Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Idelvion (albutrepenonacog alfa) – Pakuotės lapelis - B02BD04

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasIdelvion
ATC kodasB02BD04
Sudėtisalbutrepenonacog alfa
GamintojasCSL Behring GmbH

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

IDELVION 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

IDELVION 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

IDELVION 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

IDELVION 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Albutrepenonakogas alfa

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra IDELVION ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant IDELVION

3.Kaip vartoti IDELVION

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti IDELVION

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra IDELVION ir kam jis vartojamas Kas yra IDELVION?

IDELVION yra vaistas nuo hemofilijos, kuris pakeičia natūralų IX kraujo krešėjimo faktorių.

Veiklioji IDELVION medžiaga yra albutrepenonakogas alfa (rekombinantinis jungtinis baltymas, sujungiantis IX krešėjimo faktorių su albuminu (rIX-FP)).

IX faktorius dalyvauja kraujo krešėjimo procese. Hemofilija B sergantiems pacientams šio faktoriaus trūksta, o tai reiškia, kad jų kraujas nekreša taip greitai, kaip turėtų, todėl yra didesnis polinkis į kraujavimą. IDELVION pakeičia IX faktorių hemofilija B sergantiems pacientams, kad jų kraujas galėtų krešėti.

Kam IDELVION vartojamas?

IDELVION vartojamas siekiant užkirsti kelią kraujavimui ar sustabdyti kraujavimą, kylantį dėl nepakankamo IX faktoriaus kiekio visų amžiaus grupių hemofilija B (dar vadinama

įgimta IX faktoriaus stoka, arba Kalėdų liga) sergantiems pacientams.

2. Kas žinotina prieš vartojant IDELVION

IDELVION vartoti negalima

Jeigu yra alergija veikliajai medžiagai (albutrepenonakogui alfa) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu yra alergija žiurkėnų baltymams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti IDELVION.

Galimos alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos. Preparato sudėtyje yra žiurkėnų baltymų pėdsakų (taip pat žr. „IDELVION vartoti negalima“). Jei atsirado alerginių reakcijų

simptomų, turite iškart nustoti vartoti vaistą ir kreiptis į gydytoją. Jūsų gydytojas turėtų Jus informuoti apie ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijų požymius. Tai yra dilgėlinė, generalizuotas odos išbėrimas, veržimas krūtinėje, švokštimas, kraujospūdžio kritimas (hipotenzija) ir anafilaksija (sunki alerginė reakcija, kuri sukelia dusulį ar svaigulį).

Siekiant išvengti alerginių reakcijų į IX faktorių rizikos, IDELVION iš pradžių turi būti leidžiamas stebint medikams, kad būtų galima suteikti tinkamą medicininę pagalbą ištikus alerginėms reakcijoms.

Žinoma komplikacija, kuri išsivysto gydant, yra inhibitorių (neutralizuojančiųjų antikūnų) susidarymas – dėl to gydymas gali tinkamai neveikti. Jeigu IDELVION nepadeda kontroliuoti kraujavimo, iškart pasakykite savo gydytojui. Jus turėtų atidžiai stebėti, ar neatsirado inhibitorių.

Jeigu Jūs sergate kepenų arba širdies liga arba Jums neseniai buvo atlikta didelės apimties chirurginė operacija, pasakykite gydytojui, nes dėl to padidėja komplikacijų dėl kraujo krešulių (krešėjimo) rizika.

Jeigu reikia centrinės venos prieigos prietaiso (angl. CVAD, IDELVION suleisti), Jūsų gydytojas turi atsižvelgti į komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijas kraujyje (bakteremiją) ir kraujo krešulių susidarymą kraujagyslėse (trombozę), į kurias turi būti įterpiamas kateteris, riziką.

Vartojimo registravimas

Kiekvieną kartą, kai skiriamas IDELVION, primygtinai rekomenduojama į gydymo dienyną užrašyti suleidimo datą, serijos numerį ir suleistą tūrį.

Kiti vaistai ir IDELVION

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu IDELVION galima skirti tik tuomet, jeigu būtinai reikia.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

IDELVION neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

IDELVION sudėtyje yra natrio

IDELVION dozėje yra iki 25,8 mg (1,13 mmol) natrio (70 kg kūno svorio), jeigu taikoma didžiausia dozė (15 ml = 6000 TV). Į tai atsižvelkite, jeigu kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3.Kaip vartoti IDELVION

Jūsų gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, patyręs gydyti kraujo krešėjimo sutrikimus.

Dozė

Gydytojas apskaičiuos, kiek IDELVION Jums reikia suleisti. IDELVION kiekis, kurį turite vartoti, ir gydymo trukmė priklauso nuo:

Jūsų ligos sunkumo;

kraujavimo vietos ir intensyvumo;

Jūsų klinikinės būklės ir organizmo atsako į gydymą;

Jūsų kūno svorio.

Laikykitės gydytojo nurodymų.

Ką daryti pavartojus per didelę IDELVION dozę?

Jeigu susileidote daugiau IDELVION, nei rekomendavo gydytojas, nedelsdami į jį kreipkitės.

Nustojus vartoti IDELVION

Nenustokite vartoti IDELVION prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Paruošimas ir taikymas

Bendrosios instrukcijos

Miltelius reikia sumaišyti su tirpikliu (skysčiu) ir pritraukti iš flakono aseptinėmis sąlygomis.

IDELVION negalima maišyti su kitais vaistais ar tirpikliais, išskyrus nurodytus 6 skyriuje.

Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, geltonas arba bespalvis, t. y. gali žėrėti, kai laikomas prieš šviesą, tačiau neturi būti matyti akivaizdžių dalelių. Filtruotą ar pritrauktą (žr. toliau) tirpalą prieš leisdami apžiūrėkite. Tirpalo nevartokite, jeigu jis drumstas, susisluoksniavęs arba jame yra dalelių.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų ir kaip nurodė Jūsų gydytojas.

Paruošimas

Neatidarę flakonų, IDELVION miltelius ir skystį sušildykite iki kambario ar kūno temperatūros. Tai galima padaryti flakonus maždaug valandai paliekant kambario temperatūroje arba kelias minutes palaikant rankose.

NEKAITINKITE flakonų veikiant tiesioginiam karščio šaltiniui. Flakonų negalima šildyti aukštesnėje nei kūno temperatūroje (37 °C).

Atsargiai nuimkite flakonų su milteliais ir skysčiu apsauginius dangtelius ir nuvalykite ištrauktus guminius kamštelius alkoholiu suvilgytu tamponu. Prieš atidarydami „Mix2Vial“ (įrenginio pakuotę) palaukite, kol flakonai apdžius, tada vykdykite toliau pateiktas instrukcijas.

1. Atidarykite „Mix2Vial“ nuplėšdami dangtelį.

„Mix2Vial“ neišimkite iš lizdinės pakuotės!

2. Tirpiklio flakoną pastatykite ant lygaus,

švaraus paviršiaus ir tvirtai laikykite. Paimkite

„Mix2Vial“ kartu su lizdinės plokštelės pakuote ir paspauskite mėlyno adapterio smaigą tiesiai žemyn per tirpiklio flakono kamštelį.

3. Atsargiai išimkite lizdinės plokštelės pakuotę iš

„Mix2Vial“ įtaiso laikydami ties apvadu ir patraukdami vertikaliai aukštyn. Turite nutraukti tik lizdinės plokštelės pakuotę, o ne „Mix2Vial“ įtaisą.

4. Flakoną su milteliais padėkite ant lygaus ir tvirto paviršiaus. Tirpiklio flakoną su pritvirtintu „Mix2Vial“ įtaisu apverskite ir paspauskite skaidraus adapterio smaigą tiesiai žemyn per preparato flakono kamštelį. Tirpiklis ims automatiškai tekėti į preparato flakoną.

5. Viena ranka suimkite „Mix2Vial“ įtaisą iš miltelių pusės. Kita ranka suimkite iš tirpiklio pusės ir atsargiai sukite įtaisą prieš laikrodžio rodyklę, kad būtų padalytas į dvi dalis.

Išmeskite tirpiklio flakoną su pritvirtintu mėlynu

„Mix2Vial“ adapteriu.

6. Švelniai pasukiokite preparato flakoną su pritvirtintu skaidriu adapteriu, kol medžiaga visiškai ištirps. Nekratykite.

7. Į tuščią sterilų švirkštą įtraukite oro. Laikydami preparato flakoną stačiai, prijunkite švirkštą prie

„Mix2Vial“ Luerio (Luer Lock) jungties, sukdami laikrodžio rodyklės kryptimi. Įleiskite oro į preparato flakoną.

Ištraukimas ir vartojimas

8. Laikydami švirkšto stūmoklį įstumtą, apverskite sistemą ir įtraukite tirpalo į švirkštą, lėtai traukdami stūmoklį.

9. Dabar, kai tirpalas jau įtrauktas į švirkštą, tvirtai laikykite švirkšto cilindrą (švirkšto stūmoklis turi būti nukreiptas žemyn) ir atjunkite skaidrų „Mix2Vial“ adapterį nuo švirkšto, atsukdami prieš laikrodžio rodyklę.

Naudodami su preparatu pateiktą venos punkcijos komplektą, įdurkite adatą į veną. Leiskite kraujui tekėti į vamzdelio galą. Švirkštą pritvirtinkite prie srieginio fiksuojamojo venos punkcijos komplekto

galo. Atskiestą tirpalą lėtai (kad jaustumėtės patogiai, ne greičiau kaip 5 ml/min.) susileiskite į veną pagal gydytojo pateiktas instrukcijas. Stenkitės, kad į švirkštą su preparatu nepatektų kraujo. Pasitikrinkite, ar nėra šalutinio poveikio – jis gali pasireikšti iš karto. Jeigu pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, galimai susijęs su IDELVION leidimu, injekciją reikia nutraukti (taip pat žr. 2 ir 4 skyrius).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

jeigu pastebite alerginių reakcijų simptomų (žr. toliau);

jeigu pastebite, kad vaistas tinkamai nebeveikia.

Vartojant IX faktoriaus vaistus buvo pranešama apie toliau nurodytą šalutinį poveikį:

galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos, kurioms pasireiškus galimi tokie simptomai: dilgėlinė, odos išbėrimas (generalizuota dilgėlinė), sunkumas krūtinėje, švokštimas, mažas kraujospūdis (hipotenzija) ir anafilaksija (sunki reakcija, kai tampa sunku kvėpuoti ir svaigsta galva). Taip nutikus turėtumėte iškart nustoti vartoti vaistą ir kreiptis į gydytoją;

inhibitoriai: vaistas nustoja tinkamai veikti (nuolat kraujuojama). Jums gali susidaryti

IX faktoriaus inhibitorių (neutralizuojančiųjų antikūnų) – tokiu atveju IX faktorius tinkamai nebeveikia. Taip nutikus turėtumėte iškart nustoti vartoti vaistą ir kreiptis į gydytoją.

Vartojant IDELVION dažnai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) pastebimas toks nepageidaujamas poveikis:

galvos skausmas;

injekcijos vietos reakcijos.

Nedažnai (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių) kyla šis nepageidaujamas poveikis:

svaigulys;

alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);

išbėrimas;

egzema.

Nepageidaujamas poveikis vaikams ir paaugliams

Tikimasi, kad nepageidaujamas poveikis vaikams bus toks pats, kaip ir suaugusiesiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą), pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti IDELVION

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Flakoną laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą vartoti vaistą pageidautina suvartoti nedelsiant.

Jeigu paruoštas vartoti vaistas nesuleidžiamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

IDELVION sudėtis

Veiklioji medžiaga yra:

250 TV flakone – atskiedus su 2,5 ml injekcinio vandens, tirpale yra 100 TV/ml albutrepenonakogo alfa;

500 TV flakone – atskiedus su 2,5 ml injekcinio vandens, tirpale yra 200 TV/ml albutrepenonakogo alfa;

1000 TV flakone – atskiedus su 2,5 ml injekcinio vandens, tirpale yra 400 TV/ml albutrepenonakogo alfa;

2000 TV flakone – atskiedus su 5 ml injekcinio vandens, tirpale yra 400 TV/ml albutrepenonakogo alfa.

Pagalbinės medžiagos yra:

Natrio citratas, polisorbatas 80, manitolis, sacharozė ir vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti). Žr. 2 skyriaus paskutinį skirsnį.

Tirpiklis: injekcinis vanduo.

IDELVION išvaizda ir kiekis pakuotėje

IDELVION tiekiamas šviesiai geltonų arba baltų miltelių pavidalu, su injekciniu vandeniu kaip tirpikliu.

Paruoštas vartoti tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, geltonas arba bespalvis, t. y. jis gali

žėrėti, kai laikomas prieš šviesą, tačiau neturi būti matyti akivaizdžių dalelių.

Pakuotė

Vienoje 250, 500 arba 1000 TV pakuotėje yra: 1 flakonas su milteliais

1 flakonas su 2,5 ml injekcinio vandens

Vienoje įrenginio pakuotėje yra:

1 perpylimo įrenginys su filtru 20/20

1 vienkartinis 5 ml švirkštas

1 venos punkcijos rinkinys

2 alkoholiu suvilgyti tamponai

1 nesterilus pleistras

Vienoje 2000 TV pakuotėje yra:

1 flakonas su milteliais

1 flakonas su 5 ml injekcinio vandens

Vienoje įrenginio pakuotėje yra:

1 perpylimo įrenginys su filtru 20/20

1 vienkartinis 10 ml švirkštas

1 venos punkcijos rinkinys

2 alkoholiu suvilgyti tamponai

1 nesterilus pleistras

Registruotojas ir gamintojas

CSL BehringGmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

CSL Behring NV

CSL Behring GmbH

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Tel: +49 69 30584437

България

Luxembourg/Luxemburg

Новимед EООД

CSL Behring NV

Тел: +359 2 850 8617

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

Magyarország

CSL Behring s.r.o.

CSL Behring Kft.

Tel: + 420 702 137 233

Tel.: +36 1 213 4290

Danmark

Malta

CSL Behring AB

AM Mangion Ltd.

Tel: +46 8 544 966 70

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

Nederland

CSL Behring GmbH

CSL Behring BV

Tel: +49 69 30584437

Tel: + 31 85 111 96 00

Eesti

Norge

CSL Behring GmbH

CSL Behring AB

Tel: +49 69 30584437

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

Österreich

CSL Behring ΕΠΕ

CSL Behring GmbH

Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +43 1 80101 2463

España

Polska

CSL Behring S.A.

CSL Behring Sp.z o.o.

Tel: +34 933 67 1870

Tel: +48 22 213 22 65

France

Portugal

CSL Behring S.A.

CSL Behring Lda

Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Prisum International Trading srl

Tel: +385 (1) 631-1833

Tel: +40 21 322 0171

Ireland

Slovenija

CSL Behring UK Ltd.

MediSanus d.o.o.

Tel: +44 1444 447405

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

Slovenská republika

CSL Behring AB

CSL Behring s.r.o.

Sími: +46 8 544 966 70

Tel: + 421 911 653 862

Italia

Suomi/Finland

CSL Behring S.p.A.

CSL Behring AB

Tel: +39 02 34964 200

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

Sverige

CSL Behring ΕΠΕ

CSL Behring AB

 

Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

United Kingdom

CSL Behring GmbH

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +49 69 30584437

Tel: +44 1444 447405

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Dozavimas

Pakaitinio gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo IX faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos bei apimties ir klinikinės paciento būklės.

Skiriamo IX faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie yra susiję su dabartiniu IX faktoriaus preparatų PSO standartu. IX faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentine dalimi (pagal normą žmogaus plazmoje), arba tarptautiniais vienetais (tarptautinio standarto IX faktoriaus plazmoje atžvilgiu).

Vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas atitinka tokį pat IX faktoriaus kiekį viename ml įprastos žmogaus plazmos.

Gydymas pagal poreikį

IX faktoriaus reikiamos dozės apskaičiavimas pagrįstas empiriniais duomenimis nustačius, kad

IX faktoriaus 1 tarptautinis vienetas (TV) kilogramui kūno svorio padidina IX faktoriaus cirkuliuojantį kiekį 12 metų ir vyresniems pacientams vidutiniškai 1,3 TV/dl (1,3 proc. normos), o jaunesniems

nei 12 metų pacientams – 1 TV/dl (1 proc. normos). Reikiama dozė nustatoma pagal šią formulę:

reikiama dozė (TV) = kūno svoris (kg) x norimas IX faktoriaus aktyvumo padidėjimas (normos proc. arba TV/dl) x {pastebimo kompensavimo atvirkštinė reikšmė (TV/kg / TV/dl)}

tikėtinas IX faktoriaus aktyvumo padidėjimas (TV/dl ar normos proc.) = dozė (TV) x kompensavimas (TV/dl / TV/kg)/kūno svoris (kg)

Leidžiamas kiekis ir leidimo dažnis visada turi būti orientuoti į klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.

Jaunesni nei 12 metų pacientai

Siekiant laipsniško 1 TV/dl kompensavimo 1 TV/kg, dozė apskaičiuojama taip:

dozė (TV) = kūno svoris (kg) x norimas IX faktoriaus aktyvumo padidėjimas (TV/dl) x 1 dl/kg

Pavyzdys

1.20 kg svorio pacientui, sergančiam sunkia hemofilija B, reikia didžiausio aktyvumo, atitinkančio 50 proc. normalaus. Tinkama dozė būtų 20 kg x 50 TV/dl x 1 dl/kg = 1000 TV.

2.1000 TV IDELVION dozė, suleista 25 kg sveriančiam pacientui, tikėtina, sukeltų IX faktoriaus aktyvumo padidėjimą po injekcijos 1000 TV/25 kg x 1 (TV/dl / TV/kg) = 40 TV/dl (40 proc. normos).

12 metų ir vyresni pacientai

Siekiant laipsniško 1,3 TV/dl kompensavimo 1 TV/kg, dozė apskaičiuojama taip:

dozė (TV) = kūno svoris (kg) x norimas IX faktoriaus aktyvumo padidėjimas (TV/dl) x 0,77 dl/kg

Pavyzdys

3.80 kg svorio pacientui, sergančiam sunkia hemofilija B, reikia didžiausio aktyvumo, atitinkančio 50 proc. normalaus. Tinkama dozė būtų 80 kg x 50 TV/dl x 0,77 dl/kg = 3080 TV.

4.2000 TV IDELVION dozė, suleista 80 kg sveriančiam pacientui, tikėtina, lemtų IX faktoriaus aktyvumo padidėjimą po injekcijos 2000 TV x 1,3 (TV/dl / TV/kg) / 80 kg = 32,5 TV/dl (32,5 proc. normos).

Atsiradus lentelėje nurodytiems kraujavimo reiškiniams, IX faktoriaus aktyvumas neturi nukristi žemiau nurodyto plazmos aktyvumo lygio (normos proc. arba TV/dl) per atitinkamą laikotarpį.

Pateikta lentelė gali būti naudojama kaip dozavimo rekomendacijos esant kraujavimo epizodams ir operacijų metu.

Kraujavimo laipsnis /

Reikiamas IX faktoriaus

Dozių dažnis

chirurginės procedūros tipas

aktyvumo lygis (%)

(valandomis) / gydymo

 

(TV/dl)

trukmė (dienomis)

Kraujavimas

30–60

Esant daugumai kraujavimų

Lengva arba vidutinio sunkumo

 

turėtų pakakti vienos dozės.

hemartrozė, kraujavimas į

 

Palaikomoji dozė skiriama po

raumenis (išskyrus klubinį

 

24–72 valandų, jeigu vis dar

juosmens raumenį) arba į burną

 

yra kraujavimo požymių.

Gausus kraujavimas

60–100

Pirmą savaitę kartoti kas 24–

Gyvybei pavojingi kraujavimai,

 

72 valandas, tada skirti

kraujavimas į giliuosius raumenis,

 

palaikomąją dozę kas savaitę,

įskaitant klubinį juosmens

 

kol nustos kraujuoti ir sugis.

raumenį

 

 

Mažos apimties operacija

50–80 (pradinis aktyvumo

Daugumai mažos apimties

Įskaitant nekomplikuotą danties

lygis)

operacijų gali pakakti vienos

traukimą

 

dozės. Jei reikia, po 24–

 

 

72 valandų galima leisti

 

 

palaikomąją dozę, kol nustos

 

 

kraujuoti ir sugis.

Didelės apimties operacija

60–100 (pradinis

Pirmą savaitę kartoti kas 24–

 

aktyvumo lygis)

72 valandas, tada skirti

 

 

palaikomąją dozę 1–2 kartus

 

 

per savaitę, kol nustos

 

 

kraujuoti ir sugis.

Profilaktika

Ilgalaikei sunkia hemofilija B sergančių pacientų kraujavimo profilaktikai skiriamos įprastos dozės yra 35-50 TV/kg kartą per savaitę.

Kai kurie pacientai, kurių būklė yra gerai kontroliuojama vaistų vartojant kartą per savaitę, gali būti gydomi skiriant iki 75 TV/kg dozę esant 10 ar 14 dienų intervalui.

Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti trumpesnių dozavimo intervalų arba didesnių dozių.

Po kraujavimo epizodo, profilaktikos laikotarpiu, pacientas turi kuo labiau laikytis savo profilaktinio režimo, 2 dozes IDELVION skiriant mažiausiai kas 24 valandas, tačiau ne ilgiau, nei atrodo, kad reikia pacientui.

Vaikų populiacija

Įprastai profilaktikai rekomenduojamas dozavimas vaikams yra 35-50 TV/kg kartą per savaitę.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Inhibitoriai

Pakartotinai žmogaus krešėjimo IX faktoriaus preparatais gydomus pacientus reikia stebėti, ar neatsirado neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių). Jų kiekį reikia nustatyti Bethesda vienetais (BV), atliekant atitinkamus biologinius tyrimus.

Literatūroje aptikta pranešimų, kurie rodo koreliaciją tarp IX faktoriaus inhibitorių atsiradimo ir alerginių reakcijų. Todėl, jei pacientas patiria alerginių reakcijų, reikia įvertinti, ar nėra inhibitorių. Reikia atkreipti dėmesį, kad pacientams, turintiems IX faktoriaus inhibitorių, suleidus IX faktoriaus gali būti didesnė anafilaksijos rizika su tolesnėmis IX faktoriaus problemomis .

Gydymo stebėjimas

Gydymo laikotarpiu patariama reguliariai nustatinėti IX faktoriaus aktyvumo lygį, kad būtų galima nustatyti skiriamą dozę ir pakartotinių infuzijų dažnį. Kiekvieno paciento organizmo atsakas į

IX faktorių gali būti skirtingas, tai rodo skirtingi pusinės eliminacijos laikai ir IX faktoriaus trūkumo kompensavimai. Pacientams, kurių kūno svoris per mažas, ar kurie turi antsvorio, gali reikėti koreguoti dozes pagal kūno svorį. Jei atliekama didelės apimties chirurginė intervencija, būtina kruopščiai stebėti pakeičiamąją terapiją krešėjimo analizės priemonėmis (plazmos IX faktoriaus aktyvumas).

Kai IX faktoriaus aktyvumui paciento kraujo mėginiuose nustatyti naudojamas in vitro dalinio aktyvinto tromboplastino laiko (DATL) vieno etapo krešėjimo tyrimas, plazmos IX faktoriaus aktyvumo rezultatus gali reikšmingai paveikti tiek DATL reagento tipas, tiek tyrimui taikomas normos standartas. Kai vieno etapo krešėjimo tyrimui naudojamas kaolino pagrindo DATL reagentas ar „Actin FS“ DATL reagentas, aktyvumo lygis įvertinamas nepakankamai. Tai ypač svarbu keičiant laboratoriją ir (arba) tyrimui naudojamus reagentus.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai