Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Inflectra (infliximab) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - L04AB02

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasInflectra
ATC kodasL04AB02
Sudėtisinfliximab
GamintojasHospira UK Limited

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

CELLTRION Inc.

23 Academy-ro,

Yeonsu-gu, Incheon, 22014

Korėjos Respublika

CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2) 20 Academy –ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korėjos Respublika

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nyderlandai

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Registruotojas privalo vykdyti mokymų programą, užtikrinančią, kad visi gydytojai, kurie, tikėtina, išrašys arba skirs Inflectra, yra supažindinti su:

oportunistinių infekcijų ir tuberkuliozės (TB) atsiradimo pacientams, vartojantiems Inflectra, rizika;

TB atsiradimo rizikos įvertinimo svarba, prieš pradedant gydymą Inflectra;

ūminių padidėjusio jautrumo reakcijų (įskaitant anafilaksinį šoką) ir uždelstų padidėjusių jautrumo reakcijų atsiradimo rizika;

limfomos, melanomos, Merkel‘io ląstelių karcinomos ir kitokių piktybinių navikų atsiradimo rizika;

išplitusios BCG infekcijos po skiepijimo BCG vakcina rizika jaunesniems nei 6 mėnesių kūdikiams, kurie intrauterininiu laikotarpiu buvo paveikti infliksimabu;

įspėjamąja paciento kortele, kurią reikia įteikti vartojantiems Inflectra pacientams.

Gydytojai, kurie Inflectra išrašo Krono liga ar opiniu kolitu sergantiems vaikams, papildomai turi būti supažindinti su tuo, kad:

šiems vaikams infekcinių ligų atsiradimo rizika gali būti padidėjusi ir kad juos būtina laiku paskiepyti.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai