Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insuman (insulin human) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasInsuman
ATC kodasA10ABCD01
Sudėtisinsulin human
GamintojasSanofi-aventis Deutschland GmbH

A. BIOLOGINĖS

(-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt / Main

Vokietija

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Insuman (visos formos, išskyrus Insuman Implantable):

Receptinis vaistinis preparatas.

Insuman Implantable 400 TV/ml forma:

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, įsigyjamas pagal specialų receptą (žr.I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.

D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO

PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Toliau pateikiamos rinkodaros teisės sąlygos galioja Insuman Implantable 400 TV/ml stiprumo infuziniam tirpalui.

RTT turi įdiegti kontroliuojamą Implantable 400 TV/ml stiprumo infuzinio tirpalo platinimo sistemą, siekiant užtikrinti, kad šio vaistinio preparato būtų tiekiama tik į centrus, turinčius galiojantį Medtronic sertifikatą, įrodantį, jog centre yra tinkama įranga ir personalas, tinkamai išmokytas naudoti Medtronic MiniMed implantuojamąją pompą ir asmeninį pompos komunikatorių (APK).

RTT turi užtikrinti, kad centrų mokymo programa apimtų toliau išvardytus elementus.

Prietaiso dalys.

Pacientų atrankos kriterijai.

Su implantuojamosios pompos naudojimu susiję perspėjimai ir atsargumo priemonės.

Prietaiso programavimas.

Kartotinio užpildymo procedūra.

Praskalavimo ir praplovimo procedūra, smūginio tūrio matavimas ir pompos valdymas, įskaitant trikčių šalinimą.

Prietaiso rodomi aliarmai ir pranešimai bei atitinkami veiksmai, kurių reikia imtis.

Per mažo insulino kiekio švirkštimo arba insulino nešvirkštimo požymių ir simptomų atpažinimas bei atitinkami veiksmai, kurių reikia imtis.

Sunkios hipoglikemijos požymių ir simptomų atpažinimas bei atitinkami veiksmai, kurių reikia imtis.

Pacientų mokymas bei svarbiausia informacija, kurią pacientai turi žinoti.

Užtikrinimas, kad kiekvienas pacientas gautų paciento vadovą, greitą paciento vadovą,

Medtronic MiniMed implantuojamosios insulino pompos sistemos svarbios informacijos pacientui lapelį ir paciento informacijos skubiu atveju kortelę.

Informacija apie rizikos valdymo planą, su saugumu susiję duomenys ir rizikos mažinimo priemonės.

Informacija apie registrą, įskaitant informaciją, kaip pacientą įtraukti į registrą, bei to svarbą.

Chirurginiai implantavimo aspektai.

RTT turi užtikinti, kad visiems centrams pakankamais kiekiais būtų tiekiami toliau išvardyti dokumentai atitinkama (-omis) nacionaline (-ėmis) kalba (-omis).

PCS ir pakuotės lapeliai.

Paciento informacijos skubiu atveju kortelės.

Medtronic MiniMed implantuojamosios insulino pompos sistemos svarbios informacijos pacientui lapeliai. RTT turi užtikrinti, kad informacijos pacientui lapeliuose būtų pateikiamos toliau išvardytos svarbiausios žinutės.

oSistema netikrina gliukozės kiekio Jūsų kraujyje, todėl turite mažiausiai 4 kartus per parą tirti gliukozės kiekį kraujyje, naudodami Jūsų gydytojo nurodytą metodą

bei gydytojo nurodytu dažniu.

o APK Jūs turite programuoti smūgines dozes bei laikiną bazinį greitį. o APK 1,5V AA bateriją turite keisti kas 4 savaites.

o Kas 40-45 dienas pompą reikia kartotinai užpildyti insulinu ligoninėje.

oJei manote, kad Jūsų pompa galėjo būti pažeista paveikus ją vandeniu, sportuojant, taikant gydymą elektra (širdies defibriliatoriumi) ar atliekant ultragarsinius ar rentgenologinius tyrimus, būtina atlikti pompos sistemos diagnostinį testą.

o Jums visada reikia turėti užpildytą paciento informacijos skubiu atveju kortelę. o Jums visada reikia turėti kitokio insulino ir priemonių jam pavartoti.

oJums visada reikia turėti kokio nors greitai veikiančio cukraus produkto.

Implantuojamoji insulino pompos sistema: paciento vadovas

Implantuojamoji insulino pompos sistema: gydytojo vadovas

Greitas gydytojo vadovas, apimantis pagrindines programavimo funkcijas.

Greitas paciento vadovas, apimantis pagrindines programavimo funkcijas.

Šioje medžiagoje esanti informacija turi būti panaši į maketus, pateikiamus su šiuo metu patvirtintais rizikos valdymo plano priedais.

RTT turi užtikinti, kad visi pacientai būtų išmokyti atlikti procedūras, susijusias toliau išvardytais svarbiausiais darbo su Insuman Implantable 400 TV/ml pompa elementais.

Paciento atsakomybė gydymo insulinu metu, kartotinio pompos užpildymo procedūros dažnis ir pompos palaikymas, kaip nurodyta informacijos pacientui lapelio svarbiausiose žinutėse.

Išmokymas, kaip nustatyti pompą naudojant APK.

Visų procedūrų, būtinų tinkamam Medtronic MiniMed implantuojamosios pompos ir APK valdymui ir palaikymui, atlikimas bei instrukcijos, kaip elgtis APK atsiradus pranešimų, aliarmų bei įprastinių perspėjimų.

Chirurginių ir klinikinių komplikacijų galimybė bei informacija, kaip elgtis, jei tokių komplikacijų atsiranda.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai