Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hycamtin (topotecan) – ženklinimas - L01XX17

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHycamtin
ATC kodasL01XX17
Sudėtistopotecan
GamintojasNovartis Europharm Limited

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ

1 x 1 mg buteliukas

5 x 1 mg buteliukas

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HYCAMTIN 1 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui topotekanas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Buteliuke yra veikliosios medžiagos kiekis, kurį ištirpinus pagal nurodymus, jos koncentracija būna 1 mg/ml (žr. pakuotės lapelį).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vyno rūgštis (E334), manitolis (E421), druskos rūgštis (E507), natrio hidroksidas.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 x 1 mg

5 x 1 mg

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Praskiesti prieš vartojimą.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Buteliuką laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

ĮSPĖJIMAS. Citotoksiškas preparatas. Darbui su juo ir jo atliekų tvarkymui būtinos specialios instrukcijos (žr. pakuotės lapelį). Visus šio vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotus daiktus (įskaitant pirštines) reikia sudėti į labai pavojingoms atliekoms skirtus maišus ir sudeginti aukštoje temperatūroje. Skystas atliekas galima nuplauti dideliu vandens kiekiu.

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

EU/1/96/027/005 1 x 1 mg buteliukas

EU/1/96/027/004 5 x 1 mg buteliukas

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJOS

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

HYCAMTIN 1 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui topotekanas

i.v.

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 mg buteliukas

6.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONO 1 x 4 mg buteliukas

5 x 4 mg buteliukas

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HYCAMTIN 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui topotekanas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Buteliuke yra veikliosios medžiagos kiekis, kurį ištirpinus pagal nurodymus, jos koncentracija būna 1 mg/ml (žr. pakuotės lapelį).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vyno rūgštis (E334), manitolis (E421), druskos rūgštis (E507) ir natrio hidroksidas.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 x 4 mg

5 x 4 mg

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Praskiesti prieš vartojimą.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Buteliuką laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

ĮSPĖJIMAS. Citotoksiškas preparatas. Darbui su juo ir jo atliekų tvarkymui būtinos specialios instrukcijos (žr. pakuotės lapelį). Visus šio vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotus daiktus (įskaitant pirštines) reikia sudėti į labai pavojingoms atliekoms skirtus maišus ir sudeginti aukštoje temperatūroje. Skystas atliekas galima nuplauti dideliu vandens kiekiu.

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

EU/1/96/027/003 1 x 4 mg buteliukas

EU/1/96/027/001 5 x 4 mg buteliukas

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJOS

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

HYCAMTIN 4 mg Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui topotekanas

i.v.

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

4 mg buteliukas

6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HYCAMTIN 0,25 mg kietos kapsulės topotekanas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje kapsulėje yra toks topotekano hidrochlorido kiekis, kuris atitinka 0,25 mg topotekano.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 kapsulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

HYCAMTIN kietų kapsulių negalima atidaryti ar sulaužyti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 ºC – 8 ºC).

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

ĮSPĖJIMAS. Citotoksiškas preparatas, darbui su juo reikalingos specialios instrukcijos (žr. pakuotės lapelį).

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

EU/1/96/027/006

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

hycamtin 0,25 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HYCAMTIN 0,25 mg kietos kapsulės topotekanas

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Novartis Europharm Limited

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HYCAMTIN 1 mg kietos kapsulės topotekanas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje kapsulėje yra toks topotekano hidrochlorido kiekis, kuris atitinka 1 mg topotekano.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 kapsulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

HYCAMTIN kietų kapsulių negalima atidaryti ar sulaužyti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 ºC – 8 ºC).

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

ĮSPĖJIMAS. Citotoksiškas preparatas, darbui su juo reikalingos specialios instrukcijos (žr. pakuotės lapelį).

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

EU/1/96/027/007

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

hycamtin 1 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HYCAMTIN 1 mg kietos kapsulės topotekanas

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Novartis Europharm Limited

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai