Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Svetainės kalbos pasirinkimas

Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasIbandronic acid Accord
ATC kodasM05BA06
Sudėtisibandronic acid
GamintojasAccord Healthcare Ltd

Ibandronic acid Accord

ibandrono rūgštis

Šis dokumentas yra Ibandronic acid Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ibandronic acid Accord rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Ibandronic acid Accord?

Gaminamas užpildytame švirkšte tiekiamas Ibandronic acid Accord injekcinis tirpalas (3 mg) ir koncentratas (2 mg ir 6 mg), iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas. Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.

Ibandronic acid Accord yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Ibandronic acid Accord panašus į referencinį vaistą, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas. Ibandronic acid Accord referenciniai vaistai yra Bondronat ir Bonviva. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.

Kam vartojamas Ibandronic acid Accord?

Ibandronic acid Accord injekcinis tirpalas (3 mg) skirtas pomenopauzinei osteoporozei (kaulinio audinio išretėjimui) gydyti moterims, kurioms padidėjusi kaulų lūžių rizika. Tyrimuose nustatyta, kad vaistas mažina stuburo slankstelių lūžių riziką, bet nenustatytas jo poveikis šlaunikaulio kaklelio lūžių rizikai.

Ibandronic acid Accord koncentrato infuziniam tirpalui (2 mg ir 6 mg) ruošti skiriama:

skeleto reiškinių (kaulų lūžių ar kaulų komplikacijų, kurias reikia gydyti) profilaktikai pacientėms, kurioms nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose (į kaulus išplitęs vėžys);

naviko sukeltai hiperkalcemijai (padidėjusiam kalcio kiekiui kraujyje) gydyti.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Ibandronic acid Accord?

Vėžiu sergantiems pacientams skeleto reiškinių profilaktikai ir hiperkalcemijos gydymui Ibandronic acid Accord turi skirti tik vėžio gydymo patirties turintis gydytojas.

Skeleto reiškinių profilaktikai pacientėms, kurioms nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, kas tris–keturias savaites skiriama 6 mg bent 15 minučių trukmės Ibandronic acid Accord infuzija. Pacientėms, turinčioms vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų, reikia skirti mažesnę vienos valandos trukmės Ibandronic acid Accord infuzijos dozę.

Naviko sukeltai hiperkalcemijai gydyti skiriama 2 arba 4 mg Ibandronic acid Accord infuzija. Dozės dydis priklauso nuo to, ar hiperkalcemija yra vidutinio sunkumo (mažiau kaip 3 mmol/l), ar sunki (daugiau kaip 3 mmol/l). Paprastai vaistas kalcio kiekį kraujyje normalizuoja per septynias dienas.

Osteoporozei gydyti skiriama kas tris mėnesius atliekama Ibandronic acid Accord į veną leidžiama injekcija. Pacientės taip pat turi vartoti vitaminą D ir kalcio papildus.

Kaip veikia Ibandronic acid Accord?

Ibandronic acid Accord veiklioji medžiaga ibandrono rūgštis yra bisfosfonatas. Ji slopina osteoklastų – organizmo ląstelių, kurios dalyvauja ardant kaulinį audinį – veikimą. Todėl sunyksta mažiau kaulinio audinio. Sulėtinus kaulinio audinio nykimą, sumažėja ir kaulų lūžių tikimybė, todėl kaulų metastazių turintiems pacientams ir osteoporoze sergančioms moterims vaistas padeda išvengti kaulų lūžių.

Iš pacientų, kuriems diagnozuotas navikas, kaulų į kraują gali išsiskirti didelis kalcio kiekis. Neleisdamas kauliniam audiniui nykti, Ibandronic acid Accord taip pat padeda sumažinti į kraują išsiskiriančio kalcio kiekį.

Kaip buvo tiriamas Ibandronic acid Accord?

Bendrovė pateikė duomenis apie ibandrono rūgštį iš paskelbtos literatūros. Papildomų tyrimų atlikti nereikėjo, nes Ibandronic acid Accord yra generinis infuzijomis ar injekcijomis skiriamas vaistas ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniuose vaistuose Bondronat ir Bonviva.

Kokia yra Ibandronic acid Accord nauda ir rizika?

Kadangi Ibandronic acid Accord yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Ibandronic acid Accord buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ibandronic acid Accord yra panašios kokybės kaip Bondronat ir Bonviva ir yra į juos panašus. Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Bondronat bei Bonviva, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Ibandronic acid Accord rinkodaros leidimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ibandronic acid Accord vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ibandronic acid Accord vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Ibandronic acid Accord preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį

įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Ibandronic acid Accord

Europos Komisija 2012 m. lapkričio 19 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ibandronic acid Accord rinkodaros leidimą.

Išsamų Ibandronic acid Accord EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Ibandronic acid Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Išsamų referencinių vaistų EPAR taip pat galima rasti agentūros svetainėje.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015–02.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai