Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Iblias (octocog alfa) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - B02BD02

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasIblias
ATC kodasB02BD02
Sudėtisoctocog alfa
GamintojasBayer AG

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Bayer HealthCare LLC

800 Dwight Way Berkeley

CA 94710 Jungtinės Valstijos

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedą: preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinami saugumo protokolai teikiami remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje nustatytais reikalavimais.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Įsipareigojimas atlikti poregistracinius veiksmus

 

Registruotojas per nurodytą laikotarpį pabaigs žemiau nurodytus veiksmus:

 

 

 

Aprašymas

Terminas

Poregistracinis veiksmingumo tyrimas: kad būtų nustatytas Iblias saugumas ir

12/2018

veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams, registruotojas turi pateikti vykstančio

 

tyrimo „13400 - Leopold Kids B dalis“ rezultatus.

 

Poregistracinis veiksmingumo tyrimas: kad būtų nustatytas ilgalaikio gydymo Iblias

12/2020

saugumas ir veiksmingumas, registruotojas turi pateikti vykstančio tyrimo „13400 -

 

Leopold Kids pratęsimas“ rezultatus.

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai