Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Instanyl (fentanyl citrate) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - N02AB03

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasInstanyl
ATC kodasN02AB03
Sudėtisfentanyl citrate
GamintojasTakeda Pharma A/S

A.GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už daugiadozio nosies purškalo serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Vokietija

Gamintojų, atsakingų už vienadozio nosies purškalo serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danija

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Vokietija

Gamintojų, atsakingų už daugiadozio nosies purškalo DoseGuard serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Pagal specialų receptą įsigyjamas riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Prieš daugiadozio ir vienadozio preparato pateikimą į rinką kiekvienos šalies narės registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti galutinę mokomosios medžiagos versiją.

Registruotojas turi garantuoti, kad visi gydytojai, vaistininkai ir pacientai, kurie skirs/išduos/vartos Instanyl, gaus mokomąją medžiagą apie tinkamą ir saugų preparato vartojimą.

Pacientams skirtoje mokomojoje medžiagoje turės būti toliau išvardyta informacija.

Nosies purškalo prietaiso naudojimo instrukcija.

Instrukcija, kaip atidaryti ir uždaryti vaikų neatidaromą dėžutę (daugiadozio nosies purškalo) arba vaikų sunkiai atidaromą dangtelį (daugiadozio nosies purškalo DoseGuard), arba atidaryti lizdinę plokštelę (vienadozio nosies purškalo).

Daugiadoziam nosies purškalui: informacija apie dozių skaičiavimo būdą.

Vartoti Instanyl nosies purškalą tik tada, jei kasdien vartojami kiti opioidai skausmui malšinti.

Vartoti Instanyl nosies purškalą tik vėžio sukelto skausmo proveržio epizodų atvejais.

Nevartoti Instanyl nosies purškalo bet kokio kitokio skausmo (pvz., galvos, nugaros ar dantų) atveju.

Nevartoti Instanyl nosies purškalo daugiau kaip keturių vėžio sukelto skausmo proveržio epizodų per parą metu.

Vartoti Instanyl nosies purškalą tik tuo atveju, jei pacientas yra gavęs tinkamą informaciją apie prietaiso naudojimą ir atsargumo priemones iš paskyrusio gydytojo ir/arba vaistininko.

Daugiadozį nosies purškalą po pavartojimo visada įdėti atgal į vaikų neatidaromą dėžutę.

Daugiadozį nosies purškalą DoseGuard po vartojimo visada vėl uždaryti uždengiant vaikų sunkiai atidaromu dangteliu.

Instanyl visada laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, kadangi šis vaistinis preparatas jiems gali sukelti žalingą poveikį. Atsitiktinai Instanyl pavartojęs vaikas gali mirti, būtina nedelsiant kreiptis į medikus.

Nosies purškalą gali naudoti tik pacientas ar jo globėjas, nes purškale yra vaistinio preparato, kuriuo žmonės gali piktnaudžiauti.

Daugiadoziam nosies purškalui ir daugiadoziam nosies purškalui DoseGuard: visi nepanaudoti prietaisai arba tuščios talpyklės turi būti pastoviai grąžinami laikantis vietos reikalavimų.

Vienadoziam nosies purškalui: visi nepanaudoti prietaisai arba tuščios talpyklės turi būti pastoviai grąžinami laikantis vietos reikalavimų.

Gydytojams skirtoje mokomojoje medžiagoje turės būti toliau išvardyta informacija.

Instanyl nosies purškalą gali skirti tik gydytojai, turintys vėžiu sergančių pacientų gydymo opioidais patirties, žinių ir įgūdžių.

Instanyl nosies purškalo galima vartoti tik skausmo proveržiui malšinti suaugusiems žmonėms, kuriems jau skiriamas palaikomasis gydymas opioidais lėtiniam vėžio sukeltam skausmui malšinti.

Vaistinio preparato skiriantis gydytojas turi užtikrinti, kad pacientas suprastų, kaip tinkamai vartoti Instanyl, remiantis Preparato charakteristikų santrauka (PCS) ir Pakuotės lapeliu (PL), ir kas pacientai bei jų globėjai žinotų, kokia yra su Instanyl vartojimu susijusi rizika, įskaitant riziką, susijusią su perdozavimu, netinkamu vartojimu, priklausomybe nuo vaisto ir piktnaudžiavimu juo.

Instanyl nosies purškalo negalima vartoti bet kokio kitokio trumpalaikio skausmo ar skausminės būklės atveju.

Nurodymas kruopščiai atrinkti pacientus, kuriems skiriamas Instanyl nosies purškalas, atidžiai juos stebėti visu gydymo laikotarpiu ir supažindinti su:

Nosies purškalo prietaiso naudojimo instrukcijomis.

Instrukcijomis, kaip atidaryti ir uždaryti vaikų neatidaromą dėžutę (daugiadozio nosies purškalo) arba vaikų sunkiai atidaromą dangtelį (daugiadozio nosies purškalo DoseGuard), arba atidaryti lizdinę plokštelę (vienadozio nosies purškalo).

Pakuotės ženklinime ir mokomojoje medžiagoje pateikta informacija apie daugiadozio nosies purškalo dozių skaičiavimo būdą.

Informacija, kad vartojant daugiadozį nosies purškalą ir daugiadozį nosies purškalą DoseGuard, visi nepanaudoti prietaisai arba tuščios talpyklės turi būti pastoviai grąžinami laikantis vietos reikalavimų.

Informacija, kad vartojant vienadozį nosies purškalą, visi nepanaudoti prietaisai ir tuščios talpyklės turi būti pastoviai grąžinami laikantis vietos reikalavimų.

Gydytojas turi naudotis kontroliniu sąrašu, skirtu vaistinį preparatą skiriantiems gydytojams.

Vaistininkams skirtoje mokomojoje medžiagoje turės būti toliau išvardyta informacija.

Instanyl nosies purškalas gali būti skiriamas ir yra užregistruotas tik skausmo proveržio epizodų gydymui suaugusiems, kurie gauna palaikomąjį vėžio lėtinio skausmo gydymą opioidais.

Nevartoti Instanyl nosies purškalo bet kokio kitokio trumpalaikio skausmo ar skausminės būklės atveju.

Vaistininkas turi žinoti, kad apie vaistinio preparato skyrimo ne pagal indikacijas ir įtariamo piktnaudžiavimo Instanyl ar netinkamo jo vartojimo atveju būtina pranešti remiantis vietinėmis pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas gairėmis. Reikia pasvarstyti, ar neaptarti tokių atvejų su gydytoju.

Vaistininkas turi būti susipažinęs su Instanyl nosies purškalo mokomąja medžiaga prieš pradėdamas ją naudoti.

Instanyl nosies purškalo dozės stiprumas negali būti lyginamas su kitais fentanilio vaistiniais preparatais.

Nosies purškalo prietaiso naudojimo instrukcija.

Instrukcijomis, kaip atidaryti ir uždaryti vaikų neatidaromą dėžutę (daugiadozio nosies purškalo) arba vaikų sunkiai atidaromą dangtelį (daugiadozio nosies purškalo DoseGuard), arba atidaryti lizdinę plokštelę (vienadozio nosies purškalo).

Informacija apie daugiadozio nosies purškalo dozių skaičiavimo būdą, pateikiamą pakuotės ženklinime ir mokomojoje medžiagoje.

Vaistininkas turi informuoti pacientą, kad Instanyl nosies purškalą reikia laikyti saugiai, kad būtų išvengta vagystės, piktnaudžiavimo ar tyčinės žalos atvejų.

Vartojant daugiadozį nosies purškalą ir daugiadozį nosies purškalą DoseGuard, visi nepanaudoti prietaisai arba tuščios talpyklės turi būti pastoviai grąžinami laikantis vietos reikalavimų.

Vartojant vienadozį nosies purškalą, visi nepanaudoti prietaisai arba tuščios talpyklės turi būti pastoviai grąžinami laikantis vietos reikalavimų.

Vaistininkas turi naudotis kontroliniu sąrašu, skirtu vaistinį preparatą išduodantiems vaistininkams.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai