Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Inovelon (rufinamide) - N03AF03

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasInovelon
ATC kodasN03AF03
Sudėtisrufinamide
GamintojasEisai Ltd

Inovelon

rufinamidas

Šis dokumentas yra vaistinio preparato Inovelon Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Inovelon rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Inovelon?

Inovelon – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rufinamido. Jis tiekiamas tabletėmis (100 mg, 200 mg arba 400 mg) ir kaip geriamoji suspensija (40 mg/ml).

Kam vartojamas Inovelon?

Inovelon skiriamas 4 metų ar vyresniems pacientams, sergantiems Lennox-Gastaut sindromu (reta epilepsijos forma, kuri paprastai pasireiškia vaikystėje, bet gali kartotis ir suaugusiems žmonėms) gydyti. Lennox-Gastaut sindromas yra viena sunkiausių vaikų epilepsijos formų. Jo simptomai gali būti įvairūs priepuoliai, nenormalus elektrinis aktyvumas smegenyse, nesugebėjimas mokytis ir elgsenos sutrikimai. Inovelon skiriamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.

Kadangi Lennox-Gastaut sindromu sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir Inovelon 2004 m. spalio 20 d. buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Inovelon?

Gydymą Inovelon turi pradėti pediatras (vaikų gydymo specialistas) arba neurologas (smegenų veiklos sutrikimų gydymo specialistas), turintis epilepsijos gydymo patirties.

Inovelon dozė nustatoma atsižvelgiant į paciento amžių ir svorį, taip pat į tai, ar pacientas taip pat vartoja valproatą (kitą vaistą nuo epilepsijos). Paprastai gydymas pradedamas 200 arba 400 mg paros dozės. Vėliau dozė koreguojama kas dvi dienas atsižvelgiant į tai, kaip pacientas reaguoja į gydymą.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Inovelon vartojama du kartus per parą, užgeriant vandeniu ir kartu su maistu. Pusė paros dozės suvartojama ryte, kita pusė – vakare. Jei pacientui sunku nuryti tabletes, jis gali jas sutrinti ir išgerti sumaišytas su vandeniu stiklinėje arba vartoti geriamąją suspensiją. Vietoje tablečių galima pradėti vartoti tokią pačią dozę geriamosios suspensijos ir atvirkščiai, bet pradėjus vartoti kitos formos vaistą būtina stebėti, ar pacientui nepasireiškia šalutinių reiškinių. Vaisto negalima vartoti sunkiomis kepenų ligomis sergantiems pacientams. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Inovelon?

Inovelon veiklioji medžiaga rufinamidas yra vaistas nuo epilepsijos. Jis jungiasi prie tam tikrų smegenų ląstelių paviršiuje esančių kanalų (natrio kanalų), kurie kontroliuoja elektrinį ląstelių aktyvumą. Prisijungdamas prie kanalų, rufinamidas neleidžia jiems iš neaktyvios būsenos pereiti į aktyvią. Tai sumažina smegenų ląstelių aktyvumą ir neleidžia nenormaliam elektriniam aktyvumui plisti smegenyse. Taip sumažėja priepuolių tikimybė.

Kaip buvo tiriamas Inovelon?

Pagrindiniame Inovelon tyrime dalyvavo 139 pacientai nuo keturių iki 30 metų amžiaus. Trys ketvirtadaliai pacientų buvo jaunesni nei 17 metų. Visi pacientai sirgo Lennox-Gastaut sindromu, kurio nepavyko kontroliuoti pacientą bent keturias savaites gydant trijų kitų rūšių vaistais nuo epilepsijos. Tyrime buvo lyginamas Inovelon tablečių ir placebo (preparato be veikliosios medžiagos), skiriamų su jau pacientų vartojamais vaistais, poveikis.Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo priepuolių skaičiaus pokytis per keturias savaites nuo Inovelon arba placebo vartojimo pradžios, palyginti su priepuolių skaičiumi keturias savaites iki tokio gydymo pradžios. Be to, buvo vertinamas priepuolių sunkumo procentinis pokytis, remiantis tėvų ar globėjų pagal 7 balų sistemą atliktu bendruoju įvertinimu.

Bendrovė taip pat pristatė vieno tyrimo rezultatus, kurie parodė, jog vartojant geriamąją suspensiją organizmas pasisavina tiek pat veikliosios medžiagos, kaip ir vartojant tabletes.

Kokia Inovelon nauda nustatyta tyrimuose?

Vartojant Inovelon sumažėjo priepuolių skaičius ir sunkumas. Bendras priepuolių skaičius Inovelon vartojusiems pacientams sumažėjo 35,8 proc. (keturias savaites prieš pradedant vartoti Inovelon pacientams vidutiniškai pasireikšdavo 290 priepuolių). Pirminio vaisto ir placebo derinį vartojusiems pacientams priepuolių sumažėjo 1,6 proc.

Pirminį vaistą ir Inovelon vartojusiems pacientams toninių ir atoninių priepuolių (įprasta Lennox- Gastaut sindromu sergančiųjų priepuolių rūšis, kai žmogus krenta ant žemės) sumažėjo 42,5 proc., o pirminio vaisto ir placebo derinį vartojusiems pacientams priepuolių padaugėjo 1,9 proc.

Priepuolių sunkumas sumažėjo maždaug pusei Inovelon gydytų pacientų ir trečdaliui placebą vartojusių pacientų.

Kokia rizika siejama su Inovelon vartojimu?

Dažniausi Inovelon šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra mieguistumas, galvos skausmas, svaigulys, pykinimas, vėmimas ir nuovargis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Inovelon, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Inovelon negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) rufinamidui, triazolo dariniams (pvz., tam tikri vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti) arba bet kuriai sudėtinei medžiagai.

Inovelon

Kodėl Inovelon buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Inovelon teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Inovelon

Europos Komisija 2007 m. sausio 16 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Inovelon rinkodaros teisę.

Išsamų Inovelon EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Inovelon rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Inovelon santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-11.

Inovelon

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai