Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HyQvia (human normal immunoglobulin) – ženklinimas - J06BA

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHyQvia
ATC kodasJ06BA
Sudėtishuman normal immunoglobulin
GamintojasBaxalta Innovations GmbH

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ DĖŽUTĖ (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G IR 30 G)

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HyQvia 100 mg/ml poodinės infuzijos tirpalas Žmogaus normalusis imunoglobulinas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Žmogaus normaliojo imunoglobulino flakonas, 100 mg/ml, ne mažiau kaip 98 % yra IgG Didžiausias imunoglobulino A (IgA) kiekis: 140 mikrogramų/ml.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Žmogaus normaliojo imunoglobulino flakonas: glicinas, injekcinis vanduo.

Rekombinantinės žmogaus hialuronidazės flakonas: natrio chloridas, natrio fosfatas, žmogaus albuminas, etilenediaminetetraacto rūgšties dinatrio druska, kalcio chloridas, injekcinis vanduo. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Poodinės infuzijos tirpalas

1 flakonas žmogaus normaliojo imunoglobulino

2,5 g/ 25 ml

5 g/50 ml

10 g/100 ml

20 g/200 ml

30 g/300 ml

1 flakonas rekombinantinės žmogaus hialuronidazės

1,25 ml

2,5 ml

5 ml

10 ml

15 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti tik po oda.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Negalima kratyti.

Negalima maišyti dviejų flakonų komponentų prieš injekciją.

Rekombinantinės žmogaus hialuronidazės infuziją atlikite pirmiau.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve.

Negalima užšaldyti.

Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxalta Innovations GmbH

A-1221 Vienna, Austrija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/13/840/001 2,5 g/25 ml

EU/1/13/840/002 5 g/50 ml

EU/1/13/840/003 10 g/100 ml

EU/1/13/840/004 20 g/200 ml

EU/1/13/840/005 30 g/300 ml

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

HyQvia 100 mg/ml

17.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

Nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris.

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

ŽMOGAUS NORMALIOJOIMUNOGLOBULINO (10 %) FLAKONO ETIKETĖ (5 G, 10 G, 20 G IR 30 G)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HyQvia 100 mg/ml poodinės infuzijos tirpalas Žmogaus normalusis imunoglobulinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Imunoglobulinas: 100 mg/ml, ne daugiau kaip 98 % yra IgG

Didžiausias imunoglobulino A (IgA) kiekis: 140 mikrogramų/ml.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Glicinas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Poodinės infuzijos tirpalas 1 flakonas

5 g/50 ml

10 g/100 ml

20 g/200 ml

30 g/300 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti tik po oda.

Suleisti 2-ą.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve.

Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxalta Innovations GmbH

A-1221 Vienna, Austrija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/13/840/002 5 g/50 ml

EU/1/13/840/003 10 g/100 ml

EU/1/13/840/004 20 g/200 ml

EU/1/13/840/005 30 g/300 ml

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

Nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

IMUNOGLOBULINO 10 % (2,5 G) FLAKONO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

HyQvia 100 mg/ml poodinės infuzijos tirpalas Žmogaus normalusis imunoglobulinas

Tik s. c.

2.VARTOJIMO METODAS

Suleisti 2-ą.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4.SERIJOS NUMERIS

Serija

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2,5 g/25 ml

6.KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

REKOMBINANTINĖS ŽMOGAUS HIALURONIDAZĖS FLAKONO ETIKETĖ (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

HyQvia poodinės infuzijos tirpalas

Hialuronidazė

Leisti tik po oda.

2. VARTOJIMO METODAS

Suleisti 1-ą.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2,5 ml

5 ml

10 ml

15 ml

6. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

REKOMBINANTINĖS ŽMOGAUS HIALURONIDAZĖS FLAKONO ETIKETĖ (1,25 ML)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

HyQvia poodinės infuzijos tirpalas

Hialuronidazė

Tik s. c.

2. VARTOJIMO METODAS

Suleisti 1-ą.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1,25 ml

6. KITA

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai