Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Instanyl (fentanyl citrate) - N02AB03

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasInstanyl
ATC kodasN02AB03
Sudėtisfentanyl citrate
GamintojasTakeda Pharma A/S

Instanyl

fentanilis

Šis dokumentas yra Instanyl Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Instanyl rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Instanyl?

Instanyl yra nosies purškalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio (50, 100 ir 200 mikrogramų vienoje dozėje). Jis tiekiamas vienos arba kelių dozių talpyklėse.

Kam vartojamas Instanyl?

Instanyl skiriamas skausmo protrūkiams malšinti vėžiu sergantiems suaugusiesiems. Skausmo protrūkis – paciento juntamas papildomas, staigus skausmas, nors pacientas nuolat vartoja skausmą malšinančius vaistus. Instanyl skiriamas pacientams, jau vartojantiems opioidus (vaistus nuo skausmo, kurių sudėtyje yra morfijaus ir fentanilio) nuo lėtinio onkologinio skausmo.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus specialų receptą. Kadangi yra tikimybė, kad vaistas bus vartojamas ne pagal paskirtį ar kad jį vartojant atsiras priklausomybė nuo šio vaisto, jį vartojant taikomos griežtesnės nei įprastai sąlygos.

Kaip vartoti Instanyl?

Gydymą Instanyl turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžiu sergančių pacientų gydymo opioidais patirties. Gydytojas turi atsižvelgti į tai, kad pacientas gali pradėti piktnaudžiauti Instanyl.

Prieš pradedant gydymą Instanyl, paciento patiriamas lėtinis skausmas turi būti patikimai kontroliuojamas skausmą malšinančiais opioidais, o skausmo protrūkių epizodų per parą turi būti ne daugiau kaip keturi.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pirma Instanyl dozė yra 50 mikrogramų (vienas mažiausio stiprumo dozės įpurškimas į vieną šnervę). Vėliau ji didinama pagal poreikį, kol pasiekiama pakankamai skausmą malšinanti dozė. Jei skausmas susilpnėjo nepakankamai, ne anksčiau kaip po 10 minučių galima skirti dar vieną tokią pačią dozę.

Instanyl pacientui galima skirti ne daugiau kaip keturiems skausmo protrūkio epizodams malšinti per parą. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Instanyl?

Veiklioji Instanyl medžiaga fentanilis yra opioidas. Fentanilis yra gerai žinoma cheminė medžiaga, kuri jau daugelį metų naudojama skausmui malšinti. Vaiste Instanyl fentanilis yra nosies purškale. Pacientui įkvėpus Instanyl, fentanilio dozė absorbuojama į kraujotaką per kvėpavimo takuose esančias kraujagysles. Patekęs į kraujotaką fentanilis paveikia galvos smegenų ir stuburo smegenų receptorius bei malšina skausmą.

Kaip buvo tiriamas Instanyl?

Kadangi fentanilis vartojamas jau daug metų, bendrovė pateikė duomenis ir iš mokslinės literatūros, ir iš savo atliktų tyrimų. Viename pagrindiniame tyrime 178 suaugę vėžiu sergantys pacientai, pasireiškus skausmo proveržiui, vieną kartą įsipurkšdavo į nosį Instanyl (50, 100 arba 200 mikrogramų) arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos). Kitame pagrindiniame tyrime 128 pacientams buvo skiriamos vis didesnės Instanyl dozės, kol buvo pasiekta tinkamai skausmą malšinanti dozė. Didžiausia dozė buvo 200 mikrogramų į vieną šnervę, supurškiama vienu purkštelėjimu. Skausmui susilpnėjus nepakankamai, pacientams leista vaisto įsipurkšti antrą kartą po dešimties minučių. Vėliau kiekvienas pacientas skausmo proveržiui malšinti vartodavo nustatytą Instanyl arba placebo dozę. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai abiejuose tyrimuose buvo skausmo stiprumo pokytis vertinant pagal skausmo stiprumo skalę ir pacientų, kuriems po dešimties minučių skausmas susilpnėjo, skaičius. Kiekvienas pacientas vertino skausmo stiprumą pagal 11 balų skalę. Laikyta, kad paciento skausmo protrūkis malšintas veiksmingai, kai skausmo stiprumo įvertis sumažėdavo bent dviem balais.

Trečiame tyrime su 139 pacientais Instanyl buvo lyginamas su transmukozinėmis fentanilio tabletėmis (įsisavinamomis per burnos gleivinę). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, per kurį pacientams, patyrusiems skausmo protrūkį, jis susilpnėdavo. Instanyl vartojantiems pacientams buvo leista įsipurkšti vaisto antrą kartą praėjus dešimčiai minučių nuo pirmosios dozės, jei skausmas nepakankamai susilpnėdavo.

Kokia Instanyl nauda nustatyta tyrimuose?

Instanyl veiksmingiau už placebą malšino vėžiu sergančių pacientų patiriamus skausmo protrūkius. Viename pagrindinių tyrimų Instanyl vartojusiems pacientams skausmo stiprumo pokytis per dešimt minučių siekė nuo 1,8 iki 2,7 balų pagal skausmo stiprumo skalę, palyginti su 1,4 balo vartojusiems placebą. Pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, skaičius irgi buvo didesnis Instanyl grupėje nei placebo.

Antrame pagrindiniame tyrime skausmo stiprumo pokytis, suvartojus Instanyl dozę, po dešimties minučių siekė nuo 2,0 iki 2,7 balų, palyginti su 1,3 balo pavartojus placebo. Skausmo protrūkių epizodų, kuriuos pavyko numalšinti, skaičius irgi buvo didesnis tarp Instanyl vartojusių pacientų nei tarp vartojusių placebą.

Trečiame tyrime Instanyl vartojusiems pacientams skausmas sumažėdavo greičiau nei lyginamąjį vaistą vartojusiems pacientams.

Instanyl

Kokia rizika siejama su Instanyl vartojimu?

Dažniausi Instanyl šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1–10 pacientų iš 100) yra mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, galvos sukimasis, veido raudonis, karščio antplūdis, gerklės dirginimas, pykinimas, vėmimas, ir hiperhidrozė (smarkus prakaitavimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Instanyl, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Instanyl taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems netaikomas palaikomasis skausmą malšinantis gydymas opioidais, kuriems yra smarkus kvėpavimo slopinimas arba kurie serga sunkiomis plaučių obstrukcinėmis ligomis (apsunkinančiomis kvėpavimą). Vaistu negalima malšinti trumpalaikio skausmo, o tik skausmo protrūkius. Vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo taikyta veido radioterapija (spindulinis gydymas), arba patiriantiems pasikartojančius epistaksės (kraujavimo iš nosies) epizodus. Visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Instanyl buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Instanyl teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Instanyl vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Instanyl vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Instanyl preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Instanyl gaminanti bendrovė visose valstybėse narėse paruoš mokomąją medžiagą pacientams, gydytojams ir vaistininkams, kurioje bus pateikta informacija apie tinkamą ir saugų vaisto vartojimą.

Kita informacija apie Instanyl

Europos Komisija 2009 m. liepos 20 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Instanyl rinkodaros leidimą.

Išsamų Instanyl EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą Instanyl rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta:2014-03

Instanyl

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai