Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hycamtin (topotecan) – Pakuotės lapelis - L01XX17

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHycamtin
ATC kodasL01XX17
Sudėtistopotecan
GamintojasNovartis Europharm Limited

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Hycamtin 1 mg

Hycamtin 4 mg

milteliai koncentratui infuziniam tirpalui

topotekanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Hycamtin ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Hycamtin

3.Kaip vartoti Hycamtin

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Hycamtin

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Hycamtin ir kam jis vartojamas

Hycamtin padeda sunaikinti navikus. Jis skiriamas vartoti lašine infuzija į veną. Šią procedūrą ligoninėje atlieka gydytojas arba slaugytojas.

Hycamtin gydomas:

-kiaušidžių vėžys arba smulkialąstelinis plaučių vėžys, recidyvavęs po pirminio gydymo;

-pažengęs gimdos kaklelio vėžys, jei negalima atlikti operacijos arba švitinti. Gydant nuo gimdos kaklelio vėžio, Hycamtin derinamas su kitu vaistu, vadinamu cisplatina.

Kartu su Jumis gydytojas nuspręs, ar geriau taikyti gydymą Hycamtin, ar tęsi anksčiau taikytą pradinę chemoterapiją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Hycamtin

Hycamtin vartoti negalima:

-jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) topotekanui arba bet kuriai pagalbinei Hycamtin medžiagai;

-žindymo laikotarpiu;

-jeigu kraujyje yra per mažas kraujo ląstelių kiekis. Apie tai Jums pasakys gydytojas, remdamasis paskutiniojo kraujo tyrimo duomenimis.

Pasakykite gydytojui, jeigu yra kuri nors iš čia išvardytų aplinkybių.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Hycamtin reikia

Prieš pradedant Jus gydyti šiuo vaistu, gydytojas turi žinoti,

-jeigu sergate inkstų ar kepenų liga, nes gali prireikti koreguoti Hycamtin dozę;

-jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti;

-jeigu ruošiatės tapti vaiko tėvu.

Hycamtin gali pakenkti Jūsų kūdikiui, jei jis pradėtas prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo. Turite vartoti veiksmingas kontraceptines priemones. Klauskite gydytojo patarimo.

Pasakykite gydytojui, jeigu yra kuri nors iš čia išvardytų aplinkybių.

Kiti vaistai ir Hycamtin

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant bet kuriuos vaistažolių preparatus ir vaistus, įsigytus be recepto.

Nepamirškite pasakyti gydytojui, jei vartodami Hycamtin, pradedate vartoti kitų vaistų.

Hycamtin vartojimas su maistu ir gėrimais

Hycamtin ir alkoholio sąveikos nenustatyta, tačiau reikia pasitarti su gydytoju, ar galite vartoti alkoholį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Hycamtin nerekomenduojama vartoti nėščioms moterims. Jis gali pakenkti kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo. Reikia vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, pasitarkite su gydytoju. Nemėginkite pastoti ar tapti tėvu, kol gydytojas pasakys, kad tai yra saugu.

Pacientai vyrai, kurie nori tapti tėvais, turi pasitarti su gydytoju šeimos planavimo ir gydymo klausimais. Jeigu pastojote gydymo metu, nedelsdama apie tai praneškite gydytojui.

Nežindykite kūdikio, jei esate gydoma Hycamtin. Nepradėkite žindyti tol, kol gydytojas nepasakys, kad tai saugu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Hycamtin, žmonės gali jausti nuovargį.

Jeigu jaučiate nuovargį ar silpnumą, vairuoti transporto priemonių ir valdyti mechanizmų negalima.

3. Kaip vartoti Hycamtin

Hycamtin dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į

-Jūsų kūno dydį (paviršiaus plotą, matuojamą kvadratiniais metrais);

-kraujo tyrimo, atliekamo prieš vaisto infuziją, duomenis;

-gydomą ligą.

Įprasta paros dozė

-Kiaušidžių ir smulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti – 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą.

-Gimdos kaklelio vėžiui gydyti – 0,75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą.

Gydant gimdos kaklelio vėžį, Hycamtin derinamas su kitu vaistu, vadinamu cisplatina. Gydytojas nurodys tinkamą cisplatinos dozę.

Kaip vartojamas Hycamtin

Gydytojas arba slaugytojas infuzuos (lašinė infuzija) tinkamą Hycamtin dozę. Paprastai lašinė infuzija lašinama į ranką maždaug 30 minučių.

-Kiaušidžių ir smulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti Hycamtin infuzuojama vieną kartą per parą penkias dienas iš eilės.

-Gimdos kaklelio vėžiui gydyti infuzijos atliekamos vieną kartą per parą tris dienas iš eilės.

Tokie gydymo kursai paprastai kartojami kas tris savaites visoms vėžio formoms gydyti.

Dozavimas ir vartojimo tvarka gali būti keičiami, priklausomai nuo reguliariai atliekamų kraujo tyrimų duomenų.

Gydymo nutraukimas

Jūsų gydytojas nuspręs, kada reikia nutraukti gydymą.

4. Galimas šalutinis poveikis

Hycamtin kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis (pasakykite savo gydytojui)

Toks labai dažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 pacientų, gydomų Hycamtin.

-Infekcijos požymiai. Hycamtin gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį ir kartu gali sumažėti atsparumas infekcijoms. Tai gali kelti pavojų gyvybei. Požymiai yra tokie:

-karščiavimas;

-smarkiai pablogėja bendra būklė;

-vietiniai simptomai, tokie kaip gerklės ar burnos skausmas, ar šlapinimosi sutrikimai (pavyzdžiui, deginimas šlapinantis, tai gali rodyti šlapimo takų infekciją);

-stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galbūt viduriavimas (retais atvejais su krauju) retkarčiais gali būti žarnyno uždegimo (kolito) požymiai.

Toks retas šalutinis poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų, gydomų Hycamtin

-Plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga). Rizika gali būti didesnė, jeigu sergate plaučių liga, taikomas plaučių spindulinis gydymas, anksčiau vartojote vaistų, kurie sukelia plaučių pažaidą. Požymiai yra tokie:

-kvėpavimo pasunkėjimas;

-kosulys;

-karščiavimas.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nes gali prireikti gydytis ligoninėje.

Labai dažnas šalutinis poveikis

Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 pacientų, gydomų Hycamtin

-Bendras silpnumas ir nuovargis (laikina anemija). Kai kuriais atvejais gali prireikti perpilti kraują.

-Neįprastas mėlynių atsiradimas ar kraujavimas, dėl kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo. Tai gali sukelti sunkų kraujavimą nežymiai susižeidus. Retais atvejais gali būti labai sunkus kraujavimas (hemoragija). Pasitarkite su gydytoju, kaip sumažinti kraujavimo pavojų.

-Apetito netekimas ir svorio kritimas (anoreksija), nuovargis, silpnumas.

-Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas.

-Burnos, liežuvio, dantenų uždegimas ir opos.

-Kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas).

-Plaukų slinkimas.

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų, gydomų Hycamtin.

-Alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant išbėrimą).

-Odos pageltimas.

-Bendra bloga savijauta.

-Niežulys.

Retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų, gydomų Hycamtin

-Sunkios alerginės ar anafilaksinės reakcijos.

-Patinimai dėl skysčių susilaikymo organizme (angioneurozinė edema).

-Nedidelis skausmas ir uždegimas injekcijos vietoje.

-Niežtintysis išbėrimas (ar dilgėlinė).

Jeigu gydotės nuo gimdos kaklelio vėžio, gali pasireikšti kito kartu su Hycamtin vartojamo vaisto (cisplatinos) šalutinis poveikis. Šis šalutinis poveikis aprašytas cisplatinos pakuotės lapelyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

→ Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Hycamtin

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Hycamtin vartoti negalima.

Buteliuką laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Hycamtin sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra topotekanas. Viename buteliuke yra toks topotekano hidrochlorido kiekis, kuris atitinka 1 mg arba 4 mg topotekano.

-Pagalbinės medžiagos yra: vyno rūgštis (E334), manitolis (E421), druskos rūgštis (E507) ir natrio hidroksidas.

Hycamtin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiami Hycamtin milteliai koncentratui, iš kurio ruošiamas į veną infuzuojamas tirpalas. Pakuotėje yra 1 arba 5 buteliukai. Viename buteliuke yra 1 mg arba 4 mg topotekano.

Prieš infuzuojant, miltelius reikia ištirpinti ir gautą koncentratą atskiesti.

Miltelių buteliuke yra toks veikliosios medžiagos kiekis, kurį ištirpinus pagal nurodymus, veikliosios medžiagos koncentracija būna 1 mg/ml.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italija

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Jungtinė Karalystė

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Sandoz A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 63 95 10 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 900 456 856

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Sandoz

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 800 45 57 99

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Sandoz S.R.L.

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 40751 60

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/

Informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Kaip ruošti Hycamtin, paruošto tirpalo laikymo ir atliekų tvarkymo instrukcija

Tirpalo paruošimas

Hycamtin 1 mg miltelius koncentratui infuziniam tirpalui reikia ištirpinti 1,1 ml injekcinio vandens, kad 1 ml tirpalo būtų 1 mg topotekano.

Hycamtin 4 mg miltelius koncentratui infuziniam tirpalui reikia ištirpinti 4 ml injekcinio vandens, kad 1 ml tirpalo būtų 1 mg topotekano.

Koncentratą reikia papildomai praskiesti. Reikiamą šio tirpalo kiekį reikia atskiesti arba 0,9 % svorio/tūriui natrio chlorido infuziniu tirpalu, arba 5 % svorio/tūriui gliukozės infuziniu tirpalu, kad galutinė koncentracija būtų 25-50 mikrogramų/ml.

Paruošto tirpalo laikymas

Vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant po paruošimo infuzijai. Jei tirpinta ir skiesta griežtai laikantis aseptikos sąlygų, preparatą galima suvartoti (infuziją baigti) per 12 val. (jeigu buteliukas laikomas kambario temperatūroje) arba per 24 val. (jeigu buteliukas laikomas 2-8 C temperatūroje).

Vaistinio preparato ruošimas ir atliekų tvarkymas

Reikia laikytis įprastų darbo su vaistiniais preparatais nuo vėžio ir jų atliekų tvarkymo taisyklių:

-Personalas turi būti apmokytas ruošti šį vaistinį preparatą.

-Su šiuo vaistiniu preparatu negalima dirbti nėščioms moterims.

-Personalas, dirbantis su šiuo vaistiniu preparatu, turi dėvėti specialius darbo apsaugos drabužius ir priemones, įskaitant kaukes, akinius, pirštines.

-Visas vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotas priemones (įskaitant pirštines) reikia sudėti į labai pavojingoms atliekoms skirtus maišus ir sudeginti aukštoje temperatūroje.

-Skystas atliekas galima nuplauti dideliu vandens kiekiu.

-Atsitiktinai ant odos ar į akis patekusį vaistinį preparatą reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Hycamtin 0,25 mg

Hycamtin 1 mg

kietos kapsulės

topotekanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys, kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Hycamtin ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Hycamtin

3. Kaip vartoti Hycamtin

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Hycamtin

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Hycamtin ir kam jis vartojamas

Hycamtin padeda sunaikinti navikus.

Hycamtin gydomas:

-smulkiąlastelinis plaučių vėžys, kuris atsinaujino po chemoterapijos.

Kartu su Jumis gydytojas nuspręs, ar geriau taikyti gydymą Hycamtin, ar tęsi anksčiau taikytą pradinę chemoterapiją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Hycamtin

Hycamtin vartoti negalima

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) topotekanui arba bet kuriai pagalbinei Hycamtin medžiagai;

-žindymo laikotarpiu;

-jeigu kraujyje yra per mažas kraujo ląstelių kiekis. Apie tai Jums pasakys gydytojas, remdamasis

paskutiniojo kraujo tyrimo duomenimis.

Pasakykite gydytojui, jeigu yra kuri nors iš išvardytų aplinkybių.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Hycamtin reikia

Prieš pradedant Jus gydyti šiuo vaistu, gydytojas turi žinoti,

-jeigu sergate inkstų ar kepenų liga, nes gali prireikti koreguoti Hycamtin dozę;

-jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti;

-jeigu ruošiatės tapti vaiko tėvu.

Hycamtin gali pakenkti Jūsų kūdikiui, jei jis pradėtas prieš gydymą, gydymo metu ar neilgai trukus po gydymo. Turite vartoti veiksmingas kontraceptines priemones. Klauskite gydytojo patarimo.

Pasakykite gydytojui, jeigu yra kuri nors iš čia išvardytų aplinkybių.

Kiti vaistai ir Hycamtin

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant bet kuriuos vaistažolių preparatus ir vaistus, įsigytus be recepto.

Jeigu esate gydomi ciklosporinu A, gali būti didesnė šalutinio poveikio galimybė. Kol vartojate abu šiuos vaistus, būsite atidžiau stebimi.

Nepamirškite pasakyti gydytojui, jei gydymo Hycamtin metu pradedate vartoti kitus vaistus.

Hycamtin vartojimas su maistu ir gėrimais

Hycamtin ir alkoholio sąveikos nenustatyta, tačiau reikia pasitarti su gydytoju, ar galite vartoti alkoholį.

Hycamtin kapsules galima gerti valgant arba nevalgius.

Kapsules reikia praryti nepažeistas, jų negalima kramtyti, atidaryti ar laužyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Hycamtin nerekomenduojama vartoti nėščioms moterims. Jis gali pakenkti kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo. Reikia vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, pasitarkite su gydytoju. Nemėginkite pastoti ar tapti tėvu, kol gydytojas pasakys, kad tai yra saugu.

Pacientai vyrai, kurie nori tapti tėvais, turi pasitarti su gydytoju šeimos planavimo ir gydymo klausimais. Jeigu pastojote gydymo metu, nedelsdama apie tai praneškite gydytojui.

Nežindykite kūdikio, jei esate gydoma Hycamtin. Nepradėkite žindyti tol, kol gydytojas nepasakys, kad tai saugu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Hycamtin, galite jausti nuovargį.

Jeigu jaučiate nuovargį ar silpnumą, vairuoti transporto priemonių ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Hycamtin medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra mažas kiekis etanolio (alkoholio).

3. Kaip vartoti Hycamtin

Hycamtin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Hycamtin dozę (kiek tablečių reikia gerti) nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į

-Jūsų kūno dydį (paviršiaus plotą, matuojamą kvadratiniais metrais);

-kraujo tyrimo, atliekamo prieš pradedant gydyti, duomenis;

-gydomą ligą.

Visas paskirtas kapsules reikia išgerti iš karto vieną kartą per parą ir gerti penkias dienas. Hycamtin kapsulių negalima atidaryti ar laužyti. Jeigu kapsulės pradurtos ar iš jų byra vaistas, nedelsdami rūpestingai nuplaukite rankas vandeniu su muilu. Jei vaisto pateko į akis, nedelsdami plaukite jas lėtai tekančiu vandeniu mažiausiai 15 minučių. Jei vaisto pateko į akis ar atsirado odos reakcija, kreipkitės į gydytoją (sveikatos priežiūros specialistą).

Išimkite kapsulę

Šios kapsulės tiekiamos specialioje pakuotėje, kad jų negalėtų išimti vaikai.

1. Atskirkite vieną kapsulę. Perplėškite per plėšimo liniją ir atskirkite vieną juostelės narelį.

2. Nulupkite išorinį sluoksnį. Pradedant nuo spalvotojo galo, atlupkite ir nulupkite apsauginį sluoksnį.

3. Išspauskite kapsulę. Atsargiai išspauskite vieną kapsulės galą per folijos sluoksnį.

Pavartojus per didelę Hycamtin dozę

Jei pavartojote per daug kapsulių ar vaikas atsitiktinai nurijo vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Hycamtin

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog išgerkite kitą dozę nustatytu laiku.

4. Galimas šalutinis poveikis

Hycamtin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis (pasakykite savo gydytojui)

Toks labai dažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 pacientų, gydomų Hycamtin.

-Infekcijos požymiai. Hycamtin gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį ir kartu gali sumažėti atsparumas infekcijoms. Tai gali kelti pavojų gyvybei. Požymiai yra tokie:

-karščiavimas;

-smarkiai pablogėja bendra būklė;

-vietiniai simptomai, tokie kaip gerklės ar burnos skausmas, ar šlapinimosi sutrikimai (pavyzdžiui, deginimas šlapinantis, tai gali rodyti šlapimo takų infekciją).

-Viduriavimas. Jis gali būti sunkus. Jeigu viduriavimas pasireiškia dažniau nei tris kartus per parą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

-stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galbūt viduriavimas (retais atvejais su krauju) retkarčiais gali būti žarnų uždegimo (kolito) požymiai.

Toks retas šalutinis poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų, gydomų Hycamtin

-Plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga). Rizika gali būti didesnė, jeigu sergate plaučių liga, taikomas plaučių spindulinis gydymas, anksčiau vartojote vaistų, kurie sukelia plaučių pažaidą. Požymiai yra tokie:

-kvėpavimo pasunkėjimas;

-kosulys;

-karščiavimas.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nes gali prireikti gydytis ligoninėje.

Labai dažnas šalutinis poveikis

Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 pacientų, gydomų Hycamtin.

-Bendras silpnumas ir nuovargis (laikina anemija). Kai kuriais atvejais gali prireikti perpilti kraują.

-Neįprastas mėlynių atsiradimas ar kraujavimas, dėl kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo. Tai gali sukelti sunkų kraujavimą nežymiai susižeidus. Retais atvejais gali būti labai sunkus kraujavimas (hemoragija). Pasitarkite su gydytoju, kaip sumažinti kraujavimo pavojų.

-Apetito netekimas ir svorio mažėjimas (anoreksija), nuovargis, silpnumas.

-Pykinimas, vėmimas.

-- Plaukų slinkimas.

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų, gydomų Hycamtin.

-Alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant išbėrimą).

-Burnos, liežuvio, dantenų uždegimas ir opos.

-Kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas).

-Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas.

-Bendra bloga savijauta.

-Niežėjimo jutimas.

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų, gydomų Hycamtin.

-Odos pageltimas.

Retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų, gydomų Hycamtin.

-Sunkios alerginės ar anafilaksinės reakcijos.

-Patinimai dėl skysčių susilaikymo organizme (angioneurozinė edema).

-Niežtintysis išbėrimas (ar dilgėlinė).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

→ Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Hycamtin

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Hycamtin vartoti negalima.

Laikyti šaldytuve (2 ºC – 8 ºC).

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Hycamtin sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra topotekanas. Vienoje kapsulėje yra toks topotekano hidrochlorido kiekis, kuris atitinka 0,25 mg arba 1 mg topotekano.

-Pagalbinės medžiagos yra hidrintas augalinis aliejus, glicerolio monostearatas, želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 1 mg kapsulėse). Ant kapsulių yra užrašai juodu rašalu, kurį sudaro juodasis geležies oksidas (E172), šelakas, bevandenis alkoholis, propilenglikolis, izopropilo alkoholis, butanolis, koncentruotas amoniako tirpalas ir kalio hidroksidas.

Hycamtin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Hycamtin 0,25 mg kapsulės yra baltos arba gelsvos, ant jų atspausta „Hycamtin“ ir „0.25 mg“. Hycamtin 1 mg kapsulės yra rausvos, ant jų atspausta „Hycamtin“ ir „1 mg“.

Hycamtin tiekiamas pakuotėmis po 10 kapsulių, kuriose yra 0,25 mg ar 1 mg topotekano.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italija

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Jungtinė Karalystė

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Sandoz A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 63 95 10 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 900 456 856

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Sandoz

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 800 45 57 99

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Sandoz S.R.L.

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 40751 60

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai