Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) – Pakuotės lapelis - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasImvanex
ATC kodasJ07BX
Sudėtismodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
GamintojasBavarian Nordic A/S

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

IMVANEX injekcinė suspensija

Vakcina nuo raupų (gyvas modifikuotas karvių raupų virusas Ankara padermės)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra IMVANEX ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš Jums skiriant IMVANEX

3.Kaip Jums bus skirtas IMVANEX

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti IMVANEX

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra IMVANEX ir kam jis vartojamas

IMVANEX yra vakcina, skirta suaugusiesiems nuo raupų infekcijos apsisaugoti.

Kai asmuo paskiepijamas šia vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) gamina antikūnus prieš raupų virusą.

IMVANEX sudėtyje nėra raupų viruso (Variola), todėl jis negali išplisti ar sukelti raupų.

2. Kas žinotina prieš Jums skiriant IMVANEX

IMVANEX Jums skirti negalima:

Jei Jums anksčiau yra buvusi staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija į bet kurią pagalbinę IMVANEX medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje) arba vištienos baltymą, benzonazę ar gentamiciną, kurių pėdsakų gali pasitaikyti vakcinoje labai mažais kiekiais.

Jei Jūsų kūno temperatūra aukšta. Tokiu atveju Jūsų gydytojas vakcinaciją atidės, kol Jūs pasijausite geriau. Esant nesunkiai infekcijai, pvz., peršalimui, vakcinacijos atidėti nereikia, tačiau prieš skiepijantis reikia pasitarti su gydytoju ar slaugytoja.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoja, prieš vartodami IMVANEX:

jeigu sergate atopiniu dermatitu (žr. 4 skyrių);

jeigu esate užsikrėtęs ŽIV, sergate kokia nors liga arba Jums taikomas gydymas, kuris silpnina imuninę sistemą.

IMVANEX apsaugos nuo raupų veiksmingumas neištirtas.

IMVANEX gali ne visiškai apsaugoti visus žmones, kurie yra skiepijami.

Dėl IMVANEX ankstesnės vakcinacijos gali pasikeisti, t.y. sumažėti arba visai nepasireikšti, odos reakcija („prisiėmimas“) į vėliau skiriamą geros replikacijos vakciną nuo raupų.

Kiti vaistai ar vakcinos ir IMVANEX

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba neseniai buvote paskiepytas kokia nors kita vakcina, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Nerekomenduojama naudoti šią vakciną nėštumo ir žindymo metu. Vis dėlto Jūsų gydytojas įvertins, ar galima raupų profilaktikos nauda būtų didesnė už galimą vakcinos sukeliamą riziką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra informacijos apie IMVANEX poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto tikėtina, kad jeigu pajutote kurį nors 4 skyriuje išvardytą šalutinį poveikį (pvz., galvos svaigimą)., jis gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

IMVANEX sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.Kaip Jums bus skirtas IMVANEX

Jus gali paskiepyti šia vakcina, neatsižvelgiant į tai, ar Jūs jau buvote vakcinuotas nuo raupų praeityje.

Vakciną gydytojas arba slaugytoja sušvirkš po oda, pageidautina viršutinėje rankos dalyje. Jos negalima švirkšti į kraujagyslę.

Jeigu niekada nebuvote skiepytas nuo raupų:

Jūs būsite paskiepytas dviem injekcijomis;

antroji injekcija bus atliekama ne anksèiau kaip po 28 dienų po pirmosios injekcijos;

būtina baigti visą vakcinacijos kursą, sudarytą iš dviejų injekcijų.

Jeigu anksčiau buvote skiepytas nuo raupų:

Jūs būsite paskiepytas viena injekcija;

Jeigu Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi, būsite paskiepytas dviem injekcijomis, o antroji injekcija bus atliekama ne anksèiau kaip po 28 dienų po pirmosios injekcijos.

Pamiršus Jums paskirti IMVANEX

Jei praleidote paskirtą pagal grafiką injekciją, pasakykite gydytojui arba slaugytojai ir susitarkite dėl kito vizito.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba iš karto vykite į savo artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu pajusite kurį nors iš šių simptomų:

dusulį;

galvos svaigimą;

veido ir kaklo tinimą.

Šie simptomai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.

Kitas šalutinis poveikis

Jei sergate atopiniu dermatitu, Jums gali pasireikšti intensyvesnės vietinės odos reakcijos (pvz., paraudimas, patinimas ir niežėjimas) ir kiti bendrieji simptomai (pvz., galvos skausmas, raumenų skausmas, šleikštulys ar nuovargis), taip pat pablogėti Jūsų odos būklė.

Dažniausiai buvo pranešta apie šalutinį poveikį injekcijos vietoje. Dažniausiai jis buvo lengvas ar vidutinio sunkumo ir išnykdavo negydant per septynias dienas.

Jei Jums pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

galvos skausmas;

raumenų skausmas,

šleikštulys,

nuovargis,

skausmas, paraudimas, patinimas, sukietėjimas ar niežėjimas injekcijos vietoje.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

šaltkrėtis,

karščiavimas;

sąnarių skausmas, skausmas galūnėse;

apetito praradimas;

spalvos pasikeitimas, gumbas ar mėlynės injekcijos vietoje.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

nosies ir gerklės infekcija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija;

patinę limfmazgiai;

sutrikęs miegas;

galvos svaigimas, pakitę odos pojūčiai;

raumenų sustingimas, nugaros skausmas, kaklo skausmas,

gerklės skausmas, sloga, kosulys;

viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, burnos džiūvimas;

išbėrimas, niežulys, odos uždegimas, odos spalvos pasikeitimas;

šilumos pojūtis, kraujavimas, dirginimas, odos lupimasis sluoksniais, uždegimas, neįprastas odos pojūtis, reakcija;

pažasties patinimas, veido ir kaklo paraudimas, krūtinės skausmas, skausmas pažastyje;

padidėjusios širdies veiklos laboratoriniai rodmenų (tokių kaip troponinas I) vertės, kepenų fermentų suaktyvėjimas, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, sumažėjęs vidutinis trombocitų tūris;

mėlynės.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

sinusų infekcija;

paraudusi akis;

gripas;

dilgėlinė (dilgėlinis išbėrimas);

odos kraujosruvos;

prakaitavimas;

naktinis prakaitavimas;

poodiniai mazgeliai;

raumenų spazmai;

raumenų skausmas;

raumenų silpnumas;

kulkšnių, pėdų ar pirštų patinimas;

greitas širdies plakimas;

sukimosi jausmas (vertigo);

migrena;

nervų sutrikimas, sukeliantis silpnumą, dilgčiojimą arba sustingimą, mieguistumas;

išbėrimas, nutirpimas, sausumas, judesių sutrikimas, pūslelės injekcijos vietoje;

silpnumas;

bloga savijauta;

į gripą panaši liga;

veido, burnos ir gerklės patinimas;

padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti IMVANEX

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „Tinka iki“ / „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldiklyje (-20 °C +/-5 °C, -50 °C +/-10 °C arba -80 °C +/-10 °C temperatūroje). Tinkamumo laikas priklauso nuo laikymo temperatūros. Vakcinos negalima pakartotinai užšaldyti, jeigu ji buvo atšildyta. Atšildžius vakciną reikia vartoti iš karto arba iki vartojimo ne ilgiau kaip 8 savaites galima laikyti 2 °C-8 °C temperatūroje, tamsioje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

IMVANEX sudėtis

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra

Veiklioji medžiaga yra gyvas modifikuotas Ankara – Bavarian Nordic padermės karvių raupų virusas1, ne mažiau kaip 5 x 107 TCID50*

* 50 % audinių kultūrą infekuojanti dozė 1 kultivuota viščiuko embriono ląstelėse

Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

Šioje vakcinoje yra gentamicino ir benzonazės pėdsakų.

IMVANEX išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kai sušaldyta vakcina yra atšildoma, IMVANEX tampa blyškios pieno spalvos homogeninė injekcinė suspensija.

IMVANEX tiekiamas kaip injekcinė suspensija flakone (0,5 ml).

IMVANEX tiekiamas pakuotėmis po 20 flakonų.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10A,

3490 Kvistgaard

Danija

 

Tel.

+45 3326 8383

Faksas

+45 3326 8380

El. paštas

regulatory@bavarian-nordic.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis sąlygomis.

Tai reiškia, kad dėl mokslinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vakcinos paruošimo ir skiepijimo instrukcija:

Prieš vartojimą vakciną reikia atšildyti iki kambario temperatūros. Švelniai pasukiokite flakoną prieš vartojimą. Prieš vartojimą apžiūrėkite suspensiją. Pastebėjus bet kokių dalelių ir (arba) pakitusią suspensijos išvaizdą, vakciną reikia sunaikinti.

0,5 ml dozė įtraukiama į injekcinį švirkštą.

Atšildžius vakciną reikia vartoti iš karto arba iki vartojimo ne ilgiau kaip 8 savaites galima laikyti 2 °C-8 °C temperatūroje, tamsioje vietoje.

Vakcinos negalima pakartotinai užšaldyti, jeigu ji buvo atšildyta.

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šios vakcinos maišyti su kitomis negalima.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai