Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasImvanex
ATC kodasJ07BX
Sudėtismodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
GamintojasBavarian Nordic A/S

A. BIOLOGINĖS

(-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danija

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

Oficialus serijų išleidimas

Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.

C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.

Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis

Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:

Aprašymas

Terminas

Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT) POX-MVA-006: atsitiktinių imčių, atviras,

Galutinė

III fazės, buvimo neprastesniu (angl. non-inferiority) tyrimas, kuriuo siekiama palyginti

klinikinio

IMVAMUNE (MVA-BN) imunogeniškumą su įprastine vakcina nuo raupų ACAM2000,

tyrimo

skiriant 18–40 metų amžiaus sveikiems, ankščiau neskiepytiems tiriamiesiems

ataskaita

Q2 2018

 

E. SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS RINKODAROS TEISĖS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU

Suteikus rinkodaros teisę išimtinėmis sąlygomis ir remiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 str. 8 d., rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:

Aprašymas

Terminas

Siekiant užtikrinti tinkamą saugumo ir (arba) veiksmingumo stebėjimą, pareiškėjas turi

Apie būklę

atlikti toliau nurodytus tyrimus, kad surinktų duomenis, kur IMVANEX vartojamas kaip

reikia pranešti

profilaktinė vakcina ir (arba) vartojamas pakartotinio raupų paplitimo atveju.

kartu su

1. Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST)

kiekvienu

kasmetiniu

POX-MVA-038: stebimasis, neintervencinis saugumo po rinkodaros teisės

pakartotinio

suteikimo profilaktinės vakcinos su IMVANEX tyrimas, skirtas [įrašykite

vertinimo

tikslinės vakcijos varototojų grupės aprašymą]

pareiškimu

2. Neintervencinis poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT)

 

POX-MVA-039: stebimasis, neintervencinis saugumo po rinkodaros teisės

 

suteikimo profilaktinės vakcinos su IMVANEX tyrimas po pakartotinio raupų

 

infekcijų paplitimo

 

 

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai