Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insulatard (insulin human) – Pakuotės lapelis - A10AC01

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasInsulatard
ATC kodasA10AC01
Sudėtisinsulin human
GamintojasNovo Nordisk A/S

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Insulatard 40 TV/ml (tarptautinių vienetų/ml) injekcinė suspensija flakone

Žmogaus insulinas (Insulinum humanum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

1.Kas yra Insulatard ir kam jis vartojamas

Insulatard yra žmogaus insulinas, pradedantis veikti palaipsniui ir sukeliantis ilgai trunkantį poveikį.

Insulatard vartojamas padidintam cukraus kiekiui kraujyje sumažinti cukriniu diabetu (diabetu) sergantiems pacientams. Diabetas – tai susirgimas, kuriam esant Jūsų organizmas gamina per mažai insulino ir todėl negali kontroliuoti cukraus kiekio Jūsų kraujyje. Gydymas Insulatard padės apsisaugoti nuo diabeto komplikacijų.

Insulatard pradeda mažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje per 1½ valandos po injekcijos, ir poveikis trunka apie 24 valandas. Insulatard yra dažnai skiriamas kartu su greitai veikiančiais insulino preparatais.

2. Kas žinotina prieš vartojant Insulatard

Insulatard vartoti negalima

Jeigu yra alergija žmogaus insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei jaučiate prasidedančią hipoglikemiją (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), žiūrėkite 4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

Insulino infuzijos pompose.

Jei apsauginis dangtelis kliba arba jei jo išvis nėra. Kiekvienas flakonas yra su apsauginiu plastikiniu dangteliu. Jei jis buvo pažeistas tuo metu, kai gavote flakoną, grąžinkite jį tiekėjui.

Jei jis nebuvo tinkamai laikomas ar buvo užšaldytas, žiūrėkite 5 skyrių.

Jei sumaišytas insulinas nėra tolygiai baltas ir drumstas.

Jeigu tinka bent viena iš išvardytų aplinkybių, Insulatard vartoti negalima. Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Prieš vartojant Insulatard

Patikrinkite etiketėje, ar turite reikiamo tipo insuliną.

Nuimkite apsauginį dangtelį.

Visada naudokite naują adatą kiekvienai injekcijai, kad išvengtumėte užteršimo.

Adatų ir švirkštų negalima duoti jokiam kitam asmeniui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kurios būklės arba veikla gali paveikti Jūsų insulino poreikį. Pasitarkite su savo gydytoju:

jei Jūs sergate inkstų arba kepenų ligomis, sutrikusi antinksčių funkcija, hipofizės ar skydliaukės veikla;

jei mankštinatės daugiau nei paprastai, ar norite pakeisti įprastą dietą, nes tai gali turėti įtakos Jūsų cukraus kiekiui kraujyje;

jei sergate: nenutraukite insulino vartojimo ir konsultuokitės su gydytoju;

jei vykstate į užsienį: laiko juostų pasikeitimas gali daryti įtaką Jūsų insulino poreikiui ir leidimo laikui.

Kiti vaistai ir Insulatard

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Kai kurie vaistai turi įtakos kraujyje esančio cukraus kiekiui ir tai gali reikšti, kad reikia keisti insulino dozę. Žemiau išvardyti dažniausiai pasitaikantys vaistai, galintys paveikti Jūsų gydymąsi insulinu.

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti, jeigu Jūs vartojate:

kitus vaistus nuo diabeto;

monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI) (vartojami depresijai gydyti);

beta-blokatorius (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti);

angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorius (vartojami esant tam tikriems širdies susirgimams ar esant aukštam kraujospūdžiui);

salicilatus (vartojami sumažinti skausmui ir karščiavimui);

anabolinius steroidus (kaip testosteronas);

sulfonamidus (vartojami infekcijoms gydyti).

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti (hiperglikemija), jeigu Jūs vartojate:

geriamuosius kontraceptikus (gimstamumo kontrolės tabletės);

tiazidus (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti ar esant skysčių užsilaikymui);

gliukokortikoidus (kaip „kortizoną“, skirtą gydyti uždegimui);

skydliaukės hormonus (vartojami skydliaukės ligoms gydyti);

simpatomimetikus (kaip epinefriną (adrenaliną), salbutamolį ar terbutaliną, skiriamus astmai gydyti);

augimo hormoną (vaistas, stimuliuojantis skeleto ir somatinį augimą ir turintis įtakos kūno metaboliniams procesams);

danazolą (vaistas, veikiantis ovuliaciją).

Oktreotidas ir lanreotidas (vartojami akromegalijos – reto hormoninio sutrikimo, kai hipofizės liauka gamina per daug augimo hormono ir kuris paprastai pasireiškia vidutiniame amžiuje – gydymui) gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje.

Beta blokatoriai (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti) gali susilpninti ar slopinti pirmuosius įspėjamuosius požymius, kurie padeda atpažinti sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje.

Pioglitazonas (tabletės, vartojamas 2 tipo diabetui gydyti)

Kai kuriems pacientams, ilgai sergantiems 2 tipo diabetu, kuriems yra širdies liga arba kuriuos anksčiau buvo ištikęs insultas, vartojant kartu pioglitazoną ir insuliną, išsivystė širdies nepakankamumas. Kuo skubiau praneškite savo gydytojui, jeigu Jūs pajutote širdies nepakankamumo požymių – pasireiškia neįprastas dusulys, greitas svorio padidėjimas ar lokalus patinimas (edema).

Jeigu Jūs vartojate bet kurių iš čia išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui,vaistininkui arba slaugytojai.

Insulatard vartojimas su alkoholiu

Jei vartojate alkoholį, insulino poreikis gali keistis, nes Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali arba padidėti, arba sumažėti. Rekomenduojama atidžiai stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia, ar planuojate turėti kūdikį, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju. Insulatard gali būti vartojamas nėštumo metu. Jūsų insulino dozė gali būti keičiama nėštumo metu ir po gimdymo. Labai svarbu atidžiai sekti Jūsų diabeto eigą ir vengti hipoglikemijų, nes tai gali turėti įtakos Jūsų kūdikio sveikatai.

Apribojimų dėl gydymo Insulatard žindymo laikotarpiu nėra.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

► Paklauskite gydytojo ar Jūs galite vairuoti arba valdyti mechanizmus:

jei Jums dažnai pasireiškia hipoglikemija;

jei Jums sunku atpažinti hipoglikemiją.

Jeigu Jūsų kraujyje cukraus kiekis yra sumažėjęs arba padidėjęs, tai gali daryti įtaką Jūsų gebėjimui susikaupti arba reaguoti, įskaitant Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Atsiminkite, kad Jūs galite kelti grėsmę sau ir kitiems.

Insulatard sudėtyje yra natrio

Vienoje Insulatard dozėje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. Insulatard iš esmės yra „be natrio“.

3.Kaip vartoti Insulatard

Dozė bei kada Jums reikia vartoti insulino

Visuomet vartokite savo insuliną ir koreguokite savo dozę tiksliai taip, kaip Jums nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Nekeiskite vartojamo insulino, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jei gydytojas pakeitė vieno tipo ar rūšies insuliną kitu, dozę turi sureguliuoti Jūsų gydytojas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Insulatard gali būti vartojamas vaikams ir paaugliams.

Vartojimas tam tikrų grupių pacientams

Jeigu Jūsų inkstų ir kepenų veikla yra susilpnėjusi, arba Jūsų amžius yra daugiau, negu 65 metai, Jūs turėtumėte dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje ir su savo gydytoju aptarti insulino dozės pakeitimus.

Kaip ir kur leisti

Insulatard skirtas injekcijoms po oda. Niekada neleiskite insulino patys tiesiai į veną ar raumenis.

Kiekvieną kartą leisdami keiskite injekcijos vietą tam tikrame Jūsų pasirinktame odos plote. Tai gali sumažinti odos gumbų arba įdubų atsiradimo riziką (žr. 4 skyrių).

Geriausia vieta suleisti insuliną pačiam yra: priekinė juosmens dalis (pilvas), šlaunų priekis, sėdmenys ar žąsto išorė. Insulinas greičiau pradės veikti, jeigu leisitės į priekinę juosmens dalį (pilvą). Visada reguliariai matuokite cukraus kiekį kraujyje.

Kaip vartoti Insulatard

Insulatard flakonai skirti naudoti insulino švirkštais su atitinkama vienetų skale.

Vartojant tik vieno tipo insuliną

1.Prieš vartojimą, paritinkite flakoną tarp delnų tol, kol skystis bus tolygiai baltas ir drumstas. Sumaišyti bus lengviau, jeigu insulinas bus kambario temperatūros. Į švirkštą pritraukite tiek oro, kiek užima Jums reikalinga insulino dozė. Suleiskite orą į flakoną.

2.Apverskite flakoną ir švirkštą, pritraukite į švirkštą reikiamą insulino dozę. Ištraukite adatą iš flakono. Tada išstumkite orą iš švirkšto ir patikrinkite, ar dozė teisinga.

Jei Jums reikia sumaišyti dviejų tipų insulinus

1.Prieš pat vartojimą, paritinkite Insulatard flakoną tarp delnų tol, kol skystis bus tolygiai baltas ir drumstas. Sumaišyti bus lengviau, jeigu insulinas bus kambario temperatūros.

2.Į švirkštą pritraukite tiek oro, kiek užima Jums reikalinga Insulatard dozė. Suleiskite orą į flakoną su Insulatard ir ištraukite adatą.

3.Į švirkštą pritraukite tiek oro, kiek užima Jums reikalinga greitai veikiančio insulino dozė. Suleiskite orą į greitai veikiančio insulino flakoną. Tada apverskite flakoną ir švirkštą bei pritraukite jums paskirtą greitai veikiančio insulino dozę. Išstumkite orą iš švirkšto bei patikrinkite, ar dozė yra teisinga.

4.Adatą įdurkite į Insulatard flakoną, apverskite flakoną ir švirkštą bei pritraukite į švirkštą jums paskirtą dozę. Išstumkite orą iš švirkšto ir patikrinkite, ar dozė yra teisinga. Tuojau pat suleiskite mišinį.

5.Visada maišykite Insulatard ir greitai veikiantį insulinus tokia tvarka.

Kaip leisti Insulatard

Suleiskite insuliną po oda. Laikykitės Jūsų gydytojo arba slaugytojos rekomenduotos technikos.

Adatą po oda laikykite mažiausiai 6 sekundes, kad įsitikintumėte, jog buvo suleista visa dozė.

Po kiekvienos injekcijos adatą ir švirkštą išmeskite.

Ką daryti pavartojus per didelę insulino dozę?

Jei pavartojote per daug insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per mažas (hipoglikemija). Žiūrėkite 4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

Pamiršus pavartoti insulino

Jei pamiršote suleisti insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per aukštas (hiperglikemija). Žiūrėkite 4 skyriaus poskyrį „Kitas diabeto poveikis“.

Nustojus vartoti insuliną

Nenutraukite insulino vartojimo, nepasitarę su gydytoju, kuris pasakys ką daryti. Dėl šios priežasties cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti (sunki hiperglikemija) ir pasireikšti ketoacidozė. Žiūrėkite 4 skyriaus poskyrį „Kitas diabeto poveikis“.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka

Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10.

Cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti pernelyg mažas, jeigu Jūs:

leidžiatės per daug insulino;

per mažai valgote ar praleidžiate valgį;

mankštinatės daugiau nei paprastai;

geriate alkoholio, žiūrėkite 2 skyriaus poskyrį „Insulatard vartojimas su alkoholiu“.

Įspėjamieji sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai: šaltas prakaitas; šalta, blyški oda; galvos skausmas; dažnas širdies plakimas; šleikštulio jausmas; didelis alkio jausmas; laikini regėjimo pokyčiai; mieguistumas; neįprastas nuovargis ir silpnumas; nervingumas ar drebulys; neramumo, sumišimo jausmas; susikaupimo sunkumai.

Dėl smarkaus cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo Jūs galite prarasti sąmonę. Jeigu ilgai trunkantis smarkus cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas negydomas, jis gali pažeisti smegenis (laikinai arba visam laikui) ir net sukelti mirtį. Sąmonę galėtumėte atgauti greičiau, jei Jums būtų suleista hormono gliukagono injekcija, kurią atliktų mokantis injekuoti asmuo. Kai tik atgausite sąmonę po gliukagono injekcijos, iš karto turite išgerti gliukozės tabletę ar suvalgyti užkandį, kuriame daug cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus būtina gydyti ligoninėje.

Ką daryti, jei Jūsų kraujyje sumažėja cukraus kiekis:

Jeigu Jūs pajutote, kad cukraus kiekis kraujyje yra sumažėjęs, išgerkite gliukozės tablečių arba suvalgykite kito užkandžio, kuriame yra daug cukraus (saldainių, sausainių, vaisių sulčių). Jeigu įmanoma, pamatuokite cukraus kiekį kraujyje ir pailsėkite. Visada atsargumo dėlei nešiokitės gliukozės tablečių arba daug cukraus turinčių užkandžių.

Kai sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai išnyks arba kai cukraus kiekis Jūsų kraujyje taps stabilus, tęskite įprastinį gydymą insulinu.

Jei Jūsų cukraus kiekis kraujyje yra toks mažas, kad Jūs netenkate sąmonės, arba Jums prireikė suleisti gliukagono, ar per mažo cukraus kiekio kraujyje epizodai nuolatos kartojasi, pasitarkite su savo gydytoju. Gali prireikti pakoreguoti insulino kiekį ir vartojimo laiką, maistą arba fizinius pratimus.

Pasakykite tiesiogiai su Jumis susijusiems žmonėms, kad sergate diabetu ir kokios gali būti to pasekmės, įskaitant riziką, kad Jūs galite apalpti (prarasti sąmonę) dėl per mažo cukraus kiekio kraujyje. Papasakokite šiems žmonėms, kad jei Jūs apalpsite, jie turi paversti Jus ant šono ir skubiai pakviesti medicinos pagalbą. Jie turi neduoti Jums jokio maisto arba gėrimo, nes Jūs galite užspringti.

Sunki alerginė reakcija dėl Insulatard arba kurios nors sudėtinės šio vaisto medžiagos vartojimo (vadinamoji sisteminė alerginė reakcija) yra labai retas, tačiau galintis sukelti pavojų gyvybei, šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10000.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Jei alergijos požymiai plinta į kitas kūno dalis.

Jei Jūs staiga pasijutote prastai ir: pradėjote prakaituoti; Jus pradėjo pykinti (vėmimas); darosi sunku kvėpuoti; dažnai plaka širdis, jaučiatės apsvaigęs.

Jeigu Jūs pastebėjote bent vieną iš šių požymių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Nedažnas šalutinis poveikis

Pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 100.

Alergijos požymiai: injekcijos vietoje gali pasireikšti vietinės alerginės reakcijos (skausmas, paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, kraujosruvos, patinimas ir niežėjimas), kurios, toliau vartojant insulino, paprastai išnyksta per kelias savaites. Jei neišnyko arba išplito po visą Jūsų kūną, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Taip pat žr. aukščiau „Sunki alerginė reakcija“.

Pokyčiai injekcijos vietoje (lipodistrofija): injekcijos vietoje poodinis riebalinis audinys gali suplonėti (lipoatrofija) arba pastorėti (lipohipertrofija). Tokių odos pakitimų atsiradimo riziką sumažinsite keisdami injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu. Jei injekcijos vietoje pastebėjote įdubimą arba gumbą, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojui. Šios reakcijos gali pasunkėti arba tose vietose gali pasikeisti insulino absorbcija.

Diabetinė retinopatija (su diabetu susijusi akių liga, dėl kurios galite prarasti regėjimą): jei Jums yra diabetinė retinopatija, ir cukraus kiekis kraujyje yra pagerinamas labai greitai, retinopatija gali pablogėti. Klauskite savo gydytojo apie tai.

Sąnarių patinimas: pradėjus gydytis insulinu, vandens susilaikymas gali sukelti kulkšnies ar kitų sąnarių patinimą. Paprastai šis poveikis greitai praeina. Jeigu ne, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Labai retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau kaip 1 vartotojui iš 10000.

Regėjimo sutrikimai: pirmą kartą pradėjus gydytis insulinu, gali sutrikti Jūsų regėjimas, bet šis sutrikimas dažniausiai yra laikinas.

Skausminga neuropatija (skausmas dėl nervo pažeidimo): greitas cukraus kiekio kraujyje pagerėjimas gali sukelti su nervais susijusį skausmą, vadinamą „ūmia skausminga neuropatija“, kuri paprastai yra laikina.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kitas diabeto poveikis

Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per didelis, jeigu Jūs:

suleidote nepakankamai insulino;

pamiršote arba nustojote vartoti insulino;

pakartotinai leidžiatės insulino mažiau, negu Jums reikia;

sergate infekcine liga ar karščiuojate;

valgote daugiau nei paprastai;

mankštinatės mažiau nei paprastai.

Įspėjamieji padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai:

Įspėjamieji požymiai pasireiškia palaipsniui. Tai gali būti: padidėjęs šlapinimasis; troškulys; apetito praradimas; šleikštulio pojūtis (pykinimas ar vėmimas); mieguistumas ir nuovargis; staigus paraudimas, sausa oda; sausa burna ir vaisių (acetono) kvapas iškvėptame ore.

Ką daryti, jeigu cukraus kiekis kraujyje yra per didelis:

Jei pasireiškė bet kokie aukščiau minėti požymiai: pasitikrinkite cukraus kiekį savo kraujyje; jei galite, patikrinkite, ar nėra ketonų Jūsų šlapime; po to nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tai gali būti labai rimtos būklės, vadinamos diabetine ketoacidoze (kraujyje kaupiasi rūgštis, kadangi organizmas vietoje cukraus skaido riebalus), požymiai. Negydoma ši būklė gali baigtis diabetine koma ir net mirtimi.

5.Kaip laikyti Insulatard

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono etiketės po „EXP“ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš atidarant: laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Laikyti toliau nuo šaldymo elemento. Negalima užšaldyti.

Pradėjus naudoti arba nešiojant kaip atsargą: negalima šaldyti arba užšaldyti. Galite jį nešiotis ir laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje) ilgiausiai 4 savaites.

Kai flakono nenaudojate, visada laikykite jį išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po kiekvienos injekcijos adatą ir švirkštą išmeskite.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Insulatard sudėtis

Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Insulatard yra žmogaus insulino izofano (NPH) suspensija. 1 ml yra 40 TV žmogaus insulino. 1 flakone esantys 10 ml injekcinės suspensijos atitinka 400 TV žmogaus insulino.

Pagalbinės medžiagos yra cinko chloridas, glicerolis, metakrezolis, fenolis, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, protamino sulfatas ir injekcinis vanduo.

Insulatard išvaizda ir kiekis pakuotėje

Insulatard yra injekcinis tirpalas. Po sumaišymo skystis turi būti tolygiai baltas ir drumstas. Pakuotės dydžiai yra 1 ar 5 flakonai po 10 ml arba sudėtinė pakuotė, sudaryta iš 5 pakuočių po 1 x 10 ml flakoną. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Suspensija yra drumsta, balta ir vandeninė.

Registruotojas ir gamintojas

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Insulatard 100 TV/ml (tarptautinių vienetų/ml) injekcinė suspensija flakone

Žmogaus insulinas (Insulinum humanum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

1. Kas yra Insulatard ir kam jis vartojamas

Insulatard yra žmogaus insulinas, pradedantis veikti palaipsniui ir sukeliantis ilgai trunkantį poveikį.

Insulatard vartojamas padidintam cukraus kiekiui kraujyje sumažinti cukriniu diabetu (diabetu) sergantiems pacientams. Diabetas – tai susirgimas, kuriam esant Jūsų organizmas gamina per mažai insulino ir todėl negali kontroliuoti cukraus kiekio Jūsų kraujyje. Gydymas Insulatard padės apsisaugoti nuo diabeto komplikacijų.

Insulatard pradeda mažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje per 1½ valandos po injekcijos, ir poveikis trunka apie 24 valandas. Insulatard yra dažnai skiriamas kartu su greitai veikiančiais insulino preparatais.

2. Kas žinotina prieš vartojant Insulatard

Insulatard vartoti negalima

Jeigu yra alergija žmogaus insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei jaučiate prasidedančią hipoglikemiją (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), žiūrėkite 4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

Insulino infuzijos pompose.

Jei apsauginis dangtelis kliba arba jei jo išvis nėra. Kiekvienas flakonas yra su apsauginiu plastikiniu dangteliu. Jei jis buvo pažeistas tuo metu, kai gavote flakoną, grąžinkite jį tiekėjui.

Jei jis nebuvo tinkamai laikomas ar buvo užšaldytas, žiūrėkite 5 skyrių.

Jei sumaišytas insulinas nėra tolygiai baltas ir drumstas.

Jeigu tinka bent viena iš išvardytų aplinkybių, Insulatard vartoti negalima. Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Prieš vartojant Insulatard

Patikrinkite etiketėje, ar turite reikiamo tipo insuliną.

Nuimkite apsauginį dangtelį.

Visada naudokite naują adatą kiekvienai injekcijai, kad išvengtumėte užteršimo.

Adatų ir švirkštų negalima duoti jokiam kitam asmeniui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kurios būklės arba veikla gali paveikti Jūsų insulino poreikį. Pasitarkite su savo gydytoju:

jei Jūs sergate inkstų arba kepenų ligomis, sutrikusi antinksčių funkcija, hipofizės ar skydliaukės veikla;

jei mankštinatės daugiau nei paprastai, ar norite pakeisti įprastą dietą, nes tai gali turėti įtakos Jūsų cukraus kiekiui kraujyje;

jei sergate: nenutraukite insulino vartojimo ir konsultuokitės su gydytoju;

jei vykstate į užsienį: laiko juostų pasikeitimas gali daryti įtaką Jūsų insulino poreikiui ir leidimo laikui.

Kiti vaistai ir Insulatard

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Kai kurie vaistai turi įtakos kraujyje esančio cukraus kiekiui ir tai gali reikšti, kad reikia keisti insulino dozę. Žemiau išvardyti dažniausiai pasitaikantys vaistai, galintys paveikti Jūsų gydymąsi insulinu.

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti, jeigu Jūs vartojate:

kitus vaistus nuo diabeto;

monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI) (vartojami depresijai gydyti);

beta-blokatorius (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti);

angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorius (vartojami esant tam tikriems širdies susirgimams ar esant aukštam kraujospūdžiui);

salicilatus (vartojami sumažinti skausmui ir karščiavimui);

anabolinius steroidus (kaip testosteronas);

sulfonamidus (vartojami infekcijoms gydyti).

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti (hiperglikemija), jeigu Jūs vartojate:

geriamuosius kontraceptikus (gimstamumo kontrolės tabletės);

tiazidus (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti ar esant skysčių užsilaikymui);

gliukokortikoidus (kaip „kortizoną“, skirtą gydyti uždegimui);

skydliaukės hormonus (vartojami skydliaukės ligoms gydyti);

simpatomimetikus (kaip epinefriną (adrenaliną), salbutamolį ar terbutaliną, skiriamus astmai gydyti);

augimo hormoną (vaistas, stimuliuojantis skeleto ir somatinį augimą ir turintis įtakos kūno metaboliniams procesams);

danazolą (vaistas, veikiantis ovuliaciją).

Oktreotidas ir lanreotidas (vartojami akromegalijos – reto hormoninio sutrikimo, kai hipofizės liauka gamina per daug augimo hormono ir kuris paprastai pasireiškia vidutiniame amžiuje – gydymui) gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje.

Beta blokatoriai (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti) gali susilpninti ar slopinti pirmuosius įspėjamuosius požymius, kurie padeda atpažinti sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje.

Pioglitazonas (tabletės, vartojamos 2 tipo diabetui gydyti)

Kai kuriems pacientams, ilgai sergantiems 2 tipo diabetu, kuriems yra širdies liga arba kuriuos anksčiau buvo ištikęs insultas, vartojant kartu pioglitazoną ir insuliną, išsivystė širdies nepakankamumas. Kuo skubiau praneškite savo gydytojui, jeigu Jūs pajutote širdies nepakankamumo požymių – pasireiškia neįprastas dusulys, greitas svorio padidėjimas ar lokalus patinimas (edema).

Jeigu Jūs vartojate bet kurių iš čia išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Insulatard vartojimas su alkoholiu

Jei vartojate alkoholį, insulino poreikis gali keistis, nes Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali arba padidėti, arba sumažėti. Rekomenduojama atidžiai stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia, ar planuojate turėti kūdikį, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju. Insulatard gali būti vartojamas nėštumo metu. Jūsų insulino dozė gali būti keičiama nėštumo metu ir po gimdymo. Labai svarbu atidžiai sekti Jūsų diabeto eigą ir vengti hipoglikemijų, nes tai gali turėti įtakos Jūsų kūdikio sveikatai.

Apribojimų dėl gydymo Insulatard žindymo laikotarpiu nėra.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

► Paklauskite gydytojo ar Jūs galite vairuoti arba valdyti mechanizmus:

jei Jums dažnai pasireiškia hipoglikemija;

jei Jums sunku atpažinti hipoglikemiją.

Jeigu Jūsų kraujyje cukraus kiekis yra sumažėjęs arba padidėjęs, tai gali daryti įtaką Jūsų gebėjimui susikaupti arba reaguoti, įskaitant Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Atsiminkite, kad Jūs galite kelti grėsmę sau ir kitiems.

Insulatard sudėtyje yra natrio

Vienoje Insulatard dozėje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. Insulatard iš esmės yra „be natrio“.

3. Kaip vartoti Insulatard

Dozė bei kada Jums reikia vartoti insulino

Visuomet vartokite savo insuliną ir koreguokite savo dozę tiksliai taip, kaip Jums nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Nekeiskite vartojamo insulino, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jei gydytojas pakeitė vieno tipo ar rūšies insuliną kitu, dozę turi sureguliuoti Jūsų gydytojas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Insulatard gali būti vartojamas vaikams ir paaugliams.

Vartojimas tam tikrų grupių pacientams

Jeigu Jūsų inkstų ir kepenų veikla yra susilpnėjusi arba Jūsų amžius yra daugiau, negu 65 metai, Jūs turėtumėte dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje ir su savo gydytoju aptarti insulino dozės pakeitimus.

Kaip ir kur leisti

Insulatard skirtas injekcijoms po oda. Niekada neleiskite insulino patys tiesiai į veną ar raumenis.

Kiekvieną kartą leisdami keiskite injekcijos vietą tam tikrame Jūsų pasirinktame odos plote. Tai gali sumažinti odos gumbų arba įdubų atsiradimo riziką (žr. 4 skyrių).

Geriausia vieta suleisti insuliną pačiam yra: priekinė juosmens dalis (pilvas), sėdmenys, šlaunų priekis, žąsto išorė. Insulinas greičiau pradės veikti, jeigu leisitės į priekinę juosmens dalį (pilvą). Visada reguliariai matuokite cukraus kiekį kraujyje.

Kaip vartoti Insulatard

Insulatard flakonai skirti naudoti insulino švirkštais su atitinkama vienetų skale.

Vartojant tik vieno tipo insuliną

1.Prieš vartojimą, paritinkite flakoną tarp delnų tol, kol skystis bus tolygiai baltas ir drumstas. Sumaišyti bus lengviau, jeigu insulinas bus kambario temperatūros. Į švirkštą pritraukite tiek oro, kiek užima Jums reikalinga insulino dozė. Suleiskite orą į flakoną.

2.Apverskite flakoną ir švirkštą, pritraukite į švirkštą reikiamą insulino dozę. Ištraukite adatą iš flakono. Tada išstumkite orą iš švirkšto ir patikrinkite, ar dozė teisinga.

Jei Jums reikia sumaišyti dviejų tipų insulinus

1.Prieš pat vartojimą, paritinkite Insulatard flakoną tarp delnų tol, kol skystis bus tolygiai baltas ir drumstas. Sumaišyti bus lengviau, jeigu insulinas bus kambario temperatūros.

2.Į švirkštą pritraukite tiek oro, kiek užima Jums reikalinga Insulatard dozė. Suleiskite orą į flakoną su Insulatard ir ištraukite adatą.

3.Į švirkštą pritraukite tiek oro, kiek užima Jums reikalinga greitai veikiančio insulino dozė. Suleiskite orą į greitai veikiančio insulino flakoną. Tada apverskite flakoną ir švirkštą, ir pritraukite paskirtą greitai veikiančio insulino dozę. Išstumkite orą iš švirkšto bei patikrinkite, ar dozė yra teisinga.

4.Adatą įdurkite į Insulatard flakoną, apverskite flakoną ir švirkštą bei pritraukite į švirkštą Jums paskirtą dozę. Išstumkite orą iš švirkšto ir patikrinkite, ar dozė yra teisinga. Tuojau pat suleiskite mišinį.

5.Visada maišykite Insulatard ir greitai veikiantį insulinus tokia tvarka.

Kaip leisti Insulatard

Suleiskite insuliną po oda. Laikykitės Jūsų gydytojo arba slaugytojos rekomenduotos technikos.

Adatą po oda laikykite mažiausiai 6 sekundes, kad įsitikintumėte, jog buvo suleista visa dozė.

Po kiekvienos injekcijos adatą ir švirkštą išmeskite.

Ką daryti pavartojus per didelę insulino dozę?

Jei pavartojote per daug insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per mažas (hipoglikemija). Žiūrėkite 4 skyriaus poskyrį “Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

Pamiršus pavartoti insulino

Jei pamiršote suleisti insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per aukštas (hiperglikemija). Žiūrėkite 4 skyriaus poskyrį „Kitas diabeto poveikis“.

Nustojus vartoti insulino

Nenutraukite insulino vartojimo, nepasitarę su gydytoju, kuris pasakys ką daryti. Dėl šios priežasties cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti (sunki hiperglikemija) ir pasireikšti ketoacidozė. Žiūrėkite 4 skyriaus poskyrį „Kitas diabeto poveikis”.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka

Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10.

Cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti pernelyg mažas, jeigu Jūs:

leidžiatės per daug insulino;

per mažai valgote ar praleidžiate valgį;

mankštinatės daugiau nei paprastai;

geriate alkoholio, žiūrėkite 2 skyriaus poskyrį „Insulatard vartojimas su alkoholiu“.

Įspėjamieji sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai: šaltas prakaitas; šalta, blyški oda; galvos skausmas; dažnas širdies plakimas; šleikštulio jausmas; didelis alkio jausmas; laikini regėjimo pokyčiai; mieguistumas; neįprastas nuovargis ir silpnumas; nervingumas ar drebulys; neramumo, sumišimo jausmas; susikaupimo sunkumai.

Dėl smarkaus cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo Jūs galite prarasti sąmonę. Jeigu ilgai trunkantis smarkus cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas negydomas, jis gali pažeisti smegenis (laikinai arba visam laikui) ir net sukelti mirtį. Sąmonę galėtumėte atgauti greičiau, jei Jums būtų suleista hormono gliukagono injekcija, kurią atliktų mokantis injekuoti asmuo. Kai tik atgausite sąmonę po gliukagono injekcijos, iš karto turite išgerti gliukozės tabletę ar suvalgyti užkandį, kuriame daug cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus būtina gydyti ligoninėje.

Ką daryti, jei Jūsų kraujyje sumažėja cukraus kiekis:

Jeigu Jūs pajutote, kad cukraus kiekis kraujyje yra sumažėjęs, išgerkite gliukozės tablečių arba suvalgykite kito užkandžio, kuriame yra daug cukraus (saldainių, sausainių, vaisių sulčių). Jeigu įmanoma, pamatuokite cukraus kiekį kraujyje ir pailsėkite. Visada atsargumo dėlei nešiokitės gliukozės tablečių arba daug cukraus turinčių užkandžių.

Kai sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai išnyks arba kai cukraus kiekis Jūsų kraujyje taps stabilus, tęskite įprastinį gydymą insulinu.

Jei Jūsų cukraus kiekis kraujyje yra toks mažas, kad Jūs netenkate sąmonės, arba Jums prireikė suleisti gliukagono, ar per mažo cukraus kiekio kraujyje epizodai nuolatos kartojasi, pasitarkite su savo gydytoju. Gali prireikti pakoreguoti insulino kiekį ir vartojimo laiką, maistą arba fizinius pratimus.

Pasakykite tiesiogiai su Jumis susijusiems žmonėms, kad sergate diabetu ir kokios gali būti to pasekmės, įskaitant riziką, kad Jūs galite apalpti (prarasti sąmonę) dėl per mažo cukraus kiekio kraujyje. Papasakokite šiems žmonėms, kad jei Jūs apalpsite, jie turi paversti Jus ant šono ir skubiai pakviesti medicinos pagalbą. Jie turi neduoti Jums jokio maisto arba gėrimo, nes Jūs galite užspringti.

Sunki alerginė reakcija dėl Insulatard arba kurios nors sudėtinės šio vaisto medžiagos vartojimo (vadinamoji sisteminė alerginė reakcija) yra labai retas, tačiau galintis sukelti pavojų gyvybei, šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10000.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Jei alergijos požymiai plinta į kitas kūno dalis.

Jei Jūs staiga pasijutote prastai ir: pradėjote prakaituoti; Jus pradėjo pykinti (vėmimas); darosi sunku kvėpuoti; dažnai plaka širdis; jaučiatės apsvaigęs.

Jeigu Jūs pastebėjote bent vieną iš šių požymių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Nedažnas šalutinis poveikis

Pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 100.

Alergijos požymiai: injekcijos vietoje gali pasireikšti vietinės alerginės reakcijos (skausmas, paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, kraujosruvos, patinimas ir niežėjimas), kurios, toliau vartojant insulino, išnyksta per kelias savaites. Jei neišnyko arba išplito po visą Jūsų kūną, nedelsdami, kreipkitės į gydytoją. Taip pat žr. aukščiau „Sunki alerginė reakcija“.

Pokyčiai injekcijos vietoje (lipodistrofija): injekcijos vietoje poodinis riebalinis audinys gali suplonėti (lipoatrofija) arba pastorėti (lipohipertrofija). Tokių odos pakitimų atsiradimo riziką sumažinsite keisdami injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu. Jei injekcijos vietoje pastebėjote įdubimą arba gumbą, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojui. Šios reakcijos gali pasunkėti arba tose vietose gali pasikeisti insulino absorbcija.

Diabetinė retinopatija (su diabetu susijusi akių liga, dėl kurios galite prarasti regėjimą): jei Jums yra diabetinė retinopatija ir cukraus kiekis kraujyje yra pagerinamas labai greitai, retinopatija gali pablogėti. Klauskite savo gydytojo apie tai.

Sąnarių patinimas. Pradėjus gydytis insulinu, vandens susilaikymas gali sukelti kulkšnies ar kitų sąnarių patinimą. Paprastai šis poveikis greitai praeina. Jeigu ne, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Labai retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau kaip 1 vartotojui iš 10000.

Regėjimo sutrikimai: pirmą kartą pradėjus gydytis insulinu, gali sutrikti Jūsų regėjimas, bet šis sutrikimas dažniausiai yra laikinas.

Skausminga neuropatija (skausmas dėl nervo pažeidimo): greitas cukraus kiekio kraujyje pagerėjimas gali sukelti su nervais susijusį skausmą, vadinamą „ūmia skausminga neuropatija“, kuri paprastai yra laikina.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kitas diabeto poveikis

Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per didelis, jeigu Jūs:

suleidote nepakankamai insulino;

pamiršote arba nustojote vartoti insulino;

pakartotinai leidžiatės insulino mažiau, negu Jums reikia;

sergate infekcine liga ar karščiuojate;

valgote daugiau nei paprastai;

mankštinatės mažiau nei paprastai.

Įspėjamieji padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai:

Įspėjamieji požymiai pasireiškia palaipsniui. Tai gali būti: padidėjęs šlapinimasis; troškulys; apetito praradimas; šleikštulio pojūtis (pykinimas ar vėmimas); mieguistumas ir nuovargis; staigus paraudimas, sausa oda; sausa burna ir vaisių (acetono) kvapas iškvėptame ore.

Ką daryti, jeigu cukraus kiekis kraujyje yra per didelis:

Jei pasireiškė bet kokie aukščiau minėti požymiai: pasitikrinkite cukraus kiekį savo kraujyje; jei galite, patikrinkite, ar nėra ketonų Jūsų šlapime; po to nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tai gali būti labai rimtos būklės, vadinamos diabetine ketoacidoze (kraujyje kaupiasi rūgštis, kadangi organizmas vietoje cukraus skaido riebalus), požymiai. Negydoma ši būklė gali baigtis diabetine koma ir net mirtimi.

5. Kaip laikyti Insulatard

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono etiketės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš atidarant: laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Laikyti toliau nuo šaldymo elemento. Negalima užšaldyti.

Pradėjus naudoti arba nešiojant kaip atsargą: negalima šaldyti arba užšaldyti. Galite jį nešiotis ir laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ilgiausiai 6 savaites.

Kai flakono nenaudojate, visada jį laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po kiekvienos injekcijos adatą ir švirkštą išmeskite.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Insulatard sudėtis

Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Insulatard yra žmogaus insulino izofano (NPH) suspensija. 1 ml yra 100 TV žmogaus insulino. 1 flakone esantys 10 ml injekcinės suspensijos atitinka 1000 TV žmogaus insulino.

Pagalbinės medžiagos yra cinko chloridas, glicerolis, metakrezolis, fenolis, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, protamino sulfatas ir injekcinis vanduo.

Insulatard išvaizda ir kiekis pakuotėje

Insulatard yra injekcinis tirpalas. Po sumaišymo skystis turi būti tolygiai baltas ir drumstas. Pakuotės dydžiai yra 1 ar 5 flakonai po 10 ml arba sudėtinė pakuotė, sudaryta iš 5 pakuočių po 1 x 10 ml flakoną. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Suspensija yra drumsta, balta ir vandeninė.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danija

Gamintojas

Gamintojas identifikuojamas pagal serijos numerį, kuris atspausdintas ant dėžutės ir etiketės:

Jei antras ir trečias simboliai yra S6 ar ZF, tuomet gamintojas yra Novo Nordisk A/S, Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danija.

Jei antras ir trečias simboliai yra A7, tuomet gamintojas yra Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Prancūzija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Insulatard Penfill 100 TV/ml (tarptautinių vienetų/ml) injekcinė suspensija užtaise

Žmogaus insulinas (Insulinum humanum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Insulatard ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Insulatard

3.Kaip vartoti Insulatard

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Insulatard

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Insulatard ir kam jis vartojamas

Insulatard yra žmogaus insulinas, pradedantis veikti palaipsniui ir sukeliantis ilgai trunkantį poveikį.

Insulatard vartojamas padidintam cukraus kiekiui kraujyje sumažinti cukriniu diabetu (diabetu) sergantiems pacientams. Diabetas – tai susirgimas, kuriam esant Jūsų organizmas gamina per mažai insulino ir todėl negali kontroliuoti cukraus kiekio Jūsų kraujyje. Gydymas Insulatard padės apsisaugoti nuo diabeto komplikacijų.

Insulatard pradeda mažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje per 1½ valandos po injekcijos, ir poveikis trunka apie 24 valandas. Insulatard yra dažnai skiriamas kartu su greitai veikiančiais insulino preparatais.

2. Kas žinotina prieš vartojant Insulatard

Insulatard vartoti negalima:

Jeigu yra alergija žmogaus insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei jaučiate prasidedančią hipoglikemiją (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), žiūrėkite 4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

Insulino infuzijos pompose.

Jeigu užtaisas ar prietaisas, kuriame įdėtas užtaisas, buvo numestas, apgadintas ar sutrupintas.

Jei jis nebuvo tinkamai laikomas ar buvo užšaldytas, žiūrėkite 5 skyrių.

Jei sumaišytas insulinas nėra tolygiai baltas ir drumstas.

Jeigu tinka bent viena iš išvardytų aplinkybių, Insulatard vartoti negalima. Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Prieš vartojant Insulatard

Patikrinkite etiketėje, ar turite reikiamo tipo insuliną.

Visada patikrinkite užtaisą, taip pat guminį stūmoklį, esantį užtaiso dugne. Nenaudokite, jei matomas koks nors pažeidimas ar jei guminis stūmoklis yra ištrauktas virš baltos žyminčios juostelės, esančios ties užtaiso dugnu. Tai gali būti dėl insulino nuotėkio. Jei manote, kad užtaisas yra pažeistas, grąžinkite jį tiekėjui. Kitas instrukcijas žiūrėkite švirkštiklio vartotojo vadove.

Visada naudokite naują adatą kiekvienai injekcijai, kad išvengtumėte užteršimo.

Adatų ir Insulatard Penfill negalima duoti jokiam kitam asmeniui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kurios būklės arba veikla gali paveikti Jūsų insulino poreikį. Pasitarkite su savo gydytoju:

jei Jūs sergate inkstų arba kepenų ligomis, sutrikusi antinksčių funkcija, hipofizės ar skydliaukės veikla;

jei mankštinatės daugiau nei paprastai, ar norite pakeisti įprastą dietą, nes tai gali turėti įtakos Jūsų cukraus kiekiui kraujyje;

jei sergate: nenutraukite insulino vartojimo ir konsultuokitės su gydytoju;

jei vykstate į užsienį: laiko juostų pasikeitimas gali daryti įtaką Jūsų insulino poreikiui ir leidimo laikui.

Kiti vaistai ir Insulatard

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Kai kurie vaistai turi įtakos kraujyje esančio cukraus kiekiui ir tai gali reikšti, kad reikia keisti insulino dozę. Žemiau išvardyti dažniausiai pasitaikantys vaistai, galintys paveikti Jūsų gydymąsi insulinu.

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti, jeigu Jūs vartojate:

kitus geriamuosius vaistus nuo diabeto;

monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI) (vartojami depresijai gydyti);

beta-blokatorius (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti);

angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorius (vartojami esant tam tikriems širdies susirgimams, ar esant aukštam kraujospūdžiui);

salicilatus (vartojami sumažinti skausmui ir karščiavimui);

anabolinius steroidus (kaip testosteronas);

sulfonamidus (vartojami infekcijoms gydyti).

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti (hiperglikemija), jeigu Jūs vartojate:

geriamuosius kontraceptikus (gimstamumo kontrolės tabletės);

tiazidus (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti ar esant skysčių užsilaikymui);

gliukokortikoidus (kaip „kortizoną“, skirtą gydyti uždegimui);

skydliaukės hormonus (vartojami skydliaukės ligoms gydyti);

simpatomimetikus (kaip epinefriną (adrenaliną), salbutamolį ar terbutaliną, skiriamus astmai gydyti);

augimo hormoną (vaistas, stimuliuojantis skeleto ir somatinį augimą ir turintis įtakos kūno metaboliniams procesams);

danazolą (vaistas, veikiantis ovuliaciją).

Oktreotidas ir lanreotidas (vartojami akromegalijos – reto hormoninio sutrikimo, kai hipofizės liauka gamina per daug augimo hormono ir kuris paprastai pasireiškia vidutiniame amžiuje – gydymui) gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje.

Beta blokatoriai (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti) gali susilpninti ar slopinti pirmuosius įspėjamuosius požymius, kurie padeda atpažinti sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje.

Pioglitazonas (tabletėsnuo diabeto, vartojamos 2 tipo diabetui gydyti)

Kai kuriems pacientams, ilgai sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kuriems yra širdies liga arba kuriuos anksčiau buvo ištikęs insultas, vartojant kartu pioglitazoną ir insuliną, išsivystė širdies nepakankamumas. Kuo skubiau praneškite savo gydytojui, jeigu Jūs pajutote širdies nepakankamumo požymių – pasireiškia neįprastas dusulys, greitas svorio padidėjimas ar lokalus patinimas (edema).

Jeigu Jūs vartojate bet kurių iš čia išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Insulatard vartojimas su alkoholiu

Jei vartojate alkoholį, insulino poreikis gali keistis, nes Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali arba padidėti, arba sumažėti. Rekomenduojama atidžiai stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia, ar planuojate turėti kūdikį, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju. Insulatard gali būti vartojamas nėštumo metu. Jūsų insulino dozė gali būti keičiama nėštumo metu ir po gimdymo. Labai svarbu atidžiai sekti Jūsų diabeto eigą ir vengti hipoglikemijų, nes tai gali turėti įtakos Jūsų kūdikio sveikatai.

Apribojimų dėl gydymo Insulatard žindymo laikotarpiu nėra.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

► Paklauskite gydytojo ar Jūs galite vairuoti arba valdyti mechanizmus:

jei Jums dažnai pasireiškia hipoglikemija;

jei Jums sunku atpažinti hipoglikemiją.

Jeigu Jūsų kraujyje cukraus kiekis yra sumažėjęs arba padidėjęs, tai gali daryti įtaką Jūsų gebėjimui susikaupti arba reaguoti, įskaitant Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Atsiminkite, kad Jūs galite kelti grėsmę sau ir kitiems.

Insulatard sudėtyje yra natrio

Vienoje Insulatard dozėje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. Insulatard iš esmės yra „be natrio“.

3. Kaip vartoti Insulatard

Dozė bei kada Jums reikia vartoti insulino

Visuomet vartokite savo insuliną ir koreguokite savo dozę tiksliai taip, kaip Jums nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Nekeiskite vartojamo insulino, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jei gydytojas pakeitė vieno tipo ar rūšies insuliną kitu, dozę turi sureguliuoti Jūsų gydytojas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Insulatard gali būti vartojamas vaikams ir paaugliams.

Vartojimas tam tikrų grupių pacientams

Jeigu Jūsų inkstų ir kepenų veikla yra susilpnėjusi, arba Jūsų amžius yra daugiau, negu 65 metai, Jūs turėtumėte dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje ir su savo gydytoju aptarti insulino dozės pakeitimus.

Kaip ir kur leisti

Insulatard skirtas injekcijoms po oda. Niekada neleiskite insulino patys tiesiai į veną ar raumenis.

Kiekvieną kartą leisdami keiskite injekcijos vietą tam tikrame Jūsų pasirinktame odos plote. Tai gali sumažinti odos gumbų arba įdubų atsiradimo riziką (žr. 4 skyrių). Geriausia vieta suleisti insuliną pačiam yra: priekinė juosmens dalis (pilvas), šlaunų priekis, sėdmenys ar žasto išorė. Insulinas greičiau pradės veikti, jeigu leisitės į priekinę juosmens dalį (pilvą). Visada reguliariai matuokite cukraus kiekį kraujyje.

Užtaiso negalima pildyti pakartotinai. Išnaudojus, reikia jį išmesti.

Insulatard Penfill užtaisai skirti naudoti su Novo Nordisk insulino švirkštimo sistemomis ir NovoFine arba NovoTwist adatomis.

Jei Jūs gydotės Insulatard Penfill ir kitu insulinu Penfill užtaisuose, tuomet turite naudoti dvi insulino švirkštimo sistemas – po vieną kiekvienam insulino tipui.

Visada nešiokitės atsarginį Penfill užtaisą tam atvejui, jeigu tas, kurį naudojate, sulūžtų arba jį pamestumėte.

Insulatard sumaišymas

Visuomet patikrinkite, ar užtaise yra likęs pakankamas insulino kiekis (mažiausiai 12 vienetų), kad būtų galima jį tolygiai sumaišyti. Jeigu insulino likę nepakankamai, naudokite naują. Daugiau informacijos žiūrėkite švirkštiklio vartojimo instrukcijoje.

Kiekvieną kartą, kai Jūs pradedate naują Insulatard Penfill (prieš įdedant užtaisą į insulino švirkštimo sistemą):

Prieš vartojimą leiskite insulinui sušilti iki kambario temperatūros. Tai palengvina sumaišymą.

Pavartykite užtaisą aukštyn – žemyn tarp a ir b padėčių (žr. paveikslėlį), kad stiklinis rutuliukas judėtų iš vieno užtaiso galo į kitą mažiausiai 20 kartų.

Prieš kiekvieną kitą injekciją šį judesį pakartokite mažiausiai 10 kartų.

Kartokite ritinimo ir vartymo procedūras tol, kol skystis taps tolygiai baltas ir drumstas.

Nedelsdami atlikite kitus injekcijos etapus.

Kaip leisti Insulatard

Suleiskite insuliną po oda. Laikykitės Jūsų gydytojo arba slaugytojos rekomenduotos ir švirkštiklio vartotojo vadove aprašytos technikos.

Adatą po oda laikykite mažiausiai 6 sekundes. Laikykite stūmoklio mygtuką iki galo nuspaustą, kol adata bus ištraukta iš odos. Tai padės užtikrinti, kad dozė bus suleista tinkamai, bei sumažins galimybę kraujui sutekėti į adatą arba insulino rezervuarą.

Po kiekvienos injekcijos įsitikinkite, kad nuėmėte adatą ir išmeskite ją. Laikykite Insulatard be adatos. Priešingu atveju skystis gali ištekėti ir insulino dozavimas gali būti netikslus.

Ką daryti pavartojus per didelę insulino dozę?

Jei pavartojote per daug insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidayti per mažas (hipoglikemija). Žiūrėkite 4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

Pamiršus pavartoti insulino

Jei pamiršote suleisti insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per aukštas (hiperglikemija). Žiūrėkite 4 skyriaus poskyrį „Kitas diabeto poveikis”.

Nustojus vartoti insulino

Nenutraukite insulino vartojimo, nepasitarę su gydytoju, kuris pasakys ką daryti. Dėl šios priežasties cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti (sunki hiperglikemija) ir pasireikšti ketoacidozė. Žiūrėkite 4 skyriaus poskyrį „Kitas diabeto poveikis“.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka

Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10.

Cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti pernelyg mažas, jeigu Jūs:

leidžiatės per daug insulino;

per mažai valgote ar praleidžiate valgį;

mankštinatės daugiau nei paprastai;

geriate alkoholio, žiūrėkite 2 skyriaus poskyrį „Insulatard vartojimas su alkoholiu“.

Įspėjamieji sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai: šaltas prakaitas; šalta, blyški oda; galvos skausmas; dažnas širdies plakimas; šleikštulio jausmas; didelis alkio jausmas; laikini regėjimo pokyčiai; mieguistumas; neįprastas nuovargis ir silpnumas; nervingumas ar drebulys; neramumo, sumišimo jausmas; susikaupimo sunkumai.

Dėl smarkaus cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo Jūs galite prarasti sąmonę. Jeigu ilgai trunkantis smarkus cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas negydomas, jis gali pažeisti smegenis (laikinai arba visam laikui) ir net sukelti mirtį. Sąmonę galėtumėte atgauti greičiau, jei Jums būtų suleista hormono gliukagono injekcija, kurią atliktų mokantis injekuoti asmuo. Kai tik atgausite sąmonę po gliukagono injekcijos, iš karto turite išgerti gliukozės tabletę ar suvalgyti užkandį, kuriame daug cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus būtina gydyti ligoninėje.

Ką daryti, jei Jūsų kraujyje sumažėja cukraus kiekis:

Jeigu Jūs pajutote, kad cukraus kiekis kraujyje yra sumažėjęs, išgerkite gliukozės tablečių arba suvalgykite kito užkandžio, kuriame yra daug cukraus (saldainių, sausainių, vaisių sulčių). Jeigu įmanoma, pamatuokite cukraus kiekį kraujyje ir pailsėkite. Visada atsargumo dėlei nešiokitės gliukozės tablečių arba daug cukraus turinčių užkandžių.

Kai sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai išnyks arba kai cukraus kiekis Jūsų kraujyje taps stabilus, tęskite įprastinį gydymą insulinu.

Jei Jūsų cukraus kiekis kraujyje yra toks mažas, kad Jūs netenkate sąmonės, arba Jums prireikė suleisti gliukagono, ar per mažo cukraus kiekio kraujyje epizodai nuolatos kartojasi, pasitarkite su savo gydytoju. Gali prireikti pakoreguoti insulino kiekį ir vartojimo laiką, maistą arba fizinius pratimus.

Pasakykite tiesiogiai su Jumis susijusiems žmonėms, kad sergate diabetu ir kokios gali būti to pasekmės, įskaitant riziką, kad Jūs galite apalpti (prarasti sąmonę) dėl per mažo cukraus kiekio kraujyje. Papasakokite šiems žmonėms, kad jei Jūs apalpsite, jie turi paversti Jus ant šono ir skubiai pakviesti medicinos pagalbą. Jie turi neduoti Jums jokio maisto arba gėrimo, nes Jūs galite užspringti.

Sunki alerginė reakcija dėl Insulatard arba kurios nors sudėtinės šio vaisto medžiagos vartojimo (vadinamoji sisteminė alerginė reakcija) yra labai retas, tačiau galintis sukelti pavojų gyvybei, šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10000.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Jei alergijos požymiai plinta į kitas kūno dalis.

Jei Jūs staiga pasijutote prastai ir: pradėjote prakaituoti; Jus pradėjo pykinti (vėmimas); darosi sunku kvėpuoti; dažnai plaka širdis; jaučiatės apsvaigęs.

Jeigu Jūs pastebėjote bent vieną iš šių požymių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Nedažnas šalutinis poveikis

Pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 100.

Alergijos požymiai: injekcijos vietoje gali pasireikšti vietinės alerginės reakcijos (skausmas, paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, kraujosruvos, patinimas ir niežėjimas), kurios, toliau vartojant insulino, išnyksta per kelias savaites. Jei neišnyko arba išplito po visą Jūsų kūną, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Taip pat žr. aukščiau „Sunki alerginė reakcija“.

Pokyčiai injekcijos vietoje (lipodistrofija): injekcijos vietoje poodinis riebalinis audinys gali suplonėti (lipoatrofija) arba pastorėti (lipohipertrofija). Tokių odos pakitimų atsiradimo riziką sumažinsite keisdami injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu. Jei injekcijos vietoje pastebėjote įdubimą arba gumbą, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojui. Šios reakcijos gali pasunkėti arba tose vietose gali pasikeisti insulino absorbcija.

Diabetinė retinopatija (su diabetu susijusi akių liga, dėl kurios galite prarasti regėjimą): jei Jums yra diabetinė retinopatija, ir cukraus kiekis kraujyje yra pagerinamas labai greitai, retinopatija gali pablogėti. Klauskite savo gydytojo apie tai.

Sąnarių patinimas:pradėjus gydytis insulinu, vandens susilaikymas gali sukelti kulkšnies ar kitų sąnarių patinimą. Paprastai šis poveikis greitai praeina. Jeigu ne, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Labai retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau kaip 1 vartotojui iš 10000.

Regėjimo sutrikimai: pirmą kartą pradėjus gydytis insulinu, gali sutrikti Jūsų regėjimas, bet šis sutrikimas dažniausiai yra laikinas.

Skausminga neuropatija (skausmas dėl nervo pažeidimo): greitas cukraus kiekio kraujyje pagerėjimas gali sukelti su nervais susijusį skausmą, vadinamą „ūmia skausminga neuropatija“, kuri paprastai yra laikina.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kitas diabeto poveikis

Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per didelis, jeigu Jūs:

suleidote nepakankamai insulino;

pamiršote arba nustojote vartoti insulino;

pakartotinai leidžiatės insulino mažiau, negu Jums reikia;

sergate infekcine liga ar karščiuojate;

valgote daugiau nei paprastai;

mankštinatės mažiau nei paprastai.

Įspėjamieji padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai:

Įspėjamieji požymiai pasireiškia palaipsniui. Tai gali būti: padidėjęs šlapinimasis; troškulys; apetito praradimas; šleikštulio pojūtis (pykinimas ar vėmimas); mieguistumas ir nuovargis; staigus paraudimas, sausa oda; sausa burna ir vaisių (acetono) kvapas iškvėptame ore.

Ką daryti, jeigu cukraus kiekis kraujyje yra per didelis:

Jei pasireiškė bet kokie aukščiau minėti požymiai: pasitikrinkite cukraus kiekį savo kraujyje; jei galite, patikrinkite, ar nėra ketonų Jūsų šlapime; po to nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tai gali būti labai rimtos būklės, vadinamos diabetine ketoacidoze (kraujyje kaupiasi rūgštis, kadangi organizmas vietoje cukraus skaido riebalus), požymiai. Negydoma ši būklė gali baigtis diabetine koma ir net mirtimi.

5. Kaip laikyti Insulatard

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant užtaiso etiketės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš atidarant: laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Laikyti toliau nuo šaldymo elemento. Negalima užšaldyti.

Pradėjus naudoti arba nešiojant kaip atsargą: negalima šaldyti arba užšaldyti. Galite jį nešiotis ir laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 30 °C) ilgiausiai 6 savaites.

Kai užtaiso nenaudojate, visada jį laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po kiekvienos injekcijos adatą išmeskite.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Insulatard sudėtis

Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Insulatard yra žmogaus insulino izofano (NPH) suspensija. 1 ml yra 100 TV žmogaus insulino. Kiekviename užtaise esantys 3 ml atitinka 300 TV žmogaus insulino.

Pagalbinės medžiagos yra cinko chloridas, glicerolis, metakrezolis, fenolis, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, protamino sulfatas ir injekcinis vanduo.

Insulatard išvaizda ir kiekis pakuotėje

Insulatard yra injekcinis tirpalas. Po sumaišymo skystis turi būti tolygiai baltas ir drumstas. Pakuojamas po 1, 5 ir 10 užtaisų, kuriuose yra po 3 ml insulino. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Suspensija yra drumsta, balta ir vandeninė.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danija

Gamintojas

Gamintojas identifikuojamas pagal serijos numerį, kuris atspausdintas ant dėžutės ir etiketės:

Jei antras ir trečias simboliai yra S6, P5, K7, R7, VG, FG ar ZF, tuomet gamintojas yra Novo Nordisk A/S, Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danija.

Jei antras ir trečias simboliai yra H7 ar T6, tuomet gamintojas yra Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Prancūzija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Insulatard InnoLet 100 TV/ml (tarptautinių vienetų/ml) injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje

Žmogaus insulinas (Insulinum humanum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiam Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Insulatard ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Insulatard

3.Kaip vartoti Insulatard

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Insulatard

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Insulatard ir kam jis vartojamas

Insulatard yražmogaus insulinas, pradedantis veikti palaipsniui ir sukeliantis ilgai trunkantį poveikį.

Insulatard vartojamas padidintam cukraus kiekiui kraujyje sumažinti cukriniu diabetu (diabetu) sergantiems pacientams. Diabetas – tai susirgimas, kuriam esant Jūsų organizmas gamina per mažai insulino ir todėl negali kontroliuoti cukraus kiekio Jūsų kraujyje. Gydymas Insulatard padės apsisaugoti nuo diabeto komplikacijų.

Insulatard pradeda mažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje per 1½ valandos po injekcijos, ir poveikis trunka apie 24 valandas. Insulatard yra dažnai skiriamas kartu su greitai veikiančiais insulino preparatais.

2. Kas žinotina prieš vartojant Insulatard

Insulatard vartoti negalima:

Jeigu yra alergija žmogaus insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei jaučiate prasidedančią hipoglikemiją (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), žiūrėkite 4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

Insulino infuzijos pompose.

Jei InnoLet buvo nukritęs, yra pažeistas arba sutraiškytas.

Jei jis nebuvo tinkamai laikomas ar buvo užšaldytas, žiūrėkite 5 skyrių.

Jei sumaišytas insulinas nėra tolygiai baltas ir drumstas.

Jeigu tinka bent viena iš išvardytų aplinkybių, Insulatard vartoti negalima. Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Prieš vartojant Insulatard

Patikrinkite etiketėje, ar turite reikiamo tipo insuliną.

Visada naudokite naują adatą kiekvienai injekcijai, kad išvengtumėte užteršimo.

Adatų ir Insulatard InnoLet negalima duoti jokiam kitam asmeniui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kurios būklės arba veikla gali paveikti Jūsų insulino poreikį. Pasitarkite su savo gydytoju:

jei jūs sergate inkstų arba kepenų ligomis, sutrikusi antinksčių funkcija, hipofizės arba skydliaukės veikla;

jei mankštinatės daugiau nei paprastai, ar norite pakeisti įprastą dietą, nes tai gali turėti įtakos Jūsų cukraus kiekiui kraujyje;

jei sergate: nenutraukite insulino vartojimo ir konsultuokitės su gydytoju;

jei vykstate į užsienį: laiko juostų pasikeitimas gali daryti įtaką Jūsų insulino poreikiui ir leidimo laikui.

Kiti vaistai ir Insulatard

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Kai kurie vaistai turi įtakos kraujyje esančio cukraus kiekiui ir tai gali reikšti, kad reikia keisti insulino dozę. Žemiau išvardyti dažniausiai pasitaikantys vaistai, galintys paveikti Jūsų gydymąsi insulinu.

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti, jeigu Jūs vartojate:

kitus vaistus nuo diabeto;

monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI) (vartojami depresijai gydyti);

beta-blokatorius (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti);

angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorius (vartojami esant tam tikriems širdies susirgimams, ar esant aukštam kraujospūdžiui);

salicilatus (vartojami sumažinti skausmui ir karščiavimui);

anabolinius steroidus (kaip testosteronas);

sulfonamidus (vartojami infekcijoms gydyti).

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti (hiperglikemija), jeigu Jūs vartojate:

geriamuosius kontraceptikus (gimstamumo kontrolės tabletės);

tiazidus (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti ar esant skysčių užsilaikymui);

gliukokortikoidus (kaip „kortizoną“, skirtą gydyti uždegimui);

skydliaukės hormonus (vartojami skydliaukės ligoms gydyti);

simpatomimetikus (kaip epinefriną (adrenaliną), salbutamolį ar terbutaliną, skiriamus astmai gydyti);

augimo hormoną (vaistas, stimuliuojantis skeleto ir somatinį augimą ir turintis įtakos kūno metaboliniams procesams);

danazolą (vaistas, veikiantis ovuliaciją).

Oktreotidas ir lanreotidas (vartojami akromegalijos – reto hormoninio sutrikimo, kai hipofizės liauka gamina per daug augimo hormono ir kuris paprastai pasireiškia vidutiniame amžiuje – gydymui) gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje.

Beta blokatoriai (vartojami aukštam kraujo spaudimui gydyti) gali susilpninti ar slopinti pirmuosius įspėjamuosius hipoglikemijos požymius, kurie padeda atpažinti sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje.

Pioglitazonas (tabletės, vartojamos 2 tipo cukriniam diabetui gydyti)

Kai kuriems pacientams, ilgai sergantiems 2 tipo diabetu, kuriems yra širdies liga arba kuriuos anksčiau buvo ištikęs insultas, vartojant kartu pioglitazoną ir insuliną, išsivystė širdies

nepakankamumas. Kuo skubiau praneškite savo gydytojui, jeigu Jūs pajutote širdies nepakankamumo požymių – pasireiškia neįprastas dusulys, greitas svorio padidėjimas ar lokalus patinimas (edema).

Jeigu Jūs vartojate bet kurių iš čia išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Insulatard vartojimas su alkoholiu

Jei vartojate alkoholį, insulino poreikis gali keistis, nes Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali arba padidėti, arba sumažėti. Rekomenduojama atidžiai stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia, ar planuojate turėti kūdikį, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju. Insulatard gali būti vartojamas nėštumo metu. Jūsų insulino dozė gali būti keičiama nėštumo metu ir po gimdymo. Labai svarbu atidžiai sekti Jūsų diabeto eigą ir vengti hipoglikemijų, nes tai gali turėti įtakos Jūsų kūdikio sveikatai.

Apribojimų dėl gydymo Insulatard žindymo laikotarpiu nėra.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

► Paklauskite gydytojo ar Jūs galite vairuoti arba valdyti mechanizmus:

jei Jums dažnai pasireiškia hipoglikemija;

jei Jums sunku atpažinti hipoglikemiją.

Jeigu Jūsų kraujyje cukraus kiekis yra sumažėjęs arba padidėjęs, tai gali daryti įtaką Jūsų gebėjimui susikaupti arba reaguoti, įskaitant Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Atsiminkite, kad Jūs galite kelti grėsmę sau ir kitiems.

Insulatard sudėtyje yra natrio

Vienoje Insulatard dozėje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. Insulatard iš esmės yra „be natrio“.

3. Kaip vartoti Insulatard

Dozė bei kada Jums reikia vartoti insulino

Visuomet vartokite savo insuliną ir koreguokite savo dozę tiksliai taip, kaip Jums nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Nekeiskite vartojamo insulino, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jei gydytojas pakeitė vieno tipo ar rūšies insuliną kitu, dozę turi sureguliuoti Jūsų gydytojas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Insulatard gali būti vartojamas vaikams ir paaugliams.

Vartojimas tam tikrų grupių pacientams

Jeigu Jūsų inkstų ir kepenų veikla yra susilpnėjusi, arba Jūsų amžius yra daugiau, negu 65 metai, Jūs turėtumėte dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje ir su savo gydytoju aptarti insulino dozės pakeitimus.

Kaip ir kur leisti

Insulatard skirtas injekcijoms po oda. Niekada neleiskite insulino patys tiesiai į veną ar raumenis.

Kiekvieną kartą leisdami keiskite injekcijos vietą pasirinktame odos plote. Tai gali sumažinti odos gumbų arba įdubų atsiradimo riziką (žr. 4 skyrių). Geriausia vieta suleisti insuliną pačiam yra: priekinė juosmens dalis (pilvas), šlaunų priekis, sėdmenys ar žasto išorė. Insulinas greičiau pradės veikti, jeigu leisitės į priekinę juosmens dalį (pilvą). Visada reguliariai matuokite cukraus kiekį kraujyje.

Kaip elgtis su Insulatard InnoLet

Insulatard InnoLet yra žmogaus insulinu izofanu (NPH) užpildytas švirkštiklis, kuris, sunaudojus vaistą, išmetamas.

Atidžiai perskaitykite šiame pakuotės lapelyje pateikiamą Insulatard InnoLet vartojimo instrukciją. Jūs privalote naudoti švirkštiklį taip, kaip nurodyta Insulatard InnoLet vartojimo instrukcijoje.

Prieš leisdami insulino, visuomet įsitikinkite, kad vartojate tinkamą švirkštiklį.

Ką daryti pavartojus per didelę insulino dozę?

Jei pavartojote per daug insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per mažas (hipoglikemija). Žiūrėkite 4 skyriaus poskyrį “Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

Pamiršus pavartoti insulino

Jei pamiršote suleisti insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per aukštas (hiperglikemija). Žiūrėkite 4 skyriaus poskyrį „Kitas diabeto poveikis“.

Nustojus vartoti insulino

Nenutraukite insulino vartojimo, nepasitarę su gydytoju, kuris pasakys ką daryti. Dėl šios priežasties cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti (sunki hiperglikemija) ir pasireikšti ketoacidozė. Žiūrėkite 4 skyriaus poskyrį „Kitas diabeto poveikis“.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaitai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka

Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10.

Cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti pernelyg mažas, jeigu Jūs:

leidžiatės per daug insulino;

per mažai valgote ar praleidžiate valgį;

mankštinatės daugiau nei paprastai;

geriate alkoholio, žiūrėkite 2 skyriaus poskyrį „Insulatard vartojimas su alkoholiu“.

Įspėjamieji sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai: šaltas prakaitas; šalta, blyški oda; galvos skausmas; dažnas širdies plakimas; šleikštulio jausmas; didelis alkio jausmas; laikini regėjimo pokyčiai; mieguistumas; neįprastas nuovargis ir silpnumas; nervingumas ar drebulys; neramumo, sumišimo jausmas; susikaupimo sunkumai.

Dėl smarkaus cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo Jūs galite prarasti sąmonę. Jeigu ilgai trunkantis smarkus cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas negydomas, jis gali pažeisti smegenis (laikinai arba visam laikui) ir net sukelti mirtį. Sąmonę galėtumėte atgauti greičiau, jei Jums būtų suleista hormono gliukagono injekcija, kurią atliktų mokantis injekuoti asmuo. Kai tik atgausite sąmonę po gliukagono injekcijos, iš karto turite išgerti gliukozės tabletę ar suvalgyti užkandį, kuriame daug cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus būtina gydyti ligoninėje.

Ką daryti, jei Jūsų kraujyje sumažėja cukraus kiekis:

Jeigu Jūs pajutote, kad cukraus kiekis kraujyje yra sumažėjęs, išgerkite gliukozės tablečių arba suvalgykite kito užkandžio, kuriame yra daug cukraus (saldainių, sausainių, vaisių sulčių). Jeigu įmanoma, pamatuokite cukraus kiekį kraujyje ir pailsėkite. Visada atsargumo dėlei nešiokitės gliukozės tablečių arba daug cukraus turinčių užkandžių.

Kai sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai išnyks arba kai cukraus kiekis Jūsų kraujyje taps stabilus, tęskite įprastinį gydymą insulinu.

Jei Jūsų cukraus kiekis kraujyje yra toks mažas, kad Jūs netenkate sąmonės, arba Jums prireikė suleisti gliukagono, ar per mažo cukraus kiekio kraujyje epizodai nuolatos kartojasi, pasitarkite su savo gydytoju. Gali prireikti pakoreguoti insulino kiekį ir vartojimo laiką, maistą arba fizinius pratimus.

Pasakykite tiesiogiai su Jumis susijusiems žmonėms, kad sergate diabetu ir kokios gali būti to pasekmės, įskaitant riziką, kad Jūs galite apalpti (prarasti sąmonę) dėl per mažo cukraus kiekio kraujyje. Papasakokite šiems žmonėms, kad, jei Jūs apalpsite, jie turi paversti Jus ant šono ir skubiai pakviesti medicinos pagalbą. Jie turi neduoti Jums jokio maisto arba gėrimo, nes Jūs galite užspringti.

Sunki alerginė reakcija dėl Insulatard arba kurios nors sudėtinės šio vaisto medžiagos vartojimo (vadinamoji sisteminė alerginė reakcija) yra labai retas, tačiau galintis sukelti pavojų gyvybei, šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10000.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Jei alergijos požymiai plinta į kitas kūno dalis.

Jei Jūs staiga pasijutote prastai ir: pradėjote prakaituoti; Jus pradėjo pykinti (vėmimas); darosi sunku kvėpuoti; dažnai plaka širdis; jaučiatės apsvaigęs.

Jeigu Jūs pastebėjote bent vieną iš šių požymių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Nedažnas šalutinis poveikis

Pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 100.

Alergijos požymiai: injekcijos vietoje gali pasireikšti vietinės alerginės reakcijos (skausmas, paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, kraujosruvos, patinimas ir niežėjimas), kurios, toliau vartojant insulino, išnyksta per kelias savaites. Jei neišnyko arba išplito po visą Jūsų kūną, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Taip pat žr. aukščiau „Sunki alerginė reakcija“.

Pokyčiai injekcijos vietoje (lipodistrofija): injekcijos vietoje poodinis riebalinis audinys gali suplonėti (lipoatrofija) arba pastorėti (lipohipertrofija). Tokių odos pakitimų atsiradimo riziką sumažinsite keisdami injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu. Jei injekcijos vietoje pastebėjote

įdubimą arba gumbą, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojai. Šios reakcijos gali pasunkėti arba tose vietose gali pasikeisti insulino absorbcija.

Diabetinė retinopatija (su diabetu susijusi akių liga, dėl kurios galite prarasti regėjimą): jei Jums yra diabetinė retinopatija ir cukraus kiekis kraujyje yra pagerinamas labai greitai, retinopatija gali pablogėti. Klauskite savo gydytojo apie tai.

Sąnarių patinimas: pradėjus gydytis insulinu, vandens susilaikymas gali sukelti kulkšnies ar kitų sąnarių patinimą. Paprastai šis poveikis greitai praeina. Jeigu ne, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Labai retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 10000.

Regėjimo sutrikimai: pirmą kartą pradėjus gydytis insulinu, gali sutrikti Jūsų regėjimas, bet šis sutrikimas dažniausiai yra laikinas.

Skausminga neuropatija (skausmas dėl nervo pažeidimo): greitas cukraus kiekio kraujyje pagerėjimas gali sukelti su nervais susijusį skausmą, vadinamą „ūmia skausminga neuropatija“, kuri paprastai yra laikina.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kitas diabeto poveikis

Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per didelis, jeigu Jūs:

suleidote nepakankamai insulino;

pamiršote arba nustojote vartoti insulino;

pakartotinai leidžiatės insulino mažiau, negu Jums reikia;

sergate infekcine liga ar karščiuojate;

valgote daugiau nei paprastai;

mankštinatės mažiau nei paprastai.

Įspėjamieji padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai:

Įspėjamieji požymiai pasireiškia palaipsniui. Tai gali būti: padidėjęs šlapinimasis; troškulys; apetito praradimas; šleikštulio pojūtis (pykinimas ar vėmimas); mieguistumas ir nuovargis; staigus paraudimas, sausa oda; sausa burna ir vaisių (acetono) kvapas iškvėptame ore.

Ką daryti, jeigu cukraus kiekis kraujyje yra per didelis:

Jei pasireiškė bet kokie aukščiau minėti požymiai: pasitikrinkite cukraus kiekį savo kraujyje; jei galite, patikrinkite, ar nėra ketonų Jūsų šlapime; po to nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tai gali būti labai rimtos būklės, vadinamos diabetine ketoacidoze (kraujyje kaupiasi rūgštis, kadangi organizmas vietoje cukraus skaido riebalus), požymiai. Negydoma ši būklė gali baigtis diabetine koma ir net mirtimi.

5. Kaip laikyti Insulatard

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant InnoLet etiketės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš atidarant: laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Laikyti toliau nuo šaldymo elemento. Negalima užšaldyti.

Pradėjus naudoti arba nešiojant kaip atsargą: negalima šaldyti arba užšaldyti. Galite jį nešiotis ir laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 30 °C) ilgiausiai 6 savaites.

Kai InnoLet nenaudojate, užpildyto švirkštiklio dangtelį visada laikykite uždėtą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po kiekvienos injekcijos adatą išmeskite.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Insulatard sudėtis

Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Insulatard yra žmogaus insulino izofano (NPH) suspensija. 1 ml yra 100 TV insulino. 1 užpildytame švirkštiklyje esantys 3 ml injekcinės suspensijos atitinka 300 TV žmogaus insulino.

Pagalbinės medžiagos yra cinko chloridas, glicerolis, metakrezolis, fenolis, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, protamino sulfatas ir injekcinis vanduo.

Insulatard išvaizda ir kiekis pakuotėje

Insulatard yra injekcinis tirpalas. Po sumaišymo skystis turi būti tolygiai baltas ir drumstas. Pakuotės dydžiai yra 1, 5 ar 10 užpildytų švirkštiklių po 3 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Suspensija yra drumsta, balta ir vandeninė.

Registruotojas ir gamintojas

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Dabar skaitykite informaciją, kaip naudoti InnoLet.

Insultard injekcinės suspensijos vartojimo instrukscija, naudojant InnoLet.

Atidžiai perskaitykite instrukciją prieš naudodami InnoLet. Jei atidžiai nesilaikysite instrukcijos, galite susileisti per mažai arba per daug insulino, ir dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.

Jūsų InnoLet yra paprastas, kompaktiškas, insulinu užpildytas švirkštiklis. Juo galite suleisti nuo 1 iki 50 vienetų dozes, dozę didindami po 1 vienetą.

InnoLet yra sukurtas naudoti su vienkartinėmis iki 8 mm ilgio NovoFine ar NovoTwist adatomis. Laikydamiesi atsargumo visada nešiokitės kitą insulino švirkštimo prietaisą tam atvejui, jei Jūsų naudojamas InnoLet būtų pamestas ar sulūžtų.

Stūmoklio mygtukas

Dozės parinkiklis

Likučio skalė

Dozės skalė

 

 

Insulino užtaisas

Adatų skyrius

 

Stiklinis

 

rutuliukas

 

 

 

Vienkartinė adata (pavyzdys)

 

 

Adata

Švirkštiklio

Popierinė

Vidinis adatos

dangtelis

plokštelė

dangtelis

Didysis išorinis adatos dangtelis

Pradžia

Patikrinkite InnoLet pavadinima ir spalvotą etiketę, kad įsitikintumėte, ar tai teisingas insulino tipas. Tai ypač svarbu, jei vartojate daugiau kaip vieno tipo insuliną. Jei pavartosite netinkamo tipo insulino, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas. Nuimkite švirkštiklio dangtelį.

Sumaišyti bus lengviau, jei insulinas bus kambario temperatūros.

Insulino sumaišymas

Prieš kiekvieną injekciją:

Patikrinkite, ar užtaise yra likę bent 12 vienetų insulino, kad galėtumėte sumaišyti. Jei liko mažiau nei 12 vienetų, naudokite naują InnoLet.

Pavartykite švirkštiklį aukštyn žemyn tarp A ir B padėčių, kad stiklinis rutuliukas judėtų iš vieno ampulės galo į kitą (žr. 1A pav.). Šį veiksmą atlikite mažiausiai 20 kartų. Kartokite šį veiksmą prieš kiekvieną injekciją mažiausiai 10 kartų. Maišymas privalo būti atliekamas tol, kol skystis taps tolygiai baltas ir drumstas.

Visada įsitikinkite, kad Jūs sumaišėte insuliną prieš kiekvieną injekciją. Jei nesumaišysite insulino, tai gali lemti neteisingą dozavimą, ir dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per

didelis arba per mažas. Po sumaišymo nedelsdami įvykdykite visus toliau nurodytus injekcijos etapus.

1A

Adatos prisukimas

Visada naudokite naują adatą kiekvienai injekcijai. Tai sumažins užteršimo, infekcijos, insulino nutekeėjimo, adatos užsikimšimo ir netikslaus dozavimo riziką.

Būkite atsargūs ir nesulenkite bei nepažeiskite adatos prieš naudojimą.

Nuplėškite naujos vienkartinės adatos popierinę plokštelę.

Tvirtai prisukite adatą ant InnoLet (žr. 1B pav.).

Nuimkite didijį išorinį ir vidinį adatos dangtelius. Jūs galite laikyti didijį išorinį adatos dangtelį adatų skyriuje.

Vidinio adatos dangtelio niekada nesistenkite vėl uždėti ant adatos. Jūs galite įsidurti adata.

1B

Oro pašalinimas prieš kiekvieną injekciją

Vartojimo metu adatoje ir užtaise gali susirinkti nedaug oro.

Kad nebūtų suleista oro ir būtų užtikrintas teisingas dozavimas:

Nustatykite 2 vienetus sukdami dozės parinkiklį laikrodžio rodyklės kryptimi.

Laikykite Jūsų InnoLet aukštyn nukreipta adata ir pirštu keletą kartų spragtelėkite per užtaisą, kad visi oro burbuliukai susirinktų užtaiso viršuje (žr. 1C pav.).

Laikydami adatą nukreiptą į viršų, iki galo nuspauskite stūmoklio mygtuką ir dozės parinkiklis rodys 0.

Prieš injekciją, visada įsitikinkite, kad ant adatos galo pasirodė lašas (žr. 1C pav.). Tai užtikrina insulino tekėjimą. Jei ne, pakeiskite adatą ir kartokite procedūrą, bet ne daugiau kaip 6 kartus.

Jei insulino lašas vis dar nepasirodo, prietaisas yra sugadintas ir jo naudoti negalima.

Jei lašas nepasirodys, Jūs nesuleisite insulino, nors dozės parinkiklis gali pasislinkti. Tai gali rodyti, kad yra užsikimšusi arba pažeista adata.

Prieš injekciją visada pašalinkite orą iš InnoLet. Jei nepašalinsite oro iš InnoLet, galite susileisti per mažai arba visai nesusileisti insulino. Dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis.

1C

Dozės nustatymas

Visada patikrinkite, ar stūmoklio mygtukas iki galo įspaustas ir dozės parinkiklis yra nustatytas ant 0.

Nustatykite tiek vienetų, kiek Jums reikia suleisti sukdami dozės parinkiklį laikrodžio rodyklės kryptimi (žr. 2 pav.).

Po kiekvieno prasukto vieneto išgirsite spragtelėjimą. Dozė gali būti pataisyta, sukant dozės parinkiklį bet kuria kryptimi. Užtikrinkite, kad, adatą įdūrę po oda, nesuktumėte dozės parinkėjo ir nekoreguotumėte dozės. Tai gali lemti neteisingą dozavimą, ir dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.

Prieš injekciją visada naudokitės dozės skale ir dozės parinkėju, kad matytumėte, kiek insulino vienetų pasirinkote. Neskaičiuokite švirkštiklio spragtelėjimų. Jei pasirinksite ir suleisite netinkamą dozę, cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas. Nesinaudokite likučio skale, ji rodo tik apytikrį švirkštiklyje likusį insulino kiekį.

Jūs negalite nustatyti didesnės dozės, nei yra likusių vaisto vienetų skaičius užtaise.

Insulino suleidimas

Įdurkite adatą po oda. Naudokite gydytojo patartą injekcijos techniką.

Dozę suleiskite iki galo nuspausdami stūmoklio mygtuką (žr. 3 pav.). Išgirsite spragtelėjimus, kai dozės parinkiklis grįš į 0 padėtį.

Po injekcijos adatą po oda privalote palaikyti mažiausiai 6 sekundes, kad būtų suleista visa vaisto dozė.

Įsitikinkite, kad injekcijos metu neužblokavote dozės parinkiklio, nes jam, spaudžiant stūmoklio mygtuką, turi būti leista grįžti į 0 padėtį. Visada įsitikinkite, kad suleidus injekciją dozės parinkėjas grįžo į 0 padėtį. Jei dozės parinkėjas prieš grįždamas į 0 padėtį sustojo, vadinasi, visa dozė nebuvo suleista, ir dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis.

Po kiekvienos injekcijos adatą išmeskite.

Adatos nuėmimas

Uždėkite didijį išorinį adatos dangtelį ir nusukite adatą (žr. 4 pav.). Atsargiai ją išmeskite.

Švirkštiklio dangtelį vėl uždėkite ant InnoLet, kad insulinas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą.

Po kiekvienos injekcijos visada nuimkite ir išmeskite adatą ir laikykite InnoLet be adatos. Tai sumažins užteršimo, infekcijos, insulino nutekėjimo, adatos užsikimšimo ir netikslaus dozavimo riziką.

Kita svarbi informacija

Slaugantys asmenys turi būti labai atsargūs, nuimdami ir išmesdami naudotas adatas, kad būtų kuo mažesnė įsidūrimo ir kryžminės infekcijos rizika.

Panaudotą InnoLet išmeskite atsargiai, be adatos.

Savo švirkštiklio ir adatų niekada neduokite kitiems žmonėms. Tai gali lemti kryžminę infekciją.

Savo švirkštiklio niekada neduokite kitiems žmonėms. Jūsų vaistai gali pakenkti jų sveikatai.

Savo švirkštiklį ir adatas visada laikykite kitiems žmonėms, ypač vaikams, nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Švirkštiklio priežiūra

Jūsų Insulatard InnoLet pagamintas veikti tiksliai ir saugiai. Su juo privaloma elgtis atsargiai. Jei jis buvo numestas, sugadintas ar sulaužytas, yra pavojus, kad gali nutekėti insulinas. Tai gali lemti netikslų dozavimą, dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.

Jūs galite valyti InnoLet medicinine šluoste. Nemerkite jo, neplaukite bei netepkite. Tai gali pažeisti mechanizmą ir lemti netikslų dozavimą, dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.

Pakartotinai neužpildykite Jūsų InnoLet. Išnaudojus, reikia jį išmesti.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Insulatard FlexPen 100 TV/ml (tarptautinių vienetų/ml) injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje

Žmogaus insulinas (Insulinum humanum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Insulatard ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Insulatard

3.Kaip vartoti Insulatard

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Insulatard

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Insulatard ir kam jis vartojamas

Insulatard yra žmogaus insulinas, pradedantis veikti palaipsniui ir sukeliantis ilgai trunkantį poveikį.

Insulatard vartojamas padidintam cukraus kiekiui kraujyje sumažinti cukriniu diabetu (diabetu) sergantiems pacientams. Diabetas – tai susirgimas, kuriam esant Jūsų organizmas gamina per mažai insulino ir todėl negali kontroliuoti cukraus kiekio Jūsų kraujyje. Gydymas Insulatard padės apsisaugoti nuo diabeto komplikacijų.

Insulatard pradeda mažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje per 1½ valandos po injekcijos ir poveikis trunka apie 24 valandas. Insulatard yra dažnai skiriamas kartu su greitai veikiančiais insulino preparatais.

2. Kas žinotina prieš vartojant Insulatard

Insulatard vartoti negalima

Jeigu yra alergija žmogaus insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei jaučiate prasidedančią hipoglikemiją (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), žiūrėkite 4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

Insulino infuzijos pompose.

Jeigu FlexPen buvo nukritęs, yra pažeistas arba sutraiškytas.

Jei jis nebuvo tinkamai laikomas ar buvo užšaldytas, žiūrėkite 5 skyrių.

Jei sumaišytas insulinas nėra tolygiai baltas ir drumstas.

Jeigu tinka bent viena iš išvardytų aplinkybių, Insulatard vartoti negalima. Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Prieš vartojant Insulatard

Patikrinkite etiketėje, ar turite reikiamo tipo insuliną.

Visada naudokite naują adatą kiekvienai injekcijai, kad išvengtumėte užteršimo.

Adatų ir Insulatard FlexPen negalima duoti jokiam kitam asmeniui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kurios būklės arba veikla gali paveikti Jūsų insulino poreikį. Pasitarkite su savo gydytoju:

jei Jūs sergate inkstų arba kepenų ligomis, sutrikusi antinksčių funkcija, hipofizės ar skydliaukės veikla;

jei mankštinatės daugiau nei paprastai, ar norite pakeisti įprastą dietą, nes tai gali turėti įtakos Jūsų cukraus kiekiui kraujyje;

jei sergate: nenutraukite insulino vartojimo ir konsultuokitės su gydytoju;

jei vykstate į užsienį: laiko juostų pasikeitimas gali daryti įtaką Jūsų insulino poreikiui ir leidimo laikui.

Kiti vaistai ir Insulatard

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Kai kurie vaistai turi įtakos kraujyje esančio cukraus kiekiui ir tai gali reikšti, kad reikia keisti insulino dozę. Žemiau išvardyti dažniausiai pasitaikantys vaistai, galintys paveikti Jūsų gydymąsi insulinu.

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti (hipoglikemija), jeigu Jūs vartojate:

kitus vaistus nuo diabeto;

monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI) (vartojami depresijai gydyti);

beta-blokatorius (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti);

angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorius (vartojami esant tam tikriems širdies susirgimams, ar esant aukštam kraujospūdžiui);

salicilatus (vartojami sumažinti skausmui ir karščiavimui);

anabolinius steroidus (kaip testosteronas);

sulfonamidus (vartojami infekcijoms gydyti).

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti (hiperglikemija), jeigu Jūs vartojate:

geriamuosius kontraceptikus (gimstamumo kontrolės tabletės);

tiazidus (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti ar esant skysčių užsilaikymui);

gliukokortikoidus (kaip „kortizoną“, skirtą gydyti uždegimui);

skydliaukės hormonus (vartojami skydliaukės ligoms gydyti);

simpatomimetikus (kaip epinefriną (adrenaliną), salbutamolį ar terbutaliną, skiriamus astmai gydyti);

augimo hormoną (vaistas, stimuliuojantis skeleto ir somatinį augimą ir turintis įtakos kūno metaboliniams procesams);

danazolą (vaistas, veikiantis ovuliaciją).

Oktreotidas ir lanreotidas (vartojami akromegalijos – reto hormoninio sutrikimo, kai hipofizės liauka gamina per daug augimo hormono ir kuris paprastai pasireiškia vidutiniame amžiuje – gydymui) gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje.

Beta blokatoriai (vartojami aukštam kraujo spaudimui gydyti) gali susilpninti ar slopinti pirmuosius įspėjamuosius hipoglikemijos požymius, kurie padeda atpažinti sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje.

Pioglitazonas (tabletės, vartojamos 2 tipo diabetui gydyti)

Kai kuriems pacientams, ilgai sergantiems 2 tipo diabetu, kuriems yra širdies liga arba kuriuos anksčiau buvo ištikęs insultas, vartojant kartu pioglitazoną ir insuliną, išsivystė širdies nepakankamumas. Kuo skubiau praneškite savo gydytojui, jeigu Jūs pajutote širdies nepakankamumo

požymių – pasireiškia neįprastas dusulys, greitas svorio padidėjimas ar lokalus patinimas (edema).

Jeigu Jūs vartojate bet kurių iš čia išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Insulatard vartojimas su alkoholiu

Jei vartojate alkoholį, insulino poreikis gali keistis, nes Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali arba padidėti, arba sumažėti. Rekomenduojama atidžiai stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar planuojate turėti kūdikį, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju. Insulatard gali būti vartojamas nėštumo metu. Jūsų insulino dozė gali būti keičiama nėštumo metu ir po gimdymo. Labai svarbu atidžiai sekti Jūsų diabeto eigą ir vengti hipoglikemijų, nes tai gali turėti įtakos Jūsų kūdikio sveikatai.

Apribojimų dėl gydymo Insulatard žindymo laikotarpiu nėra.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

► Paklauskite gydytojo ar Jūs galite vairuoti arba valdyti mechanizmus:

jei Jums dažnai pasireiškia hipoglikemija;

jei Jums sunku atpažinti hipoglikemiją.

Jeigu Jūsų kraujyje cukraus kiekis yra sumažėjęs arba padidėjęs, tai gali daryti įtaką Jūsų gebėjimui susikaupti arba reaguoti, įskaitant Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Atsiminkite, kad Jūs galite kelti grėsmę sau ir kitiems.

Insulatard sudėtyje yra natrio

Vienoje Insulatard dozėje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. Insulatard iš esmės yra „be natrio“.

3. Kaip vartoti Insulatard

Dozė bei kada Jums reikia vartoti insulino

Visuomet vartokite savo insuliną ir koreguokite savo dozę tiksliai taip, kaip Jums nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Nekeiskite vartojamo insulino, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jei gydytojas pakeitė vieno tipo ar rūšies insuliną kitu, dozę turi sureguliuoti Jūsų gydytojas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Insulatard gali būti vartojamas vaikams ir paaugliams.

Vartojimas tam tikrų grupių pacientams

Jeigu Jūsų inkstų ir kepenų veikla yra susilpnėjusi, arba Jūsų amžius yra daugiau, negu 65 metai, Jūs turėtumėte dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje ir su savo gydytoju aptarti insulino dozės pakeitimus.

Kaip ir kur leisti

Insulatard skirtas injekcijoms po oda. Niekada neleiskite insulino patys tiesiai į veną ar raumenis.

Kiekvieną kartą leisdami keiskite injekcijos vietą pasirinktame odos plote. Tai gali sumažinti odos gumbų arba įdubų atsiradimo riziką (žr. 4 skyrių). Geriausia vieta suleisti insuliną pačiam yra: priekinė juosmens dalis (pilvas), šlaunų priekis, sėdmenys ar žasto išorė. Insulinas greičiau pradės veikti, jeigu leisitės į priekinę juosmens dalį (pilvą). Visada reguliariai matuokite cukraus kiekį kraujyje.

Kaip elgtis su Insulatard FlexPen

Insulatard FlexPen yra žmogaus insulinu izofanu (NPH) užpildytas švirkštiklis, kuris, sunaudojus vaistą, išmetamas.

Atidžiai perskaitykite šiame pakuotės lapelyje pateikiamą Insulatard FlexPen vartojimo instrukciją. Jūs privalote naudoti švirkštiklį taip, kaip nurodyta Insulatard FlexPen vartojimo instrukcijoje.

Prieš leisdami insulino, visuomet įsitikinkite, kad vartojate tinkamą švirkštiklį.

Ką daryti pavartojus per didelę insulino dozę?

Jei pavartojote per daug insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per mažas (hipoglikemija). Žiūrėkite 4 skyriaus poskyrį “Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“.

Pamiršus pavartoti insulino

Jei pamiršote suleisit insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per aukštas (hiperglikemija). Žiūrėkite 4 skyriaus poskyrį “Kitas diabeto poveikis“.

Nustojus vartoti insulino

Nenutraukite insulino vartojimo, nepasitarę su gydytoju, kuris pasakys ką daryti. Dėl šios priežasties cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti (sunki hiperglikemija) ir pasireikšti ketoacidozė. Žiūrėkite 4 skyriaus poskyrį “Kitas diabeto poveikis“.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka

Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10.

Cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti pernelyg mažas, jeigu Jūs:

leidžiatės per daug insulino;

per mažai valgote ar praleidžiate valgį;

mankštinatės daugiau nei paprastai;

geriate alkoholio, žiūrėkite 2 skyriaus poskyrį „Insulatard vartojimas su alkoholiu“.

Įspėjamieji sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai: šaltas prakaitas; šalta, blyški oda; galvos skausmas; dažnas širdies plakimas; šleikštulio jausmas; didelis alkio jausmas; laikini regėjimo pokyčiai; mieguistumas; neįprastas nuovargis ir silpnumas; nervingumas ar drebulys; neramumo, sumišimo jausmas; susikaupimo sunkumai.

Dėl smarkaus cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo Jūs galite prarasti sąmonę. Jeigu ilgai trunkantis smarkus cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas negydomas, jis gali pažeisti smegenis (laikinai arba visam laikui) ir net sukelti mirtį. Sąmonę galėtumėte atgauti greičiau, jei Jums būtų suleista hormono gliukagono injekcija, kurią atliktų mokantis injekuoti asmuo. Kai tik atgausite sąmonę po gliukagono injekcijos, iš karto turite išgerti gliukozės tabletę ar suvalgyti užkandį, kuriame daug cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus būtina gydyti ligoninėje.

Ką daryti, jei Jūsų kraujyje sumažėja cukraus kiekis:

Jeigu Jūs pajutote, kad cukraus kiekis kraujyje yra sumažėjęs, išgerkite gliukozės tablečių arba suvalgykite kito užkandžio, kuriame yra daug cukraus (saldainių, sausainių, vaisių sulčių). Jeigu įmanoma, pamatuokite cukraus kiekį kraujyje ir pailsėkite. Visada atsargumo dėlei nešiokitės gliukozės tablečių arba daug cukraus turinčių užkandžių.

Kai sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai išnyks arba kai cukraus kiekis Jūsų kraujyje taps stabilus, tęskite įprastinį gydymą insulinu.

Jei Jūsų cukraus kiekis kraujyje yra toks mažas, kad Jūs netenkate sąmonės, arba Jums prireikė suleisti gliukagono, ar per mažo cukraus kiekio kraujyje epizodai nuolatos kartojasi, pasitarkite su savo gydytoju. Gali prireikti pakoreguoti insulino kiekį ir vartojimo laiką, maistą arba fizinius pratimus.

Pasakykite tiesiogiai su Jumis susijusiems žmonėms, kad sergate diabetu ir kokios gali būti to pasekmės, įskaitant riziką, kad Jūs galite apalpti (prarasti sąmonę) dėl per mažo cukraus kiekio kraujyje. Papasakokite šiems žmonėms, kad jei Jūs apalpsite, jie turi paversti Jus ant šono ir skubiai pakviesti medicinos pagalbą. Jie turi neduoti Jums jokio maisto arba gėrimo, nes Jūs galite užspringti.

Sunki alerginė reakcija dėl Insulatard arba kurios nors sudėtinės šio vaisto medžiagos vartojimo (vadinamoji sisteminė alerginė reakcija) yra labai retas, tačiau galintis sukelti pavojų gyvybei, šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 10000.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Jei alergijos požymiai plinta į kitas kūno dalis.

Jei Jūs staiga pasijutote prastai ir: pradėjote prakaituoti; Jus pradėjo pykinti (vėmimas); darosi sunku kvėpuoti; dažnai plaka širdis, jaučiatės apsvaigęs.

Jeigu Jūs pastebėjote bent vieną iš šių požymių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Nedažnas šalutinis poveikis

Pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 100.

Alergijos požymiai: injekcijos vietoje gali pasireikšti vietinės alerginės reakcijos (skausmas, paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, kraujosruvos, patinimas ir niežėjimas), kurios, toliau vartojant insulino, išnyksta per kelias savaites. Jei neišnyko arba išplito po visą Jūsų kūną, nedelsdami, kreipkitės į gydytoją. Taip pat žr. aukščiau „Sunki alerginė reakcija“.

Pokyčiai injekcijos vietoje (lipodistrofija): injekcijos vietoje poodinis riebalinis audinys gali suplonėti (lipoatrofija) arba pastorėti (lipohipertrofija). Tokių odos pakitimų atsiradimo riziką sumažinsite keisdami injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu. Jei injekcijos vietoje pastebėjote įdubimą arba gumbą, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojai. Šios reakcijos gali pasunkėti arba tose vietose gali pasikeisti insulino absorbcija.

Diabetinė retinopatija (su diabetu susijusi akių liga, dėl kurios galite prarasti regėjimą): jei Jums yra diabetinė retinopatija ir cukraus kiekis kraujyje yra pagerinamas labai greitai, retinopatija gali pablogėti. Klauskite savo gydytojo apie tai.

Sąnarių patinimas: pradėjus gydytis insulinu, vandens susilaikymas gali sukelti kulkšnies ar kitų sąnarių patinimą. Paprastai šis poveikis greitai praeina. Jeigu ne, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Labai retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau kaip 1 vartotojui iš 10000.

Regėjimo sutrikimai: pirmą kartą pradėjus gydytis insulinu, gali sutrikti Jūsų regėjimas, bet šis sutrikimas dažniausiai yra laikinas.

Skausminga neuropatija (skausmas dėl nervo pažeidimo): greitas cukraus kiekio kraujyje pagerėjimas gali sukelti su nervais susijusį skausmą, vadinamą „ūmia skausminga neuropatija“, kuri paprastai yra laikina.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kitas diabeto poveikis

Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per didelis, jeigu Jūs:

suleidote nepakankamai insulino;

pamiršote arba nustojote vartoti insulino;

pakartotinai leidžiatės insulino mažiau, negu Jums reikia;

sergate infekcine liga ar karščiuojate;

valgote daugiau nei paprastai;

mankštinatės mažiau nei paprastai.

Įspėjamieji padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai:

Įspėjamieji požymiai pasireiškia palaipsniui. Tai gali būti: padidėjęs šlapinimasis; troškulys; apetito praradimas; šleikštulio pojūtis (pykinimas ar vėmimas); mieguistumas ir nuovargis; staigus paraudimas, sausa oda; sausa burna ir vaisių (acetono) kvapas iškvėptame ore.

Ką daryti, jeigu cukraus kiekis kraujyje yra per didelis:

Jei pasireiškė bet kokie aukščiau minėti požymiai: pasitikrinkite cukraus kiekį savo kraujyje; jei galite, patikrinkite, ar nėra ketonų Jūsų šlapime; po to nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tai gali būti labai rimtos būklės, vadinamos diabetine ketoacidoze (kraujyje kaupiasi rūgštis, kadangi organizmas vietoje cukraus skaido riebalus), požymiai. Negydoma ši būklė gali baigtis diabetine koma ir net mirtimi.

5. Kaip laikyti Insulatard

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant FlexPen etiketės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš atidarant: laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Laikyti toliau nuo šaldymo elemento. Negalima užšaldyti.

Pradėjus naudoti arba nešiojantis kaip atsargą: negalima šaldyti ir užšaldyti. Galite jį nešiotis ir laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 30 °C) ilgiausiai 6 savaites.

Kai FlexPen nenaudojate, užpildyto švirkštiklio dangtelį visada laikykite uždėtą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po kiekvienos injekcijos adatą išmeskite.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Insulatard sudėtis

Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Insulatard yra žmogaus insulino izofano (NPH) suspensija. 1 ml yra 100 TV žmogaus insulino. Kiekvieame užpildytame švirkštiklyje esantys 3 ml atitinka 300 TV žmogaus insulino.

Pagalbinės medžiagos yra cinko chloridas, glicerolis, metakrezolis, fenolis, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, protamino sulfatas ir injekcinis vanduo.

Insulatard išvaizda ir kiekis pakuotėje

Insulatard yra injekcinė suspensija. Po sumaišymo skystis turi būti tolygiai baltas ir drumstas.

Pakuotės dydžiai yra 1, 5 ar 10 užpildytų švirkštiklių po 3 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Suspensija yra drumsta, balta ir vandeninė.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danija

Gamintojas

Gamintojas identifikuojamas pagal serijos numerį, kuris atspausdintas ant dėžutės ir etiketės:

Jei antras ir trečias simboliai yra S6, P5, K7, R7, VG, FG ar ZF, tuomet gamintojas yra Novo Nordisk A/S, Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danija.

Jei antras ir trečias simboliai yra H7 ar T6, tuomet gamintojas yra Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Prancūzija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Dabar skaitykite informaciją, kaip naudoti FlexPen.

Insulatard injekcinės suspensijos vartojimo instrukcija, naudojant FlexPen

Atidžiai perskaitykite instrukciją prieš naudodami FlexPen. Jei atidžiai nesilaikysite instrukcijos, galite susileisti per mažai arba per daug insulino, ir dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.

Jūsų FlexPen yra dozių skalę turintis insulinu užpildytas švirkštiklis. Juo galite suleisti 1–60 vienetų dozes, dozę didindami po 1 vienetą.

FlexPen yra sukurtas naudoti su vienkartinėmis iki 8 mm ilgio NovoFine ar NovoTwist adatomis. Laikydamiesi atsargumo visada su savimi turėkite atsarginį insulino švirkštimo prietaisą, jei Jūsų naudojamas FlexPen sulūžtų ar jį pamestumėte.

Insulatard FlexPen

 

Dozės

Adata (pavyzdys)

 

 

Stiklinis Užtaisas

Stūmoklio

 

 

Švirkštiklio

rutuliukas

parinkiklis

mygtukas

 

Popierinė

dangtelis

 

 

Rodyklė

Didysis išorinis

Vidinis adatos Adata

 

 

plokštelė

 

 

 

 

adatos dangtelis

dangtelis

 

 

12 vienetų

Likučio

 

 

 

 

 

 

skalė

 

 

 

 

Švirkštiklio priežiūra

Su Jūsų FlexPen privaloma elgtis atsargiai. Jei jis buvo numestas, sugadintas ar suspaustas, yra pavojus, kad gali nutekėti insulinas. Tai gali lemti netikslų dozavimą, dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.

Jūs galite valyti FlexPen išorę medicinine šluoste. Nemerkite jo, neplaukite bei netepkite. Taip galite sugadinti švirkštiklį.

Pakartotinai neužpildykite FlexPen. Išnaudojus, reikia jį išmesti.

Jūsų Insulatard FlexPen paruošimas

A

Patikrinkite pavadinimą ir etiketės spalvą, kad įsitikintumėte, kad tai teisingas insulino tipas.

Tai ypač svarbu, jei vartojate daugiau kaip vieno tipo insuliną. Jei pavartosite netinkamo tipo insulino, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.

Kiekvieną kartą, kai Jūs naudojate naują švirkštiklį

Prieš naudojimą leiskite insulinui sušilti iki kambario temperatūros.

Dėl to bus lengviau jį sumaišyti. Nuimkite švirkštiklio dangtelį (žr. A pav.).

A

B

Prieš pirmą injekciją nauju FlexPen Jūs turite sumaišyti insuliną:

Pavartykite švirkštiklį dvidešimt kartų aukštyn žemyn tarp dviejų padėčių kaip parodyta, kad stiklinis rutuliukas judėtų iš vieno užtaiso galo į kitą.

Veiksmą kartokite tol, kol skystis taps tolygiai baltas ir drumstas.

Prieš kiekvieną kitą injekciją

Pavartykite švirkštiklį aukštyn žemyn tarp dviejų padėčių bent 10 kartų, kol skystis taps tolygiai baltas ir drumstas.

Visada įsitikinkite, kad Jūs sumaišėte insuliną prieš kiekvieną injekciją. Tai sumažins per didelio ar per mažo cukraus kiekio kraujyje riziką. Po sumaišymo nedelsdami įvykdykite visus kitus injekcijos etapus.

B

Visada patikrinkite, ar užtaise liko bent 12 vienetų insulino, kad galėtumėte sumaišyti. Jei liko mažiau kaip 12 vienetų, naudokite naują FlexPen. 12 vienetų yra pažymėti likučio skalėje. Žiūrėkite į didįjį paveikslą, esantį šios instrukcijos viršuje.

Nenaudokite švirkštiklio, jeigu sumaišytas insulinas nėra tolygiai baltas ir drumstas.

Adatos prisukimas

C

Nuplėškite popierinę plokštelę nuo naujos adatos.

Tiesiai ir tvirtai prisukite adatą ant FlexPen.

C

D

Nuimkite didįjį išorinį adatos dangtelį ir laikykite jį vėlesniam naudojimui.

D

E

Nuimkite vidinį adatos dangtelį ir jį išmeskite.

Vidinio adatos dangtelio niekada nesistenkite vėl uždėti ant adatos. Jūs galite įsidurti adata.

E

Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą, Tai sumažins užteršimo, infekcijos, insulino nutekėjimo, adatos užsikimšimo ir netikslaus dozavimo riziką.

Būkite atsargūs ir nesulenkite bei nepažeiskite adatos prieš naudojimą.

Insulino tekėjimo patikrinimas

F

Prieš kiekvieną injekciją nedidelis kiekis oro gali susirinkti užtaise normalaus vartojimo metu. Kad nebūtų suleista oro ir būtų užtikrintas teisingas dozavimas:

Sukdami dozės parinkiklį nustatykite 2 vienetus.

F

Nustatyti

2 vienetai

G

Laikykite FlexPen aukštyn nukreipta adata ir pirštu keletą kartų spragtelėkite per užtaisą, kad visi oro burbuliukai susirinktų užtaiso viršuje.

G

H

Laikydami adatą nukreiptą į viršų, iki galo nuspauskite stūmoklio mygtuką. Dozės parinkiklis rodys 0.

Ant adatos galo privalo pasirodyti insulino lašas. Jei ne, pakeiskite adatą ir kartokite procedūrą, bet ne daugiau kaip 6 kartus.

Jei insulino lašas vis dar nepasirodo, prietaisas yra sugadintas ir Jūs turite naudoti kitą prietaisą.

H

Visada, prieš kiekvieną injekciją, patikrinkite, ar insulino lašas pasirodo ant adatos galo. Tai užtikrina insulino tekėjimą. Jei lašas nepasirodo, Jūs nesusileisite insulino, nors dozės skaitiklis gali pasislinkti. Tai gali rodyti, kad yra užsikimšusi arba pažeista adata.

Prieš injekciją visada patikrinkite tekėjimą. Jei nepatikrinsite, galite susileisti per mažai arba visai nesusileisti insulino. Dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis.

Dozės nustatymas

I

Patikrinkite, ar dozės parinkiklis yra nustatytas ant 0.

Pasukite dozės parinkiklį ir nustatykite tiek vienetų, kiek Jums reikia suleisti.

Dozė gali būti pataisyta tiek padidinant, tiek ir sumažinant – sukant dozės parinkiklį bet kuria kryptimi, kol rodyklė parodys teisingą dozę. Sukdami būkite atsargūs, nenuspauskite stūmoklio mygtuko, nes insulinas ištekės lauk.

Jūs negalite nustatyti didesnės dozės, nei yra likusių vaisto vienetų skaičius užtaise.

I

Nustatyti

5 vienetai

Nustatyti

24 vienetai

Prieš injekciją visada naudokitės dozės skaitikliu ir dozės rodykle, kad matytumėte, kiek insulino vienetų pasirinkote.

Neskaičiuokite švirkštiklio spragtelėjimų. Jei pasirinksite ir suleisite netinkamą dozę, cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas. Nenaudokite likučio skalės, ji tik apytiksliai parodo, kiek insulino liko švirkštiklyje.

Insulino suleidimas

J

Įdurkite adatą po oda. Naudokite gydytojo ar slaugytojo parodytą injekcijos techniką.

Dozę suleiskite iki galo nuspausdami stūmoklio mygtuką, tuomet rodyklė parodys 0. Būkite atsargūs, kad injekcijos metu paspaustumėte tik stūmoklio mygtuką.

Sukdami dozės parinkiklį, insulino nesuleisite.

J

K

Po injekcijos laikykite stūmoklio mygtuką iki galo nuspaustą ir adatą po oda palaikykite mažiausiai 6 sekundes. Tai užtikrins, kad Jūs gausite visą vaisto dozę.

Ištraukite adatą iš odos ir tik tada atleiskite paspaudimo mygtuką.

Visada įsitikinkite, kad suleidus injekciją dozės parinkėjas grįžo į 0 padėtį. Jei dozės parinkėjas prieš grįždamas į 0 padėtį sustojo, vadinasi, visa dozė nebuvo suleista, ir dėl to cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis.

K

L

Įdėkite adatą į didįjį adatos dangtelį, jo neliesdami. Įdėję atidžiai iki galo užspauskite didįjį adatos dangtelį ir nusukite adatą.

Atsargiai ją išmeskite ir uždėkite švirkštiklio dangtelį ant FlexPen.

L

Visada po kiekvienos injekcijos nuimkite adatą ir laikykite FlexPen be adatos. Tai sumažins užteršimo, infekcijos, insulino nutekėjimo, adatos užsikimšimo ir netikslaus dozavimo riziką.

Kita svarbi informacija

Slaugantys asmenys turi būti labai atsargūs išmesdami panaudotas adatas, kad būtų kuo mažesnė įsidūrimo ir kryžminės infekcijos rizika.

Panaudotą FlexPen išmeskite atsargiai, be adatos.

Savo švirkštiklio ir adatų niekada neduokite kitiems žmonėms. Tai gali lemti kryžminę infekciją.

Savo švirkštiklio niekada neduokite kitiems žmonėms. Jūsų vaistai gali pakenkti jų sveikatai.

Laikykite savo švirkštiklį ir adatas kitiems, ypač vaikams, nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai