Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Svetainės kalbos pasirinkimas

Imatinib Teva (imatinib) – Pakuotės lapelis - L01XE01

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasImatinib Teva
ATC kodasL01XE01
Sudėtisimatinib
GamintojasTeva B.V.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Imatinib Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės

Imatinibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Imatinib Teva ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Teva

3.Kaip vartoti Imatinib Teva

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Imatinib Teva

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Imatinib Teva ir kam jis vartojamas

Imatinib Teva yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo. Šis vaistinis preparatas veikia slopindamas nenormalių ląstelių augimą, sergant toliau išvardytomis ligomis. Jos apima ir kai kurių tipų vėžinius susirgimus.

Imatinib Teva vartojama gydyti suaugusiųjų ir vaikų:

-Lėtine mieloleukemija (LML). Tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė mieloleukemija yra tokia leukemijos forma, kai dažniausiai nenormalios ląstelės (vadinamos mieloidinėmis ląstelėmis), pradeda nekontroliuojamai augti.

-Philadelphia chromosomai teigiamai ūminei limfoleukemijai (Ph teigiama ŪLL) gydyti.

Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Ūminė limfoleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib Teva slopina šių ląstelių augimą.

Imatinib Teva taip pat vartojama gydyti suaugusiųjų:

-Mielodisplazinėms ar mieloproliferacinėms ligoms (MDS/MPL) gydyti. Tai kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės pradeda daugintis nekontroliuojamos. Imatinib Teva slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais.

-Hipereozinofilijos sindromui (HES) ir (arba) lėtinei eozinofilinei leukemijai (LEL) gydyti. Tai yra kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės (vadinamos eozinofilais) pradeda daugintis nekontroliuojamos. Imatinib Teva slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais.

-Iškiliajai dermatofibrosarkomai (dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) gydyti. DFSP - tai po oda esančio audinio vėžys, kurio metu kai kurios ląstelės pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib Teva slopina šių ląstelių augimą.

Toliau šiame lapelyje apibūdinant minėtą ligą bus naudojamos nurodytos santrumpos.

Jei Jums kiltų kokių nors klausimų apie Imatinib Teva veikimą arba kodėl Jums jį paskyrė, klauskite

gydytojo.

2.Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Teva

Imatinib Teva Jums paskirs tik gydytojas, turintis kraujo vėžių arba solidinių navikų gydymo vaistais patirties.

Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo bendrosios šiame lapelyje esančios informacijos.

Imatinib Teva vartoti negalima:

- jeigu yra alergija imatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei ši sąlyga Jums tinka, nevartokite Imatinib Teva ir apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, bet nesate tikras, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Imatinib Teva:

-jeigu Jums yra ar kada nors yra buvę kepenų, inkstų ar širdies sutrikimų,

-jeigu dėl pašalintos skydliaukės vartojate vaistinio preparato levotiroksino.

-jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu. Tai būtina, nes Imatinib Teva gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina. Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios infekcijos požymių.

Jei bet kuri šių sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Imatinib Teva, pasakykite gydytojui.

Imatinib Teva vartojimo metu nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums labai greitai padidėjo kūno svoris. Dėl Imatinib Teva poveikio Jūsų kūne gali kauptis skysčių (pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).

Jums vartojant Imatinib Teva, gydytojas reguliariai tikrins, ar vaistinis preparatas veikia. Jums taip pat reguliariai tirs kraują ir kūno svorį.

Vaikams ir paaugliams

Imatinib Teva taip pat gydomi vaikai ir paaugliai, sergantys LML. Vartojimo patirties vaikams, jaunesniems kaip 2 metų ir sergantiems LML, nėra. Vartojimo patirties vaikams, sergantiems Ph teigiama ŪLL, yra nedaug, o vartojimo patirties vaikams, sergantiems MDS/MPL, DFSP ir HES/LEL, yra labai nedaug.

Kai kurių vaikų ir paauglių, vartojančių Imatinib Teva, augimas gali būti lėtesnis nei įprasta. Todėl gydytojas tikrins augimą įprastų vizitų metu.

Kiti vaistai ir Imatinib Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be receptor (tokių kaip paracetamolio) ir taip pat augalinių (tokių kaip jonažolės preparatų), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistiniai preparatai vartojami kartu gali sąveikauti su Imatinib Teva. Jie gali padidinti arba sumažinti Imatinib Teva poveikį, arba padidindami nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnį, arba mažindami Imatinib Teva veiksmingumą. Imatinib Teva gali panašiai veikti kai kuriuos kitus vaistinius preparatus.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, kurie apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

-Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

-Imatinib Teva nerekomenduojama vartoti nėščiosioms, nebent neišvengiama, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Gydytojas supažindins Jus su galima Imatinib Teva vartojimo nėštumo laikotarpiu rizika.

-Moterims, galinčioms pastoti, gydantis šiuo vaistu rekomenduojama taikyti efektyvias kontracepcijos priemones.

-Vartodama Imatinib Teva, kūdikio nežindykite.

-Pacientai Imatinib Teva vartojimo laikotarpiu dėl savo vaisingumo turi konsultuotis su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami šio vaisto galite jausti galvos svaigimą ar mieguistumą arba Jums gali pasireikšti neryškus matymas. Jeigu taip atsitiktų, nevairuokite ir nevaldykite bet kokios rūšies mechanizmų, kol vėl nepasijusite gerai.

3.Kaip vartoti Imatinib Teva

Jūsų gydytojas Jums paskyrė Imatinib Teva, kadangi sergate sunkia liga. Imatinib Teva gali Jums padėti kovojant su šia būkle.

Tačiau visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas. Svarbu, kad vaisto vartotumėte tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

Nenustokite vartoti Imatinib Teva, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip paskyrė gydytojas, arba jaučiate, kad šio vaisto Jums daugiau nereikia.

Kiek Imatinib Teva vartoti

Vartojimas suaugusiems

Gydytojas Jums tiksliai nurodys, kiek Imatinib Teva tablečių gerti.

-Jei gydoma LML:

Priklausomai nuo Jūsų būklės, įprasta pradinė dozė yra arba 400 mg, arba 600 mg:

-400 mg, vartojant po 4 tabletes kartą per parą,

-600 mg, vartojant po 6 tabletes kartą per parą.

Jūsų gydytojas gali paskirti vartoti didesnę arba mažesnę dozę, atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą. Jeigu vartojate 800 mg paros dozę (8 tabletės), reikia gerti 4 tabletes ryte 4 tabletes vakare.

-Jeigu gydoma Ph teigiama ŪLL:

Pradinė dozė yra 600 mg, vartojant po 6 tabletes kartą per parą.

-Jeigu gydoma MDS/MPL:

Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant po 4 tabletes kartą per parą.

-Jeigu gydoma HES/LEL:

Pradinė dozė yra 100 mg, t.y. vartojant po 1 tabletę kartą per parą. Priklausomai nuo Jūsų

atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 400 mg, vartojant po 4 tabletes kartą per parą.

-Jeigu gydoma DFSP:

Dozė yra 800 mg per parą (8 tabletes), vartojant po 4 tabletes ryte ir 4 tabletes vakare.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Gydytojas nurodys, kiek Imatinib Teva tablečių reikia duoti gerti vaikui. Imatinib Teva dozė priklausys nuo vaiko būklės, kūno masės ir ūgio. Bendroji vaikų ir paauglių paros dozė neturi būti didesnė kaip 800 mg esant LML ir 600 mg esant Ph teigiama ŪLL. Vaistą galima vartoti vieną kartą per parą arba paros dozę padalyti į dvi dalis (pusę dozės vartoti ryte ir kitą pusę –vakare).

Kada ir kaip vartoti Imatinib Teva

-Imatinib Teva gerkite valgio metu. Tai padės išvengti skrandžio sutrikimų Imatinib Teva vartojimo metu.

-Nurykite visą tabletę užgerdami didele stikline vandens.

Jeigu negalite nuryti tabletės, ištirpinkite ją stiklinėje negazuoto vandens ar obuolių sulčių:

Kiekvienai 100 mg tabletei naudokite maždaug 50 ml vandens ar sulčių.

Pamaišykite šaukštu, kol tabletė visiškai ištirps.

Kai tabletė ištirps, nedelsdami išgerkite visą stiklinės turinį. Ištirpusios tabletės liekanų gali likti stiklinėje.

Šią tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Kaip ilgai vartoti Imatinib Teva

Imatinib Teva vartokite kasdien, tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Imatinib Teva dozę?

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, iš karto kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Imatinib Teva

-Pamiršus pavartoti vaisto dozę, ją išgerkite kai tik prisiminėte. Tačiau jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės nevartokite.

-Vėliau tęskite vaisto vartojimą įprastu režimu.

-Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna nesunkus ar vidutinio sunkumo.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų reiškinių.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) ir dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Greitai padidėjęs kūno svoris. Vartojant Imatinib Teva organizme gali pradėti kauptis skystis (t.y. pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).

Infekcijos požymiai – pavyzdžiui, karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas. Imatinib Teva gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, todėl galite greičiau užsikrėsti infekcinėmis ligomis.

Netikėtas kraujavimas ar mėlynių susidarymas (be jokio sužalojimo).

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ir reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

Skausmas krūtinėje, nereguliarus širdies ritmas (širdies sutrikimų požymiai).

Kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba skausmingas kvėpavimas (plaučių sutrikimų požymiai).

Apsvaigimas, galvos svaigimas ar alpimas (žemo kraujospūdžio požymiai).

Šleikštulys (pykinimas), taip pat apetito trūkumas, šlapimo patamsėjimas, pageltusi oda ar akių baltymai (kepenų sutrikimų požymiai).

Bėrimas, odos paraudimas, taip pat pūslių atsiradimas ant lūpų, akių, odos arba burnos gleivinės, odos pleiskanojimas, karščiavimas, pakilę raudoni arba purpuriniai odos lopai, niežulys, deginimo pojūtis, pūslinis bėrimas (odos sutrikimų požymiai).

Stiprus pilvo skausmas, vėmimas, tuštinimasis ar šlapinimasis su kraujo priemaiša, juodos spalvos išmatos (virškinimo trakto sutrikimų požymiai).

Labai sumažėjęs šlapimo kiekis, troškulys (inkstų sutrikimų požymiai).

Šleikštulys (pykinimas) kartu su viduriavimu ir vėmimu, pilvo skausmas arba karščiavimas (žarnų sutrikimų požymiai).

Stiprus galvos skausmas, silpnumas arba galūnių ar veido paralyžius, pasunkėjusi kalba, staigus sąmonės praradimas (nervų sistemos sutrikimų, pavyzdžiui, kraujavimo kaukolės ertmėje ar galvos smegenų patinimo, požymiai).

Išblyškusi oda, nuovargis ir dusulys, tamsus šlapimas (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai).

Akies skausmas ar pablogėjusi rega, kraujavimas į akies vidų.

Skausmas klubo sąnariuose ar pasunkėjęs vaikščiojimas.

Kojų ir rankų pirštų nutirpimas ar šalimas (Raynaud„s sindromo požymiai).

Staigus odos patinimas ir paraudimas (odos infekcijos, vadinamos celiulitu, požymiai).

Sutrikusi klausa.

Raumenų silpnumas ir spazmas kartu su sutrikusiu širdies ritmu (požymiai, rodantys, kad pakito kalio kiekis Jūsų kraujyje).

Mėlynės.

Skrandžio skausmas kartu su šleikštuliu (pykinimu).

Raumenų spazmai ir kartu pasireiškiantis karščiavimas, raudonai rudos spalvos šlapimas, raumenų skausmas ar silpnumas (raumenų sutrikimų požymiai).

Dubens srities skausmas, kartais kartu su pykinimu ir vėmimu, kartu su netikėtu kraujavimu iš makšties, galvos svaigimu ar alpimu dėl sumažėjusio kraujospūdžio (kiaušidžių ar gimdos sutrikimų požymiai).

Pykinimas, oro trūkumas, nereguliarus širdies ritmas, drumstas šlapimas, nuovargis ir/arba sąnarių diskomfortas susijęs su anomaliais laboratorinių tyrimų rezultatais (pvz., didelis kalio, šlapimo rūgšties ir kalcio kiekis, ir mažas fosforo kiekis kraujyje).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Plačiai išplitęs stiprus odos bėrimas kartu su pykinimu, karščiavimu, kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimu arba odos ar akių pageltimu (geltos požymiai), lydymas dusulio, krūtinės skausmo/diskomforto, labai sumažėjusio šlapimo išsiskyrimo bei troškulio ir t.t.

(alerginės reakcijos požymiai susiję su gydymu).

Lėtinis inkstų nepakankamumas.

Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų reiškinių, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Taip pat gali pasireikšti kiti šalutiniai reiškiniai:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Galvos skausmas ar nuovargis.

Šleikštulys (pykinimas), vėmimas, viduriavimas ar nevirškinimas.

Bėrimas.

Raumenų mėšlungis arba sąnarių, raumenų ir kaulų skausmas.

Tinimas, pavyzdžiui, patinusios kulkšnys ar paburkę akių vokai.

Padidėjęs kūno svoris.

Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Anoreksija, sumažėjęs kūno svoris, sutrikęs skonio jutimas.

Galvos svaigimas, silpnumas.

Sunkumas užmigti (nemiga).

Išskyros iš akies kartu su niežuliu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas), ašarojimas, neryškus matymas.

Kraujavimas iš nosies.

Pilvo skausmas ar patinimas, vidurių pūtimas, rėmuo, vidurių užkietėjimas.

Niežulys.

Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas.

Plaštakų ar pėdų tirpimas.

Burnos išopėjimas.

Sąnarių skausmas ir patinimas.

Burnos, odos ar akių džiūvimas.

Sumažėjęs arba padidėjęs odos jautrumas.

Karščio pylimai, drebulys, naktinis prakaitavimas.

Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Delnų ir padų paraudimas ir (arba) patinimas, kurie gali pasireikšti kartu su dilgčiojimo pojūčiu ir deginančiu skausmu.

Sulėtėjęs vaikų ir paauglių augimas.

Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Imatinib Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės „po Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Negalima vartoti vaisto iš pakuotės, kuri yra pažeista ar yra sugedimo požymių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Imatinib Teva sudėtis

Veiklioji medžiaga yra imatinibas (kaip mesilatas).

Kiekvienoje Imatinib Teva plėvle dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo (kaip mesilato).

Pagalbinės medžiagos yra bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, krospovidonas (A tipas), magnio stearatas.

Tabletės dangala sudaro Opadry II 85F97369 (dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, geltonasis geležies oksidas (E172), talkas, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).

Imatinib Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Imatinib Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsiai geltonos ar rudai oranžinės, apvalios, su laužimo vagele vienoje pusėje. Kiekvienoje laužimo vagelės pusėje yra įspaudai “IT” ir “1”.

Imatinib Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos pakuotėmis po 60 arba 120 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Imatinib Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos pakuotėmis po 20x1, 60x1, 120x1 arba 180x1 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į perforuotas vienadozes lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai

Gamintojas

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

Debrecen H-4042 Vengrija

TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

Jungtinė Karalystė

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Čekija

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Ispanija

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Vokietija

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546Krakow Lenkija

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

Kroatija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TevaTEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

ΤelΤηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 0070

España

Polska

 

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Imatinib Teva 400 mg plėvele dengtos tabletės

Imatinibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Imatinib Teva ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Teva

3.Kaip vartoti Imatinib Teva

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Imatinib Teva

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Imatinib Teva ir kam jis vartojamas

Imatinib Teva yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo. Šis vaistinis preparatas veikia slopindamas nenormalių ląstelių augimą, sergant toliau išvardytomis ligomis. Jos apima ir kai kurių tipų vėžinius susirgimus.

Imatinib Teva vartojama gydyti suaugusiųjų ir vaikų:

-Lėtine mieloleukemija (LML). Tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė mieloleukemija yra tokia leukemijos forma, kai dažniausiai nenormalios ląstelės (vadinamos mieloidinėmis ląstelėmis), pradeda nekontroliuojamai augti.

-Philadelphia chromosomai teigiamai ūminei limfoleukemijai (Ph teigiama ŪLL) gydyti.

Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Ūminė limfoleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib Teva slopina šių ląstelių augimą.

Imatinib Teva taip pat vartojama gydyti suaugusiųjų:

-Mielodisplazinėms ar mieloproliferacinėms ligoms (MDS/MPL) gydyti. Tai kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės pradeda daugintis nekontroliuojamos. Imatinib Teva slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais.

-Hipereozinofilijos sindromui (HES) ir (arba) lėtinei eozinofilinei leukemijai (LEL) gydyti. Tai yra kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės (vadinamos eozinofilais) pradeda daugintis nekontroliuojamos. Imatinib Teva slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais.

-Iškiliajai dermatofibrosarkomai (dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) gydyti. DFSP - tai po oda esančio audinio vėžys, kurio metu kai kurios ląstelės pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib Teva slopina šių ląstelių augimą.

Toliau šiame lapelyje apibūdinant minėtą ligą bus naudojamos nurodytos santrumpos.

Jei Jums kiltų kokių nors klausimų apie Imatinib Teva veikimą arba kodėl Jums jį paskyrė, klauskite

gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Teva

Imatinib Teva Jums paskirs tik gydytojas, turintis kraujo vėžių arba solidinių navikų gydymo vaistais patirties.

Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo bendrosios šiame lapelyje esančios informacijos.

Imatinib Teva vartoti negalima:

-jeigu yra alergija imatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei ši sąlyga Jums tinka, nevartokite Imatinib Teva ir apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, bet nesate tikras, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Imatinib Teva:

-jeigu Jums yra ar kada nors yra buvę kepenų, inkstų ar širdies sutrikimų,

-jeigu dėl pašalintos skydliaukės vartojate vaistinio preparato levotiroksino.

-jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu. Tai būtina, nes Imatinib Teva gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina. Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios infekcijos požymių.

Jei bet kuri šių sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Imatinib Teva, pasakykite gydytojui.

Imatinib Teva vartojimo metu nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums labai greitai padidėjo kūno svoris. Dėl Imatinib Teva poveikio Jūsų kūne gali kauptis skysčių (pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).

Jums vartojant Imatinib Teva, gydytojas reguliariai tikrins, ar vaistinis preparatas veikia. Jums taip pat reguliariai tirs kraują ir kūno svorį.

Vaikams ir paaugliams

Imatinib Teva taip pat gydomi vaikai ir paaugliai, sergantys LML. Vartojimo patirties vaikams, jaunesniems kaip 2 metų ir sergantiems LML, nėra. Vartojimo patirties vaikams, sergantiems Ph teigiama ŪLL, yra nedaug, o vartojimo patirties vaikams, sergantiems MDS/MPL, DFSP ir HES/LEL, yra labai nedaug.

Kai kurių vaikų ir paauglių, vartojančių Imatinib Teva, augimas gali būti lėtesnis nei įprasta. Todėl gydytojas tikrins augimą įprastų vizitų metu.

Kiti vaistai ir Imatinib Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be receptor (tokių kaip paracetamolio) ir taip pat augalinių (tokių kaip jonažolės preparatų), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistiniai preparatai vartojami kartu gali sąveikauti su Imatinib Teva. Jie gali padidinti arba sumažinti Imatinib Teva poveikį, arba padidindami nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnį, arba mažindami Imatinib Teva veiksmingumą. Imatinib Teva gali panašiai veikti kai kuriuos kitus vaistinius preparatus.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, kurie apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

-Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

-Imatinib Teva nerekomenduojama vartoti nėščiosioms, nebent neišvengiama, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Gydytojas supažindins Jus su galima Imatinib Teva vartojimo nėštumo laikotarpiu rizika.

-Moterims, galinčioms pastoti, gydantis šiuo vaistu rekomenduojama taikyti efektyvias kontracepcijos priemones.

-Vartodama Imatinib Teva, kūdikio nežindykite.

-Pacientai Imatinib Teva vartojimo laikotarpiu dėl savo vaisingumo turi konsultuotis su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami šio vaisto galite jausti galvos svaigimą ar mieguistumą arba Jums gali pasireikšti neryškus matymas. Jeigu taip atsitiktų, nevairuokite ir nevaldykite bet kokios rūšies mechanizmų, kol vėl nepasijusite gerai.

3. Kaip vartoti Imatinib Teva

Jūsų gydytojas Jums paskyrė Imatinib Teva, kadangi sergate sunkia liga. Imatinib Teva gali Jums padėti kovojant su šia būkle.

Tačiau visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas. Svarbu, kad vaisto vartotumėte tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

Nenustokite vartoti Imatinib Teva, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip paskyrė gydytojas, arba jaučiate, kad šio vaisto Jums daugiau nereikia.

Kiek Imatinib Teva vartoti

Vartojimas suaugusiems

Gydytojas Jums tiksliai nurodys, kiek Imatinib Teva tablečių gerti.

-Jei gydoma LML:

Priklausomai nuo Jūsų būklės, įprasta pradinė dozė yra arba 400 mg, arba 600 mg:

-400 mg, vartojant po vieną tabletę kartą per parą,

-600 mg, vartojant vieną tabletę po 400 mg ir 2 tabletes po 100 mg kartą per parą.

Jūsų gydytojas gali paskirti vartoti didesnę arba mažesnę dozę, atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą. Jeigu vartojate 800 mg paros dozę (2 tabletės), reikia gerti 1 tabletę ryte 1 tabletę vakare.

-Jeigu gydoma Ph teigiama ŪLL:

Pradinė dozė yra 600 mg, vartojant vieną tabletę po 400 mg ir 2 tabletes po 100 mg kartą per parą.

-Jeigu gydoma MDS/MPL:

Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant vieną tabletę kartą per parą.

-Jeigu gydoma HES/LEL:

Pradinė dozė yra 100 mg, t.y. vartojant 1 tabletę po 100 mg kartą per parą. Priklausomai nuo

Jūsų atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 400 mg, vartojant vieną tabletę po 400 mg kartą per parą.

-Jeigu gydoma DFSP:

Dozė yra 800 mg per parą (2 tabletes), vartojant vieną tabletę ryte ir kitą tabletę vakare.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Gydytojas nurodys, kiek Imatinib Teva tablečių reikia duoti gerti vaikui. Imatinib Teva dozė priklausys nuo vaiko būklės, kūno masės ir ūgio. Bendroji vaikų ir paauglių paros dozė neturi būti didesnė kaip 800 mg esant LML ir 600 mg esant Ph teigiama ŪLL. Vaistą galima vartoti vieną kartą per parą arba paros dozę padalyti į dvi dalis (pusę dozės vartoti ryte ir kitą pusę – vakare).

Kada ir kaip vartoti Imatinib Teva

-Imatinib Teva gerkite valgio metu. Tai padės išvengti skrandžio sutrikimų Imatinib Teva vartojimo metu.

-Nurykite visą tabletę užgerdami didele stikline vandens.

Jeigu negalite nuryti tabletės, ištirpinkite ją stiklinėje negazuoto vandens ar obuolių sulčių:

Kiekvienai 400 mg tabletei naudokite maždaug 200 ml vandens ar sulčių.

Pamaišykite šaukštu, kol tabletė visiškai ištirps.

Kai tabletė ištirps, nedelsdami išgerkite visą stiklinės turinį. Ištirpusios tabletės liekanų gali likti stiklinėje.

Šią tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Kaip ilgai vartoti Imatinib Teva

Imatinib Teva vartokite kasdien, tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Imatinib Teva dozę?

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, iš karto kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Imatinib Teva

-Pamiršus pavartoti vaisto dozę, ją išgerkite kai tik prisiminėte. Tačiau jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės nevartokite.

-Vėliau tęskite vaisto vartojimą įprastu režimu.

-Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna nesunkus ar vidutinio sunkumo.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų reiškinių.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) ir dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Greitai padidėjęs kūno svoris. Vartojant Imatinib Teva organizme gali pradėti kauptis skystis (t.y. pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).

Infekcijos požymiai – pavyzdžiui, karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas. Imatinib Teva gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, todėl galite greičiau užsikrėsti infekcinėmis ligomis.

Netikėtas kraujavimas ar mėlynių susidarymas (be jokio sužalojimo).

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ir reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

Skausmas krūtinėje, nereguliarus širdies ritmas (širdies sutrikimų požymiai).

Kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba skausmingas kvėpavimas (plaučių sutrikimų požymiai).

Apsvaigimas, galvos svaigimas ar alpimas (žemo kraujospūdžio požymiai).

Šleikštulys (pykinimas), taip pat apetito trūkumas, šlapimo patamsėjimas, pageltusi oda ar akių baltymai (kepenų sutrikimų požymiai).

Bėrimas, odos paraudimas, taip pat pūslių atsiradimas ant lūpų, akių, odos arba burnos gleivinės, odos pleiskanojimas, karščiavimas, pakilę raudoni arba purpuriniai odos lopai, niežulys, deginimo pojūtis, pūslinis bėrimas (odos sutrikimų požymiai).

Stiprus pilvo skausmas, vėmimas, tuštinimasis ar šlapinimasis su kraujo priemaiša, juodos spalvos išmatos (virškinimo trakto sutrikimų požymiai).

Labai sumažėjęs šlapimo kiekis, troškulys (inkstų sutrikimų požymiai).

Šleikštulys (pykinimas) kartu su viduriavimu ir vėmimu, pilvo skausmas arba karščiavimas (žarnų sutrikimų požymiai).

Stiprus galvos skausmas, silpnumas arba galūnių ar veido paralyžius, pasunkėjusi kalba,

staigus sąmonės praradimas (nervų sistemos sutrikimų, pavyzdžiui, kraujavimo kaukolės ertmėje ar galvos smegenų patinimo, požymiai).

Išblyškusi oda, nuovargis ir dusulys, tamsus šlapimas (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai).

Akies skausmas ar pablogėjusi rega, kraujavimas į akies vidų.

Skausmas klubo sąnariuose ar pasunkėjęs vaikščiojimas.

Kojų ir rankų pirštų nutirpimas ar šalimas (Raynaud„s sindromo požymiai).

Staigus odos patinimas ir paraudimas (odos infekcijos, vadinamos celiulitu, požymiai).

Sutrikusi klausa.

Raumenų silpnumas ir spazmas kartu su sutrikusiu širdies ritmu (požymiai, rodantys, kad pakito kalio kiekis Jūsų kraujyje).

Mėlynės.

Skrandžio skausmas kartu su šleikštuliu (pykinimu).

Raumenų spazmai ir kartu pasireiškiantis karščiavimas, raudonai rudos spalvos šlapimas, raumenų skausmas ar silpnumas (raumenų sutrikimų požymiai).

Dubens srities skausmas, kartais kartu su pykinimu ir vėmimu, kartu su netikėtu kraujavimu iš makšties, galvos svaigimu ar alpimu dėl sumažėjusio kraujospūdžio (kiaušidžių ar gimdos sutrikimų požymiai).

Pykinimas, oro trūkumas, nereguliarus širdies ritmas, drumstas šlapimas, nuovargis ir/arba sąnarių diskomfortas susijęs su anomaliais laboratorinių tyrimų rezultatais (pvz., didelis kalio, šlapimo rūgšties ir kalcio kiekis, ir mažas fosforo kiekis kraujyje).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Plačiai išplitęs stiprus odos bėrimas kartu su pykinimu, karščiavimu, kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimu arba odos ar akių pageltimu (geltos požymiai), lydymas dusulio, krūtinės skausmo/diskomforto, labai sumažėjusio šlapimo išsiskyrimo bei troškulio ir t.t.

(alerginės reakcijos požymiai susiję su gydymu).

Lėtinis inkstų nepakankamumas.

Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų reiškinių, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Taip pat gali pasireikšti kiti šalutiniai reiškiniai:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Galvos skausmas ar nuovargis.

Šleikštulys (pykinimas), vėmimas, viduriavimas ar nevirškinimas.

Bėrimas.

Raumenų mėšlungis arba sąnarių, raumenų ir kaulų skausmas.

Tinimas, pavyzdžiui, patinusios kulkšnys ar paburkę akių vokai.

Padidėjęs kūno svoris.

Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Anoreksija, sumažėjęs kūno svoris, sutrikęs skonio jutimas.

Galvos svaigimas, silpnumas.

Sunkumas užmigti (nemiga).

Išskyros iš akies kartu su niežuliu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas), ašarojimas, neryškus matymas.

Kraujavimas iš nosies.

Pilvo skausmas ar patinimas, vidurių pūtimas, rėmuo, vidurių užkietėjimas.

Niežulys.

Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas.

Plaštakų ar pėdų tirpimas.

Burnos išopėjimas.

Sąnarių skausmas ir patinimas.

Burnos, odos ar akių džiūvimas.

Sumažėjęs arba padidėjęs odos jautrumas.

Karščio pylimai, drebulys, naktinis prakaitavimas.

Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Delnų ir padų paraudimas ir (arba) patinimas, kurie gali pasireikšti kartu su dilgčiojimo pojūčiu ir deginančiu skausmu.

Sulėtėjęs vaikų ir paauglių augimas.

Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Imatinib Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės “po Tinka iki/EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Negalima vartoti vaisto iš pakuotės, kuri yra pažeista ar yra sugedimo požymių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Imatinib Teva sudėtis

Veiklioji medžiaga yra imatinibas (kaip mesilatas).

Kiekvienoje Imatinib Teva plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg imatinibo (kaip mesilato)

Pagalbinės medžiagos yra bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, krospovidonas (A tipas), magnio stearatas.

Tabletės dangalą sudaro Opadry II 85F97369 (dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, geltonasis geležies oksidas (E172), talkas, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).

Imatinib Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Imatinib Teva 400 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsiai geltonos ar rudai oranžinės, pailgos, su laužimo vagele vienoje pusėje. Kiekvienoje laužimo vagelės pusėje yra įspaudai “IT” ir “4”.

Imatinib Teva 400 mg plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos pakuotėmis po 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Imatinib Teva 400 mg plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos pakuotėmis po 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į perforuotas vienadozes lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai

Gamintojas

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

Debrecen H-4042 Vengrija

TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

Jungtinė Karalystė

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Čekija

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Ispanija Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Vokietija

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546Krakow Lenkija

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

Kroatija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TevaTEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

ΤelΤηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 0070

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

 

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Imatinib Teva 100 mg kietosios kapsulės

Imatinibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Imatinib Teva ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Teva

3.Kaip vartoti Imatinib Teva

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Imatinib Teva

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Imatinib Teva ir kam jis vartojamas

Imatinib Teva yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo. Šis vaistinis preparatas veikia slopindamas nenormalių ląstelių augimą, sergant toliau išvardytomis ligomis. Jos apima ir kai kurių tipų vėžinius susirgimus.

Imatinib Teva vartojama gydyti suaugusiųjų ir vaikų:

-Lėtine mieloleukemija (LML). Tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė mieloleukemija yra tokia leukemijos forma, kai dažniausiai nenormalios ląstelės (vadinamos mieloidinėmis ląstelėmis), pradeda nekontroliuojamai augti.

-Philadelphia chromosomai teigiamai ūminei limfoleukemijai (Ph teigiama ŪLL) gydyti.

Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Ūminė limfoleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib Teva slopina šių ląstelių augimą.

Imatinib Teva taip pat vartojama gydyti suaugusiųjų:

-Mielodisplazinėms ar mieloproliferacinėms ligoms (MDS/MPL) gydyti. Tai kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės pradeda daugintis nekontroliuojamos. Imatinib Teva slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais.

-Hipereozinofilijos sindromui (HES) ir (arba) lėtinei eozinofilinei leukemijai (LEL) gydyti. Tai yra kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės (vadinamos eozinofilais) pradeda daugintis nekontroliuojamos. Imatinib Teva slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais.

-Iškiliajai dermatofibrosarkomai (dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) gydyti. DFSP - tai po oda esančio audinio vėžys, kurio metu kai kurios ląstelės pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib Teva slopina šių ląstelių augimą.

Toliau šiame lapelyje apibūdinant minėtą ligą bus naudojamos nurodytos santrumpos.

Jei Jums kiltų kokių nors klausimų apie Imatinib Teva veikimą arba kodėl Jums jį paskyrė, klauskite gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Teva

Imatinib Teva Jums paskirs tik gydytojas, turintis kraujo vėžių arba solidinių navikų gydymo vaistais patirties.

Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo bendrosios šiame lapelyje esančios informacijos.

Imatinib Teva vartoti negalima:

- jeigu yra alergija imatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei ši sąlyga Jums tinka, nevartokite Imatinib Teva ir apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, bet nesate tikras, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Imatinib Teva:

-jeigu Jums yra ar kada nors yra buvę kepenų, inkstų ar širdies sutrikimų,

-jeigu dėl pašalintos skydliaukės vartojate vaistinio preparato levotiroksino.

-jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu. Tai būtina, nes Imatinib Teva gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina. Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios infekcijos požymių.

Jei bet kuri šių sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Imatinib Teva, pasakykite gydytojui.

Imatinib Teva vartojimo metu nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums labai greitai padidėjo kūno svoris. Dėl Imatinib Teva poveikio Jūsų kūne gali kauptis skysčių (pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).

Jums vartojant Imatinib Teva, gydytojas reguliariai tikrins, ar vaistinis preparatas veikia. Jums taip pat reguliariai tirs kraują ir kūno svorį.

Vaikams ir paaugliams

Imatinib Teva taip pat gydomi vaikai ir paaugliai, sergantys LML. Vartojimo patirties vaikams, jaunesniems kaip 2 metų ir sergantiems LML, nėra. Vartojimo patirties vaikams, sergantiems Ph teigiama ŪLL, yra nedaug, o vartojimo patirties vaikams, sergantiems MDS/MPL, DFSP ir HES/LEL, yra labai nedaug.

Kai kurių vaikų ir paauglių, vartojančių Imatinib Teva, augimas gali būti lėtesnis nei įprasta. Todėl gydytojas tikrins augimą įprastų vizitų metu.

Kiti vaistai ir Imatinib Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be receptor (tokių kaip paracetamolio) ir taip pat augalinių (tokių kaip jonažolės preparatų), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistiniai preparatai vartojami kartu gali sąveikauti su Imatinib Teva. Jie gali padidinti arba sumažinti Imatinib Teva poveikį, arba padidindami nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnį, arba mažindami Imatinib Teva veiksmingumą. Imatinib Teva gali panašiai veikti kai kuriuos kitus vaistinius preparatus.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, kurie apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

-Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

-Imatinib Teva nerekomenduojama vartoti nėščiosioms, nebent neišvengiama, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Gydytojas supažindins Jus su galima Imatinib Teva vartojimo nėštumo laikotarpiu rizika.

-Moterims, galinčioms pastoti, gydantis šiuo vaistu rekomenduojama taikyti efektyvias kontracepcijos priemones.

-Vartodama Imatinib Teva, kūdikio nežindykite.

-Pacientai Imatinib Teva vartojimo laikotarpiu dėl savo vaisingumo turi konsultuotis su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami šio vaisto galite jausti galvos svaigimą ar mieguistumą arba Jums gali pasireikšti neryškus matymas. Jeigu taip atsitiktų, nevairuokite ir nevaldykite bet kokios rūšies mechanizmų, kol vėl nepasijusite gerai.

3. Kaip vartoti Imatinib Teva

Jūsų gydytojas Jums paskyrė Imatinib Teva, kadangi sergate sunkia liga. Imatinib Teva gali Jums padėti kovojant su šia būkle.

Tačiau visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas. Svarbu, kad vaisto vartotumėte tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

Nenustokite vartoti Imatinib Teva, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip paskyrė gydytojas, arba jaučiate, kad šio vaisto Jums daugiau nereikia.

Kiek Imatinib Teva vartoti

Vartojimas suaugusiems

Gydytojas Jums tiksliai nurodys, kiek Imatinib Teva kapsulių gerti.

-Jei gydoma LML:

Priklausomai nuo Jūsų būklės, įprasta pradinė dozė yra arba 400 mg, arba 600 mg:

-400 mg, vartojant po 4 kapsules kartą per parą,

-600 mg, vartojant po 6 kapsules kartą per parą.

Jūsų gydytojas gali paskirti vartoti didesnę arba mažesnę dozę, atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą. Jeigu vartojate 800 mg paros dozę (8 kapsules), reikia gerti 4 kapsules ryte ir 4 kapsules vakare.

-Jeigu gydoma Ph teigiama ŪLL:

Pradinė dozė yra 600 mg, vartojant po 6 kapsules kartą per parą.

-Jeigu gydoma MDS/MPL:

Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant po 4 kapsules kartą per parą.

-Jeigu gydoma HES/LEL:

Pradinė dozė yra 100 mg, vartojant po 1 kapsulę kartą per parą. Priklausomai nuo Jūsų atsako

į gydymą, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 400 mg, vartojant po 4 kapsules kartą per parą.

-Jeigu gydoma DFSP:

Dozė yra 800 mg per parą (8 kapsules), vartojant po 4 kapsules ryte ir 4 kapsules vakare.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Gydytojas nurodys, kiek Imatinib Teva kapsulių reikia duoti gerti vaikui. Imatinib Teva dozė priklausys nuo vaiko būklės, kūno masės ir ūgio. Bendroji vaikų paros dozė neturi būti didesnė kaip 800 mg esant LML ir 600 mg esant Ph teigiama ŪLL. Vaistą galima vartoti vieną kartą per parą arba paros dozę padalyti į dvi dalis (pusę dozės vartoti ryte ir kitą pusę – vakare).

Kada ir kaip vartoti Imatinib Teva

-Imatinib Teva gerkite valgio metu. Tai padės išvengti skrandžio sutrikimų Imatinib Teva vartojimo metu.

-Nurykite visą kapsulę užgerdami didele stikline vandens. Kapsulių negalima atidaryti ir

laužyti, nebent jas sunku nuryti (pvz., vaikams).

-Jeigu negalite nuryti kapsulės, galite ją atidaryti ir miltelius ištirpinti stiklinėje negazuoto vandens ar obuolių sulčių.

-Jei esate ar galite būti nėščia ir ketinate atidaryti kapsulę, su jos turiniu turite elgtis labai atsargiai, kad vaisto nepatektų ant odos, į akis ir kad jo neįkvėptumėte. Atidarę kapsulę, nedelsdami nusiplaukite rankas.

Kaip ilgai vartoti Imatinib Teva

Imatinib Teva vartokite kasdien, tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Imatinib Teva dozę?

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, iš karto kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Imatinib Teva

-Pamiršus pavartoti vaisto dozę, ją išgerkite kai tik prisiminėte. Tačiau jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės nevartokite.

-Vėliau tęskite vaisto vartojimą įprastu režimu.

-Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna nesunkus ar vidutinio sunkumo.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų reiškinių.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) ir dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Greitai padidėjęs kūno svoris. Vartojant Imatinib Teva organizme gali pradėti kauptis skystis (t.y. pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).

Infekcijos požymiai – pavyzdžiui, karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas. Imatinib Teva gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, todėl galite greičiau užsikrėsti infekcinėmis ligomis.

Netikėtas kraujavimas ar mėlynių susidarymas (be jokio sužalojimo).

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ir reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

Skausmas krūtinėje, nereguliarus širdies ritmas (širdies sutrikimų požymiai).

Kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba skausmingas kvėpavimas (plaučių sutrikimų požymiai).

Apsvaigimas, galvos svaigimas ar alpimas (žemo kraujospūdžio požymiai).

Šleikštulys (pykinimas), taip pat apetito trūkumas, šlapimo patamsėjimas, pageltusi oda ar akių baltymai (kepenų sutrikimų požymiai).

Bėrimas, odos paraudimas, taip pat pūslių atsiradimas ant lūpų, akių, odos arba burnos gleivinės, odos pleiskanojimas, karščiavimas, pakilę raudoni arba purpuriniai odos lopai, niežulys, deginimo pojūtis, pūslinis bėrimas (odos sutrikimų požymiai).

Stiprus pilvo skausmas, vėmimas, tuštinimasis ar šlapinimasis su kraujo priemaiša, juodos spalvos išmatos (virškinimo trakto sutrikimų požymiai).

Labai sumažėjęs šlapimo kiekis, troškulys (inkstų sutrikimų požymiai).

Šleikštulys (pykinimas) kartu su viduriavimu ir vėmimu, pilvo skausmas arba karščiavimas (žarnų sutrikimų požymiai).

Stiprus galvos skausmas, silpnumas arba galūnių ar veido paralyžius, pasunkėjusi kalba, staigus sąmonės praradimas (nervų sistemos sutrikimų, pavyzdžiui, kraujavimo kaukolės ertmėje ar galvos smegenų patinimo, požymiai).

Išblyškusi oda, nuovargis ir dusulys, tamsus šlapimas (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai).

Akies skausmas ar pablogėjusi rega kraujavimas į akies vidų.

Skausmas klubo sąnariuose ar pasunkėjęs vaikščiojimas.

Kojų ir rankų pirštų nutirpimas ar šalimas (Raynaud„s sindromo požymiai).

Staigus odos patinimas ir paraudimas (odos infekcijos, vadinamos celiulitu, požymiai).

Sutrikusi klausa.

Raumenų silpnumas ir spazmas kartu su sutrikusiu širdies ritmu (požymiai, rodantys, kad pakito kalio kiekis Jūsų kraujyje).

Mėlynės.

Skrandžio skausmas kartu su šleikštuliu (pykinimu).

Raumenų spazmai ir kartu pasireiškiantis karščiavimas, raudonai rudos spalvos šlapimas, raumenų skausmas ar silpnumas (raumenų sutrikimų požymiai).

Dubens srities skausmas, kartais kartu su pykinimu ir vėmimu, kartu su netikėtu kraujavimu iš makšties, galvos svaigimu ar alpimu dėl sumažėjusio kraujospūdžio (kiaušidžių ar gimdos sutrikimų požymiai).

Pykinimas, oro trūkumas, nereguliarus širdies ritmas, drumstas šlapimas, nuovargis ir/arba sąnarių diskomfortas susijęs su anomaliais laboratorinių tyrimų rezultatais (pvz., didelis kalio, šlapimo rūgšties ir kalcio kiekis, ir mažas fosforo kiekis kraujyje).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Plačiai išplitęs stiprus odos bėrimas kartu su pykinimu, karščiavimu, kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimu arba odos ar akių pageltimu (geltos požymiai), lydymas dusulio, krūtinės skausmo/diskomforto, labai sumažėjusio šlapimo išsiskyrimo bei troškulio ir t.t.

(alerginės reakcijos požymiai susiję su gydymu).

Lėtinis inkstų nepakankamumas.

Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų reiškinių, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Taip pat gali pasireikšti kiti šalutiniai reiškiniai:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Galvos skausmas ar nuovargis.

Šleikštulys (pykinimas), vėmimas, viduriavimas ar nevirškinimas.

Bėrimas.

Raumenų mėšlungis arba sąnarių, raumenų ir kaulų skausmas.

Tinimas, pavyzdžiui, patinusios kulkšnys ar paburkę akių vokai.

Padidėjęs kūno svoris.

Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Anoreksija, sumažėjęs kūno svoris, sutrikęs skonio jutimas.

Galvos svaigimas, silpnumas.

Sunkumas užmigti (nemiga).

Išskyros iš akies kartu su niežuliu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas), ašarojimas, neryškus matymas.

Kraujavimas iš nosies.

Pilvo skausmas ar patinimas, vidurių pūtimas, rėmuo, vidurių užkietėjimas.

Niežulys.

Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas.

Plaštakų ar pėdų tirpimas.

Burnos išopėjimas.

Sąnarių skausmas ir patinimas.

Burnos, odos ar akių džiūvimas.

Sumažėjęs arba padidėjęs odos jautrumas.

Karščio pylimai, drebulys, naktinis prakaitavimas.

Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Delnų ir padų paraudimas ir (arba) patinimas, kurie gali pasireikšti kartu su dilgčiojimo pojūčiu ir deginančiu skausmu.

Sulėtėjęs vaikų ir paauglių augimas.

Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Imatinib Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po “Timka iki/EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30˚C temperatūroje.

Negalima vartoti vaisto iš pakuotės, kuri yra pažeista ar yra sugedimo požymių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Imatinib Teva sudėtis

Veiklioji medžiaga yra imatinibas (kaip mesilatas).

Kiekvienoje Imatinib Teva kietojoje kapsulėje yra 100 mg imatinibo (kaip mesilato). Pagalbinės medžiagos yra manitoli, krospovidonas (A tipas), magnio stearatas ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas . Kapsulės dangalo sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) geležies oksidas (E172). Įspaudų dažų sudėtis: šelakas, juodasis gelež ies oksidas (E 172), pro pilen glikolis, amonio hidroksidas.

Imatinib Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Imatinib Teva 100 mg kietosios kapsulės yra oranžinės, nepermatomos, su juodu užrašu “7629” ant kapsulės kūnelio ir juodu užrašu “TEVA” ant kapsulės dangtelio. Kapsulės turinys yra balti ar šviesiai gelsvi granuliuoti milteliai.

Imatinib Teva 100 mg kietosios kapsulės yra tiekiamos pakuotėmis po 60 arba 120 kietųjų kapsulių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Imatinib Teva 100 mg kietosios kapsulės yra tiekiamos pakuotėmis po 20x1, 60x1, 120x1 arba 180x1 kietųjų kapsulių, supakuotų į perforuotas vienadozes lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai

Gamintojas

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Vengrija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Jungtinė Karalystė

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Čekija

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Ispanija

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Vokietija

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow Lenkija

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

Kroatija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TevaTEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

ΤelΤηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 0070

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

 

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Imatinib Teva 400 mg kietosios kapsulės

Imatinibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Imatinib Teva ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Teva

3.Kaip vartoti Imatinib Teva

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Imatinib Teva

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Imatinib Teva ir kam jis vartojamas

Imatinib Teva yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo. Šis vaistinis preparatas veikia slopindamas nenormalių ląstelių augimą, sergant toliau išvardytomis ligomis. Jos apima ir kai kurių tipų vėžinius susirgimus.

Imatinib Teva vartojama gydyti suaugusiųjų ir vaikų:

-Lėtine mieloleukemija (LML). Tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė mieloleukemija yra tokia leukemijos forma, kai dažniausiai nenormalios ląstelės (vadinamos mieloidinėmis ląstelėmis), pradeda nekontroliuojamai augti.

-Philadelphia chromosomai teigiamai ūminei limfoleukemijai (Ph teigiama ŪLL) gydyti.

Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Ūminė limfoleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib Teva slopina šių ląstelių augimą.

Imatinib Teva taip pat vartojama gydyti suaugusiųjų:

-Mielodisplazinėms ar mieloproliferacinėms ligoms (MDS/MPL) gydyti. Tai kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės pradeda daugintis nekontroliuojamos. Imatinib Teva slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais.

-Hipereozinofilijos sindromui (HES) ir (arba) lėtinei eozinofilinei leukemijai (LEL) gydyti. Tai yra kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės (vadinamos eozinofilais) pradeda daugintis nekontroliuojamos. Imatinib Teva slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais.

Iškiliajai dermatofibrosarkomai (dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) gydyti. DFSP - tai po oda esančio audinio vėžys, kurio metu kai kurios ląstelės pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib Teva slopina šių ląstelių augimą.

Toliau šiame lapelyje apibūdinant minėtą ligą bus naudojam os nurodytos santrumpos.

Jei Jums kiltų kokių nors klausimų apie Imatinib Teva veikimą arba kodėl Jums jį paskyrė, klauskite

gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Teva

Imatinib Teva Jums paskirs tik gydytojas, turintis kraujo vėžių arba solidinių navikų gydymo vaistais patirties.

Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo bendrosios šiame lapelyje esančios informacijos.

Imatinib Teva vartoti negalima:

- jeigu yra alergija imatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei ši sąlyga Jums tinka, nevartokite Imatinib Teva ir apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, bet nesate tikras, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Imatinib Teva:

-jeigu Jums yra ar kada nors yra buvę kepenų, inkstų ar širdies sutrikimų,

-jeigu dėl pašalintos skydliaukės vartojate vaistinio preparato levotiroksino.

-jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu. Tai būtina, nes Imatinib Teva gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina. Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios infekcijos požymių.

Jei bet kuri šių sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Imatinib Teva, pasakykite gydytojui.

Imatinib Teva vartojimo metu nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums labai greitai padidėjo kūno svoris. Dėl Imatinib Teva poveikio Jūsų kūne gali kauptis skysčių (pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).

Jums vartojant Imatinib Teva, gydytojas reguliariai tikrins, ar vaistinis preparatas veikia. Jums taip pat reguliariai tirs kraują ir kūno svorį.

Vaikams ir paaugliams

Imatinib Teva taip pat gydomi vaikai ir paaugliai, sergantys LML. Vartojimo patirties vaikams, jaunesniems kaip 2 metų ir sergantiems LML, nėra. Vartojimo patirties vaikams, sergantiems Ph teigiama ŪLL, yra nedaug, o vartojimo patirties vaikams, sergantiems MDS/MPL, DFSP ir HES/LEL, yra labai nedaug.

Kai kurių vaikų ir paauglių, vartojančių Imatinib Teva, augimas gali būti lėtesnis nei įprasta. Todėl gydytojas tikrins augimą įprastų vizitų metu.

Kiti vaistai ir Imatinib Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be receptor (tokių kaip paracetamolio) ir taip pat augalinių (tokių kaip jonažolės preparatų), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistiniai preparatai vartojami kartu gali sąveikauti su Imatinib Teva. Jie gali padidinti arba sumažinti Imatinib Teva poveikį, arba padidindami nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnį, arba mažindami Imatinib Teva veiksmingumą. Imatinib Teva gali panašiai veikti kai kuriuos kitus vaistinius preparatus.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, kurie apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

-Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

-Imatinib Teva nerekomenduojama vartoti nėščiosioms, nebent neišvengiama, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Gydytojas supažindins Jus su galima Imatinib Teva vartojimo nėštumo laikotarpiu rizika.

-Moterims, galinčioms pastoti, gydantis šiuo vaistu rekomenduojama taikyti efektyvias kontracepcijos priemones.

-Vartodama Imatinib Teva, kūdikio nežindykite.

-Pacientai Imatinib Teva vartojimo laikotarpiu dėl savo vaisingumo turi konsultuotis su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami šio vaisto galite jausti galvos svaigimą ar mieguistumą arba Jums gali pasireikšti neryškus matymas. Jeigu taip atsitiktų, nevairuokite ir nevaldykite bet kokios rūšies mechanizmų, kol vėl nepasijusite gerai.

3. Kaip vartoti Imatinib Teva

Jūsų gydytojas Jums paskyrė Imatinib Teva, kadangi sergate sunkia liga. Imatinib Teva gali Jums padėti kovojant su šia būkle.

Tačiau visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas. Svarbu, kad vaisto vartotumėte tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

Nenustokite vartoti Imatinib Teva, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip paskyrė gydytojas, arba jaučiate, kad šio vaisto Jums daugiau nereikia.

Kiek Imatinib Teva vartoti

Vartojimas suaugusiems

Gydytojas Jums tiksliai nurodys, kiek Imatinib Teva kapsulių gerti.

-Jei gydoma LML:

Priklausomai nuo Jūsų būklės, įprasta pradinė dozė yra arba 400 mg, arba 600 mg:

-400 mg, vartojant po vieną kapsulę kartą per parą,

-600 mg, vartojant vieną kapsulę po 400 mg ir 2 kapsules po 100 mg kartą per parą.

Jūsų gydytojas gali paskirti vartoti didesnę arba mažesnę dozę, atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą. Jeigu vartojate 800 mg paros dozę (2 kapsules), reikia gerti 1 kapsulę ryte ir 1 kapsulę vakare.

-Jeigu gydoma Ph teigiama ŪLL:

Pradinė dozė yra 600 mg, vartojant po vieną 400 mg kapsulę plius 2 kapsules po 100 mg kartą per parą.

-Jeigu gydoma MDS/MPL:

Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant po vieną kapsulę kartą per parą.

-Jeigu gydoma HES/LEL:

Pradinė dozė yra 100 mg, vartojant po vieną 100 mg kapsulę kartą per parą. Priklausomai nuo

Jūsų atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 400 mg, vartojant po vieną 400 mg kapsulę kartą per parą.

-Jeigu gydoma DFSP:

Dozė yra 800 mg per parą (2 kapsules), vartojant po 1 kapsulę ryte ir 1 kapsulę vakare.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Gydytojas nurodys, kiek Imatinib Teva kapsulių reikia duoti gerti vaikui. Imatinib Teva dozė priklausys nuo vaiko būklės, kūno masės ir ūgio. Bendroji vaikų paros dozė neturi būti didesnė kaip 800 mg esant LML ir 600 mg esant Ph teigiama ŪLL. Vaistą galima vartoti vieną kartą per parą arba paros dozę padalyti į dvi dalis (pusę dozės vartoti ryte ir kitą pusę – vakare).

Kada ir kaip vartoti Imatinib Teva

-Imatinib Teva gerkite valgio metu. Tai padės išvengti skrandžio sutrikimų Imatinib Teva vartojimo metu.

-Nurykite visą kapsulę užgerdami didele stikline vandens. Kapsulių negalima atidaryti ir

laužyti, nebent jas sunku nuryti (pvz., vaikams).

-Jeigu negalite nuryti kapsulės, galite ją atidaryti ir miltelius ištirpinti stiklinėje negazuoto vandens ar obuolių sulčių.

-Jei esate ar galite būti nėščia ir ketinate atidaryti kapsulę, su jos turiniu turite elgtis labai atsargiai, kad vaisto nepatektų ant odos, į akis ir kad jo neįkvėptumėte. Atidarę kapsulę, nedelsdami nusiplaukite rankas.

Kaip ilgai vartoti Imatinib Teva

Imatinib Teva vartokite kasdien, tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Imatinib Teva dozę?

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, iš karto kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Imatinib Teva

-Pamiršus pavartoti vaisto dozę, ją išgerkite kai tik prisiminėte. Tačiau jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės nevartokite.

-Vėliau tęskite vaisto vartojimą įprastu režimu.

-Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna nesunkus ar vidutinio sunkumo.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų reiškinių.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) ir dažni gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Greitai padidėjęs kūno svoris. Vartojant Imatinib Teva organizme gali pradėti kauptis skystis (t.y. pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).

Infekcijos požymiai – pavyzdžiui, karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas. Imatinib Teva gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, todėl galite greičiau užsikrėsti infekcinėmis ligomis.

Netikėtas kraujavimas ar mėlynių susidarymas (be jokio sužalojimo).

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ir reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

Skausmas krūtinėje, nereguliarus širdies ritmas (širdies sutrikimų požymiai).

Kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba skausmingas kvėpavimas (plaučių sutrikimų požymiai).

Apsvaigimas, galvos svaigimas ar alpimas (žemo kraujospūdžio požymiai).

Šleikštulys (pykinimas), taip pat apetito trūkumas, šlapimo patamsėjimas, pageltusi oda ar akių baltymai (kepenų sutrikimų požymiai).

Bėrimas, odos paraudimas, taip pat pūslių atsiradimas ant lūpų, akių, odos arba burnos gleivinės, odos pleiskanojimas, karščiavimas, pakilę raudoni arba purpuriniai odos lopai, niežulys, deginimo pojūtis, pūslinis bėrimas (odos sutrikimų požymiai).

Stiprus pilvo skausmas, vėmimas, tuštinimasis ar šlapinimasis su kraujo priemaiša, juodos spalvos išmatos (virškinimo trakto sutrikimų, pavyzdžiui, kraujavimo kaukolės ertmėje ar galvos smegenų patinimo, požymiai).

Labai sumažėjęs šlapimo kiekis, troškulys (inkstų sutrikimų požymiai).

Šleikštulys (pykinimas) kartu su viduriavimu ir vėmimu, pilvo skausmas arba karščiavimas (žarnų sutrikimų požymiai).

Stiprus galvos skausmas, silpnumas arba galūnių ar veido paralyžius, pasunkėjusi kalba, staigus sąmonės praradimas (nervų sistemos sutrikimų požymiai).

Išblyškusi oda, nuovargis ir dusulys, tamsus šlapimas (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai).

Akies skausmas ar pablogėjusi rega.

Skausmas klubo sąnariuose ar pasunkėjęs vaikščiojimas.

Kojų ir rankų pirštų nutirpimas ar šalimas (Raynaud„s sindromo požymiai).

Staigus odos patinimas ir paraudimas (odos infekcijos, vadinamos celiulitu, požymiai).

Sutrikusi klausa.

Raumenų silpnumas ir spazmas kartu su sutrikusiu širdies ritmu (požymiai, rodantys, kad pakito kalio kiekis Jūsų kraujyje).

Mėlynės.

Skrandžio skausmas kartu su šleikštuliu (pykinimu).

Raumenų spazmai ir kartu pasireiškiantis karščiavimas, raudonai rudos spalvos šlapimas, raumenų skausmas ar silpnumas (raumenų sutrikimų požymiai).

Dubens srities skausmas, kartais kartu su pykinimu ir vėmimu, kartu su netikėtu kraujavimu iš makšties, galvos svaigimu ar alpimu dėl sumažėjusio kraujospūdžio (kiaušidžių ar gimdos sutrikimų požymiai).

Pykinimas, oro trūkumas, nereguliarus širdies ritmas, drumstas šlapimas, nuovargis ir/arba sąnarių diskomfortas susijęs su anomaliais laboratorinių tyrimų rezultatais (pvz., didelis kalio, šlapimo rūgšties ir kalcio kiekis, ir mažas fosforo kiekis kraujyje).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Plačiai išplitęs stiprus odos bėrimas kartu su pykinimu, karščiavimu, kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimu arba odos ar akių pageltimu (geltos požymiai), lydymas dusulio, krūtinės skausmo/diskomforto, labai sumažėjusio šlapimo išsiskyrimo bei troškulio ir t.t.

(alerginės reakcijos požymiai susiję su gydymu).

Lėtinis inkstų nepakankamumas.

Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų reiškinių, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Taip pat gali pasireikšti kiti šalutiniai reiškiniai:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Galvos skausmas ar nuovargis.

Šleikštulys (pykinimas), vėmimas, viduriavimas ar nevirškinimas.

Bėrimas.

Raumenų mėšlungis arba sąnarių, raumenų ir kaulų skausmas.

Tinimas, pavyzdžiui, patinusios kulkšnys ar paburkę akių vokai.

Padidėjęs kūno svoris.

Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Anoreksija, sumažėjęs kūno svoris, sutrikęs skonio jutimas.

Galvos svaigimas, silpnumas.

Sunkumas užmigti (nemiga).

Išskyros iš akies kartu su niežuliu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas), ašarojimas, neryškus matymas.

Kraujavimas iš nosies.

Pilvo skausmas ar patinimas, vidurių pūtimas, rėmuo, vidurių užkietėjimas.

Niežulys.

Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas.

Plaštakų ar pėdų tirpimas.

Burnos išopėjimas.

Sąnarių skausmas ir patinimas.

Burnos, odos ar akių džiūvimas.

Sumažėjęs arba padidėjęs odos jautrumas.

Karščio pylimai, drebulys, naktinis prakaitavimas.

Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Delnų ir padų paraudimas ir (arba) patinimas, kurie gali pasireikšti kartu su dilgčiojimo pojūčiu ir deginančiu skausmu.

Sulėtėjęs vaikų ir paauglių augimas.

Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Imatinib Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po “Tinka iki/EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30˚C temperatūroje.

Negalima vartoti vaisto iš pakuotės, kuri yra pažeista ar yra sugedimo požymių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Imatinib Teva sudėtis

Veiklioji medžiaga yra imatinibas (kaip mesilatas).

Kiekvienoje Imatinib Teva kietojoje kapsulėje yra 400 mg imatinibo (kaip mesilato).

Pagalbinės medžiagos yra manitoli, krospovidonas (A tipas), magnio stearatas ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Kapsulės dangalo sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) geležies oksidas (E172). Įspaudų dažų sudėtis: šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), propilen glikolis, amonio hidroksidas.

Imatinib Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Imatinib Teva 400 mg kietosios kapsulės yra oranžinės, nepermatomos, su juodu užrašu “7630” ant kapsulės kūnelio ir juodu užrašu “TEVA” ant kapsulės dangtelio. Kapsulės turinys yra balti ar šviesiai gelsvi granuliuoti milteliai.

Imatinib Teva 400 mg kietosios kapsulės yra tiekiamos pakuotėmis po 30 arba 90 kietųjų kapsulių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Imatinib Teva 400 mg kietosios kapsulės yra tiekiamos pakuotėmis po 30x1 arba 90x1 kietųjų kapsulių, supakuotų į perforuotas vienadozes lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai

Gamintojas

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

Debrecen H-4042 Vengrija

TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

Jungtinė Karalystė

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Čekija

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Ispanija

Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Vokietija

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow Lenkija

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

Kroatija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TevaTEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

ΤelΤηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 0070

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

 

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai