Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Iasibon (ibandronic acid) – Pakuotės lapelis - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasIasibon
ATC kodasM05BA06
Sudėtisibandronic acid
GamintojasPharmathen S.A.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Iasibon 1 mg koncentratas infuziniam tirpalui

Ibandrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Iasibon ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Iasibon

3.Kaip vartoti Iasibon

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Iasibon

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Iasibon ir kam jis vartojamas

Iasibon veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Ji priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais.

Iasibon yra skiriamas suaugusiesiems ir Jums paskirtas, nes sergate krūties vėžiu, kuris yra išplitęs po Jūsų kaulus (tai vadinama „metastazėmis“ kauluose).

Jis padeda apsaugoti Jūsų kaulus nuo lūžių (lūžimų)

Jis padeda apsaugoti nuo kitų kaulų komplikacijų, kurioms reikia spindulinio arba chirurginio gydymo

Be to, Iasibon gali būti Jums paskirtas, jei Jums dėl vėžio yra padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje.

Iasibon veikia mažindamas kalcio pasišalinimą iš kaulų. Tai padeda užkirsti kelią Jūsų kaulų silpnėjimui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Iasibon

Iasibon vartoti negalima:

jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje):

jeigu Jūsų kraujyje yra ar kada nors anksčiau buvo per mažai kalcio.

Jei bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka, šio vaisto nevartokite. Jei kuo nors abejojate, prieš pradėdami vartoti Iasibon pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Iasibon:

jeigu yra alergija bet kuriam kitam bisfosfonatui;

jeigu jūsų organizme yra per daug ar per mažai vitamino D, kalcio arba bet kokių mineralų;

jeigu sergate inkstų liga;

jeigu sergate širdies ligomis ir gydytojas rekomendavo riboti per parą suvartojamų skysčių

kiekį.

jeigu Jums reikia gydytis dantis ar atlikti odontologinę operaciją, arba Jūs žinote, kad tai reikės daryti ateityje, pasakykite odontologui, kad vartojate Iasibon vėžio gydymui.

Ibandrono rūgštimi į veną gydytiems pacientams buvo pastebėti sunkios alerginės reakcijos atvejai, įskaitant mirtį nulėmusius atvejus.

Jeigu Jums pasireiškė vienas iš tokių simptomų, kaip dusulys ar sunkumas kvėpuoti, veržimo jausmas gerklėje, liežuvio patinimas, svaigulys, sąmonės netekimo jausmas, veido paraudimas ar patinimas, išbėrimas visame kūne, pykinimas ir vėmimas, nedelsdami įspėkite savo gydytoją arba slaugytoją (žr. 4 skyrių).

Vaikams ir paaugliams

Iasibon vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip18 metų, vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Iasibon

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai būtina dėl to, kad Iasibon gali daryti įtaką kai kurių vaistų veikimui. Be to, kai kurie kiti vaistai gali paveikti Iasibon veikimą.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums yra švirkščiami tam tikri antibiotikai, vadinami „aminoglikozidais“, pavyzdžiui, gentamicinas. Tai būtina, nes aminoglikozidai ir Iasibon gali kartu mažinti kalcio kiekį Jūsų kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Iasibon gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Jeigu Jūs norite vairuoti ar valdyti mechanizmus, prieš tai darydami pasitarkite su savo gydytoju.

Iasibon dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.Kaip vartoti Iasibon

Šio vaisto vartojimas

paprastai Iasibon Jums suleis gydytojas arba kitas medicinos personalas, turintis vėžio gydymo patirties

jis bus infuzijos būdu sulašintas Jums į veną.

Kol vartojate Iasibon, gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų kraują. Tokiu būdu jis patikrins, ar skiria Jums pakankamą vaisto dozę.

Kiek vaisto aš vartosiu

Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų ligą, nustatys, kiek bus skiriama Iasibon.

Jei sergate krūties vėžiu, kuris yra išplitęs po Jūsų kaulus, tai rekomenduojama dozė yra 6 ampulės (6 mg) kas 3-4 savaites, sulašinama infuzijos būdu į veną mažiausiai per 15 minučių.

Jei Jums dėl vėžio yra padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje, rekomenduojama dozė yra 2 ampulės (2 mg) ar 4 ampulės (4 mg), skiriama vieną kartą priklausomai nuo Jūsų ligos sunkumo.

Vaistas turi būti sulašinamas infuzijos būdu į veną per 2 valandas. Pakartotinai gali tekti gydyti, jei negaunama pakankamo atsako arba Jūsų liga kartojasi.

Gydytojas gali koreguoti dozę ir infuzijos į veną trukmę, jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite slaugytojui arba gydytojui, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių)

užsitęsęs akių skausmas ir uždegimas

naujai atsiradęs skausmas, silpnumas ar nemalonus pojūtis šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje. Tai gali būti ankstyvieji galimo neįprasto šlaunikaulio lūžio požymiai

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

skausmas ar žaizda burnoje ar žandikaulyje. Tai gali būti ankstyvieji sunkios žandikaulio ligos (nekrozės (žuvusio kaulinio audinio) žandikaulyje požymiai

niežėjimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas su apsunkinantu kvėpavimu. Gali būti, kad Jums pasireiškė sunki potencialiai pavojinga gyvybei alerginė reakcija į vaistą (žr.

2 skyrių).

sunkios nepageidaujamos odos reakcijos

skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas. Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

astmos priepuolis

Kiti galimi šalutiniai poveikiai

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, drebulys ir šaltkrėtis, diskomforto jausmas, nuovargis, kaulų skausmas bei raumenų ir sąnarių diegliai. Šie simptomai paprastai išnyksta per kelias valandas ar dienas. Jeigu bet kuris iš poveikių tampa varginantis arba tęsiasi ilgiau negu keletą parų, pasitarite su slaugytoju ar gydytoju

kūno temperatūros padidėjimas;

skrandžio ar pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas ar viduriavimas (laisvi viduriai);

mažas kalcio ar fosfatų kiekis kraujyje;

kraujo tyrimų pokyčiai, tokie kaip padidėjęs Gamma GT ar kreatinino kiekis Jūsų kraujyje;

širdies ritmo sutrikimai, vadinami “pluošto šakos blokada”;

raumenų ar kaulų skausmas;

galvos skausmas, svaigimo ar silpnumo jausmas;

troškulys, gerklės skausmas, skonio pokyčiai;

ištinusios kojos ar pėdos;

sąnarių skausmas, artritas ar kiti sąnarių sutrikimai;

Jūsų prieskydinės liaukos sutrikimai;

kraujosruvos;

infekcijos;

Jūsų akių sutrikimas, vaidinamas katarakta;

odos problemos;

dantų sutrikimai.

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)

drebulys ar šaltkrėtis;

per žema Jūsų kūno temperatūra (hipotermija);

būklė, paveikianti Jūsų smegenų kraujagysles, vadinama “galvos smegenų kraujotakos sutrikimu” (insultas ar kraujavimas smegenyse);

širdies ir kraujo apytakos sistemos sutrikimai (įskaitant širdies plakimą, širdies priepuolį, hipertenziją (aukštą kraujo spaudimą) ir venų išsiplėtimą);

Jūsų kraujo ląstelių pakitimai (anemija);

didelis šarminės fosfatazės kiekis Jūsų kraujyje;

skysčių kaupimasis ir patinimas (“limfoedema”);

skysčiai Jūsų plaučiuose;

skrandžio sutrikimai, tokie kaip gastroenteritas ar gastritas;

akmenys tulžyje;

skysčių (šlapimo) išsiskyrimo sutrikimai, cistitas (šlapimo pūslės uždegimas);

migrena;

nerviniai skausmai, nervų šaknelių pakenkimai;

kurtumas;

padidėjęs jautrumas garsui, skoniui, lytėjimui ar kvapams;

apsunkintas rijimas;

burnos gleivinės opos, išbrinkusios lūpos (cheilitas), pienligė burnoje;

niežulys ar perštėjimas odos burnos srityje;

skausmas dubenyje, makšties išskyros, niežulys ar skausmas;

odos auglys, vadinamas “nepiktybine odos neoplazma”;

atminties sutrikimai;

miego sutrikimai, nerimo jausmas, emocinis nestabilumas ar nuotaikos svyravimai;

odos bėrimas;

plaukų slinkimas;

injekcijos vietos skausmas ar pažeidimas;

kūno svorio sumažėjimas;

inksto cista (skysčiu užpildytas maišelis inkste).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Iasibon

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos

Praskiestas infuzinis tirpalas išlieka stabilus 24 valandas, laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve)

Jeigu tirpalas yra neskaidrus arba jame yra matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Iasibon sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Vienoje ampulėje yra 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui. Ampulėje yra 1 mg ibandrono rūgšties (natrio monohidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, ledinė acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas ir injekcinis vanduo.

Iasibon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Iasibon yra bespalvis, skaidrus tirpalas. Iasibon 1 mg tiekiamas pakuotėmis po 1 ampulę (2 ml I tipo stiklo ampulė).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki Graikija

Gamintojas

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

Pharmathen S.A.

Sími: +354 522 2900

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Dozavimas skeleto komplikacijų profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazės kauluose

Rekomenduojama dozė skeleto komplikacijų profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazės kauluose, yra 6 mg į veną kas 3-4 savaites. Dozė turi būti sulašinama mažiausiai per 15 minučių.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≥ 50 ir < 80 ml/min), dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (KLkr

≥ 30 ir < 50 ml/min) ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr < 30 ml/min) bei kurie serga krūties vėžiu ir metastazine kaulų liga, vaistinį preparatą skiriant skeleto reiškinių profilaktikai reikia laikytis šių dozavimo rekomendacijų:

Kreatinino klirensas

Dozė

Infuzinio tirpalo kiekis1 ir trukmė2

(ml/min)

 

 

 

 

 

50 KLkr < 80

6 mg (6 ml koncentrato

100 ml per 15 minučių

infuziniam tirpalui)

 

 

30 Klkr < 50

4 mg (4 ml koncentrato

500 ml per 1 valandą

infuziniam tirpalui)

 

 

< 30

2 mg (2 ml koncentrato

500 ml per 1 valandą

infuziniam tirpalui)

 

 

10,9 % natrio chlorido tirpalas ar 5 % gliukozės tirpalas

2Vartojama kas 3 - 4 savaites

15 minučių trukmės infuzijos vėžiu sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas < 50 ml/min netirtos.

Dozavimas naviko sukeltai hiperkalcemijai

Iasibon paprastai gydoma ligoninėje. Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į toliau išvardytus veiksnius.

Prieš pradedant gydyti Iasibon, pacientui reikia atlikti adekvačią rehidrataciją 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu, atsižvelgiant į hiperkalcemijos laipsnį ir naviko tipą. Daugumai pacientų, kuriems yra nustatyta sunki hiperkalcemija (pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume* ≥ 3 mmol/l arba ≥ 12 mg/dl), adekvati vienkartinė dozė yra 4 mg. Pacientams, kuriems yra vidutinio laipsnio hiperkalcemija (pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume < 3 mmol/l arba < 12 mg/dl), efektyvi dozė yra 2 mg. Didžiausia klinikiniuose tyrimuose vartota dozė buvo 6 mg, bet ji papildomai efektyvumo nedidino.

* Pastaba. Pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume yra apskaičiuojama taikant tokias formules:

Pagal albuminą koreguota kalcio

=

Kalcio koncentracija serume (mmol/l) - [0,02 x

koncentracija serume (mmol/l)

 

albuminas (g/l)] + 0,8

 

ar

 

Pagal albuminą koreguota kalcio

=

Kalcio koncentracija serume (mg/dl) + 0,8 x [4 -

koncentracija serume (mmol/dl)

 

albuminas (g/dl)]

Norėdami perskaičiuoti pagal albuminą koreguotą kalcio koncentraciją serume iš mmol/l į mg/dl, ją dauginkite iš 4.

Dažniausiai padidėjusi kalcio koncentracija serume gali būti sumažinta iki normalaus lygio per 7 dienas. Laiko mediana iki recidyvo (kai pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume vėl viršija 3 mmol/l) buvo 18-19 dienų, vartojant 2 mg ir 4 mg dozes. Laiko mediana iki recidyvo, vartojant 6 mg dozę, buvo 26 dienos.

Skyrimo metodas ir būdas

Iasibon koncentrato infuziniam tirpalui turi būti skiriama intravenine infuzija.

Tam tikslui ampulės turinį reikia paruošti taip:

Skeleto reiškinių profilaktikai krūties vėžiu su metastazėmis kauluose sergantiems pacientams - sušvirkšti į 100 ml izotoninio natrio chlorido tirpalo ar 100 ml 5 % dekstrozės tirpalo ir, sulašinti mažiausiai per 15 minučių. Taip pat žiūrėti aukščiau pateiktas dozavimo rekomendacijas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Naviko sukeltai hiperkalcemijai gydyti - sušvirkšti į 500 ml izotoninio natrio chlorido tirpalo ar 500 ml 5 % dekstrozės tirpalo ir sulašinti per 2 valandas.

Pastaba:

Kad būtų išvengta galimo nesuderinamumo, Iasibon koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skiedžiamas tik izotoniniu natrio chlorido tirpalu arba 5 % dekstrozės tirpalu.

Kalcio turinčių tirpalų negalima maišyti su Iasibon koncentratu infuziniam tirpalui.

Praskiesti tirpalai skirti vienkartiniam vartojimui. Galima vartoti tik skaidrius tirpalus be dalelių.

Rekomenduojama praskiestą produktą suvartoti nedelsiant (žr. šio pakuotės lapelio 5 skyrių „Kaip laikyti Iasibon“).

Iasibon koncentrato infuziniam tirpalui turėtų būti skiriama intravenine infuzija.

Reikia imtis atsargumo priemonių, kad Iasibon koncentratas infuziniam tirpalui nebūtų suleistas į arteriją arba šalia venos, nes tai gali sukelti audinių pažeidimą.

Vartojimo dažnumas

Naviko sukeltai hiperkalcemijai gydyti paprastai skiriama viena Iasibon koncentrato infuziniam tirpalui dozė.

Skeleto reiškinių profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, Iasibon infuziją reikia kartoti kas 3-4 savaites.

Gydymo trukmė

Nedideliam skaičiui (50) pacientų buvo skirta antroji infuzija hiperkalcemijai gydyti.

Pakartotinai gydyti gali tekti, jei hiperkalcemija kartojasi arba negaunama pakankamo efekto.

Pacientams,kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazės kauluose, Iasibon infuziją reikia kartoti kas 3-4 savaites. Klinikinių tyrimų metu gydymo kursas buvo tęsiamas iki 96 savaičių.

Perdozavimas

Ūminio apsinuodijimo Iasibon koncentratu infuziniam tirpalui patirties iki šiol nėra. Ikiklinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad didelių dozių sukelti toksiniai reiškiniai pirmiausia pažeidžia kepenis ir inkstus, todėl šių organų funkcija turi būti stebima.

Kliniškai reikšminga hipokalcemija (labai maža kalcio koncentracija serume) turi būti koreguojama injekuojant į veną kalcio gliukonato.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Iasibon 2 mg koncentratas infuziniam tirpalui

Ibandrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Iasibon ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Iasibon

3.Kaip vartoti Iasibon

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Iasibon

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Iasibon ir kam jis vartojamas

Iasibon veikilioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Ji priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais.

Iasibon yra skiriamas suaugusiesiems ir Jums paskirtas, nes sergate krūties vėžiu, kuris yra išplitęs po Jūsų kaulus (tai vadinama „metastazėmis“ kauluose).

Jis padeda apsaugoti Jūsų kaulus nuo lūžių (lūžimų)

Jis padeda apsaugoti nuo kitų kaulų komplikacijų, kurioms reikia spindulinio arba chirurginio gydymo

Be to, Iasibon gali būti Jums paskirtas, jei Jums dėl vėžio yra padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje.

Iasibon veikia mažindamas kalcio pasišalinimą iš kaulų. Tai padeda užkirsti kelią Jūsų kaulų silpnėjimui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Iasibon

Iasibon vartoti negalima:

jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje):

jeigu Jūsų kraujyje yra ar kada nors anksčiau buvo per mažai kalcio.

Jei bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka, šio vaisto nevartokite. Jei kuo nors abejojate, prieš pradėdami vartoti Iasibon pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Iasibon:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriam kitam bisfosfonatui;

jeigu Jūsų organizme yra per daug ar per mažai vitamino D, kalcio arba bet kokių mineralų;

jeigu sergate inkstų liga;

jeigu sergate širdies ligomis ir gydytojas rekomendavo riboti per parą suvartojamų skysčių kiekį.

jeigu Jums reikia gydytis dantis ar atlikti odontologinę operaciją, arba Jūs žinote, kad tai reikės daryti ateityje, pasakykite odontologui, kad vartojate Iasibon vėžio gydymui.

Ibandrono rūgštimi į veną gydytiems pacientams buvo pastebėti sunkios alerginės reakcijos atvejai, įskaitant mirtį nulėmusius atvejus.

Jeigu Jums pasireiškė vienas iš tokių simptomų, kaip dusulys ar sunkumas kvėpuoti, veržimo jausmas gerklėje, liežuvio patinimas, svaigulys, sąmonės netekimo jausmas, veido paraudimas ar patinimas, išbėrimas visame kūne, pykinimas ir vėmimas, nedelsdami įspėkite savo gydytoją arba slaugytoją (žr. 4 skyrių).

Vaikams ir paaugliams

Iasibon vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Iasibon

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai būtina dėl to, kad Iasibon gali daryti įtaką kai kurių vaistų veikimui. Be to, kai kurie kiti vaistai gali paveikti Iasibon veikimą.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums yra švirkščiami tam tikri antibiotikai, vadinami „aminoglikozidais“, pavyzdžiui, gentamicinas. Tai būtina, nes aminoglikozidai ir Iasibon gali kartu mažinti kalcio kiekį Jūsų kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Iasibon gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Jeigu Jūs norite vairuoti ar valdyti mechanizmus, prieš tai darydami pasitarkite su savo gydytoju.

Iasibon dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Iasibon

Šio vaisto vartojimas

paprastai Iasibon Jums suleis gydytojas arba kitas medicinos personalas, turintis vėžio gydymo patirties

jis bus infuzijos būdu sulašintas Jums į veną

Kol vartojate Iasibon, gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų kraują. Tokiu būdu jis patikrins, ar skiria Jums pakankamą vaisto dozę.

Kiek vaisto aš vartosiu

Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų ligą, nustatys, kiek bus skiriama Iasibon.

Jei sergate krūties vėžiu, kuris yra išplitęs po Jūsų kaulus, rekomenduojama dozė yra 3 ampulės (6 mg) kas 3-4 savaites, sulašinama infuzijos būdu į veną mažiausiai per 15 minučių.

Jei Jums dėl vėžio yra padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje, rekomenduojama dozė yra

1 ampulė (2 mg) ar 2 ampulėsi (4 mg), skiriama vieną kartą priklausomai nuo Jūsų ligos sunkumo. Vaistas turi būti sulašinamas infuzijos būdu į veną per 2 valandas. Pakartotinai gali tekti gydyti, jei negaunama pakankamo atsako arba Jūsų liga kartojasi.

Gydytojas gali koreguoti dozę ir infuzijos į veną trukmę, jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite slaugytojui arba gydytojui, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių)

užsitęsęs akių skausmas ir uždegimas

naujai atsiradęs skausmas, silpnumas ar nemalonus pojūtis šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje. Tai gali būti ankstyvieji galimo neįprasto šlaunikaulio lūžio požymiai

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

skausmas ar žaizda burnoje ar žandikaulyje. Tai gali būti ankstyvieji sunkios žandikaulio ligos (nekrozės (žuvusio kaulinio audinio) žandikaulyje požymiai.

niežėjimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, su apsunkintu kvėpavimu. Gali būti, kad Jums pasireiškė sunki potencialiai pavojinga gyvybei alerginė reakcija į vaistą (žr. 2 skyrių).

sunkios nepageidaujamos odos reakcijos

skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas. Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

astmos priepuolis

Kiti galimi šalutiniai poveikiai

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, drebulys ir šaltkrėtis, diskomforto jausmas, nuovargis, kaulų skausmas bei raumenų ir sąnarių diegliai. Šie simptomai paprastai išnyksta per kelias valandas ar dienas. Jeigu bet kuris iš poveikių tampa varginantis arba tęsiasi ilgiau negu keletą parų, pasitarite su slaugytoju ar gydytoju

kūno temperatūros padidėjimas;

skrandžio ar pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas ar viduriavimas (laisvi viduriai);

mažas kalcio ar fosfatų kiekis kraujyje;

kraujo tyrimų pokyčiai, tokie kaip padidėjęs Gamma GT ar kreatinino kiekis Jūsų kraujyje;

širdies ritmo sutrikimai, vadinami “pluošto šakos blokada”;

raumenų ar kaulų skausmas;

galvos skausmas, svaigimo ar silpnumo jausmas;

troškulys, gerklės skausmas, skonio jutimo pokyčiai;

ištinusios kojos ar pėdos;

sąnarių skausmas, artritas ar kiti sąnarių sutrikimai;

Jūsų prieskydinės liaukos sutrikimai;

kraujosruvos;

infekcijos;

Jūsų akių sutrikimas, vaidinamas katarakta;

odos problemos;

dantų sutrikimai.

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)

drebulys ar šaltkrėtis;

per žema Jūsų kūno temperatūra (hipotermija);

būklė, paveikianti Jūsų smegenų kraujagysles, vadinama “galvos smegenų kraujotakos sutrikimu” (insultas ar kraujavimas smegenyse);

širdies ir kraujo apytakos sistemos sutrikimai (įskaitant širdies plakimą, širdies priepuolį, hipertenziją (aukštą kraujo spaudimą ir venų išsiplėtimą);

Jūsų kraujo ląstelių pakitimai (anemija);

didelis šarminės fosfatazės kiekis Jūsų kraujyje;

skysčių kaupimasis ir patinimas (“limfoedema”);

skysčiai Jūsų plaučiuose;

skrandžio sutrikimai, tokie kaip gastroenteritas ar gastritas;

akmenys tulžyje;

skysčių (šlapimo) išsiskyrimo sutrikimai, cistitas (šlapimo pūslės uždegimas);

migrena;

nerviniai skausmai, nervų šaknelių pakenkimai;

kurtumas;

padidėjęs jautrumas garsui, skoniui, lytėjimui ar kvapams;

apsunkintas rijimas;

burnos gleivinės opos, išbrinkusios lūpos (cheilitas), pienligė burnoje;

niežulys ar perštėjimas odos burnos srityje;

skausmas dubenyje, makšties išskyros, niežulys ar skausmas;

odos auglys, vadinamas “nepiktybine odos neoplazma”;

atminties sutrikimai;

miego sutrikimai, nerimo jausmas, emocinis nestabilumas ar nuotaikos svyravimai;

odos bėrimas;

plaukų slinkimas;

injekcijos vietos skausmas ar pažeidimas;

kūno svorio sumažėjimas;

inksto cista (skysčiu užpildytas maišelis inkste).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Iasibon

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos

Praskiestas infuzinis tirpalas išlieka stabilus 24 valandas, laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve)

Jeigu tirpalas yra neskaidrus arba jame yra matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Iasibon sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Vienoje ampulėje yra 2 ml koncentrato infuziniam tirpalui. Ampulėje yra 2 mg ibandrono rūgšties (natrio monohidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, ledinė acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas ir injekcinis vanduo.

Iasibon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Iasibon yra bespalvis, skaidrus tirpalas. Iasibon 2 mg tiekiamas pakuotėmis po 1 ampulę (4 ml I tipo stiklo ampulė).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki Graikija

Gamintojas

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

 

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

Pharmathen S.A.

Sími: +354 522 2900

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Dozavimas skeleto komplikacijų profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazės kauluose

Rekomenduojama dozė skeleto komplikacijų profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazės kauluose, yra 6 mg į veną kas 3-4 savaites. Dozė turi būti sulašinama mažiausiai per 15 minučių.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≥ 50 ir < 80 ml/min), dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (KLkr

≥ 30 ir < 50 ml/min) ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr < 30 ml/min) bei kurie serga krūties vėžiu ir metastazine kaulų liga, vaistinį preparatą skiriant skeleto reiškinių profilaktikai reikia laikytis šių dozavimo rekomendacijų:

Kreatinino klirensas

Dozė

Infuzinio tirpalo kiekis1 ir trukmė2

(ml/min)

 

 

 

 

 

 

 

50 KLkr < 80

6 mg (6 ml koncentrato

100 ml per 15 minučių

infuziniam tirpalui)

 

 

30 Klkr < 50

4 mg (4 ml koncentrato

500 ml per 1 valandą

infuziniam tirpalui)

 

 

< 30

2 mg (2 ml koncentrato

500 ml per 1 valandą

infuziniam tirpalui)

 

 

10,9 % natrio chlorido tirpalas ar 5 % gliukozės tirpalas

2Vartojama kas 3 - 4 savaites

15 minučių trukmės infuzijos vėžiu sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas < 50 ml/min netirtos.

Dozavimas naviko sukeltai hiperkalcemijai

Iasibon paprastai gydoma ligoninėje. Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į toliau išvardytus veiksnius.

Prieš pradedant gydyti Iasibon, pacientui reikia atlikti adekvačią rehidrataciją 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu, atsižvelgiant į hiperkalcemijos laipsnį ir naviko tipą. Daugumai pacientų, kuriems yra nustatyta sunki hiperkalcemija (pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume* ≥ 3 mmol/l arba ≥ 12 mg/dl), adekvati vienkartinė dozė yra 4 mg. Pacientams, kuriems yra vidutinio laipsnio hiperkalcemija (pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume < 3 mmol/l arba < 12 mg/dl), efektyvi dozė yra 2 mg. Didžiausia klinikiniuose tyrimuose vartota dozė buvo 6 mg, bet ji papildomai efektyvumo nedidino.

* Pastaba. Pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume yra apskaičiuojama taikant tokias formules:

Pagal albuminą koreguota kalcio

=

Kalcio koncentracija serume (mmol/l) - [0,02 x

koncentracija serume (mmol/l)

 

albuminas (g/l)] + 0,8

 

ar

 

Pagal albuminą koreguota kalcio

=

Kalcio koncentracija serume (mg/dl) + 0,8 x [4 -

koncentracija serume (mmol/dl)

 

albuminas (g/dl)]

Norėdami perskaičiuoti pagal albuminą koreguotą kalcio koncentraciją serume iš mmol/l į mg/dl, ją dauginkite iš 4.

Dažniausiai padidėjusi kalcio koncentracija serume gali būti sumažinta iki normalaus lygio per 7 dienas. Laiko mediana iki recidyvo (kai pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume vėl viršija 3 mmol/l) buvo 18-19 dienų, vartojant 2 mg ir 4 mg dozes. Laiko mediana iki recidyvo, vartojant 6 mg dozę, buvo 26 dienos.

Skyrimo metodas ir būdas

Iasibon koncentrato infuziniam tirpalui turi būti skiriama intravenine infuzija.

Tam tikslui ampulės turinį reikia paruošti taip:

Skeleto reiškinių profilaktikai krūties vėžiu su metastazėmis kauluose sergantiems pacientams - sušvirkšti į 100 ml izotoninio natrio chlorido tirpalo ar 100 ml 5 % dekstrozės tirpalo ir, sulašinti mažiausiai per 15 minučių. Taip pat žiūrėti aukščiau pateiktas dozavimo rekomendacijas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Naviko sukeltai hiperkalcemijai gydyti - sušvirkšti į 500 ml izotoninio natrio chlorido tirpalo ar 500 ml 5 % dekstrozės tirpalo ir sulašinti per 2 valandas.

Pastaba:

Kad būtų išvengta galimo nesuderinamumo, Iasibon koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skiedžiamas tik izotoniniu natrio chlorido tirpalu arba 5 % dekstrozės tirpalu.

Kalcio turinčių tirpalų negalima maišyti su Iasibon koncentratu infuziniam tirpalui.

Praskiesti tirpalai skirti vienkartiniam vartojimui. Galima vartoti tik skaidrius tirpalus be dalelių.

Rekomenduojama praskiestą produktą suvartoti nedelsiant (žr. šio pakuotės lapelio 5 skyrių „Kaip laikyti Iasibon“).

Iasibon koncentrato infuziniam tirpalui turėtų būti skiriama intravenine infuzija.

Reikia imtis atsargumo priemonių, kad Iasibon koncentratas infuziniam tirpalui nebūtų suleistas į arteriją arba šalia venos, nes tai gali sukelti audinių pažeidimą.

Vartojimo dažnumas

Naviko sukeltai hiperkalcemijai gydyti paprastai skiriama viena Iasibon koncentrato infuziniam tirpalui dozė.

Skeleto reiškinių profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazės kauluose,

Iasibon infuziją reikia kartoti kas 3-4 savaites.

Gydymo trukmė

Nedideliam skaičiui (50) pacientų buvo skirta antroji infuzija hiperkalcemijai gydyti. Pakartotinai gydyti gali tekti, jei hiperkalcemija kartojasi arba negaunama pakankamo efekto.

Pacientams,kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, Iasibon infuziją reikia kartoti kas 3-4 savaites. Klinikinių tyrimų metu gydymo kursas buvo tęsiamas iki 96 savaičių.

Perdozavimas

Ūminio apsinuodijimo Iasibon koncentratu infuziniam tirpalui patirties iki šiol nėra. Ikiklinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad didelių dozių sukelti toksiniai reiškiniai pirmiausia pažeidžia kepenis ir inkstus, todėl šių organų funkcija turi būti stebima.

Kliniškai reikšminga hipokalcemija (labai maža kalcio koncentracija serume) turi būti koreguojama injekuojant į veną kalcio gliukonato.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Iasibon 6 mg koncentratas infuziniam tirpalui

Ibandrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba, arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, arba arba slaugytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Iasibon ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Iasibon

3.Kaip vartoti Iasibon

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Iasibon

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Iasibon ir kam jis vartojamas

Iasibon veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Ji priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais. Iasibon yra skiriamas suaugusiesiems ir Jums paskirtas, nes sergate krūties vėžiu, kuris yra išplitęs po Jūsų kaulus (tai vadinama „metastazėmis“ kauluose).

Jis padeda apsaugoti Jūsų kaulus nuo lūžių (lūžimų)

Jis padeda apsaugoti nuo kitų kaulų komplikacijų, kurioms reikia spindulinio arba chirurginio gydymo

Be to, Iasibon gali būti Jums paskirtas, jei Jums dėl vėžio yra padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje.

Iasibon veikia mažindamas kalcio pasišalinimą iš kaulų. Tai padeda užkirsti kelią Jūsų kaulų silpnėjimui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Iasibon

Iasibon vartoti negalima

jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

jeigu Jūsų kraujyje yra ar kada nors anksčiau buvo per mažai kalcio.

Jei bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka, šio vaisto nevartokite. Jei kuo nors abejojate, prieš pradėdami vartoti Iasibon pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Iasibon:

jeigu yra bet kuriam kitam bisfosfonatui;

jeigu Jūsų organizme yra per daug ar per mažai vitamino D, kalcio arba bet kokių mineralų;

jeigu sergate inkstų liga;

jeigu sergate širdies ligomis ir gydytojas rekomendavo riboti per parą suvartojamų skysčių kiekį.

jeigu Jums reikia gydytis dantis ar atlikti odontologinę operaciją, arba Jūs žinote, kad tai reikės daryti ateityje, pasakykite odontologui, kad vartojate Iasibon vėžio gydymui.

Jei bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka (ar kuo nors abejojate), prieš pradėdami vartoti

Iasibon pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu Jums reikia gydytis dantis ar atlikti odontologinę operaciją arba Jūs žinote, kad tai reikės daryti ateityje, pasakykite odontologui, kad vartojate Iasibon.

Ibandrono rūgštimi į veną gydytiems pacientams buvo pastebėti sunkios alerginės reakcijos atvejai, įskaitant mirtį nulėmusius atvejus.

Jeigu Jums pasireiškė vienas iš tokių simptomų, kaip dusulys ar sunkumas kvėpuoti, veržimo jausmas gerklėje, liežuvio patinimas, svaigulys, sąmonės netekimo jausmas, veido paraudimas ar patinimas, išbėrimas visame kūne, pykinimas ir vėmimas, nedelsdami įspėkite savo gydytoją arba slaugytoją (žr. 4 skyrių).

Vaikams ir paaugliams

Iasibon vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip18 metų, vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Iasibon

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai būtina dėl to, kad Iasibon gali daryti įtaką kai kurių vaistų veikimui. Be to, kai kurie kiti vaistai gali paveikti Iasibon veikimą.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums yra švirkščiami tam tikri antibiotikai, vadinami „aminoglikozidais“, pavyzdžiui, gentamicinas. Tai būtina, nes aminoglikozidai ir Iasibon gali kartu mažinti kalcio kiekį Jūsų kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Iasibon gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Jeigu Jūs norite vairuoti ar valdyti mechanizmus, prieš tai darydami pasitarkite su savo gydytoju.

Iasibon dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Iasibon

Šio vaisto vartojimas

paprastai Iasibon Jums suleis gydytojas arba kitas medicinos personalas, turintis vėžio gydymo patirties

jis bus infuzijos būdu sulašintas Jums į veną

Kol vartojate Iasibon, gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų kraują. Tokiu būdu jis patikrins, ar skiria Jums pakankamą vaisto dozę.

Kiek vaisto aš vartosiu

Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų ligą, nustatys, kiek bus skiriama Iasibon.

Jei sergate krūties vėžiu, kuris yra išplitęs po Jūsų kaulus, rekomenduojama dozė yra 1 flakonas (6 mg) kas 3-4 savaites, sulašinama infuzijos būdu į veną mažiausiai per 15 minučių.

Jei Jums dėl vėžio yra padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje, rekomenduojama dozė yra 2 mg ar 4 mg, skiriama vieną kartą priklausomai nuo Jūsų ligos sunkumo.

Vaistas turi būti sulašinamas infuzijos būdu į veną per 2 valandas. Pakartotinai gali tekti gydyti, jei negaunama pakankamo atsako arba Jūsų liga kartojasi.

Gydytojas gali koreguoti dozę ir infuzijos į veną trukmę, jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis aistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite slaugytojui arba gydytojui, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių)

užsitęsęs akių skausmas ir uždegimas

naujai atsiradęs skausmas, silpnumas ar nemalonus pojūtis šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje. Tai gali būti ankstyvieji galimo neįprasto šlaunikaulio lūžio požymiai

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

skausmas ar žaizda burnoje ar žandikaulyje. Tai gali būti ankstyvieji sunkios žandikaulio ligos (nekrozės (žuvusio kaulinio audinio) žandikaulyje požymiai.

niežėjimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, su apsunkinantu kvėpavimu. Gali būti, kad Jums pasireiškė sunki potencialiai pavojinga gyvybei alerginė reakcija į vaistą (žr.

2skyrių).

sunkios nepageidaujamos odos reakcijos

skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas. Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

astmos priepuolis

Kiti galimi šalutiniai poveikiai

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, drebulys ir šaltkrėtis, diskomforto jausmas, nuovargis, kaulų skausmas bei raumenų ir sąnarių diegliai. Šie simptomai paprastai išnyksta per kelias valandas ar dienas. Jeigu bet kuris iš poveikių tampa varginantis arba tęsiasi ilgiau negu keletą parų, pasitarite su slaugytoju ar gydytoju

kūno temperatūros padidėjimas;

skrandžio ar pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas ar viduriavimas (laisvi viduriai);

mažas kalcio ar fosfatų kiekis kraujyje;

kraujo tyrimų pokyčiai, tokie kaip padidėjęs Gamma GT ar kreatinino kiekis Jūsų kraujyje;

širdies ritmo sutrikimai, vadinami “pluošto šakos blokada”;

raumenų ar kaulų skausmas;

galvos skausmas, svaigimo ar silpnumo jausmas;

troškulys, gerklės skausmas, skonio pokyčiai;

ištinusios kojos ar pėdos;

sąnarių skausmas, artritas ar kiti sąnarių sutrikimai;

Jūsų prieskydinės liaukos sutrikimai;

kraujosruvos;

infekcijos;

Jūsų akių sutrikimas, vaidinamas katarakta;

odos problemos;

dantų sutrikimai.

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)

drebulys ar šaltkrėtis;

per žema Jūsų kūno temperatūra (hipotermija);

būklė, paveikianti Jūsų smegenų kraujagysles, vadinama “galvos smegenų kraujotakos sutrikimu” (insultas ar kraujavimas smegenyse);

širdies ir kraujo apytakos sistemos sutrikimai (įskaitant širdies plakimą, širdies priepuolį, hipertenziją (aukštą kraujo spaudimą ir venų išsiplėtimą);

Jūsų kraujo ląstelių pakitimai (anemija);

didelis šarminės fosfatazės kiekis Jūsų kraujyje;

skysčių kaupimasis ir patinimas (“limfoedema”);

skysčiai Jūsų plaučiuose;

skrandžio sutrikimai, tokie kaip gastroenteritas ar gastritas;

akmenys tulžyje;

skysčių (šlapimo) išsiskyrimo sutrikimai, cistitas (šlapimo pūslės uždegimas);

migrena;

nerviniai skausmai, nervų šaknelių pakenkimai;

kurtumas;

padidėjęs jautrumas garsui, skoniui, lytėjimui ar kvapams;

apsunkintas rijimas;

burnos gleivinės opos, išbrinkusios lūpos (cheilitas), pienligė burnoje;

niežulys ar perštėjimas odos burnos srityje;

skausmas dubenyje, makšties išskyros, niežulys ar skausmas;

odos auglys, vadinamas “nepiktybine odos neoplazma”;

atminties sutrikimai;

miego sutrikimai, nerimo jausmas, emocinis nestabilumas ar nuotaikos svyravimai;

odos bėrimas;

plaukų slinkimas;

injekcijos vietos skausmas ar pažeidimas;

kūno svorio sumažėjimas;

inksto cista (skysčiu užpildytas maišelis inkste).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Iasibon

Ši vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos

Praskiestas infuzinis tirpalas išlieka stabilus 24 valandas, laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve)

Jeigu tirpalas yra neskaidrus arba jame yra matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Iasibon sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Viename flakone yra 6 ml koncentrato infuziniam tirpalui. Flakone yra 6 mg ibandrono rūgšties (natrio monohidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, ledinė acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas ir injekcinis vanduo.

Iasibon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Iasibon yra bespalvis, skaidrus tirpalas. Iasibon 6 mg tiekiamas pakuotėmis po 1, 5 arba 10 flakonų

(9 ml I tipo stiklo flakonas su bromobutilo gumos kamščiu). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki Graikija

Gamintojas

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Pharmathen S.A.

Tel: +420 721 137 749

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

 

Tlf: +30 210 66 04 300

 

Tel: +371 67808450

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Sími: +354 522 2900

Tel: +420 721 137 749

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Dozavimas skeleto komplikacijų profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazės kauluose

Rekomenduojama dozė skeleto komplikacijų profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazės kauluose, yra 6 mg į veną kas 3-4 savaites. Dozė turi būti sulašinama mažiausiai per 15 minučių.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≥ 50 ir < 80 ml/min), dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (KLkr

≥ 30 ir < 50 ml/min) ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr < 30 ml/min) bei kurie serga krūties vėžiu ir metastazine kaulų liga, vaistinį preparatą skiriant skeleto reiškinių profilaktikai reikia laikytis šių dozavimo rekomendacijų:

Kreatinino klirensas

Dozė

Infuzinio tirpalo kiekis1 ir trukmė2

(ml/min)

 

 

 

 

 

50 KLkr < 80

6 mg (6 ml koncentrato

100 ml per 15 minučių

infuziniam tirpalui)

 

 

30 Klkr < 50

4 mg (4 ml koncentrato

500 ml per 1 valandą

infuziniam tirpalui)

 

 

< 30

2 mg (2 ml koncentrato

500 ml per 1 valandą

infuziniam tirpalui)

 

 

10,9 % natrio chlorido tirpalas ar 5 % gliukozės tirpalas

2Vartojama kas 3 - 4 savaites

15 minučių trukmės infuzijos vėžiu sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas < 50 ml/min netirtos.

Dozavimas naviko sukeltai hiperkalcemijai

Iasibon paprastai gydoma ligoninėje. Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į toliau išvardytus veiksnius.

Prieš pradedant gydyti Iasibon, pacientui reikia atlikti adekvačią rehidrataciją 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu, atsižvelgiant į hiperkalcemijos laipsnį ir naviko tipą. Daugumai pacientų, kuriems yra nustatyta sunki hiperkalcemija (pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume* ≥ 3 mmol/l arba ≥ 12 mg/dl), adekvati vienkartinė dozė yra 4 mg. Pacientams, kuriems yra vidutinio laipsnio hiperkalcemija (pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume < 3 mmol/l arba < 12 mg/dl), efektyvi dozė yra 2 mg. Didžiausia klinikiniuose tyrimuose vartota dozė buvo 6 mg, bet ji papildomai efektyvumo nedidino.

* Pastaba. Pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume yra apskaičiuojama taikant tokias formules:

Pagal albuminą koreguota kalcio

=

Kalcio koncentracija serume (mmol/l) - [0,02 x

koncentracija serume (mmol/l)

 

albuminas (g/l)] + 0,8

 

ar

 

Pagal albuminą koreguota kalcio

=

Kalcio koncentracija serume (mg/dl) + 0,8 x [4 -

koncentracija serume (mmol/dl)

 

albuminas (g/dl)]

Norėdami perskaičiuoti pagal albuminą koreguotą kalcio koncentraciją serume iš mmol/l į mg/dl, ją dauginkite iš 4.

Dažniausiai padidėjusi kalcio koncentracija serume gali būti sumažinta iki normalaus lygio per 7 dienas. Laiko mediana iki recidyvo (kai pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume vėl viršija 3 mmol/l) buvo 18-19 dienų, vartojant 2 mg ir 4 mg dozes. Laiko mediana iki recidyvo, vartojant 6 mg dozę, buvo 26 dienos.

Skyrimo metodas ir būdas

Iasibon koncentrato infuziniam tirpalui turi būti skiriama intravenine infuzija.

Tam tikslui flakono turinį reikia paruošti taip:

Skeleto reiškinių profilaktikai krūties vėžiu su metastazėmis kauluose sergantiems pacientams - sušvirkšti į 100 ml izotoninio natrio chlorido tirpalo ar 100 ml 5 % dekstrozės tirpalo ir, sulašinti mažiausiai per 15 minučių. Taip pat žiūrėti aukščiau pateiktas dozavimo rekomendacijas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Naviko sukeltai hiperkalcemijai gydyti - sušvirkšti į 500 ml izotoninio natrio chlorido tirpalo ar 500 ml 5 % dekstrozės tirpalo ir sulašinti per 2 valandas.

Pastaba:

Kad būtų išvengta galimo nesuderinamumo, Iasibon koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skiedžiamas tik izotoniniu natrio chlorido tirpalu arba 5 % dekstrozės tirpalu.

Kalcio turinčių tirpalų negalima maišyti su Iasibon koncentratu infuziniam tirpalui.

Praskiesti tirpalai skirti vienkartiniam vartojimui. Galima vartoti tik skaidrius tirpalus be dalelių. Rekomenduojama praskiestą produktą suvartoti nedelsiant (žr. šio pakuotės lapelio 5 skyrių „Kaip laikyti Iasibon“)

Iasibon koncentrato infuziniam tirpalui turėtų būti skiriama intravenine infuzija.

Reikia imtis atsargumo priemonių, kad Iasibon koncentratas infuziniam tirpalui nebūtų suleistas į arteriją arba šalia venos, nes tai gali sukelti audinių pažeidimą.

Vartojimo dažnumas

Naviko sukeltai hiperkalcemijai gydyti paprastai skiriama viena Iasibon koncentrato infuziniam tirpalui dozė.

Skeleto reiškinių profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, Iasibon infuziją reikia kartoti kas 3-4 savaites.

Gydymo trukmė

Nedideliam skaičiui (50) pacientų buvo skirta antroji infuzija hiperkalcemijai gydyti. Pakartotinai gydyti gali tekti, jei hiperkalcemija kartojasi arba negaunama pakankamo efekto.

Pacientams,kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazės kauluose, Iasibon infuziją reikia kartoti kas 3-4 savaites. Klinikinių tyrimų metu gydymo kursas buvo tęsiamas iki 96 savaičių.

Perdozavimas

Ūminio apsinuodijimo Iasibon koncentratu infuziniam tirpalui patirties iki šiol nėra. Ikiklinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad didelių dozių sukelti toksiniai reiškiniai pirmiausia pažeidžia kepenis ir inkstus, todėl šių organų funkcija turi būti stebima.

Kliniškai reikšminga hipokalcemija (labai maža kalcio koncentracija serume) turi būti koreguojama injekuojant į veną kalcio gliukonato.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Iasibon 50 mg plėvele dengtos tabletės

Ibandrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Iasibon ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Iasibon

3.Kaip vartoti Iasibon

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Iasibon

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Iasibon ir kam jis vartojamas

Iasibon veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Ji priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais.

Iasibon yra skiriamas suaugusiesiems ir Jums paskirtas, nes sergate krūties vėžiu, kuris yra išplitęs po Jūsų kaulus (tai vadinama „metastazėmis“ kauluose).

Jis padeda apsaugoti Jūsų kaulus nuo lūžių (lūžimų)

Jis padeda apsaugoti nuo kitų kaulų komplikacijų, kurioms reikia spindulinio arba chirurginio gydymo

Iasibon veikia mažindamas kalcio pasišalinimą iš kaulų. Tai padeda užkirsti kelią Jūsų kaulų silpnėjimui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Iasibon

Iasibon vartoti negalima:

jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje):

jeigu Jums yra tam tikrų stemplės sutrikimų, pavyzdžiui, susiaurėjimas ar sunku ryti:

jeigu Jūs negalite pastovėti ar tiesiai pasėdėti mažiausiai valandą (60 minučių) laiko:

jeigu Jūsų kraujyje yra ar anksčiau buvo per mažai kalcio:

Jei bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka, šio vaisto nevartokite. Jei kuo nors abejojate, prieš pradėdami vartoti Iasibon pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Iasibon:

jeigu yra alergija bet kuriam kitam bisfosfonatui;

jeigu Jūs turite bet kokių rijimo ar virškinimo sutrikimų;

jeigu Jūsų organizme yra per daug ar per mažai vitamino D arba bet kokių mineralų;

jeigu sergate inkstų liga.

jeigu Jums reikia gydytis dantis ar atlikti odontologinę operaciją, arba Jūs žinote, kad tai reikės daryti ateityje, pasakykite odontologui, kad vartojate Iasibon vėžio gydymui

Gali pasireikšti stemplės (burną su skrandžiu jungiančio organo) dirginimas, uždegimas ar išopėjimas, dažnai pasižymintys tokiais simptomais kaip stiprus skausmas krūtinėje, stiprus skausmas ryjant maistą ir (arba) geriant, stiprus pykinimas ar vėmimas, ypač jeigu Jūs neužgeriate tabletės pilna stikline geriamojo vandens ir (arba) jeigu Jūs atsigulate nepraėjus vienai valandai po Iasibon tabletės nurijimo. Jei pajusite šiuos simptomus, daugiau nebevartokite Iasibon ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 3 ir 4skyrius).

Vaikams ir paaugliams

Iasibon vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip18 metų, vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Iasibon

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai būtina dėl to, kad Iasibon gali daryti įtaką kai kurių vaistų veikimui. Be to, kai kurie kiti vaistai gali paveikti Iasibon veikimą.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių preparatų:

maisto papildus, kurių sudėtyje yra kalcio, magnio, geležies ar aliuminio;

acetilsalicilo rūgštį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, vadinamus NVNU, tokius kaip acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas ar naproksenas. Tai svarbu dėl to, kad NVNU ir Iasibon gali dirginti skrandį ir žarnyną;

Jums yra švirkščiami tam tikri antibiotikai, vadinami „aminoglikozidais“, pavyzdžiui, gentamicinas. Tai svarbu dėl to, kad aminoglikozidai ir Iasibon gali kartu mažinti kalcio kiekį Jūsų kraujyje.

Vartojant skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus, tokius kaip cimetidinas ar ranitidinas, Iasibon poveikis gali šiek tiek sustiprėti.

Iasibon vartojimas su maistu ir gėrimais

Nevartokite Iasibon kartu su maistu ar gėrimais, išskyrus vandenį, nes tokiu atveju Iasibon veiksmingumas sumažėtų (žr. 3 skyrių).

Mažiausiai šešias valandas prieš Iasibon vartojimą nieko nevalgykite bei negerkite skysčių, kitų vaistų ar maisto papildų (pvz., produktų, kuriuose yra kalcio (pieno), aliuminio, magnio ir geležies), išskyrus vandenį. Išgėrę tabletę palaukite bent 30 minučių. Tada jau galite pavalgyti, atsigerti bei išgerti kitus vaistus ar maisto papildus (žr. 3 skyrių).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį, Iasibon nevartokite.

Prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Iasibon gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Jeigu Jūs norite vairuoti ar valdyti mechanizmus, prieš tai darydami pasitarkite su savo gydytoju.

Iasibon sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., jeigu Jums yra galaktozės netolerancija, Lapp laktazės stygius arba gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Iasibon

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletę išgerkite praėjus bent 6 valandoms po to, kai Jūs paskutinį kartą ką nors valgėte ar gėrėte skysčių, vaistų ar maisto papildų, išskyrus vandenį. Negerkite vandens, kuriame yra daug kalcio. Jeigu manote, kad vandentiekio vandenyje yra daug kalcio (kietas vanduo), patartina užsigerti mažos mineralizacijos buteliukuose išpilstytu vandeniu.

Kol vartojate Iasibon, gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų kraują. Tokiu būdu jis patikrins, ar skiria Jums pakankamą vaisto dozę.

Šio vaisto vartojimas

Iasibon būtinai vartokite tinkamu laiku ir teisingu būdu. Tai yra svarbu, nes vaistas gali sukelti stemplės sudirginimą, uždegimą ar išopėjimą.

Jūs galite padėti užkirsti kelią šiam poveikiui laikydamiesi žemiau išvardintų nurodymų:

Tabletę išgerkite ryte vos tik atsikėlę, dar nevalgę, negėrę ir nevartoję jokių vaistų ar maisto papildų tą dieną

Užgerkite pilna stikline vandens (apie 200 ml). Tabletės užgerti negalima jokiu kitu gėrimu, tik vandeniu

Tabletę nurykite nepažeistą. Jos nekramtykite, nečiulpkite, nesmulkinkite ir neleiskite jai ištirpti burnoje

Išgėrę tabletę, palaukite bent 30 minučių. Tik po to galite pradėti valgyti, gerti ar vartoti kitus vaistus ar maisto papildus

Turite būti vertikalioje padėtyje (sėdėti ar stovėti) gerdami tabletę ir dar vieną valandą (60 minučių) po to. Jei to nedarysite, dalis vaisto gali patekti atgal į stemplę

Kiek vaisto vartoti

Įprasta Iasibon dozė yra viena tabletė kiekvieną dieną. Jeigu Jūsų inkstų veikla yra vidutiniškai sutrikusi, gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos tabletės kas antrą dieną. Jegu sergate sunkia inkstų liga, gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos tabletės per savaitę.

Ką daryti pavartojus per didelę Iasibon dozę?

Jei netyčia išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į ligoninę. Prieš tai išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nebandykite patys sau sukelti vėmimo, negulkite.

Pamiršus pavartoti Iasibon

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu geriate tabletes kiekvieną dieną, praleistos tabletės visai nevartokite. Kitą dieną vaistą vartokite, kaip esate įpratę. Jeigu tabletes geriate kas antrą dieną arba vieną kartą per savaitę, klauskite gydytojo ar vaistininko patarimo.

Nustojus vartoti Iasibon

Iasibon vartokite tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas. Tai svarbu, nes vaistas veikia tik tada, kai jis yra vartojamas nuolat.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite slaugytojui arba gydytojui, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):

pykinimas, rėmens graužimas ir diskomfortas ryjant (stemplės uždegimas)

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų):

stiprus skrandžio skausmas. Tai gali būti viršutinės žarnyno dalies (dvylikapirštės žarnos) opos, kuri kraujuoja, požymis arba to, kad jūsų skrandis yra paveiktas uždegimo (gastritas), požymis

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių)

užsitęsęs akių skausmas ir uždegimas

naujai atsiradęs skausmas, silpnumas ar nemalonus pojūtis šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje. Tai gali būti ankstyvieji galimo neįprasto šlaunikaulio lūžio požymiai

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

skausmas ar žaizda burnoje ar žandikaulyje. Tai gali būti ankstyvieji sunkios žandikaulio ligos (nekrozės – žuvusio kaulinio audinio žandikaulyje) požymiai

niežėjimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas su apsunkintu kvėpavimu. Gali būti, kad Jums pasireiškė sunki potencialiai pavojinga gyvybei alerginė reakcija į vaistą.

sunkios nepageidaujamos odos reakcijos

skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas. Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

astmos priepuolis

Kiti galimi šalutiniai poveikiai

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

pilvo skausmas, nevirškinimas;

pykinimas, rėmens graužimas ir diskomfortas ryjant (stemplės uždegimas);

sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje;

silpnumas.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

krūtinės skausmas;

odos niežėjimas ir dilgčiojimas (parestezija);

simptomai panašūs į gripą, bendrai bloga savijauta ar skausmas;

Išdžiūvusi burna, keistas skonis Jūsų burnoje ar sunkus rijimas;

anemija (kraujo liga);

aukštas šlapalo kiekis ar didelis paratiroidinių hormonų kiekis kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Iasibon

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Iasibon sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg ibandrono rūgšties (natrio monohidrato pavidalu)

Pagalbinės medžiagos yra:

tabletės branduolys: povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, glicerolio dibehenatas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

tabletės dangalas: titano dioksidas (E171), laktozės monohidratas, hipromeliozė (E464), makrogolis 4000

Iasibon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Iasibon yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, tiekiamos Poliamido/Al/PVC – aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 3, 6, 9, 28 arba 84 tabletės, kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki Graikija

Gamintojas

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki Graikija

Ir

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Street block 5

69300 Sapes, Prefecture of Rodopi

Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Pharmathen S.A.

Tel: +420 721 137 749

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Bluefish Pharmaceuticals AB

Pharmathen S.A.

Tlf: +46 8 51911600

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Sími: +354 522 2900

Tel: +420 721 137 749

Italia

Suomi/Finland

 

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai