos

dalis

 

 

 

 

Jei pacientas toleruoja pradines visos dozės, leidžiamos vienoje vietoje didžiausiu greičiu, infuzijas, gydytojas ir pacientas gali apsvarstyti galimybę padidinti viena po kitos einančių infuzijų greitį.

Vaistinio preparato vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

4.3Kontraindikacijos

HyQvia negalima leisti į veną ar į raumenis.

Padidėjęs jautrumas veikliajai (IgG) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).

Padidėjęs jautrumas žmogaus imunoglobulinams, ypač labai retais IgA trūkumo atvejais, kai pacientas turi antikūnų prieš IgA.

Nustatytas sisteminis padidėjęs jautrumas hialuronidazei arba rekombinantinei žmogaus hialuronidazei.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei HyQvia netyčia suleidžiama į kraujagyslę, pacientams gali pasireikšti šokas.

Reikia paisyti 4.2 skyriuje pateiktų rekomendacijų dėl infuzijos dozių. Pacientus reikia atidžiai prižiūrėti visu infuzavimo laikotarpiu. Ypač svarbu tai daryti pradedant gydyti.

Tam tikros nepageidaujamos reakcijos gali dažniau pasireikšti pacientams, kuriems žmogaus normalusis imunoglobulinas skiriamas pirmą kartą, arba retais atvejais, kai pakeičiamas žmogaus normaliojo imunoglobulino preparatas arba jei nuo paskutiniosios infuzijos praėjo ilgas laikotarpis.

Galimų komplikacijų galima išvengti imantis toliau nurodytų priemonių.

Pirmą kartą infuzuojant šio preparato lėtai (žr. 4.2 skyrių).

Užtikrinant, kad pacientai atliekant infuzijas būtų atidžiai prižiūrimi ir stebimi, ar nepasireiškia kokių nors simptomų. Norint pastebėti galimus neigiamus požymius, atlikus pirmąją infuziją ir vieną valandą po jos ypač svarbu stebėti pacientus, kurie anksčiau nėra vartoję žmogaus normaliojo imunoglobulino, kurie pradėjo jį vartoti po alternatyvaus imunoglobulino preparato vartojimo arba praėjus ilgam laikotarpiui nuo paskutiniosios infuzijos.

Visi kiti pacientai turi būti stebimi bent 20 minučių po suleidimo.

Užtikrinant, kad gydantis namuose šalia būtų kitas atsakingas asmuo, kuris, pasireiškus nepageidaujamai reakcijai, galėtų padėti arba iškviesti pagalbą. Pacientus, kurie patys gydosi namuose, ir (arba) jų globėjus reikia išmokyti atpažinti pirmuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius.

Pasireiškus nepageidaujamų reakcijų reikia sumažinti leidimo greitį arba sustabdyti infuziją. Reikalingas gydymas priklauso nuo nepageidaujamos reakcijos rūšies ir sunkumo. Pasireiškus šokui, nedelsdami nutraukite infuziją ir pacientui taikykite šoko gydymo priemones.

Vykdant klinikinius tyrimus nepastebėta jokių lėtinių odos pokyčių. Pacientams reikia priminti, kad praneštų apie bet kokius lėtinius uždegimus, mazgelius ar daugiau nei kelias dienas trunkančius uždegimus infuzijos vietoje.

Padidėjęs jautrumas IG (10 %)

Tikrų padidėjusio jautrumo reakcijų pasitaiko retai. Jos labiausiai tikėtinos pacientams, kurių organizme yra antikūnų prieš IgA. Tokius pacientus reikia gydyti labai atsargiai. Pacientus, kurių organizme yra antikūnų prieš IgA ir kuriems gydymas po oda leidžiamais IgG preparatais yra vienintelė išeitis, gydyti HyQvia reikia tik juos atidžiai stebint gydytojui.

Retais atvejais dėl žmogaus normaliojo imunoglobulino gali sumažėti kraujospūdis ir galima anafilaksijos reakcija, net jei prieš tai pacientas toleravo gydymą žmogaus normaliuoju imunoglobulinu.

Jei pacientui kyla didelis alerginės reakcijos pavojus, preparatą reikia leisti tik ten, kur įvykus gyvybei pavojingai reakcijai būtų suteikta skubi pagalba.

Pacientą reikia supažindinti su ankstyvaisiais anafilaksijos/padidėjusio jautrumo požymiais (dilgėline, niežuliu, išplitusia urtikarija, spaudimu krūtinės srityje, gargimu ir hipotenzija).

Priklausomai nuo susijusios reakcijos sunkumo ir medicininės praktikos, skyrus parengiamąjį gydymą (premedikaciją) gali pavykti išvengti tokio tipo reakcijų.

Jei nustatyta anafilaksija arba rimtas padidėjęs jautrumas žmogaus imunoglobulinui, tai turi būti nurodyta įrašuose apie pacientą.

Padidėjęs jautrumas rekombinantinei žmogaus hialuronidazei

Jei suleidus rekombinantinės žmogaus hialuronidazės įtariama alerginių ar anafilaksijos reakcijų, būtina nedelsiant nutraukti infuziją ir, jei reikia, skirti standartinį medicininį gydymą.

Rekombinantinės žmogaus hialuronidazės imunogeniškumas

Atlikus klinikinius tyrimus gauta pranešimų, kad pacientams, vartojusiems HyQvia, išsivystė neneutralizuojančių rekombinantinės žmogaus hialuronidazės komponento antikūnų. Egzistuoja galimybė, kad šie antikūnai gali kryžmiškai reaguoti su endogeniniu PH20, kurio, kaip nustatyta, yra suaugusių vyrų sėklidėse, sėklidės prielipe ir spermoje. Nežinoma, ar šie antikūnai gali būti kliniškai reikšmingi žmonėms.

Tromboembolija

Nustatyta, kad arterijų ir venų tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant miokardo infarktą, insultą, giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją, yra susiję su imunoglobulinų vartojimu. Prieš vartodamas imunoglobulino preparato dozę pacientas turi vartoti pakankamai skysčių. Būtina atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra tromboembolinių reiškinių rizikos veiksnių (pvz., vyresnio amžiaus, sergančiuosius hipertenzija, cukriniu diabetu ir sirgusius kraujagyslių ligomis arba pacientus, kuriems yra pasireiškę trombozinių reakcijų, pacientus, kuriems išsivystę ar įgimti trombofoliniai sutrikimai, ilgą laiką imobilizuotus pacientus arba pacientus, kuriems nustatyta sunki hipovolemijos forma, ar sergančiuosius ligomis, skatinančiomis kraujo klampumo padidėjimą). Gydydami pacientus, priklausančius padidėjusio kraujo klampumo rizikos grupei, stebėkite, ar nėra trombozės požymių ir simptomų, ir įvertinkite kraujo klampumą. Trombozė gali pasireikšti ir nesant žinomų rizikos veiksnių.

Pacientams reikia pasakyti, kokie pirmieji tromboembolinių reakcijų simptomai, įskaitant dusulį, galūnių skausmą ir tinimą, židininį neurologinį deficitą ir krūtinės skausmą, ir kad pasireiškus simptomų jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Hemolizinė anemija

Imunoglobulino preparatuose yra kraujo grupių (pvz., A, B, D) antikūnų, kurie gali reaguoti kaip hemolizinai. Šie antikūnai jungiasi prie eritrocitų (angl. red blood cells, RBC) epitopų (kurie gali būti aptinkami kaip teigiami atlikus tiesioginį antiglobulino tyrimą (angl. direct antiglobulin test, DAT, (Kumbso tyrimą)) ir retais atvejais gali sukelti hemolizę. Imunoglobulino preparatą vartojančius asmenis reikia prižiūrėti ir stebėti, ar nėra klinikinių hemolizės požymių ir simptomų.

Ūminis inkstų nepakankamumas

Pranešta apie sunkias su inkstais susijusias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias pacientams, gydytiems į veną leidžiamais imunoglobulino preparatais, ypač tais preparatais, kurių sudėtyje yra sacharozės (HyQvia sudėtyje sacharozės nėra).

Aseptinio meningito sindromas (AMS)

Buvo pranešta apie aseptinio meningito sindromą, susijusį su gydymu į veną ir po oda leidžiamu imunoglobulinu; simptomai dažniausiai pasireiškia per kelias valandas ar ne daugiau nei 2 dienas pavartojus imunoglobuliną. Būtina informuoti pacientus apie pirmuosius simptomus, kurie apima galvos skausmą, kaklo nejudrumą, mieguistumą, karščiavimą, fotofobiją, pykinimą ir vėmimą.

Nutraukus gydymą į veną leidžiamu imunoglobulinu, po kelių dienų AMS susilpnėjo be jokių pasekmių. Galvos ir stuburo smegenų skysčio tyrimų rezultatai dažniausiai yra teigiami, pleocitozė iki kelių tūkstančių ląstelių viename mm3, daugiausia – iš granuliocitinės serijos, o baltymų lygis padidėja iki kelių šimtų mg/dl.

AMS dažniau pasireiškia skyrus didelę dozę (2 g/kg) į veną leidžiamo imunoglobulino. Remiantis poregistracinio stebėjimo duomenimis, aiškios koreliacijos tarp AMS pasireiškimo ir didesnių dozių vartojimo nepastebėta. Nustatyta, kad AMS dažniau pasireiškia moterims.

Svarbi informacija apie kai kurias HyQvia sudėtines medžiagas

Šio vaistinio preparato sudėtyje nėra cukraus. IG (10 %) komponente yra natrio pėdsakų. Rekombinantinės žmogaus hialuronidazės sudėtyje yra 4,03 mg natrio viename ml, taigi didžiausia paros dozė yra maždaug 120 mg. Į tai būtina atsižvelgti pacientams, kurie turi kontroliuoti natrio kiekį maiste.

Poveikis serologiniams tyrimams

Sulašinus imunoglobulinų, laikinai padidėjus įvairių pasyviai į paciento kraują perduodamų antikūnų kiekiui gali būti gauti klaidingi teigiami serologinių tyrimų rezultatai. Dėl pasyvaus antikūnų perdavimo eritrocitų paviršiniams antigenams, pvz., A, B arba D, gali būti gauti klaidingi eritrocitų antikūnų serologinių tyrimų, pvz., tiesioginių antiglobulino tyrimų (DAT, tiesioginio Kumbso tyrimo) rezultatai.

Vartojant imunoglobulino preparatus, galima gauti klaidingai teigiamus tyrimų, kurie priklauso nuo beta-D-gliukanų aptikimo, rezultatus diagnozuojant grybelines infekcijas. Šie rezultatai gali būti gaunami kelias savaites po preparato infuzijos.

Perduodamos medžiagos

Žmogaus normalusis imunoglobulinas ir žmogaus serumo albuminas (rekombinantinės žmogaus hialuronidazės stabilizatorius) yra pagaminti iš žmogaus plazmos. Siekiant apsisaugoti nuo infekcijų perdavimo pavojaus vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš surinkto žmogaus kraujo arba plazmos, taikomos įprastos priemonės – donorų atranka, atskirų paimtų kraujo ir plazmos mėginių tyrimas dėl konkrečių infekcijos požymių, taip pat efektyvių priemonių virusams neutralizuoti arba šalinti taikymas gamybos procese. Vis dėlto vartojant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo arba plazmos, infekcijos perdavimo galimybės negalima visiškai atmesti. Tai taip pat taikoma nežinomiems ar naujai susidariusiems virusams ir kitokio tipo ligų sukėlėjams.

Taikomos priemonės laikomos veiksmingomis apsisaugant nuo virusų su apvalkalu, pvz., žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B (HBV) ir C (HCV), bei virusų be apvalkalo – hepatito A viruso (HAV) ir parvoviruso B19.

Yra patikimų klinikinių įrodymų, kad hepatitas A arba parvovirusas B19 su imunoglobulinais neperduodamas, ir manoma, kad apsisaugant nuo virusų yra svarbūs antikūnai.

Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant HyQvia užsirašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima išsiaiškinti, kurios serijos preparatą pacientas vartojo.

Vaikų populiacija

Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi ir suaugusiesiems, ir vaikams.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Gyvosios susilpnintų virusų vakcinos

Vartojant imunoglobuliną, gyvųjų susilpnintų virusų (pvz., tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių) vakcinų veiksmingumas gali būti mažesnis nuo 6 savaičių iki 3 mėnesių laikotarpiu. Suleidus šio vaistinio preparato, skiepyti gyvosiomis susilpnintų virusų vakcinomis galima praėjus 3 mėnesiams. Tymų atveju veiksmingumas gali išlikti mažesnis iki 1 metų. Todėl pacientams, skiepijamiems nuo tymų, reikia atlikti antikūnų būsenos patikrą.

Vaikų populiacija

Nurodyta sąveika taikoma ir suaugusiesiems, ir vaikams.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Šio vaistinio preparato saugumas nėščioms moterims nepatvirtintas kontroliuojamais klinikiniais tyrimais, todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai. Pastebėta, kad imunoglobulino preparatai prasiskverbia pro placentą, ypač trečiojo trimestro metu. Remiantis klinikine imunoglobulinų vartojimo patirtimi, žalingo poveikio nėštumo eigai, vaisiui ar naujagimiui nesitikima.

Buvo tirtas toksinis poveikis pelių ir triušių vystymuisi ir reprodukcijai naudojant rekombinantinę žmogaus hialuronidazę. Su antikūnais prieš rHuPH20 siejamo žalingo poveikio nėštumui ir vaisiaus vystymuisi nenustatyta. Šiuose tyrimuose antikūnai prieš rekombinantinę žmogaus hialuronidazę iš motinos prasiskverbė jaunikliams in utero. Kol kas nežinomas antikūnų prieš HyQvia komponento rekombinantinę žmogaus hialuronidazę poveikis žmogaus embrionui ar žmogaus vaisiaus vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).

Jei moteris pastoja gydymo HyQvia laikotarpiu, jos gydytojas turi pasiūlyti jai dalyvauti nėštumo registre.

Žindymas

Imunoglobulinai išsiskiria į motinos pieną ir gali padėti apsaugoti naujagimį nuo patogenų, kurie prasiskverbia pro gleivinę.

Vaisingumas

Kol kas nėra klinikinių saugumo duomenų apie HyQvia poveikį vaisingumui.

Remiantis klinikine imunoglobulinų vartojimo patirtimi, žalingo IG (10 %) poveikio vaisingumui nėra.

Tiriant gyvūnus nebuvo nustatyta jokio tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo rekombinantinės žmogaus hialuronidazės poveikio reprodukcijai skyrus IG (10 %) leidimą palengvinančią dozę (žr. 5.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali trikdyti kai kurios su HyQvia vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos. Pacientai, kuriems gydymo laikotarpiu pasireiškia nepageidaujamų reakcijų, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus turi palaukti, kol jos praeis.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Vartojant HyQvia, dažniausios nepageidaujamos reakcijos (NR) yra vietinės. Dažniausiai buvo pranešama apie tokias sistemines NR, kaip galvos skausmas, nuovargis ir karščiavimas. Dauguma šių NR buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.

Žmogaus normalusis imunoglobulinas

Retkarčiais galimos tokios nepageidaujamos reakcijos, kaip drebulys, galvos skausmas, svaigulys, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, žemas kraujospūdis ir vidutinio stiprumo juosmens skausmas.

Retais atvejais dėl žmogaus normaliųjų imunoglobulinų gali staigiai sumažėti kraujospūdis,

o pavieniais atvejais gali ištikti anafilaksinis šokas, net jei anksčiau vartojant vaistinį preparatą pacientui nebuvo nustatytas padidėjęs jautrumas.

Dažnai gali pasireikšti vietinės reakcijos infuzijos vietose: tinimas, jautrumas, paraudimas, sukietėjimas, vietinis kaitimo pojūtis, niežulys, kraujosruvos ir išbėrimas.

Vartojant žmogaus normalųjį imunoglobuliną buvo pastebėta laikino aseptinio meningito, hemolizinių reakcijų, kreatinino lygio serume padidėjimo ir (arba) ūmaus inkstų nepakankamumo atvejų

(žr. 4.4 skyrių).

Vartojant i.v. ir s. c. imunoglobulino preparatų, retais atvejais pasireiškė tromboembolinės reakcijos, pvz., miokardo infarktas, insultas, plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė.

Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė

Dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta įsigijus panašios sudėties rinkoje platinamos rekombinantinės žmogaus hialuronidazės ir jos suleidus po oda, kad

po oda suleisti skysčiai ar vaistiniai preparatai pasiskirstytų ir būtų absorbuoti, buvo nestipri reakcija infuzijos vietoje, pvz., eritema ar skausmas. Apie edemą dažniausiai buvo pranešama suleidus

po oda didelį kiekį skysčio.

Rekombinantinės žmogaus hialuronidazės antikūnai

Atliekant pagrindinį tyrimą 13 iš 83 tiriamųjų atsirado antikūnų, kuriems per klinikinį tyrimą bent vieną kartą pavyko susijungti su rekombinantine žmogaus hialuronidaze (rHuPH20). Šie antikūnai nebuvo pajėgūs neutralizuoti rekombinantinę žmogaus hialuronidazę. Laiko požiūriu nebuvo nustatyta jokio ryšio tarp nepageidaujamų reakcijų ir rHuPH20 antikūnų išsivystymo. Pacientams, kuriems atsirado rekombinantinės žmogaus hialuronidazės antikūnų, nepageidaujamų reakcijų tikimybė ar

jų sunkumo laipsnis nepadidėjo.

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje

HyQvia saugumas buvo įvertintas atliekant 4 klinikinius tyrimus (160602, 160603, 160902 ir 161101), kuriuose tirti 124 dubens organų uždegimine liga (DOUL) sergantys pacientai, kuriems buvo

atliktos 3 202 infuzijos.

Toliau esanti lentelėje sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK ir priimtini terminai).

Dažnumas po vienos infuzijos buvo vertinamas pagal toliau nurodytą susitarimą: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nepageidaujamų reakcijų (NR) dažnumas vartojant HyQvia

MedDRA

Labai dažni

Dažni

Nedažni

Reti (nuo

organų

(≥1/10)

(nuo

(nuo ≥ 1/1000

≥ 1/10 000 iki

sistemos

 

≥ 1/100 iki < 1/10)

iki < 1/100)

< 1/1000)

klasė

 

 

 

 

(OSK)

 

 

 

 

Virškinimo

 

Vėmimas,

Pilvo pūtimas

 

trakto

 

pykinimas, pilvo

 

 

sutrikimai

 

skausmas (įskaitant

 

 

 

 

pilvo viršutinės ir

 

 

 

 

apatinės dalių

 

 

 

 

skausmą ir

 

 

 

 

jautrumą), diarėja

 

 

 

 

 

 

 

Nepageidaujamų reakcijų (NR) dažnumas vartojant HyQvia

MedDRA

Labai dažni

Dažni

Nedažni

Reti (nuo

organų

(≥1/10)

(nuo

(nuo ≥ 1/1000

≥ 1/10 000 iki

sistemos

 

≥ 1/100 iki < 1/10)

iki < 1/100)

< 1/1000)

klasė

 

 

 

 

(OSK)

 

 

 

 

Bendrieji

Vietinės reakcijos

Vietinės reakcijos

Vietinės reakcijos (iš viso):

Deginimo

sutrikimai

(iš viso)a:

(iš viso):

infuzijos vietos spalvos

pojūtis

ir vartojimo

infuzijos vietos

infuzijos vietos

pakitimas, kraujosruvos

 

vietos

skausmas

eritema, infuzijos

infuzijos vietoje (įskaitant

 

pažeidimai

(įskaitant

vietos tinimas

hematomą, hemoragiją),

 

 

diskomfortą,

(įskaitant vietinį

masė infuzijos vietoje

 

 

jautrumą,

tinimą ir edemą),

(įskaitant mazgelius),

 

 

kirkšnies

infuzijos vietos

infuzijos vietos šilimas,

 

 

skausmą)

niežulys (įskaitant

infuzijos vietos

 

 

 

moters išorinių

sukietėjimas, gravitacinė

 

 

 

lytinių organų ir

edema, lytinių organų

 

 

 

makšties niežulį)

tinimasb (įskaitant lytinių

 

 

 

Pireksija, asteninė

organų edemą, kapšelio ir

 

 

 

moters išorinių lytinių

 

 

 

būsena (įskaitant

organų ir makšties tinimą)

 

 

 

asteniją, nuovargį,

 

 

 

 

letargiją, bendrą

Edema (įskaitant

 

 

 

negalavimą)

periferinę, tinimą),

 

 

 

 

šaltkrėtis, hiperhidrozė

 

Tyrimai

 

 

Teigiamas tiesioginio

 

 

 

 

Kumbso tyrimo rezultatas

 

Skeleto,

 

Mialgija, raumenų

Artralgija,

 

raumenų ir

 

ir krūtinės skausmas

nugaros skausmas, galūnių

 

jungiamojo

 

 

skausmas

 

audinio

 

 

 

 

sutrikimai

 

 

 

 

Nervų

 

Galvos skausmas

Migrena, svaigulys

Parestezija

sistemos

 

 

 

 

sutrikimai

 

 

 

 

Odos ir

 

 

Eritema, išbėrimas

 

poodinio

 

 

(įskaitant eriteminį,

 

audinio

 

 

papulinį, makulopapulinį),

 

sutrikimai

 

 

niežulys, dilgėlinė

 

Kraujagyslių

 

 

Hipertenzija, padidėjęs

 

sutrikimai

 

 

kraujospūdis

 

Inkstų ir

 

 

 

Hemozide-

šlapimo takų

 

 

 

rinurija

sutrikimai

 

 

 

 

a Toliau nurodytos NR nepateiktos sąraše, bet įtraukiamos skaičiuojant vietinių reakcijų dažnumą: karščio pylimas, infuzijos vietos parestezija

b Gravitacinė edema / lytinių organų tinimas buvo nustatytas infuziją atliekant į apatinius pilvo kvadrantus.

Be per klinikinius tyrimus nustatytų nepageidaujamų reakcijų, vaistiniam preparatui patekus į rinką gauta pranešimų apie toliau nurodytas nepageidaujamas reakcijas (šių reakcijų dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)):

Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjęs jautrumas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: į gripą panaši liga, nuotėkis infuzijos vietoje

Be pirmiau nurodytų nepageidaujamų reakcijų, gauta pranešimų apie toliau nurodytas nepageidaujamas reakcijas, sukeliamas po oda leidžiamų imunoglobulino vaistinių preparatų: Anafilaksinis šokas, anafilaksinė / anafilaktoidinė reakcija, drebėjimas, tachikardija, hipotenzija, paraudimas, išbalimas, galūnių šaltumas, dispnėja, burnos parestezija, veido tinimas, alerginis dermatitas, skeleto ir raumenų sąstingis, injekcijos vietos dilgėlinė, injekcijos vietos išbėrimas, padidėjęs alaninaminotransferazės kiekis.

Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Viena iš per pagrindinį klinikinį tyrimą pastebėtų vietinių reakcijų buvo lengvas vietos patinimas po infuzijos dėl suleisto didelio kiekio, bet apskritai tai nebuvo laikoma nepageidaujama reakcija, jei dėl to nekilo diskomforto. Pasireiškė tik dvi rimtos nepageidaujamos vietinės reakcijos –

skausmas infuzijos vietoje ir infuzijos vietos patinimas. Užfiksuoti du laikinos lytinių organų edemos atvejai, iš kurių vienas laikomas rimtu, pasireiškusiu dėl vaistinio preparato nutekėjimo iš infuzijos vietos į pilvo sritį. Atliekant klinikinį tyrimą nepastebėta jokių odos pakitimų, kurie nebūtų pranykę savaime.

Vaikų populiacija

Lyginant suaugusiųjų ir vaikų populiacijos klinikinių tyrimų rezultatus, įskaitant nepageidaujamų reakcijų pobūdį, dažnį, sunkumo laipsnį ir išnykimą, nepastebėta jokių esminių HyQvia saugumo skirtumų.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Perdozavimo pasekmės nežinomos.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė (žmogaus normalusis imunoglobulinas): imuninis serumas ir imunoglobulinai: žmogaus normalieji imunoglobulinai, ATC kodas: – J06BA

Veikimo mechanizmas

Šį vaistinį preparatą sudarančio IG (10 %) komponento poveikis yra gydomasis. Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė naudojama IG (10 %) dispersijai ir absorbcijai palengvinti.

Žmogaus normaliojo imunoglobulino pagrindą sudaro imunoglobulinas G (IgG), kurio sudėtyje yra plataus spektro su infekcinėmis medžiagomis kovojančių ir jas neutralizuojančių antikūnų.

Žmogaus normaliojo imunoglobulino sudėtyje yra normalioje populiacijoje esančių IgG antikūnų. Jis paprastai paruošiamas iš žmogaus plazmos, surinktos iš ne mažiau kaip 1000 paimtų mėginių. IgG poklasių pasiskirstymas joje pagal proporciją yra beveik toks pats, kaip natūralioje žmogaus plazmoje. Atitinkamos žmogaus normaliojo imunoglobulino dozės gali padėti atstatyti neįprastai žemą IgG lygį, kad jis būtų normalus.

Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė yra tirpi rekombinantinė žmogaus hialuronidazės forma, vykstant laikinai hialurono rūgšties depolimerizacijai didinanti poodinio audinio pralaidumą. Hialurono rūgštis yra polisacharidas, randamas jungiamojo audinio tarpląstelinėje matricoje. Jį depolimerizuoja natūraliai susidarantis fermentas hialuronidazė. Kitaip nei stabilių struktūrinių intersticinės matricos komponentų, hialurono rūgšties apykaita yra labai greita (pusinės eliminacijos laikas yra apytiksliai 0,5 paros). HyQvia rekombinantinė žmogaus hialuronidazė veikia lokaliai. Hialuronidazės poveikis yra grįžtamasis, o poodinio audinio pralaidumas atsistato per 24–48 valandas.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

HyQvia veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atliekant 3 fazės tyrimą (160603), kuriame tirti 83 pacientai, sergantys DOUL. Pacientai buvo gydomi HyQvia iš

viso 12 mėnesių 3 arba 4 savaičių gydymo intervalais (po trumpo titravimo laikotarpio). HyQvia dozė buvo skiriama atsižvelgiant į ankstesnį gydymą, leidžiant IG (10 %) (nuo 320 iki 1000 mg/kg kūno svorio per 4 savaites) į veną, ir pritaikyta individualiai, užtikrinant tinkamą IgG lygį tyrimo metu.

Atlikus tyrimą nustatytas gydymo HyQvia laikotarpiu patvirtintų sunkių ūminių bakterinių infekcijų per metus koeficientas yra 0,025 (viršutinė vienpusio 99 % pasikliautinojo intervalo riba – 0,046). Bendras infekcijų koeficientas vartojant HyQvia buvo mažesnis nei tris mėnesius leidžiant IG (10 %) į veną: metinio visų infekcijų koeficiento išmatuota vertė buvo 2,97 (95 % PI: nuo 2,51 iki 3,47) vartojant HyQvia ir 4,51 (95 % PI: nuo 3,50 iki 5,69) vartojant intravenines IG (10 %) infuzijas.

Beveik visiems asmenims buvo paliktas tas pats HyQvia dozių skyrimo intervalas, kaip ir leidžiant preparatą į veną. Septyniasdešimt aštuoniems (78) asmenims iš 83 (94 %) buvo palikta ta pati 3 arba 4 savaičių dozė, vienam pacientui intervalas buvo sumažintas nuo 4 iki 3 savaičių, vienam nuo 4 iki 2 savaičių, o dar vienam – nuo 3 iki 2 savaičių (2 asmenys per dozės titravimo laikotarpį pasitraukė).

Vidutinis infuzijos vietų skaičius per mėnesį vartojant HyQvia buvo 1,09 – šis skaičius šiek tiek mažesnis už vidutinį infuzijos vietų skaičių šiame tyrime leidžiant IG (10 %) į veną (1,34) ir gerokai mažesnis už vidutinį infuzijos vietų skaičių šiame tyrime leidžiant IG (10 %) po oda (21,43).

66 pacientai, kurie iki galo dalyvavo pagrindiniame 3 fazės tyrime, dalyvavo išplėstiniame tyrime (160902), per kurį buvo vertinami ilgalaikis HyQvia saugumas, toleravimas ir veiksmingumas DOUL sergantiems pacientams. Bendra DOUL sergančių pacientų ekspozicija per abu tyrimus

buvo 187,69 pacientų metų. Ilgiausia ekspozicija tarp suaugusiųjų buvo 3,8 metų, tarp vaikų – 3,3 metų.

Vaikų populiacija

HyQvia poveikis buvo vertinamas 24 vaikams, įskaitant 13 pacientų, kurių amžius buvo

nuo 4 iki 12 metų, bei 11 pacientų, kurių amžius buvo nuo 12 iki 18 metų. Visi pacientai buvo gydomi iki 3,3 metų, o bendra su saugumu susijusi patirtis atitinka 48,66 pacientų metus (žr. skyrių „Klinikinis veiksmingumas ir saugumas“). Tiriant vaikus ir suaugusiuosius nenustatyta jokių pastebimų farmakodinaminio poveikio ar HyQvia veiksmingumo ir saugumo skirtumų.

Žr. 4.2 ir 4.8 skyrius.

Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti HyQvia tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, susijusius su pirminio imunodeficito gydymu kaip pakaitinės terapijos modeliu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).

5.2Farmakokinetinės savybės

HyQvia suleidus po oda, aukščiausias IgG koncentracijos lygis serume recipiento apytakoje pasiekiamas maždaug po 3–5 dienas.

Pagal klinikinių tyrimų vartojant HyQvia gautus duomenis nustatyta, kad žemiausią IgG lygį serume galima išlaikyti nustačius 320–1000 mg/kg kūno svorio per 4 savaites dozės, skiriamos 3 arba 4 savaičių intervalais, režimą.

HyQvia farmakokinetinės savybės buvo vertinamos atliekant klinikinį tyrimą tiriant 12 metų ir vyresnius pacientus, sergančius DOUL. Farmakokinetinių savybių rezultatai pateikiami toliau esančioje lentelėje, kurioje yra lyginami su tame pačiame tyrime gautais duomenimis leidžiant IG (10 %) į veną.

IgG ir IgG kompleksai skaidomi retikuloendotelinės sistemos ląstelėse.

HyQvia ir į veną švirkščiamo IG (10 %) farmakokinetinių parametrų palyginimas

Parametras

 

HyQvia

 

IVIG, 10 %

 

 

mediana (95 % Pl)

mediana (95 % Pl)

 

 

N = 60

 

N = 68

Cmax [g/l]

15,5

(14,5; 17,1)

21,9

(20,7; 23,9)

Cmin [g/l]

10,4

(nuo 9,4 iki 11,2)

10,1

(nuo 9,5 iki 10,9)

AUC per savaitę [g * dienų sk./l]

90,52 (nuo 83,8 iki 98,4)

93,9

(nuo 89,1 iki 102,1)

Tmax. [dienų sk.]

5,0 (nuo 3,3 iki 5,1)

0,1 (nuo 0,1 iki 0,1)

Akivaizdus klirensas arba klirensas

1,6 (nuo 1,4 iki 1,79)

1,4 (nuo 1,2 iki 1,4)

[ml/kg per parą]

 

 

 

 

Galutinės pusinės eliminacijos laikas

45,3

(nuo 41,0 iki 60,2)

35,7

(nuo 32,4 iki 40,4)

[dienų sk.]

 

 

 

 

Vaikų populiacija

 

 

 

 

Atliekant HyQvia klinikinį tyrimą tiriant suaugusiuosius ir vaikus nenustatyta jokių IgG žemiausio koncentracijos lygio plazmoje skirtumų.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Imunoglobulinai yra normalios žmogaus kūno sudedamosiomis medžiagos.

Atlikus keletą ikiklinikinių tyrimų, nustatyta, kad IG (10 %) vartoti saugu. Įprastų farmakologinio saugumo ir toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais vykdyti negalima dėl indukcijos ir trukdymo susidarant antikūnams į heterologinius baltymus.

Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant įvertinti kancerogeninį arba mutageninį rekombinantinės žmogaus hialuronidazės poveikį, neatlikta. Atlikus tyrimus su pelėmis, triušiais ir ilgauodegėmis makakomis (cynomolgus), kuriems buvo skiriama antikūnų, prisijungiančių prie rekombinantinės žmogaus hialuronidazės ir konkrečios rūšies hialuronidazės, neigiamo poveikio vaisingumui nenustatyta. Buvo nustatytas grįžtamasis nevaisingumas tiriant vyriškos ir moteriškos lyties jūros kiaulytes, paskiepytas, kad būtų gaminami antikūnai prieš hialuronidazę. Tačiau hialuronidazės antikūnai neturėjo poveikio vaisingumui paskiepijus peles, triušius, avis ar ilgauodeges makakas (cynomolgus). Antikūnų, kurie prisijungia prie rekombinantinės žmogaus hialuronidazės, poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Žmogaus normaliojo imunoglobulino (IG (10 %)) flakonas Glicinas

Injekcinis vanduo

Rekombinantinės žmogaus hialuronidazės (rHuPH20) flakonas Natrio chloridas

Dinatrio fosfatas Žmogaus albuminas

Etilendiamintetraacto rūgšties (EDTA) dinatrio druska Kalcio chloridas

Natrio hidroksidas (pH reguliuoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) Injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Žmogaus normaliojo imunoglobulino (IG (10 %) flakonas

25, 50, 100, 200 arba 300 ml tirpalo flakone (I stiklo tipo) su kamščiu (iš bromobutilo gumos).

Rekombinantinės žmogaus hialuronidazės (rHuPH20) flakonas

1, 25, 2,5, 5, 10 arba 15 ml tirpalo flakone (I stiklo tipo) su kamščiu (iš chlorobutilo gumos).

Pakuotės dydis:

vienas flakonas IG (10 %) ir vienas flakonas rekombinantinės žmogaus hialuronidazės, tiekiami kaip dviejų flakonų komplektas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš naudojimą vaistas turi sušilti iki kambario temperatūros. Nenaudokite šildymo prietaisų, įskaitant mikrobangų krosneles.

IG (10 %) yra skaidrus arba šiek tiek opalinis bespalvis arba gelsvas tirpalas. Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė yra skaidrus bespalvis tirpalas.

Prieš vartojant vaistinį preparatą, būtina apžiūrėti flakonus siekiant įsitikinti, kad juose nėra kietųjų dalelių ir jų turinio spalva nepakitusi. Jei tirpalas yra drumstas arba jame yra nuosėdų, jo vartoti negalima.

Negalima kratyti.

Negalima maišyti HyQvia komponentų prieš injekciją.

Norint ištraukti rekombinantinę žmogaus hialuronidazę iš flakono, negalima naudoti prietaisų flakono turiniui pasiekti, veikiančių tiekiant orą.

HyQvia infuziją ruoškite ir leiskite steriliomis sąlygomis. Jei vienos infuzijos dozei reikia daugiau nei vieno vaistinio preparato IG (10 %) ar rekombinantinės žmogaus hialuronidazės flakono, prieš infuziją IG (10 %) ir (arba) rekombinantinę žmogaus hialuronidazę reikia paruošti atskirai tinkamose tirpalo talpyklėse. Jei suvartotas ne visas flakono turinys, likusią dalį reikia išmesti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna, Austrija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/13/840/001

EU/1/13/840/002

EU/1/13/840/003

EU/1/13/840/004

EU/1/13/840/005

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data: 2013 m. gegužės 16 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai