Straipsnio turinys
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion
Graikija
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
- Bondenza (ibandronic acid roche) - ibandronic acid
- Bonviva - ibandronic acid
- Ibandronic acid accord - ibandronic acid
- Bondronat - ibandronic acid
- Ibandronic acid teva - ibandronic acid
Nurodyti receptiniai vaistai. Sudėtis: "Ibandronic acid"
Graikija
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovėnija
Salutas Pharma GmbH
- Aripiprazole sandoz - Sandoz GmbH
- Omnitrope - Sandoz GmbH
- Riximyo - Sandoz GmbH
- Pregabalin sandoz gmbh - Sandoz GmbH
- Rivastigmine sandoz - Sandoz GmbH
- Binocrit - Sandoz GmbH
Nurodyti receptiniai vaistai. Gamintojas: "Sandoz GmbH"
Vokietija
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Vokietija
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,
Rumunija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
- Ibandronic acid accord - M05BA06
- Iasibon - M05BA06
- Bondenza (ibandronic acid roche) - M05BA06
- Bonviva - M05BA06
- Bondronat - M05BA06
Nurodyti receptiniai vaistai. ATC kodas: "M05BA06"
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Reikalavimai pateikti šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus nustatyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir jo papildymuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Rizikos valdymo planas (RVP)
- Evicel
- Betaferon
- Posaconazole sp
- Zostavax
- Voriconazole hikma (voriconazole hospira)
- Sonovue
Nurodyti receptiniai vaistai:
Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Pastabos
