Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Svetainės kalbos pasirinkimas

Infanrix Hexa (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Preparato charakteristikų santrauka - J07CA09

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasInfanrix Hexa
ATC kodasJ07CA09
Sudėtisdiphtheria toxoid / tetanus toxoid / Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin) / hepatitis B surface antigen / poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain))
GamintojasGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Infanrix hexa – milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai

Vakcina nuo difterijos (D), stabligės (T), kokliušo (neląstelinė, komponentinė) (Pa), hepatito B (rDNR) (HBV), nuo poliomielito (inaktyvuota) (IPV) ir nuo b tipo Haemophilus influenzae, konjuguota, (adsorbuota).

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Ištirpinus vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

Difterijos anatoksino 1

ne mažiau kaip 30 tarptautinių vienetų (TV)

Stabligės anatoksino 1

ne mažiau kaip 40 tarptautinių vienetų (TV)

Bordetella pertussis antigenų

 

 

 

Kokliušo anatoksino (PT) 1

 

25 mikrogramai

 

Filamentinio hemagliutinino (FHA) 1

 

25 mikrogramai

 

Pertaktino (PRN) 1

 

8 mikrogramai

Hepatito B paviršinio antigeno (HB) 2,3

 

10 mikrogramų

Poliovirusų (inaktyvuotų) (IPV)

 

 

 

1-ojo tipo (Mahoney padermė) 4

 

40 D antigeno vienetų

 

2-ojo tipo (MEF-1 padermė) 4

 

8 D antigeno vienetai

 

3-iojo tipo (Saukett padermė) 4

 

32 D antigeno vienetai

b tipo Haemophilus influenzae polisacharido

 

10 mikrogramų

(poliribozilribitolio fosfatas, PRP) 3,

 

 

konjuguoto su baltymu nešėju stabligės anatoksinu

 

maždaug 25 mikrogramai

adsorbuotas aliuminio hidroksidu hidratuotu (Al(OH)3)

0,5 miligramo Al3+

gaminamas mielių (Saccharomyces cerevisiae) ląstelėse taikant rekombinantinės DNR technologiją

adsorbuotas aliuminio fosfatu (AlPO4)

 

0,32 miligramo Al3+

padaugintas VERO ląstelėse

 

 

Vakcinos sudėtyje gali būti formaldehido, neomicino ir polimiksino, kurie naudojami gamybos proceso metu, likučių (žr. 4.3 skyrių).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai.

Difterijos, stabligės, neląstelinis kokliušo, hepatito B, inaktyvintas poliomielito (DTPa-HBV-IPV) komponentas yra drumsta balta suspensija.

Liofilizuotas b tipo Haemophilus influenzae (Hib) komponentas yra balti milteliai.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Infanrix hexa skiriama kūdikių ir mažų vaikų pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ir b tipo Haemophilus influenzae sukeliamos ligos.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Pirminę vakcinaciją sudaro dvi ar trys dozės (po 0,5 ml), kurias reikia suleisti pagal oficialias rekomendacijas (vakcinacijos planus, kurie buvo įvertinti klinikinių tyrimų metu, žr. toliau esančioje lentelėje ir 5.1 skyriuje).

Revakcinacijos dozes reikia leisti, atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas, bet reikia suleisti ne mažiau kaip Hib konjuguotosios vakcinos dozę. Apsvarsčius, revakcinacijos metu galima suleisti Infanrix hexa, jeigu jos antigeninė sudėtis atitinka oficialias rekomendacijas.

Pirminė vakcinacija

Revakcinacija

Bendrosios pastabos

Išnešioti kūdikiai

 

 

3 dozės

Reikia suleisti

Pirminės vakcinacijos dozes reikia suleisti ne

 

revakcinacijos

dažniau kaip kas 1 mėnesį.

 

dozę.

Revakcinacijos dozę reikia suleisti praėjus ne

 

 

mažiau kaip 6 mėnesiams po paskutiniosios

 

 

pirminės vakcinacijos dozės ir geriausia iki 18-ojo

 

 

gyvenimo mėnesio.

2 dozės

Reikia suleisti

Pirminės vakcinacijos dozes reikia suleisti ne

 

revakcinacijos

dažniau kaip kas 2 mėnesius.

 

dozę.

Revakcinacijos dozę reikia suleisti praėjus ne

 

 

mažiau kaip 6 mėnesiams po paskutiniosios

 

 

pirminės vakcinacijos dozės ir geriausia nuo 11-ojo

 

 

iki 13-ojo gyvenimo mėnesio.

Neišnešioti kūdikiai,

kurie gimė ne anksčiau

kaip po 24-os nėštumo savaitės

3 dozės

Reikia suleisti

Pirminės vakcinacijos dozes reikia suleisti ne

 

revakcinacijos

dažniau kaip kas 1 mėnesį.

 

dozę.

Revakcinacijos dozę reikia suleisti praėjus ne

 

 

mažiau kaip 6 mėnesiams po paskutiniosios

 

 

pirminės vakcinacijos dozės ir geriausia iki 18-ojo

 

 

gyvenimo mėnesio.

Išplėstinę imunizacijos programą (6-ąją, 10-ąją, 14-ąją gyvenimo savaitę) galima taikyti tik vaikui, kuris iš karto po gimimo buvo paskiepytas hepatito B vakcina.

Jeigu hepatito B vakcina skiepijamas vos tik gimęs kūdikis, nuo 6 gyvenimo savaitės vietoj papildomos hepatito B vakcinos dozės galima švirkšti Infanrix hexa. Jei antrosios hepatito B vakcinos dozės reikia anksčiau, reikia vartoti monovalentę hepatito B vakciną.

Būtina laikytis šalyje nustatytų imunoprofilaktikos nuo hepatito B priemonių.

Vaikų populiacija

Infanrix hexa saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 36 mėnesių vaikams neištirti.

Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Infanrix hexa švirkščiama giliai į raumenis, keičiant kiekvienos injekcijos vietą.

Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai ar formaldehidui, neomicinui ir polimiksinui.

Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškusios po ankstesnių skiepų nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ar Hib.

Infanrix hexa negalima skirti kūdikiams ir mažiems vaikams, kuriems buvo nežinomos etiologijos encefalopatija, pasireiškusi per 7 dienas po ankstesnės vakcinacijos kokliušo komponentą turinčia vakcina. Tokių vaikų neskiepyti kokliušo vakcina, o vakcinaciją toliau tęsti difterijos-stabligės, hepatito B, poliomielito ir Hib vakcinomis.

Skiepijimą Infanrix hexa, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga. Lengva infekcija nėra kontraindikacija.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vakcinaciją būtina surinkti išsamią paciento anamnezę (ypač atkreipiant dėmesį į ankstesnius skiepus ir galimai jų sukeltas nepageidaujamas reakcijas) ir jį kliniškai ištirti.

Kaip ir skiepijant bet kuria vakcina, apsauginis imuninis atsakas gali pasireikšti ne visiems paskiepytiems asmenims (žr. 5.1 skyrių).

Infanrix hexa neapsaugo nuo kitokių sukėlėjų nei Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani,

Bordetella pertussis, hepatito B virusų, poliovirusų ar b tipo Haemophilus influenzae sukeltų ligų. Vis dėlto, galima tikėtis, kad paskiepijus bus apsaugota ir nuo hepatito D, nes hepatitas D (sukelia delta veiksnys) nepasireiškia, jeigu nėra hepatito B infekcijos.

Jei bet kuri iš toliau nurodytų reakcijų laiko atžvilgiu buvo susijusi su kokliušo vakcinos vartojimu, skiriant kitą vakcinos dozę, būtina apsvarstyti, ar vartoti kokliušo komponentą. Tai:

temperatūra 40,0°C 48 val. laikotarpyje po vakcinacijos, kai nenustatyta kita priežastis;

ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas) ar į šoką panaši būklė (epizodas su hipotonija ir susilpnėjusia reakcija į dirgiklius) 48 val. laikotarpyje po vakcinacijos;

nuolatinis, nenutildomas verksmas, trunkantis 3 val., prasidėjęs 48 val. laikotarpyje po vakcinacijos;

traukuliai su karščiavimu ar be jo, pasireiškę 3 dienų laikotarpyje po vakcinacijos.

Gali būti aplinkybių, pvz., didelis sergamumas kokliušu, kai laukiama nauda viršija galimą riziką.

Kaip ir skiepijant visomis leidžiamomis vakcinomis, turi būti lengvai prieinama tinkama medicininė priežiūra ir gydymas tuo atveju, jeigu po vakcinos suleidimo pasireikštų retas anafilaksinis reiškinys.

Kaip ir visų skiepijimų atvejais, prieš skiepijant Infanrix hexa ar atidedant šį vakcinavimą, reikia kruopščiai pasverti rizikos ir naudos santykį, jeigu kūdikiui ar vaikui prasidėjo ar progresuoja sunki neurologinė liga.

Infanrix hexa atsargiai skirti asmenims, kuriems yra trombocitopenija ar kitų kraujavimo sutrikimų, nes, sušvirkštus vakcinos į raumenis, gali pradėti kraujuoti.

Vakcinos negalima suleisti į kraujagysles ar į odą.

Jeigu anksčiau pasireiškė febrilinių traukulių, kraujo giminaičiams buvo traukulių ar pasireiškė staigios kūdikių mirties sindromas (SKMS), tai nėra kontraindikacija vartoti Infanrix hexa. Vartojant

šią vakciną, reikia atidžiai stebėti asmenis, kuriems anksčiau pasireiškė febrilinių traukulių, nes toks nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti per 2-3 paras po vakcinacijos.

Gydytojas turi žinoti, kad Infanrix hexa vartojant kartu su pneumokokine konjuguota vakcina (PCV7, PCV10, PCV13) arba tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (TKRV) vakcina, dažniau pasireiškia karščiavimo reakcijos, palyginti su dažniu, kuriuo jos pasireiškia vartojant vieną Infanrix hexa. Šios reakcijos dažniausiai būna vidutinio sunkumo (temperatūra mažesnė arba lygi 39°C) ir laikinos (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Infanrix hexa vartojant kartu su Prevenar 13, dažniau gauta pranešimų apie traukulius (su karščiavimu ar be jo) bei epizodus su hipotonija ir susilpnėjusia reakcija į dirgiklius (žr. 4.8 skyrių).

Prieš vakcinos pavartojimą arba iš karto po to profilaktiškai pavartoti karščiavimą mažinantys vaistiniai preparatai gali sumažinti karščiavimo reakcijų po paskiepijimo vakcina dažnį ir intensyvumą. Klinikiniai duomenys, gauti vartojant paracetamolį ir ibuprofeną, rodo, kad profilaktiškai pavartotas paracetamolis gali sumažinti karščiavimo dažnį, o profilaktiškai pavartoto ibuprofeno poveikis mažinant karščiavimo dažnį buvo ribotas. Vaikams, kuriems pasireiškia traukulių sutrikimai arba pirmiau buvo pasireiškę febriliniai traukuliai, rekomenduojama profilaktiškai vartoti karščiavimą mažinančių vaistinių preparatų.

Temperatūrą rekomenduojama mažinti remiantis vietinėmis gydymo rekomendacijomis.

Ypatingos populiacijos

Žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija nėra kontraindikacija. Pacientui, kuriam yra imunosupresija, laukiamo imuninio atsako po vakcinacijos gali ir nebūti.

Klinikiniai duomenys rodo, kad Infanrix hexa galima vartoti neišnešiotiems kūdikiams, vis dėlto, kaip ir tikimasi šioje populiacijoje, buvo stebėtas silpnesnis imuninis atsakas į kai kuriuos antigenus (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).

Skiriant pirminę imunizacijos seriją labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems ≤ 28 nėštumo savaičių), ir ypač tiems, kurių kvėpavimo takai buvo nesubrendę, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos riziką ir poreikį stebėti kvėpavimą 48–72 valandas.

Šių kūdikių vakcinacija yra labai naudinga, todėl jos negalima atsisakyti ar atidėlioti.

Sąveika su laboratoriniais tyrimais

Hib kapsulinio polisacharido antigenas šalinamas su šlapimu, todėl 1-2 savaites po vakcinacijos gali būti teigiamas šlapimo mėginys. Šiuo laikotarpiu Hib infekcijai patvirtinti turi būti atlikti kitokie mėginiai.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Infanrix hexa galima skirti kartu su pneumokokine konjuguota vakcina (PCV7, PCV10, PCV13), C serologinės grupės meningokokų konjuguota vakcina (CRM197 ir TT konjungatais), A, C, W-135 ir Y serologinių grupių meningokokų konjuguota vakcina (TT konjungatais), geriamąja rotavirusų vakcina bei tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (TKRV) vakcina.

Duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingos antikūnų atsako interferencijos į kiekvieną antigeną nėra, nors buvo stebėtas nepastovus antikūnų atsakas į 2 tipo poliovirusus vartojant kartu su Synflorix

(seroprotekcijos kitimo sritis nuo 78 % iki 100 %) ir imuninis atsakas į Infanrix hexa esantį PRP (Hib) antigeną po dviejų dozių, suleistų 2-ąjį ir 4-ąjį mėnesiais, buvo aukštesnis vartojant kartu su stabligės toksinu konjuguota pneumokokine ar meningokokine vakcina (žr. 5.1 skyrių). Klinikinė šių pastebėjimų reikšmė iki šiol nežinoma.

Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad Infanrix hexa vartojant kartu su pneumokokine konjuguota vakcina, dažniau pasireiškia karščiavimo reakcijos, palyginti su dažniu, kuriuo jos pasireiškia vartojant vieną Infanrix hexa. Vieno klinikinio tyrimo duomenys rodo, kad Infanrix hexa vartojant kartu su tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (TKRV) vakcina, dažniau pasireiškia karščiavimo reakcijos,

palyginti su dažniu, kuriuo jos pasireiškia vartojant vieną Infanrix hexa, ir panašiu dažniu, kaip vartojant vieną TKRV vakciną (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Imuniniai atsakai buvo nepaveikti.

Tikėtina, kad, kaip ir vartojant kitas vakcinas, pacientams, gydomiems imunosupresiniais vaistais, adekvataus imuninio atsako gali nebūti.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kadangi Infanrix hexa nėra skirta suaugusiems, nesama adekvačių duomenų apie vaisto vartojimą moterų nėštumo ir žindymo laikotarpiu bei atitinkamus gyvūnų reprodukcijos tyrimus.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Neaktualus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Po revakcinacijos Infanrix hexa, kaip ir paskiepijus sudėtinėmis vakcinomis, kurių sudėtyje yra DTPa bei DTPa, pastebėtas lokalaus reaktogeniškumo sustiprėjimas ir karščiavimas, palyginti su pirmine vakcinacija.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Dažnis pavartojus dozę apibūdinamas taip:

Labai dažni:

(≥ 1/10)

Dažni:

(nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)

Nedažni:

(nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100)

Reti:

(nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000)

Labai reti:

(< 1/10 000)

Klinikinių tyrimų ir saugumo stebėjimo tyrimų po vaistinio preparato patekimo į rinką metu (duomenys apie daugiau kaip 16 000 tiriamųjų) buvo pranešta apie toliau išvardytas su vaistinio preparato vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas.

Organų sistemų klasės

Dažnis

Nepageidaujamos reakcijos

Infekcijos ir infestacijos

Nedažni

Viršutinių kvėpavimo takų infekcija

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti

Limfoadenopatija 2, trombocitopenija 2

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti

Anafilaksinės reakcijos 2,

 

 

anafilaktoidinės reakcijos (įskaitant

 

 

dilgėlinę) 2,

 

 

alerginės reakcijos (įskaitant niežėjimą) 2

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai dažni

Apetito netekimas

Psichikos sutrikimai

Labai dažni

Nenormalus verkimas, irzlumas,

 

 

neramumas

 

Dažni

Nervingumas

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni

Somnolencija

 

Reti

Kolapsas ar į šoką panaši būklė

 

 

(epizodas su hipotonija ir susilpnėjusia

 

 

reakcija į dirgiklius) 2

 

Labai reti

Traukuliai (su karščiavimu ar be

 

 

karščiavimo)

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir

Nedažni

Kosulys

tarpuplaučio sutrikimai

Reti

Bronchitas, apnėja 2 [apie labai

 

 

neišnešiotų kūdikių (gimusių

 

 

≤ 28 nėštumo savaičių) apnėją žr.

 

 

4.4 skyriuje]

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni

Viduriavimas, vėmimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti

Bėrimas, angioneurozinė edema 2

 

Labai reti

Dermatitas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos

Labai dažni

Karščiavimas ≥ 38 °C, lokalus injekcijos

pažeidimai

 

vietos patinimas (≤ 50 mm), nuovargis,

 

 

skausmas, paraudimas

 

Dažni

Karščiavimas > 39,5 °C, reakcijos

 

 

injekcijos vietoje, įskaitant sukietėjimą,

 

 

lokalus injekcijos vietos patinimas

 

 

(> 50 mm) 1

 

Nedažni

Išplitęs galūnės, į kurią buvo suleista

 

 

vakcina, patinimas, kartais apimantis ir

 

 

gretimą sąnarį 1

 

Reti

Visos galūnės, į kurią buvo suleista

 

 

vakcina, patinimas 1,2, labai stiprios

 

 

patinimo reakcijos 2, darinys injekcijos

 

 

vietoje 2, pūslelės injekcijos vietoje 2

1Didesnė patinimo reakcijų po revakcinacijos tikimybė yra tiems vaikams, kurių pirminei vakcinacijai buvo naudotos neląstelinės kokliušo vakcinos, negu tiems, kurių pirminei vakcinacijai buvo naudotos ląstelinės vakcinos. Šios reakcijos išnyksta vidutiniškai per 4 paras.

2Remiantis spontaniniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas

Vakcinų vartojimo kartu patirtis

Po vakcinos patekimo į rinką gautų pranešimų dažnio analizė rodo galimą traukulių (su karščiavimu ar be jo) bei epizodų su hipotonija ir susilpnėjusia reakcija į dirgiklius pasireiškimo rizikos padidėjimą, palyginus pacientų grupių, kuriose buvo vartota Infanrix hexa kartu su Prevenar 13, duomenis su grupių, kuriose buvo vartota vien tik Infanrix hexa, duomenimis.

Klinikinių tyrimų, kurių metu kai kuriems tiriamiesiems buvo suleista Infanrix hexa kartu su Prevenar

(PCV7) revakcinacijos (4-ąja) doze, duomenimis, ≥ 38,0 °C karščiavimas pasireiškė 43,4 % kūdikių, kuriems tuo pačiu metu buvo suleistos Prevenar ir Infanrix hexa dozės, palyginti su 30,5 % kūdikių, kuriems buvo suleista vien tik šešiavalentės vakcinos dozė. Didesnis kaip 39,5 °C karščiavimas

pasireiškė atitinkamai 2,6 % ir 1,5 % kūdikių, kuriems buvo suleista Infanrix hexa dozė kartu su

Prevenar arba be jos (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Karščiavimo dažnis ir sunkumas po abiejų vakcinų suleidimo kartu pirminės vakcinacijos metu buvo mažesnis nei po revakcinacijos dozės suleidimo.

Klinikinių tyrimų duomenys rodo panašų karščiavimo dažnį Infanrix hexa vartojant kartu su kita pneumokokine sacharidu konjuguota vakcina.

Klinikinio tyrimo, kurio metu kai kuriems paskiepytiems tiriamiesiems buvo suleista Infanrix hexa revakcinacijos dozė kartu su tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (TKRV) vakcina, metu buvo pranešta, kad karščiavimas ≥ 38,0°C pasireiškė 76,6 % vaikų, kuriems TKRV ir Infanrix hexa vakcinos buvo suleistos tuo pačiu laiku, palyginti su 48 % vaikų, kuriems suleista viena Infanrix hexa, ir 74,7 % vaikų, kuriems suleista viena TKRV vakcina. Buvo pranešta, kad didesnis kaip 39,5°C karščiavimas pasireiškė 18 % vaikų, kuriems Infanrix hexa buvo pavartota kartu su TKRV vakcina, palyginti su 3,3 % vaikų, kuriems suleista viena Infanrix hexa, ir 19,3 % vaikų, kuriems suleista viena

TKRV vakcina (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Saugumas neišnešiotiems kūdikiams

Pirminės vakcinacijos tyrimų metu Infanrix hexa buvo pavartota daugiau kaip 1 000 neišnešiotų kūdikių (gimusių nuo 24-tos iki 36-tos nėštumo savaitės) ir daugiau kaip 200 neišnešiotų kūdikių buvo paskiepyti revakcinacijos doze antraisiais gyvenimo metais. Remiantis palyginamųjų tyrimų duomenimis, neišnešiotiems ir išnešiotiems kūdikiams stebėtų simptomų dažnis buvo panašus (žr. 4.4 skyriuje informaciją apie apnėją).

Hepatito B vakcinos vartojimo patirtis

Labai retais atvejais pasireiškė panašiais į seruminės ligos simptomais pasireiškiančios alerginės reakcijos, paralyžius, neuropatija, neuritas, hipotenzija, vaskulitas, plokščioji kerpligė, daugiaformė eritema, artritas, raumenų silpnumas, Guillain-Barre sindromas, encefalopatija, encefalitas ir meningitas. Priežastinis ryšys su vakcina neįrodytas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Perdozavimo atvejų neaprašyta.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sudėtinė bakterinė ir virusinė vakcina, ATC kodas – J07CA09.

Imunogeniškumas

Infanrix hexa imunogeniškumas buvo įvertintas klinikiniuose tyrimuose nuo 6 savaičių amžiaus. Buvo įvertinti dviejų ir trijų dozių pirminės vakcinacijos planai, įskaitant išplėstinės imunizacijos programos planą ir revakcinacijos dozę. Šių klinikinių tyrimų duomenų santrauka yra pateikta toliau esančioje lentelėje.

Po paskiepijimo pagal 3 dozių pirminės vakcinacijos planą, ne mažiau kaip 95,7 % kūdikių buvo išmatuotos seroprotekcinės antikūnų koncentracijos arba aptikti antikūnai prieš kiekvieną vakcinoje

esantį antigeną. Po paskiepijimo revakcinacijos doze (po 4-osios dozės), ne mažiau kaip 98,4 % vaikų atsirado seroprotekcinės antikūnų koncentracijos arba buvo aptikti antikūnai prieš kiekvieną vakcinoje esantį antigeną.

Tiriamųjų, kurių organizme praėjus vienam mėnesiui po 3 dozių pirminės vakcinacijos ir revakcinacijos Infanrix hexa antikūnų titrai buvo ≥ už tyrimo ribinį rodmenį, dalis procentais

Antikūnai

 

Po 3-čiosios dozės

 

Po 4-osios dozės

(ribinis rodmuo)

 

 

 

 

(revakcinacija per

 

 

 

 

 

antruosius gyvenimo

 

 

 

 

 

metus po 3 dozių

 

 

 

 

 

pirminės

 

 

 

 

 

vakcinacijos kurso)

 

2, 3, 4

2, 4, 6

3, 4, 5

6, 10, 14

 

 

mėnesiais

mėnesiais

mėnesiais

savaitėmis

N = 2009

 

N = 196

N = 1693

N = 1055

N = 265

(12 tyrimų)

 

(2 tyrimai)

(6 tyrimai)

(6 tyrimai)

(1 tyrimas)

 

 

%

%

%

%

%

Prieš difteriją

100,0

99,8

99,7

99,2

99,9

(0,1 TV/ml) †

 

 

 

 

 

Prieš stabligę

100,0

100,0

100,0

99,6

99,9

(0,1 TV/ml) †

 

 

 

 

 

Prieš PT

100,0

100,0

99,8

99,6

99,9

(5 EL.V/ml)

 

 

 

 

 

Prieš FHA

100,0

100,0

100,0

100,0

99,9

(5 EL.V/ml)

 

 

 

 

 

Prieš PRN

100,0

100,0

99,7

98,9

99,5

(5 EL.V/ml)

 

 

 

 

 

Prieš HB

99,5

98,9

98,0

98,5*

98,4

(10 mTV/ml) †

 

 

 

 

 

Prieš 1 tipo

100,0

99,9

99,7

99,6

99,9

poliovirusus

 

 

 

 

 

(1/8 praskiedimas)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prieš 2 tipo

97,8

99,3

98,9

95,7

99,9

poliovirusus

 

 

 

 

 

(1/8 praskiedimas)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prieš 3 tipo

100,0

99,7

99,7

99,6

99,9

poliovirusus

 

 

 

 

 

(1/8 praskiedimas)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prieš PRP

96,4

96,6

96,8

97,4

99,7**

(0,15 g/ml) †

 

 

 

 

 

N = tiriamųjų skaičius.

* Kūdikių, kuriems iš karto po gimdymo nebuvo suleista hepatito B vakcina, pogrupyje 77,7 % tiriamųjų antikūnų prieš HB titrai buvo ≥ 10 mTV/ml.

** Po revakcinacijos 98,4 % tiriamųjų buvo išmatuotos ≥ 1 g/ml antikūnų prieš PRP koncentracijos, kurios rodo ilgalaikę apsaugą.

† Visų pripažintas apsaugą rodantis ribinis rodmuo.

Po paskiepijimo pagal 2 dozių pirminės vakcinacijos planą ne mažiau kaip 84,3 % kūdikių buvo išmatuotos seroprotekcinės antikūnų koncentracijos arba aptikti antikūnai prieš kiekvieną vakcinoje esantį antigeną. Užbaigus vakcinaciją pagal 2 dozių pirminės vakcinacijos ir revakcinacijos Infanrix hexa planą, ne mažiau kaip 97,9 % tiriamųjų buvo išmatuotos seroprotekcinės antikūnų koncentracijos arba aptikti antikūnai prieš kiekvieną vakcinoje esantį antigeną.

Atsižvelgiant į įvairių tyrimų duomenis, imuninis atsakas į Infanrix hexa esantį PRP antigeną po dviejų dozių, suleistų 2-ąjį ir 4-ąjį mėnesiais, gali skirtis, jeigu vakcina bus suleista kartu su stabligės toksino konjuguota vakcina. Infanrix hexa sukels anti-PRP imuninį atsaką (ribinis rodmuo

≥ 0,15 μg/ml) ne mažiau kaip 84 % kūdikių. Šis rodmuo padidėja iki 88 % tuo atveju, kai kartu vartojama pneumokokinė vakcina, kurios sudėtyje yra stabligės toksino (vartojamas kaip nešiklis), ir iki 98 %, kai Infanrix hexa vartojama kartu su TT konjuguota meningokokine vakcina (žr. 4.5 skyrių).

Tiriamųjų, kurių organizme praėjus vienam mėnesiui po 2 pirminės vakcinacijos dozių ir revakcinacijos Infanrix hexa antikūnų titrai buvo ≥ už tyrimo ribinį rodmenį, dalis procentais

 

 

Po 2-osios dozės

Po 3-čiosios dozės

Antikūnai

 

2, 4, 12

3, 5, 11

2, 4, 12

3, 5, 11 gyvenimo

(ribinis rodmuo)

 

gyvenimo

gyvenimo

gyvenimo

mėnesiais

 

 

mėnesiais

mėnesiais

mėnesiais

N = 532

 

 

N = 223

N = 530

N = 196

(3 tyrimai)

 

 

(1 tyrimas)

(4 tyrimai)

(1 tyrimas)

 

 

 

%

%

%

%

Prieš difteriją

 

99,6

98,0

100,0

100,0

(0,1 TV/ml) †

 

 

 

 

 

Prieš stabligę

 

100,0

100,0

100,0

(0,1 TV/ml) †

 

 

 

 

 

Prieš PT

 

99,5

99,5

100,0

(5 EL.V/ml)

 

 

 

 

 

Prieš FHA

 

99,7

100,0

100,0

(5 EL.V/ml)

 

 

 

 

 

Prieš PRN

 

99,6

99,0

100,0

99,2

(5 EL.V/ml)

 

 

 

 

 

Prieš HB

 

99,5

96,8

99,8

98,9

(10 mTV/ml) †

 

 

 

 

 

Prieš 1 tipo

 

89,6

99,4

98,4

99,8

poliovirusus

 

 

 

 

 

(1/8 praskiedimas)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prieš 2 tipo

 

85,6

96,3

98,4

99,4

poliovirusus

 

 

 

 

 

(1/8 praskiedimas)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prieš 3 tipo

 

92,8

98,8

97,9

99,2

poliovirusus

 

 

 

 

 

(1/8 praskiedimas)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prieš PRP

 

84,3

91,7

100,0*

99,6*

(0,15 g/ml) †

 

 

 

 

 

N = tiriamųjų skaičius.

 

 

 

 

Visų pripažintas apsaugą rodantis ribinis rodmuo

* Po revakcinacijos 94,4 % tiriamųjų, paskiepytų pagal 2, 4, 12 mėnesių planą, ir 97,0 % tiriamųjų,

paskiepytų pagal 3, 5, 11 mėnesių planą, buvo išmatuotos ≥ 1 g/ml antikūnų prieš PRP koncentracijos, kurios rodo ilgalaikę apsaugą.

Buvo nustatyti serologiniai duomenys, koreliuojantys su apsauga nuo difterijos, stabligės, poliomielito, hepatito B ir Hib. Serologinės apsaugos nuo kokliušo nebuvo. Vis dėlto, imuninis atsakas į kokliušo antigeną įšvirkštus Infanrix hexa yra lygiavertis atsakui į Infanrix, taigi manoma, kad dviejų vakcinų veiksmingumas bus ekvivalentiškas.

Apsaugos nuo kokliušo veiksmingumas

Infanrix komponento sukelta klinikinė apsauga nuo kokliušo (tipiškas kokliušas pagal PSO

apibūdinimą – paroksizminis kosulys, kuris trunka 21 paros) buvo įrodyta po pirminės imunizacijos 3 dozėmis tyrimų, kurių duomenys pateikti toliau, metu.

Tyrimas

Valstybė

 

Planas

Vakcinos

 

 

veiksmin-

Aptarimas

 

 

 

 

gumas

 

Kontakto su

Vokietija

 

3, 4, 5

88,7 %

Remiantis duomenimis, surinktais iš

namiškiais tyrimas

 

 

mėnesiais

 

namiškių antrinių kontaktų metu,

(perspektyvusis

 

 

 

 

diagnozavus tipiško kokliušo atvejį.

koduotas)

 

 

 

 

 

Veiksmingumo

Italija

 

2, 4, 6

84 %

Toliau stebint tos pačios kohortos

tyrimas (NIH

 

 

mėnesiais

 

tiriamuosius, buvo patvirtintas vakcinos

finansuotas)

 

 

 

 

veiksmingumas iki 60 mėnesių po

 

 

 

 

 

pirminės vakcinacijos užbaigimo,

 

 

 

 

 

nesuleidus revakcinacijos nuo kokliušo

 

 

 

 

 

dozės.

Imuninio atsako ilgalaikiškumas

 

 

 

Imuninio atsako po paskiepijimo Infanrix hexa pagal 3 dozių pirminės vakcinacijos (2-3-4, 3-4-5 arba 2-4-6 gyvenimo mėnesiais) ir revakcinacijos (antraisiais gyvenimo metais) planą ilgalaikiškumas buvo

įvertintas 4-8 metų vaikams. Apsauginis imunitetas nuo trijų tipų poliovirusų ir PRP buvo stebėtas ne mažiau kaip 91,0 % vaikų, o nuo difterijos ir stabligės ne mažiau kaip 64,7 % vaikų. Ne mažiau kaip 25,4 % (nuo PT), 97,5 % (nuo FHA) ir 87,0 % (nuo PRN) vaikų buvo nustatyta seroprotekcija prieš kokliušo komponentą.

Tiriamųjų, kurių organizme po pirminės vakcinacijos ir revakcinacijos Infanrix hexa buvo seroprotekciniai antikūnų titrai / aptikti antikūnai, dalis procentais

Antikūnai

 

 

4-5 metų vaikai

 

7-8 metų vaikai

(ribinis rodmuo)

 

N

 

%

N

 

%

Prieš difteriją

 

 

68,7*

 

66,7

(0,1 TV/ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prieš stabligę

 

 

74,7

 

64,7

(0,1 TV/ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prieš PT

 

 

25,4

 

32,3

(5 EL.V/ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prieš FHA

 

 

97,5

 

98,1

(5 EL.V/ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prieš PRN

 

 

90,9

 

87,0

(5 EL.V/ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prieš HB

 

250§

 

85,3

207§

 

72,1

(10 mTV/ml)

 

171§

 

86,4

149§

 

77,2

Prieš 1 tipo

 

 

95,7

 

91,0

poliovirusus

 

 

 

(1/8 praskiedimas)

 

 

 

 

 

 

 

Prieš 2 tipo

 

 

95,7

 

91,2

poliovirusus

 

 

 

(1/8 praskiedimas)

 

 

 

 

 

 

 

Prieš 3 tipo

 

 

97,7

 

97,2

poliovirusus

 

 

 

(1/8 praskiedimas)

 

 

 

 

 

 

 

Prieš PRP

 

 

98,0

 

99,5

(0,15 g/ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N = tiriamųjų skaičius.

 

 

 

 

 

 

 

* ELISA metodu ištirti mėginiai, kuriuose antikūnų nuo difterijos koncentracijos buvo < 0,1 TV/ml, buvo ištirti pakartotinai, naudojant Vero-cell neutralizacijos tyrimą (seroprotekcijos ribinis rodmuo

0,016 TV/ml): 96,5 % tiriamųjų pasireiškė serologinė apsauga.

§Dviejuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų skaičius.

Kalbant apie hepatitą B, buvo nustatyta, kad apsauginis imunitetas (≥ 10 mTV/ml) po paskiepijimo

Infanrix hexa pagal 3 dozių pirminės vakcinacijos ir revakcinacijos planą išliko ≥ 85 % 4-5 metų tiriamųjų ir ≥ 72 % 7-8 metų tiriamųjų. Be to, apsauginis imunitetas nuo hepatito B po paskiepijimo pagal 2 dozių pirminės vakcinacijos ir revakcinacijos planą išliko ≥ 48 % 11-12 metų tiriamųjų.

Hepatito B imunologinė atmintis buvo patvirtinta tiriant nuo 4 iki 12 metų vaikus. Šiems vaikams pirminės vakcinacijos ir revakcinacijos metu buvo suleista Infanrix hexa ir, suleidus papildomą monovalentinės HBV vakcinos dozę, buvo sukeltas apsauginis imunitetas ne mažiau kaip 96,8 % tiriamųjų.

Imunogeniškumas neišnešiotiems kūdikiams

Buvo įvertinti trijų tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug 300 neišnešiotų kūdikių (gimusių po 24-tos iki 36-tos nėštumo savaitės) Infanrix hexa imunogeniškumo duomenys po 3 dozių, suleistų 2-ąjį, 4-ąjį ir 6-ąjį gyvenimo mėnesiais, pirminės vakcinacijos kurso. Revakcinacijos dozės, kuri buvo suleista 18-24-ąjį gyvenimo mėnesiais, imunogeniškumas buvo įvertintas maždaug 200 neišnešiotų kūdikių.

Praėjus vienam mėnesiui po pirminės vakcinacijos ne mažiau kaip 98,7 % tiriamųjų pasireiškė serologinė apsauga nuo difterijos, stabligės bei 1 ir 2 tipų poliovirusų, ne mažiau kaip 90,9 % tiriamųjų buvo išmatuotos seroprotekcinės antikūnų prieš hepatitą B, PRP ir 3 tipo poliovirusus koncentracijos ir visiems tiriamiesiems serologiškai buvo aptikti antikūnai prieš FHA ir PRN, o 94,9 % tiriamųjų serologiškai buvo aptikti antikūnai prieš PT.

Praėjus vienam mėnesiui po revakcinacijos dozės suleidimo, ne mažiau kaip 98,4 % tiriamųjų buvo išmatuotos seroprotekcinės antikūnų koncentracijos arba aptikti antikūnai prieš kiekvieną antigeną, išskyrus prieš PT (ne mažiau kaip 96,8 %) ir hepatitą B (ne mažiau kaip 88,7 %). Atsakas į revakcinacijos dozę, įvertintas antikūnų koncentracijos padidėjimu kartais (15-235 kartus), rodo, kad neišnešioti kūdikiai yra tinkamai apsaugoti nuo visų Infanrix hexa sudėtyje esančių antigenų.

Remiantis stebėjimo tyrimo, kuriame dalyvavo 74 vaikai, duomenimis, praėjus maždaug 2,5-3 metams po revakcinacijos dozės, 85,3 % vaikų vis dar turėjo serologinę apsaugą nuo hepatito B ir ne mažiau kaip 95,7 % pasireiškė serologinė apsauga nuo trijų tipų poliovirusų ir PRP.

Patirtis, sukaupta po vakcinos pateikimo į rinką

Ilgalaikio stebėjimo Švedijoje duomenys parodė neląstelinės kokliušo vakcinos veiksmingumą vaikams po paskiepijimo pagal pagrindinį vakcinacijos planą 3-čią ir 5-tą mėnesiais ir imunitetą sustiprinančios dozės suleidimo maždaug 12-tą mėnesį. Vis dėlto duomenys rodo, kad po paskiepijimo pagal dozės suleidimo 3-5-12 mėnesiais planą apsauga nuo kokliušo 7-8-ais metais gali susilpnėti. Tai rodo, kad 5-7 metų vaikams, kurie anksčiau buvo paskiepyti pagal šį planą, reikia vartoti antrą revakcinacijos kokliušo vakcina dozę.

Hib komponento veiksmingumas buvo tirtas po pasirodymo rinkoje, atliekant plačius vaisto poveikio stebėjimo tyrimus Vokietijoje. Per septynerius stebėjimo metus dviejų šešiavalenčių vakcinų, iš kurių viena buvo Infanrix hexa, Hib komponento veiksmingumas pilnai užbaigus pirmąją seriją buvo

89,6 %, o po viso pirminės vakcinacijos kurso ir revakcinacijos dozės – 100 % (nepriklausomai nuo pirminei vakcinacijai vartotos Hib vakcinos).

Italijoje tebevykstančio nacionalinio įprastinio stebėjimo tyrimo duomenys rodo, kad Infanrix hexa veiksmingai kontroliuoja Hib ligą vaikams, jeigu vakcina suleidžiama pagal pirminės vakcinacijos 3- ąjį ir 5-ąjį mėnesiais planą ir suleidžiama revakcinacijos dozė maždaug 11-ąjį mėnesį. Per šešerių metų laikotarpį, pradedant nuo 2006 m., kai Infanrix hexa buvo pagrindinė vartojama vakcina, kurios sudėtyje yra Hib, ir vakcinacijos apimtims viršijant 95 %, Hib invazinė liga ir toliau buvo gerai kontroliuojama (pasyvaus stebėjimo laikotarpiu Italijoje buvo pranešta apie keturis patvirtintus Hib atvejus jaunesniems kaip 5 metų vaikams).

5.2Farmakokinetinės savybės

Vakcinų farmakokinetinių savybių įvertinti nereikalaujama.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Neklinikinių įprastinių saugumo, specifinio toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo ir sudedamųjų dalių suderinamumo tyrimų duomenys neatskleidė ypatingo pavojaus žmogui.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hib milteliai

Bevandenė laktozė

DTPa-HBV-IPV suspensija Natrio chloridas (NaCl)

Terpė 199, sudaryta daugiausia iš aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų

Injekcinis vanduo

Adsorbentai išvardyti 2 skyriuje.

6.2Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

Ištirpinus rekomenduojama vartoti nedelsiant. Tačiau nustatyta, kad ištirpinta vakcina yra stabili 8 val. 21 ºC temperatūroje.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2°C–8°C). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Stabilumo duomenys rodo, kad vaistinį preparatą laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje 72 valandas, vakcinoje esančios medžiagos nepakinta. Baigiantis šiam laikotarpiui, Infanrix hexa reikia suvartoti arba išmesti. Šie duomenys skirti sveikatos priežiūros specialistams, tačiau tik tuo atveju, kai yra laikini temperatūros nukrypimai.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Milteliai flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo).

Pakuotė, kurioje yra flakonas ir užpildytas švirkštas

0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniais kamščiais (butilo).

Pakuotėje, kurioje yra 1 komplektas, 10, 20 ir 50 komplektų su adatomis ar be jų ir sudėtinė 5 komponentų pakuotė, iš kurių kiekvienoje yra 10 flakonų ir 10 užpildytų švirkštų be adatų.

Pakuotė, kurioje yra flakonas ir flakonas

0,5 ml suspensijos flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo). Pakuotėje yra 1 komplektas arba 50 komplektų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Pakuotė, kurioje yra flakonas ir užpildytas švirkštas

Laikant, užpildytuose švirkštuose su DTPa-HBV-IPV suspensija gali būti matomas skaidrus skystis ir baltos nuosėdos. Tai yra normalus reiškinys.

Užpildytą švirkštą reikia gerai pakratyti, kad susidarytų homogeniška, drumsta, balta suspensija.

Vakcina tirpinama, visą užpildyto švirkšto turinį sušvirkštus į flakoną, kuriame yra milteliai. Prieš vartojimą mišinį reikia gerai pakratyti tol, kol milteliai visiškai ištirps.

Ištirpinta vakcina yra šiek tiek drumstesnė suspensija negu vienas pradinis skystasis komponentas. Tai yra normalus reiškinys.

Prieš ruošiant ir paruoštą vakcinos suspensiją reikia apžiūrėti, ar nėra kokių nors pašalinių dalelių ir (arba) fizinių savybių pokyčių. Jeigu tokių būtų, vakciną reikia sunaikinti.

Gali būti tiekiami užpildyti švirkštai su keraminiu Luer tipo galiuku arba su standaus plastiko galiuko dangtelio (SPGD) Luer Lock tipo adapteriu.

Užpildyto švirkšto, tiekiamo su SPGD Luer Lock adapteriu, naudojimo instrukcijos

Adata

Švirkštas

Adatą

apsaugantis dangtelis

Švirkšto stūmoklis

Švirkšto

vamzdelis

Švirkšto dangtelis

1.Vienoje rankoje laikydami švirkšto vamzdelį (stenkitės nelaikyti už švirkšto stūmoklio), sukdami prieš laikrodžio rodyklę, nusukite švirkšto dangtelį.

2.Norėdami prie švirkšto pritvirtinti adatą, adatą tvirtinkite prie švirkšto sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol ji bus tvirtai uždėta (žr. paveikslėlį).

3.Nuimkite adatą apsaugantį dangtelį. Kartais tam gali prireikti šiek tiek pastangų.

4.Paruoškite vakciną kaip aprašyta aukščiau.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Pakuotė, kurioje yra flakonas ir flakonas

Laikant, flakonuose su DTPa-HBV-IPV suspensija gali būti matomas skaidrus skystis ir baltos nuosėdos. Tai yra normalus reiškinys.

DTPa-HBV-IPV suspensiją reikia gerai pakratyti, kad susidarytų homogeniška, drumsta, balta suspensija.

Vakcina tirpinama visą flakono su DTPa-HBV-IPV suspensija turinį švirkštu sušvirkštus į flakoną, kuriame yra milteliai. Prieš vartojimą mišinį reikia gerai pakratyti tol, kol milteliai visiškai ištirps.

Ištirpinta vakcina yra šiek tiek drumstesnė suspensija negu vienas pradinis skystasis komponentas. Tai yra normalus reiškinys.

Prieš ruošiant ir paruoštą vakcinos suspensiją reikia apžiūrėti, ar nėra kokių nors pašalinių dalelių ir (arba) fizinių savybių pokyčių. Jeigu tokių būtų, vakciną reikia sunaikinti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Užpildyti švirkštai

EU/1/00/152/001

EU/1/00/152/002

EU/1/00/152/003

EU/1/00/152/004

EU/1/00/152/005

EU/1/00/152/006

EU/1/00/152/007

EU/1/00/152/008

EU/1/00/152/021

Flakonai

EU/1/00/152/019

EU/1/00/152/020

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2000 m. spalio mėn. 23 d.

Paskutinio perregistravimo data 2010 m. rugpjūčio mėn. 31 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai