Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Inovelon (rufinamide) – Pakuotės lapelis - N03AF03

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasInovelon
ATC kodasN03AF03
Sudėtisrufinamide
GamintojasEisai Ltd

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Inovelon 100 mg plėvele dengtos tabletės

Inovelon 200 mg plėvele dengtos tabletės

Inovelon 400 mg plėvele dengtos tabletės

Rufinamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Inovelon ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Inovelon

3.Kaip vartoti Inovelon

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Inovelon

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Inovelon ir kam jis vartojamas

Inovelon sudėtyje yra vaisto, vadinamo rufinamidu. Preparatas priklauso grupei vaistų nuo epilepsijos, kurie vartojami epilepsijai gydyti (būklei, kuria sergant pasireiškia traukuliai arba priepuoliai).

Inovelon skiriamas su kitais vaistais suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 4 metų amžiaus priepuoliams, susijusiems su Lennox-Gastaut sindromu, gydyti. Lennox-Gastaut sindromu vadinama grupė sunkių epilepsijų, kuriomis sergant gali kartotinai pasireikšti įvairių tipų traukuliai.

Inovelon gydytojas Jums skyrė, kad traukuliai ar priepuoliai Jums pasireikštų rečiau.

2. Kas žinotina prieš vartojant Inovelon

Inovelon vartoti negalima:

-jeigu yra alergija rufinamidui, triazolo dariniams arba bet kuriai pagalbinei Inovelon medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:

-Jums yra įgimtas trumpo QT intervalo sindromas arba šeimos nariams yra toks sindromas (širdies elektrinės veiklos sutrikimas), nes vartojant rufinamidą jis gali pasunkėti.

-Jūsų kepenų funkcija sutrikusi. Nėra daug duomenų apie rufinamido vartojimą esant kepenų funkcijos sutrikimui, todėl Jums skiriamą vaistinio preparato dozę gali reikėti lėčiau didinti. Jeigu sergate sunkia

kepenų liga, gydytojas gali nuspręsti, kad Jums Inovelon vartoti nerekomenduojama.

-Jeigu Jums atsirado odos bėrimas arba karščiavimas, tai gali būti alerginės reakcijos požymiai. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes labai retais atvejais tai gali būti labai rimta.

-Jeigu priepuoliai padažnėjo, pasunkėjo ar pailgėjo, tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

-Jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių požymių: apsunkintas vaikščiojimas, nenormalūs judesiai, svaigulys ar mieguistumas, pasakykite gydytojui.

Jeigu vartojate šį vaistą ir Jums bet kuriuo metu kyla minčių apie susižalojimą arba nusižudymą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę (žr. 4 skyrių).

Pasitarkite su gydytoju, net jei šie reiškiniai buvo pasireiškę kada nors praeityje.

Vaikams

Inovelon negalima vartoti vaikams iki 4 metų, kadangi nepakanka informacijos apie vartojimą šioje amžiaus grupėje.

Kiti vaistai ir Inovelon

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu vartojate šių vaistų: fenobarbitalio, fosfenitoino, fenitoino ar primidono, Jus gali reikėti atidžiai stebėti dvi savaites po rufinamido vartojimo pradžios, pabaigos arba po bet kokio reikšmingo dozės pakeitimo. Gali reikėti keisti kitų vaistų dozes, nes vartojant kartu su rufinamidu jų veiksmingumas gali sumažėti.

Vaistai nuo epilepsijos ir Inovelon

Jeigu gydytojas skiria ar rekomenduoja papildomą epilepsijos gydymą (pvz., valproatą), pasakykite gydytojui, kad vartojate Inovelon, nes gali reikėti koreguoti dozę.

Suaugusiųjų ir vaikų, kartu su rufinamidu vartojančių dideles valproato dozes, kraujyje bus didelis rufinamido kiekis, todėl gydytojui gali reikėti sumažinti Inovelon dozę.

Jeigu taip pat vartojate karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną, vigabatriną ar primidoną, jie gali mažinti rufinamido kiekį organizme, kuris leidžia veiksmingai kontroliuoti Jūsų būklę. Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, apie tai pasakykite gydytojui, nes gali reikėti pakoreguoti Jūsų vartojamą rufinamido dozę.

Jeigu vartojate hormoninius ir (arba) geriamuosius kontraceptikus, pvz., kontraceptines tabletes, apie tai pasakykite gydytojui. Vartojant Inovelon, kontraceptinės tabletės gali prarasti savo apsaugos nuo nėštumo veiksmingumą. Todėl vartojant Inovelon rekomenduojama naudoti papildomą saugų ir veiksmingą kontracepcijos metodą (tokį kaip barjerinis metodas, pvz., prezervatyvus).

Jeigu vartojate kraują skystinantį preparatą varfariną, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojui gali reikėti koreguoti dozę.

Jeigu vartojate digoksiną (vaistą, vartojamą širdies sutrikimams gydyti), apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojui gali reikėti koreguoti dozę.

Inovelon vartojimas su maistu ir gėrimais

Informacija apie Inovelon vartojimą su maistu ir gėrimais pateikiama 3 skyriuje „Kaip vartoti Inovelon“.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Inovelon vartoti nėštumo metu galima tik tuo atveju, jei tai nurodys gydytojas.

Vartojant Inovelon žindyti nerekomenduojama, nes nežinoma, ar rufinamidas išsiskiria į motinos pieną.

Jeigu Jūs esate vaisingo amžiaus moteris, vartojant Inovelon reikia naudoti atitinkamas kontracepcijos priemones.

Prieš vartodama bet kokį vaistą kartu su Inovelon pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Inovelon, galite jaustis apsvaigę, mieguisti arba matyti lyg pro miglą, ypač vartojimo pradžioje arba padidinus dozę. Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Inovelon sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Inovelon

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaikams nuo ketverių metų, sveriantiems mažiau nei 30 kg (nevartojantiems valproato)

Rekomenduojama pradinė dozė yra 200 mg per parą, padalijant į dvi vienodas dozes. Gydytojas pritaikys Jums dozę, kuri kas dvi dienas gali būti didinama po 200 mg, kol bus pasiekta ne didesnė nei 1 000 mg per parą dozė.

Vaikams nuo ketverių metų, sveriantiems mažiau nei 30 kg (kartu vartojantiems valproatą)

Vaikams, sveriantiems mažiau nei 30 kg, kartu vartojantiems valproatą (vaistą nuo epilepsijos), didžiausia rekomenduojama Inovelon paros dozė yra 600 mg per parą.

Rekomenduojama pradinė dozė yra 200 mg per parą, padalijant į dvi dozes. Gydytojas pritaikys Jums dozę, kuri kas dvi dienas gali būti didinama po 200 mg, kol bus pasiekta rekomenduojama didžiausia 600 mg paros dozė.

Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems 30 kg ir daugiau

Įprasta pradinė dozė yra 400 mg per parą, padalijant į dvi dozes. Gydytojas pritaikys Jums dozę, kuri kas dvi dienas gali būti didinama po 400 mg, kol priklausomai nuo Jūsų svorio, bus pasiekta ne didesnė nei 3200 mg per parą dozė.

Kai kuriems pacientams gali pakakti mažesnių dozių; gydytojas gali koreguoti dozę, priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą.

Jei pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas dozę gali didinti lėčiau.

Inovelon tabletes reikia vartoti užgeriant vandeniu du kartus per parą, ryte ir vakare. Inovelon reikia vartoti kartu su maistu. Jei sunku nuryti, tabletę galite sutraiškyti. Tuomet miltelius sumaišykite su maždaug puse stiklinės (100 ml) vandens ir nedelsdami išgerkite.

Dozę mažinti arba nutraukti šio vaisto vartojimą galima tik gydytojui nurodžius.

Ką daryti pavartojus per didelę Inovelon dozę?

Pavartojus per didelę Inovelon dozę, reikia nedelsiant pasakyti gydytojui ar vaistininkui arba kreiptis į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių ir atsinešti vartotą preparatą.

Pamiršus pavartoti Inovelon

Praleidus dozę, preparatą reikia toliau vartoti kaip įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Praleidus kelias dozes, reikia kreiptis į gydytoją.

Nustojus vartoti Inovelon

Jei gydytojas patarė nutraukti gydymą, laikykitės gydytojo nurodymų, kaip po truputį mažinti Inovelon dozę, kad būtų sumažinta priepuolių padidėjimo rizika.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Inovelon, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau nurodytas šalutinis poveikis gali būti labai sunkus.

Bėrimas ir (arba) karščiavimas. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai. Jei atsirado šių požymių, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į ligoninę.

Pasireiškiančių traukulių tipų pokyčiai ir (arba) dažniau pasireiškiantys ilgai trunkantys traukuliai (vadinama epilepsine būkle). Nedelsdami pasakykite gydytojui.

Nedaugeliui pacientų, gydytų vaistais nuo epilepsijos, pvz., Inovelon, kilo minčių apie susižalojimą arba nusižudymą. Jeigu Jums kuriuo nors metu kilo tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyrių).

Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis. Jeigu atsirado bet kuris iš toliau nurodytų nepageidaujamų reiškinių, pasakykite gydytojui:

Labai dažnas (daugiau nei 1 iš 10 pacientų) šalutinis Inovelon poveikis:

svaigulys, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, nuovargis.

Dažnas (daugiau nei 1 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis vartojant Inovelon:

Su nervais susiję sutrikimai:, apsunkintas vaikščiojimas, sutrikęs judėjimas, traukuliai ir (arba) priepuoliai, neįprasti akies judesiai, miglotas regėjimas, drebulys.

Su virškinimu susiję sutrikimai: skausmas skrandyje, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, viduriavimas (diarėja), apetito netekimas ar pokyčiai, svorio kritimas.

Infekcijos: ausies infekcija, gripas, nosies užburkimas, krūtinės ląstos infekcija.

Pacientams taip pat pasireiškė: nerimas, nemiga, kraujavimas iš nosies, spuogai, bėrimas, nugaros skausmas, retos menstruacijos, mėlynės, galvos sužalojimas (dėl netyčinio susižalojimo traukulių metu).

Nedažnas (nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1 000 pacientų) šalutinis poveikis vartojant Inovelon:

alerginės reakcijos ir kepenų funkcijos žymenų aktyvumo padidėjimas (padidėjęs kepenų fermentų kiekis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Inovelon

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Pastebėjus vaisto išvaizdos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Inovelon sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra rufinamidas.

Kiekvienoje 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg rufinamido. Kiekvienoje 200 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg rufinamido. Kiekvienoje 400 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg rufinamido.

-Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, karmeliozės natrio druska, hipromeliozė, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas ir koloidinis bevandenis silicio dioksidas. Tabletės plėvelę sudaro hipromeliozė, makrogoliai (8000), titano dioksidas (E171), talkas ir raudonasis geležies oksidas (E172).

Inovelon išvaizda ir kiekis pakuotėje

-Inovelon 100 mg tabletės yra rausvos, ovalios formos, šiek tiek išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, su vagele abiejose pusėse, vienoje pusėje įspaustas reljefinis užrašas „Є261”, kita pusė lygi.

Tiekiama pakuotėse su 10, 30, 50, 60 ir 100 plėvele dengtų tablečių.

-Inovelon 200 mg tabletės yra rausvos, ovalios, šiek tiek išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, su vagele abiejose pusėse, vienoje pusėje įspaustas reljefinis užrašas „Є262”, kita pusė lygi.

Tiekiama pakuotėse, kuriose yra 10, 30, 50, 60 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

-Inovelon 400 mg tabletės yra rausvos, ovalios, šiek tiek išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, su vagele abiejose pusėse, vienoje pusėje įspaustas reljefinis užrašas „Є263”, kita pusė lygi.

Tiekiama pakuotėse, kuriose yra 10, 30, 50, 60, 100 arba 200 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:

Eisai Ltd., European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Jungtinė Karalystė.

Gamintojas:

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Обединеното кралство)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Eisai Ltd.

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 356 (0) 2277 8000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai BV.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

(Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 21 487 55 40

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Eisai Ltd.

(United Kingdom)

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ελλάδα)

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Liebritānija)

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Inovelon 40 mg/ml geriamoji suspensija

Rufinamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Inovelon geriamoji suspensija ir kam ji vartojama

2.Kas žinotina prieš vartojant Inovelon geriamąją suspensiją

3.Kaip vartoti Inovelon geriamąją suspensiją

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Inovelon geriamąją suspensiją

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Inovelon ir kam jis vartojamas

Inovelon sudėtyje yra vaisto, vadinamo rufinamidu. Preparatas priklauso grupei vaistų nuo epilepsijos, kurie vartojami epilepsijai gydyti (būklei, kuria sergant pasireiškia traukuliai arba priepuoliai).

Inovelon skiriamas su kitais vaistais suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 4 metų amžiaus priepuoliams, susijusiems su Lennox-Gastaut sindromu, gydyti. Lennox-Gastaut sindromu vadinama grupė sunkių epilepsijų, kuriomis sergant gali kartotinai pasireikšti įvairių tipų traukuliai.

Inovelon gydytojas Jums skyrė, kad traukuliai ar priepuoliai Jums pasireikštų rečiau.

2. Kas žinotina prieš vartojant Inovelon

Inovelon vartoti negalima:

-jeigu yra alergija rufinamidui, triazolo dariniams arba bet kuriai pagalbinei Inovelon medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:

-Jums yra įgimtas trumpo QT intervalo sindromas arba šeimos nariams yra toks sindromas (širdies elektrinės veiklos sutrikimas), nes vartojant rufinamidą jis gali pasunkėti.

-Jūsų kepenų funkcija sutrikusi. Nėra daug duomenų apie rufinamido vartojimą esant kepenų funkcijos sutrikimui, todėl Jums skiriamą vaistinio preparato dozę gali reikėti didinti lėčiau. Jeigu sergate sunkia kepenų liga, gydytojas gali nuspręsti, kad Jums Inovelon vartoti nerekomenduojama.

-Jeigu Jums pasireiškė odos bėrimas arba karščiavimas, tai gali būti alerginės reakcijos požymiai. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes labai retais atvejais būklė gali tapti labai sunki.

-Jeigu priepuoliai padažnėjo, pasunkėjo ar pailgėjo, tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

-Jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių požymių: apsunkintas vaikščiojimas, nenormalūs judesiai, svaigulys ar mieguistumas, pasakykite gydytojui.

Jeigu vartojate šį vaistą ir Jums bet kuriuo metu kyla minčių apie susižalojimą arba nusižudymą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę (žr. 4 skyrių).

Pasitarkite su gydytoju, net jei šie reiškiniai buvo pasireiškę kada nors praeityje.

Vaikams

Inovelon negalima vartoti vaikams iki 4 metų, kadangi nepakanka informacijos apie vartojimą šioje amžiaus grupėje.

Kiti vaistai ir Inovelon

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu vartojate šių vaistų: fenobarbitalio, fosfenitoino, fenitoino ar primidono, Jus gali reikėti atidžiai stebėti dvi savaites po rufinamido vartojimo pradžios, pabaigos arba po bet kokio reikšmingo dozės pakeitimo. Gali reikėti keisti kitų vaistų dozes, nes vartojant kartu su rufinamidu jų veiksmingumas gali sumažėti.

Vaistai nuo epilepsijos ir Inovelon

Jeigu gydytojas skiria ar rekomenduoja papildomą epilepsijos gydymą (pvz., valproatą), pasakykite gydytojui, kad vartojate Inovelon, nes gali reikėti koreguoti dozę.

Suaugusiųjų ir vaikų, kartu su rufinamidu vartojančių valproatą, kraujyje bus didelis rufinamido kiekis. Gydytojui gali reikėti sumažinti Inovelon dozę.

Jeigu taip pat vartojate karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną, vigabatriną ar primidoną, jie gali mažinti rufinamido kiekį organizme, kuris leidžia veiksmingai kontroliuoti Jūsų būklę. Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, apie tai pasakykite gydytojui, nes gali reikėti pakoreguoti Jūsų vartojamą rufinamido dozę.

Jeigu vartojate hormoninius ir (arba) geriamuosius kontraceptikus, pvz., kontraceptines tabletes, apie tai pasakykite gydytojui. Vartojant Inovelon, kontraceptinės tabletės gali prarasti savo apsaugos nuo nėštumo veiksmingumą. Todėl vartojant Inovelon rekomenduojama naudoti papildomą saugų ir veiksmingą kontracepcijos metodą (tokį kaip barjerinis metodas, pvz., prezervatyvus).

Jeigu vartojate kraują skystinantį preparatą varfariną, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojui gali reikėti koreguoti dozę.

Jeigu vartojate digoksiną (vaistą, vartojamą širdies sutrikimams gydyti), apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojui gali reikėti koreguoti dozę.

Inovelon vartojimas su maistu ir gėrimais

Informacija apie Inovelon vartojimą su maistu ir gėrimais pateikiama 3 skyriuje „Kaip vartoti Inovelon“.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Inovelon vartoti nėštumo metu galima tik tuo atveju, jei tai nurodys gydytojas.

Vartojant Inovelon žindyti nerekomenduojama, nes nežinoma, ar rufinamidas išsiskiria į motinos pieną.

Jeigu Jūs esate vaisingo amžiaus moteris, vartojant Inovelon reikia naudoti atitinkamas kontracepcijos priemones.

Prieš vartodama bet kokį vaistą kartu su Inovelon pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Inovelon, galite jaustis apsvaigę, mieguisti arba matyti lyg pro miglą, ypač vartojimo pradžioje arba padidinus dozę. Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Inovelon sudėtyje yra sorbitolio

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.

Inovelon sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilo parahidroksibenzoato (E216)

Šios pagalbinės medžiagos gali sukelti alergines reakcijas (kurios gali būti uždelstos).

3. Kaip vartoti Inovelon

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaikams nuo ketverių metų, sveriantiems mažiau nei 30 kg (nevartojantiems valproato)

Rekomenduojama pradinė dozė yra 200 mg per parą, vartojama padalijus į dvi dozes. T.y., 5 ml suspensijos padalijama į dvi dozes: viena 2,5 ml dozė vartojama ryte, kita 2,5 ml dozė – vakare.

Gydytojas pritaikys Jums dozę, kuri kas dvi dienas gali būti didinama po 200 mg, kol bus pasiekta ne didesnė kaip 1 000 mg (25 ml) per parą dozė.

Vaikams nuo ketverių metų, sveriantiems mažiau nei 30 kg (kartu vartojantiems valproatą)

Vaikams, sveriantiems mažiau nei 30 kg, kartu vartojantiems valproatą (vaistą nuo epilepsijos), didžiausia rekomenduojama Inovelon paros dozė yra 600 mg per parą.

Rekomenduojama pradinė dozė yra 200 mg per parą, padalijant į dvi dozes, t. y., 5 ml suspensijos padalijama į dvi dozes po 2,5 ml: viena vartojama ryte, kita vakare.

Gydytojas pritaikys Jums dozę, kuri kas dvi dienas gali būti didinama po 200 mg, kol bus pasiekta rekomenduojama didžiausia 600 mg (15 ml) paros dozė.

Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems 30 kg ir daugiau

Įprasta pradinė dozė yra 400 mg per parą, vartojama padalijus į dvi dozes. 10 ml suspensija padalijama į dvi dozes: viena 5 ml dozė vartojama ryte, kita 5 ml dozė – vakare.

Gydytojas pritaikys Jums dozę, kuri kas dvi dienas gali būti didinama po 400 mg, kol priklausomai nuo Jūsų svorio, bus pasiekta ne didesnė nei 3 200 mg per parą dozė.

Kai kuriems pacientams gali pakakti mažesnių dozių; gydytojas gali koreguoti dozę, priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą.

Jei pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas dozę gali didinti lėčiau.

Inovelon geriamąją suspensiją reikia vartoti du kartus per parą kasdien, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare. Preparatą reikia vartoti kartu su maistu.

Vartojimo metodas

Dozavimui naudokite pateiktą švirkštą ir adapterį.

Nurodymai, kaip naudoti švirkštą ir adapterį, pateikti toliau.

1.Prieš vartojimą gerai sukratykite.

2.Buteliukui atidaryti paspauskite ir pasukite dangtelį.

3.Kiškite adapterį į buteliuko kaklelį, kol sandariai užsifiksuos.

4.Stumkite švirkšto stūmoklį iki galo žemyn.

5.Kiek galima toliau įkiškite švirkštą į adapterio angą.

6.Apverskite buteliuką ir įtraukite iš jo reikiamą Inovelon kiekį.

7.Pastatykite buteliuką tiesiai ir nuimkite švirkštą.

8.Nenuėmę adapterio, užsukite buteliuko dangtelį. Išplaukite švirkštą švariu vandeniu ir gerai nusausinkite.

Dozę mažinti arba nutraukti šio vaisto vartojimą galima tik gydytojui nurodžius.

Ką daryti pavartojus per didelę Inovelon dozę?

Pavartojus per didelę Inovelon dozę, reikia nedelsiant pasakyti gydytojui ar vaistininkui arba kreiptis į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių ir atsinešti vartotą vaistą.

Pamiršus pavartoti Inovelon

Praleidus dozę, preparatą reikia toliau vartoti kaip įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Praleidus daugiau nei vieną dozę, reikia kreiptis į gydytoją.

Nustojus vartoti Inovelon

Jei gydytojas patarė nutraukti gydymą, laikykitės jo nurodymų, kaip po truputį mažinti Inovelon dozę, kad būtų sumažinta priepuolių padidėjimo rizika.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Inovelon, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau nurodytas šalutinis poveikis gali būti labai sunkus.

Bėrimas ir (arba) karščiavimas. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai. Jei atsirado šių požymių, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į ligoninę.

Pasireiškiančių traukulių tipų pokyčiai ir (arba) dažniau pasireiškiantys ilgai trunkantys traukuliai (vadinama epilepsine būkle). Nedelsdami pasakykite gydytojui.

Nedaugeliui pacientų, gydytų vaistais nuo epilepsijos, pvz., Inovelon, kilo minčių apie susižalojimą arba nusižudymą. Jeigu Jums kuriuo nors metu kilo tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyrių).

Vartojant šį vaistą, Jums gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis. Jeigu atsirado bet kuris iš toliau nurodytų nepageidaujamų reiškinių, pasakykite gydytojui.

Labai dažnas (daugiau nei 1 iš 10 pacientų) šalutinis Inovelon poveikis:

svaigulys, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, nuovargis.

Dažnas (daugiau nei 1 iš 100 pacientų) šalutinis Inovelon poveikis:

Su nervais susiję šie ir kiti sutrikimai: apsunkintas vaikščiojimas, sutrikęs judėjimas, traukuliai ir (arba) priepuoliai, neįprasti akies judesiai, miglotas regėjimas, drebulys.

Su virškinimu susiję šie ir kiti sutrikimai: skausmas skrandyje, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, viduriavimas (diarėja), apetito netekimas ar pokyčiai, svorio kritimas.

Infekcijos: ausies infekcija, gripas, nosies užburkimas, krūtinės ląstos infekcija.

Pacientams taip pat pasireiškė: nerimas, nemiga, kraujavimas iš nosies, spuogai, bėrimas, nugaros skausmas, retos menstruacijos, mėlynės, galvos sužalojimas (dėl netyčinio susižalojimo traukulių metu).

Nedažnas (nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1 000 pacientų) šalutinis poveikis vartojant Inovelon:

alerginės reakcijos ir kepenų funkcijos žymenų aktyvumo padidėjimas (padidėjęs kepenų fermentų kiekis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Inovelon

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jeigu buteliuke liko suspensijos praėjus daugiau kaip 90 dienų nuo buteliuko atidarymo pirmą kartą, suspensijos naudoti negalima.

Pastebėjus vaisto išvaizdos ar kvapo pokyčių, suspensijos vartoti negalima. Grąžinkite vaistą vaistininkui.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Inovelon sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra rufinamidas. kiekviename mililitre yra 40 mg rufinamido. 5 ml yra 200 mg rufinamido.

-Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė ir karmeliozės natrio druska, bevandenė citrinų rūgštis, 30 % simetikono emulsija (sudėtyje yra benzenkarboksirūgšties, ciklotetrasiloksano, dimetikono, glikolio stearato ir glicerolio distearato, metilceliuliozės, PEG-40 stearato [polietilenglikolio stearato], polisorbato 65, silikagelio, sorbo rūgšties, sulfato rūgšties ir vandens), poloksameras 188, hidroksietilceliuliozė, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), kalio sorbatas, propilenglikolis (E1520), skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis), apelsinų skonio kvapioji medžiaga ir vanduo.

Inovelon išvaizda ir kiekis pakuotėje

-Inovelon yra balta, šiek tiek klampi suspensija. Suspensija tiekiama 460 ml buteliuke su dviem identiškais švirkštais ir įstumiamuoju buteliuko adapteriu. Švirkštai yra sugraduoti 0,5 ml padalomis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:

Eisai Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, Jungtinė Karalystė.

Gamintojas:

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, Jungtinė Karalystė.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Обединеното кралство)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Eisai Ltd.

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 356 (0) 2277 8000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai BV.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

(Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 21 487 55 40

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Eisai Ltd.

(United Kingdom)

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ελλάδα)

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Liebritānija)

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai