Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Instanyl (fentanyl citrate) – Pakuotės lapelis - N02AB03

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasInstanyl
ATC kodasN02AB03
Sudėtisfentanyl citrate
GamintojasTakeda Pharma A/S

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Instanyl 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (tirpalas)

Instanyl 100 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (tirpalas)

Instanyl 200 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (tirpalas)

Fentanilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Lapelio turinys

1.Kas yra Instanyl ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Instanyl

3.Kaip vartoti Instanyl

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Instanyl

6.Pakuotės turinys ir informacija

1.Kas yra Instanyl ir kam jis vartojamas

Instanyl sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio, jis priklauso stiprių skausmą malšinančių vaistų, vadinamų opioidais, grupei. Opioidai blokuoja skausmo signalą smegenims.

Instanyl veikia labai greitai, jo vartojama vėžiu sergančių suaugusiųjų pacientų, jau vartojančių opioidų nuo įprastinio skausmo, skausmo proveržiui malšinti. Skausmo proveržis yra papildomas staigus skausmas, pasireiškiantis nepaisant vartojamų įprastų opioidinių skausmą malšinančių preparatų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Instanyl

Instanyl vartoti negalima:

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei Instanyl medžiagai;

-jeigu ne mažiau kaip vieną savaitę reguliariai nevartojate gydytojo skirtų, kasdien įprastine tvarka vartojamų opioidinių vaistų (pvz., kodeino, fentanilio, hidromorfono, morfino, oksikodono, petidino), vartojamų nuolatinio skausmo malšinimui; jeigu nevartojate šių vaistų, Instanyl Jums vartoti negalima, nes nuo jo gali pavojingai sulėtėti ir (arba) susilpnėti arba net visai sustoti kvėpavimas;

-jeigu Jus kamuoja trumpalaikis skausmas, kuris nėra skausmo proveržis;

-jei yra didelis kvėpavimo pasunkėjimas arba sergate sunkia obstrukcine plaučių liga;

-jei anksčiau buvo taikytas veido gydymas spinduliais (radioterapija);

-jei kartojasi kraujavimas iš nosies.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Instanyl, ypač:

-jei sergate ilgalaike obstrukcine plaučių liga, Instanyl gali pabloginti Jūsų kvėpavimą;

-jei yra širdies sutrikimų, ypač jei retas pulsas, mažas kraujospūdis arba mažas kraujo tūris;

-jei yra kepenų ar inkstų sutrikimų;

-jei sutrikusi Jūsų smegenų veikla, pvz., dėl smegenų naviko, galvos traumos ar spaudimo kaukolės ertmėje padidėjimo;

-jeigu vartojate vaistus nuo depresijos ar psichozės, žr. skyrių „Kiti vaistai ir Instanyl“;

-jei vartojate kitokių nosies purškalų, pvz., nuo įprasto peršalimo ar alergijos.

Jei gydymo Instanyl metu pasunkėja kvėpavimas, labai svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją ar ligoninę.

Instanyl vartojimo metu kartojantis kraujavimui iš nosies ar nosies diskomforto epizodams, būtina kreiptis į gydytoją, kuris apsvarstys, ar neskirti kitokio skausmo proveržio gydymo.

Jei manote, kad tampate priklausomas nuo Instanyl, labai svarbu apie tai pasakyti gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Instanyl negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Instanyl

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Instanyl gali keisti kitų vaistų, o jie Instanyl poveikį.

Ypač atsargiai Instanyl būtina vartoti, jei vartojama bet kurio iš toliau išvardytų vaistų.

-Bet kokių vaistų, paprastai galinčių sukelti mieguistumą (raminamąjį poveikį), pvz., migdomųjų, vaistų nuo nerimo, antihistamininių vaistinių preparatų ar trankviliantų.

-Bet kokių vaistų, galinčių veikti organizmo Instanyl skaidantį poveikį, pvz.:

ritonaviro, nelfinaviro, amprenaviro ir fosamprenaviro (vaistų, padedančių kontroliuoti ŽIV infekciją),

CYP3A4 inhibitorių, pvz., ketokonazolo, itrakonazolo ar flukonazolo (jais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga),

troleandomicino, klaritromicino ar eritromicino (vaistų bakterinei infekcinei ligai gydyti),

aprepiranto (juo slopinamas stiprus pykinimas),

diltiazemo ir verapamilio (vaistų, kuriais mažinamas didelis kraujo spaudimas ar gydoma širdies liga).

-Vaistų, vadinamų monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais (jais gydoma sunki depresija), net jei jų buvo vartota per paskutines dvi savaites.

-jeigu vartojate tokius vaistus kaip tam tikri vaistai nuo depresijos ar psichozės, padidėja šalutinio poveikio rizika. Instanyl gali sąveikauti su šiais vaistais ir Jums gali pasireikšti psichinės būklės pokyčių (pvz., susijaudinimas, haliucinacijos, koma) ir kitas poveikis, pvz., aukštesnė nei 38 °C kūno temperatūra, padažnėjęs širdies plakimas, nepastovus kraujospūdis ir refleksų sustiprėjimas, raumenų sąstingis, koordinacijos nebuvimas ir (arba) virškinimo trakto bei žarnyno simptomai (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas). Gydytojas pasakys, ar Instanyl Jums tinka.

-Vaistų, vadinamų dalinio poveikio agonistais-antagonistais, pvz., buprenorfino, nalbufino ir pentazocino (jais malšinamas skausmas). Jums gali pasireikšti nutraukimo sindromo simptomų (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas, šaltkrėtis, drebulys ir prakaitavimas).

-Kitokių į nosį vartojamų vaistų, ypač oksimetazolino, ksilometazolino ir panašių vaistinių preparatų, vartojamų simptominiam nosies užgulimo palengvinimui.

Instanyl vartojimas su maistu, gėrimais ar alkoholiu

Gydymo Instanyl laikotarpiu negalima gerti alkoholio, kadangi jis gali didinti pavojingo šalutinio poveikio pasireiškimo riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Instanyl negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, nebent taip nurodė Jūsų gydytojas.

Instanyl negalima vartoti gimdymo metu, nes fentanilis naujagimiui gali sukelti sunkių kvėpavimo sutrikimų.

Fentanilio gali patekti į motinos pieną ir jis gali sukelti nepageidaujamą poveikį žindomam kūdikiui. Jei žindote kūdikį, Instanyl vartoti negalima. Nepradėkite žindymo, kol po paskutinės Instanyl dozės suvartojimo praeis bent 5 dienos.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Instanyl vartojimo laikotarpiu vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima. Instanyl gali sukelti galvos svaigimą ir apsnūdimą, o tai gali pabloginti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3.Kaip vartoti Instanyl

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Instanyl dozė nepriklauso nuo Jūsų įprastinio vėžio sukelto skausmo gydymo.

Pirmą kartą pradėjus vartoti Instanyl, gydytojas stebės jo poveikį Jums, kad nustatytų, kokia dozė numalšina skausmo proveržį.

Pradinė dozė yra vienas 50 mikrogramų dozės įpurškimas į vieną šnervę kiekvieno skausmo proveržio epizodo metu. Nustatydamas Jums tinkamą dozę, gydytojas gali skirti vartoti didesnę dozę.

Jei praėjus 10 minučių po vaisto pavartojimo skausmo proveržis neatslūgsta, to epizodo metu vaisto galite įsipurkšti dar vieną kartą.

Paprastai prieš malšindami kitą skausmo proveržio epizodą turite palaukti 4 valandas. Ypatingais atvejais, jeigu naujas epizodas pasireiškia anksčiau, galite vartoti Instanyl jam malšinti, tačiau turite palaukti bent 2 valandas. Jei skausmo proveržio epizodų nuolat atsiranda praėjus mažiau kaip

4 valandoms, kreipkitės į gydytoją, nes gali reikėti keisti įprastinį vėžio sukelto skausmo gydymą.

Per parą Instanyl galima vartoti ne daugiau kaip keturių skausmo proveržio epizodų metu.

Jei Jums pasireiškia daugiau nei keturi skausmo proveržio epizodai per parą, kreipkitės į gydytoją, nes gali reikėti keisti įprastinį vėžio sukelto skausmo gydymą.

Kad būtų galima sekti, kiek dozių Instanyl pavartota, Jūs turite žymėti kvadratėlius ant vaikų neatidaromos dėžutės viršaus esančiame lapelyje.

Instanyl ar kito vaisto nuo skausmo dozės nekeiskite patys. Dozę galima keisti tik gydytojo leidimu.

Instanyl vartojama į nosį.

Perskaitykite šio lapelio pabaigoje esančias vartojimo instrukcijas, kad sužinotumėte, kaip vartoti Instanyl.

Pavartojus per didelę Instanyl dozę arba manoma, kad kas nors atsitiktinai pavartojo Instanyl

Jei pavartojote didesnę Instanyl dozę, nei reikia, privalote kreiptis į gydytoją, ligoninę ar skubios pagalbos centrą, kad būtų įvertinta rizika ir patarta, kaip toliau elgtis.

Perdozavimo simptomai

Mieguistumas, apsnūdimas, galvos svaigimas, kūno temperatūros sumažėjimas, retas širdies plakimas, rankų ir kojų judesių koordinavimo pasunkėjimas.

Sunkiu atveju po per didelės Instanyl dozės pavartojimo gali pasireikšti koma, raminamasis poveikis, traukuliai ar didelis kvėpavimo pasunkėjimas (labai retas ar paviršutinis kvėpavimas).

Jei jaučiate bet kurį iš aukščiau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į medikus.

Pastabos globėjams

Jei pastebėjote, kad Instanyl vartojančio žmogaus veiksmai staiga sulėtėjo, pasunkėjo kvėpavimas ar tapo sunku jį pažadinti, turite:

-nedelsdami iškviesti skubią pagalbą;

-laukdami skubios pagalbos, stengtis išlaikyti ligonį budrų (vis kalbinti ar švelniai judinti);

-jei ligonio kvėpavimas pasunkėjęs, pasakyti pacientui, kad kas 5-10 sekundžių įkvėptų;

-jei ligonis nekvėpuoja, turite bandyti jį gaivinti tol, kol atvyks skubi pagalba.

Jei manote, kad kas nors atsitiktinai pavartojo Instanyl, nedelsdami kreipkitės į medikus. Stenkitės pacientą išlaikyti budrų, kol atvyks skubi pagalba.

Jei kas nors atsitiktinai pavartojo Instanyl, gali atsirasti tokių pat simptomų kaip aukščiau minėti perdozavimo simptomai.

Pamiršus pavartoti Instanyl

Jei skausmo proveržis vis tęsiasi, galite pavartoti Instanyl taip, kaip nurodė gydytojas. Skausmo proveržiui išnykus, Instanyl nevartokite tol, kol nepasireikš kito skausmo proveržio epizodo.

Nustojus vartoti Instanyl

Jei skausmo proveržio neatsiranda, Instanyl vartojimą būtina nutraukti, tačiau įprastų vėžio sukeltą skausmą malšinančių vaistų reikia vartoti toliau. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju, kad jis patvirtintų, kokią įprastų vaistų dozę turite vartoti.

Nustojus vartoti Instanyl Jums gali atsirasti nutraukimo simptomų, panašių į galimus šalutinius poveikius. Jei Jums pasireiškė nutraukimo simptomų, kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums reikia skirti vaistų nutraukimo simptomams sušvelninti arba pašalinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tęsiant vaisto vartojimą, šalutinis poveikis dažnai išnyksta ar susilpnėja.

Nedelsdami nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, ligoninę ar skubios pagalbos centrą, jei:

-labai pasunkėja kvėpavimas;

-kvėpavimas tampa triukšmingas;

-pasireiškia mėšlungiškas skausmas;

-atsiranda labai stiprus svaigulys.

Toks šalutinis poveikis gali būti labai sunkus.

Toliau išvardytas kitoks po Instanyl pavartojimo pasireiškęs šalutinis poveikis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Mieguistumas, galvos svaigimas (net galintis apsunkinti pusiausvyros laikymą), galvos skausmas, gerklės dirginimas, pykinimas, vėmimas, veido raudonis, karščio pojūtis, smarkus prakaitavimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100). Priklausomybė nuo vaisto, nemiga, apsnūdimas, traukuliniai raumenų susitraukimai, nenormalus ar net nemalonus odos pojūtis, skonio pokytis, supimo liga, mažas kraujospūdis, sunkūs kvėpavimo sutrikimai, kraujavimas iš nosies, nosies opa, sloga, vidurių užkietėjimas, burnos uždegimas, burnos džiūvimas, odos skausmas, odos niežulys, karščiavimas.

Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Griuvimas, viduriavimas, traukuliai (priepuoliai), rankų ir kojų tinimas, tikrovėje nesančių dalykų matymas arba girdėjimas (haliucinacijos), nuovargis, negalavimas, nutraukimo sindromas (jis gali pasireikšti tokiu šalutiniu poveikiu, kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas, šaltkrėtis, drebulys ir prakaitavimas).

Taip pat gauta pranešimų apie pacientų nosies pertvaroje atsiradusią angą (nosies pertvara yra struktūra, skirianti nosies landas).

Jei Instanyl vartojimo metu kartojasi kraujavimas iš nosies ar nosies diskomforto epizodai, būtina kreiptis į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Instanyl

Skausmą malšinantis vaistas Instanyl yra labai stiprus ir gali kelti pavojų vaiko gyvybei. Instanyl būtina laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Po vartojimo nosies purškalą visada įdėkite į vaikų neatidaromą dėžutę.

Ant flakono po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Instanyl vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Nosies purškalą laikyti vertikaliai. Negalima užšaldyti. Jei Instanyl nosies purškalas užšaldomas, gali sugesti purkštuvo pompa. Jei nežinote, kaip purkštuvas buvo laikytas, prieš vartojimą patikrinkite purkštuvo pompą.

Jei pasibaigė Instanyl tinkamumo laikas ar jo ilgiau nebereikia vartoti, flakone gali būti likę pakankamai vaisto, kuris sukeltų žalingą poveikį kitiems žmonėms, ypač vaikams. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Bet kokį panaudotą ir nepanaudotą nosies purškalą reikia sistemingai ir tinkamai grąžinti vaikų neatidaromoje dėžutėje sunaikinti atsižvelgiant į vietinius reikalavimus arba grąžinti į vaistinę. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Instanyl sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fentanilis. Toliau nurodytas jo kiekis vaiste.

50 mikrogramų/dozėje. 1 ml yra 500 mikrogramų fentanilio (fentanilio citrato pavidalu). 1 išpurškime (100 mikrolitrų) yra 50 mikrogramų fentanilio.

100 mikrogramų/dozėje. 1 ml yra 1 000 mikrogramų fentanilio (fentanilio citrato pavidalu). 1 išpurškime (100 mikrolitrų) yra 100 mikrogramų fentanilio.

200 mikrogramų/dozėje. 1 ml yra 2 000 mikrogramų fentanilio (fentanilio citrato pavidalu). 1 išpurškime (100 mikrolitrų) yra 200 mikrogramų fentanilio.

Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, išgrynintas vanduo.

Instanyl išvaizda ir kiekis pakuotėje

Instanyl yra nosies purškalas, tirpalas. Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis. Jis yra rudo stiklo flakone su dozavimo pompa.

Nosies purškalas yra vaikų neatidaromoje dėžutėje. Tiekiama trijų dydžių pakuotė: 1,8 ml (atitinka 10 dozių), 2,9 ml (atitinka 20 dozių) ir 5,0 ml (atitinka 40 dozių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Trijų rūšių stiprumo Instanyl etiketės yra skirtingų spalvų. 50 mikrogramų/dozėje etiketė yra oranžinė.

100 mikrogramų/dozėje etiketė yra violetinė.

200 mikrogramų/dozėje etiketė yra žalsvai mėlyna.

Registruotojas

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danija

Tel. +45 46 77 11 11

Gamintojas

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Lietuva

Luxemburg

Takeda, UAB

Takeda Belgium

Tel.: +370 521 09 070

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

 

България

Magyarország

Такеда България

Takeda Pharma Kft.

Тел.: + 359 2 958 27 36

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Malta / Κύπρος

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma A/S

Tel.: + 420 234 722 722

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Nederland

Takeda Pharma A/S

Takeda Nederland bv

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Norge

Takeda GmbH

Takeda AS

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

Tlf.: +47 6676 3030

medinfo@takeda.de

infonorge@takeda.com

Eesti

Österreich

Takeda Pharma AS

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +372 6177 669

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

info@takeda.ee

 

Ελλάδα

Polska

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6387800

Tel.: +48 22 608 13 00

gr.info@takeda.com

 

España

Portugal

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: +34 917 14 99 00

Tel.: + 351 21 120 1457

spain@takeda.com

 

France

România

Takeda France S.A.S

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +33 1 46 25 16 16

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel: +385 1 377 88 96

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Slovenská republika

Takeda Products Ireland Ltd.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Takeda Oy

Tel.: +354 535 7000

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

vistor@vistor.is

infoposti@takeda.com

Italia

Sverige

Grünenthal Italia S.r.l.

Takeda Pharma AB

Tel.: +39 02 4305 1

Tel.: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel.: +371 67840082

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas { MMMM m.-{mėnesio} mėn.}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

NOSIES PURŠKALO INSTANYL VARTOJIMO INSTRUKCIJOS

Atidžiai perskaitykite šias instrukcijas, kad sužinotumėte, kaip vartoti nosies purškalą Instanyl

Prieš naudojant purkštuvą pirmą kartą: užtaisykite jį spausdami, kol pasirodys smulkus rūkas (paprastai reikia paspausti 3–4 kartus). Svarbu nenukreipti purkštuvo į save arba kitus žmones; Jeigu Instanyl nevartojote ilgiau nei 7 dienas, prieš vartojant kitą dozę reikia vėl užtaisyti purkštuvą paspaudžiant vieną kartą.

Taip užtaisant į aplinką išsiskiria preparato, todėl:

Purkštuvą užtaisykite gerai vėdinamoje vietoje.

Nenukreipkite nosies purškalo į save arba kitus žmones.

Nenukreipkite į paviršius ir daiktus, prie kurių gali prisiliesti kiti žmonės, ypač vaikai.

Žemiau nurodyta, kaip reikia vartoti Instanyl.

Išpūskite nosį, jei jaučiate, kad ji užsikimšusi, arba jei esate peršalęs.

Turite sėdėti ar stovėti vertikalioje padėtyje.

Nuo purkštuvo nuimkite nuo dulkių saugantį dangtelį.

Purkštuvą laikykite vertikaliai.

Galvą šiek tiek palenkite į priekį.

Vieną šnervę užspauskite uždėdami pirštą ant tos nosies pusės, purkštuvo galiuką įkiškite į kitą šnervę (maždaug 1 cm). Vaisto galima purkšti į bet kurią šnervę. Jei po 10 minučių skausmas nesumažėja pakankamai ir Jūs vartosite antrąją dozę, ją purkškite į kitą šnervę.

Įkvėpdami per nosį, vieną kartą stipriai paspauskite pompą. Galite nepajusti, kad į nosį įsipurškėte dozę, bet jei pompą paspaudėte, Jūs vaisto pavartojote.

Instanyl po vartojimo visada įdėkite į vaikų neatidaromą dėžutę

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Instanyl 50 mikrogramų nosies purškalas (tirpalas vienadozėje talpyklėje) Instanyl 100 mikrogramų nosies purškalas (tirpalas vienadozėje talpyklėje) Instanyl 200 mikrogramų nosies purškalas (tirpalas vienadozėje talpyklėje)

Fentanilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Lapelio turinys

1.Kas yra Instanyl ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Instanyl

3.Kaip vartoti Instanyl

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Instanyl

6.Pakuotės turinys ir informacija

1. Kas yra Instanyl ir kam jis vartojamas

Instanyl sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio, jis priklauso stiprių skausmą malšinančių vaistų, vadinamų opioidais, grupei. Opioidai blokuoja skausmo signalą smegenims.

Instanyl veikia labai greitai, jo vartojama vėžiu sergančių suaugusiųjų pacientų, jau vartojančių opioidų nuo įprastinio skausmo, skausmo proveržiui malšinti. Skausmo proveržis yra papildomas staigus skausmas, pasireiškiantis nepaisant vartojamų įprastų opioidinių skausmą malšinančių preparatų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Instanyl

Instanyl vartoti negalima:

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei Instanyl medžiagai;

-jeigu ne mažiau kaip vieną savaitę reguliariai nevartojate gydytojo skirtų, kasdien įprastine tvarka vartojamų opioidinių vaistų (pvz., kodeino, fentanilio, hidromorfono, morfino, oksikodono, petidino), vartojamų nuolatinio skausmo malšinimui; jeigu nevartojate šių vaistų, Instanyl Jums vartoti negalima, nes nuo jo gali pavojingai sulėtėti ir (arba) susilpnėti arba net visai sustoti kvėpavimas;

-jeigu Jus kamuoja trumpalaikis skausmas, kuris nėra skausmo proveržis;

-jei yra didelis kvėpavimo pasunkėjimas arba sergate sunkia obstrukcine plaučių liga;

-jei anksčiau buvo taikytas veido gydymas spinduliais (radioterapija);

-jei kartojasi kraujavimas iš nosies.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Instanyl, ypač:

-jei sergate ilgalaike obstrukcine plaučių liga, Instanyl gali pabloginti Jūsų kvėpavimą;

-jei yra širdies sutrikimų, ypač jei retas pulsas, mažas kraujospūdis arba mažas kraujo tūris;

-jei yra kepenų ar inkstų sutrikimų;

-jei sutrikusi Jūsų smegenų veikla, pvz., dėl smegenų naviko, galvos traumos ar spaudimo kaukolės ertmėje padidėjimo;

-jeigu vartojate vaistus nuo depresijos ar psichozės, žr. skyrių „Kiti vaistai ir Instanyl“;

-jei vartojate kitokių nosies purškalų, pvz., nuo įprasto peršalimo ar alergijos.

Jei gydymo Instanyl metu pasunkėja kvėpavimas, labai svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją ar ligoninę.

Instanyl vartojimo metu kartojantis kraujavimui iš nosies ar nosies diskomforto epizodams, būtina kreiptis į gydytoją, kuris apsvarstys, ar neskirti kitokio skausmo proveržio gydymo.

Jei manote, kad tampate priklausomas nuo Instanyl, labai svarbu apie tai pasakyti gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Instanyl negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Instanyl

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Instanyl gali keisti kitų vaistų, o jie Instanyl poveikį.

Ypač atsargiai Instanyl būtina vartoti, jei vartojama bet kurio iš toliau išvardytų vaistų.

-Bet kokių vaistų, paprastai galinčių sukelti mieguistumą (raminamąjį poveikį), pvz., migdomųjų, vaistų nuo nerimo, antihistamininių vaistinių preparatų ar trankviliantų.

-Bet kokių vaistų, galinčių veikti organizmo Instanyl skaidantį poveikį, pvz.:

ritonaviro, nelfinaviro, amprenaviro ir fosamprenaviro (vaistų, padedančių kontroliuoti ŽIV infekciją),

CYP3A4 inhibitorių, pvz., ketokonazolo, itrakonazolo ar flukonazolo (jais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga),

troleandomicino, klaritromicino ar eritromicino (vaistų bakterinei infekcinei ligai gydyti),

aprepiranto (juo slopinamas stiprus pykinimas),

diltiazemo ir verapamilio (vaistų, kuriais mažinamas didelis kraujo spaudimas ar gydoma širdies liga).

-Vaistų, vadinamų monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais (jais gydoma sunki depresija), net jei jų buvo vartota per paskutines dvi savaites.

-jeigu vartojate tokius vaistus kaip tam tikri vaistai nuo depresijos ar psichozės, padidėja šalutinio poveikio rizika. Instanyl gali sąveikauti su šiais vaistais ir Jums gali pasireikšti psichinės būklės pokyčių (pvz., susijaudinimas, haliucinacijos, koma) ir kitas poveikis, pvz., aukštesnė nei 38 °C kūno temperatūra, padažnėjęs širdies plakimas, nepastovus kraujospūdis ir refleksų sustiprėjimas, raumenų sąstingis, koordinacijos nebuvimas ir (arba) virškinimo trakto bei žarnyno simptomai (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas). Gydytojas pasakys, ar Instanyl Jums tinka.

-Vaistų, vadinamų dalinio poveikio agonistais-antagonistais, pvz., buprenorfino, nalbufino ir pentazocino (jais malšinamas skausmas). Jums gali pasireikšti nutraukimo sindromo simptomų (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas, šaltkrėtis, drebulys ir prakaitavimas).

-Kitokių į nosį vartojamų vaistų, ypač oksimetazolino, ksilometazolino ir panašių vaistinių preparatų, vartojamų simptominiam nosies užgulimo palengvinimui.

Instanyl vartojimas su maistu, gėrimais ar alkoholiu

Gydymo Instanyl laikotarpiu negalima gerti alkoholio, kadangi jis gali didinti pavojingo šalutinio poveikio pasireiškimo riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Instanyl negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, nebent taip nurodė Jūsų gydytojas.

Instanyl negalima vartoti gimdymo metu, nes fentanilis naujagimiui gali sukelti sunkių kvėpavimo sutrikimų.

Fentanilio gali patekti į motinos pieną ir jis gali sukelti nepageidaujamą poveikį žindomam kūdikiui. Jei žindote kūdikį, Instanyl vartoti negalima. Nepradėkite žindymo, kol po paskutinės Instanyl dozės suvartojimo praeis bent 5 dienos.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Instanyl vartojimo laikotarpiu vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima. Instanyl gali sukelti galvos svaigimą ir apsnūdimą, o tai gali pabloginti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Instanyl

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Instanyl dozė nepriklauso nuo Jūsų įprastinio vėžio sukelto skausmo gydymo.

Pirmą kartą pradėjus vartoti Instanyl, gydytojas stebės jo poveikį Jums, kad nustatytų, kokia dozė numalšina skausmo proveržį.

Pradinė dozė yra vienas 50 mikrogramų dozės įpurškimas į vieną šnervę kiekvieno skausmo proveržio epizodo metu. Nustatydamas Jums tinkamą dozę, gydytojas gali skirti vartoti didesnę dozę.

Jei praėjus 10 minučių po vaisto pavartojimo skausmo proveržis neatslūgsta, to epizodo metu vaisto galite įsipurkšti dar vieną kartą.

Paprastai prieš malšindami kitą skausmo proveržio epizodą turite palaukti 4 valandas. Ypatingais atvejais, jeigu naujas epizodas pasireiškia anksčiau, galite vartoti Instanyl jam malšinti, tačiau turite palaukti bent 2 valandas. Jei skausmo proveržio epizodų nuolat atsiranda praėjus mažiau kaip

4 valandoms, kreipkitės į gydytoją, nes gali reikėti keisti įprastinį vėžio sukelto skausmo gydymą.

Per parą Instanyl galima vartoti ne daugiau kaip keturių skausmo proveržio epizodų metu.

Jei Jums pasireiškia daugiau nei keturi skausmo proveržio epizodai per parą, kreipkitės į gydytoją, nes gali reikėti keisti įprastinį vėžio sukelto skausmo gydymą.

Instanyl ar kito vaisto nuo skausmo dozės nekeiskite patys. Dozę galima keisti tik gydytojo leidimu.

Instanyl vartojama į nosį.

Perskaitykite šio lapelio pabaigoje esančias vartojimo instrukcijas, kad sužinotumėte, kaip vartoti Instanyl.

Pavartojus per didelę Instanyl dozę arba manoma, kad kas nors atsitiktinai pavartojo Instanyl

Jei pavartojote didesnę Instanyl dozę, nei reikia, privalote kreiptis į gydytoją, ligoninę ar skubios pagalbos centrą, kad būtų įvertinta rizika ir patarta, kaip toliau elgtis.

Perdozavimo simptomai

Mieguistumas, apsnūdimas, galvos svaigimas, kūno temperatūros sumažėjimas, retas širdies plakimas, rankų ir kojų judesių koordinavimo pasunkėjimas.

Sunkiu atveju po per didelės Instanyl dozės pavartojimo gali pasireikšti koma, raminamasis poveikis, traukuliai ar didelis kvėpavimo pasunkėjimas (labai retas ar paviršutinis kvėpavimas).

Jei jaučiate bet kurį iš aukščiau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į medikus.

Pastabos globėjams

Jei pastebėjote, kad Instanyl vartojančio žmogaus veiksmai staiga sulėtėjo, pasunkėjo kvėpavimas ar tapo sunku jį pažadinti, turite:

-nedelsdami iškviesti skubią pagalbą;

-laukdami skubios pagalbos, stengtis išlaikyti ligonį budrų (vis kalbinti ar švelniai judinti);

-jei ligonio kvėpavimas pasunkėjęs, pasakyti pacientui, kad kas 5-10 sekundžių įkvėptų;

-jei ligonis nekvėpuoja, turite bandyti jį gaivinti tol, kol atvyks skubi pagalba.

Jei manote, kad kas nors atsitiktinai pavartojo Instanyl, nedelsdami kreipkitės į medikus. Stenkitės pacientą išlaikyti budrų, kol atvyks skubi pagalba.

Jei kas nors atsitiktinai pavartojo Instanyl, gali atsirasti tokių pat simptomų kaip aukščiau minėti perdozavimo simptomai.

Pamiršus pavartoti Instanyl

Jei skausmo proveržis vis tęsiasi, galite pavartoti Instanyl taip, kaip nurodė gydytojas. Skausmo proveržiui išnykus, Instanyl nevartokite tol, kol nepasireikš kito skausmo proveržio epizodo.

Nustojus vartoti Instanyl

Jei skausmo proveržio neatsiranda, Instanyl vartojimą būtina nutraukti, tačiau įprastų vėžio sukeltą skausmą malšinančių vaistų reikia vartoti toliau. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju, kad jis patvirtintų, kokią įprastų vaistų dozę turite vartoti.

Nustojus vartoti Instanyl Jums gali atsirasti nutraukimo simptomų, panašių į galimus šalutinius poveikius. Jei Jums pasireiškė nutraukimo simptomų, kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums reikia skirti vaistų nutraukimo simptomams sušvelninti arba pašalinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tęsiant vaisto vartojimą, šalutinis poveikis dažnai išnyksta ar susilpnėja.

Nedelsdami nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, ligoninę ar skubios pagalbos centrą, jei:

-labai pasunkėja kvėpavimas;

-kvėpavimas tampa triukšmingas;

-pasireiškia mėšlungiškas skausmas;

-atsiranda labai stiprus svaigulys.

Toks šalutinis poveikis gali būti labai sunkus.

Toliau išvardytas kitoks po Instanyl pavartojimo pasireiškęs šalutinis poveikis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Mieguistumas, galvos svaigimas (net galintis apsunkinti pusiausvyros laikymą), galvos skausmas, gerklės dirginimas, pykinimas, vėmimas, veido raudonis, karščio pojūtis, smarkus prakaitavimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100). Priklausomybė nuo vaisto, nemiga, apsnūdimas, traukuliniai raumenų susitraukimai, nenormalus ar net nemalonus odos pojūtis, skonio pokytis, supimo liga, mažas kraujospūdis, sunkūs kvėpavimo sutrikimai, kraujavimas iš nosies, nosies opa, sloga, vidurių užkietėjimas, burnos uždegimas, burnos džiūvimas, odos skausmas, odos niežulys, karščiavimas.

Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Griuvimas, viduriavimas, traukuliai (priepuoliai), rankų ir kojų tinimas, tikrovėje nesančių dalykų matymas arba girdėjimas (haliucinacijos), nuovargis, negalavimas, nutraukimo sindromas (jis gali pasireikšti tokiu šalutiniu poveikiu, kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas, šaltkrėtis, drebulys ir prakaitavimas).

Taip pat gauta pranešimų apie pacientų nosies pertvaroje atsiradusią angą (nosies pertvara yra struktūra, skirianti nosies landas).

Jei Instanyl vartojimo metu kartojasi kraujavimas iš nosies ar nosies diskomforto epizodai, būtina kreiptis į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Instanyl

Skausmą malšinantis vaistas Instanyl yra labai stiprus ir gali kelti pavojų vaiko gyvybei. Instanyl būtina laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir nosies purškalo talpyklės po „Tinka iki“ arba EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Instanyl vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje. Laikyti pastatytą vertikaliai.

Instanyl gali sukelti žalingą poveikį kitiems žmonėms, ypač vaikams. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Bet kokią nepanaudotą vaikų neatidaromoje lizdinėje plokštelėje esančią vienkartinę talpyklę reikia sistemingai ir tinkamai sunaikinti atsižvelgiant į vietinius reikalavimus arba grąžinti į vaistinę. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Instanyl sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fentanilis. Toliau nurodytas jo kiekis vaiste.

50 mikrogramų. 1 dozėje (100 mikrolitrų) yra fentanilio citrato, atitinkančio 50 mikrogramų fentanilio. 100 mikrogramų. 1 dozėje (100 mikrolitrų) yra fentanilio citrato, atitinkančio 100 mikrogramų fentanilio.

200 mikrogramų. 1 dozėje (100 mikrolitrų) yra fentanilio citrato, atitinkančio 200 mikrogramų fentanilio.

Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, injekcinis vanduo.

Instanyl išvaizda ir kiekis pakuotėje

Instanyl yra nosies purškalas (tirpalas vienadozėje purškalo talpyklėje). Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.

Vaikų neatidaromoje lizdinėje plokštelėje esančioje vienkartinėje talpyklėje yra 1 Instanyl dozė. Yra įvairių dydžių Instanyl pakuočių (2, 6, 8 ir 10 vienkartinių talpyklių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Trijų rūšių stiprumo Instanyl etiketės yra skirtingų spalvų. 50 mikrogramų etiketė yra oranžinė.

100 mikrogramų etiketė yra violetinė.

200 mikrogramų etiketė yra žalsvai mėlyna.

Registruotojas

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danija

Gamintojas

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danija

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Lietuva

Luxemburg

Takeda, UAB

Takeda Belgium

Tel.: +370 521 09 070

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

 

България

Magyarország

Такеда България

Takeda Pharma Kft.

Тел.: + 359 2 958 27 36

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Malta / Κύπρος

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma A/S

Tel.: + 420 234 722 722

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Nederland

Takeda Pharma A/S

Takeda Nederland bv

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Norge

Takeda GmbH

Takeda AS

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

Tlf.: +47 6676 3030

medinfo@takeda.de

infonorge@takeda.com

Eesti

Österreich

Takeda Pharma AS

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +372 6177 669

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

info@takeda.ee

 

Ελλάδα

Polska

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6387800

Tel.: +48 22 608 13 00

gr.info@takeda.com

 

España

Portugal

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: +34 917 14 99 00

Tel.: + 351 21 120 1457

spain@takeda.com

 

France

România

Takeda France S.A.S

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +33 1 46 25 16 16

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel: +385 1 377 88 96

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Slovenská republika

Takeda Products Ireland Ltd.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Takeda Oy

Tel.: +354 535 7000

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

vistor@vistor.is

infoposti@takeda.com

Italia

Sverige

Grünenthal Italia S.r.l.

Takeda Pharma AB

Tel.: +39 02 4305 1

Tel.: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel.: +371 67840082

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas { MMMM m.-{mėnesio} mėn.}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

VIENADOZIO NOSIES PURŠKALO INSTANYL VARTOJIMO INSTRUKCIJOS

Atidžiai perskaitykite šias instrukcijas, kad sužinotumėte, kaip vartoti vienadozį nosies purškalą Instanyl.

Kiekviena vienadozė talpyklė yra supakuota vaikų neatidaromoje lizdinėje plokštelėje. Neatidarykite lizdinės plokštelės tol, kol nebūsite pasirengęs atlikti įpurškimą. Kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra tik viena dozė. Prieš vartojimą vienadozės talpyklės bandyti negalima.

Norėdami atidaryti lizdinę plokštelę, ją kirpkite žirklėmis per liniją, kuri yra virš žirklių simbolio. Foliją nuplėškite ją laikydami už krašto ir išimkite nosies purškalą.

Išpūskite nosį, jei jaučiate, kad ji užsikimšusi, arba jei esate peršalęs.

Vienadozę talpyklę švelniai laikykite apačioje nykščiu prilaikydami stūmoklį, o smiliumi ir didžiuoju pirštu kiekvieną purškalo galiuko pusę (žr. paveikslą). Stūmoklio dar nespauskite.

Vieną šnervę užspauskite uždėdami smilių ant tos nosies pusės, purškalo galiuką įkiškite į kitą šnervę (maždaug 1 cm). Vaisto galima purkšti į bet kurią šnervę. Jei po 10 minučių skausmas nesumažėja pakankamai ir Jūs vartosite antrąją dozę, ją purkškite į kitą šnervę.

Galvą laikykite tiesiai.

Tam, kad būtų išpurkšta dozė, nykščiu stūmoklį stipriai paspauskite į viršų bei tuo pat metu švelniai įkvėpkite pro nosį. Po to purškalo talpyklę iš nosies ištraukite. Galite nepajusti, kad į nosį

įsipurškėte dozę, bet jei stūmoklį paspaudėte, Jūs vaisto pavartojote. Dabar Jūsų vienadozė talpyklė yra tuščia.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Instanyl 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (tirpalas)

Instanyl 100 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (tirpalas)

Instanyl 200 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (tirpalas)

Fentanilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Lapelio turinys

1.Kas yra Instanyl ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Instanyl

3.Kaip vartoti Instanyl

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Instanyl

6.Pakuotės turinys ir informacija

1. Kas yra Instanyl ir kam jis vartojamas

Instanyl sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio, jis priklauso stiprių skausmą malšinančių vaistų, vadinamų opioidais, grupei. Opioidai blokuoja skausmo signalą smegenims.

Instanyl veikia labai greitai, jo vartojama vėžiu sergančių suaugusiųjų pacientų, jau vartojančių opioidų nuo įprastinio skausmo, skausmo proveržiui malšinti. Skausmo proveržis yra papildomas staigus skausmas, pasireiškiantis nepaisant vartojamų įprastų opioidinių skausmą malšinančių preparatų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Instanyl

Instanyl vartoti negalima:

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei Instanyl medžiagai;

-jeigu ne mažiau kaip vieną savaitę reguliariai nevartojate gydytojo skirtų, kasdien įprastine tvarka vartojamų opioidinių vaistų (pvz., kodeino, fentanilio, hidromorfono, morfino, oksikodono, petidino), vartojamų nuolatinio skausmo malšinimui; jeigu nevartojate šių vaistų, Instanyl Jums vartoti negalima, nes nuo jo gali pavojingai sulėtėti ir (arba) susilpnėti arba net visai sustoti kvėpavimas;

-jeigu Jus kamuoja trumpalaikis skausmas, kuris nėra skausmo proveržis;

-jei yra didelis kvėpavimo pasunkėjimas arba sergate sunkia obstrukcine plaučių liga;

-jei anksčiau buvo taikytas veido gydymas spinduliais (radioterapija);

-jei kartojasi kraujavimas iš nosies.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Instanyl, ypač:

-jei sergate ilgalaike obstrukcine plaučių liga, Instanyl gali pabloginti Jūsų kvėpavimą;

-jei yra širdies sutrikimų, ypač jei retas pulsas, mažas kraujospūdis arba mažas kraujo tūris;

-jei yra kepenų ar inkstų sutrikimų;

-jei sutrikusi Jūsų smegenų veikla, pvz., dėl smegenų naviko, galvos traumos ar spaudimo kaukolės ertmėje padidėjimo;

-jeigu vartojate vaistus nuo depresijos ar psichozės, žr. skyrių „Kiti vaistai ir Instanyl“;

-jei vartojate kitokių nosies purškalų, pvz., nuo įprasto peršalimo ar alergijos.

Jei gydymo Instanyl metu pasunkėja kvėpavimas, labai svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją ar ligoninę.

Instanyl vartojimo metu kartojantis kraujavimui iš nosies ar nosies diskomforto epizodams, būtina kreiptis į gydytoją, kuris apsvarstys, ar neskirti kitokio skausmo proveržio gydymo.

Jei manote, kad tampate priklausomas nuo Instanyl, labai svarbu apie tai pasakyti gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Instanyl negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Instanyl

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Instanyl gali keisti kitų vaistų, o jie Instanyl poveikį.

Ypač atsargiai Instanyl būtina vartoti, jei vartojama bet kurio iš toliau išvardytų vaistų.

-Bet kokių vaistų, paprastai galinčių sukelti mieguistumą (raminamąjį poveikį), pvz., migdomųjų, vaistų nuo nerimo, antihistamininių vaistinių preparatų ar trankviliantų.

-Bet kokių vaistų, galinčių veikti organizmo Instanyl skaidantį poveikį, pvz.:

ritonaviro, nelfinaviro, amprenaviro ir fosamprenaviro (vaistų, padedančių kontroliuoti ŽIV infekciją),

CYP3A4 inhibitorių, pvz., ketokonazolo, itrakonazolo ar flukonazolo (jais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga),

troleandomicino, klaritromicino ar eritromicino (vaistų bakterinei infekcinei ligai gydyti),

aprepiranto (juo slopinamas stiprus pykinimas),

diltiazemo ir verapamilio (vaistų, kuriais mažinamas didelis kraujo spaudimas ar gydoma širdies liga).

-Vaistų, vadinamų monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais (jais gydoma sunki depresija), net jei jų buvo vartota per paskutines dvi savaites.

-jeigu vartojate tokius vaistus kaip tam tikri vaistai nuo depresijos ar psichozės, padidėja šalutinio poveikio rizika. Instanyl gali sąveikauti su šiais vaistais ir Jums gali pasireikšti psichinės būklės pokyčių (pvz., susijaudinimas, haliucinacijos, koma) ir kitas poveikis, pvz., aukštesnė nei 38 °C kūno temperatūra, padažnėjęs širdies plakimas, nepastovus kraujospūdis ir refleksų sustiprėjimas, raumenų sąstingis, koordinacijos nebuvimas ir (arba) virškinimo trakto bei žarnyno simptomai (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas). Gydytojas pasakys, ar Instanyl Jums tinka.

-Vaistų, vadinamų dalinio poveikio agonistais-antagonistais, pvz., buprenorfino, nalbufino ir pentazocino (jais malšinamas skausmas). Jums gali pasireikšti nutraukimo sindromo simptomų (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas, šaltkrėtis, drebulys ir prakaitavimas).

-Kitokių į nosį vartojamų vaistų, ypač oksimetazolino, ksilometazolino ir panašių vaistinių preparatų, vartojamų simptominiam nosies užgulimo palengvinimui.

Instanyl vartojimas su maistu, gėrimais ar alkoholiu

Gydymo Instanyl laikotarpiu negalima gerti alkoholio, kadangi jis gali didinti pavojingo šalutinio poveikio pasireiškimo riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Instanyl negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, nebent taip nurodė Jūsų gydytojas.

Instanyl negalima vartoti gimdymo metu, nes fentanilis naujagimiui gali sukelti sunkių kvėpavimo sutrikimų.

Fentanilio gali patekti į motinos pieną ir jis gali sukelti nepageidaujamą poveikį žindomam kūdikiui. Jei žindote kūdikį, Instanyl vartoti negalima. Nepradėkite žindymo, kol po paskutinės Instanyl dozės suvartojimo praeis bent 5 dienos.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Instanyl vartojimo laikotarpiu vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima. Instanyl gali sukelti galvos svaigimą ir apsnūdimą, o tai gali pabloginti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Instanyl

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Instanyl dozė nepriklauso nuo Jūsų įprastinio vėžio sukelto skausmo gydymo.

Pirmą kartą pradėjus vartoti Instanyl, gydytojas stebės jo poveikį Jums, kad nustatytų, kokia dozė numalšina skausmo proveržį.

Pradinė dozė yra vienas 50 mikrogramų dozės įpurškimas į vieną šnervę kiekvieno skausmo proveržio epizodo metu. Nustatydamas Jums tinkamą dozę, gydytojas gali skirti vartoti didesnę dozę.

Jei praėjus 10 minučių po vaisto pavartojimo skausmo proveržis neatslūgsta, to epizodo metu vaisto galite įsipurkšti dar vieną kartą.

Paprastai prieš malšindami kitą skausmo proveržio epizodą turite palaukti 4 valandas. Ypatingais atvejais, jeigu naujas epizodas pasireiškia anksčiau, galite vartoti Instanyl jam malšinti, tačiau turite palaukti bent 2 valandas. Jei skausmo proveržio epizodų nuolat atsiranda praėjus mažiau kaip

4 valandoms, kreipkitės į gydytoją, nes gali reikėti keisti įprastinį vėžio sukelto skausmo gydymą.

Per parą Instanyl galima vartoti ne daugiau kaip keturių skausmo proveržio epizodų metu.

Jei Jums pasireiškia daugiau nei keturi skausmo proveržio epizodai per parą, kreipkitės į gydytoją, nes gali reikėti keisti įprastinį vėžio sukelto skausmo gydymą.

Instanyl ar kito vaisto nuo skausmo dozės nekeiskite patys. Dozę galima keisti tik gydytojo leidimu.

Instanyl turi elektroninį dozių skaitiklį ir užrakinimo laikotarpio tarp dozių funkciją, skirtus perdozavimo rizikai sumažinti ir padėsiančius tinkamai vartoti vaistą. Pagal dozių skaitiklį Jūs (ir Jūsų gydytojas) galėsite stebėti ir pritaikyti vaisto vartojimą. Po dviejų dozių, suvartotų per 60 minučių, Instanyl užsirakina 2 valandoms, laiką pradedant skaičiuoti nuo pirmosios dozės, kol bus galima vartoti kitą dozę.

Instanyl vartojama į nosį.

Perskaitykite šio lapelio pabaigoje esančias vartojimo instrukcijas, kad sužinotumėte, kaip vartoti nosies purškalą.

Pavartojus per didelę Instanyl dozę arba manoma, kad kas nors atsitiktinai pavartojo Instanyl

Jei pavartojote didesnę Instanyl dozę, nei reikia, privalote kreiptis į gydytoją, ligoninę ar skubios pagalbos centrą, kad būtų įvertinta rizika ir patarta, kaip toliau elgtis.

Perdozavimo simptomai

Mieguistumas, apsnūdimas, galvos svaigimas, kūno temperatūros sumažėjimas, retas širdies plakimas, rankų ir kojų judesių koordinavimo pasunkėjimas.

Sunkiu atveju po per didelės Instanyl dozės pavartojimo gali pasireikšti koma, raminamasis poveikis, traukuliai ar didelis kvėpavimo pasunkėjimas (labai retas ar paviršutinis kvėpavimas).

Jei jaučiate bet kurį iš aukščiau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į medikus.

Pastabos globėjams

Jei pastebėjote, kad Instanyl vartojančio žmogaus veiksmai staiga sulėtėjo, pasunkėjo kvėpavimas ar tapo sunku jį pažadinti, turite:

-nedelsdami iškviesti skubią pagalbą;

-laukdami skubios pagalbos, stengtis išlaikyti ligonį budrų (vis kalbinti ar švelniai judinti);

-jei ligonio kvėpavimas pasunkėjęs, pasakyti pacientui, kad kas 5-10 sekundžių įkvėptų;

-jei ligonis nekvėpuoja, turite bandyti jį gaivinti tol, kol atvyks skubi pagalba.

Jei manote, kad kas nors atsitiktinai pavartojo Instanyl, nedelsdami kreipkitės į medikus. Stenkitės pacientą išlaikyti budrų, kol atvyks skubi pagalba.

Jei kas nors atsitiktinai pavartojo Instanyl, gali atsirasti tokių pat simptomų kaip aukščiau minėti perdozavimo simptomai.

Pamiršus pavartoti Instanyl

Jei skausmo proveržis vis tęsiasi, galite pavartoti Instanyl taip, kaip nurodė gydytojas. Skausmo proveržiui išnykus, Instanyl nevartokite tol, kol nepasireikš kito skausmo proveržio epizodo.

Nustojus vartoti Instanyl

Jei skausmo proveržio neatsiranda, Instanyl vartojimą būtina nutraukti, tačiau įprastų vėžio sukeltą skausmą malšinančių vaistų reikia vartoti toliau. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju, kad jis patvirtintų, kokią įprastų vaistų dozę turite vartoti.

Nustojus vartoti Instanyl Jums gali atsirasti nutraukimo simptomų, panašių į galimus šalutinius poveikius. Jei Jums pasireiškė nutraukimo simptomų, kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums reikia skirti vaistų nutraukimo simptomams sušvelninti arba pašalinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tęsiant vaisto vartojimą, šalutinis poveikis dažnai išnyksta ar susilpnėja.

Nedelsdami nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, ligoninę ar skubios pagalbos centrą, jei:

-labai pasunkėja kvėpavimas;

-kvėpavimas tampa triukšmingas;

-pasireiškia mėšlungiškas skausmas;

-atsiranda labai stiprus svaigulys.

Toks šalutinis poveikis gali būti labai sunkus.

Toliau išvardytas kitoks po Instanyl pavartojimo pasireiškęs šalutinis poveikis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Mieguistumas, galvos svaigimas (net galintis apsunkinti pusiausvyros laikymą), galvos skausmas, gerklės dirginimas, pykinimas, vėmimas, veido raudonis, karščio pojūtis, smarkus prakaitavimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100). Priklausomybė nuo vaisto, nemiga, apsnūdimas, traukuliniai raumenų susitraukimai, nenormalus ar net nemalonus odos pojūtis, skonio pokytis, supimo liga, mažas kraujospūdis, sunkūs kvėpavimo sutrikimai, kraujavimas iš nosies, nosies opa, sloga, vidurių užkietėjimas, burnos uždegimas, burnos džiūvimas, odos skausmas, odos niežulys, karščiavimas.

Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Griuvimas, viduriavimas, traukuliai (priepuoliai), rankų ir kojų tinimas, tikrovėje nesančių dalykų matymas arba girdėjimas (haliucinacijos), nuovargis, negalavimas, nutraukimo sindromas (jis gali pasireikšti tokiu šalutiniu poveikiu, kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas, šaltkrėtis, drebulys ir prakaitavimas).

Taip pat gauta pranešimų apie pacientų nosies pertvaroje atsiradusią angą (nosies pertvara yra struktūra, skirianti nosies landas).

Jei Instanyl vartojimo metu kartojasi kraujavimas iš nosies ar nosies diskomforto epizodai, būtina kreiptis į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Instanyl

Skausmą malšinantis vaistas Instanyl yra labai stiprus ir gali kelti pavojų vaiko gyvybei. Instanyl būtina laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Visada po vartojimo nosies purškalą uždarykite vėl uždengdami vaikų sunkiai atidaromu dangteliu.

Ant flakono po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Instanyl vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Jei Instanyl nosies purškalas užšaldomas, gali sugesti purkštuvo pompa. Jei nežinote, kaip purkštuvas buvo laikytas, prieš vartojimą patikrinkite purkštuvo pompą.

Jei pasibaigė Instanyl tinkamumo laikas ar jo ilgiau nebereikia vartoti, flakone gali būti likę pakankamai vaisto, kuris sukeltų žalingą poveikį kitiems žmonėms, ypač vaikams.

Ši priemonė paženklinta pagal ES direktyvą dėl elektros ir elektronikos įrenginių atliekų (EEĮA). Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Naudotą ir nenaudotą nosies purškalą reikia sistemingai grąžinti ir tinkamai sunaikinti laikantis vietos reikalavimų arba grąžinti jį į vaistinę. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Instanyl sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fentanilis. Toliau nurodytas jo kiekis vaiste.

50 mikrogramų/dozėje. 1 ml yra 500 mikrogramų fentanilio (fentanilio citrato pavidalu). 1 išpurškime (100 mikrolitrų) yra 50 mikrogramų fentanilio.

100 mikrogramų/dozėje. 1 ml yra 1 000 mikrogramų fentanilio (fentanilio citrato pavidalu). 1 išpurškime (100 mikrolitrų) yra 100 mikrogramų fentanilio.

200 mikrogramų/dozėje. 1 ml yra 2 000 mikrogramų fentanilio (fentanilio citrato pavidalu). 1 išpurškime (100 mikrolitrų) yra 200 mikrogramų fentanilio.

Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, išgrynintas vanduo.

Instanyl išvaizda ir kiekis pakuotėje

Instanyl DoseGuard – tai nosies purškalas (tirpalas).Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis. Tirpalas tiekiamas nosies purškalo talpyklėje su dozavimo pompa, elektroniniu ekranu, dozių skaitikliu, integruotu užrakinimo mechanizmu ir vaikų sunkiai atidaromu dangteliu.

Nosies purškalas tiekiamas keturių skirtingų pakuotės dydžių: 2,0 ml (atitinka 10 dozių); 3,2 ml (atitinka 20 dozių); 4,3 ml (atitinka 30 dozių) ir 5,3 ml (atitinka 40 dozių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Trijų rūšių stiprumo Instanyl etiketės yra skirtingų spalvų. 50 mikrogramų/dozėje etiketė yra oranžinė.

100 mikrogramų/dozėje etiketė yra violetinė.

200 mikrogramų/dozėje etiketė yra žalsvai mėlyna.

Registruotojas

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danija

Tel. +45 46 77 11 11

Gamintojas

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Lietuva

Luxemburg

Takeda, UAB

Takeda Belgium

Tel.: +370 521 09 070

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

 

България

Magyarország

Такеда България

Takeda Pharma Kft.

Тел.: + 359 2 958 27 36

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Malta / Κύπρος

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma A/S

Tel.: + 420 234 722 722

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Nederland

Takeda Pharma A/S

Takeda Nederland bv

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Norge

Takeda GmbH

Takeda AS

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

Tlf.: +47 6676 3030

medinfo@takeda.de

infonorge@takeda.com

Eesti

Österreich

Takeda Pharma AS

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +372 6177 669

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

info@takeda.ee

 

Ελλάδα

Polska

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6387800

Tel.: +48 22 608 13 00

gr.info@takeda.com

 

España

Portugal

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: +34 917 14 99 00

Tel.: + 351 21 120 1457

spain@takeda.com

 

France

România

Takeda France S.A.S

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +33 1 46 25 16 16

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel: +385 1 377 88 96

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Slovenská republika

Takeda Products Ireland Ltd.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Takeda Oy

Tel.: +354 535 7000

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

vistor@vistor.is

infoposti@takeda.com

Italia

Sverige

Grünenthal Italia S.r.l.

Takeda Pharma AB

Tel.: +39 02 4305 1

Tel.: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel.: +371 67840082

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas { MMMM m.-{mėnesio} mėn.}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

INSTANYL VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Atidžiai perskaitykite šias instrukcijas, kad sužinotumėte, kaip vartoti nosies purškalą Instanyl.

Nosies purškalas Instanyl turi:

-įtaisytą užrakinimo mechanizmą, kontroliuojantį nosies purškalo vartojimo dažnį;

-vaikų sunkiai atidaromą dangtelį, kuriuo reikia uždengti nosies purškalą, kai nosies purškalas nevartojamas;

-elektroninį ekraną, kuriame

°pateikiamos nuorodos dėl užtaisymo paspaudimų skaičiaus,

°rodomas likusių dozių skaičius,

°rodoma, ar nosies purškalas užrakintas, ar paruoštas vartoti.

Vaikų sunkiai atidaromo dangtelio nuėmimas ir uždėjimas

Norėdami nuimti vaikų sunkiai atidaromą dangtelį, suspauskite jį iš abiejų pusių, tada pasukite prieš laikrodžio rodyklę ir nukelkite.

Vaikų sunkiai atidaromas dangtelis uždedangiamas uždėjus jį ant nosies purškalo ir pasukus pagal laikrodžio rodyklę.

Visada po vartojimo uždarykite nosies purškalą vėl uždengdami vaikų sunkiai atidaromu dangteliu.

Nosies purškalo Instanyl ruošimas

Prieš naudojant nosies purškalo talpyklę pirmą kartą, purkštuvą reikia paspausti 5 kartus (užtaisyti), kad vartojant būtų išpurkšta visa Instanyl dozė.

Taip užtaisant į aplinką išsiskiria preparato, todėl: Purkštuvą užtaisykite gerai vėdinamoje vietoje. Nenukreipkite nosies purškalo į save arba kitus žmones.

Nenukreipkite į paviršius ir daiktus, prie kurių gali prisiliesti kiti žmonės, ypač vaikai.

1.Paspauskite baltą mygtuką nosies purškalo šone. Ekranas įsijungia ir jame rodoma „P5“.

2.Laikydami nosies purškalą antgaliu aukštyn, vieną kartą papurkškite nosies purškalo į orą. Ekrane dabar rodoma „P4“ ir pateikiamas užrakto simbolis.

3.Kai užrakto simbolis ims mirksėti, paspauskite baltą šoninį mygtuką; užrakto simbolis iš ekrano dingsta.

4.Laikydami nosies purškalą antgaliu aukštyn, vėl papurkškite nosies purškalo į orą. Ekrane dabar rodoma „P3“ ir užrakto simbolis.

5.Pakartokite tą pačią procedūrą ekrane rodant „P2“ ir „P1“ (paspauskite baltą mygtuką ir papurkškite), kol ekrano rodinys pasikeis ir bus rodomas nosies purškalo dozių skaičius (pvz., 10, 20, 30 arba 40 dozių) bei mirksintis užrakto simbolis.

Dabar nosies purškalas paruoštas vartoti. Atsižvelgiant į nosies purškalo pakuotės dydį, pradinis skaičius gali būti 10, 20, 30 arba 40.

Kaip vartoti nosies purškalą Instanyl

Nosies purškalą vartoti galima, tik kai ekrane nėra užrakto simbolio.

1.Išsipūskite nosį, jeigu jaučiate, kad ji užsikimšusi arba sloguojate.

2.Tiesiai atsisėskite arba atsistokite.

3.Laikykite nosies purškalą antgaliu aukštyn.

4.Paspauskite baltą mygtuką nosies purškalo šone (mirksintis užrakto simbolis išnyksta).

5.Lengvai palenkite galvą pirmyn.

6.Uždenkite vieną šnervę prispausdami pirštu ir įstatykite purškalo antgalį į kitą šnervę.

7.Dviem pirštais vieną kartą iki galo paspauskite purkštuvą žemyn, tuo pat metu įkvėpdami per nosį.

8.Kai purkštuvas bus nuspaustas iki galo ir visa nosies purškalo dozė išpurkšta, pasigirs spragtelėjimas.

9.Ekrane rodoma vienu mažesnis likusių dozių skaičius, o ne už ilgo atsiranda ir užrakto simbolis.

10.Jeigu po 10 minučių skausmui malšinti reikės antros Instanyl dozės, pakartokite 1–7 veiksmus purkšdami į kitą šnervę.

11.Po vartojimo nepamirškite nuvalyti nosies purškalo antgalio švariu audiniu, kurį paskui išmeskite.

Prieš purkšdami nepamirškite paspausti balto mygtuko nosies purškalo šone.

Nepamirškite po vartojimo visada vėl uždengti nosies purškalo vaikų sunkiai atidaromu dangteliu.

Galima suvartoti ne daugiau nei dvi nosies purškalo dozes per skausmo proveržio epizodą.

Įpurškus antrąją dozę per 1 valandos laikotarpį, nosies purškalas užrakinamas. Ekrane rodomas užrakto simbolis kartu su atgalinės atskaitos laikmačio simboliu, rodančiu laiką, likusį iki užrakinimo laikotarpio pabaigos (kiekviena juoda žyma lygi

10 minučių).

Praėjus užrakinimo laikotarpiui užrakto simbolis ima mirksėti. Dabar nosies purškalas paruoštas vartoti, jeigu kiltų kitas skausmo proveržio epizodas.

Prieš malšindami kitą skausmo proveržio epizodą turite palaukti 4 valandas.

Instanyl galite vartoti ne daugiau nei 4 skausmo proveržio epizodams per parą malšinti. Jeigu patiriate daugiau nei

4 skausmo proveržio epizodus per parą, kreipkitės į gydytoją, nes galbūt reikia keisti Jūsų įprastinę vėžio skausmo terapiją.

Nosies purškalas tuščias, kai ekrane rodoma „0“ ir rodomas užrakto simbolis.

Instanyl negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Naudotą ir nenaudotą nosies purškalą reikia sistemingai grąžinti ir tinkamai sunaikinti laikantis vietos reikalavimų arba grąžinti jį į vaistinę. Klauskite vaistininko.

Jeigu Instanyl nevartojote 7 dienas arba ilgiau, prieš vartodami kitą dozę turite vėl užtaisyti nosies purškalą papurkšdami vieną kartą. Tai rodo „P“ ekrane.

Taip užtaisant į aplinką išsiskiria preparato, todėl: Purkštuvą užtaisykite gerai vėdinamoje vietoje. Nenukreipkite nosies purškalo į save arba kitus žmones.

Nenukreipkite į paviršius ir daiktus, prie kurių gali prisiliesti kiti žmonės, ypač vaikai.

Užtaisius, ekrane rodomas likusių dozių skaičius ir nosies purškalas vėl paruoštas vartoti.

Ekrane rodomas baterijos simbolis reiškia, kad baigia išsieikvoti baterija. Likusių dozių skaitiklis persijungia ir rodo „5“. Maždaug tiek nosies purškalo dozių dar galima įsipurkšti, kol baterija visiškai išsikraus ir ekranas išsijungs.

Ekrane pasirodžius baterijos simboliui patartina kreiptis į gydytoją, kad gautumėte naują nosies purškalą.

Simboliai Paaiškinimas elektroniniame

ekrane

Prieš vartojimą nosies purškalą reikia 5 kartus papurkšti (užtaisyti) (žr. skyrių „Nosies purškalo Instanyl ruošimas“). Kaskart papurškus, papurškimai ekrane skaičiuojami mažėjimo tvarka (P5, P4, P3, P2 ir P1). Nosies purškalas paruoštas, kai ekrane rodomas dozių skaičius (t. y. 10, 20, 30 arba 40 dozių).

Užtaisydami vadovaukitės pirmiau pateiktomis saugos instrukcijomis.

Nosies purškalo nebuvo vartota 7 dienas ir ilgiau.

Vėl užtaisius nosies purškalą (papurškus vieną kartą), iš ekrano išnyksta simbolis „P“.

Užtaisydami vadovaukitės pirmiau pateiktomis saugos instrukcijomis.

UŽRAKTO simbolis

Nosies purškalas užrakintas ir jo vartoti negalima.

Pasibaigus užrakinimo periodui užrakto simbolis ima mirksėti. Paspaudus baltą mygtuką nosies purškalo šone, simbolis iš ekrano išnyksta.

ATGALINĖS ATSKAITOS LAIKMAČIO simbolis Rodo, kiek laiko liko iki užrakinimo laikotarpio pabaigos.

Laikmatis skaičiuoja laiką atgal. Kiekviena juoda žyma reiškia 10 minučių; maksimalus užrakinimo laikotarpis – 2 valandos.

ATGALINĖS ATSKAITOS LAIKMAČIO simbolis rodomas kartu su UŽRAKTO simboliu.

Likusių nosies purškalo dozių skaitiklis. Suvartojus kiekvieną dozę, ekrane rodomas skaičius vienu sumažėja. Atsižvelgiant į nosies purškalo pakuotės dydį, pradinis skaičius gali būti 10, 20, 30 arba 40.

BATERIJOS simbolis

Baterija baigia išsieikvoti. Likusių dozių skaitiklis persijungia ir rodo 5. Maždaug tiek nosies purškalo dozių dar galima įsipurkšti, kol baterija visiškai išsikraus ir ekranas išsijungs. Baterijos pakeisti negalima, turite gauti naują nosies purškalą.

Jeigu nosies purškalas neveikia, kaip aprašyta vartojimo instrukcijose, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai