Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

INOmax (nitric oxide) – Pakuotės lapelis - R07AX

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasINOmax
ATC kodasR07AX
Sudėtisnitric oxide
GamintojasLinde Healthcare AB

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

INOmax 400 ppm mol/mol inhaliacinės dujos

Azoto monoksidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes gali prireikti jį vėl perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. (Žr. 4 skyriuje)_

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra INOmaxir kamjis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant INOmax

3.Kaip vartoti INOmax

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti INOmax

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra INOmax ir kam jis vartojamas

INOmax yra dujų mišinys inhaliacijai.

INOmax sudėtyje yra azoto oksido, dujų, kurios yra skirtos gydyti:

-naujagimius su plaučių nepakankamumu, atsiradusiu dėl didelio kraujo spaudimo plaučiuose; ši būklė yra žinoma hipoksinio kvėpavimo nepakankamumo pavadinimu. Įkvėpus šio dujų mišinio, kraujo tekėjimas per plaučius gali pagreitėti, o tai savo ruožtu gali padėti padidinti

deguonies kiekį, patenkantį į jūsų kūdikio kraują.

-naujagimiams, kūdikiams, vaikams, paaugliams (nuo 0 iki 17 metų) ir suaugusiesiems,

turintiems aukštą plaučių kraujospūdį, susijusį su širdies operacijomis. Šis dujų mišinys gali pagerinti širdies veiklą ir plaučių kraujotaką, o tai gali padėti padidinti deguonies kiekį, kuris pasiekia kraują.

2. Kas žinotina prieš vartojantINOmax

INOmax vartoti negalima

-jeigu jums (kaip pacientui) arba jūsų vaikui (kaip pacientui) yra alergija (padidėjęs jautrumas)

azoto monoksidui arba bet kuriai pagalbinei INOmax medžiagai (dėl detalesnėsinformacijos žr. 6 skyrių, kur pateikiamas pilnas sudėties sąrašas).

-jeigu jums (kaip pacientui) arba jūsų vaikui (kaip pacientui) pranešta, kad jūsų ar jūsų vaiko kraujo apytaka širdies ertmėse yra nenormali.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydymas nhaliuojamu azoto oksidu ne visada bus veiksmingas, todėl derėtų apsvarstyti ir kitus jūsų arba jūsų vaiko gydymo būdus.

Įkvėptas azoto oksidas gali paveikti deguonies pernešimo krauju galimybes. Tai bus stebima imant kraujo mėginius ir prireikus inhaliuojamo azoto oksido dozė bus sumažinta.

Azoto oksidas gali reaguoti su deguonimi ir sudaryti azoto dioksidą, kuris gali sudirginti kvėpavimo takus. Jūsų arba jūsų vaiko gydytojas stebės azoto dioksidą ir, padidėjus jo kiekiui, gydymas INOmax

bus koreguotas, atitinkamai sumažinant.

Inhaliuojamas azoto oksidas gali šiek tiek paveikti jūsų arba jūsų vaiko trombocitus (komponentus, dėl kurių kraujas kreša), todėl būtina sekti dėl bet kokių kraujavimo ir (ar) hematomos požymių. Jeigu pastebite kokių nors požymių ar simptomų, kuriuos būtų galima sieti su kraujavimu, iš karto turėtumėte apie tai informuoti savo gydytoją.

Inhaliuojamo azoto oksido poveikis kūdikiams, kuriems yra diafragmos sklaidos trūkumas, taip vadinamoji „įgimta diafragminė išvarža“, neaprašytas.

Naujagimiams, kuriems yra širdies sklaidos trūkumų, ką gydytojai vadina „įgimtomis širdies ydomis“, inhaliuojamas azoto oksidas gali pabloginti kraujotaką.

Vaikams

INOmax nederėtų naudoti prieš laiką gimusiems kūdikiams, kurių gestacijos amžius yramažesnis nei 34 savaitės.

Kiti vaistai ir INOmax

Gydytojas nuspręs, kada jus ar jūsų vaiką gydyti INOmax ir kitais vaistais, ir atidžiai stebės gydymo eigą.

Praneškite savo gydytojui, jei jūs (kaip pacientas) arba jūsų vaikas (kaip pacientas) vartojatearba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.

Kai kurie vaistai gali pakenkti kraujo gebėjimui pernešti deguonį. Vieni iš jų yra prilokainas (vietinio poveikio anestetikas, naudojamas sumažinti skausmą dėl nedidelių skausmingų procedūrų, pvz.,

susiuvimo, ir nedidelių chirurginių ar diagnostinių procedūrų) arba glicerolio trinitratas (vartojamas mažinti krūtinės skausmą). Jūsų gydytojas turėtų atidžiai patikrinti, ar kraujas perneša pakankamai

deguonies jums vartojant šiuos vaistus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

INOmax nerekomenduojama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiais. Prieš gydymą INOmax pasakykite gydytojui jeigu manote, kad esate nėščia, galite būti nėščia arba žindote.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitartisu gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs.

INOmax sudėtyje yraazoto

3.Kaip vartoti INOmax

Jūsų gydytojas nuspręs, kokia INOmax dozė yra tinkama, ir pasirūpins, kad INOmax į jūsų ar jūsų vaiko plaučius būtų tiekiamas per sistemą, skirtą tiekti šioms dujoms. Ši tiekimo sistema užtikrins, kad būtų tiekiamas tinkamas azoto monoksido kiekis, atskiedžiant INOmax deguonies/oro mišiniu prieš pat gydymo pradžią.

Atsižvelgiant į jūsų ar jūsų vaiko saugumą, INOmax vartojimui skirta tiekimo sistema turi prietaisus, kurie nuolat matuoja į plaučius patenkančio azoto monoksido, deguonies ir azoto dioksido (cheminės medžiagos, susidarančios susimaišius azoto monoksidui su deguonimi) kiekius.

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko jūs ar jūsų vaikas turės būti gydomas INOmax.

INOmax teikiamas dozėmis nuo 10 iki 20ppm (maksimali 20ppm dozė vaikams ir 40ppm suaugusiems) – dalelių dujų, kurias jūs ar jūsų vaikas turi įkvėpti, milijone. Reikėtų rinktis mažiausią veiksmingą dozę. Naujagimius, sergančius plaučių nepakankamumu, susijusiu su dideliu plaučių kraujospūdžiu, paprastai reikia gydyti apie 4paras. Vaikams ir suaugusiems, kuriems yra didelis plaučių kraujospūdis, susijęs su širdies chirurgija, INOmax paprastai vartojama 24–48 valandas. Tačiau gydymas INOmax gali trukti ilgiau.

Ką daryti Jums ar Jūsų vaikui pavartojus per didelęINOmax dozę

Per daug įkvėpto azoto oksido gali paveikti deguonies pernešimo krauju galimybes. Tai bus stebima imant kraujo mėginius ir prireikus INOmax dozė sumažinama, o siekiant pagerinti deguonies pernešimo galimybes gali būti apsvarstytas tokių vaistų, kaip vitaminas C, metileno mėlynasis, paskyrimas arba galiausiai kraujo perpylimas.

Nustojus vartoti INOmax

Gydymo INOmax negalima nutrauktitaigas . Žinoma, kad staiga nutraukus gydymą INOmax, iš pradžių nemažinant dozės, gali itin sumažėti kraujospūdis ar staiga padidėti slėgis plaučiuose.

Gydymo pabaigoje gydytojas pamažu mažins jums arba jūsų vaikui skiriamą INOmax kiekį, kad

kraujo apytakaplaučiuose galėtų prisitaikyti prie deguonies/oro be INOmax. Todėl, kol jums arba jūsų vaikui bus nutrauktas gydymas INOmax, gali praeiti viena ar dvi paros.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydytojas nuodugniai ištirsJus ar Jūsų vaiką dėl galimo šalutinio poveikio.

Labai dažnai pastebimas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų), siejamas su gydymu INOmax:

mažas kraujo plokštelių kiekis.

Dažnai pastebimas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiaunei 1 iš 100 vartotojų)siejamas su gydymu INOmax:

• žemas kraujo spaudimas, nepripildyti oroarba subliuškę plaučiai.

Šalutinis poveikis, kurį galima pastebėti, bet nedažnai (pasireiškia nuo 1 iš 100 vartotojųiki 1 iš 1 000 vartotojų) yra:

• methemoglobino kiekio padidėjimas, dėl to sumažėjęs pajėgumas pernešti deguonį.

Šalutinis poveikis, kurį galima pastebėti,bet jo dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

bradikardija (retas širdies susitraukimų dažnis) arba per mažas deguonies kiekis kraujyje

 

(įsotinimo deguonimi sumažėjimas/hipoksemija)

dėl staigaus gydymo nutraukimo.

galvos skausmas, svaigimas, gerklės džiūvimas

ar dusulys dėl atsitiktinės ekspozicijos azoto

oksidu aplinkos ore(pvz., esant nuotėkiui įrangoje arba balione).

Jeigu būdamas (-a) arti savo vaiko, kuriam skiriamas INOmax, pajuntate galvos skausmą, iš karto informuokite personalą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį, nepaminėtą šiame

informaciniame

lapelyje, net ir po to, kai jūs ar jūsų vaikas išrašomi iš ligoninės, pasakykite savo

gydytojui.

 

 

 

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis,

įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, arba

vaistininkui,arba

slaugytojai.Apie

šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiainaudodamiesi

 

 

V

priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema:Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

 

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti INOmax

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po (tinka iki) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas

tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Gydymą INOmax gali atlikti ir tęsti tik ligoninės personalas.

Norint išvengti nukritimų ir galimos žalos / sužalojimų INOmax balionėlius reiktų laikyti pritvirtintus.

INOmax gali naudoti ir paskirti tik specialiai apmokytas, kaip naudoti ir elgtis su INOmax, personalas.

Turi būti laikomasi visų aukšto slėgio dujų balionėlių naudojimo taisyklių.

Ligoninėje dujų balionėlių saugojimą turi prižiūrėti specialistai. Dujų balionėliai turi būti saugojami gerai vėdinamose patalpose arba vėdinamose pastogėse, kur jie būtų apsaugoti nuo lietaus ri

tiesioginių saulės spindulių.

Saugokite dujų balionėlius nuo smūgių, kritimo, oksidavimosi ir degiųjų medžiagų, drėgmės, šilumos ir užsiliepsnojančių šaltinių.

Saugojimasvaistinėje

Dujų balionėliai turi būti saugojami erdvioje, švarioje ir rakinamoje vietoje, skirtoje tik gydomosioms dujoms laikyti. Azoto monoksido balionėliams laikyti turi būti skirta atskira patalpa.

Laikymas gydymo skyriuje

Dujų balionėlis turi būti padėtas tinkamai įrengtoje vietoje, kad laikytųsi vertikalioje padėtyje.

Balionėliui ištuštėjus neišmeskite. Tuščius balionėlius surenka tiekėjas.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

INOmax sudėtis

Veiklioji

INOmax medžiaga yra

ppm400

mol/mol azoto monoksidas. Išlitrų2dujų

balionėlio,

pripildyto

155barų slėgiu, esant 1 bar slėgiui 15oC gaunami 307 litrai dujų.

 

Iš 10litrų

dujų balionėlio, pripildyto

155barų

slėgiu, esant 1 barų slėgui 15 oC gaunami

1535litrai

dujų.

Kita sudėtinė medžiaga yra azotas.

INOmax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Inhaliacinės dujos

155 barų slėgiu užpildytas 2 ir 10litrų aliumininis dujų balionėlis (atpažįstamas pagal žalsvai mėlyną briauną ir baltą korpusą) su specialios išvesties nerūdijančiojo plieno teigiamo (likutinio) slėgio

vožtuvu.

INOmax tiekiamas kaip 2ir 10 litrų aliumininis dujų balionėlis.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Švedija

Gamintojas

Linde France

Z.I.Limay-Porcheville

3 avenue Ozanne

78440 Porcheville

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitėsį vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

Linde Gas Belgium N.V.

UAB "AGA"

Westvaartdijk 85

Didlaukio

g. 69

B-1850 Grimbergen

LT-08300,

Vilnius

Tél/Tel.: +32 70 233 826

Tel.: +370 2787787

info.healthcare.be@linde.com

administracija@lt.aga.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Linde Healthcare AB

Linde Gas Belgium N.V.

SE-181 81 Lidingö

Westvaartdijk 85

Sweden

B-1850 Grimbergen

Tel: +46 8 7311000

Tél/Tel.: +32 70 233826

 

info.healthcare.be@linde.com

Česká republika

Magyarország

Linde Gas a.s .

Linde Gáz Magyarország Zrt.

U Technoplynu 1324

Illatos út 11/A.

198 00 Praha 9

H-1097 Budapest

Tel: +420 800 121 121

Tel.: +361 347 4843

info.cz@linde.com

healthcare@hu.linde-gas.com

Danmark

Malta

Linde Healthcare AGA A/S

Linde Healthcare AB

Vermlandsgade 55

SE-181 81 Lidingö

DK-2300 Copenhagen S

Sweden

Tlf: + 45 70 104 103

Tel: +46 8 7311000

Healthcare@dk.aga.com

 

Deutschland

Nederland

Linde Gas Therapeutics GmbH

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.

Mittenheimer Straße 62

De Keten7

85764 Oberschleißheim

NL-5651 GJ Eindhoven

Tel: +31 40 282 58 25

medizinische.gase@de.linde-gas.com

info.healthcare.nl@linde.com

Eesti

ASEesti AGA Pärnu mnt. 141 EE - 11314 Tallinn

Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee

Ελλάδα

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι

GR-19600 Μάνδρα Αττικής Τηλ: 0030 211-1045500-510 healthcare@gr.linde-gas.com

Norge

AGA AS, Linde Hea lthcare Postboks 13 Nydalen N-0409 Oslo

Tlf. +47 23177200 healthcare@no.aga.com

Österreich

Linde Healthcare

Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG A-1110 Wien

Tel: +43(0)50.4273-2200

Fax: +43(0)50.4273-2260 healthcare@at.linde-gas.com

España

Polska

Abelló Linde, S.A.

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

C/ Bailén 105

ul. prof. Michala Zyczkowskiego 1731-864

E-08009 (Barcelona)

Krakow

Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462

Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00

hospitalcare@es.linde-gas.com

healthcare@pl.linde-gas.com

France

Portugal

Linde France - Activité médicale - Linde

Linde Portugal, Lda.

Healthcare

Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24

3 avenue Ozanne

P-1800-217 Lisboa

Z.I. Limay-Porcheville

Tel: + 351 218 310 420

78440 Porcheville

linde.portugal@pt.linde-gas.com

Tél: +33 810 421 000

 

infotherapies@linde.com

 

Hrvatska

România

Linde plin d.o.o.

Linde Gaz România SRL

Kalinovac 2/a

str. Avram Imbroane nr. 9

47000 Karlovac

Timisoara 300136 - RO

Croatia

Tel: +40 256 300 700

Tel. +385 47 609 200

healthcare@ro.linde-gas.com

tg.info@hr.linde-gas.com

 

Ireland

Slovenija

 

INO Therapeutics UK

Linde plin

d.o.o., Celje

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Bukovžlak

65/b

Centre,Kent Science Park,

SI-3000 CELJE

Sittingbourne

Tel: + 386 (0)3 42 60 746

Kent ME9 8PX - UK.

prodaja@si.linde-gas.com

Tel: +44 1795 411552

 

 

ukcsc@inotherapy.co.uk

 

 

Ísland

Slovenská republika

Linde Healthcare

Linde Gas k.s.

Breiðhöfða 11

Tuhovská 3

IS-110 Reykjavik

SK-831 06 Bratislava

Sími: + 354 577 3030

Tel: +421 2 49 10 25 16

healthcare@is.aga.com

healthcare.sk@linde.com

Italia

Suomi/Finland

LINDE MEDICALE S.r.L

Oy AGA Ab, Linde Healthcare

Via Guido Rossa 3

Itsehallintokuja 6

I-20010 Arluno (MI)

FIN-02600 Espoo

Tel : +39 02903731/800 985597

Puh/Tel: +358 10 2421

 

hctilaus@fi.aga.com

Κύπρος

Sverige

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd

AGA Gas AB, Linde Healthcare

Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος

SE-181 81 Lidingö

Λευκωσία, Κύπρος.

Tel: + 46 8 7311800/020 790 151

Τηλ. 77772828 ή +357-22482330

healthcare@se.aga.com

info@cy.linde-gas.com

 

Latvija

United Kingdom

AGA SIA,

INO Therapeutics UK

Katrïnas St 5

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Riga, LV-1045

Centre,Kent Science Park,

Tel: +371 80005005

Sittingbourne

aga.ksc@lv.aga.com

Kent ME9 8PX - UK.

 

Tel: +44 1795 411552

 

ukcsc@inotherapy.co.uk

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm.

Kiti informacijos šaltiniai

 

 

Išsami

informacija

apie

šį vaistą pateikiama

Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

INOmax 800 ppm mol/mol inhaliacinės dujos

Azoto monoksidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes gali prireikti jį vėl perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra INOmaxir kaml jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant INOmax

3.Kaip vartoti INOmax

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti INOmax

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra INOmax ir kam jis vartojamas

INOmax yra dujų mišinys inhaliacijai.

INOmax sudėtyje yra azoto oksido, dujų, kurios yra skirtos gydyti:

-naujagimiams su plaučių nepakankamumu, atsiradusiu dėl didelio kraujo spaudimo plaučiuose; ši būklė yra žinoma hipoksinio kvėpavimo nepakankamumo pavadinimu. Įkvėpus šio dujų mišinio, kraujo tekėjimas per plaučius gali pagreitėti, o tai savo ruožtu gali padėti padidinti

deguonies kiekį, patenkantį į jūsų kūdikio kraują.

-naujagimiams, kūdikiams, vaikams, paaugliams nuo 0 iki 17 metų ir suaugusiems, turintiems

aukštą plaučių kraujospūdį, susijusį su širdies operacijomis. Šis dujų mišinys gali pagerinti širdies veiklą ir plaučių kraujotaką, o tai gali padėti padidinti deguonies kiekį, kuris pasiekia kraują.

2. Kas žinotina prieš vartojant INOmax

-

INOmax vartoti negalima

-jeigu jums (kaip pacientui) arba jūsų vaikui (kaip pacientui) yra alergija (padidėjęs jautrumas)

azoto monoksidui arba bet kuriai pagalbinei INOmax medžiagai (dėl detalesnės informacijos žr. 6 skyrių, kur pateikiamas pilnas sudėties sąrašas).

-jeigu jums (kaip pacientui) arba jūsų vaikui (kaip pacientui) pranešta, kad jūsų ar jūsų vaiko kraujo apytaka širdies ertmėse yra nenormali.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydymas inhaliuojamu azoto oksidu ne visada busveiksmingas, todėl derėtų apsvarstyti ir kitus jūsų arba jūsų vaiko gydymo būdus.

Gydymas inhaliuojamu azoto oksidu ne visada bus veiksmingas, todėl derėtų apsvarstyti ir kitus jūsų arba jūsų vaiko gydymo būdus.

Įkvėptas azoto oksidas gali paveikti deguonies pernešimo krauju galimybes. Tai bus stebima imant kraujo mėginius ir prireikus inhaliuojamo azoto oksido dozė bus sumažinta.

Azoto oksidas gali reaguoti su deguonimi ir sudaryti azoto dioksidą, kuris gali sudirginti kvėpavimo takus. Jūsų arba jūsų vaiko gydytojas stebės azoto dioksidą ir, padidėjus jo kiekiui, gydymas INOmax bus koreguotas, atitinkamai sumažinant.

Inhaliuojamas azoto oksidas gali šiek tiek paveikti jūsų arba jūsų vaiko trombocitus (komponentus,dėl

kurių kraujas kreša), todėl būtina sekti dėl bet kokių kraujavimo ir (ar) hematomos požymių. Jeigu pastebite kokių nors požymių ar simptomų, kuriuos būtų galima sieti su kraujavimu, iš karto

turėtumėte apie tai informuoti savo gydytoją.

Inhaliuojamo azoto oksido poveikis kūdikiams, kuriems yra diafragmos sklaidos trūkumas, taip vadinamoji „įgimta diafragminė išvarža“, neaprašytas.

Naujagimiams, kuriems yra širdies sklaidos trūkumų, ką gydytojai vadina „įgimtomis širdies ydomis“, inhaliuojamas azoto oksidas gali pabloginti kraujotaką.

Vaikams

INOmax nederėtų naudoti prieš laiką gimusiems kūdikiams, kurių gestacijos amžius yra mažesnis nei 34 savaitės.

Kiti vaistai ir INOmax

Gydytojas nuspręs, kada jus ar jūsų vaiką gydyti INOmax ir kitais vaistais,ir atidžiai stebės gydymo eigą.

Praneškite savo gydytojui, jei jūs (kaip pacientas) arba jūsų vaikas (kaip pacientas)vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.

Kai kurie vaistai gali pakenkti kraujo gebėjimui pernešti deguonį. Vieni iš jų yra prilokainas (vietinio poveikio anestetikas, naudojamas sumažinti skausmą dėl nedidelių skausmingų procedūrų, pvz., susiuvimo, ir nedidelių chirurginių ar diagnostinių procedūrų) arba glicerolio trinitratas (vartojamas mažinti krūtinės skausmą). Jūsų gydytojas turėtų atidžiai patikrinti, ar kraujas perneša pakankamai deguonies jums vartojant šiuos vaistus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

INOmax nerekomenduojama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiais. Prieš gydymą INOmax, pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad esate nėščia, galite būti nėščia arba žindote.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs.

INOmax sudėtyje yraazoto

3. Kaip vartoti INOmax

Jūsų gydytojas nuspręs, kokia INOmax dozė yra tinkama, ir pasirūpins, kad INOmax į jūsų ar jūsų

vaiko plaučius būtų tiekiamas per sistemą, skirtą tiekti šioms dujoms. Ši tiekimo sistema užtikrins, kad būtų tiekiamas tinkamas azoto monoksido kiekis, atskiedžiant INOmax deguonies/oro mišiniu prieš

pat gydymo pradžią.

Atsižvelgiant į jūsų ar jūsų vaiko saugumą, INOmax vartojimui skirta tiekimo sistema turi prietaisus, kurie nuolat matuoja į plaučius patenkančio azoto monoksido, deguonies ir azoto dioksido (cheminės

medžiagos, susidarančios susimaišius azoto monoksidui su deguonimi) kiekius.

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko jūs ar jūsų vaikas turės būti gydomas INOmax.

INOmax teikiamas dozėmis nuo 10 iki 20ppm (maksimali 20ppm dozė vaikams ir 40ppm suaugusiems) – dalelių dujų, kurias jūs ar jūsų vaikas turi įkvėpti, milijone. Reikėtų rinktis mažiausią

įmanomą dozę. Naujagimius su plaučių ligomis, siejamomis su kraujospūdžiu plaučių srityje, įprastai reikia gydyti apie 4dienas. Vaikams ir suaugusiems su dideliu plaučių srities kraujospūdžiu, siejamu

su širdies chirurgija, INOmax įprastai skiriama 24–48 valandoms. Tačiau gydymas INOmax gali trukti ilgiau.

Ką daryti Jums ar Jūsų vaikui pavartojus per didelę INOmax dozę

Per daug įkvėpto azoto oksido gali paveikti deguonies pernešimo krauju galimybes. Tai bus stebima imant kraujo mėginius ir prireikus INOmax dozė sumažinama, o siekiant pagerinti deguonies

pernešimo galimybes gali būti apsvarstytas vaistų, tokių kaip vitaminas C, metilenas mėlynasis, paskyrimas arba galiausiai kraujo perpylimas.

Nustojus vartoti INOmax

Gydymo INOmax negalima nutraukti staiga. Žinoma, kad staiga nutraukus gydymą INOmax, iš pradžių nemažinant dozės, gali itin sumažėti kraujospūdis ar staiga padidėti slėgis plaučiuose.

Gydymo pabaigoje gydytojas pamažu mažins jums arba jūsų vaikui skiriamą INOmax kiekį, kad kraujo apytaka plaučiuose galėtų prisitaikyti prie deguonies / oro be INOmax. Todėl, kol jums arba jūsų vaikui bus nutrauktas gydymas INOmax, gali praeiti viena ar dvi paros.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydytojas nuodugniai štirs Jus ar Jūsų vaiką dėl galimo šalutinio poveikio.

Labai dažnai pastebimas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų) ,siejamas su gydymu INOmax:

mažas kraujo plokštelių kiekis.

Dažnai pastebimas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 iš 100 vartotoj,) siejamas su gydymu INOmax:

• žemas kraujo spaudimas, nepripildyti oro arba subliuškę plaučiai.

Šalutinis poveikis, kurį galima pastebėti,, bet nedažnai (pasireiškia nuo 1 iš 100 vartotojų iki 1 iš 1 000 vartotojų) yra:

• methemoglobino kiekio padidėjimas, dėl to sumažėjęs pajėgumas pernešti deguonį.

Šalutinis poveikis, kurį galima pastebėti, bet jo dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

bradikardija (retas širdies susitraukimų dažnis) arba per mažas deguonies kiekis kraujyje (įsotinimo deguonimi sumažėjimas /hipoksemija) dėl staigaus gydymo nutraukimo.

galvos skausmas, svaigimas, gerklės džiūvimas ar dusulys dėl atsitiktinės ekspozicijos azoto oksidu aplinkos ore(pvz., esant nuotėkiui įrangoje arba balione).

Jeigu būdamas (-a) arti savo vaiko, kuriam skiriamas INOmax, pajuntate galvos skausmą, iš karto informuokite personalą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį, nepaminėtą šiame

informaciniame

lapelyje, net ir po to, kai jūs ar jūsų vaikas išrašomi iš ligoninės,

pasakykite savo

gydytojui.

 

 

 

 

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

 

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis,

įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, arba

vaistininkui,arba

slaugytojai.Apie

šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiainaudodamiesi

V

priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema:

padėti gauti daugiau informacijos

apie šio vaisto

Pranešdamiapie šalutinį poveikį galite mums

saugumą.

 

 

 

 

 

5. Kaip laikyti INOmax

Šį preparatą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po (tinka iki) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Gydymą INOmax gali atlikti ir tęsti tik ligoninės personalas.

Norint išvengti nukritimų ir galimos žalos / sužalojimų INOmax balionėlius reiktų laikyti pritvirtinus..

INOmax gali naudoti ir paskirti tik specialiai apmokytas, kaip naudoti ir elgtis su INOmax, personalas.

Turi būti laikomasi visų aukšto slėgio dujų balionėlių naudojimo taisyklių.

Ligoninėje dujų balionėlių saugojimą turi prižiūrėti specialistai. Dujųbalionėliai turi būti saugojami

gerai vėdinamose patalpose arba vėdinamose pastogėse, kur jie būtų apsaugoti nuo lietaus ir tiesioginių saulės spindulių.

Saugokite dujų balionėlius nuo smūgių, kritimo, oksidavimosi ir degiųjų medžiagų, drėgmės, šilumos ir užsiliepsnojančių šaltinių.

Saugojimasvaistinėje

Dujų balionėliai turi būti saugojami erdvioje, švarioje ir rakinamoje vietoje, skirtoje tik gydomosioms dujoms laikyti. Azoto monoksido balionėliams laikyti turi būti skirta atskira patalpa.

Laikymas gydymo skyriuje

Dujų balionėlis turi būti padėtas tinkamai įrengtoje vietoje, kad laikytųsi vertikalioje padėtyje.

Balionėliui ištuštėjus neišmeskite. Tuščius balionėlius surenka tiekėjas.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

INOmax sudėtis

 

 

 

Veiklioji

INOmax medžiaga yra

ppm800

mol/mol azoto monoksidas. Išlitrų2dujų

balionėlio,

pripildyto

155barų slėgiu, esant 1 bar slėgiui 15oC gaunami 307 litrai dujų.

 

10litrų

dujų balionėlio, pripildyto

155barų

slėgiu, esant 1 barų slėgui 15 oC gaunami

1535litrai

dujų.

Kita sudėtinė medžiaga yra azotas.

INOmax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Inhaliacinės dujos

155 barų slėgiu užpildytas 2 ir 10litrų aliumininis dujų balionėlis (atpažįstamas pagal žalsvai mėlyną briauną ir baltą korpusą) su specialios išvesties nerūdijančiojo plieno teigiamo (likutinio) slėgio vožtuvu.

INOmax tiekiamas kaip 2ir 10 litrų aliumininis dujų balionėlis.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Švedija

Gamintojas

Linde France

Z.I. Limay-Porcheville

3 avenue Ozanne

78440 Porcheville

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojoatstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

Linde Gas Belgium N.V.

UAB "AGA"

Westvaartdijk 85

Didlaukio

g. 69

B-1850 Grimbergen

LT-08300,

Vilnius

Tél/Tel.: +3270 233 826

Tel.: +370 2787787

info.healthcare.be@linde.com

administracija@lt.aga.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Linde Healthcare AB

Linde Gas Belgium N.V.

SE-181 81 Lidingö

Westvaartdijk 85

Sweden

B-1850 Grimbergen

Tel: +46 8 7311000

Tél/Tel.: +32 70 233826

 

info.healthcare.be@linde.com

Česká republika

Magyarország

Linde Gas a.s.

Linde Gáz Magyarország Zrt.

U Technoplynu 1324

Illatos út 11/A.

198 00 Praha 9

H-1097 Budapest

Tel: +420 800 121 121

Tel.: +361 347 4843

info.cz@linde.com

healthcare@hu.linde-gas.com

Danmark

Malta

Linde Healthcare AGA A/S

Linde Healthcare AB

Vermlandsgade 55

SE-181 81 Lidingö

DK-2300 Copenhagen S

Sweden

Tlf: + 45 70 104 103

Tel: +46 8 7311000

Healthcare@dk.aga.com

 

Deutschland

Nederland

Linde Gas Therapeutics GmbH

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.

Mittenheimer Straße 62

De Keten7

 

85764 Oberschleißheim

NL-5651 GJ Eindhoven

Tel: +31 40 282 58 25

medizinische.gase@de.linde-gas.com

info.healthcare.nl@linde.com

Eesti

Norge

 

ASEesti AGA

AGA AS, Linde Healthcare

Pärnu mnt. 141

Postboks 13 Nydalen

EE - 11314 Tallinn

N-0409 Oslo

Tel: +372 650 4500

Tlf. +47 23177200

aga@aga.ee

healthcare@no.aga.com

Ελλάδα

Österreich

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ

Linde Healthcare

Θέση Τρύπιο Λιθάρι

Linde Gas GmbH

GR-19600 Μάνδρα Αττικής

Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG

Τηλ: 0030 211-1045500-510

A-1110 Wien

healthcare@gr.linde-gas.com

Tel: +43(0)50.4273-2200

 

Fax: +43(0)50.4273-2260

 

healthcare@at.linde-gas.com

España

Polska

 

Abelló Linde, S.A.

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

C/ Bailén 105

ul. prof. Michala Zyczkowskiego 1731-864

E-08009 (Barcelona)

Krakow

 

Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462

Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00

hospitalcare@es.linde-gas.com

healthcare@pl.linde-gas.com

France

Portugal

 

Linde France - Activité médicale - Linde

Linde Portugal, Lda.

Healthcare

Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24

3 avenue Ozanne

P-1800-217 Lisboa

Z.I. Limay-Porcheville

Tel: + 351 218 310 420

78440 Porcheville

linde.portugal@pt.linde-gas.com

Tél: +33 810 421 000

 

 

infotherapies@linde.com

 

 

Hrvatska

România

 

Linde plin d.o.o.

Linde Gaz România SRL

Kalinovac 2/a

str. Avram Imbroane nr. 9

47000 Karlovac

Timisoara 300136 - RO

Croatia

Tel: +40 256 300 700

Tel. +385 47 609 200

healthcare@ro.linde-gas.com

tg.info@hr.linde-gas.com

 

 

Ireland

Slovenija

 

INO Therapeutics UK

Linde plin

d.o.o., Celje

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Bukovžlak

65/b

Centre,Kent Science Park,

SI-3000 CELJE

Sittingbourne

Tel: + 386 (0)3 42 60 746

Kent ME9 8PX - UK.

prodaja@si.linde-gas.com

Tel: +44 1795 411552

 

 

ukcsc@inotherapy.co.uk

 

 

Ísland

Slovenská republika

Linde Healthcare

Linde Gas k.s.

Breiðhöfða 11

Tuhovská 3

IS-110 Reykjavik

SK-831 06 Bratislava

Sími: + 354 577 3030

Tel: +421 2 49 10 25 16

healthcare@is.aga.com

healthcare.sk@linde.com

Italia

Suomi/Finland

LINDE MEDICALE S.r.L

Oy AGA Ab, Linde Healthcare

Via Guido Rossa 3

Itsehallintokuja 6

I-20010 Arluno (MI)

FIN-02600 Espoo

Tel : +39 02 903731/800 985597

Puh/Tel: +358 10 2421

 

hctilaus@fi.aga.com

Κύπρος

Sverige

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd

AGA Gas AB, Linde Healthcare

Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος

SE-181 81 Lidingö

Λευκωσία, Κύπρος.

Tel: + 46 8 7311800/020 790 151

Τηλ. 77772828 ή +357-22482330

healthcare@se.aga.com

info@cy.linde-gas.com

 

Latvija

United Kingdom

AGA SIA,

INO Therapeutics UK

Katrïnas St 5

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Riga, LV-1045

Centre,Kent Science Park,

Tel: +371 80005005

Sittingbourne

aga.ksc@lv.aga.com

Kent ME9 8PX - UK.

 

Tel: +44 1795 411552

 

ukcsc@inotherapy.co.uk

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm.

Kiti informacijos šaltiniai:

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai