Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incivo (telaprevir) - J05AE

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasIncivo
ATC kodasJ05AE
Sudėtistelaprevir
GamintojasJanssen-Cilag International N.V.

Šis dokumentas yra Incivo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) antrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvert nęs va tą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Incivo rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Incivo?

Incivo – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos telapreviro. Gaminamos šio vaisto

NeberegistruotasKam vartojamas Incivo?

Incivo vartojamas kartu su kitais dviem vaistais, peginterferonu alfa ir ribavirinu, lėtiniam (chroniškam) hepatitui C (hepatito C vi uso infekcijos sukeliamai kepenų ligai) gydyti.

Incivo gydomi kompen uo a kepenų liga (diagnozuojama, kai pažeistos kepenys vis dar normaliai funkcionuoja), įska tant kepenų cirozę (kepenų surandėjimą), sergantys suaugę pacientai, anksčiau negydyti nuo šios l os arba jau gydyti interferonu alfa.

Vaisto galima įsi yti tik pateikus receptą.

Kaip va toti Incivo?

Gydymą Incivo turi pradėti ir stebėti lėtinių hepatito C infekcijų gydymo patirties turintis gydytojas.

12 savaičių du kartus per parą su maistu vartojamos trys nesmulkintos Incivo tabletės. Kitu atveju kas aštuonias valandas galima vartoti po dvi Incivo tabletes. Gydymas ribavirinu ir peginterferonu tęsiamas ilgiau, atsižvelgiant į tai, ar pacientas anksčiau gydytas nuo šios ligos, ar ne, ir į gydymo Incivo laikotarpiu atliktų tyrimų rezultatus.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kaip buvo tiriamas Incivo?

Kaip veikia Incivo?

Veiklioji Incivo medžiaga telapreviras yra proteazės inhibitorius. Jis blokuoja hepatito C viruso fermento, vadinamo NS3-4A proteaze, veikimą. Šis fermentas yra itin svarbus viruso gyvavimo ciklui – kai jo veikimas blokuojamas, hepatito C virusas užkrėstose organizmo ląstelėse nebegali daugintis. Su peginterferonu alfa ir ribavirinu (šiuo metu tai yra standartinės hepatito C gydymo priemonės) pradėjus vartoti Incivo, padidėja viruso sunaikinimo tikimybė.

dalyvavo 1 095 anksčiau negydyti pacientai, antrajame – 663 pacientai, kurie jau buvo gydyti peginterferonu alfa ir ribavirinu, tačiau tebesirgo hepatito C infekcija. Abiejuose tyrimuose buvo lyginamas su peginterferonu alfa ir ribaviniru skiriamų Incivo ir placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikis. Trečiajame tyrime su anksčiau negydytais pacientais buvo lyginamas skirtingos trukmės (šešių mėnesių arba vienų metų) gydymo peginterferonu alfa ir ribavi inu poveikis, kartu tris mėnesius taikant gydymą Incivo. Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje, praėjus šešioms savaitėms nuo gydymo pabaigos, nenustatyta hepatito C viruso požymių, skaičius.

Incivo tirtas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su hepatitu C užsikrėtusiaispreparataspacientais. Pirm j me yrime

Kokia Incivo nauda nustatyta tyrimuose?vaistinis

Pirmajame tyrime, kuriame pacientai Incivo vartojo tris mėne us, neigiami hepatito C tyrimų rezultatai nustatyti 75 proc. Incivo vartojusių pacientų ir 44 proc. placebą vartojusių pacientų. Antrajame tyrime neigiami hepatito C tyrimų rezultatai nustatyti 88 proc. tr s mėnesius Incivo vartojusių pacientų ir

24 proc. placebą vartojusių pacientų. Trečiajame tyrime nustatyta, kad šešių mėnesių trukmės gydymas

peginterferonu alfa ir ribaviniru Incivo gydomiems pacientams toks pat veiksmingas kaip ir vienų metų

Neberegistruotastrukmės gydymas šiais vaistais, nes hepatito C nerasta 92 proc. šešis mėnesius jais gydytų pacientų ir 88 proc. metus juos vartojusių pacientų.

Kokia rizika siejama su Incivo vartojimu?

Dažniausi Incivo šalutiniai eiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), pykinimas, viduriavimas, vėmimas, hemorojus, proktalgija (išeinamo os angos skausmas), niežėjimas ir išbėrimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta ydant Incivo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Incivo negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) telaprevirui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Incivo n galima vartoti kartu su keliais kitais vaistais, įskaitant vaistus, kuriuos veikia CYP3A genas arba ku ie veikia jį, ir Ia arba III klasės vaistinius preparatus nuo aritmijos. Išsamų visų

apri ojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Incivo buvo patvirtintas?

CHMP laikėsi nuomonės, kad standartines gydymo priemones papildžius Incivo, smarkiai pagerėjo labiausiai paplitusios hepatito C viruso infekcijos gydymo veiksmingumas. Komitetas atkreipė dėmesį, kad standartines tiek anksčiau negydytų, tiek jau gydytų pacientų gydymo priemones papildžius Incivo, gerokai padaugėjo pacientų, kuriems po šešių mėnesių infekcijos požymių nenustatyta. Be to, daugelio pacientų gydymo laikotarpis sutrumpėjo, ir gydymas buvo naudingas įvairaus sunkumo kepenų pažeidimų turintiems pacientams.

Incivo

Kita informacija apie Incivo

Komitetas atkreipė dėmesį, kad pagrindinė nustatyta Incivo keliama rizika yra smarkus bėrimas ir viruso atsparumo vaistams išsivystymo galimybė, bet laikėsi nuomonės, kad šią riziką galima kontroliuoti. Todėl CHMP padarė išvadą, kad Incivo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Incivo vartojimą?

Incivo prekiaujanti bendrovė visus šį vaistą skirsiančius gydytojus aprūpinspreparatasšviečiamosios medžiagos

paketu su svarbia saugumo informacija apie pagrindinius Incivo keliamus pavojus, visų pirma bėrimo ir sunkių odos reakcijų riziką.

Europos Komisija 2011 m. rugsėjo 19 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Incivo rinkodaros leidimą.

Išsamų Incivo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa. u/Find

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai