Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Svetainės kalbos pasirinkimas

Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) – Pakuotės lapelis - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasIbandronic acid Accord
ATC kodasM05BA06
Sudėtisibandronic acid
GamintojasAccord Healthcare Ltd

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentratas infuziniam tirpalui Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentratas infuziniam tirpalui ibandrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Ibandronic Acid Accord ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Ibandronic Acid Accord

3.Kaip vartoti Ibandronic Acid Accord

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Ibandronic Acid Accord

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Ibandronic Acid Accord ir kam jis vartojamas

Ibandronic Acid Accord veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Ji priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais.

Ibandronic Acid Accord yra skiriamas suaugusiesiems ir Jums paskirtas, nes sergate krūties vėžiu, kuris yra išplitęs po Jūsų kaulus (tai vadinama „metastazėmis“ kauluose).

Jis padeda apsaugoti Jūsų kaulus nuo lūžių (lūžimų)

Jis padeda apsaugoti nuo kitų kaulų komplikacijų, kurioms reikia spindulinio arba chirurginio gydymo

Be to, Ibandronic Acid Accord gali būti Jums paskirtas, jei Jums dėl vėžio yra padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje.

Ibandronic Acid Accord veikia mažindamas kalcio pasišalinimą iš kaulų. Tai padeda užkirsti kelią Jūsų kaulų silpnėjimui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ibandronic Acid Accord

Ibandronic Acid Accord vartoti negalima:

jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu Jūsų kraujyje yra ar kada nors anksčiau buvo per mažai kalcio.

Jei bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka, šio vaisto nevartokite. Jei kuo nors abejojate, prieš pradėdami vartoti Ibandronic Acid Accord pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaistui patekus į rinką gauta labai retų pranešimų apie šalutinį poveikį, vadinamą žandikaulio osteonekroze (ŽON) (žandikaulio kaulų pažeidimai), pacientams, vartojantiems ibandrono rūgštį su vėžiu susijusių ligų gydymui. ŽON taip pat gali atsirasti ir po gydymo.

Svarbu sustabdyti ar išvengti ŽON vystymosi, nes tai skausminga būklė, kuri yra sunkiai gydoma. Siekiant sumažinti žandikaulio osteonekrozės atsiradimo riziką, reikia imtis keleto atsargumo priemonių.

Prieš pradedant gydymą pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu:

-turite kokių nors burnos ertmės ar dantų problemų, tokių kaip, prasta dantų būklė, dantenų ligos ar planuojamas danties traukimas;

-neatliekate profilaktinio dantų patikrinimo arba ilgą laiką netikrinote dantų būklės;

-rūkote (tai gali padidinti dantų problemų riziką);

-anksčiau vartojote bisfosfonatų (preparatų, skirtų gydyti arba apsaugoti nuo kaulų sutrikimų);

-vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (tokių, kaip prednizolono arba deksametazono);

-sergate vėžiu.

Gydytojas gali paprašyti Jūsų pasitikrinti dantis, prieš pradėdamas gydymą ibandrono rūgštimi.

Gydymo metu, Jūs turite palaikyti gerą burnos ertmės higieną (taip pat reguliariai valytis dantis) ir profilaktiškai juos tikrintis. Jei nešiojate dantų protezus, turėtumėte įsitikinti, kad jie Jums tinkami. Jei Jums atliktas dantų gydymas ar ruošiatės atlikti odontologinę operaciją (pvz. traukti dantis), pasakykite apie tai gydytojui ir pasakykite odontologui, kad vartojate ibandrono rūgštį.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą jeigu atsirado kokios nors burnos ertmės ar dantų problemos, tokios kaip iškritęs dantis, skausmas ar patinimas, arba opų negijimas ar išskyros, nes tai gali būti žandikaulio nekrozės požymiai.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Ibandronic Acid Accord:

jeigu yra alergija bet kuriam kitam bisfosfonatui;

jeigu Jūsų organizme yra per daug ar per mažai vitamino D, kalcio arba bet kokių mineralų;

jeigu sergate inkstų liga;

jeigu sergate širdies ligomis ir gydytojas rekomendavo riboti per parą suvartojamų skysčių kiekį.

Ibandrono rūgštimi į veną gydytiems pacientams buvo pastebėti sunkios alerginės reakcijos atvejai, įskaitant mirtį nulėmusius atvejus.

Jeigu Jums pasireiškė vienas iš tokių simptomų, kaip dusulys ar sunkumas kvėpuoti, veržimo jausmas gerklėje, liežuvio patinimas, svaigulys, sąmonės netekimo jausmas, veido paraudimas ar patinimas, išbėrimas visame kūne, pykinimas ar vėmimas, nedelsdami įspėkite savo gydytoją arba slaugytoją (žr. 4 skyrių).

Vaikams ir paaugliams

Ibandronic Acid Accord jaunesniems kaip18 metų vaikams ir paaugliams vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Ibandronic Acid Accord

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai būtina dėl to, kad Ibandronic Acid Accord gali daryti įtaką kai kurių vaistų veikimui. Be to, kai kurie kiti vaistai gali paveikti Ibandronic Acid Accord veikimą.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums yra švirkščiami tam tikri antibiotikai, vadinami „aminoglikozidais“, pavyzdžiui, gentamicinas. Tai būtina, nes aminoglikozidai ir Ibandronic Acid Accord gali kartu mažinti kalcio kiekį Jūsų kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį, Ibandronic Acid Accord nevartokite. Prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Ibandronic Acid Accord gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Jeigu Jūs norite vairuoti ar valdyti mechanizmus, prieš tai darydami pasitarkite su savo gydytoju.

Ibandronic Acid Accord flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Ibandronic Acid Accord

Šio vaisto vartojimas

paprastai Ibandronic Acid Accord Jums suleis gydytojas arba kitas medicinos personalas, turintis vėžio gydymo patirties

jis bus infuzijos būdu sulašintas Jums į veną

Kol vartojate Ibandronic Acid Accord, gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų kraują. Tokiu būdu jis patikrins, ar skiria Jums pakankamą vaisto dozę.

Kiek vaisto aš vartosiu

Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų ligą, nustatys, kiek bus skiriama Ibandronic Acid Accord.

Jei sergate krūties vėžiu, kuris yra išplitęs po Jūsų kaulus, tai rekomenduojama dozė yra 6 mg kas 3-4 savaites, sulašinama infuzijos būdu į veną mažiausiai per 15 minučių.

Jei Jums dėl vėžio yra padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje, tai rekomenduojama dozė yra 2 mg ar 4 mg, skiriama vieną kartą priklausomai nuo Jūsų ligos sunkumo.Vaistas turi būti sulašinamas infuzijos būdu į veną per 2 valandas. Pakartotinai gali tekti gydyti, jei negaunama pakankamo atsako arba Jūsų liga kartojasi.

Gydytojas gali koreguoti dozę ir infuzijos į veną trukmę, jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite slaugytojui arba gydytojui, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų):

užsitęsęs akių skausmas ir uždegimas

naujai atsiradęs skausmas, silpnumas ar nemalonus pojūtis šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje. Tai gali būti ankstyvieji galimo neįprasto šlaunikaulio lūžio požymiai

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

skausmas ar žaizda burnoje ar žandikaulyje. Tai gali būti ankstyvieji sunkios žandikaulio ligos (nekrozės (žuvusio kaulinio audinio) žandikaulyje požymiai

pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas. Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai.

niežėjimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas su apsunkintu kvėpavimu. Gali būti, kad Jums pasireiškė sunki potencialiai pavojinga gyvybei alerginė reakcija į vaistą (žr. 2 skyrių)

sunkios nepageidaujamos odos reakcijos

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

astmos priepuolis

Kiti galimi šalutiniai poveikiai

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):

į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, drebulys ir šaltkrėtis, diskomforto jausmas, nuovargis, kaulų skausmas bei raumenų ir sąnarių diegliai. Šie simptomai paprastai išnyksta per

kelias valandas ar dienas. Jeigu bet kuris iš poveikių tampa varginantis arba tęsiasi ilgiau negu keletą parų, pasitarite su slaugytoju ar gydytoju

kūno temperatūros padidėjimas

skrandžio ar pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas ar viduriavimas (laisvi viduriai)

mažas kalcio ar fosfatų kiekis kraujyje

kraujo tyrimų, tokių kaip GGT ar kreatinino, rezultatų pokyčiai,

širdies ritmo sutrikimai, vadinami „pluošto šakos blokada“

raumenų ar kaulų skausmas

galvos skausmas, svaigimo ar silpnumo jausmas

troškulys, gerklės skausmas, skonio pokyčiai

ištinusios kojos ar pėdos

sąnarių skausmas, artritas ar kiti sąnarių sutrikimai

Jūsų prieskydinės liaukos sutrikimai

kraujosruvos

infekcijos

Jūsų akių sutrikimas, vadinamas katarakta

odos problemos

dantų sutrikimai

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų):

drebėjimas ar drebulys

kūno temperatūra pernelyg sumažėja (hipotermija)

būklė, veikianti Jūsų smegenų kraujagysles, vadinama „galvos smegenų kraujotakos sutrikimu“

(insultas ar kraujavimas smegenyse)

širdies ir kraujo apytakos sistemos sutrikimai (įskaitant širdies plakimą, širdies priepuolius, hipertenziją (aukštą kraujo spaudimą) ir venų išsiplėtimą)

kraujo ląstelių pakitimai (anemija)

didelis šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje

per didelė skysčių gamyba ir patinimas (“limfedema”)

skysčių kaupimasis plaučiuose

skrandžio sutrikimai, tokie kaip “gastroenteritas” ar “gastritas”

tulžies akmenys

negalėjimas šlapintis (pasišlapinti), cistitas (šlapimo pūslės uždegimas)

migrena

nervų skausmas, nervų šaknelių pažeidimas

kurtumas

padidėjęs jautrumas garsui, skoniui ar lietimui, arba uoslės pokyčiai

sunku nuryti

opos burnoje, ištinusios lūpos (“cheilitas”), pienligė burnoje

odos apie burną niežėjimas ar dilgsėjimas

skausmas dubenyje, išskyros iš makšties, niežėjimas ar skausmas makštyje

odos auglys, vadinamos “gerybine odos neoplazma”

atminties praradimas

miego sutrikimai, nerimo jausmas, emocinis nestabilumas ar nuotaikos svyravimai

odos bėrimas

plaukų slinkimas

injekcijos vietos skausmas ar pažeidimas

kūno svorio sumažėjimas

inksto cista (skysčių užpildytas maišelis inkste)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Ibandronic Acid Accord

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Praskiedus:

Įrodyta, kad praskiesto 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu preparato, laikomo 25°C ar 2 °C – 8 °C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 36 valandas.

Infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant, kad būtų išvengta mikrobiologinės taršos. Jei jis nesuvartojamas tuoj pat, už saugojimo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Paprastai praskiestas vaistas laikomas ne ilgiau kaip 24 val. 2 – 8 °C temperatūroje, nebent buvo skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Jeigu tirpalas yra neskaidrus arba jame yra matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Ibandronic Acid Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentratas infuziniam tirpalui

Viename flakoneyra 2 ml koncentrato infuziniam tirpalui, turinčio 2 mg ibandrono rūgšties

(2,25 mg natrio ibandronato monohidrato pavidalu).

Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentratas infuziniam tirpalui

Viename flakoneyra 6 ml koncentrato infuziniam tirpalui, turinčio 6 mg ibandrono rūgšties

(6,75 mg natrio ibandronato monohidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio acetatas trichidratas, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo

Ibandronic Acid Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ibandronic Acid Accord yra bespalvis, skaidrus tirpalas. Tiekiamas:

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentratas infuziniam tirpalui

6 ml stiklinis flakonas (I tipo stiklas) su fluorotec plus guminiu kamšteliu, aliumininiu užsandarinimu ir šviesiai violetiniu plastmasiniu nuplėšiamu dangteliu.

Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentratas infuziniam tirpalui

6 ml stiklinis flakonas (I tipo stiklas) su fluorotec plus guminiu kamšteliu, aliumininiu užsandarinimu ir rausvu plastmasiniu nuplėšiamu dangteliu.

Pakuotės dydis:

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentratas infuziniam tirpalui

Išleidžiamas pakuotėmis po 1 flakoną.

Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentratas infuziniam tirpalui

Išleidžiamas pakuotėmis po 1, 5 ir 10 flakonų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Accord Healthcare Ltd. Sage House

319 Pinner road

North Harrow, Middx HA1 4HF Jungtinė Karalystė

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Dozavimas skeleto komplikacijų profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose

Rekomenduojama dozė skeleto komplikacijų profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, yra 6 mg į veną kas 3-4 savaites. Dozė turi būti sulašinama mažiausiai per 15 minučių.

Pacientai, kurių pažeisti inkstai

Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≥ 50 ir < 80 ml/min), dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (KLkr

≥ 30 ir < 50 ml/min) ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr < 30 ml/min) bei kurie serga krūties vėžiu ir metastazine kaulų liga, vaistinį preparatą skiriant skeleto reiškinių profilaktikai reikia laikytis šių dozavimo rekomendacijų (žr. 5.2 skyrių):

Kreatinino klirensas

Dozė

Infuzinio tirpalo kiekis1 ir trukmė 2

(ml/min)

 

 

50 < Klkr < 80

6 mg (6 ml koncentrato

100 ml per 15 minučių

infuziniam tirpalui)

 

 

30 < Klkr <50

4 mg (4 ml koncentrato

500 ml per 1 valandą

infuziniam tirpalui)

 

 

< 30

2 mg (2 ml koncentrato

500 ml per 1 valandą

infuziniam tirpalui)

 

 

10,9 % natrio chlorido tirpalas ar 5 % gliukozės tirpalas

2Vartojama kas 3-4 savaites

15 minučių trukmės infuzijos vėžiu sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas < 50 ml/min netirtos.

Dozavimas: naviko sukeltai hiperkalcemijai gydyti

Ibandronic Acid Accord paprastai gydoma ligoninėje. Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į toliau išvardytus veiksnius.

Prieš pradedant gydyti Ibandronic Acid Accord, pacientui reikia skirti adekvačią rehidrataciją 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu. Reiktų atsižvelgti į hiperkalcemijos sunkumą ir į naviko tipą. Daugumai pacientų, kuriems nustatyta sunki hiperkalcemija (pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume* ≥3 mmol/l ar ≥ 12 mg/100 ml), adekvati vienkartinė dozė yra 4 mg.

Pacientams, kuriems nustatyta vidutinio laipsnio hiperkalcemija (pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume < 3 mmol/l ar < 12 mg/100 ml), efektyvi dozė yra 2 mg. Didžiausia klinikiniuose tyrimuose vartota dozė buvo 6 mg, bet ji papildomai efektyvumo nedidino.

* Pastaba. Pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume yra apskaičiuojama taikant tokias formules:

Pagal albuminą koreguota kalcio

=

Kalcio koncentracija serume (mmol/l) - [0,02 x

koncentracija serume (mmol/l)

 

albuminas (g/l)] + 0,8

Ar

 

 

Pagal albuminą koreguota kalcio

=

Kalcio koncentracija serume (mg/100 ml) + 0,8 x [4 -

koncentracija serume (mmol/100 ml)

 

albuminas (g/100 ml)]

Norėdami perskaičiuoti pagal albuminą koreguotą kalcio koncentraciją serume iš mmol/l į mg/100 ml, ją dauginkite iš 4.

Dažniausiai padidėjusi kalcio koncentracija serume gali būti sumažinta iki normalaus lygio per 7 dienas. Laiko mediana iki recidyvo (kai pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume vėl

viršija 3 mmol/l) buvo 18 - 19 dienų, vartojant 2 mg ir 4 mg dozes. Laiko mediana iki recidyvo, vartojant 6 mg dozę, buvo 26 dienos.

Skyrimo metodas ir būdas

Ibandronic Acid Accord koncentrato infuziniam tirpalui turėtų būti skiriama intravenine infuzija.

Tam tikslui flakono turinį reikia paruošti taip:

Skeleto reiškinių profilaktikai krūties vėžiu su metastazėmis kauluose sergantiems pacientams - sušvirkšti į 100 ml izotoninio natrio chlorido ar 100 ml 5 % dekstrozės tirpalo ir, sulašinti mažiausiai per 15 minučių. Taip pat žiūrėti aukščiau pateiktas dozavimo rekomendacijas pacientams, kurie serga inkstų sutrikimu.

Naviko sukeltai hiperkalcemijai gydyti - sušvirkšti į 500 ml izotoninio natrio chlorido ar 500 ml 5 % dekstrozės tirpalo ir sulašinti per 2 valandas.

Pastaba:

Kad būtų išvengta galimo vaistų nesuderinamumo, Ibandronic Acid Accord koncentratas infuziniam tirpalui turėtų būti skiedžiamas tik izotoniniu natrio chlorido ar 5 % dekstrozės tirpalu. Kalcio turinčių tirpalų nereikėtų maišyti su Ibandronic Acid Accord koncentratu infuziniam tirpalui.

Praskiesti tirpalai skirti vienkartiniam vartojimui. Galima vartoti tik skaidrius tirpalus be dalelių.

Rekomenduojama praskiestą produktą suvartoti nedelsiant (žr. šio pakuotės lapelio 5 skyrių „Kaip laikyti Ibandronic Acid Accord “).

Ibandronic Acid Accord koncentrato infuziniam tirpalui turėtų būti skiriama intravenine infuzija. Reikia imtis atsargumo priemonių, kad Ibandronic Acid Accord koncentratas infuziniam tirpalui nebūtų suleistas į arteriją arba šalia venos, nes tai gali sukelti audinių pažeidimą.

Vartojimo dažnumas

Naviko sukeltai hiperkalcemijai gydyti paprastai skiriama viena Ibandronic Acid Accord koncentrato infuziniam tirpalui dozė.

Skeleto reiškinių profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, Ibandronic Acid Accord infuziją reikia kartoti kas 3-4 savaites.

Gydymo trukmė

Nedideliam skaičiui (50) pacientų buvo skirta antroji infuzija hiperkalcemijai gydyti. Pakartotinai gydyti gali tekti, jei hiperkalcemija kartojasi arba negaunama pakankamo efekto.

Pacientams,kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, Ibandronic Acid Accord infuziją reikia kartoti kas 3-4 savaites. Klinikinių tyrimų metu gydymo kursas buvo tęsiamas iki 96 savaičių.

Jei Jums buvo suleista didesnė negu rekomenduojama Ibandronic Acid Accord dozė

Ūminio apsinuodijimo Ibandronic Acid Accord koncentratu infuziniam tirpalui patirties iki šiol nėra. Ikiklinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad didelių dozių sukelti toksiniai reiškiniai pirmiausia pažeidžia kepenis ir inkstus, todėl šių organų funkcija turi būti stebima.

Kliniškai reikšminga hipokalcemija turėtų būti koreguojama injekuojant į veną kalcio gliukonato.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ibandronic acid Accord 3 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Ibandrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Ibandronic acid Accord ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Ibandronic acid Accord

3.Kaip vartoti Ibandronic acid Accord

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Ibandronic acid Accord

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Ibandronic acid Accord ir kam jis vartojamas

Ibandronic acid Accord priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.

Ibandronic acid Accord gali panaikinti kaulų retėjimą sustabdydama kaulinio audinio nykimą ir didindama kaulų masę moterims, kurios vartoja šį preparatą, nors jos ir negalės pastebėti ar pajusti skirtumo. Ibandronic acid Accord gali sumažinti kaulų lūžių tikimybę. Įrodyta, kad vaistas sumažina stuburo slankstelių, bet ne klubo kaulų, lūžių riziką.

Ibandronic acid Accord skiriama osteoporozės po menopauzės gydymui, kai kaulų lūžių rizika yra padidėjusi. Osteoporozė - tai kaulų išretėjimas ir susilpnėjimas. Ji būdinga moterims po menopauzės. Menopauzės metu moters kiaušidės nustoja gaminti estrogeną, moteriškąjį lytinį hormoną, kuris padeda išsaugoti sveikus kaulus. Kuo anksčiau moteriai prasideda menopauzė, tuo didesnė osteoporozės sąlygotų kaulų lūžių rizika.

Kiti kaulų lūžių osteoporozės riziką didinantys veiksniai:

nepakankamas kalcio ir vitamino D kiekis maiste

cigarečių rūkymas ar per gausus alkoholio vartojimas

vaikščiojimo ar kitų kūno svorį reguliuojančių pratimų trūkumas

osteoporozės atvejai šeimoje.

Sveikas gyvenimo būdas padidins gydymo naudą. Vadinasi, reikia:

valgyti įvairų maistą, kuriame gausu kalcio ir vitamino D

vaikščioti ar daryti kitus kūno svorį reguliuojančius pratimus

nerūkyti ir negerti per daug alkoholio

2. Kas žinotina prieš vartojant Ibandronic acid Accord Ibandronic acid Accord vartoti negalima

jei Jūsų kraujyje yra ar anksčiau buvo maža kalcio koncentracija. Pasitarkite su gydytoju.

jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaistui patekus į rinką gauta labai retų pranešimų apie šalutinį poveikį , vadinamą žandikaulio osteonekroze (ŽON) (žandikaulio kaulų pažeidimai), pacientams, vartojantiems ibandrono rūgštį su vėžiu susijusių ligų gydymui. ŽON taip pat gali atsirasti ir po gydymo.

Svarbu sustabdyti ar išvengti ŽON vystymosi, nes tai skausminga būklė, kuri yra sunkiai gydoma. Siekiant sumažinti žandikaulio osteonekrozės atsiradimo riziką, reikia imtis keleto atsargumo priemonių.

Prieš pradedant gydymą pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu:

-turite kokių nors burnos ertmės ar dantų problemų, tokių kaip, prasta dantų būklė, dantenų ligos ar planuojamas danties traukimas;

-neatliekate profilaktinio dantų patikrinimo arba ilgą laiką netikrinote dantų būklės;

-rūkote (tai gali padidinti dantų problemų riziką);

-anksčiau vartojote bisfosfonatų (preparatų, skirtų gydyti arba apsaugoti nuo kaulų sutrikimų);

-vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (tokių, kaip prednizolono arba deksametazono);

-sergate vėžiu.

Gydytojas gali paprašyti Jūsų pasitikrinti dantis, prieš pradėdamas gydymą ibandrono rūgštimi.

Gydymo metu, Jūs turite palaikyti gerą burnos ertmės higieną (taip pat reguliariai valytis dantis) ir profilaktiškai juos tikrintis. Jei nešiojate dantų protezus, turėtumėte į sitikinti, kad jie Jums tinkami. Jei Jums atliktas dantų gydymas ar ruošiatės atlikti odontologinę operaciją (pvz. traukti dantis), pasakykite apie tai gydytojui ir pasakykite odontologui, kad vartojate ibandrono rūgštį.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą jeigu atsirado kokios nors burnos ertmės ar dantų problemos, tokios kaip iškritęs dantis, skausmas ar patinimas, arba opų negijimas ar išskyros, nes tai gali būti žandikaulio nekrozės požymiai.

Kai kurie pacientai turi labai atsargiai vartoti Ibandronic acid Accord. Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti Ibandronic acid Accord:

jei Jums yra ar kada nors buvo inkstų sutrikimų, inkstų nepakankamumas ar kada nors reikėjo atlikti dializę, arba, jei sergate liga, kurios metu gali būti pažeisti inkstai;

jei Jums yra mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimų (pavyzdžiui, vitamino D trūkumas);

Gydymo Ibandronic acid Accord metu turite papildomai vartoti kalcio ir vitamino D. Pasakykite gydytojui, jei negalite to įvykdyti;

Jeigu sergate širdies ligomis ir gydytojas rekomendavo riboti per parą suvartojamų skysčių kiekį.

Ibandrono rūgštimi į veną gydytiems pacientams buvo pastebėti sunkios alerginės reakcijos atvejai, įskaitant mirtį nulėmusius atvejus.

Jeigu Jums pasireiškė vienas iš tokių simptomų, kaip dusulys ar sunkumas kvėpuoti, veržimo jausmas gerklėje, liežuvio patinimas, svaigulys, sąmonės netekimo jausmas, veido paraudimas ar patinimas, išbėrimas visame kūne, pykinimas ar vėmimas, nedelsdami įspėkite savo gydytoją arba slaugytoją (žr. 4 skyrių).

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Ibandronic acid Accord vartoti draudžiama.

Kiti vaistai ir Ibandronic acid Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ibandronic acid Accord yra skirtas tik moterims po menopauzės gydyti ir neturi būti skiriamas vaisingo amžiaus moterims.

Nevartokite Ibandronic acid Accord, jei esate nėščia ar žindote kūdikį. Prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Ibandronic acid Accord gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Vienoje Ibandronic acid Accord dozėje (3 ml) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Ibandronic acid Accord

Rekomenduojama Ibandronic acid Accord dozė injekcijoms į veną yra 3 mg (1 užpildytas švirkštas) kas 3 mėnesius.

Injekciją į veną turi atlikti gydytojas ar kitas tam paruoštas sveikatos priežiūros specialistas.

Nešvirkškite preparato pats.

Injekcinį tirpalą galima švirkšti tik į veną, niekur daugiau.

Ibandronic acid Accord vartojimo trukmė

Norint pasiekti geriausių gydymo rezultatų, svarbu ir toliau kas 3 mėnesius vartoti vaistą tiek laiko, kiek paskiria gydytojas. Ibandronic acid Accord gali padėti išgydyti osteoporozę tiek laiko, kiek vartosite šį vaistą, nors skirtumo galite nepastebėti ar nepajusti. Po 5 metų Ibandronic acid Accord naudojimo, prašome pasitarti su gydytoju ar Jums reikia toliau vartoti Ibandronic acid Accord.

Taip pat turite papildomai vartoti kalcio ir vitamino D tiek, kiek rekomendavo gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Ibandronic acid Accord dozę?

Jūsų kraujyje gali sumažėti kalcio, fosforo ar magnio koncentracija. Gydytojas, norėdamas koreguoti šiuos sutrikimus, gali paskirti šių mineralinių medžiagų tirpalų injekcijas.

Praleidus Ibandronic acid Accord dozę

Turite kuo greičiau apsilankyti pas gydytoją, kad Jums sušvirkštų vaisto. Po to injekcijas reikia atlikti kas 3 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite slaugytojui arba gydytojui, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų):

niežėjimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, sunkinantis kvėpavimą

užsitęsęs akių skausmas ir uždegimas (jeigu ilgai trunka)

naujai atsiradęs skausmas, silpnumas ar nemalonus pojūtis šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje. Tai gali būti ankstyvieji galimo neįprasto šlaunikaulio lūžio požymiai.

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

skausmas ar žaizda burnoje ar žandikaulyje. Tai gali būti ankstyvieji sunkios žandikaulio ligos (nekrozės (žuvusio kaulinio audinio) žandikaulyje požymiai).

pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas. Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai.

sunkios, galinčios sukelti grėsmę gyvybei alerginės reakcijos (žr. 2 skyrių).

sunkios nepageidaujamos odos reakcijos

Kiti galimi šalutiniai poveikiai

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):

galvos skausmas

skrandžio ar pilvo skausmas (gali būti dėl skrandžio uždegimo), nevirškinimas, pykinimas, viduriavimas (laisvi viduriai) ar vidurių užkietėjimas

raumenų, sąnarių ar nugaros skausmas

nuovargio ir išsekimo jausmas

į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, drebulys ir šaltkrėtis, diskomforto jausmas, kaulų skausmas bei raumenų ir sąnarių diegliai. Jeigu bet kuris iš poveikių tampa varginantis arba tęsiasi ilgiau negu keletą parų, pasitarite su slaugytoju ar gydytoju

išbėrimas

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų):

venos uždegimas

injekcijos vietos skausmas ar pažaida

kaulų skausmas

silpnumo jausmas

astmos priepuoliai

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų):

• dilgėlinė

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ibandronic acid Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant išorinės dėžutės ir ant švirkšto etiketės po „Tinka iki:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ibandronic acid Accord vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Injekciją atlikęs asmuo turi išmesti tirpalo likučius, o panaudotą švirkštą ir injekcinę adatą išmesti į tam skirtą atliekų talpyklę.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ibandronic acid Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Viename užpildytame švirkšte yra 3 mg ibandrono rūgšties 3 ml tirpalo (natrio druskos monohidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, ledinė acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas ir injekcinis vanduo.

Ibandronic acid Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ibandronic acid Accord 3 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte yra skaidrus, bespalvis tirpalas. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 3 ml tirpalo. Ibandronic acid Accord tiekiama pakuotėse po 1 užpildytą švirkštą ir 1 injekcinę adatą arba po 4 užpildytus švirkštus ir 4 injekcines adatas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road. North Harrow Middlesex HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

Gamintojas:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS

Daugiau informacijos pateikta preparato charakteristikų santraukoje.

Ibandronic acid Accord 3 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte vartojimo būdas:

Ibandronic acid Accord 3 mg injekcinį tirpalą užpildytame švirkšte sušvirkšti į veną per 15 - 30 sekundžių.

Tirpalas gali dirginti, todėl labai svarbu, kad jis būtų švirkščiamas tik į veną. Netyčia tirpalo sušvirkštus į audinius šalia venos, gali pasireikšti vietinis injekcijos vietos dirginimas, skausmas ir uždegimas.

Ibandronic acid Accord 3 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio (pvz., Ringerio laktato tirpalo, heparino kalcio druskos) ar kitais į veną vartojamais vaistiniais preparatais. Jeigu Ibandronic acid Accord lašinama naudojant lašinę sistemą, galima vartoti tik izotoninį natrio chlorido ar 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinius tirpalus.

Praleidus dozę:

Praleidus dozę, injekciją atlikti kaip įmanoma greičiau. Vėliau injekcijas kartoti kas 3 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos.

Perdozavus:

Specifinės informacijos apie Ibandronic acid Accord perdozavimo gydymą nėra.

Remiantis žiniomis apie šios grupės preparatus, galima manyti, kad preparato perdozavimas į veną gali sukelti hipokalcemiją, hipofosfatemiją ir hipomagnezemiją, dėl ko gali pasireikšti parestezija. Sunkiais atvejais gali prireikti atitinkamos dozės kalcio gliukonato, kalio ar natrio fosfato, arba magnio sulfato infuzijos į veną.

Bendri patarimai:

Vartojant Ibandronic acid Accord 3 mg injekcinį tirpalą užpildytame švirkšte, kaip ir kitus į veną švirkščiamus bisfosfonatus, laikinai gali sumažėti kalcio koncentracija serume.

Prieš pradedant gydyti Ibandronic acid Accord injekcijomis į veną, būtina įvertinti, ar nėra kaulų ir mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimų ir, esant reikalui, efektyviai juos koreguoti. Svarbu, kad visi pacientai gautų adekvatų kalcio ir vitamino D kiekį. Visi pacientai turi papildomai vartoti kalcio ir vitamino D.

Gydymo metu pacientus, sergančius kitomis ligomis ar vartojančius medicininių preparatų, kurie gali sukelti inkstų nepageidaujamų reiškinių, reikia reguliariai tikrinti pagal geros medicininės praktikos reikalavimus.

Bet kokius tirpalo likučius, švirkštą ir injekcinę adatą reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai