Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insuman (insulin human) – Pakuotės lapelis - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasInsuman
ATC kodasA10ABCD01
Sudėtisinsulin human
GamintojasSanofi-aventis Deutschland GmbH

Straipsnio turinys

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Insuman Rapid 100 TV/ml injekcinis tirpalas flakone

Žmogaus insulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Insuman Rapid ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Insuman Rapid

3.Kaip vartoti Insuman Rapid

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Insuman Rapid

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Insuman Rapid ir kam jis vartojamas

Insuman Rapid veikioji medžiaga yra žmogaus insulinas, gaminamas biotechnologijos būdu ir yra identiškas organizmo insulinui.

Insuman Rapid – greitai pradedantis veikti ir trumpai veikiantis insulino tirpalas.

Insuman Rapid vartojamas padidėjusiai cukraus koncentracijai kraujyje mažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, kuriuos reikia gydyti insulinu. Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino cukraus koncentracijai kraujyje reguliuoti. Insuman Rapid taip pat tinka hiperglikeminės komos (koma, atsirandanti dėl didelės cukraus koncentracijos kraujyje) ir ketoacidozei (kai vietoje cukraus organizmas skaido riebalus, todėl kraujyje kaupiasi rūgštys) gydyti, cukraus koncentracijai kraujyje reguliuoti iki operacijos, operacijos metu ir po jos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Insuman Rapid

Insuman Rapid vartoti negalima

Jeigu yra alergija insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytojų, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradedami vartoti Insuman Rapid. Atidžiai laikykitės gydytojo patarimų dėl šio vaisto dozavimo, cukraus kiekio stebėjimo (kraujo ir šlapimo tyrimų), mitybos ir fizinio krūvio (darbo ir fizinių pratimų).

Jeigu esate alergiška (-as) šiam vaistiniam preparatui arba gyvulinės kilmės insulinui, pasakykite gydytojui.

Ypatingoms pacientų grupėms

Jei yra kepenų ar inkstų sutrikimas, pasitarkite su gydytoju, kadangi gali reikėti mažinti dozę.

Kelionėse

Prieš kelionę pasikonsultuokite su gydytoju. Galėtumėte paklausti:

-apie galimybę nusipirkti insulino šalyje, kurioje lankysitės;

-kaip apsirūpinti insulinu, švirkštais ir kt.;

-kaip tinkamai laikyti insuliną kelionės metu;

-kaip derinti maitinimąsi su insulino vartojimu kelionės metu;

-apie galimą laiko juostų pasikeitimo įtaką;

-apie galimus naujus pavojus sveikatai šalyse, kuriose lankysitės;

-kaip elgtis staiga pasijutus blogai arba susirgus.

Susirgus ar patyrus traumą

Toliau išvardytais atvejais diabeto kontrolė gali pasunkėti.

-Sergant ar smarkiai susižalojus, gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).

-Valgant per mažai, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti per daug (hipoglikemija).

Tokiais atvejais dažniausiai reikia gydytojo pagalbos. Įsitikinkite, kad Jūs turėsite galimybę į gydytoją kreiptis nedelsiant.

Jei sergate pirmojo tipo (priklausomu nuo insulino) cukriniu diabetu, nenutraukite insulino vartojimo ir toliau valgykite pakankamai angliavandenių. Apie tai, kad Jums reikia vartoti insuliną, visada informuokite Jus prižiūrinčius ar gydančius žmones.

Kai kuriems ilgai sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu bei širdies sutrikimais arba anksčiau patyrusiems insultą pacientams, gydytiems pioglitazonu ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu atsirado širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio padidėjimas arba tam tikrų kūno vietų patinimas (edema), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Insuman Rapid

Kai kurie vaistai keičia cukraus kiekį kraujyje (jį didina, mažina arba priklausomai nuo situacijos jį didina arba mažina). Visais tokiais atvejais gali tekti koreguoti insulino dozę, kad cukraus kiekis kraujyje nebūtų per mažas arba per didelis. Būkite atidūs pradėdami arba baigdami vartoti kitus vaistus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, paklauskite gydytojo, kaip jis gali veikti gliukozės kiekį, ar nereikia kokių nors priemonių.

Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (hipoglikemiją) gali sukelti:

-visi kiti vaistai cukriniam diabetui gydyti;

-angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, kuriais gydomi tam tikri širdies sutrikimai arba didelis kraujospūdis;

-dizopiramidas (juo gydomi tam tikri širdies sutrikimai);

-fluoksetinas (juo gydoma depresija);

-fibratai (jais mažinamas didelis riebalų kiekis kraujyje);

-monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (jais gydoma depresija);

-pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pavyzdžiui, aspirinas, kuriuo malšinamas skausmas ir mažinamas karščiavimas);

-sulfonamidų grupės antibiotikai.

Cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją) gali sukelti:

-kortikosteroidai (pavyzdžiui, kortizonas, kuriuo gydomas uždegimas);

-danazolas (vaistas, veikiantis ovuliaciją);

-diazoksidas (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-diuretikai (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis arba per didelis skysčių susilaikymas);

-gliukagonas (kasos hormonas, kuriuo gydoma sunki hipoglikemija);

-izoniazidas (juo gydoma tuberkuliozė);

-estrogenai ir progestagenai (pavyzdžiui, geriamieji kontraceptikai, kurių vartojama siekiant nepastoti);

-fenotiazino dariniai (jais gydomos psichikos ligos);

-somatotropinas (augimo hormonas);

-simpatomimetikai (pavyzdžiui, epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis ar terbutalinas, kuriais gydoma astma);

-skydliaukės hormonai (jais gydomi skydliaukės sutrikimai);

-proteazės inhibitoriai (jais gydoma nuo ŽIV);

-netipiniai vaistai nuo psichozės (pavyzdžiui, olanzapinas ir klozapinas).

Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti vartojant:

-beta adrenoblokatorių (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-klonidino (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-ličio druskų (jomis gydomi psichikos sutrikimai).

Pentamidinas (juo gydomos tam tikros parazitų sukeltos infekcinės ligos) gali sukelti hipoglikemiją, po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.

Beta adrenoblokatoriai (kaip ir kiti simpatinės nervų sistemos tonusą mažinantys vaistai, pavyzdžiui, klonidinas, guanetidinas, rezerpinas) gali silpninti arba visai paslėpti pirmuosius simptomus, padedančius atpažinti hipoglikemiją.

Jei tiksliai nežinote, ar nevartojate kurio nors iš šių vaistų, paklauskite gydytojo arba vaistininko.

Insuman Rapid vartojimas su alkoholiu

Išgėrus alkoholio, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei moteris planuoja pastoti arba yra nėščia, apie tai turi informuoti gydytoją. Nėštumo metu ir po gimdymo insulino dozę gali prireikti koreguoti. Kruopšti cukraus kiekio kraujyje reguliacija, vengiant hipoglikemijos, yra svarbi dar negimusio kūdikio sveikatai.

Vis dėlto Insuman Rapid vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties nėra.

Jei moteris žindo kūdikį, ji turėtų pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi gali prireikti koreguoti insulino dozę ir mitybą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reakcija gali pablogėti, jei:

-pasireiškia hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje);

-pasireiškia hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje);

-sutrinka regėjimas.

Prašome to neužmiršti, kai dėl Jūsų sveikatos sutrikimų gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms (pavyzdžiui, vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus). Turėtumėte paklausti gydytojo patarimo, ar galima Jums vairuoti, jeigu:

-dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai;

-nepasireiškia pirmųjų perspėjamųjų simptomų, galinčių padėti atpažinti hipoglikemiją, arba jie būna neryškūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Rapid medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Insuman Rapid

Dozė

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą, cukraus (gliukozės) kiekio Jūsų kraujyje tyrimų rezultatus ir ankstesnį insulino vartojimą, gydytojas:

-nustatys, kiek Insuman Rapid reikia vartoti per parą ir kada;

-pasakys, kada tirti cukraus kiekį kraujyje bei ar reikia tirti šlapimą;

-pasakys, kada gali reikėti švirkšti mažesnę arba didesnę Insuman Rapid dozę.

Įtakos cukraus kiekiui kraujyje gali turėti daugelis veiksnių. Jūs turite apie juos žinoti, kad, pakitus cukraus kiekiui kraujyje, galėtumėte imtis reikiamų priemonių ir išvengtumėte pernelyg ryškaus jo padidėjimo ar sumažėjimo. Daugiau informacijos rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Vartojimo dažnumas

Paprastai Insuman Rapid švirkščiama po oda 15-20 min. prieš valgį.

Vartojimo būdas

Insuman Rapid yra tirpalas skirtas švirkšti po odą arba, išskirtiniais atvejais, į veną (kraujagyslę).

Į kurią kūno dalį švirkšti Insuman Rapid, parodys gydytojas. Kiekvieną kartą reikia durti į kitą tos pačios kūno dalies odos vietą.

Insulino vartojimui į veną (pavyzdžiui, sunkiai hiperglikemijai ir ketoacidozei gydyti) reikia patirties ir specialių atsargumo priemonių, todėl tai daroma ligoninėje arba panašiomis sąlygomis.

Insuman Rapid negalima vartoti insulino pompomis (jos skirtos tik tam tikriems insulino preparatams) bei peristaltikinėmis pompomis su silikoniniais vamzdeliais.

Kaip naudotis flakonais

Į Insuman Rapid sudėtį įeinančio insulino koncentracija – 100 TV/ml. Galima naudoti tik šios koncentracijos (100 TV/ml) insulinui skirtus injekcinius švirkštus. Juose privalo nebūti jokių kitų vaistų ar jų likučių (pavyzdžiui, heparino pėdsakų).

Prieš siurbdami insulino pirmą kartą, nuplėškite flakono apsauginį dangtelį.

Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį, be matomų kietų dalelių, į vandenį panašios konsistencijos Insuman Rapid tirpalą.

Negalima stipriai kratyti flakono, kadangi gali susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai išmatuoti dozę.

Specialūs įspėjimai prieš švirkštimą

Jei yra oro burbuliukų, prieš švirkščiant juos reikia pašalinti. Į insuliną neturi patekti alkoholio, kitokių dezinfekuojamųjų ar kitų medžiagų. Insulino negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus toliau nurodytus žmogaus insulinus.

Insuman Rapid galima maišyti su visais žmogaus insulino preparatais, IŠSKYRUS skirtus specialiai insulino pompoms. Su gyvulinės kilmės insulinais ar insulino analogais Insuman Rapid maišyti NEGALIMA.

Jeigu reikia maišyti žmogaus insulinus, apie tai pasakys gydytojas. Jeigu reikia švirkšti mišinio, pirmiausiai į injekcinį švirkštą sutraukite Insuman Rapid, o paskui – kitą insuliną. Sumaišytą insuliną sušvirkškite nedelsdami. Skirtingos koncentracijos insulinų (pavyzdžiui, 100 TV/ml ir 40 TV/ml) maišyti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Insuman Rapid dozę?

-Sušvirkštus per didelę Insuman Rapid dozę, cukraus kiekis kraujyje gali per daug sumažėti (hipoglikemija), todėl dažnai tikrinkite cukraus kiekį kraujyje. Norint išvengti hipoglikemijos, būtina imtis bendrųjų priemonių – daugiau valgyti ir nuolat tikrinti cukraus kiekį kraujyje. Kaip gydyti hipoglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

Pamiršus pavartoti Insuman Rapid

-Praleidus Insuman Rapid dozę arba insulino sušvirkštus nepakankamai, kraujyje gali susidaryti per didelė cukraus koncentracija (hiperglikemija). Dažnai tirkite cukraus koncentraciją kraujyje. Kaip gydyti hiperglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

-Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Insuman Rapid

Gali pasireikšti sunki hiperglikemija (labai didelė cukraus koncentracija kraujyje) ir ketoacidozė (vietoje cukraus organizmas skaido riebalus, todėl kraujyje kaupiasi rūgštys). Nenutraukite Insuman Rapid vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris nurodys, ką daryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Insulinų supainiojimas

Siekiant, kad Insuman Rapid nebūtų supainiotas su kitokiu insulinu, prieš kiekvieną injekciją turite patikrinti insulino etiketę.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Sunki alerginė reakcija su kraujospūdžio sumažėjimu (šoku).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų pažeidimą ir sukelti pavojų gyvybei. Daugiau informacijos apie šalutinį per mažo arba per didelio cukraus kiekio kraujyje poveikį pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Galinti pasireikšti sunki alerginė reakcija į insuliną gali būti pavojinga gyvybei. Tokios reakcijos į insuliną ar pagalbines medžiagas gali sukelti išplitusią odos reakciją (viso kūno išbėrimą bei niežulį), sunkų odos ar gleivinės patinimą (angioneurozinę edemą), dusulį, kraujospūdžio sumažėjimą su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkų prakaitavimą.

Kitoks šalutinis poveikis

Dažnai pastebėtas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Edema.

Insulinas gali sukelti laikiną vandens kaupimąsi organizme, dėl kurio gali patinti blauzdos ir kulkšnys.

Reakcijos injekcijos vietoje.

Nedažnai pastebėtas šalutinis poveikis

Dilgėlinė (išbėrimas su niežuliu) injekcijos vietoje.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Natrio susilaikymas organizme

Akių reakcijos

Gerokai pakitus (pagerėjus arba pablogėjus) gliukozės kiekio kraujyje reguliacijai, gali laikinai sutrikti regėjimas. Sergant proliferacine retinopatija (su cukriniu diabetu susijusia akių liga), sunkus hipoglikemijos priepuolis gali sukelti laikiną apakimą.

Odos pokytis injekcijos vietoje (lipodistrofija)

Per dažnai švirkščiant insuliną į tą pačią vietą, joje po oda esantis riebalinis audinys gali suplonėti ar sustorėti. Į tokią vietą sušvirkštas insulinas gali nesukelti reikiamo poveikio. Tokių odos pokyčių galima išvengti kiekvieną kartą švirkščiant į kitą vietą.

Odos ir alerginės reakcijos

Gali atsirasti kitokių lengvų reakcijų injekcijos vietoje, pavyzdžiui, paraudimas, neįprastai intensyvus skausmas, niežulys, tinimas ar uždegimas. Šios reakcijos gali išplisti ir aplink injekcijos vietą. Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.

Insulino antikūnų atsiradimas

Insulino vartojimas gali sukelti tam tikrų medžiagų, veikiančių prieš insuliną (antikūnų), susidarymą organizme. Labai retais atvejais dėl to gali tekti koreguoti insulino dozavimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Insuman Rapid

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Neatidaryti flakonai

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Insuman Rapid negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Naudojami flakonai

Naudojamą flakoną laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites išorinėje dėžutėje ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio (pavyzdžiui, šildymo prietaisų) ir tiesioginės šviesos (saulės ar lempos) apsaugotoje vietoje. Vėliau flakoną naudoti draudžiama. Rekomenduojama ant etiketės pažymėti pirmojo panaudojimo datą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Insuman Rapid sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Viename mililitre Insuman Rapid yra 100 TV (tarptautinių vienetų) veikliosios medžiagos žmogaus insulino.

-Pagalbinės medžiagos yra metakrezolis, natrio divandenilio fosfato dihidratas, glicerolis, natrio hidroksidas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Rapid medžiagas“), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Insuman Rapid išvaizda ir kiekis pakuotėje

Insuman Rapid injekcinis tirpalas yra skaidrus bespalvis, be matomų kietų dalelių, į vandenį panašios konsistencijos.

Insuman Rapid tiekiamas 5 ml (atitinka 500 TV) injekcinio tirpalo flakonais arba 10 ml (atitinka 1 000 TV) injekcinio tirpalo flakonais. Pakuotėje yra 1 arba 5 flakonai po 5 ml arba 10 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Ztr.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

 

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKEMIJA IR HIPOGLIKEMIJA

Visada turėkite šiek tiek (mažiausiai 20 gramų) cukraus.

Nešiokitės kortelę, kurioje nurodyta, kad Jūs diabetikas.

HIPERGLIKEMIJA (didelis cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje per didelis (yra hiperglikemija), gali būti, kad nesusišvirkštėte pakankamai insulino.

Kodėl atsiranda hiperglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-nesušvirkštus arba sušvirkštus per mažai insulino, ar sumažėjus jo veiksmingumui (pavyzdžiui, dėl netinkamo laikymo);

-esant mažesniam nei įprasta fiziniam krūviui, patiriant stresą (didelės neigiamos emocijos, sujaudinimas), susižalojus, dėl operacijos, infekcijos ar karščiavimo;

-vartojant arba baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Rapid“).

Perspėjamieji hiperglikemijos simptomai

Troškulys, pagausėjęs šlapinimasis, nuovargis, sausa oda, veido paraudimas, apetito stoka, žemas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas bei gliukozė ir ketoniniai kūnai šlapime. Pilvo skausmas, dažnas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas ar net sąmonės netekimas gali rodyti sunkią būklę (ketoacidozę), kuri pasireiškia dėl insulino stokos.

Ką privalote pasireiškus hiperglikemijai?

Pajutę bet kurį aukščiau išvardytų simptomų, nedelsdami ištirkite cukraus kiekį kraujyje bei ar nėra ketoninių kūnų šlapime. Sunkią hiperglikemiją ar ketoacidozę visada turi gydyti gydytojas, įprastiniais atvejais – ligoninėje.

HIPOGLIKEMIJA (mažas cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje sumažės per daug, galite prarasti sąmonę. Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą arba smegenų pažeidimą bei sukelti pavojų gyvybei. Paprastai Jūs turėtumėt atpažinti per didelį cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą, kad būtų galima imtis tinkamų veiksmų.

Kodėl pasireiškia hipoglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-sušvirkštus per didelę insulino dozę;

-nevalgius arba pavalgius per vėlai;

-valgius per mažai arba tokio maisto, kuriame per mažai angliavandenių (cukrus ir į jį panašios maisto medžiagos vadinamos angliavandeniais, dirbtiniai saldikliai – tai NE angliavandeniai);

-netekus angliavandenių vemiant arba viduriuojant;

-geriant alkoholinius gėrimus (ypač tuo pat metu per mažai valgant);

-jeigu fizinis krūvis yra didesnis arba kitoks negu įprasta;

-sveikstant po traumos ar operacijos, atsigaunant po kitokio streso;

-sveikstant po ligos arba karščiavimo;

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Rapid“).

Hipoglikemijos pavojus taip pat yra didesnis:

-ką tik pradėjus gydytis insulinu arba vieną insulino preparatą pakeitus kitu;

-jeigu cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba nestabilus;

-švirkščiant insuliną į kitą kūno dalį (pavyzdžiui, į žastą vietoje šlaunies);

-sergant sunkiomis inkstų ar kepenų ligomis arba kai kuriomis kitomis ligomis, pavyzdžiui, hipotiroze (t.y. susilpnėjus skydliaukės funkcijai).

Perspėjamieji hipoglikemijos simptomai

Visame organizme

Per didelį arba per greitą cukraus kiekio kraujyje mažėjimą gali rodyti, pavyzdžiui, prakaitavimas, šalta ir drėgna oda, nerimas, dažnas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, širdies plakimo pojūtis, nereguliarūs širdies susitraukimai. Šių simptomų dažnai atsiranda anksčiau negu mažo cukraus kiekio smegenyse simptomų.

Smegenyse

Mažą cukraus kiekį smegenyse rodo, pavyzdžiui, galvos skausmas, didelis alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, sutrikęs miegas, neramumas, agresyvus elgesys, dėmesio sutrikimo epizodai, sutrikusi reakcija, depresija, minčių susipainiojimas, sutrikusi kalba (kartais pacientas visai negali kalbėti), sutrikusi rega, drebulys, paralyžius, badymo pojūtis (parestezija), nejautra ir badymo pojūtis burnos srityje, galvos svaigimas, savikontrolės išnykimas, nesugebėjimas apsitarnauti, traukuliai, sąmonės netekimas.

Pirmieji (perspėjantieji) hipoglikemijos simptomai gali būti kitokie, silpnesni arba visai nepasireikšti:

-jei esate senyvo amžiaus, seniai sergate cukriniu diabetu, arba sergate tam tikra nervų liga

(diabetine autonomine neuropatija);

-jei neseniai (pavyzdžiui, vakar) buvo pasireiškusi hipoglikemija, arba ji atsiranda lėtai;

-jei cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba žymiai pagerėjus jo reguliacijai;

-ką tik gyvulinės kilmės preparatą pakeitėte žmogaus insulinu (pavyzdžiui, Insuman);

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Rapid“).

Tokiais atvejais sunki hipoglikemija ir net alpimas gali pasireikšti anksčiau negu pajusite pirmuosius hipoglikemijos simptomus. Stenkitės išmokti juos gerai pažinti. Prireikus dažnesnis cukraus kiekio kraujyje tikrinimas gali padėti nustatyti lengvos hipoglikemijos epizodus, kurie kitaip gali likti nepastebėti. Jei nežinote, kaip atpažinti apie hipoglikemiją perspėjančius simptomus, venkite situacijų (pavyzdžiui, automobilio vairavimo), kuriose dėl hipoglikemijos gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms.

Ką daryti pasireiškus hipoglikemijai?

1.Negalima švirkšti insulino. Tuoj pat suvalgykite 10-20 g cukraus, pavyzdžiui, gliukozės, cukraus gabalėlių arba išgerkite cukrumi pasaldyto gėrimo. Dėmesio: dirbtiniai saldikliai ir maisto produktai su jais (pavyzdžiui, dietiniai gėrimai), gydyti hipoglikemijos nepadeda.

2.Paskui valgykite maisto, kuris sukelia ilgalaikį cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (pavyzdžiui, duonos arba makaronų). Tą Jums jau turėjo paaiškinti gydytojas arba slaugytojas.

3.Jei vėl atsiranda hipoglikemija, suvalgykite dar 10-20 g cukraus.

4.Jei cukraus kiekio kraujyje sureguliuoti nepavyksta, arba jei hipoglikemija pasireiškia dar kartą, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.

Savo giminėms, draugams ir artimiems kolegoms pasakykite, kad jei negalite nuryti arba išnyko sąmonė, Jums reikia švirkšti gliukozės arba gliukagono (vaisto, kuris didina cukraus kiekį kraujyje). Tai tikslinga net tada, kai tiksliai neaišku, ar pasireiškė hipoglikemija.

Pavartojus gliukozės, patartina tuoj pat ištirti cukraus kiekį kraujyje, kad būtų galima sužinoti, ar tikrai pasireiškė hipoglikemija.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Insuman Rapid 40 TV/ml injekcinis tirpalas flakone

Žmogaus insulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Insuman Rapid ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Insuman Rapid

3.Kaip vartoti Insuman Rapid

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Insuman Rapid

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Insuman Rapid ir kam jis vartojamas

Insuman Rapid veikioji medžiaga yra žmogaus insulinas, gaminamas biotechnologijos būdu ir yra identiškas organizmo insulinui.

Insuman Rapid – greitai pradedantis veikti ir trumpai veikiantis insulino tirpalas.

Insuman Rapid vartojamas padidėjusiai cukraus koncentracijai kraujyje mažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, kuriuos reikia gydyti insulinu. Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino cukraus koncentracijai kraujyje reguliuoti. Insuman Rapid taip pat tinka hiperglikeminės komos (koma, atsirandanti dėl didelės cukraus koncentracijos kraujyje) ir ketoacidozei (kai vietoje cukraus organizmas skaido riebalus, todėl kraujyje kaupiasi rūgštys) gydyti, cukraus koncentracijai kraujyje reguliuoti iki operacijos, operacijos metu ir po jos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Insuman Rapid

Insuman Rapid vartoti negalima

Jeigu yra alergija insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytojų, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradedami vartoti Insuman Rapid. Atidžiai laikykitės gydytojo patarimų dėl šio vaisto dozavimo, cukraus kiekio stebėjimo (kraujo ir šlapimo tyrimų), mitybos ir fizinio krūvio (darbo ir fizinių pratimų).

Jeigu esate alergiška (-as) šiam vaistiniam preparatui arba gyvulinės kilmės insulinui, pasakykite gydytojui.

Ypatingoms pacientų grupėms

Jei yra kepenų ar inkstų sutrikimas, pasitarkite su gydytoju, kadangi gali reikėti mažinti dozę.

Kelionėse

Prieš kelionę pasikonsultuokite su gydytoju. Galėtumėte paklausti:

-apie galimybę nusipirkti insulino šalyje, kurioje lankysitės;

-kaip apsirūpinti insulinu, švirkštais ir kt.;

-kaip tinkamai laikyti insuliną kelionės metu;

-kaip derinti maitinimąsi su insulino vartojimu kelionės metu;

-apie galimą laiko juostų pasikeitimo įtaką;

-apie galimus naujus pavojus sveikatai šalyse, kuriose lankysitės;

-kaip elgtis staiga pasijutus blogai arba susirgus.

Susirgus ar patyrus traumą

Toliau išvardytais atvejais diabeto kontrolė gali pasunkėti.

-Sergant ar smarkiai susižalojus, gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).

-Valgant per mažai, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti per daug (hipoglikemija).

Tokiais atvejais dažniausiai reikia gydytojo pagalbos. Įsitikinkite, kad Jūs turėsite galimybę į gydytoją kreiptis nedelsiant.

Jei sergate pirmojo tipo (priklausomu nuo insulino) cukriniu diabetu, nenutraukite insulino vartojimo ir toliau valgykite pakankamai angliavandenių. Apie tai, kad Jums reikia vartoti insuliną, visada informuokite Jus prižiūrinčius ar gydančius žmones.

Kai kuriems ilgai sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu bei širdies sutrikimais arba anksčiau patyrusiems insultą pacientams, gydytiems pioglitazonu ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu atsirado širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio padidėjimas arba tam tikrų kūno vietų patinimas (edema), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Insuman Rapid

Kai kurie vaistai keičia cukraus kiekį kraujyje (jį didina, mažina arba priklausomai nuo situacijos jį didina arba mažina). Visais tokiais atvejais gali tekti koreguoti insulino dozę, kad cukraus kiekis kraujyje nebūtų per mažas arba per didelis. Būkite atidūs pradėdami arba baigdami vartoti kitus vaistus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, paklauskite gydytojo, kaip jis gali veikti gliukozės kiekį, ar nereikia kokių nors priemonių.

Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (hipoglikemiją) gali sukelti:

-visi kiti vaistai cukriniam diabetui gydyti;

-angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, kuriais gydomi tam tikri širdies sutrikimai arba didelis kraujospūdis;

-dizopiramidas (juo gydomi tam tikri širdies sutrikimai);

-fluoksetinas (juo gydoma depresija);

-fibratai (jais mažinamas didelis riebalų kiekis kraujyje);

-monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (jais gydoma depresija);

-pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pavyzdžiui, aspirinas, kuriuo malšinamas skausmas ir mažinamas karščiavimas);

-sulfonamidų grupės antibiotikai.

Cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją) gali sukelti:

-kortikosteroidai (pavyzdžiui, kortizonas, kuriuo gydomas uždegimas);

-danazolas (vaistas, veikiantis ovuliaciją);

-diazoksidas (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-diuretikai (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis arba per didelis skysčių susilaikymas);

-gliukagonas (kasos hormonas, kuriuo gydoma sunki hipoglikemija);

-izoniazidas (juo gydoma tuberkuliozė);

-estrogenai ir progestagenai (pavyzdžiui, geriamieji kontraceptikai, kurių vartojama siekiant nepastoti);

-fenotiazino dariniai (jais gydomos psichikos ligos);

-somatotropinas (augimo hormonas);

-simpatomimetikai (pavyzdžiui, epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis ar terbutalinas, kuriais gydoma astma);

-skydliaukės hormonai (jais gydomi skydliaukės sutrikimai);

-proteazės inhibitoriai (jais gydoma nuo ŽIV);

-netipiniai vaistai nuo psichozės (pavyzdžiui, olanzapinas ir klozapinas).

Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti vartojant:

-beta adrenoblokatorių (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-klonidino (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-ličio druskų (jomis gydomi psichikos sutrikimai).

Pentamidinas (juo gydomos tam tikros parazitų sukeltos infekcinės ligos) gali sukelti hipoglikemiją, po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.

Beta adrenoblokatoriai (kaip ir kiti simpatinės nervų sistemos tonusą mažinantys vaistai, pavyzdžiui, klonidinas, guanetidinas, rezerpinas) gali silpninti arba visai paslėpti pirmuosius simptomus, padedančius atpažinti hipoglikemiją.

Jei tiksliai nežinote, ar nevartojate kurio nors iš šių vaistų, paklauskite gydytojo arba vaistininko.

Insuman Rapid vartojimas su alkoholiu

Išgėrus alkoholio, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei moteris planuoja pastoti arba yra nėščia, apie tai turi informuoti gydytoją. Nėštumo metu ir po gimdymo insulino dozę gali prireikti koreguoti. Kruopšti cukraus kiekio kraujyje reguliacija, vengiant hipoglikemijos, yra svarbi dar negimusio kūdikio sveikatai.

Vis dėlto Insuman Rapid vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties nėra.

Jei moteris žindo kūdikį, ji turėtų pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi gali prireikti koreguoti insulino dozę ir mitybą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reakcija gali pablogėti, jei:

-pasireiškia hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje);

-pasireiškia hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje);

-sutrinka regėjimas.

Prašome to neužmiršti, kai dėl Jūsų sveikatos sutrikimų gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms (pavyzdžiui, vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus). Turėtumėte paklausti gydytojo patarimo, ar galima Jums vairuoti, jeigu:

-dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai;

-nepasireiškia pirmųjų perspėjamųjų simptomų, galinčių padėti atpažinti hipoglikemiją, arba jie būna neryškūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Rapid medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Insuman Rapid

Dozė

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą, cukraus (gliukozės) kiekio Jūsų kraujyje tyrimų rezultatus ir ankstesnį insulino vartojimą, gydytojas:

-nustatys, kiek Insuman Rapid reikia vartoti per parą ir kada;

-pasakys, kada tirti cukraus kiekį kraujyje bei ar reikia tirti šlapimą;

pasakys, kada gali reikėti švirkšti mažesnę arba didesnę Insuman Rapid dozę.

Įtakos cukraus kiekiui kraujyje gali turėti daugelis veiksnių. Jūs turite apie juos žinoti, kad, pakitus cukraus kiekiui kraujyje, galėtumėte imtis reikiamų priemonių ir išvengtumėte pernelyg ryškaus jo padidėjimo ar sumažėjimo. Daugiau informacijos rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Vartojimo dažnumas

Paprastai Insuman Rapid švirkščiama po oda 15-20 min. prieš valgį.

Vartojimo būdas

Insuman Rapid yra tirpalas skirtas švirkšti po odą arba, išskirtiniais atvejais, į veną (kraujagyslę).

Į kurią kūno dalį švirkšti Insuman Rapid, parodys gydytojas. Kiekvieną kartą reikia durti į kitą tos pačios kūno dalies odos vietą.

Insulino vartojimui į veną (pavyzdžiui, sunkiai hiperglikemijai ir ketoacidozei gydyti) reikia patirties ir specialių atsargumo priemonių, todėl tai daroma ligoninėje arba panašiomis sąlygomis.

Insuman Rapid negalima vartoti insulino pompomis (jos skirtos tik tam tikriems insulino preparatams) bei peristaltikinėmis pompomis su silikoniniais vamzdeliais.

Kaip naudotis flakonais

Į Insuman Rapid sudėtį įeinančio insulino koncentracija – 40TV/ml. Galima naudoti tik šios koncentracijos (40TV/ml) insulinui skirtus injekcinius švirkštus. Juose privalo nebūti jokių kitų vaistų ar jų likučių (pavyzdžiui, heparino pėdsakų).

Prieš siurbdami insulino pirmą kartą, nuplėškite flakono apsauginį dangtelį.

Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį, be matomų kietų dalelių, į vandenį panašios konsistencijos Insuman Rapid tirpalą.

Negalima stipriai kratyti flakono, kadangi gali susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai išmatuoti dozę.

Specialūs įspėjimai prieš švirkštimą

Jei yra oro burbuliukų, prieš švirkščiant juos reikia pašalinti. Į insuliną neturi patekti alkoholio, kitokių dezinfekuojamųjų ar kitų medžiagų. Insulino negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus toliau nurodytus žmogaus insulinus.

Insuman Rapid galima maišyti su visais žmogaus insulino preparatais, IŠSKYRUS skirtus specialiai insulino pompoms. Su gyvulinės kilmės insulinais ar insulino analogais Insuman Rapid maišyti

NEGALIMA.

Jeigu reikia maišyti žmogaus insulinus, apie tai pasakys gydytojas. Jeigu reikia švirkšti mišinio, pirmiausiai į injekcinį švirkštą sutraukite Insuman Rapid, o paskui – kitą insuliną. Sumaišytą insuliną sušvirkškite nedelsdami. Skirtingos koncentracijos insulinų (pavyzdžiui, 100 TV/ml ir 40 TV/ml) maišyti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Insuman Rapid dozę?

-Sušvirkštus per didelę Insuman Rapid dozę, cukraus kiekis kraujyje gali per daug sumažėti (hipoglikemija), todėl dažnai tikrinkite cukraus kiekį kraujyje. Norint išvengti hipoglikemijos, būtina imtis bendrųjų priemonių – daugiau valgyti ir nuolat tikrinti cukraus kiekį kraujyje. Kaip gydyti hipoglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

Pamiršus pavartoti Insuman Rapid

-Praleidus Insuman Rapid dozę arba insulino sušvirkštus nepakankamai, kraujyje gali susidaryti per didelė cukraus koncentracija (hiperglikemija). Dažnai tirkite cukraus koncentraciją kraujyje. Kaip gydyti hiperglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

-Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Insuman Rapid

Gali pasireikšti sunki hiperglikemija (labai didelė cukraus koncentracija kraujyje) ir ketoacidozė (vietoje cukraus organizmas skaido riebalus, todėl kraujyje kaupiasi rūgštys). Nenutraukite Insuman Rapid vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris nurodys, ką daryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Insulinų supainiojimas

Siekiant, kad Insuman Rapid nebūtų supainiotas su kitokiu insulinu, prieš kiekvieną injekciją turite patikrinti insulino etiketę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Sunki alerginė reakcija su kraujospūdžio sumažėjimu (šoku).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų pažeidimą ir sukelti pavojų gyvybei. Daugiau informacijos apie šalutinį per mažo arba per didelio cukraus kiekio kraujyje poveikį pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Galinti pasireikšti sunki alerginė reakcija į insuliną gali būti pavojinga gyvybei. Tokios reakcijos į insuliną ar pagalbines medžiagas gali sukelti išplitusią odos reakciją (viso kūno išbėrimą bei niežulį), sunkų odos ar gleivinės patinimą (angioneurozinę edemą), dusulį, kraujospūdžio sumažėjimą su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkų prakaitavimą.

Kitoks šalutinis poveikis

Dažnai pastebėtas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Edema.

Insulinas gali sukelti laikiną vandens kaupimąsi organizme, dėl kurio gali patinti blauzdos ir kulkšnys.

Reakcijos injekcijos vietoje.

Nedažnai pastebėtas šalutinis poveikis

Dilgėlinė (išbėrimas su niežuliu) injekcijos vietoje.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Natrio susilaikymas organizme

Akių reakcijos

Gerokai pakitus (pagerėjus arba pablogėjus) gliukozės kiekio kraujyje reguliacijai, gali laikinai sutrikti regėjimas. Sergant proliferacine retinopatija (su cukriniu diabetu susijusia akių liga), sunkus hipoglikemijos priepuolis gali sukelti laikiną apakimą.

Odos pokytis injekcijos vietoje (lipodistrofija)

Per dažnai švirkščiant insuliną į tą pačią vietą, joje po oda esantis riebalinis audinys gali suplonėti ar sustorėti. Į tokią vietą sušvirkštas insulinas gali nesukelti reikiamo poveikio. Tokių odos pokyčių galima išvengti kiekvieną kartą švirkščiant į kitą vietą.

Odos ir alerginės reakcijos

Gali atsirasti kitokių lengvų reakcijų injekcijos vietoje, pavyzdžiui, paraudimas, neįprastai intensyvus skausmas, niežulys, tinimas ar uždegimas. Šios reakcijos gali išplisti ir aplink injekcijos vietą. Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.

Insulino antikūnų atsiradimas

Insulino vartojimas gali sukelti tam tikrų medžiagų, veikiančių prieš insuliną (antikūnų), susidarymą organizme. Labai retais atvejais dėl to gali tekti koreguoti insulino dozavimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Insuman Rapid

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Neatidaryti flakonai

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Insuman Rapid negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Naudojami flakonai

Naudojamą flakoną laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites išorinėje dėžutėje ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio (pavyzdžiui, šildymo prietaisų) ir tiesioginės šviesos (saulės ar lempos) apsaugotoje vietoje. Vėliau flakoną naudoti draudžiama. Rekomenduojama ant etiketės pažymėti pirmojo panaudojimo datą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Insuman Rapid sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Viename mililitre Insuman Rapid yra 40 TV

(tarptautinių vienetų) veikliosios medžiagos žmogaus insulino.

-Pagalbinės medžiagos yra metakrezolis, natrio divandenilio fosfato dihidratas, glicerolis, natrio hidroksidas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Rapid medžiagas“), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Insuman Rapid išvaizda ir kiekis pakuotėje

Insuman Rapid injekcinis tirpalas yra skaidrus bespalvis, be matomų kietų dalelių, į vandenį panašios konsistencijos.

Insuman Rapid tiekiamas 10 ml (400 TV) flakonais. Pakuotėje yra 1 arba 5 flakonai po 10 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Ztr.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKEMIJA IR HIPOGLIKEMIJA

Visada turėkite šiek tiek (mažiausiai 20 gramų) cukraus.

Nešiokitės kortelę, kurioje nurodyta, kad Jūs diabetikas.

HIPERGLIKEMIJA (didelis cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje per didelis (yra hiperglikemija), gali būti, kad nesusišvirkštėte pakankamai insulino.

Kodėl atsiranda hiperglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-nesušvirkštus arba sušvirkštus per mažai insulino, ar sumažėjus jo veiksmingumui (pavyzdžiui, dėl netinkamo laikymo);

-esant mažesniam nei įprasta fiziniam krūviui, patiriant stresą (didelės neigiamos emocijos, sujaudinimas), susižalojus, dėl operacijos, infekcijos ar karščiavimo;

-vartojant arba baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Rapid“).

Perspėjamieji hiperglikemijos simptomai

Troškulys, pagausėjęs šlapinimasis, nuovargis, sausa oda, veido paraudimas, apetito stoka, žemas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas bei gliukozė ir ketoniniai kūnai šlapime. Pilvo skausmas, dažnas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas ar net sąmonės netekimas gali rodyti sunkią būklę (ketoacidozę), kuri pasireiškia dėl insulino stokos.

Ką privalote pasireiškus hiperglikemijai?

Pajutę bet kurį aukščiau išvardytų simptomų, nedelsdami ištirkite cukraus kiekį kraujyje bei ar nėra ketoninių kūnų šlapime. Sunkią hiperglikemiją ar ketoacidozę visada turi gydyti gydytojas, įprastiniais atvejais – ligoninėje.

HIPOGLIKEMIJA (mažas cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje sumažės per daug, galite prarasti sąmonę. Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą arba smegenų pažeidimą bei sukelti pavojų gyvybei. Paprastai Jūs turėtumėt atpažinti per didelį cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą, kad būtų galima imtis tinkamų veiksmų.

Kodėl pasireiškia hipoglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-sušvirkštus per didelę insulino dozę;

-nevalgius arba pavalgius per vėlai;

-valgius per mažai arba tokio maisto, kuriame per mažai angliavandenių (cukrus ir į jį panašios maisto medžiagos vadinamos angliavandeniais, dirbtiniai saldikliai – tai ne angliavandeniai);

-netekus angliavandenių vemiant arba viduriuojant;

-geriant alkoholinius gėrimus (ypač tuo pat metu per mažai valgant);

-jeigu fizinis krūvis yra didesnis arba kitoks negu įprasta;

-sveikstant po traumos ar operacijos, atsigaunant po kitokio streso;

-sveikstant po ligos arba karščiavimo;

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Rapid“).

Hipoglikemijos pavojus taip pat yra didesnis:

-ką tik pradėjus gydytis insulinu arba vieną insulino preparatą pakeitus kitu;

-jeigu cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba nestabilus;

-švirkščiant insuliną į kitą kūno dalį (pavyzdžiui, į žastą vietoje šlaunies);

-sergant sunkiomis inkstų ar kepenų ligomis arba kai kuriomis kitomis ligomis, pavyzdžiui, hipotiroze (t.y. susilpnėjus skydliaukės funkcijai).

Perspėjamieji hipoglikemijos simptomai

Visame organizme

Per didelį arba per greitą cukraus kiekio kraujyje mažėjimą gali rodyti, pavyzdžiui, prakaitavimas, šalta ir drėgna oda, nerimas, dažnas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, širdies plakimo pojūtis, nereguliarūs širdies susitraukimai. Šių simptomų dažnai atsiranda anksčiau negu mažo cukraus kiekio smegenyse simptomų.

Smegenyse

Mažą cukraus kiekį smegenyse rodo, pavyzdžiui, galvos skausmas, didelis alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, sutrikęs miegas, neramumas, agresyvus elgesys, dėmesio sutrikimo epizodai, sutrikusi reakcija, depresija, minčių susipainiojimas, sutrikusi kalba (kartais pacientas visai negali kalbėti), sutrikusi rega, drebulys, paralyžius, badymo pojūtis (parestezija), nejautra ir badymo pojūtis burnos srityje, galvos svaigimas, savikontrolės išnykimas, nesugebėjimas apsitarnauti, traukuliai, sąmonės netekimas.

Pirmieji (perspėjantieji) hipoglikemijos simptomai gali būti kitokie, silpnesni arba visai nepasireikšti:

-jei esate senyvo amžiaus, seniai sergate cukriniu diabetu, arba sergate tam tikra nervų liga

(diabetine autonomine neuropatija);

-jei neseniai (pavyzdžiui, vakar) buvo pasireiškusi hipoglikemija, arba ji atsiranda lėtai;

-jei cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba žymiai pagerėjus jo reguliacijai;

-ką tik gyvulinės kilmės preparatą pakeitėte žmogaus insulinu (pavyzdžiui, Insuman);

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Rapid“).

Tokiais atvejais sunki hipoglikemija ir net alpimas gali pasireikšti anksčiau negu pajusite pirmuosius hipoglikemijos simptomus. Stenkitės išmokti juos gerai pažinti. Prireikus dažnesnis cukraus kiekio kraujyje tikrinimas gali padėti nustatyti lengvos hipoglikemijos epizodus, kurie kitaip gali likti nepastebėti. Jei nežinote, kaip atpažinti apie hipoglikemiją perspėjančius simptomus, venkite situacijų (pavyzdžiui, automobilio vairavimo), kuriose dėl hipoglikemijos gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms.

Ką daryti pasireiškus hipoglikemijai?

1.Negalima švirkšti insulino. Tuoj pat suvalgykite 10-20 g cukraus, pavyzdžiui, gliukozės, cukraus gabalėlių arba išgerkite cukrumi pasaldyto gėrimo. Dėmesio: dirbtiniai saldikliai ir maisto produktai su jais (pavyzdžiui, dietiniai gėrimai), gydyti hipoglikemijos nepadeda.

2.Paskui valgykite maisto, kuris sukelia ilgalaikį cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (pavyzdžiui, duonos arba makaronų). Tą Jums jau turėjo paaiškinti gydytojas arba slaugytojas.

3.Jei vėl atsiranda hipoglikemija, suvalgykite dar 10-20 g cukraus.

4.Jei cukraus kiekio kraujyje sureguliuoti nepavyksta, arba jei hipoglikemija pasireiškia dar kartą, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.

Savo giminėms, draugams ir artimiems kolegoms pasakykite, kad jei negalite nuryti arba išnyko sąmonė, Jums reikia švirkšti gliukozės arba gliukagono (vaisto, kuris didina cukraus kiekį kraujyje). Tai tikslinga net tada, kai tiksliai neaišku, ar pasireiškė hipoglikemija.

Pavartojus gliukozės, patartina tuoj pat ištirti cukraus kiekį kraujyje, kad būtų galima sužinoti, ar tikrai pasireiškė hipoglikemija.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Insuman Rapid 100 TV/ml injekcinis tirpalas užtaise

Žmogaus insulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Insulino švirkštiklio naudojimo instrukcijos tiekiamos kartu su švirkštikliu.

Perskaitykite jas prieš pradėdami vartoti vaistą.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis ( net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Insuman Rapid ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Insuman Rapid

3.Kaip vartoti Insuman Rapid

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Insuman Rapid

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Insuman Rapid ir kam jis vartojamas

Insuman Rapid veikioji medžiaga yra žmogaus insulinas, gaminamas biotechnologijos būdu ir yra identiškas organizmo insulinui.

Insuman Rapid – greitai pradedantis veikti ir trumpai veikiantis insulino tirpalas.

Insuman Rapid vartojamas padidėjusiai cukraus koncentracijai kraujyje mažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, kuriuos reikia gydyti insulinu. Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino cukraus koncentracijai kraujyje reguliuoti. Insuman Rapid taip pat tinka hiperglikeminės komos (koma, atsirandanti dėl didelės cukraus koncentracijos kraujyje) ir ketoacidozei (kai vietoje cukraus organizmas skaido riebalus, todėl kraujyje kaupiasi rūgštys) gydyti, cukraus koncentracijai kraujyje reguliuoti iki operacijos, operacijos metu ir po jos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Insuman Rapid

Insuman Rapid vartoti negalima

Jeigu yra alergija insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytojų, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradedami vartoti Insuman Rapid. Atidžiai laikykitės gydytojo patarimų dėl šio vaisto dozavimo, cukraus kiekio stebėjimo (kraujo ir šlapimo tyrimų), mitybos ir fizinio krūvio (darbo ir fizinių pratimų).

Jeigu esate alergiška (-as) šiam vaistiniam preparatui arba gyvulinės kilmės insulinui, pasakykite gydytojui.

Ypatingoms pacientų grupėms

Jei yra kepenų ar inkstų sutrikimas, pasitarkite su gydytoju, kadangi gali reikėti mažinti dozę.

Kelionėse

Prieš kelionę pasikonsultuokite su gydytoju. Galėtumėte paklausti:

-apie galimybę nusipirkti insulino šalyje, kurioje lankysitės;

-kaip apsirūpinti insulinu, švirkštais ir kt.;

-kaip tinkamai laikyti insuliną kelionės metu;

-kaip derinti maitinimąsi su insulino vartojimu kelionės metu;

-apie galimą laiko juostų pasikeitimo įtaką;

-apie galimus naujus pavojus sveikatai šalyse, kuriose lankysitės;

-kaip elgtis staiga pasijutus blogai arba susirgus.

Susirgus ar patyrus traumą

Toliau išvardytais atvejais diabeto kontrolė gali pasunkėti.

-Sergant ar smarkiai susižalojus, gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).

-Valgant per mažai, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti per daug (hipoglikemija).

Tokiais atvejais dažniausiai reikia gydytojo pagalbos. Įsitikinkite, kad Jūs turėsite galimybę į gydytoją kreiptis nedelsiant.

Jei sergate pirmojo tipo (priklausomu nuo insulino) cukriniu diabetu, nenutraukite insulino vartojimo ir toliau valgykite pakankamai angliavandenių. Apie tai, kad Jums reikia vartoti insuliną, visada informuokite Jus prižiūrinčius ar gydančius žmones.

Kai kuriems ilgai sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu bei širdies sutrikimais arba anksčiau patyrusiems insultą pacientams, gydytiems pioglitazonu ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu atsirado širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio padidėjimas arba tam tikrų kūno vietų patinimas (edema), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Insuman Rapid

Kai kurie vaistai keičia cukraus kiekį kraujyje (jį didina, mažina arba priklausomai nuo situacijos jį didina arba mažina). Visais tokiais atvejais gali tekti koreguoti insulino dozę, kad cukraus kiekis kraujyje nebūtų per mažas arba per didelis. Būkite atidūs pradėdami arba baigdami vartoti kitus vaistus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, paklauskite gydytojo, kaip jis gali veikti gliukozės kiekį, ar nereikia kokių nors priemonių.

Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (hipoglikemiją) gali sukelti:

-visi kiti vaistai cukriniam diabetui gydyti;

-angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, kuriais gydomi tam tikri širdies sutrikimai arba didelis kraujospūdis;

-dizopiramidas (juo gydomi tam tikri širdies sutrikimai);

-fluoksetinas (juo gydoma depresija);

-fibratai (jais mažinamas didelis riebalų kiekis kraujyje);

-monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (jais gydoma depresija);

-pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pavyzdžiui, aspirinas, kuriuo malšinamas skausmas ir mažinamas karščiavimas);

-sulfonamidų grupės antibiotikai.

Cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją) gali sukelti:

-kortikosteroidai (pavyzdžiui, kortizonas, kuriuo gydomas uždegimas);

-danazolas (vaistas, veikiantis ovuliaciją);

-diazoksidas (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-diuretikai (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis arba per didelis skysčių susilaikymas);

-gliukagonas (kasos hormonas, kuriuo gydoma sunki hipoglikemija);

-izoniazidas (juo gydoma tuberkuliozė);

-estrogenai ir progestagenai (pavyzdžiui, geriamieji kontraceptikai, kurių vartojama siekiant nepastoti);

-fenotiazino dariniai (jais gydomos psichikos ligos);

-somatotropinas (augimo hormonas);

-simpatomimetikai (pavyzdžiui, epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis ar terbutalinas, kuriais gydoma astma);

-skydliaukės hormonai (jais gydomi skydliaukės sutrikimai);

-proteazės inhibitoriai (jais gydoma nuo ŽIV);

-netipiniai vaistai nuo psichozės (pavyzdžiui, olanzapinas ir klozapinas).

Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti vartojant:

-beta adrenoblokatorių (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-klonidino (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-ličio druskų (jomis gydomi psichikos sutrikimai).

Pentamidinas (juo gydomos tam tikros parazitų sukeltos infekcinės ligos) gali sukelti hipoglikemiją, po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.

Beta adrenoblokatoriai (kaip ir kiti simpatinės nervų sistemos tonusą mažinantys vaistai, pavyzdžiui, klonidinas, guanetidinas, rezerpinas) gali silpninti arba visai paslėpti pirmuosius simptomus, padedančius atpažinti hipoglikemiją.

Jei tiksliai nežinote, ar nevartojate kurio nors iš šių vaistų, paklauskite gydytojo arba vaistininko.

Insuman Rapid vartojimas su alkoholiu

Išgėrus alkoholio, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei moteris planuoja pastoti arba yra nėščia, apie tai turi informuoti gydytoją. Nėštumo metu ir po gimdymo insulino dozę gali prireikti koreguoti. Kruopšti cukraus kiekio kraujyje reguliacija, vengiant hipoglikemijos, yra svarbi dar negimusio kūdikio sveikatai.

Vis dėlto Insuman Rapid vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties nėra.

Jei moteris žindo kūdikį, ji turėtų pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi gali prireikti koreguoti insulino dozę ir mitybą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reakcija gali pablogėti, jei:

-pasireiškia hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje);

-pasireiškia hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje);

-sutrinka regėjimas.

Prašome to neužmiršti, kai dėl Jūsų sveikatos sutrikimų gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms (pavyzdžiui, vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus). Turėtumėte paklausti gydytojo patarimo, ar galima Jums vairuoti, jeigu:

-dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai;

-nepasireiškia pirmųjų perspėjamųjų simptomų, galinčių padėti atpažinti hipoglikemiją, arba jie būna neryškūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Rapid medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Insuman Rapid

Dozė

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą, cukraus (gliukozės) kiekio Jūsų kraujyje tyrimų rezultatus ir ankstesnį insulino vartojimą, gydytojas:

-nustatys, kiek Insuman Rapid reikia vartoti per parą ir kada;

-pasakys, kada tirti cukraus kiekį kraujyje bei ar reikia tirti šlapimą;

-pasakys, kada gali reikėti švirkšti mažesnę arba didesnę Insuman Rapid dozę.

Įtakos cukraus kiekiui kraujyje gali turėti daugelis veiksnių. Jūs turite apie juos žinoti, kad, pakitus cukraus kiekiui kraujyje, galėtumėte imtis reikiamų priemonių ir išvengtumėte pernelyg ryškaus jo padidėjimo ar sumažėjimo. Daugiau informacijos rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Vartojimo dažnumas

Paprastai Insuman Rapid švirkščiama po oda 15-20 min. prieš valgį.

Vartojimo būdas

Insuman Rapid yra tirpalas skirtas švirkšti po odą arba, išskirtiniais atvejais, į veną (kraujagyslę).

Į kurią kūno dalį švirkšti Insuman Rapid, parodys gydytojas. Kiekvieną kartą reikia durti į kitą tos pačios kūno dalies odos vietą.

Insulino vartojimui į veną (pavyzdžiui, sunkiai hiperglikemijai ir ketoacidozei gydyti) reikia patirties ir specialių atsargumo priemonių, todėl tai daroma ligoninėje arba panašiomis sąlygomis.

Insuman Rapid negalima vartoti insulino pompomis (jos skirtos tik tam tikriems insulino preparatams) bei peristaltikinėmis pompomis su silikoniniais vamzdeliais.

Kaip naudotis užtaisais

Siekiant užtikrinti, kad vartojate tikslią dozę, Insuman Rapid užtaisus reikia naudoti tik su toliau išvardytais švirkštikliais:

-JuniorSTAR, kuriuo Insuman Rapid galima švirkšti dozę didinant po 0,5 vieneto.

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar arba AllStar PRO, kuriais Insuman Rapid galima

švirkšti dozę didinant po 1 vienetą.

Jūsų šalyje gali būti tiekiami ne visi švirkštikliai.

Švirkštiklį naudokite taip, kaip nurodyta prietaiso gamintojo pateikiamoje informacijoje. Dedant užtaisą į švirkštiklį, pritvirtinant injekcinę adatą ir švirkščiant insulino, reikia kruopščiai laikytis gamintojo instrukcijos naudojamam švirkštikliui.

Palaikykite užtaisą 1-2 val. kambario temperatūroje, prieš dėdami jį į švirkštiklį.

Prieš naudodamiesi užtaisu, apžiūrėkite jį. Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį, be matomų kietų dalelių, į vandenį panašios konsistencijos Insuman Rapid tirpalą.

Specialūs įspėjimai prieš švirkštimą

Jei yra oro burbuliukų, prieš švirkščiant juos reikia pašalinti. Į insuliną neturi patekti alkoholio, kitokių dezinfekuojamųjų ar kitų medžiagų. Insulino negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus toliau nurodytus žmogaus insulinus.

Insuman Rapid galima maišyti su visais žmogaus insulino preparatais, IŠSKYRUS skirtus specialiai insulino pompoms. Su gyvulinės kilmės insulinais ar insulino analogais Insuman Rapid maišyti

NEGALIMA.

Jeigu reikia maišyti žmogaus insulinus, apie tai pasakys gydytojas. Jeigu reikia švirkšti mišinio, pirmiausiai į injekcinį švirkštą sutraukite Insuman Rapid, o paskui – kitą insuliną. Sumaišytą insuliną sušvirkškite nedelsdami. Skirtingos koncentracijos insulinų (pavyzdžiui, 100 TV/ml ir 40 TV/ml) maišyti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Insuman Rapid dozę?

-Sušvirkštus per didelę Insuman Rapid dozę, cukraus kiekis kraujyje gali per daug sumažėti (hipoglikemija), todėl dažnai tikrinkite cukraus kiekį kraujyje. Norint išvengti hipoglikemijos, būtina imtis bendrųjų priemonių – daugiau valgyti ir nuolat tikrinti cukraus kiekį kraujyje. Kaip gydyti hipoglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

Pamiršus pavartoti Insuman Rapid

-Praleidus Insuman Rapid dozę arba insulino sušvirkštus nepakankamai, kraujyje gali susidaryti per didelė cukraus koncentracija (hiperglikemija). Dažnai tirkite cukraus koncentraciją kraujyje. Kaip gydyti hiperglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

-Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Insuman Rapid

Gali pasireikšti sunki hiperglikemija (labai didelė cukraus koncentracija kraujyje) ir ketoacidozė (vietoje cukraus organizmas skaido riebalus, todėl kraujyje kaupiasi rūgštys). Nenutraukite Insuman Rapid vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris nurodys, ką daryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Insulinų supainiojimas

Siekiant, kad Insuman Rapid nebūtų supainiotas su kitokiu insulinu, prieš kiekvieną injekciją turite patikrinti insulino etiketę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Sunki alerginė reakcija su kraujospūdžio sumažėjimu (šoku).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų pažeidimą ir sukelti pavojų gyvybei. Daugiau informacijos apie šalutinį per mažo arba per didelio cukraus kiekio kraujyje poveikį pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Galinti pasireikšti sunki alerginė reakcija į insuliną gali būti pavojinga gyvybei. Tokios reakcijos į insuliną ar pagalbines medžiagas gali sukelti išplitusią odos reakciją (viso kūno išbėrimą bei niežulį), sunkų odos ar gleivinės patinimą (angioneurozinę edemą), dusulį, kraujospūdžio sumažėjimą su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkų prakaitavimą.

Kitoks šalutinis poveikis

Dažnai pastebėtas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Edema.

Insulinas gali sukelti laikiną vandens kaupimąsi organizme, dėl kurio gali patinti blauzdos ir kulkšnys.

Reakcijos injekcijos vietoje.

Nedažnai pastebėtas šalutinis poveikis

Dilgėlinė (išbėrimas su niežuliu) injekcijos vietoje.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Natrio susilaikymas organizme

Akių reakcijos

Gerokai pakitus (pagerėjus arba pablogėjus) gliukozės kiekio kraujyje reguliacijai, gali laikinai sutrikti regėjimas. Sergant proliferacine retinopatija (su cukriniu diabetu susijusia akių liga), sunkus hipoglikemijos priepuolis gali sukelti laikiną apakimą.

Odos pokytis injekcijos vietoje (lipodistrofija)

Per dažnai švirkščiant insuliną į tą pačią vietą, joje po oda esantis riebalinis audinys gali suplonėti ar sustorėti. Į tokią vietą sušvirkštas insulinas gali nesukelti reikiamo poveikio. Tokių odos pokyčių galima išvengti kiekvieną kartą švirkščiant į kitą vietą.

Odos ir alerginės reakcijos

Gali atsirasti kitokių lengvų reakcijų injekcijos vietoje, pavyzdžiui, paraudimas, neįprastai intensyvus skausmas, niežulys, tinimas ar uždegimas. Šios reakcijos gali išplisti ir aplink injekcijos vietą. Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.

Insulino antikūnų atsiradimas

Insulino vartojimas gali sukelti tam tikrų medžiagų, veikiančių prieš insuliną (antikūnų), susidarymą organizme. Labai retais atvejais dėl to gali tekti koreguoti insulino dozavimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laiktyti Insuman Rapid

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Nepradėti naudoti užtaisai

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Insuman Rapid negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių. Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Naudojami užtaisai

Naudojamą (švirkštiklyje esantį) ar atsarginį užtaisą laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio (pavyzdžiui, šildymo prietaisų) ir tiesioginės šviesos (saulės ar lempos) apsaugotoje vietoje. Naudojamo užtaiso negalima laikyti šaldytuve.

Vėliau užtaisą naudoti draudžiama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Insuman Rapid sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Viename mililitre Insuman Rapid yra 100 TV (tarptautinių vienetų) veikliosios medžiagos žmogaus insulino.

-Pagalbinės medžiagos yra metakrezolis, natrio divandenilio fosfato dihidratas, glicerolis, natrio hidroksidas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Rapid medžiagas“), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Insuman Rapid išvaizda ir kiekis pakuotėje

Insuman Rapid injekcinis tirpalas yra skaidrus bespalvis, be matomų kietų dalelių, į vandenį panašios konsistencijos.

Insuman Rapid tiekiamas 3 ml (300 TV) užtaisais. Pakuotėje yra 3, 4, 5, 6, 9 arba 10 užtaisų po 3 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Ztr.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKEMIJA IR HIPOGLIKEMIJA

Visada turėkite šiek tiek (mažiausiai 20 gramų) cukraus.

Nešiokitės kortelę, kurioje nurodyta, kad Jūs diabetikas.

HIPERGLIKEMIJA (didelis cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje per didelis (yra hiperglikemija), gali būti, kad nesusišvirkštėte pakankamai insulino.

Kodėl atsiranda hiperglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-nesušvirkštus arba sušvirkštus per mažai insulino, ar sumažėjus jo veiksmingumui (pavyzdžiui, dėl netinkamo laikymo);

-jeigu Jūsų insulino švirkštiklis veikia netinkamai;

-esant mažesniam nei įprasta fiziniam krūviui, patiriant stresą (didelės neigiamos emocijos, sujaudinimas), susižalojus, dėl operacijos, infekcijos ar karščiavimo;

-vartojant arba baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Rapid“).

Perspėjamieji hiperglikemijos simptomai

Troškulys, pagausėjęs šlapinimasis, nuovargis, sausa oda, veido paraudimas, apetito stoka, žemas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas bei gliukozė ir ketoniniai kūnai šlapime. Pilvo skausmas, dažnas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas ar net sąmonės netekimas gali rodyti sunkią būklę (ketoacidozę), kuri pasireiškia dėl insulino stokos.

Ką privalote pasireiškus hiperglikemijai?

Pajutę bet kurį aukščiau išvardytų simptomų, nedelsdami ištirkite cukraus kiekį kraujyje bei ar nėra ketoninių kūnų šlapime. Sunkią hiperglikemiją ar ketoacidozę visada turi gydyti gydytojas, įprastiniais atvejais – ligoninėje.

HIPOGLIKEMIJA (mažas cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje sumažės per daug, galite prarasti sąmonę. Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą arba smegenų pažeidimą bei sukelti pavojų gyvybei. Paprastai Jūs turėtumėt atpažinti per didelį cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą, kad būtų galima imtis tinkamų veiksmų.

Kodėl pasireiškia hipoglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-sušvirkštus per didelę insulino dozę;

-nevalgius arba pavalgius per vėlai;

-valgius per mažai arba tokio maisto, kuriame per mažai angliavandenių (cukrus ir į jį panašios maisto medžiagos vadinamos angliavandeniais, dirbtiniai saldikliai – tai NE angliavandeniai);

-netekus angliavandenių vemiant arba viduriuojant;

-geriant alkoholinius gėrimus (ypač tuo pat metu per mažai valgant);

-jeigu fizinis krūvis yra didesnis arba kitoks negu įprasta;

-sveikstant po traumos ar operacijos, atsigaunant po kitokio streso;

-sveikstant po ligos arba karščiavimo;

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Rapid“).

Hipoglikemijos pavojus taip pat yra didesnis:

-ką tik pradėjus gydytis insulinu arba vieną insulino preparatą pakeitus kitu;

-jeigu cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba nestabilus;

-švirkščiant insuliną į kitą kūno dalį (pavyzdžiui, į žastą vietoje šlaunies);

-sergant sunkiomis inkstų ar kepenų ligomis arba kai kuriomis kitomis ligomis, pavyzdžiui, hipotiroze (t.y. susilpnėjus skydliaukės funkcijai).

Perspėjamieji hipoglikemijos simptomai

Visame organizme

Per didelį arba per greitą cukraus kiekio kraujyje mažėjimą gali rodyti, pavyzdžiui, prakaitavimas, šalta ir drėgna oda, nerimas, dažnas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, širdies plakimo pojūtis, nereguliarūs širdies susitraukimai. Šių simptomų dažnai atsiranda anksčiau negu mažo cukraus kiekio smegenyse simptomų.

Smegenyse

Mažą cukraus kiekį smegenyse rodo, pavyzdžiui, galvos skausmas, didelis alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, sutrikęs miegas, neramumas, agresyvus elgesys, dėmesio sutrikimo epizodai, sutrikusi reakcija, depresija, minčių susipainiojimas, sutrikusi kalba (kartais pacientas visai negali kalbėti), sutrikusi rega, drebulys, paralyžius, badymo pojūtis (parestezija), nejautra ir badymo pojūtis burnos srityje, galvos svaigimas, savikontrolės išnykimas, nesugebėjimas apsitarnauti, traukuliai, sąmonės netekimas.

Pirmieji (perspėjantieji) hipoglikemijos simptomai gali būti kitokie, silpnesni arba visai nepasireikšti:

-jei esate senyvo amžiaus, seniai sergate cukriniu diabetu, arba sergate tam tikra nervų liga (diabetine autonomine neuropatija);

-jei neseniai (pavyzdžiui, vakar) buvo pasireiškusi hipoglikemija, arba ji atsiranda lėtai;

-jei cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba žymiai pagerėjus jo reguliacijai;

-ką tik gyvulinės kilmės preparatą pakeitėte žmogaus insulinu (pavyzdžiui, Insuman);

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Rapid“).

Tokiais atvejais sunki hipoglikemija ir net alpimas gali pasireikšti anksčiau negu pajusite pirmuosius hipoglikemijos simptomus. Stenkitės išmokti juos gerai pažinti. Prireikus dažnesnis cukraus kiekio kraujyje tikrinimas gali padėti nustatyti lengvos hipoglikemijos epizodus, kurie kitaip gali likti nepastebėti. Jei nežinote, kaip atpažinti apie hipoglikemiją perspėjančius simptomus, venkite situacijų (pavyzdžiui, automobilio vairavimo), kuriose dėl hipoglikemijos gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms.

Ką daryti pasireiškus hipoglikemijai?

1.Negalima švirkšti insulino. Tuoj pat suvalgykite 10-20 g cukraus, pavyzdžiui, gliukozės, cukraus gabalėlių arba išgerkite cukrumi pasaldyto gėrimo. Dėmesio: dirbtiniai saldikliai ir maisto produktai su jais (pavyzdžiui, dietiniai gėrimai), gydyti hipoglikemijos nepadeda.

2.Paskui valgykite maisto, kuris sukelia ilgalaikį cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (pavyzdžiui, duonos arba makaronų). Tą Jums jau turėjo paaiškinti gydytojas arba slaugytojas.

3.Jei vėl atsiranda hipoglikemija, suvalgykite dar 10-20 g cukraus.

4.Jei cukraus kiekio kraujyje sureguliuoti nepavyksta, arba jei hipoglikemija pasireiškia dar kartą, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.

Savo giminėms, draugams ir artimiems kolegoms pasakykite, kad jei negalite nuryti arba išnyko sąmonė, Jums reikia švirkšti gliukozės arba gliukagono (vaisto, kuris didina cukraus kiekį kraujyje). Tai tikslinga net tada, kai tiksliai neaišku, ar pasireiškė hipoglikemija.

Pavartojus gliukozės, patartina tuoj pat ištirti cukraus kiekį kraujyje, kad būtų galima sužinoti, ar tikrai pasireiškė hipoglikemija.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Insuman Rapid SoloStar 100 TV/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Žmogaus insulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, įskaitant Insuman Rapid SoloStar užpildyto švirkšklio naudojimo instrukcijas, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Insuman Rapid ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Insuman Rapid

3.Kaip vartoti Insuman Rapid

4.Galimas šalutinis poveikis.

5.Kaip laikyti Insuman Rapid

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Insuman Rapid ir kam jis vartojamas

Insuman Rapid veikioji medžiaga yra žmogaus insulinas, gaminamas biotechnologijos būdu ir yra identiškas organizmo insulinui.

Insuman Rapid – greitai pradedantis veikti ir trumpai veikiantis insulino tirpalas. Išleidžiamas užtaisuose, užplombuotuose vienkartiniuose švirkštikliuose SoloStar.

Insuman Rapid vartojamas padidėjusiai cukraus koncentracijai kraujyje mažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, kuriuos reikia gydyti insulinu. Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino cukraus koncentracijai kraujyje reguliuoti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Insuman Rapid

Insuman Rapid vartoti negalima

Jeigu yra alergija insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytojų, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradedami vartoti Insuman Rapid. Atidžiai laikykitės gydytojo patarimų dėl šio vaisto dozavimo, cukraus kiekio stebėjimo (kraujo ir šlapimo tyrimų), mitybos ir fizinio krūvio (darbo ir fizinių pratimų), švirkštimo metodikos.

Jeigu esate alergiška (-as) šiam vaistiniam preparatui arba gyvulinės kilmės insulinui, pasakykite gydytojui.

Ypatingoms pacientų grupėms

Jei yra kepenų ar inkstų sutrikimas, pasitarkite su gydytoju, kadangi gali reikėti mažinti dozę.

Kelionėse

Prieš kelionę pasikonsultuokite su gydytoju. Galėtumėte paklausti:

-apie galimybę nusipirkti insulino šalyje, kurioje lankysitės;

-kaip apsirūpinti insulinu, švirkštais ir kt.;

-kaip tinkamai laikyti insuliną kelionės metu;

-kaip derinti maitinimąsi su insulino vartojimu kelionės metu;

-apie galimą laiko juostų pasikeitimo įtaką;

-apie galimus naujus pavojus sveikatai šalyse, kuriose lankysitės;

-kaip elgtis staiga pasijutus blogai arba susirgus.

Susirgus ar patyrus traumą

Toliau išvardytais atvejais diabeto kontrolė gali pasunkėti.

-Sergant ar smarkiai susižalojus, gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).

-Valgant per mažai, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti per daug (hipoglikemija).

Tokiais atvejais dažniausiai reikia gydytojo pagalbos. Įsitikinkite, kad Jūs turėsite galimybę į

gydytoją kreiptis nedelsiant.

Jei sergate pirmojo tipo (priklausomu nuo insulino) cukriniu diabetu, nenutraukite insulino vartojimo ir toliau valgykite pakankamai angliavandenių. Apie tai, kad Jums reikia vartoti insuliną, visada informuokite Jus prižiūrinčius ar gydančius žmones.

Kai kuriems ilgai sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu bei širdies sutrikimais arba anksčiau patyrusiems insultą pacientams, gydytiems pioglitazonu ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu atsirado širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio padidėjimas arba tam tikrų kūno vietų patinimas (edema), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Insuman Rapid

Kai kurie vaistai keičia cukraus kiekį kraujyje (jį didina, mažina arba priklausomai nuo situacijos jį didina arba mažina). Visais tokiais atvejais gali tekti koreguoti insulino dozę, kad cukraus kiekis kraujyje nebūtų per mažas arba per didelis. Būkite atidūs pradėdami arba baigdami vartoti kitus vaistus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, paklauskite gydytojo, kaip jis gali veikti gliukozės kiekį, ar nereikia kokių nors priemonių.

Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (hipoglikemiją) gali sukelti:

-visi kiti vaistai cukriniam diabetui gydyti;

-angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, kuriais gydomi tam tikri širdies sutrikimai arba didelis kraujospūdis;

-dizopiramidas (juo gydomi tam tikri širdies sutrikimai);

-fluoksetinas (juo gydoma depresija);

-fibratai (jais mažinamas didelis riebalų kiekis kraujyje);

-monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (jais gydoma depresija);

-pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pavyzdžiui, aspirinas, kuriuo malšinamas skausmas ir mažinamas karščiavimas);

-sulfonamidų grupės antibiotikai.

Cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją) gali sukelti:

-kortikosteroidai (pavyzdžiui, kortizonas, kuriuo gydomas uždegimas);

-danazolas (vaistas, veikiantis ovuliaciją);

-diazoksidas (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-diuretikai (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis arba per didelis skysčių susilaikymas);

-gliukagonas (kasos hormonas, kuriuo gydoma sunki hipoglikemija);

-izoniazidas (juo gydoma tuberkuliozė);

-estrogenai ir progestagenai (pavyzdžiui, geriamieji kontraceptikai, kurių vartojama siekiant nepastoti);

-fenotiazino dariniai (jais gydomos psichikos ligos);

-somatotropinas (augimo hormonas);

-simpatomimetikai (pavyzdžiui, epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis ar terbutalinas, kuriais gydoma astma);

-skydliaukės hormonai (jais gydomi skydliaukės sutrikimai);

-proteazės inhibitoriai (jais gydoma nuo ŽIV);

-netipiniai vaistai nuo psichozės (pavyzdžiui, olanzapinas ir klozapinas).

Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti vartojant:

-beta adrenoblokatorių (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-klonidino (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-ličio druskų (jomis gydomi psichikos sutrikimai).

Pentamidinas (juo gydomos tam tikros parazitų sukeltos infekcinės ligos) gali sukelti hipoglikemiją, po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.

Beta adrenoblokatoriai (kaip ir kiti simpatinės nervų sistemos tonusą mažinantys vaistai, pavyzdžiui, klonidinas, guanetidinas, rezerpinas) gali silpninti arba visai paslėpti pirmuosius simptomus, padedančius atpažinti hipoglikemiją.

Jei tiksliai nežinote, ar nevartojate kurio nors iš šių vaistų, paklauskite gydytojo arba vaistininko.

Insuman Rapid vartojimas su alkoholiu

Išgėrus alkoholio, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei moteris planuoja pastoti arba yra nėščia, apie tai turi informuoti gydytoją. Nėštumo metu ir po gimdymo insulino dozę gali prireikti koreguoti. Kruopšti cukraus kiekio kraujyje reguliacija, vengiant hipoglikemijos, yra svarbi dar negimusio kūdikio sveikatai. Vis dėlto Insuman Rapid vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties nėra.

Jei moteris žindo kūdikį, ji turėtų pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi gali prireikti koreguoti insulino dozę ir mitybą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reakcija gali pablogėti, jei:

-pasireiškia hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje);

-pasireiškia hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje);

-sutrinka regėjimas.

Prašome to neužmiršti, kai dėl Jūsų sveikatos sutrikimų gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms (pavyzdžiui, vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus). Turėtumėte paklausti gydytojo patarimo, ar galima Jums vairuoti, jeigu:

-dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai;

-nepasireiškia pirmųjų perspėjamųjų simptomų, galinčių padėti atpažinti hipoglikemiją, arba jie būna neryškūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Rapid medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Insuman Rapid

Dozė

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą ir cukraus (gliukozės) kiekio Jūsų kraujyje tyrimų rezultatus, gydytojas:

-nustatys, kiek Insuman Rapid reikia vartoti per parą ir kada;

-pasakys, kada tirti cukraus kiekį kraujyje bei ar reikia tirti šlapimą;

-pasakys, kada gali reikėti švirkšti mažesnę arba didesnę Insuman Rapid dozę.

Įtakos cukraus kiekiui kraujyje gali turėti daugelis veiksnių. Jūs turite apie juos žinoti, kad, pakitus cukraus kiekiui kraujyje, galėtumėte imtis reikiamų priemonių ir išvengtumėte pernelyg ryškaus jo padidėjimo ar sumažėjimo. Daugiau informacijos rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Vartojimo dažnumas

Paprastai Insuman Rapid švirkščiama po oda 15-20 min. prieš valgį.

Vartojimo būdas

Insuman Rapid yra tirpalas skirtas švirkšti po odą.

SoloStar galima sušvirkšti 1-80 vienetų dozę, insulino kiekis matuojamas 1 vieneto žingsneliu. Viename švirkštiklyje yra daug dozių.

Į kurią kūno dalį švirkšti Insuman Rapid, parodys gydytojas. Kiekvieną kartą reikia durti į kitą tos pačios kūno dalies odos vietą.

Kaip naudotis SoloStar

SoloStar yra užpildytas vienkartinis švirkštiklis, kuriame yra žmogaus insulino.

Atidžiai perskaitykite "SoloStar naudojimo instrukciją", kuri pateikiama šiame pakuotės lapelyje. Jūs turite naudoti švirkštiklį taip, kaip aprašyta jos naudojimo instrukcijoje.

Prieš švirkšdami kiekvieną kartą pritvirtinkite naują injekcinę adatą. Naudokite tik tas adatas, kurių tinkamumas SoloStar yra patvirtintas.

Prieš švirkšdami kiekvieną kartą atlikite saugumo mėginį.

Prieš naudodami švirkštiklį apžiūrėkite užtaisą. Nevartokite Insuman Rapid, jei tirpale pastebėjote kietų dalelių. Insuman Rapid naudokite tik tada, jei tirpalas skaidrus, bespalvis, panašus į vandenį.

Pastebėję, kad cukraus kiekio kraujyje reguliacija netikėtai pablogėjo, pradėkite naudoti naują švirkštiklį. Jei Jums kilo problemų naudojant SoloStar, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Švirkštikliu galima naudotis tik vienam pacientui, kad būtų išvengta užkrėtimo.

Specialūs įspėjimai prieš švirkštimą

Į insuliną neturi patekti alkoholio, kitokių dezinfekuojamųjų ar kitų medžiagų.

Insulino negalima maišyti su kitais vaistais. Į Insuman Rapid užpildytą švirkštiklį SoloStar negalima papildomai pilti jokio kito insulino.

Tuščių švirkštiklių pildyti negalima, juos būtina tinkamai išmesti.

Jei SoloStar sugadinta arba veikia netinkamai, jos naudoti negalima. Įsigykite naują SoloStar.

Ką daryti pavartojus per didelę Insuman Rapid dozę?

-Sušvirkštus per didelę Insuman Rapid dozę, cukraus kiekis kraujyje gali per daug sumažėti (hipoglikemija), todėl dažnai tikrinkite cukraus kiekį kraujyje. Norint išvengti hipoglikemijos, būtina imtis bendrųjų priemonių – daugiau valgyti ir nuolat tikrinti cukraus kiekį kraujyje. Kaip gydyti hipoglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

Pamiršus pavartoti Insuman Rapid

-Praleidus Insuman Rapid dozę arba insulino sušvirkštus nepakankamai, kraujyje gali susidaryti per didelė cukraus koncentracija (hiperglikemija). Dažnai tirkite cukraus kiekį kraujyje. Kaip gydyti hiperglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

-Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Insuman Rapid

Gali pasireikšti sunki hiperglikemija (labai didelė cukraus koncentracija kraujyje) ir ketoacidozė (vietoje cukraus organizmas skaido riebalus, todėl kraujyje kaupiasi rūgštys). Nenutraukite Insuman Rapid vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris nurodys, ką daryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Insulinų supainiojimas

Siekiant, kad Insuman Rapid nebūtų supainiotas su kitokiu insulinu, prieš kiekvieną injekciją turite patikrinti insulino etiketę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Sunki alerginė reakcija su kraujospūdžio sumažėjimu (šoku).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų pažeidimą ir sukelti pavojų gyvybei. Daugiau informacijos apie šalutinį per mažo arba per didelio cukraus kiekio kraujyje poveikį pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Galinti pasireikšti sunki alerginė reakcija į insuliną gali būti pavojinga gyvybei. Tokios reakcijos į insuliną ar pagalbines medžiagas gali sukelti išplitusią odos reakciją (viso kūno išbėrimą bei niežulį), sunkų odos ar gleivinės patinimą (angioneurozinę edemą), dusulį, kraujospūdžio sumažėjimą su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkų prakaitavimą.

Kitoks šalutinis poveikis

Dažnai pastebėtas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Edema.

Insulinas gali sukelti laikiną vandens kaupimąsi organizme, dėl kurio gali patinti blauzdos ir kulkšnys.

Reakcijos injekcijos vietoje.

Nedažnai pastebėtas šalutinis poveikis

Dilgėlinė (išbėrimas su niežuliu) injekcijos vietoje.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Natrio susilaikymas organizme

Akių reakcijos

Gerokai pakitus (pagerėjus arba pablogėjus) gliukozės kiekio kraujyje reguliacijai, gali laikinai sutrikti regėjimas. Sergant proliferacine retinopatija (su cukriniu diabetu susijusia akių liga), sunkus hipoglikemijos priepuolis gali sukelti laikiną apakimą.

Odos pokytis injekcijos vietoje (lipodistrofija)

Per dažnai švirkščiant insuliną į tą pačią vietą, joje po oda esantis riebalinis audinys gali suplonėti ar sustorėti. Į tokią vietą sušvirkštas insulinas gali nesukelti reikiamo poveikio. Tokių odos pokyčių galima išvengti kiekvieną kartą švirkščiant į kitą vietą.

Odos ir alerginės reakcijos

Gali atsirasti kitokių lengvų reakcijų injekcijos vietoje, pavyzdžiui, paraudimas, neįprastai intensyvus skausmas, niežulys, tinimas ar uždegimas. Šios reakcijos gali išplisti ir aplink injekcijos vietą. Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.

Insulino antikūnų atsiradimas

Insulino vartojimas gali sukelti tam tikrų medžiagų, veikiančių prieš insuliną (antikūnų), susidarymą organizme. Labai retais atvejais dėl to gali tekti koreguoti insulino dozavimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Insuman Rapid

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir švirkštiklio etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Nepradėti naudoti švirkštikliai

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Užpildyto švirkštiklio negalima laikyti prie

šaldiklio arba ledo gabalėlių. Švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo

šviesos.

Naudojami švirkštikliai

Naudojamą ar atsarginį švirkštiklį laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio (pavyzdžiui šildymo prietaisų) ir tiesioginės šviesos (saulės arba lempos) apsaugotoje vietoje. Naudojamo švirkštiklio negalima laikyti šaldytuve. Vėliau švirkštiklį naudoti draudžiama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Insuman Rapid sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Viename mililitre Insuman Rapid yra 100 TV

(tarptautinių vienetų) veikliosios medžiagos žmogaus insulino.

-Pagalbinės medžiagos yra metakrezolis, natrio divandenilio fosfato dihidratas, glicerolis, natrio hidroksidas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Rapid medžiagas“), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Insuman Rapid išvaizda ir kiekis pakuotėje

Insuman Rapid injekcinis tirpalas yra skaidrus bespalvis, be matomų kietų dalelių, į vandenį panašios konsistencijos.

Insuman Rapid tiekiamas 3 ml (300 TV) užpildytais švirkštikliais SoloStar. Pakuotėje yra 3, 4, 5, 6, 9 arba 10 švirkštiklių po 3 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Ztr.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel.: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-AventisDeutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKEMIJA IR HIPOGLIKEMIJA

Visada turėkite šiek tiek (mažiausiai 20 gramų) cukraus.

Nešiokitės kortelę, kurioje nurodyta, kad Jūs diabetikas.

HIPERGLIKEMIJA (didelis cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje per didelis (yra hiperglikemija), gali būti, kad nesusišvirkštėte pakankamai insulino.

Kodėl atsiranda hiperglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-nesušvirkštus arba sušvirkštus per mažai insulino, ar sumažėjus jo veiksmingumui (pavyzdžiui, dėl netinkamo laikymo);

-jeigu Jūsų insulino švirkštiklis veikia netinkamai;

-esant mažesniam nei įprasta fiziniam krūviui, patiriant stresą (didelės neigiamos emocijos, sujaudinimas), susižalojus, dėl operacijos, infekcijos ar karščiavimo;

-vartojant arba baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Rapid“).

Perspėjamieji hiperglikemijos simptomai

Troškulys, pagausėjęs šlapinimasis, nuovargis, sausa oda, veido paraudimas, apetito stoka, žemas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas bei gliukozė ir ketoniniai kūnai šlapime. Pilvo skausmas, dažnas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas ar net sąmonės netekimas gali rodyti sunkią būklę (ketoacidozę), kuri pasireiškia dėl insulino stokos.

Ką privalote pasireiškus hiperglikemijai?

Pajutę bet kurį aukščiau išvardytų simptomų, nedelsdami ištirkite cukraus kiekį kraujyje bei ar nėra ketoninių kūnų šlapime. Sunkią hiperglikemiją ar ketoacidozę visada turi gydyti gydytojas,

įprastiniais atvejais – ligoninėje.

HIPOGLIKEMIJA (mažas cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje sumažės per daug, galite prarasti sąmonę. Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą arba smegenų pažeidimą bei sukelti pavojų gyvybei. Paprastai Jūs turėtumėt atpažinti per didelį cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą, kad būtų galima imtis tinkamų veiksmų.

Kodėl pasireiškia hipoglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-sušvirkštus per didelę insulino dozę;

-nevalgius arba pavalgius per vėlai;

-valgius per mažai arba tokio maisto, kuriame per mažai angliavandenių (cukrus ir į jį panašios maisto medžiagos vadinamos angliavandeniais, dirbtiniai saldikliai – tai NE angliavandeniai);

-netekus angliavandenių vemiant arba viduriuojant;

-geriant alkoholinius gėrimus (ypač tuo pat metu per mažai valgant);

-jeigu fizinis krūvis yra didesnis arba kitoks negu įprasta;

-sveikstant po traumos ar operacijos, atsigaunant po kitokio streso;

-sveikstant po ligos arba karščiavimo;

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Rapid“).

Hipoglikemijos pavojus taip pat yra didesnis:

-ką tik pradėjus gydytis insulinu arba vieną insulino preparatą pakeitus kitu;

-jeigu cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba nestabilus;

-švirkščiant insuliną į kitą kūno dalį (pavyzdžiui, į žastą vietoje šlaunies);

-sergant sunkiomis inkstų ar kepenų ligomis arba kai kuriomis kitomis ligomis, pavyzdžiui, hipotiroidizmu.

Perspėjamieji hipoglikemijos simptomai

Visame organizme

Per didelį arba per greitą cukraus kiekio kraujyje mažėjimą gali rodyti, pavyzdžiui, prakaitavimas, šalta ir drėgna oda, nerimas, dažnas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, širdies plakimo pojūtis, nereguliarūs širdies susitraukimai. Šių simptomų dažnai atsiranda anksčiau negu mažo cukraus kiekio smegenyse simptomų.

Smegenyse

Mažą cukraus kiekį smegenyse rodo, pavyzdžiui, galvos skausmas, didelis alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, sutrikęs miegas, neramumas, agresyvus elgesys, dėmesio sutrikimo epizodai, sutrikusi reakcija, depresija, minčių susipainiojimas, sutrikusi kalba (kartais pacientas visai negali kalbėti), sutrikusi rega, drebulys, paralyžius, badymo pojūtis (parestezija), nejautra ir badymo pojūtis burnos srityje, galvos svaigimas, savikontrolės išnykimas, nesugebėjimas apsitarnauti, traukuliai, sąmonės netekimas.

Pirmieji (perspėjantieji) hipoglikemijos simptomai gali būti kitokie, silpnesni arba visai nepasireikšti:

-jei esate senyvo amžiaus, seniai sergate cukriniu diabetu, arba sergate tam tikra nervų liga (diabetine autonomine neuropatija);

-jei neseniai (pavyzdžiui, vakar) buvo pasireiškusi hipoglikemija, arba ji atsiranda lėtai;

-jei cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba žymiai pagerėjus jo reguliacijai;

-ką tik gyvulinės kilmės preparatą pakeitėte žmogaus insulinu (pavyzdžiui, Insuman);

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Rapid“).

Tokiais atvejais sunki hipoglikemija ir net alpimas gali pasireikšti anksčiau negu pajusite pirmuosius hipoglikemijos simptomus. Stenkitės išmokti juos gerai pažinti. Prireikus dažnesnis cukraus kiekio kraujyje tikrinimas gali padėti nustatyti lengvos hipoglikemijos epizodus, kurie kitaip gali likti nepastebėti. Jei nežinote, kaip atpažinti apie hipoglikemiją perspėjančius simptomus, venkite situacijų (pavyzdžiui, automobilio vairavimo), kuriose dėl hipoglikemijos gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms.

Ką daryti pasireiškus hipoglikemijai?

1.Negalima švirkšti insulino. Tuoj pat suvalgykite 10-20 g cukraus, pavyzdžiui, gliukozės, cukraus gabalėlių arba išgerkite cukrumi pasaldyto gėrimo. Dėmesio: dirbtiniai saldikliai ir maisto produktai su jais (pavyzdžiui, dietiniai gėrimai), gydyti hipoglikemijos nepadeda.

2.Paskui valgykite maisto, kuris sukelia ilgalaikį cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (pavyzdžiui, duonos arba makaronų). Tą Jums jau turėjo paaiškinti gydytojas arba slaugytojas.

3.Jei vėl atsiranda hipoglikemija, suvalgykite dar 10-20 g cukraus.

4.Jei cukraus kiekio kraujyje sureguliuoti nepavyksta, arba jei hipoglikemija pasireiškia dar kartą, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.

Savo giminėms, draugams ir artimiems kolegoms pasakykite, kad jei negalite nuryti arba išnyko sąmonė, Jums reikia švirkšti gliukozės arba gliukagono (vaisto, kuris didina cukraus kiekį kraujyje). Tai tikslinga net tada, kai tiksliai neaišku, ar pasireiškė hipoglikemija.

Pavartojus gliukozės, patartina tuoj pat ištirti cukraus kiekį kraujyje, kad būtų galima sužinoti, ar tikrai pasireiškė hipoglikemija.

Insuman Rapid SoloStar injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje. SoloStar. Naudojimo instrukcija.

SoloStar yra užpildytas švirkštiklis, skirtas injekuoti insuliną. Gydytojas, įvertinęs Jūsų sugebėjimą naudotis SoloStar, nusprendė, kad Jums tinka SoloStar. Prieš pradėdami naudoti SoloStar pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, kaip teisingai atlikti injekciją.

Prieš pradėdami naudoti SoloStar, atidžiai perskaitykite visą instrukciją. Jei negalite naudoti SoloStar arba vykdyti visų instrukcijoje pateiktų nurodymų, SoloStar naudokite tik tuo atveju, jei Jums padės

žmogus, galintis vykdyti visus instrukcijoje pateiktus nurodymus. Švirkštiklį laikykite taip, kaip nurodyta šiame lapelyje. Kad būtų garantuota, jog informaciją apie nustatytą dozę perskaitysite teisingai, švirkštiklį laikykite horizontaliai (adata turi būti nukreipta į kairę, o dozės selektorius – į dešinę, kaip nurodyta paveiksle žemiau).

Kad susišvirkštumėte tinkamą dozę, kiekvieną kartą naudodami SoloStar vykdykite visas šias instrukcijas. Jei nevykdysite visų čia pateiktų instrukcijų, insulino galite susišvirkšti per daug arba per mažai, todėl gali pakisti cukraus kiekis kraujyje.

Galima injekuoti nuo1 iki 80 vienetų dozę 1 vieneto tikslumu. Kiekviename švirkštiklyje yra daug dozių.

Saugokite šį lapelį, kad galėtumėte jį perskaityti ir ateityje.

Jei turite bet kokių klausimų apie SoloStar ar cukrinį diabetą, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją arba paskambinkite vietiniam sanofi-aventis atstovui šio lapelio priekyje nurodytu numeriu.

Švirkštiklio dangtelis

Švirkštiklio adata (kartu

 

Švirkštiklio korpusas

 

 

netiekiama)

 

Insulino

 

 

 

 

Apsauginė

 

 

 

 

rezervuaras

Dozės

 

 

 

plėvelė

 

 

 

 

 

langelis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dozės

Dozavimo

 

Išorinis

Vidinis Adata

Guminis

selektorius

mygtukas

 

adatos

adatos

tarpiklis

 

 

 

dangtelis

dangtelis

 

 

 

Švirkštiklio schema

Kas žinotina prieš naudojant SoloStar

Prieš naudojant švirkštiklį, kiekvieną kartą pritvirtinkite naują adatą. Galima naudoti tik SoloStar tinkančias adatas.

Negalima pasirinkti dozės ir (arba) paspausti dozavimo mygtuko, kol adata neuždėta.

Prieš kiekvieną injekciją atlikite saugumo mėginį (žr. 3 veiksmą).

Šis švirkštiklis skirtas tik Jums. Neduokite jo niekam kitam.

Jei injekciją atlieka kitas žmogus, būtinos atsargumo priemonės, kad jis atsitiktinai neįsidurtų adata ir jam nebūtų perduota infekcija.

Niekada nenaudokite SoloStar, jei jis sugadintas, arba jei jūs nesate įsitikinę, kad jis veikia tinkamai.

Visada reikia turėti atsarginį SoloStar, kad būtų kuo pakeisti pamestą ar sugadintą švirkštiklį.

1 veiksmas. Patikrinkite insuliną

A. Patikrinkite etiketę ant SoloStar ir įsitikinkite, ar turite tokį insuliną, kokio reikia. Insuman SoloStar yra baltas, dozavimo mygtukas – spalvotas (spalva priklauso nuo vartojamo Insuman insulino rūšies). Žemiau esantys paveikslai yra skirti tik paaiškinimams.

B. Nuimkite švirkštiklio dangtelį.

C. Patikrinkite insulino išvaizdą.

Jei vartojate skaidrų insuliną (Insuman Rapid), nenaudokite švirkštiklio, jei insulinas yra drumzlinas, spalvotas arba matoma dalelių.

2 veiksmas. Pritvirtinkite adatą

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują sterilią adatą. Tai padės apsisaugoti nuo adatos užteršimo bei užsikimšimo.

Prieš naudodami adatą, atidžiai perskaitykite prie adatų pridedamą „Naudojimo instrukciją“.

Pastaba: adatos pavaizduotos tik iliustracijai.

A. Nuplėškite apsauginę plėvelę nuo naujos adatos.

B. Adatą laikykite tiesiai ir pritvirtinkite ant švirkštiklio (užsukite arba užmaukite, tai priklauso nuo adatos tipo).

Jei prijungdami adatą ją laikysite ne tiesiai, gali būti pažeistas guminis tarpiklis ir pradėti tekėti insulinas, arba galite sulaužyti pačią adatą.

3 veiksmas. Atlikite saugumo mėginį

Prieš kiekvieną injekciją visada atlikite saugumo mėginį. Tai padės garantuoti reikiamos dozės sušvirkštimą:

įsitikinsite, kad švirkštiklis bei adata veikia tinkamai;

pašalinsite oro burbuliukus.

A.`

Dozės selektorių nustatykite ties "2".

B. Nuimkite išorinį adatos dangtelį ir jį pasilikite (dangtelį uždėsite išmesdami panaudotą adatą). Nuimkite vidinį adatos dangtelį ir jį išmeskite.

Pasilikite Išmeskite

C. Švirkštiklį laikykite adata į viršų.

D. Atsargiai pirštu pastuksenkite insulino rezervuarą, kad visi oro burbuliukai pakiltų iki adatos.

E. Dozavimo mygtuką nuspauskite iki galo, kad būtų išstumta visa dozė. Patikrinkite, ar adatos viršūnėje pasirodė insulino.

Kol adatos viršūnėje pasirodys insulino, saugumo mėginį gali tekti atlikti kelis kartus.

Jei insulino nepasirodė, patikrinkite, ar nėra oro burbuliukų, ir mėginį atlikite dar du kartus (kad oro burbuliukai pasišalintų).

Jei insulino vis tiek nepasirodė, adata gali būti užsikimšusi. Pakeiskite adatą ir mėginį bandykite atlikti dar kartą.

Jei ir pakeitus adatą insulino nepasirodo, SoloStar gali būti pažeista. Šios SoloStar nenaudokite.

4 veiksmas. Pasirinkite dozę

Dozę galima nustatyti 1 vieneto tikslumu. Mažiausia dozė, kurią galima suleisti, yra 1 vienetas, didžiausia – 80 vienetų. Jei reikalinga didesnė nei 80 vienetų dozė, ją būtina injekuoti per du ar daugiau kartų.

A. Patikrinkite, ar atlikus saugumo mėginį, dozės langelyje pasirodė “0”.

B. Nustatykite reikiamą dozę (toliau pateiktame

pavyzdyje nustatoma 30 vienetų dozė). Jei nustatėte per didelę dozę, selektorių galite pasukti atgal.

Sukdami selektorių nespauskite dozavimo mygtuko, nes gali ištekėti insulino.

Dozės selektoriumi negalima nustatyti dozės, viršijančios švirkštiklyje likusio insulino kiekį. Sukdami dozavimo selektorių, nenaudokite jėgos. Galite arba suleisti švirkštiklyje likusį insuliną ir su nauju SoloStar sušvirkšti likusius vienetus, arba su nauju SoloStar sušvirkšti visą dozę.

5 veiksmas. Sušvirkškite insulino dozę

A. Injekciją atlikite taip, kaip Jums nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.

B. Įdurkite adatą į odą.

C. Sušvirkškite dozę nuspausdami dozavimo mygtuką iki galo. Po injekcijos dozės langelyje vėl pasirodys „0“.

10s

D. Mygtuką laikykite nuspaustą ir lėtai suskaičiuokite iki 10, tada adatą ištraukite. Tai garantuos, kad visa insulino dozė buvo sušvirkšta.

Švirkštiklio stūmoklis pajuda sušvirkštus kiekvieną dozę. Stūmoklis pasiekia užtaiso dugną, kai iš viso būna suvartota 300 vienetų insulino.

6 veiksmas. Nuimkite ir išmeskite adatą

Po kiekvienos injekcijos adatą reikia nuimti. SoloStar laikykite be adatos. Taip padės apsaugoti nuo:

užteršimo ir (arba) infekcijos patekimo;

oro patekimo į insulino rezervuarą bei insulino nutekėjimo (tai gali lemti neteisingos dozės sušvirkštimą).

A. Ant adatos uždėkite išorinį dangtelį ir sukdami nuimkite ją nuo švirkštiklio. Siekiant apsisaugoti nuo atsitiktinio įsidūrimo adata, vidinį adatos dangtelį uždėti draudžiama.

Jei injekciją Jums atlieka kitas žmogus arba Jūs atliekate injekciją kitam žmogui, nuimdamas ir išmesdamas adatą tas žmogus turi laikytis specialių atsargumo priemonių. Norėdami sumažinti atsitiktinio įdūrimo adata bei užsikrėtimo infekcine liga pavojų, būtina laikytis saugaus adatos nuėmimo bei sunaikinimo rekomendacijų (susisiekite su Jūsų gydytoju, vaistininku arba slaugytoja).

B. Saugiai išmeskite adatą.

C. Visada uždėkite apsauginį švirkštiklio dangtelį ir laikykite priemonę iki kitos injekcijos.

Laikymo nurodymai

Kaip laikyti SoloStar, nurodyta kitoje šio lapelio pusėje (kur pateikta informacija apie insuliną).

Jei SoloStar buvo laikomas vėsioje vietoje, iki injekcijos likus 1-2 valandoms švirkštiklį iš tokios vietos reikia išimti, kad jis galėtų sušilti iki kambario temperatūros. Šalto insulino injekcija būna skausmingesnė.

Panaudotą SoloStar būtina sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Priežiūra

SoloStar būtina saugoti nuo dulkių ir purvo.

Išorinį SoloStar paviršių galima nuvalyti drėgnu audiniu.

Švirkštiklio negalima merkti, plauti ar tepti, nes minėti veiksmai gali jį pažeisti negrįžtamai.

SoloStar sukurta taip, kad priemonę būtų galima naudoti tiksliai ir saugiai. Švirkštiklį būtina naudoti rūpestingai. Reikia vengti situacijų, kurioms esant SoloStar gali būti pažeistas. Jei manote, kad SoloStar gali būti pažeistas, reikia naudoti naują švirkštiklį.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Insuman Basal 100 TV/ml injekcinė suspensija flakone

Žmogaus insulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Insuman Basal ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Insuman Basal

3.Kaip vartoti Insuman Basal

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Insuman Basal

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Insuman Basal ir kam jis vartojamas

Insuman Basal veikioji medžiaga yra žmogaus insulinas, gaminamas biotechnologijos būdu ir yra identiškas organizmo insulinui.

Insuman Basal – tai palaipsniui pradedantis veikti ir ilgai veikiantis insulino preparatas. Insuman Basal sudėtyje esantis insulinas yra labai smulkių insulino protamino kristalų pavidalo.

Insuman Basal vartojamas padidėjusiai cukraus koncentracijai kraujyje mažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, kuriuos reikia gydyti insulinu. Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino cukraus koncentracijai kraujyje reguliuoti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Insuman Basal

Insuman Basal vartoti negalima

Jeigu yra alergija insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytojų, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradedami vartoti Insuman Basal. Atidžiai laikykitės gydytojo patarimų dėl šio vaisto dozavimo, cukraus kiekio stebėjimo (kraujo ir šlapimo tyrimų), mitybos ir fizinio krūvio (darbo ir fizinių pratimų).

Jeigu esate alergiška (-as) šiam vaistiniam preparatui arba gyvulinės kilmės insulinui, pasakykite gydytojui.

Ypatingoms pacientų grupėms

Jei yra kepenų ar inkstų sutrikimas, pasitarkite su gydytoju, kadangi gali reikėti mažinti dozę.

Kelionėse

Prieš kelionę pasikonsultuokite su gydytoju. Galėtumėte paklausti:

-apie galimybę nusipirkti insulino šalyje, kurioje lankysitės;

-kaip apsirūpinti insulinu, švirkštais ir kt.;

-kaip tinkamai laikyti insuliną kelionės metu;

-kaip derinti maitinimąsi su insulino vartojimu kelionės metu;

-apie galimą laiko juostų pasikeitimo įtaką;

-apie galimus naujus pavojus sveikatai šalyse, kuriose lankysitės;

-kaip elgtis staiga pasijutus blogai arba susirgus.

Susirgus ar patyrus traumą

Toliau išvardytais atvejais diabeto kontrolė gali pasunkėti.

-Sergant ar smarkiai susižalojus, gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).

-Valgant per mažai, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti per daug (hipoglikemija).

Tokiais atvejais dažniausiai reikia gydytojo pagalbos. Įsitikinkite, kad Jūs turėsite galimybę į gydytoją kreiptis nedelsiant.

Jei sergate pirmojo tipo (priklausomu nuo insulino) cukriniu diabetu, nenutraukite insulino vartojimo ir toliau valgykite pakankamai angliavandenių. Apie tai, kad Jums reikia vartoti insuliną, visada informuokite Jus prižiūrinčius ar gydančius žmones.

Kai kuriems ilgai sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu bei širdies sutrikimais arba anksčiau patyrusiems insultą pacientams, gydytiems pioglitazonu ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu atsirado širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio padidėjimas arba tam tikrų kūno vietų patinimas (edema), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Insuman Basal

Kai kurie vaistai keičia cukraus kiekį kraujyje (jį didina, mažina arba priklausomai nuo situacijos jį didina arba mažina). Visais tokiais atvejais gali tekti koreguoti insulino dozę, kad cukraus kiekis kraujyje nesumažėtų arba nepadidėtų per daug. Būkite atidūs ne tik pradėdami, bet ir baigdami vartoti kitus vaistus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, paklauskite gydytojo, kaip jis gali veikti gliukozės kiekį, ar nereikia imtis kokių nors priemonių.

Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (hipoglikemiją) gali sukelti:

-visi kiti vaistai cukriniam diabetui gydyti;

-angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, kuriais gydomi tam tikri širdies sutrikimai arba didelis kraujospūdis;

-dizopiramidas (juo gydomi tam tikri širdies sutrikimai);

-fluoksetinas (juo gydoma depresija);

-fibratai (jais mažinamas didelis riebalų kiekis kraujyje);

-monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (jais gydoma depresija);

-pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pavyzdžiui, aspirinas, kuriuo malšinamas skausmas ir mažinamas karščiavimas);

-sulfonamidų grupės antibiotikai.

Cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją) gali sukelti:

-kortikosteroidai (pavyzdžiui, kortizonas, kuriuo gydomas uždegimas);

-danazolas (vaistas, veikiantis ovuliaciją);

-diazoksidas (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-diuretikai (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis arba per didelis skysčių susilaikymas);

-gliukagonas (kasos hormonas, kuriuo gydoma sunki hipoglikemija);

-izoniazidas (juo gydoma tuberkuliozė);

-estrogenai ir progestagenai (pavyzdžiui, geriamieji kontraceptikai, kurių vartojama siekiant nepastoti);

-fenotiazino dariniai (jais gydomos psichikos ligos);

-somatotropinas (augimo hormonas);

-simpatomimetikai (pavyzdžiui, epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis ar terbutalinas, kuriais gydoma astma);

-skydliaukės hormonai (jais gydomi skydliaukės sutrikimai);

-proteazės inhibitoriai (jais gydoma nuo ŽIV);

-netipiniai vaistai nuo psichozės (pavyzdžiui, olanzapinas ir klozapinas).

Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti vartojant:

-beta adrenoblokatorių (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-klonidino (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-ličio druskų (jomis gydomi psichikos sutrikimai).

Pentamidinas (juo gydomos tam tikros parazitų sukeltos infekcinės ligos) gali sukelti hipoglikemiją, po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.

Beta adrenoblokatoriai (kaip ir kiti simpatinės nervų sistemos tonusą mažinantys vaistai, pavyzdžiui, klonidinas, guanetidinas, rezerpinas) gali silpninti arba visai paslėpti pirmuosius simptomus, padedančius atpažinti hipoglikemiją.

Jei tiksliai nežinote, ar nevartojate kurio nors iš šių vaistų, paklauskite gydytojo arba vaistininko.

Insuman Basal vartojimas su alkoholiu

Išgėrus alkoholio, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei moteris planuoja pastoti arba yra nėščia, apie tai turi informuoti gydytoją. Nėštumo metu ir po gimdymo insulino dozę gali prireikti koreguoti. Kruopšti cukraus kiekio kraujyje reguliacija, vengiant hipoglikemijos, yra svarbi dar negimusio kūdikio sveikatai.

Vis dėlto Insuman Basal vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties nėra.

Jei moteris žindo kūdikį, ji turėtų pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi gali prireikti koreguoti insulino dozę ir mitybą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reakcija gali pablogėti, jei:

-pasireiškia hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje);

-pasireiškia hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje);

-sutrinka regėjimas.

Prašome to neužmiršti, kai dėl Jūsų sveikatos sutrikimų gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms (pavyzdžiui, vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus). Turėtumėte paklausti gydytojo patarimo, ar galima Jums vairuoti, jeigu:

-dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai;

-nepasireiškia pirmųjų perspėjamųjų simptomų, galinčių padėti atpažinti hipoglikemiją, arba jie būna neryškūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Basal medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.Kaip vartoti Insuman Basal

Dozė

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą, cukraus (gliukozės) kiekio Jūsų kraujyje tyrimų rezultatus ir ankstesnį insulino vartojimą, gydytojas:

-nustatys, kiek Insuman Basal reikia vartoti per parą ir kada;

-pasakys, kada tirti cukraus kiekį kraujyje bei ar reikia tirti šlapimą;

-pasakys, kada gali reikėti švirkšti mažesnę arba didesnę Insuman Basal dozę.

Įtakos cukraus kiekiui kraujyje gali turėti daugelis veiksnių. Jūs turite apie juos žinoti, kad, pakitus cukraus kiekiui kraujyje, galėtumėte imtis reikiamų priemonių ir išvengtumėte pernelyg ryškaus jo padidėjimo ar sumažėjimo. Daugiau informacijos rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Vartojimo dažnumas

Paprastai Insuman Basal švirkščiama po oda 45-60 min. prieš valgį.

Vartojimo būdas

Basal yra skystis (suspensija) skirtas švirkšti po odą.

Insuman Basal NEGALIMA švirkšti į veną (kraujagyslę).

Į kurią kūno dalį švirkšti Insuman Basal, parodys gydytojas. Kiekvieną kartą reikia durti į kitą tos pačios kūno dalies odos vietą.

Nevartokite Insuman Basal insulino ar kitokiomis infuzinėmis pompomis, kadangi jos skirtos tik tam tikriems insulino preparatams.

Kaip naudotis flakonais

Į Insuman Basal sudėtį įeinančio insulino koncentracija – 100 TV/ml. Galima naudoti tik šios koncentracijos (100 TV/ml) insulinui skirtus injekcinius švirkštus. Juose privalo nebūti jokių kitų vaistų ar jų likučių (pavyzdžiui, heparino pėdsakų).

Prieš siurbdami insulino pirmą kartą, nuplėškite flakono apsauginį dangtelį.

Prieš pat kiekvieną injekciją būtina gerai sumaišyti insuliną. Tą geriausiai padaryti tarp delnų sukiojant pakreiptą flakoną. Negalima stipriai kratyti flakono, kadangi dėl to gali būti pažeistas insulinas ir susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai išmatuoti jo dozę.

Sumaišyta suspensija turi būti vienalytė, balta ir atrodyti panašiai į pieną. Suspensijos vartoti negalima, jeigu ji išlieka skaidri arba joje, ant užtaiso sienelių ar dugno matosi dalelių, apnašų ir kt. Tokiu atveju reikia imti naują flakoną, kurio turinį sumaišius susidarytų vienalytė suspensija.

Visada pradėkite naudoti naują flakoną netikėtai pablogėjus cukraus koncentracijos kraujyje reguliacijai, kadangi galėjo sumažėti insulino veiksmingumas. Jeigu manote, kad galbūt atsirado su insulinu susijusi problema, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Specialūs įspėjimai prieš švirkštimą

Jei yra oro burbuliukų, prieš švirkščiant juos reikia pašalinti. Į insuliną neturi patekti alkoholio, kitokių dezinfekuojamųjų ar kitų medžiagų. Insulino negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus toliau nurodytus žmogaus insulinus.

Insuman Basal galima maišyti su visais žmogaus insulinais, IŠSKYRUS skirtus specialiai insulino pompoms. Su gyvulinės kilmės insulinais ar insulino analogais Insuman Basal maišyti NEGALIMA.

Jeigu reikia maišyti žmogaus insulinus, apie tai pasakys gydytojas. Tokiu atveju pirmiausiai į injekcinį švirkštą pritraukite kito insulino, o paskui Insuman Basal. Sumaišytą insuliną švirkškite nedelsdami.

Negalima maišyti skirtingos koncentracijos insulinų (pavyzdžiui, 100 TV/ml ir 40 TV/ml).

Ką daryti pavartojus per didelę Insuman Basal dozę

-Sušvirkštus per didelę Insuman Basal dozę, cukraus kiekis kraujyje gali per daug sumažėti (hipoglikemija), todėl dažnai tikrinkite cukraus kiekį kraujyje. Norint išvengti hipoglikemijos, būtina imtis bendrųjų priemonių – daugiau valgyti ir nuolat tikrinti cukraus kiekį kraujyje. Kaip gydyti hipoglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

Pamiršus pavartoti Insuman Basal

-Praleidus Insuman Basal dozę arba insulino sušvirkštus nepakankamai, kraujyje gali susidaryti per didelė cukraus koncentracija (hiperglikemija). Dažnai tirkite cukraus kiekį kraujyje. Kaip gydyti hiperglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

-Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Insuman Basal

Gali pasireikšti sunki hiperglikemija (labai didelė cukraus koncentracija kraujyje) ir ketoacidozė (vietoje cukraus organizmas skaido riebalus, todėl kraujyje kaupiasi rūgštys). Nenutraukite Insuman Basal vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris nurodys, ką daryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Insulinų supainiojimas

Siekiant, kad Insuman Basal nebūtų supainiotas su kitokiu insulinu, prieš kiekvieną injekciją turite patikrinti insulino etiketę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Sunki alerginė reakcija su kraujospūdžio sumažėjimu (šoku).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų pažeidimą ir sukelti pavojų gyvybei. Daugiau informacijos apie šalutinį per mažo arba per didelio cukraus kiekio kraujyje poveikį pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Galinti pasireikšti sunki alerginė reakcija į insuliną gali būti pavojinga gyvybei. Tokios reakcijos į insuliną ar pagalbines medžiagas gali sukelti išplitusią odos reakciją (viso kūno išbėrimą bei niežulį), sunkų odos ar gleivinės patinimą (angioneurozinę edemą), dusulį, kraujospūdžio sumažėjimą su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkų prakaitavimą.

Kitoks šalutinis poveikis

Dažnai pastebėtas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Edema.

Insulinas gali sukelti laikiną vandens kaupimąsi organizme, dėl kurio gali patinti blauzdos ir kulkšnys.

Reakcijos injekcijos vietoje.

Nedažnai pastebėtas šalutinis poveikis

Dilgėlinė (išbėrimas su niežuliu) injekcijos vietoje.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Natrio susilaikymas organizme

Akių reakcijos

Gerokai pakitus (pagerėjus arba pablogėjus) gliukozės kiekio kraujyje reguliacijai, gali laikinai sutrikti regėjimas. Sergant proliferacine retinopatija (su cukriniu diabetu susijusia akių liga), sunkus hipoglikemijos priepuolis gali sukelti laikiną apakimą.

Odos pokytis injekcijos vietoje (lipodistrofija)

Per dažnai švirkščiant insuliną į tą pačią vietą, joje po oda esantis riebalinis audinys gali suplonėti ar sustorėti. Į tokią vietą sušvirkštas insulinas gali nesukelti reikiamo poveikio. Tokių odos pokyčių galima išvengti kiekvieną kartą švirkščiant į kitą vietą.

Odos ir alerginės reakcijos

Gali atsirasti kitokių lengvų reakcijų injekcijos vietoje, pavyzdžiui, paraudimas, neįprastai intensyvus skausmas, niežulys, tinimas ar uždegimas. Šios reakcijos gali išplisti ir aplink injekcijos vietą. Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.

Insulino antikūnų atsiradimas

Insulino vartojimas gali sukelti tam tikrų medžiagų, veikiančių prieš insuliną (antikūnų), susidarymą organizme. Labai retais atvejais dėl to gali tekti koreguoti insulino dozavimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Insuman Basal

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Neatidaryti flakonai

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Insuman Basal negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Naudojami flakonai

Naudojamą flakoną laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites išorinėje dėžutėje ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio (pavyzdžiui, šildymo prietaisų) ir tiesioginės šviesos (saulės ar lempos) apsaugotoje vietoje. Vėliau flakoną naudoti draudžiama. Rekomenduojama ant etiketės pažymėti pirmojo panaudojimo datą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Insuman Basal sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Viename mililitre Insuman Basal yra 100 TV

(tarptautinių vienetų) veikliosios medžiagos žmogaus insulino.

-Pagalbinės medžiagos yra protamino sulfatas, metakrezolis, fenolis, cinko chloridas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, glicerolis, natrio hidroksidas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Basal medžiagas“), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Insuman Basal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sumaišytas Insuman Basal yra vienalytis, į pieną panašus skystis (injekcinė suspensija), be matomų gabalėlių, dalelių ar dribsnių.

Insuman Basal tiekiamas 5 ml (atitinka 500 TV) injekcinės suspensijos flakonais arba 10 ml (atitinka 1 000 TV) injekcinės suspensijos flakonais. Pakuotėje yra 1 arba 5 flakonai po 5 ml arba 10 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Ztr.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel.: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-AventisDeutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKEMIJA IR HIPOGLIKEMIJA

Visada turėkite šiek tiek (mažiausiai 20 gramų) cukraus.

Nešiokitės kortelę, kurioje nurodyta, kad Jūs diabetikas.

HIPERGLIKEMIJA (didelis cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje per didelis (yra hiperglikemija), gali būti, kad nesusišvirkštėte pakankamai insulino.

Kodėl atsiranda hiperglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-nesušvirkštus arba sušvirkštus per mažai insulino, ar sumažėjus jo veiksmingumui (pavyzdžiui, dėl netinkamo laikymo);

-esant mažesniam nei įprasta fiziniam krūviui, patiriant stresą (didelės neigiamos emocijos, sujaudinimas), susižalojus, dėl operacijos, infekcijos ar karščiavimo;

-vartojant arba baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Basal“).

Perspėjamieji hiperglikemijos simptomai

Troškulys, pagausėjęs šlapinimasis, nuovargis, sausa oda, veido paraudimas, apetito stoka, žemas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas bei gliukozė ir ketoniniai kūnai šlapime. Pilvo skausmas, dažnas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas ar net sąmonės netekimas gali rodyti sunkią būklę (ketoacidozę), kuri pasireiškia dėl insulino stokos.

Ką privalote pasireiškus hiperglikemijai?

Pajutę bet kurį aukščiau išvardytų simptomų, nedelsdami ištirkite cukraus kiekį kraujyje bei ar nėra ketoninių kūnų šlapime. Sunkią hiperglikemiją ar ketoacidozę visada turi gydyti gydytojas,

įprastiniais atvejais – ligoninėje.

HIPOGLIKEMIJA (mažas cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje sumažės per daug, galite prarasti sąmonę. Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą arba smegenų pažeidimą bei sukelti pavojų gyvybei. Paprastai Jūs turėtumėt atpažinti per didelį cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą, kad būtų galima imtis tinkamų veiksmų.

Kodėl pasireiškia hipoglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-sušvirkštus per didelę insulino dozę;

-nevalgius arba pavalgius per vėlai;

-valgius per mažai arba tokio maisto, kuriame per mažai angliavandenių (cukrus ir į jį panašios maisto medžiagos vadinamos angliavandeniais, dirbtiniai saldikliai – tai NE angliavandeniai);

-netekus angliavandenių vemiant arba viduriuojant;

-geriant alkoholinius gėrimus (ypač tuo pat metu per mažai valgant);

-jeigu fizinis krūvis yra didesnis arba kitoks negu įprasta;

-sveikstant po traumos ar operacijos, atsigaunant po kitokio streso;

-sveikstant po ligos arba karščiavimo;

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Basal).

Hipoglikemijos pavojus taip pat yra didesnis:

-ką tik pradėjus gydytis insulinu arba vieną insulino preparatą pakeitus kitu;

-jeigu cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba nestabilus;

-švirkščiant insuliną į kitą kūno dalį (pavyzdžiui, į žastą vietoje šlaunies);

-sergant sunkiomis inkstų ar kepenų ligomis arba kai kuriomis kitomis ligomis, pavyzdžiui, hipotiroze (t.y. susilpnėjus skydliaukės funkcijai).

Perspėjamieji hipoglikemijos simptomai

Visame organizme

Per didelį arba per greitą cukraus kiekio kraujyje mažėjimą gali rodyti, pavyzdžiui, prakaitavimas, šalta ir drėgna oda, nerimas, dažnas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, širdies plakimo pojūtis, nereguliarūs širdies susitraukimai. Šių simptomų dažnai atsiranda anksčiau negu mažo cukraus kiekio smegenyse simptomų).

Smegenyse

Mažą cukraus kiekį smegenyse rodo, pavyzdžiui, galvos skausmas, didelis alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, sutrikęs miegas, neramumas, agresyvus elgesys, dėmesio sutrikimo epizodai, sutrikusi reakcija, depresija, minčių susipainiojimas, sutrikusi kalba (kartais pacientas visai negali kalbėti), sutrikusi rega, drebulys, paralyžius, badymo pojūtis (parestezija), nejautra ir badymo pojūtis burnos srityje, galvos svaigimas, savikontrolės išnykimas, nesugebėjimas apsitarnauti, traukuliai, sąmonės netekimas.

Pirmieji (perspėjantieji) hipoglikemijos simptomai gali būti kitokie, silpnesni arba visai nepasireikšti:

-jei esate senyvo amžiaus, seniai sergate cukriniu diabetu, arba sergate tam tikra nervų liga (diabetine autonomine neuropatija);

-jei neseniai (pavyzdžiui, vakar) buvo pasireiškusi hipoglikemija, arba ji atsiranda lėtai;

-jei cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba žymiai pagerėjus jo reguliacijai;

-ką tik gyvulinės kilmės preparatą pakeitėte žmogaus insulinu (pavyzdžiui, Insuman);

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Basal).

Tokiais atvejais sunki hipoglikemija ir net alpimas gali pasireikšti anksčiau negu pajusite pirmuosius hipoglikemijos simptomus. Stenkitės išmokti juos gerai pažinti. Prireikus dažnesnis cukraus kiekio kraujyje tikrinimas gali padėti nustatyti lengvos hipoglikemijos epizodus, kurie kitaip gali likti nepastebėti. Jei nežinote, kaip atpažinti apie hipoglikemiją perspėjančius simptomus, venkite situacijų (pavyzdžiui, automobilio vairavimo), kuriose dėl hipoglikemijos gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms.

Ką daryti pasireiškus hipoglikemijai?

1.Negalima švirkšti insulino. Tuoj pat suvalgykite 10-20 g cukraus, pavyzdžiui, gliukozės, cukraus gabalėlių arba išgerkite cukrumi pasaldyto gėrimo. Dėmesio: dirbtiniai saldikliai ir maisto produktai su jais (pavyzdžiui, dietiniai gėrimai), gydyti hipoglikemijos nepadeda.

2.Paskui valgykite maisto, kuris sukelia ilgalaikį cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (pavyzdžiui, duonos arba makaronų). Tą Jums jau turėjo paaiškinti gydytojas arba slaugytojas.

3.Jei vėl atsiranda hipoglikemija, suvalgykite dar 10-20 g cukraus.

4.Jei cukraus kiekio kraujyje sureguliuoti nepavyksta, arba jei hipoglikemija pasireiškia dar kartą, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.

Savo giminėms, draugams ir artimiems kolegoms pasakykite, kad jei negalite nuryti arba išnyko sąmonė, Jums reikia švirkšti gliukozės arba gliukagono (vaisto, kuris didina cukraus kiekį kraujyje). Tai tikslinga net tada, kai tiksliai neaišku, ar pasireiškė hipoglikemija.

Pavartojus gliukozės, patartina tuoj pat ištirti cukraus kiekį kraujyje, kad būtų galima sužinoti, ar tikrai pasireiškė hipoglikemija.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Insuman Basal 40 TV/ml injekcinė suspensija flakone

Žmogaus insulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Insuman Basal ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Insuman Basal

3.Kaip vartoti Insuman Basal

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Insuman Basal

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Insuman Basal ir kam jis vartojamas

Insuman Basal veikioji medžiaga yra žmogaus insulinas, gaminamas biotechnologijos būdu ir yra identiškas organizmo insulinui.

Insuman Basal – tai palaipsniui pradedantis veikti ir ilgai veikiantis insulino preparatas. Insuman Basal sudėtyje esantis insulinas yra labai smulkių insulino protamino kristalų pavidalo.

Insuman Basal vartojamas padidėjusiai cukraus koncentracijai kraujyje mažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, kuriuos reikia gydyti insulinu. Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino cukraus koncentracijai kraujyje reguliuoti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Insuman Basal

Insuman Basal vartoti negalima

Jeigu yra alergija insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytojų, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradedami vartoti Insuman Basal. Atidžiai laikykitės gydytojo patarimų dėl šio vaisto dozavimo, cukraus kiekio stebėjimo (kraujo ir šlapimo tyrimų), mitybos ir fizinio krūvio (darbo ir fizinių pratimų).

Jeigu esate alergiška (-as) šiam vaistiniam preparatui arba gyvulinės kilmės insulinui, pasakykite gydytojui.

Ypatingoms pacientų grupėms

Jei yra kepenų ar inkstų sutrikimas, pasitarkite su gydytoju, kadangi gali reikėti mažinti dozę.

Kelionėse

Prieš kelionę pasikonsultuokite su gydytoju. Galėtumėte paklausti:

-apie galimybę nusipirkti insulino šalyje, kurioje lankysitės;

-kaip apsirūpinti insulinu, švirkštais ir kt.;

-kaip tinkamai laikyti insuliną kelionės metu;

-kaip derinti maitinimąsi su insulino vartojimu kelionės metu;

-apie galimą laiko juostų pasikeitimo įtaką;

-apie galimus naujus pavojus sveikatai šalyse, kuriose lankysitės;

-kaip elgtis staiga pasijutus blogai arba susirgus.

Susirgus ar patyrus traumą

Toliau išvardytais atvejais diabeto kontrolė gali pasunkėti.

-Sergant ar smarkiai susižalojus, gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).

-Valgant per mažai, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti per daug (hipoglikemija).

Tokiais atvejais dažniausiai reikia gydytojo pagalbos. Įsitikinkite, kad Jūs turėsite galimybę į

gydytoją kreiptis nedelsiant.

Jei sergate pirmojo tipo (priklausomu nuo insulino) cukriniu diabetu, nenutraukite insulino vartojimo ir toliau valgykite pakankamai angliavandenių. Apie tai, kad Jums reikia vartoti insuliną, visada informuokite Jus prižiūrinčius ar gydančius žmones.

Kai kuriems ilgai sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu bei širdies sutrikimais arba anksčiau patyrusiems insultą pacientams, gydytiems pioglitazonu ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu atsirado širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio padidėjimas arba tam tikrų kūno vietų patinimas (edema), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Insuman Basal

Kai kurie vaistai keičia cukraus kiekį kraujyje (jį didina, mažina arba priklausomai nuo situacijos jį didina arba mažina). Visais tokiais atvejais gali tekti koreguoti insulino dozę, kad cukraus kiekis kraujyje nebūtų per mažas arba per didelis. Būkite atidūs pradėdami arba baigdami vartoti kitus vaistus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, paklauskite gydytojo, kaip jis gali veikti gliukozės kiekį, ar nereikia kokių nors priemonių.

Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (hipoglikemiją) gali sukelti:

-visi kiti vaistai cukriniam diabetui gydyti;

-angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, kuriais gydomi tam tikri širdies sutrikimai arba didelis kraujospūdis;

-dizopiramidas (juo gydomi tam tikri širdies sutrikimai);

-fluoksetinas (juo gydoma depresija);

-fibratai (jais mažinamas didelis riebalų kiekis kraujyje);

-monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (jais gydoma depresija);

-pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pavyzdžiui, aspirinas, kuriuo malšinamas skausmas ir mažinamas karščiavimas);

-sulfonamidų grupės antibiotikai.

Cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją) gali sukelti:

-kortikosteroidai (pavyzdžiui, kortizonas, kuriuo gydomas uždegimas);

-danazolas (vaistas, veikiantis ovuliaciją);

-diazoksidas (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-diuretikai (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis arba per didelis skysčių susilaikymas);

-gliukagonas (kasos hormonas, kuriuo gydoma sunki hipoglikemija);

-izoniazidas (juo gydoma tuberkuliozė);

-estrogenai ir progestagenai (pavyzdžiui, geriamieji kontraceptikai, kurių vartojama siekiant nepastoti);

-fenotiazino dariniai (jais gydomos psichikos ligos);

-somatotropinas (augimo hormonas);

-simpatomimetikai (pavyzdžiui, epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis ar terbutalinas, kuriais gydoma astma);

-skydliaukės hormonai (jais gydomi skydliaukės sutrikimai);

-proteazės inhibitoriai (jais gydoma nuo ŽIV);

-netipiniai vaistai nuo psichozės (pavyzdžiui, olanzapinas ir klozapinas).

Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti vartojant:

-beta adrenoblokatorių (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-klonidino (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-ličio druskų (jomis gydomi psichikos sutrikimai).

Pentamidinas (juo gydomos tam tikros parazitų sukeltos infekcinės ligos) gali sukelti hipoglikemiją, po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.

Beta adrenoblokatoriai (kaip ir kiti simpatinės nervų sistemos tonusą mažinantys vaistai, pavyzdžiui, klonidinas, guanetidinas, rezerpinas) gali silpninti arba visai paslėpti pirmuosius simptomus, padedančius atpažinti hipoglikemiją.

Jei tiksliai nežinote, ar nevartojate kurio nors iš šių vaistų, paklauskite gydytojo arba vaistininko.

Insuman Basal vartojimas su alkoholiu

Išgėrus alkoholio, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei moteris planuoja pastoti arba yra nėščia, apie tai turi informuoti gydytoją. Nėštumo metu ir po gimdymo insulino dozę gali prireikti koreguoti. Kruopšti cukraus kiekio kraujyje reguliacija, vengiant hipoglikemijos, yra svarbi dar negimusio kūdikio sveikatai.

Vis dėlto Insuman Basal vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties nėra.

Jei moteris žindo kūdikį, ji turėtų pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi gali prireikti koreguoti insulino dozę ir mitybą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reakcija gali pablogėti, jei:

-pasireiškia hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje);

-pasireiškia hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje);

-sutrinka regėjimas.

Prašome to neužmiršti, kai dėl Jūsų sveikatos sutrikimų gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms

(pavyzdžiui, vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus). Turėtumėte paklausti gydytojo patarimo, ar galima Jums vairuoti, jeigu:

-dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai;

-nepasireiškia pirmųjų perspėjamųjų simptomų, galinčių padėti atpažinti hipoglikemiją, arba jie būna neryškūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Basal medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Insuman Basal

Dozė

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą, cukraus (gliukozės) kiekio Jūsų kraujyje tyrimų rezultatus ir ankstesnį insulino vartojimą, gydytojas:

-nustatys, kiek Insuman Basal reikia vartoti per parą ir kada;

-pasakys, kada tirti cukraus kiekį kraujyje bei ar reikia tirti šlapimą;

-pasakys, kada gali reikėti švirkšti mažesnę arba didesnę Insuman Basal dozę.

Įtakos cukraus kiekiui kraujyje gali turėti daugelis veiksnių. Jūs turite apie juos žinoti, kad, pakitus cukraus kiekiui kraujyje, galėtumėte imtis reikiamų priemonių ir išvengtumėte pernelyg ryškaus jo padidėjimo ar sumažėjimo. Daugiau informacijos rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Vartojimo dažnumas

Paprastai Insuman Basal švirkščiama po oda 45-60 min. prieš valgį.

Vartojimo būdas

Insuman Basal yra skystis (suspensija) skirtas švirkšti po odą.

Insuman Basal NEGALIMA švirkšti į veną (kraujagyslę).

Į kurią kūno dalį švirkšti Insuman Basal, parodys gydytojas. Kiekvieną kartą reikia durti į kitą tos pačios kūno dalies odos vietą.

Nevartokite Insuman Basal insulino ar kitokiomis infuzinėmis pompomis, kadangi jos skirtos tik tam tikriems insulino preparatams.

Kaip naudotis flakonais

Į Insuman Basal sudėtį įeinančio insulino koncentracija – 40 TV/ml. Galima naudoti tik šios koncentracijos (40 TV/ml) insulinui skirtus injekcinius švirkštus. Juose privalo nebūti jokių kitų vaistų ar jų likučių (pavyzdžiui, heparino pėdsakų).

Prieš siurbdami insulino pirmą kartą, nuplėškite flakono apsauginį dangtelį.

Prieš pat kiekvieną injekciją būtina gerai sumaišyti insuliną. Tą geriausiai padaryti tarp delnų sukiojant pakreiptą flakoną. Negalima stipriai kratyti flakono, kadangi dėl to gali būti pažeistas insulinas ir susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai išmatuoti jo dozę.

Sumaišyta suspensija turi būti vienalytė, balta ir atrodyti panašiai į pieną. Suspensijos vartoti negalima, jeigu ji išlieka skaidri arba joje, ant užtaiso sienelių ar dugno matosi dalelių, apnašų ir kt. Tokiu atveju reikia imti naują flakoną, kurio turinį sumaišius susidarytų vienalytė suspensija.

Visada pradėkite naudoti naują flakoną netikėtai pablogėjus cukraus koncentracijos kraujyje reguliacijai, kadangi galėjo sumažėti insulino veiksmingumas. Jeigu manote, kad galbūt atsirado su insulinu susijusi problema, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Specialūs įspėjimai prieš švirkštimą

Jei yra oro burbuliukų, prieš švirkščiant juos reikia pašalinti. Į insuliną neturi patekti alkoholio, kitokių dezinfekuojamųjų ar kitų medžiagų. Insulino negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus toliau nurodytus žmogaus insulinus.

Insuman Basal galima maišyti su visais žmogaus insulinais, IŠSKYRUS skirtus specialiai insulino pompoms. Su gyvulinės kilmės insulinais ar insulino analogais Insuman Basal maišyti NEGALIMA.

Jeigu reikia maišyti žmogaus insulinus, apie tai pasakys gydytojas. Tokiu atveju pirmiausiai į injekcinį švirkštą pritraukite kito insulino, o paskui Insuman Basal. Sumaišytą insuliną švirkškite nedelsdami. Negalima maišyti skirtingos koncentracijos insulinų (pavyzdžiui, 100 TV/ml ir 40 TV/ml).

Ką daryti pavartojus per didelę Insuman Basal dozę?

Sušvirkštus per didelę Insuman Basal dozę, cukraus kiekis kraujyje gali per daug sumažėti (hipoglikemija), todėl dažnai tikrinkite cukraus kiekį kraujyje. Norint išvengti hipoglikemijos, būtina imtis bendrųjų priemonių – daugiau valgyti ir nuolat tikrinti cukraus kiekį kraujyje. Kaip gydyti hipoglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

Pamiršus pavartoti Insuman Basal

Praleidus Insuman Basal dozę arba insulino sušvirkštus nepakankamai, kraujyje gali susidaryti per didelė cukraus koncentracija (hiperglikemija). Dažnai tirkite cukraus kiekį kraujyje. Kaip gydyti hiperglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Insuman Basal

Gali pasireikšti sunki hiperglikemija (labai didelė cukraus koncentracija kraujyje) ir ketoacidozė (vietoje cukraus organizmas skaido riebalus, todėl kraujyje kaupiasi rūgštys). Nenutraukite Insuman Basal vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris nurodys, ką daryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Insulinų supainiojimas

Siekiant, kad Insuman Basal nebūtų supainiotas su kitokiu insulinu, prieš kiekvieną injekciją turite patikrinti insulino etiketę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Sunki alerginė reakcija su kraujospūdžio sumažėjimu (šoku).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų pažeidimą ir sukelti pavojų gyvybei. Daugiau informacijos apie šalutinį per mažo arba per didelio cukraus kiekio kraujyje poveikį pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Galinti pasireikšti sunki alerginė reakcija į insuliną gali būti pavojinga gyvybei. Tokios reakcijos į insuliną ar pagalbines medžiagas gali sukelti išplitusią odos reakciją (viso kūno išbėrimą bei niežulį), sunkų odos ar gleivinės patinimą (angioneurozinę edemą), dusulį, kraujospūdžio sumažėjimą su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkų prakaitavimą.

Kitoks šalutinis poveikis

Dažnai pastebėtas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Edema.

Insulinas gali sukelti laikiną vandens kaupimąsi organizme, dėl kurio gali patinti blauzdos ir kulkšnys.

Reakcijos injekcijos vietoje.

Nedažnai pastebėtas šalutinis poveikis

Dilgėlinė (išbėrimas su niežuliu) injekcijos vietoje.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Natrio susilaikymas organizme

Akių reakcijos

Gerokai pakitus (pagerėjus arba pablogėjus) gliukozės kiekio kraujyje reguliacijai, gali laikinai sutrikti regėjimas. Sergant proliferacine retinopatija (su cukriniu diabetu susijusia akių liga), sunkus hipoglikemijos priepuolis gali sukelti laikiną apakimą.

Odos pokytis injekcijos vietoje (lipodistrofija)

Per dažnai švirkščiant insuliną į tą pačią vietą, joje po oda esantis riebalinis audinys gali suplonėti ar sustorėti. Į tokią vietą sušvirkštas insulinas gali nesukelti reikiamo poveikio. Tokių odos pokyčių galima išvengti kiekvieną kartą švirkščiant į kitą vietą.

Odos ir alerginės reakcijos

Gali atsirasti kitokių lengvų reakcijų injekcijos vietoje, pavyzdžiui, paraudimas, neįprastai intensyvus skausmas, niežulys, tinimas ar uždegimas. Šios reakcijos gali išplisti ir aplink injekcijos vietą. Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.

Insulino antikūnų atsiradimas

Insulino vartojimas gali sukelti tam tikrų medžiagų, veikiančių prieš insuliną (antikūnų), susidarymą organizme. Labai retais atvejais dėl to gali tekti koreguoti insulino dozavimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Insuman Basal

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Neatidaryti flakonai

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Insuman Basal negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Naudojami flakonai

Naudojamą flakoną laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites išorinėje dėžutėje ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio (pavyzdžiui, šildymo prietaisų) ir tiesioginės šviesos (saulės ar lempos) apsaugotoje vietoje. Vėliau flakoną naudoti draudžiama. Rekomenduojama ant etiketės pažymėti pirmojo panaudojimo datą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Insuman Basal sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Viename mililitre Insuman Basal yra 40 TV (tarptautinių vienetų) veikliosios medžiagos žmogaus insulino.

-Pagalbinės medžiagos yra protamino sulfatas, metakrezolis, fenolis, cinko chloridas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, glicerolis, natrio hidroksidas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Basal medžiagas“), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Insuman Basal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sumaišytas Insuman Basal yra vienalytis, į pieną panašus skystis (injekcinė suspensija), be matomų gabalėlių, dalelių ar dribsnių.

Insuman Basal tiekiamas 10 ml (400 TV) flakonais. Pakuotėje yra 1 arba 5 flakonai po 10 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Ztr.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel.: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-AventisDeutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

 

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKEMIJA IR HIPOGLIKEMIJA

Visada turėkite šiek tiek (mažiausiai 20 gramų) cukraus.

Nešiokitės kortelę, kurioje nurodyta, kad Jūs diabetikas.

HIPERGLIKEMIJA (didelis cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje per didelis (yra hiperglikemija), gali būti, kad nesusišvirkštėte pakankamai insulino.

Kodėl atsiranda hiperglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-nesušvirkštus arba sušvirkštus per mažai insulino, ar sumažėjus jo veiksmingumui (pavyzdžiui, dėl netinkamo laikymo);

-esant mažesniam nei įprasta fiziniam krūviui, patiriant stresą (didelės neigiamos emocijos, sujaudinimas), susižalojus, dėl operacijos, infekcijos ar karščiavimo;

-vartojant arba baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Basal“).

Perspėjamieji hiperglikemijos simptomai

Troškulys, pagausėjęs šlapinimasis, nuovargis, sausa oda, veido paraudimas, apetito stoka, žemas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas bei gliukozė ir ketoniniai kūnai šlapime. Pilvo skausmas, dažnas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas ar net sąmonės netekimas gali rodyti sunkią būklę (ketoacidozę), kuri pasireiškia dėl insulino stokos.

Ką privalote pasireiškus hiperglikemijai?

Pajutę bet kurį aukščiau išvardytų simptomų, nedelsdami ištirkite cukraus kiekį kraujyje bei ar nėra ketoninių kūnų šlapime. Sunkią hiperglikemiją ar ketoacidozę visada turi gydyti gydytojas,

įprastiniais atvejais – ligoninėje.

HIPOGLIKEMIJA (mažas cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje sumažės per daug, galite prarasti sąmonę. Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą arba smegenų pažeidimą bei sukelti pavojų gyvybei. Paprastai Jūs turėtumėt atpažinti per didelį cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą, kad būtų galima imtis tinkamų veiksmų.

Kodėl pasireiškia hipoglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-sušvirkštus per didelę insulino dozę;

-nevalgius arba pavalgius per vėlai;

-valgius per mažai arba tokio maisto, kuriame per mažai angliavandenių (cukrus ir į jį panašios maisto medžiagos vadinamos angliavandeniais, dirbtiniai saldikliai – tai NE angliavandeniai);

-netekus angliavandenių vemiant arba viduriuojant;

-geriant alkoholinius gėrimus (ypač tuo pat metu per mažai valgant);

-jeigu fizinis krūvis yra didesnis arba kitoks negu įprasta;

-sveikstant po traumos ar operacijos, atsigaunant po kitokio streso;

-sveikstant po ligos arba karščiavimo;

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Basal“).

Hipoglikemijos pavojus taip pat yra didesnis:

-ką tik pradėjus gydytis insulinu arba vieną insulino preparatą pakeitus kitu;

-jeigu cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba nestabilus;

-švirkščiant insuliną į kitą kūno dalį (pavyzdžiui, į žastą vietoje šlaunies);

-sergant sunkiomis inkstų ar kepenų ligomis arba kai kuriomis kitomis ligomis, pavyzdžiui, hipotiroze (t.y. susilpnėjus skydliaukės funkcijai).

Perspėjamieji hipoglikemijos simptomai

Visame organizme

Per didelį arba per greitą cukraus kiekio kraujyje mažėjimą gali rodyti, pavyzdžiui, prakaitavimas, šalta ir drėgna oda, nerimas, dažnas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, širdies plakimo pojūtis, nereguliarūs širdies susitraukimai. Šių simptomų dažnai atsiranda anksčiau negu mažo cukraus kiekio smegenyse simptomų.

Smegenyse

Mažą cukraus kiekį smegenyse rodo, pavyzdžiui, galvos skausmas, didelis alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, sutrikęs miegas, neramumas, agresyvus elgesys, dėmesio sutrikimo epizodai, sutrikusi reakcija, depresija, minčių susipainiojimas, sutrikusi kalba (kartais pacientas visai negali kalbėti), sutrikusi rega, drebulys, paralyžius, badymo pojūtis (parestezija), nejautra ir badymo pojūtis burnos srityje, galvos svaigimas, savikontrolės išnykimas, nesugebėjimas apsitarnauti, traukuliai, sąmonės netekimas.

Pirmieji (perspėjantieji) hipoglikemijos simptomai gali būti kitokie, silpnesni arba visai nepasireikšti:

-jei esate senyvo amžiaus, seniai sergate cukriniu diabetu, arba sergate tam tikra nervų liga (diabetine autonomine neuropatija);

-jei neseniai (pavyzdžiui, vakar) buvo pasireiškusi hipoglikemija, arba ji atsiranda lėtai;

-jei cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba žymiai pagerėjus jo reguliacijai;

-ką tik gyvulinės kilmės preparatą pakeitėte žmogaus insulinu (pavyzdžiui, Insuman);

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Basal“).

Tokiais atvejais sunki hipoglikemija ir net alpimas gali pasireikšti anksčiau negu pajusite pirmuosius hipoglikemijos simptomus. Stenkitės išmokti juos gerai pažinti. Prireikus dažnesnis cukraus kiekio kraujyje tikrinimas gali padėti nustatyti lengvos hipoglikemijos epizodus, kurie kitaip gali likti nepastebėti. Jei nežinote, kaip atpažinti apie hipoglikemiją perspėjančius simptomus, venkite situacijų (pavyzdžiui, automobilio vairavimo), kuriose dėl hipoglikemijos gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms.

Ką daryti pasireiškus hipoglikemijai?

1.Negalima švirkšti insulino. Tuoj pat suvalgykite 10-20 g cukraus, pavyzdžiui, gliukozės, cukraus gabalėlių arba išgerkite cukrumi pasaldyto gėrimo. Dėmesio: dirbtiniai saldikliai ir maisto produktai su jais (pavyzdžiui, dietiniai gėrimai), gydyti hipoglikemijos nepadeda.

2.Paskui valgykite maisto, kuris sukelia ilgalaikį cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (pavyzdžiui, duonos arba makaronų). Tą Jums jau turėjo paaiškinti gydytojas arba slaugytojas.

3.Jei vėl atsiranda hipoglikemija, suvalgykite dar 10-20 g cukraus.

4.Jei cukraus kiekio kraujyje sureguliuoti nepavyksta, arba jei hipoglikemija pasireiškia dar kartą, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.

Savo giminėms, draugams ir artimiems kolegoms pasakykite, kad jei negalite nuryti arba išnyko sąmonė, Jums reikia švirkšti gliukozės arba gliukagono (vaisto, kuris didina cukraus kiekį kraujyje). Tai tikslinga net tada, kai tiksliai neaišku, ar pasireiškė hipoglikemija.

Pavartojus gliukozės, patartina tuoj pat ištirti cukraus kiekį kraujyje, kad būtų galima sužinoti, ar tikrai pasireiškė hipoglikemija.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Insuman Basal 100 TV/ml injekcinė suspensija užtaise

Žmogaus insulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Insulino švirkštiklio naudojimo instrukcijos tiekiamos kartu su švirkštikliu.

Perskaitykite jas prieš pradėdami vartoti vaistą.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Insuman Basal ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Insuman Basal

3.Kaip vartoti Insuman Basal

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Insuman Basal

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Insuman Basal ir kam jis vartojamas

Insuman Basal veikioji medžiaga yra žmogaus insulinas, gaminamas biotechnologijos būdu ir yra identiškas organizmo insulinui.

Insuman Basal – tai palaipsniui pradedantis veikti ir ilgai veikiantis insulino preparatas. Insuman Basal sudėtyje esantis insulinas yra labai smulkių insulino protamino kristalų pavidalo.

Insuman Basal vartojamas padidėjusiai cukraus koncentracijai kraujyje mažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, kuriuos reikia gydyti insulinu. Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino cukraus koncentracijai kraujyje reguliuoti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Insuman Basal

Insuman Basal vartoti negalima

Jeigu yra alergija insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytojų, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradedami vartoti Insuman Basal. Atidžiai laikykitės gydytojo patarimų dėl šio vaisto dozavimo, cukraus kiekio stebėjimo (kraujo ir šlapimo tyrimų), mitybos ir fizinio krūvio (darbo ir fizinių pratimų).

Jeigu esate alergiška (-as) šiam vaistiniam preparatui arba gyvulinės kilmės insulinui, pasakykite gydytojui.

Ypatingoms pacientų grupėms

Jei yra kepenų ar inkstų sutrikimas, pasitarkite su gydytoju, kadangi gali reikėti mažinti dozę.

Kelionėse

Prieš kelionę pasikonsultuokite su gydytoju. Galėtumėte paklausti:

-apie galimybę nusipirkti insulino šalyje, kurioje lankysitės;

-kaip apsirūpinti insulinu, švirkštais ir kt.;

-kaip tinkamai laikyti insuliną kelionės metu;

-kaip derinti maitinimąsi su insulino vartojimu kelionės metu;

-apie galimą laiko juostų pasikeitimo įtaką;

-apie galimus naujus pavojus sveikatai šalyse, kuriose lankysitės;

-kaip elgtis staiga pasijutus blogai arba susirgus.

Susirgus ar patyrus traumą

Toliau išvardytais atvejais diabeto kontrolė gali pasunkėti.

-Sergant ar smarkiai susižalojus, gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).

-Valgant per mažai, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti per daug (hipoglikemija). Tokiais atvejais dažniausiai reikia gydytojo pagalbos. Įsitikinkite, kad Jūs turėsite galimybę į

gydytoją kreiptis nedelsiant.

Jei sergate pirmojo tipo (priklausomu nuo insulino) cukriniu diabetu, nenutraukite insulino vartojimo ir toliau valgykite pakankamai angliavandenių. Apie tai, kad Jums reikia vartoti insuliną, visada informuokite Jus prižiūrinčius ar gydančius žmones.

Kai kuriems ilgai sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu bei širdies sutrikimais arba anksčiau patyrusiems insultą pacientams, gydytiems pioglitazonu ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu atsirado širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio padidėjimas arba tam tikrų kūno vietų patinimas (edema), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Insuman Basal

Kai kurie vaistai keičia cukraus kiekį kraujyje (jį didina, mažina arba priklausomai nuo situacijos jį didina arba mažina). Visais tokiais atvejais gali tekti koreguoti insulino dozę, kad cukraus kiekis kraujyje nebūtų per mažas arba per didelis. Būkite atidūs pradėdami arba baigdami vartoti kitus vaistus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, paklauskite gydytojo, kaip jis gali veikti gliukozės kiekį, ar nereikia kokių nors priemonių.

Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (hipoglikemiją) gali sukelti:

-visi kiti vaistai cukriniam diabetui gydyti;

-angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, kuriais gydomi tam tikri širdies sutrikimai arba didelis kraujospūdis;

-dizopiramidas (juo gydomi tam tikri širdies sutrikimai);

-fluoksetinas (juo gydoma depresija);

-fibratai (jais mažinamas didelis riebalų kiekis kraujyje);

-monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (jais gydoma depresija);

-pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pavyzdžiui, aspirinas, kuriuo malšinamas skausmas ir mažinamas karščiavimas);

-sulfonamidų grupės antibiotikai.

Cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją) gali sukelti:

-kortikosteroidai (pavyzdžiui, kortizonas, kuriuo gydomas uždegimas);

-danazolas (vaistas, veikiantis ovuliaciją);

-diazoksidas (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-diuretikai (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis arba per didelis skysčių susilaikymas);

-gliukagonas (kasos hormonas, kuriuo gydoma sunki hipoglikemija);

-izoniazidas (juo gydoma tuberkuliozė);

-estrogenai ir progestagenai (pavyzdžiui, geriamieji kontraceptikai, kurių vartojama siekiant nepastoti);

-fenotiazino dariniai (jais gydomos psichikos ligos);

-somatotropinas (augimo hormonas);

-simpatomimetikai (pavyzdžiui, epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis ar terbutalinas, kuriais gydoma astma);

-skydliaukės hormonai (jais gydomi skydliaukės sutrikimai);

-proteazės inhibitoriai (jais gydoma nuo ŽIV);

-netipiniai vaistai nuo psichozės (pavyzdžiui, olanzapinas ir klozapinas).

Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti vartojant:

-beta adrenoblokatorių (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-klonidino (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-ličio druskų (jomis gydomi psichikos sutrikimai).

Pentamidinas (juo gydomos tam tikros parazitų sukeltos infekcinės ligos) gali sukelti hipoglikemiją, po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.

Beta adrenoblokatoriai (kaip ir kiti simpatinės nervų sistemos tonusą mažinantys vaistai, pavyzdžiui, klonidinas, guanetidinas, rezerpinas) gali silpninti arba visai paslėpti pirmuosius simptomus, padedančius atpažinti hipoglikemiją.

Jei tiksliai nežinote, ar nevartojate kurio nors iš šių vaistų, paklauskite gydytojo arba vaistininko.

Insuman Basal vartojimas su alkoholiu

Išgėrus alkoholio, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei moteris planuoja pastoti arba yra nėščia, apie tai turi informuoti gydytoją. Nėštumo metu ir po gimdymo insulino dozę gali prireikti koreguoti. Kruopšti cukraus kiekio kraujyje reguliacija, vengiant hipoglikemijos, yra svarbi dar negimusio kūdikio sveikatai.

Vis dėlto Insuman Basal vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties nėra.

Jei moteris žindo kūdikį, ji turėtų pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi gali prireikti koreguoti insulino dozę ir mitybą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reakcija gali pablogėti, jei:

-pasireiškia hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje);

-pasireiškia hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje);

-sutrinka regėjimas.

Prašome to neužmiršti, kai dėl Jūsų sveikatos sutrikimų gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms (pavyzdžiui, vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus). Turėtumėte paklausti gydytojo patarimo, ar galima Jums vairuoti, jeigu:

-dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai;

-nepasireiškia pirmųjų perspėjamųjų simptomų, galinčių padėti atpažinti hipoglikemiją, arba jie būna neryškūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Basal medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Insuman Basal

Dozė

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą, cukraus (gliukozės) kiekio Jūsų kraujyje tyrimų rezultatus ir ankstesnį insulino vartojimą, gydytojas:

-nustatys, kiek Insuman Basal reikia vartoti per parą ir kada;

-pasakys, kada tirti cukraus kiekį kraujyje bei ar reikia tirti šlapimą;

-pasakys, kada gali reikėti švirkšti mažesnę arba didesnę Insuman Basal dozę.

Įtakos cukraus kiekiui kraujyje gali turėti daugelis veiksnių. Jūs turite apie juos žinoti, kad, pakitus cukraus kiekiui kraujyje, galėtumėte imtis reikiamų priemonių ir išvengtumėte pernelyg ryškaus jo padidėjimo ar sumažėjimo. Daugiau informacijos rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Vartojimo dažnumas

Paprastai Insuman Basal švirkščiama po oda 45-60 min. prieš valgį.

Vartojimo būdas

Insuman Basal yra skystis (suspensija) skirtas švirkšti po odą.

Insuman Basal NEGALIMA švirkšti į veną (kraujagyslę).

Į kurią kūno dalį švirkšti Insuman Basal, parodys gydytojas. Kiekvieną kartą reikia durti į kitą tos pačios kūno dalies odos vietą.

Nevartokite Insuman Basal insulino ar kitokiomis infuzinėmis pompomis, kadangi jos skirtos tik tam tikriems insulino preparatams.

Kaip naudotis užtaisais

Siekiant užtikrinti, kad vartojate tikslią dozę, Insuman Basal užtaisus reikia naudoti tik su toliau išvardytais švirkštikliais:

-JuniorSTAR, kuriuo Insuman Basal galima švirkšti dozę didinant po 0,5 vieneto.

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar arba AllStar PRO, kuriais Insuman Basal galima

švirkšti dozę didinant po 1 vienetą.

Jūsų šalyje gali būti tiekiami ne visi švirkštikliai.

Švirkštiklį naudokite taip, kaip nurodyta prietaiso gamintojo pateikiamoje informacijoje. Dedant užtaisą į švirkštiklį, pritvirtinant injekcinę adatą ir švirkščiant insulino, reikia kruopščiai laikytis gamintojo instrukcijos naudojamam švirkštikliui.

Prieš dėdami į OptiPen, užtaisą 1-2 val. palaikykite kambario temperatūroje, paskui insuliną gerai sumaišykite ir patikrinkite. Prieš pat kiekvieną injekciją būtina gerai sumaišyti insuliną. Vėliau kaskart prieš pat švirkščiant, insuliną reikės sumaišyti iš naujo.

Maišyti geriausia lėtai vartant užtaisą arba (jei užtaisas jau įdėtas) švirkštiklį (pakaitomis bent 10 kartų reikia pakelti vieną ir kitą galus). Kad būtų lengviau maišyti, užtaise yra 3 smulkūs metaliniai rutulėliai.

Sumaišyta suspensija turi būti vienalytė, balta ir atrodyti panašiai į pieną. Suspensijos vartoti negalima, jeigu ji išlieka skaidri arba joje, ant užtaiso sienelių ar dugno matosi dalelių, apnašų ir kt.

Tokiu atveju reikia imti naują užtaisą, kurio turinį sumaišius susidarytų vienalytė suspensija.

Visada pradėkite naudoti naują užtaisą netikėtai pablogėjus cukraus koncentracijos kraujyje reguliacijai, kadangi galėjo sumažėti insulino veiksmingumas. Jeigu manote, kad galbūt atsirado su insulinu susijusi problema, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Specialūs įspėjimai prieš švirkštimą

Jei yra oro burbuliukų, prieš švirkščiant juos reikia pašalinti (žr. švirkštiklio naudojimo instrukciją). Į insuliną turi nepatekti alkoholio, kitokių dezinfekuojamųjų ar kitų medžiagų.

-Nepildykite tuščių užtaisų ir nenaudokite jų iš naujo.

-Į užtaisą negalima papildomai pilti jokio kito insulino.

-Insulino negalima maišyti su kitais vaistais.

Ką daryti kilus problemų su švirkštikliu?

Žiūrėkite švirkštiklio gamintojo pateiktose instrukcijose.

Jei insulino švirkštiklis yra sugadintas arba veikia netinkamai (dėl mechaninių defektų), jo naudoti negalima. Naudokite naują insulino švirkštiklį.

Jei insulino švirkštiklis neveikia kaip turėtų, insuliną iš užtaiso galima sutraukti į injekcijoms skirtą švirkštą, todėl taip pat reikia turėti injekcinių švirkštų ir adatų. Galima naudotis tik tokiais injekciniais švirkštais, kurie skirti 100 TV/ml (100 tarptautinių vienetų ml) koncentracijos insulinui.

Ką daryti pavartojus per didelę Insuman Basal dozę?

-Sušvirkštus per didelę Insuman Basal dozę, cukraus kiekis kraujyje gali per daug sumažėti (hipoglikemija), todėl dažnai tikrinkite cukraus kiekį kraujyje. Norint išvengti hipoglikemijos, būtina imtis bendrųjų priemonių – daugiau valgyti ir nuolat tikrinti cukraus kiekį kraujyje. Kaip gydyti hipoglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

Pamiršus pavartoti Insuman Basal

-Praleidus Insuman Basal dozę arba insulino sušvirkštus nepakankamai, kraujyje gali susidaryti per didelė cukraus koncentracija (hiperglikemija). Dažnai tirkite cukraus kiekį kraujyje. Kaip gydyti hiperglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

-Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Insuman Basal

Gali pasireikšti sunki hiperglikemija (labai didelė cukraus koncentracija kraujyje) ir ketoacidozė (vietoje cukraus organizmas skaido riebalus, todėl kraujyje kaupiasi rūgštys). Nenutraukite Insuman Basal vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris nurodys, ką daryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Insulinų supainiojimas

Siekiant, kad Insuman Basal nebūtų supainiotas su kitokiu insulinu, prieš kiekvieną injekciją turite patikrinti insulino etiketę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Sunki alerginė reakcija su kraujospūdžio sumažėjimu (šoku).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų pažeidimą ir sukelti pavojų gyvybei. Daugiau informacijos apie šalutinį per mažo arba per didelio cukraus kiekio kraujyje poveikį pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Galinti pasireikšti sunki alerginė reakcija į insuliną gali būti pavojinga gyvybei. Tokios reakcijos į insuliną ar pagalbines medžiagas gali sukelti išplitusią odos reakciją (viso kūno išbėrimą bei niežulį), sunkų odos ar gleivinės patinimą (angioneurozinę edemą), dusulį, kraujospūdžio sumažėjimą su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkų prakaitavimą.

Kitoks šalutinis poveikis

Dažnai pastebėtas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Edema.

Insulinas gali sukelti laikiną vandens kaupimąsi organizme, dėl kurio gali patinti blauzdos ir kulkšnys.

Reakcijos injekcijos vietoje.

Nedažnai pastebėtas šalutinis poveikis

Dilgėlinė (išbėrimas su niežuliu) injekcijos vietoje.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Natrio susilaikymas organizme

Akių reakcijos

Gerokai pakitus (pagerėjus arba pablogėjus) gliukozės kiekio kraujyje reguliacijai, gali laikinai sutrikti regėjimas. Sergant proliferacine retinopatija (su cukriniu diabetu susijusia akių liga), sunkus hipoglikemijos priepuolis gali sukelti laikiną apakimą.

Odos pokytis injekcijos vietoje (lipodistrofija)

Per dažnai švirkščiant insuliną į tą pačią vietą, joje po oda esantis riebalinis audinys gali suplonėti ar sustorėti. Į tokią vietą sušvirkštas insulinas gali nesukelti reikiamo poveikio. Tokių odos pokyčių galima išvengti kiekvieną kartą švirkščiant į kitą vietą.

Odos ir alerginės reakcijos

Gali atsirasti kitokių lengvų reakcijų injekcijos vietoje, pavyzdžiui, paraudimas, neįprastai intensyvus skausmas, niežulys, tinimas ar uždegimas. Šios reakcijos gali išplisti ir aplink injekcijos vietą. Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.

Insulino antikūnų atsiradimas

Insulino vartojimas gali sukelti tam tikrų medžiagų, veikiančių prieš insuliną (antikūnų), susidarymą organizme. Labai retais atvejais dėl to gali tekti koreguoti insulino dozavimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Insuman Basal

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir užtaiso etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Nepradėti naudoti užtaisai

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Insuman Basal negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių. Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Naudojami užtaisai

Naudojamą (švirkštiklyje esantį) ar atsarginį užtaisą laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio (pavyzdžiui, šildymo prietaisų) ir tiesioginės šviesos (saulės ar lempos) apsaugotoje vietoje. Naudojamo užtaiso negalima laikyti šaldytuve.

Vėliau užtaisą naudoti draudžiama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Insuman Basal sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Viename mililitre Insuman Basal yra 100 TV

(tarptautinių vienetų) veikliosios medžiagos žmogaus insulino.

-Pagalbinės medžiagos yra protamino sulfatas, metakrezolis, fenolis, cinko chloridas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, glicerolis, natrio hidroksidas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Basal medžiagas“), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Insuman Basal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sumaišytas Insuman Basal yra vienalytis, į pieną panašus skystis (injekcinė suspensija), be matomų gabalėlių, dalelių ar dribsnių.

Insuman Basal tiekiamas 3 ml (300 TV) užtaisais. Pakuotėje yra 3, 4, 5, 6, 9 arba 10 užtaisų po 3 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Ztr.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel.: +356 21493022

 

Deutschland

Nederland

Sanofi-AventisDeutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKEMIJA IR HIPOGLIKEMIJA

Visada turėkite šiek tiek (mažiausiai 20 gramų) cukraus.

Nešiokitės kortelę, kurioje nurodyta, kad Jūs diabetikas.

HIPERGLIKEMIJA (didelis cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje per didelis (yra hiperglikemija), gali būti, kad nesusišvirkštėte pakankamai insulino.

Kodėl atsiranda hiperglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-nesušvirkštus arba sušvirkštus per mažai insulino, ar sumažėjus jo veiksmingumui (pavyzdžiui, dėl netinkamo laikymo);

-esant mažesniam nei įprasta fiziniam krūviui, patiriant stresą (didelės neigiamos emocijos, sujaudinimas), susižalojus, dėl operacijos, infekcijos ar karščiavimo;

-vartojant arba baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Basal“).

Perspėjamieji hiperglikemijos simptomai

Troškulys, pagausėjęs šlapinimasis, nuovargis, sausa oda, veido paraudimas, apetito stoka, žemas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas bei gliukozė ir ketoniniai kūnai šlapime. Pilvo skausmas, dažnas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas ar net sąmonės netekimas gali rodyti sunkią būklę (ketoacidozę), kuri pasireiškia dėl insulino stokos.

Ką privalote pasireiškus hiperglikemijai?

Pajutę bet kurį aukščiau išvardytų simptomų, nedelsdami ištirkite cukraus kiekį kraujyje bei ar nėra ketoninių kūnų šlapime. Sunkią hiperglikemiją ar ketoacidozę visada turi gydyti gydytojas,

įprastiniais atvejais – ligoninėje.

HIPOGLIKEMIJA (mažas cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje sumažės per daug, galite prarasti sąmonę. Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą arba smegenų pažeidimą bei sukelti pavojų gyvybei. Paprastai Jūs turėtumėt atpažinti per didelį cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą, kad būtų galima imtis tinkamų veiksmų.

Kodėl pasireiškia hipoglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-sušvirkštus per didelę insulino dozę;

-nevalgius arba pavalgius per vėlai;

-valgius per mažai arba tokio maisto, kuriame per mažai angliavandenių (cukrus ir į jį panašios maisto medžiagos vadinamos angliavandeniais, dirbtiniai saldikliai – tai NE angliavandeniai);

-netekus angliavandenių vemiant arba viduriuojant;

-geriant alkoholinius gėrimus (ypač tuo pat metu per mažai valgant);

-jeigu fizinis krūvis yra didesnis arba kitoks negu įprasta;

-sveikstant po traumos ar operacijos, atsigaunant po kitokio streso;

-sveikstant po ligos arba karščiavimo;

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Basal“).

Hipoglikemijos pavojus taip pat yra didesnis:

-ką tik pradėjus gydytis insulinu arba vieną insulino preparatą pakeitus kitu;

-jeigu cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba nestabilus;

-švirkščiant insuliną į kitą kūno dalį (pavyzdžiui, į žastą vietoje šlaunies);

-sergant sunkiomis inkstų ar kepenų ligomis arba kai kuriomis kitomis ligomis, pavyzdžiui, hipotiroze (t.y. susilpnėjus skydliaukės funkcijai).

Perspėjamieji hipoglikemijos simptomai

Visame organizme

Per didelį arba per greitą cukraus kiekio kraujyje mažėjimą gali rodyti, pavyzdžiui, prakaitavimas, šalta ir drėgna oda, nerimas, dažnas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, širdies plakimo pojūtis, nereguliarūs širdies susitraukimai. Šių simptomų dažnai atsiranda anksčiau negu mažo cukraus kiekio smegenyse simptomų.

Smegenyse

Mažą cukraus kiekį smegenyse rodo, pavyzdžiui, galvos skausmas, didelis alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, sutrikęs miegas, neramumas, agresyvus elgesys, dėmesio sutrikimo epizodai, sutrikusi reakcija, depresija, minčių susipainiojimas, sutrikusi kalba (kartais pacientas visai negali kalbėti), sutrikusi rega, drebulys, paralyžius, badymo pojūtis (parestezija), nejautra ir badymo pojūtis burnos srityje, galvos svaigimas, savikontrolės išnykimas, nesugebėjimas apsitarnauti, traukuliai, sąmonės netekimas.

Pirmieji (perspėjantieji) hipoglikemijos simptomai gali būti kitokie, silpnesni arba visai nepasireikšti:

-jei esate senyvo amžiaus, seniai sergate cukriniu diabetu, arba sergate tam tikra nervų liga (diabetine autonomine neuropatija);

-jei neseniai (pavyzdžiui, vakar) buvo pasireiškusi hipoglikemija, arba ji atsiranda lėtai;

-jei cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba žymiai pagerėjus jo reguliacijai;

-ką tik gyvulinės kilmės preparatą pakeitėte žmogaus insulinu (pavyzdžiui, Insuman);

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Basal“).

Tokiais atvejais sunki hipoglikemija ir net alpimas gali pasireikšti anksčiau negu pajusite pirmuosius hipoglikemijos simptomus. Stenkitės išmokti juos gerai pažinti. Prireikus dažnesnis cukraus kiekio kraujyje tikrinimas gali padėti nustatyti lengvos hipoglikemijos epizodus, kurie kitaip gali likti nepastebėti. Jei nežinote, kaip atpažinti apie hipoglikemiją perspėjančius simptomus, venkite situacijų (pavyzdžiui, automobilio vairavimo), kuriose dėl hipoglikemijos gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms.

Ką daryti pasireiškus hipoglikemijai?

1.Negalima švirkšti insulino. Tuoj pat suvalgykite 10-20 g cukraus, pavyzdžiui, gliukozės, cukraus gabalėlių arba išgerkite cukrumi pasaldyto gėrimo. Dėmesio: dirbtiniai saldikliai ir maisto produktai su jais (pavyzdžiui, dietiniai gėrimai), gydyti hipoglikemijos nepadeda.

2.Paskui valgykite maisto, kuris sukelia ilgalaikį cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (pavyzdžiui, duonos arba makaronų). Tą Jums jau turėjo paaiškinti gydytojas arba slaugytojas.

3.Jei vėl atsiranda hipoglikemija, suvalgykite dar 10-20 g cukraus.

4.Jei cukraus kiekio kraujyje sureguliuoti nepavyksta, arba jei hipoglikemija pasireiškia dar kartą, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.

Savo giminėms, draugams ir artimiems kolegoms pasakykite, kad jei negalite nuryti arba išnyko sąmonė, Jums reikia švirkšti gliukozės arba gliukagono (vaisto, kuris didina cukraus kiekį kraujyje). Tai tikslinga net tada, kai tiksliai neaišku, ar pasireiškė hipoglikemija.

Pavartojus gliukozės, patartina tuoj pat ištirti cukraus kiekį kraujyje, kad būtų galima sužinoti, ar tikrai pasireiškė hipoglikemija.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Insuman Basal SoloStar 100 TV/ml injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje

Žmogaus insulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, įskaitant Insuman Basal SoloStar užpildyto švirkšklio naudojimo instrukcijas, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Insuman Basal ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Insuman Basal

3.Kaip vartoti Insuman Basal

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Insuman Basal

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Insuman Basal ir kam jis vartojamas

Insuman Basal veikioji medžiaga yra žmogaus insulinas, gaminamas biotechnologijos būdu ir yra identiškas organizmo insulinui.

Insuman Basal – tai palaipsniui pradedantis veikti ir ilgai veikiantis insulino preparatas. Insuman Basal sudėtyje esantis insulinas yra labai smulkių insulino protamino kristalų pavidalo. Išleidžiamas užtaisuose, užplombuotuose vienkartiniuose švirkštikliuose SoloStar.

Insuman Basal vartojamas padidėjusiai cukraus koncentracijai kraujyje mažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, kuriuos reikia gydyti insulinu. Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino cukraus koncentracijai kraujyje reguliuoti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Insuman Basal

Insuman Basal vartoti negalima

Jeigu yra alergija insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytojų, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradedami vartoti Insuman Basal. Atidžiai laikykitės gydytojo patarimų dėl šio vaisto dozavimo, cukraus kiekio stebėjimo (kraujo ir šlapimo tyrimų), mitybos ir fizinio krūvio (darbo ir fizinių pratimų), švirkštimo metodikos.

Jeigu esate alergiška (-as) šiam vaistiniam preparatui arba gyvulinės kilmės insulinui, pasakykite gydytojui.

Ypatingoms pacientų grupėms

Jei yra kepenų ar inkstų sutrikimas, pasitarkite su gydytoju, kadangi gali reikėti mažinti dozę.

Kelionėse

Prieš kelionę pasikonsultuokite su gydytoju. Galėtumėte paklausti:

-apie galimybę nusipirkti insulino šalyje, kurioje lankysitės;

-kaip apsirūpinti insulinu, švirkštais ir kt.;

-kaip tinkamai laikyti insuliną kelionės metu;

-kaip derinti maitinimąsi su insulino vartojimu kelionės metu;

-apie galimą laiko juostų pasikeitimo įtaką;

-apie galimus naujus pavojus sveikatai šalyse, kuriose lankysitės;

-kaip elgtis staiga pasijutus blogai arba susirgus.

Susirgus ar patyrus traumą

Toliau išvardytais atvejais diabeto kontrolė gali pasunkėti.

-Sergant ar smarkiai susižalojus, gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).

-Valgant per mažai, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti per daug (hipoglikemija).

Tokiais atvejais dažniausiai reikia gydytojo pagalbos. Įsitikinkite, kad Jūs turėsite galimybę į gydytoją kreiptis nedelsiant.

Jei sergate pirmojo tipo (priklausomu nuo insulino) cukriniu diabetu, nenutraukite insulino vartojimo ir toliau valgykite pakankamai angliavandenių. Apie tai, kad Jums reikia vartoti insuliną, visada informuokite Jus prižiūrinčius ar gydančius žmones.

Kai kuriems ilgai sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu bei širdies sutrikimais arba anksčiau patyrusiems insultą pacientams, gydytiems pioglitazonu ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu atsirado širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio padidėjimas arba tam tikrų kūno vietų patinimas (edema), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Insuman Basal

Kai kurie vaistai keičia cukraus kiekį kraujyje (jį didina, mažina arba priklausomai nuo situacijos jį didina arba mažina). Visais tokiais atvejais gali tekti koreguoti insulino dozę, kad cukraus kiekis kraujyje nebūtų per mažas arba per didelis. Būkite atidūs pradėdami arba baigdami vartoti kitus vaistus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, paklauskite gydytojo, kaip jis gali veikti gliukozės kiekį, ar nereikia kokių nors priemonių.

Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (hipoglikemiją) gali sukelti:

-visi kiti vaistai cukriniam diabetui gydyti;

-angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, kuriais gydomi tam tikri širdies sutrikimai arba didelis kraujospūdis;

-dizopiramidas (juo gydomi tam tikri širdies sutrikimai);

-fluoksetinas (juo gydoma depresija);

-fibratai (jais mažinamas didelis riebalų kiekis kraujyje);

-monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (jais gydoma depresija);

-pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pavyzdžiui, aspirinas, kuriuo malšinamas skausmas ir mažinamas karščiavimas);

-sulfonamidų grupės antibiotikai.

Cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją) gali sukelti:

-kortikosteroidai (pavyzdžiui, kortizonas, kuriuo gydomas uždegimas);

-danazolas (vaistas, veikiantis ovuliaciją);

-diazoksidas (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-diuretikai (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis arba per didelis skysčių susilaikymas);

-gliukagonas (kasos hormonas, kuriuo gydoma sunki hipoglikemija);

-izoniazidas (juo gydoma tuberkuliozė);

-estrogenai ir progestagenai (pavyzdžiui, geriamieji kontraceptikai, kurių vartojama siekiant nepastoti);

-fenotiazino dariniai (jais gydomos psichikos ligos);

-somatotropinas (augimo hormonas);

-simpatomimetikai (pavyzdžiui, epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis ar terbutalinas, kuriais gydoma astma);

-skydliaukės hormonai (jais gydomi skydliaukės sutrikimai);

-proteazės inhibitoriai (jais gydoma nuo ŽIV);

-netipiniai vaistai nuo psichozės (pavyzdžiui, olanzapinas ir klozapinas).

Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti vartojant:

-beta adrenoblokatorių (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-klonidino (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-ličio druskų (jomis gydomi psichikos sutrikimai).

Pentamidinas (juo gydomos tam tikros parazitų sukeltos infekcinės ligos) gali sukelti hipoglikemiją, po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.

Beta adrenoblokatoriai (kaip ir kiti simpatinės nervų sistemos tonusą mažinantys vaistai, pavyzdžiui, klonidinas, guanetidinas, rezerpinas) gali silpninti arba visai paslėpti pirmuosius simptomus, padedančius atpažinti hipoglikemiją.

Jei tiksliai nežinote, ar nevartojate kurio nors iš šių vaistų, paklauskite gydytojo arba vaistininko.

Insuman Basal vartojimas su alkoholiu

Išgėrus alkoholio, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei moteris planuoja pastoti arba yra nėščia, apie tai turi informuoti gydytoją. Nėštumo metu ir po gimdymo insulino dozę gali prireikti koreguoti. Kruopšti cukraus kiekio kraujyje reguliacija, vengiant hipoglikemijos, yra svarbi dar negimusio kūdikio sveikatai. Vis dėlto Insuman Basal vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties nėra.

Jei moteris žindo kūdikį, ji turėtų pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi gali prireikti koreguoti insulino dozę ir mitybą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reakcija gali pablogėti, jei:

-pasireiškia hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje);

-pasireiškia hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje);

-sutrinka regėjimas.

Prašome to neužmiršti, kai dėl Jūsų sveikatos sutrikimų gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms (pavyzdžiui, vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus). Turėtumėte paklausti gydytojo patarimo, ar galima Jums vairuoti, jeigu:

-dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai;

-nepasireiškia pirmųjų perspėjamųjų simptomų, galinčių padėti atpažinti hipoglikemiją, arba jie būna neryškūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Basal medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Insuman Basal

Dozė

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą ir cukraus (gliukozės) kiekio Jūsų kraujyje tyrimų rezultatus, gydytojas:

-nustatys, kiek Insuman Basal reikia vartoti per parą ir kada;

-pasakys, kada tirti cukraus kiekį kraujyje bei ar reikia tirti šlapimą;

-pasakys, kada gali reikėti švirkšti mažesnę arba didesnę Insuman Basal dozę.

Įtakos cukraus kiekiui kraujyje gali turėti daugelis veiksnių. Jūs turite apie juos žinoti, kad, pakitus cukraus kiekiui kraujyje, galėtumėte imtis reikiamų priemonių ir išvengtumėte pernelyg ryškaus jo padidėjimo ar sumažėjimo. Daugiau informacijos rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Vartojimo dažnumas

Paprastai Insuman Basal švirkščiama po oda 45-60 min. prieš valgį.

Vartojimo būdas

Insuman Basal yra skystis (suspensija) skirtas švirkšti po odą.

Insuman Basal NEGALIMA švirkšti į veną (kraujagyslę).

SoloStar galima sušvirkšti 1-80 vienetų dozę, insulino kiekis matuojamas 1 vieneto žingsneliu. Viename švirkštiklyje yra daug dozių.

Į kurią kūno dalį švirkšti insulino, parodys gydytojas. Kiekvieną kartą reikia durti į kitą tos pačios kūno dalies odos vietą.

Kaip naudotis SoloStar

SoloStar yra užpildytas vienkartinis švirkštiklis, kuriame yra žmogaus insulino.

Atidžiai perskaitykite "SoloStar naudojimo instrukciją", kuri pateikiama šiame pakuotės lapelyje. Jūs turite naudoti švirkštiklį taip, kaip aprašyta jos naudojimo instrukcijoje.

Prieš švirkšdami kiekvieną kartą pritvirtinkite naują injekcinę adatą. Naudokite tik tas adatas, kurių tinkamumas SoloStar yra patvirtintas.

Prieš švirkšdami kiekvieną kartą atlikite saugumo mėginį.

Prieš pirmą injekciją būtina gerai sumaišyti insuliną. Vėliau kaskart prieš pat švirkščiant, insuliną reikės sumaišyti iš naujo.

Maišyti geriausia lėtai vartant švirkštiklį (pakaitomis bent 10 kartų reikia pakelti vieną ir kitą galą). Kad būtų lengviau maišyti, užtaise yra 3 smulkūs metaliniai rutulėliai.

Sumaišyta suspensija turi būti vienalytė, balta ir atrodyti panašiai į pieną. Suspensijos vartoti negalima, jeigu ji išlieka skaidri arba joje ar ant švirkštiklyje esančio užtaiso sienelių ar dugno matosi gabalėlių, apnašų, dalelių ir kt. Tokiu atveju reikia imti naują švirkštiklį, kurio turinį sumaišius susidarytų vienalytė suspensija.

Pastebėję, kad cukraus kiekio kraujyje reguliacija netikėtai pablogėjo, pradėkite naudoti naują švirkštiklį. Jei Jums kilo problemų naudojant SoloStar, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Švirkštikliu galima naudotis tik vienam pacientui, kad būtų išvengta užkrėtimo.

Specialūs įspėjimai prieš švirkštimą

Į insuliną neturi patekti alkoholio, kitokių dezinfekuojamųjų ar kitų medžiagų.

Insulino negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus toliau nurodytus žmogaus insulinus. Į Insuman Basal SoloStar užpildytą švirkštiklį negalima papildomai pilti jokio kito insulino.

Tuščių švirkštiklių pildyti negalima, juos būtina tinkamai išmesti.

Jei SoloStar sugadinta arba veikia netinkamai, jos naudoti negalima. Įsigykite naują SoloStar.

Ką daryti pavartojus per didelę Insuman Basal dozę?

-Sušvirkštus per didelę Insuman Basal dozę, cukraus kiekis kraujyje gali per daug sumažėti (hipoglikemija), todėl dažnai tikrinkite cukraus kiekį kraujyje. Norint išvengti hipoglikemijos, būtina imtis bendrųjų priemonių – daugiau valgyti ir nuolat tikrinti cukraus kiekį kraujyje. Kaip gydyti hipoglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

Pamiršus pavartoti Insuman Basal

-Praleidus Insuman Basal dozę arba insulino sušvirkštus nepakankamai, kraujyje gali susidaryti per didelė cukraus koncentracija (hiperglikemija). Dažnai tirkite cukraus kiekį kraujyje. Kaip gydyti hiperglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

-Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Insuman Basal

Gali pasireikšti sunki hiperglikemija (labai didelė cukraus koncentracija kraujyje) ir ketoacidozė (vietoje cukraus organizmas skaido riebalus, todėl kraujyje kaupiasi rūgštys). Nenutraukite Insuman Basal vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris nurodys, ką daryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Insulinų supainiojimas

Siekiant, kad Insuman Basal nebūtų supainiotas su kitokiu insulinu, prieš kiekvieną injekciją turite patikrinti insulino etiketę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Sunki alerginė reakcija su kraujospūdžio sumažėjimu (šoku).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų pažeidimą ir sukelti pavojų gyvybei. Daugiau informacijos apie šalutinį per mažo arba per didelio cukraus kiekio kraujyje poveikį pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Galinti pasireikšti sunki alerginė reakcija į insuliną gali būti pavojinga gyvybei. Tokios reakcijos į insuliną ar pagalbines medžiagas gali sukelti išplitusią odos reakciją (viso kūno išbėrimą bei niežulį), sunkų odos ar gleivinės patinimą (angioneurozinę edemą), dusulį, kraujospūdžio sumažėjimą su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkų prakaitavimą.

Kitoks šalutinis poveikis

Dažnai pastebėtas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Edema.

Insulinas gali sukelti laikiną vandens kaupimąsi organizme, dėl kurio gali patinti blauzdos ir kulkšnys.

Reakcijos injekcijos vietoje.

Nedažnai pastebėtas šalutinis poveikis

Dilgėlinė (išbėrimas su niežuliu) injekcijos vietoje.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Natrio susilaikymas organizme

Akių reakcijos

Gerokai pakitus (pagerėjus arba pablogėjus) gliukozės kiekio kraujyje reguliacijai, gali laikinai sutrikti regėjimas. Sergant proliferacine retinopatija (su cukriniu diabetu susijusia akių liga), sunkus hipoglikemijos priepuolis gali sukelti laikiną apakimą.

Odos pokytis injekcijos vietoje (lipodistrofija)

Per dažnai švirkščiant insuliną į tą pačią vietą, joje po oda esantis riebalinis audinys gali suplonėti ar sustorėti. Į tokią vietą sušvirkštas insulinas gali nesukelti reikiamo poveikio. Tokių odos pokyčių galima išvengti kiekvieną kartą švirkščiant į kitą vietą.

Odos ir alerginės reakcijos

Gali atsirasti kitokių lengvų reakcijų injekcijos vietoje, pavyzdžiui, paraudimas, neįprastai intensyvus skausmas, niežulys, tinimas ar uždegimas. Šios reakcijos gali išplisti ir aplink injekcijos vietą. Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.

Insulino antikūnų atsiradimas

Insulino vartojimas gali sukelti tam tikrų medžiagų, veikiančių prieš insuliną (antikūnų), susidarymą organizme. Labai retais atvejais dėl to gali tekti koreguoti insulino dozavimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Insuman Basal

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir švirkštiklio etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Nepradėti naudoti švirkštikliai

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Užpildyto švirkštiklio negalima laikyti prie

šaldiklio arba ledo gabalėlių. Švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo

šviesos.

Naudojami švirkštikliai

Naudojamą ar atsarginį švirkštiklį laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio (pavyzdžiui šildymo prietaisų) ir tiesioginės šviesos (saulės arba lempos) apsaugotoje vietoje. Naudojamo švirkštiklio negalima laikyti šaldytuve.

Vėliau švirkštiklį naudoti draudžiama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Insuman Basal sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Viename mililitre Insuman Basal yra 100 TV

(tarptautinių vienetų) veikliosios medžiagos žmogaus insulino.

-Pagalbinės medžiagos yra protamino sulfatas, metakrezolis, fenolis, cinko chloridas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, glicerolis, natrio hidroksidas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Basal medžiagas“), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Insuman Basal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sumaišytas Insuman Basal yra vienalytis, į pieną panašus skystis (injekcinė suspensija), be matomų gabalėlių, dalelių ar dribsnių.

Insuman Basal tiekiamas 3 ml (300 TV) švirkštikliuose SoloStar. Pakuotėje yra 3, 4, 5, 6, 9 arba

10 švirkštiklių po 3 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Ztr.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel.: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-AventisDeutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKEMIJA IR HIPOGLIKEMIJA

Visada turėkite šiek tiek (mažiausiai 20 gramų) cukraus.

Nešiokitės kortelę, kurioje nurodyta, kad Jūs diabetikas.

HIPERGLIKEMIJA (didelis cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje per didelis (yra hiperglikemija), gali būti, kad nesusišvirkštėte pakankamai insulino.

Kodėl atsiranda hiperglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-nesušvirkštus arba sušvirkštus per mažai insulino, ar sumažėjus jo veiksmingumui (pavyzdžiui, dėl netinkamo laikymo);

-jeigu Jūsų insulino švirkštiklis veikia netinkamai;

-esant mažesniam nei įprasta fiziniam krūviui, patiriant stresą (didelės neigiamos emocijos, sujaudinimas), susižalojus, dėl operacijos, infekcijos ar karščiavimo;

-vartojant arba baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Basal“).

Perspėjamieji hiperglikemijos simptomai

Troškulys, pagausėjęs šlapinimasis, nuovargis, sausa oda, veido paraudimas, apetito stoka, žemas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas bei gliukozė ir ketoniniai kūnai šlapime. Pilvo skausmas, dažnas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas ar net sąmonės netekimas gali rodyti sunkią būklę (ketoacidozę), kuri pasireiškia dėl insulino stokos.

Ką privalote pasireiškus hiperglikemijai?

Pajutę bet kurį aukščiau išvardytų simptomų, nedelsdami ištirkite cukraus kiekį kraujyje bei ar nėra ketoninių kūnų šlapime. Sunkią hiperglikemiją ar ketoacidozę visada turi gydyti gydytojas,

įprastiniais atvejais – ligoninėje.

HIPOGLIKEMIJA (mažas cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje sumažės per daug, galite prarasti sąmonę. Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą arba smegenų pažeidimą bei sukelti pavojų gyvybei. Paprastai Jūs turėtumėt atpažinti per didelį cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą, kad būtų galima imtis tinkamų veiksmų.

Kodėl pasireiškia hipoglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-sušvirkštus per didelę insulino dozę;

-nevalgius arba pavalgius per vėlai;

-valgius per mažai arba tokio maisto, kuriame per mažai angliavandenių (cukrus ir į jį panašios maisto medžiagos vadinamos angliavandeniais, dirbtiniai saldikliai – tai NE angliavandeniai);

-netekus angliavandenių vemiant arba viduriuojant;

-geriant alkoholinius gėrimus (ypač tuo pat metu per mažai valgant);

-jeigu fizinis krūvis yra didesnis arba kitoks negu įprasta;

-sveikstant po traumos ar operacijos, atsigaunant po kitokio streso;

-sveikstant po ligos arba karščiavimo;

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Basal“).

Hipoglikemijos pavojus taip pat yra didesnis:

-ką tik pradėjus gydytis insulinu arba vieną insulino preparatą pakeitus kitu;

-jeigu cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba nestabilus;

-švirkščiant insuliną į kitą kūno dalį (pavyzdžiui, į žastą vietoje šlaunies);

-sergant sunkiomis inkstų ar kepenų ligomis arba kai kuriomis kitomis ligomis, pavyzdžiui, hipotiroidizmu.

Perspėjamieji hipoglikemijos simptomai

Visame organizme

Per didelį arba per greitą cukraus kiekio kraujyje mažėjimą gali rodyti, pavyzdžiui, prakaitavimas, šalta ir drėgna oda, nerimas, dažnas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, širdies plakimo pojūtis, nereguliarūs širdies susitraukimai. Šių simptomų dažnai atsiranda anksčiau negu mažo cukraus kiekio smegenyse simptomų.

Smegenyse

Mažą cukraus kiekį smegenyse rodo, pavyzdžiui, galvos skausmas, didelis alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, sutrikęs miegas, neramumas, agresyvus elgesys, dėmesio sutrikimo epizodai, sutrikusi reakcija, depresija, minčių susipainiojimas, sutrikusi kalba (kartais pacientas visai negali kalbėti), sutrikusi rega, drebulys, paralyžius, badymo pojūtis (parestezija), nejautra ir badymo pojūtis burnos srityje, galvos svaigimas, savikontrolės išnykimas, nesugebėjimas apsitarnauti, traukuliai, sąmonės netekimas.

Pirmieji (perspėjantieji) hipoglikemijos simptomai gali būti kitokie, silpnesni arba visai nepasireikšti:

-jei esate senyvo amžiaus, seniai sergate cukriniu diabetu, arba sergate tam tikra nervų liga (diabetine autonomine neuropatija);

-jei neseniai (pavyzdžiui, vakar) buvo pasireiškusi hipoglikemija, arba ji atsiranda lėtai;

-jei cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba žymiai pagerėjus jo reguliacijai;

-ką tik gyvulinės kilmės preparatą pakeitėte žmogaus insulinu (pavyzdžiui, Insuman);

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Basal“).

Tokiais atvejais sunki hipoglikemija ir net alpimas gali pasireikšti anksčiau negu pajusite pirmuosius hipoglikemijos simptomus. Stenkitės išmokti juos gerai pažinti. Prireikus dažnesnis cukraus kiekio kraujyje tikrinimas gali padėti nustatyti lengvos hipoglikemijos epizodus, kurie kitaip gali likti nepastebėti. Jei nežinote, kaip atpažinti apie hipoglikemiją perspėjančius simptomus, venkite situacijų (pavyzdžiui, automobilio vairavimo), kuriose dėl hipoglikemijos gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms.

Ką daryti pasireiškus hipoglikemijai?

1.Negalima švirkšti insulino. Tuoj pat suvalgykite 10-20 g cukraus, pavyzdžiui, gliukozės, cukraus gabalėlių arba išgerkite cukrumi pasaldyto gėrimo. Dėmesio: dirbtiniai saldikliai ir maisto produktai su jais (pavyzdžiui, dietiniai gėrimai), gydyti hipoglikemijos nepadeda.

2.Paskui valgykite maisto, kuris sukelia ilgalaikį cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (pavyzdžiui, duonos arba makaronų). Tą Jums jau turėjo paaiškinti gydytojas arba slaugytojas.

3.Jei vėl atsiranda hipoglikemija, suvalgykite dar 10-20 g cukraus.

4.Jei cukraus kiekio kraujyje sureguliuoti nepavyksta, arba jei hipoglikemija pasireiškia dar kartą, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.

Savo giminėms, draugams ir artimiems kolegoms pasakykite, kad jei negalite nuryti arba išnyko sąmonė, Jums reikia švirkšti gliukozės arba gliukagono (vaisto, kuris didina cukraus kiekį kraujyje). Tai tikslinga net tada, kai tiksliai neaišku, ar pasireiškė hipoglikemija.

Pavartojus gliukozės, patartina tuoj pat ištirti cukraus kiekį kraujyje, kad būtų galima sužinoti, ar tikrai pasireiškė hipoglikemija.

Insuman Basal SoloStar injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje. SoloStar. Naudojimo instrukcija.

SoloStar yra užpildytas švirkštiklis, skirtas injekuoti insuliną. Gydytojas, įvertinęs Jūsų sugebėjimą naudotis SoloStar, nusprendė, kad Jums tinka SoloStar. Prieš pradėdami naudoti SoloStar pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, kaip teisingai atlikti injekciją.

Prieš pradėdami naudoti SoloStar, atidžiai perskaitykite visą instrukciją. Jei negalite naudoti SoloStar arba vykdyti visų instrukcijoje pateiktų nurodymų, SoloStar naudokite tik tuo atveju, jei Jums padės

žmogus, galintis vykdyti visus instrukcijoje pateiktus nurodymus. Švirkštiklį laikykite taip, kaip nurodyta šiame lapelyje. Kad būtų garantuota, jog informaciją apie nustatytą dozę perskaitysite teisingai, švirkštiklį laikykite horizontaliai (adata turi būti nukreipta į kairę, o dozės selektorius – į dešinę, kaip nurodyta paveiksle žemiau).

Kad susišvirkštumėte tinkamą dozę, kiekvieną kartą naudodami SoloStar vykdykite visas šias instrukcijas. Jei nevykdysite visų čia pateiktų instrukcijų, insulino galite susišvirkšti per daug arba per mažai, todėl gali pakisti cukraus kiekis kraujyje.

Galima injekuoti nuo1 iki 80 vienetų dozę 1 vieneto tikslumu. Kiekviename švirkštiklyje yra daug dozių.

Saugokite šį lapelį, kad galėtumėte jį perskaityti ir ateityje.

Jei turite bet kokių klausimų apie SoloStar ar cukrinį diabetą, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją arba paskambinkite vietiniam sanofi-aventis atstovui šiame lapelyje nurodytu numeriu.

Švirkštiklio dangtelis

Švirkštiklio adata (kartu

 

Švirkštiklio korpusas

 

 

netiekiama)

 

Insulino

 

 

 

 

Apsauginė

 

 

 

 

rezervuaras

Dozės

 

 

 

plėvelė

 

 

 

 

 

langelis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dozės

Dozavimo

 

Išorinis

Vidinis Adata

Guminis

selektorius

mygtukas

 

adatos

adatos

tarpiklis

 

 

 

dangtelis

dangtelis

 

 

 

Švirkštiklio schema

Kas žinotina prieš naudojant SoloStar

Prieš naudojant švirkštiklį, kiekvieną kartą pritvirtinkite naują adatą. Galima naudoti tik SoloStar tinkančias adatas.

Negalima pasirinkti dozės ir (arba) paspausti dozavimo mygtuko, kol adata neuždėta.

Prieš kiekvieną injekciją atlikite saugumo mėginį (žr. 3 veiksmą).

Šis švirkštiklis skirtas tik Jums. Neduokite jo niekam kitam.

Jei injekciją atlieka kitas žmogus, būtinos atsargumo priemonės, kad jis atsitiktinai neįsidurtų adata ir jam nebūtų perduota infekcija.

Niekada nenaudokite SoloStar, jei jis sugadintas, arba jei jūs nesate įsitikinę, kad jis veikia tinkamai.

Visada reikia turėti atsarginį SoloStar, kad būtų kuo pakeisti pamestą ar sugadintą švirkštiklį.

1 veiksmas. Patikrinkite insuliną

A. Patikrinkite etiketę ant SoloStar ir įsitikinkite, ar turite tokį insuliną, kokio reikia. Insuman SoloStar yra baltas, dozavimo mygtukas – spalvotas (spalva priklauso nuo vartojamo Insuman insulino rūšies). Žemiau esantys paveikslai yra skirti tik paaiškinimams.

B. Nuimkite švirkštiklio dangtelį.

C. Patikrinkite insulino išvaizdą.

Jei vartojate insulino suspensiją (Insuman Basal arba Insuman derinius), iš naujo ją sumaišykite vartant švirkštiklį (pakaitomis bent 10 kartų pakeliant vieną ir kitą jo galus). ). Švirkštiklį reikia vartyti lėtai, kad užtaise neatsirastų putų.

Po sumaišymo apžiūrėkite insuliną. Insulino suspensija turi būti vienalytė, pieno baltumo.

2 veiksmas. Pritvirtinkite adatą

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują sterilią adatą. Tai padės apsisaugoti nuo adatos užteršimo bei užsikimšimo.

Prieš naudodami adatą, atidžiai perskaitykite prie adatų pridedamą „Naudojimo instrukciją“.

Pastaba: adatos pavaizduotos tik iliustracijai.

A. Nuplėškite apsauginę plėvelę nuo naujos adatos.

B. Adatą laikykite tiesiai ir pritvirtinkite ant švirkštiklio (užsukite arba užmaukite, tai priklauso nuo adatos tipo).

Jei prijungdami adatą ją laikysite ne tiesiai, gali būti pažeistas guminis tarpiklis ir pradėti tekėti insulinas, arba galite sulaužyti pačią adatą.

3 veiksmas. Atlikite saugumo mėginį

Prieš kiekvieną injekciją visada atlikite saugumo mėginį. Tai padės garantuoti reikiamos dozės sušvirkštimą:

įsitikinsite, kad švirkštiklis bei adata veikia tinkamai;

pašalinsite oro burbuliukus.

A.` Dozės selektorių nustatykite ties "2".

B. Nuimkite išorinį adatos dangtelį (jį uždėsite išmesdami panaudotą adatą). Nuimkite vidinį adatos dangtelį ir jį išmeskite.

Pasilikite Išmeskite

C. Švirkštiklį laikykite adata į viršų.

D. Atsargiai pirštu pastuksenkite insulino rezervuarą, kad visi oro burbuliukai pakiltų iki adatos.

E. Dozavimo mygtuką nuspauskite iki galo, kad būtų išstumta visa dozė. Patikrinkite, ar adatos viršūnėje pasirodė insulino.

Kol adatos viršūnėje pasirodys insulino, saugumo mėginį gali tekti atlikti kelis kartus.

Jei insulino nepasirodė, patikrinkite, ar nėra oro burbuliukų, ir mėginį atlikite dar du kartus (kad oro burbuliukai pasišalintų).

Jei insulino vis tiek nepasirodė, adata gali būti užsikimšusi. Pakeiskite adatą ir mėginį bandykite atlikti dar kartą.

Jei ir pakeitus adatą insulino nepasirodo, SoloStar gali būti pažeista. Šios SoloStar nenaudokite.

4 veiksmas. Pasirinkite dozę

Dozę galima nustatyti 1 vieneto tikslumu. Mažiausia dozė, kurią galima suleisti, yra 1 vienetas, didžiausia – 80 vienetų. Jei reikalinga didesnė nei 80 vienetų dozė, ją būtina injekuoti per du ar daugiau kartų.

A. Patikrinkite, ar atlikus saugumo mėginį, dozės langelyje pasirodė “0”.

B. Nustatykite reikiamą dozę (toliau pateiktame pavyzdyje nustatoma 30 vienetų dozė). Jei nustatėte per didelę dozę, selektorių galite pasukti atgal.

Sukdami selektorių nespauskite dozavimo mygtuko, nes gali ištekėti insulino.

Dozės selektoriumi negalima nustatyti dozės, viršijančios švirkštiklyje likusio insulino kiekį. Sukdami dozavimo selektorių, nenaudokite jėgos. Galite arba suleisti švirkštiklyje likusį insuliną ir su nauju SoloStar sušvirkšti likusius vienetus, arba su nauju SoloStar sušvirkšti visą dozę.

5 veiksmas. Sušvirkškite insulino dozę

A. Injekciją atlikite taip, kaip Jums nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.

B. Įdurkite adatą į odą.

C. Sušvirkškite dozę nuspausdami dozavimo mygtuką iki galo. Po injekcijos dozės langelyje vėl pasirodys „0“.

10s

D. Mygtuką laikykite nuspaustą ir lėtai suskaičiuokite iki 10, tada adatą ištraukite. Tai garantuos, kad visa insulino dozė buvo sušvirkšta.

Švirkštiklio stūmoklis pajuda sušvirkštus kiekvieną dozę. Stūmoklis pasiekia užtaiso dugną, kai iš viso būna suvartota 300 vienetų insulino.

6 veiksmas. Nuimkite ir išmeskite adatą

Po kiekvienos injekcijos adatą reikia nuimti. SoloStar laikykite be adatos. Taip padės apsaugoti nuo:

užteršimo ir (arba) infekcijos patekimo;

oro patekimo į insulino rezervuarą bei insulino nutekėjimo (tai gali lemti neteisingos dozės sušvirkštimą).

A. Ant adatos uždėkite išorinį dangtelį ir sukdami nuimkite ją nuo švirkštiklio. Siekiant apsisaugoti nuo atsitiktinio įsidūrimo adata, vidinį adatos dangtelį uždėti draudžiama.

Jei injekciją Jums atlieka kitas žmogus arba Jūs atliekate injekciją kitam žmogui, nuimdamas ir išmesdamas adatą tas žmogus turi laikytis specialių atsargumo priemonių. Norėdami sumažinti atsitiktinio įdūrimo adata bei užsikrėtimo infekcine liga pavojų, būtina laikytis saugaus adatos nuėmimo bei sunaikinimo rekomendacijų (susisiekite su Jūsų gydytoju, vaistininku arba slaugytoja).

B. Saugiai išmeskite adatą.

C. Visada uždėkite apsauginį švirkštiklio dangtelį ir laikykite priemonę iki kitos injekcijos.

Laikymo nurodymai

Kaip laikyti SoloStar, nurodyta kitoje šio lapelio pusėje (kur pateikta informacija apie insuliną).

Jei SoloStar buvo laikomas vėsioje vietoje, iki injekcijos likus 1-2 valandoms švirkštiklį iš tokios vietos reikia išimti, kad jis galėtų sušilti iki kambario temperatūros. Šalto insulino injekcija būna skausmingesnė.

Panaudotą SoloStar būtina sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Priežiūra

SoloStar būtina saugoti nuo dulkių ir purvo.

Išorinį SoloStar paviršių galima nuvalyti drėgnu audiniu.

Švirkštiklio negalima merkti, plauti ar tepti, nes minėti veiksmai gali jį pažeisti negrįžtamai.

SoloStar sukurtas taip, kad priemonę būtų galima naudoti tiksliai ir saugiai. Švirkštiklį būtina naudoti rūpestingai. Reikia vengti situacijų, kurioms esant SoloStar gali būti pažeistas. Jei manote, kad SoloStar gali būti pažeistas, reikia naudoti naują švirkštiklį.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Insuman Comb 15 100 TV/ml injekcinė suspensija flakone

Žmogaus insulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Insuman Comb 15 ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Insuman Comb 15

3.Kaip vartoti Insuman Comb 15

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Insuman Comb 15

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Insuman Comb 15 ir kam jis vartojamas

Insuman Comb 15 veikioji medžiaga yra žmogaus insulinas, gaminamas biotechnologijos būdu ir yra identiškas organizmo insulinui.

Insuman Comb 15 – tai palaipsniui pradedantis veikti ir ilgai veikiantis insulino preparatas.

Insuman Comb 15 vartojamas padidėjusiai cukraus koncentracijai kraujyje mažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, kuriuos reikia gydyti insulinu. Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino cukraus koncentracijai kraujyje reguliuoti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Insuman Comb 15

Insuman Comb 15 vartoti negalima

Jeigu yra alergija insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytojų, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradedami vartoti Insuman Basal.

Atidžiai laikykitės gydytojo patarimų dėl šio vaisto dozavimo, cukraus kiekio stebėjimo (kraujo ir šlapimo tyrimų), mitybos ir fizinio krūvio (darbo ir fizinių pratimų).

Jeigu esate alergiška (-as) šiam vaistiniam preparatui arba gyvulinės kilmės insulinui, pasakykite gydytojui.

Ypatingoms pacientų grupėms

Jei yra kepenų ar inkstų sutrikimas, pasitarkite su gydytoju, kadangi gali reikėti mažinti dozę.

Kelionėse

Prieš kelionę pasikonsultuokite su gydytoju. Galėtumėte paklausti:

-apie galimybę nusipirkti insulino šalyje, kurioje lankysitės;

-kaip apsirūpinti insulinu, švirkštais ir kt.;

-kaip tinkamai laikyti insuliną kelionės metu;

-kaip derinti maitinimąsi su insulino vartojimu kelionės metu;

-apie galimą laiko juostų pasikeitimo įtaką;

-apie galimus naujus pavojus sveikatai šalyse, kuriose lankysitės;

-kaip elgtis staiga pasijutus blogai arba susirgus.

Susirgus ar patyrus traumą

Toliau išvardytais atvejais diabeto kontrolė gali pasunkėti.

-Sergant ar smarkiai susižalojus, gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).

-Valgant per mažai, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti per daug (hipoglikemija).

Tokiais atvejais dažniausiai reikia gydytojo pagalbos. Įsitikinkite, kad Jūs turėsite galimybę į gydytoją kreiptis nedelsiant.

Jei sergate pirmojo tipo (priklausomu nuo insulino) cukriniu diabetu, nenutraukite insulino vartojimo ir toliau valgykite pakankamai angliavandenių. Apie tai, kad Jums reikia vartoti insuliną, visada informuokite Jus prižiūrinčius ar gydančius žmones.

Kai kuriems ilgai sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu bei širdies sutrikimais arba anksčiau patyrusiems insultą pacientams, gydytiems pioglitazonu ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu atsirado širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio padidėjimas arba tam tikrų kūno vietų patinimas (edema), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Insuman Comb 15

Kai kurie vaistai keičia cukraus kiekį kraujyje (jį didina, mažina arba priklausomai nuo situacijos jį didina arba mažina). Visais tokiais atvejais gali tekti koreguoti insulino dozę, kad cukraus kiekis kraujyje nebūtų per mažas arba per didelis. Būkite atidūs pradėdami arba baigdami vartoti kitus vaistus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, paklauskite gydytojo, kaip jis gali veikti gliukozės kiekį, ar nereikia kokių nors priemonių.

Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (hipoglikemiją) gali sukelti:

-visi kiti vaistai cukriniam diabetui gydyti;

-angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, kuriais gydomi tam tikri širdies sutrikimai arba didelis kraujospūdis;

-dizopiramidas (juo gydomi tam tikri širdies sutrikimai);

-fluoksetinas (juo gydoma depresija);

-fibratai (jais mažinamas didelis riebalų kiekis kraujyje);

-monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (jais gydoma depresija);

-pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pavyzdžiui, aspirinas, kuriuo malšinamas skausmas ir mažinamas karščiavimas);

-sulfonamidų grupės antibiotikai.

Cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją) gali sukelti:

-kortikosteroidai (pavyzdžiui, kortizonas, kuriuo gydomas uždegimas);

-danazolas (vaistas, veikiantis ovuliaciją);

-diazoksidas (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-diuretikai (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis arba per didelis skysčių susilaikymas);

-gliukagonas (kasos hormonas, kuriuo gydoma sunki hipoglikemija);

-izoniazidas (juo gydoma tuberkuliozė);

-estrogenai ir progestagenai (pavyzdžiui, geriamieji kontraceptikai, kurių vartojama siekiant nepastoti);

-fenotiazino dariniai (jais gydomos psichikos ligos);

-somatotropinas (augimo hormonas);

-simpatomimetikai (pavyzdžiui, epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis ar terbutalinas, kuriais gydoma astma);

-skydliaukės hormonai (jais gydomi skydliaukės sutrikimai);

-proteazės inhibitoriai (jais gydoma nuo ŽIV);

-netipiniai vaistai nuo psichozės (pavyzdžiui, olanzapinas ir klozapinas).

Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti vartojant:

-beta adrenoblokatorių (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-klonidino (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-ličio druskų (jomis gydomi psichikos sutrikimai).

Pentamidinas (juo gydomos tam tikros parazitų sukeltos infekcinės ligos) gali sukelti hipoglikemiją, po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.

Beta adrenoblokatoriai (kaip ir kiti simpatinės nervų sistemos tonusą mažinantys vaistai, pavyzdžiui, klonidinas, guanetidinas, rezerpinas) gali silpninti arba visai paslėpti pirmuosius simptomus, padedančius atpažinti hipoglikemiją.

Jei tiksliai nežinote, ar nevartojate kurio nors iš šių vaistų, paklauskite gydytojo arba vaistininko.

Insuman Comb 15 vartojimas su alkoholiu

Išgėrus alkoholio, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei moteris planuoja pastoti arba yra nėščia, apie tai turi informuoti gydytoją. Nėštumo metu ir po gimdymo insulino dozę gali prireikti koreguoti. Kruopšti cukraus kiekio kraujyje reguliacija, vengiant hipoglikemijos, yra svarbi dar negimusio kūdikio sveikatai.

Vis dėlto Insuman Comb 15 vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties nėra.

Jei moteris žindo kūdikį, ji turėtų pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi gali prireikti koreguoti insulino dozę ir mitybą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reakcija gali pablogėti, jei:

-pasireiškia hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje);

-pasireiškia hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje);

-sutrinka regėjimas.

Prašome to neužmiršti, kai dėl Jūsų sveikatos sutrikimų gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms (pavyzdžiui, vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus). Turėtumėte paklausti gydytojo patarimo, ar galima Jums vairuoti, jeigu:

-dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai;

-nepasireiškia pirmųjų perspėjamųjų simptomų, galinčių padėti atpažinti hipoglikemiją, arba jie būna neryškūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Comb 15 medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.Kaip vartoti Insuman Comb 15

Dozė

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą, cukraus (gliukozės) kiekio Jūsų kraujyje tyrimų rezultatus ir ankstesnį insulino vartojimą, gydytojas:

-nustatys, kiek Insuman Comb 15 reikia vartoti per parą ir kada;

-pasakys, kada tirti cukraus kiekį kraujyje bei ar reikia tirti šlapimą;

-pasakys, kada gali reikėti švirkšti mažesnę arba didesnę Insuman Comb 15 dozę.

Įtakos cukraus kiekiui kraujyje gali turėti daugelis veiksnių. Jūs turite apie juos žinoti, kad, pakitus cukraus kiekiui kraujyje, galėtumėte imtis reikiamų priemonių ir išvengtumėte pernelyg ryškaus jo padidėjimo ar sumažėjimo. Daugiau informacijos rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Vartojimo dažnumas

Paprastai Insuman Comb 15 švirkščiama po oda 30-45 min. prieš valgį.

Vartojimo būdas

Insuman Comb 15 yra skystis (suspensija) skirtas švirkšti po odą.

Insuman Comb 15 NEGALIMA švirkšti į veną (kraujagyslę).

Į kurią kūno dalį švirkšti Insuman Comb 15, parodys gydytojas. Kiekvieną kartą reikia durti į kitą tos pačios kūno dalies odos vietą.

Nevartokite Insuman Comb 15 insulino ar kitokiomis infuzinėmis pompomis, kadangi jos skirtos tik tam tikriems insulino preparatams.

Kaip naudotis flakonais

Į Insuman Comb 15 sudėtį įeinančio insulino koncentracija – 100 TV/ml. Galima naudoti tik šios koncentracijos (100 TV/ml) insulinui skirtus injekcinius švirkštus. Juose privalo nebūti jokių kitų vaistų ar jų likučių (pavyzdžiui, heparino pėdsakų).

Prieš siurbdami insulino pirmą kartą, nuplėškite flakono apsauginį dangtelį.

Prieš pat kiekvieną injekciją būtina gerai sumaišyti insuliną. Tą geriausiai padaryti tarp delnų sukiojant pakreiptą flakoną. Negalima stipriai kratyti flakono, kadangi dėl to gali būti pažeistas insulinas ir susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai išmatuoti jo dozę.

Sumaišyta suspensija turi būti vienalytė, balta ir atrodyti panašiai į pieną. Suspensijos vartoti negalima, jeigu ji išlieka skaidri arba joje, ant užtaiso sienelių ar dugno matosi dalelių, apnašų ir kt. Insuman Comb 15 vartoti negalima. Tokiu atveju reikia imti naują flakoną, kurio turinį sumaišius susidarytų vienalytė suspensija.

Visada pradėkite naudoti naują flakoną netikėtai pablogėjus cukraus koncentracijos kraujyje reguliacijai, kadangi galėjo sumažėti insulino veiksmingumas. Jeigu manote, kad galbūt atsirado su insulinu susijusi problema, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Specialūs įspėjimai prieš švirkštimą

Jei yra oro burbuliukų, prieš švirkščiant juos reikia pašalinti. Į insuliną neturi patekti alkoholio, kitokių dezinfekuojamųjų ar kitų medžiagų. Insulino negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus toliau nurodytus žmogaus insulinus.

Insuman Comb 15 galima maišyti su visais žmogaus insulinais, IŠSKYRUS skirtus specialiai insulino pompoms. Su gyvulinės kilmės insulinais ar insulino analogais Insuman Comb 15 maišyti NEGALIMA.

Jeigu reikia maišyti žmogaus insulinus, apie tai pasakys gydytojas. Tokiu atveju pirmiausiai į injekcinį švirkštą pritraukite kito insulino, o paskui Insuman Comb 15. Sumaišytą insuliną švirkškite nedelsdami. Negalima maišyti skirtingos koncentracijos insulinų (pavyzdžiui, 100 TV/ml ir

40 TV/ml).

Ką daryti pavartojus per didelę Insuman Comb 15 dozę?

Sušvirkštus per didelę Insuman Comb 15 dozę, cukraus kiekis kraujyje gali per daug sumažėti (hipoglikemija), todėl dažnai tikrinkite cukraus kiekį kraujyje. Norint išvengti hipoglikemijos, būtina imtis bendrųjų priemonių – daugiau valgyti ir nuolat tikrinti cukraus kiekį kraujyje. Kaip gydyti hipoglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

Pamiršus pavartoti Insuman Comb 15

-Praleidus Insuman Comb 15 dozę arba insulino sušvirkštus nepakankamai, kraujyje gali susidaryti per didelė cukraus koncentracija (hiperglikemija). Dažnai tirkite cukraus kiekį kraujyje. Kaip gydyti hiperglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

-Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Insuman Comb 15

Gali pasireikšti sunki hiperglikemija (labai didelė cukraus koncentracija kraujyje) ir ketoacidozė (vietoje cukraus organizmas skaido riebalus, todėl kraujyje kaupiasi rūgštys). Nenutraukite Insuman Comb 15 vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris nurodys, ką daryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Insulinų supainiojimas

Siekiant, kad Insuman Comb 15 nebūtų supainiotas su kitokiu insulinu, prieš kiekvieną injekciją turite patikrinti insulino etiketę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Sunki alerginė reakcija su kraujospūdžio sumažėjimu (šoku).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų pažeidimą ir sukelti pavojų gyvybei. Daugiau informacijos apie šalutinį per mažo arba per didelio cukraus kiekio kraujyje poveikį pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Galinti pasireikšti sunki alerginė reakcija į insuliną gali būti pavojinga gyvybei. Tokios reakcijos į insuliną ar pagalbines medžiagas gali sukelti išplitusią odos reakciją (viso kūno išbėrimą bei niežulį), sunkų odos ar gleivinės patinimą (angioneurozinę edemą), dusulį, kraujospūdžio sumažėjimą su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkų prakaitavimą.

Kitoks šalutinis poveikis

Dažnai pastebėtas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Edema.

Insulinas gali sukelti laikiną vandens kaupimąsi organizme, dėl kurio gali patinti blauzdos ir kulkšnys.

Reakcijos injekcijos vietoje.

Nedažnai pastebėtas šalutinis poveikis

Dilgėlinė (išbėrimas su niežuliu) injekcijos vietoje.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Natrio susilaikymas organizme

Akių reakcijos

Gerokai pakitus (pagerėjus arba pablogėjus) gliukozės kiekio kraujyje reguliacijai, gali laikinai sutrikti regėjimas. Sergant proliferacine retinopatija (su cukriniu diabetu susijusia akių liga), sunkus hipoglikemijos priepuolis gali sukelti laikiną apakimą.

Odos pokytis injekcijos vietoje (lipodistrofija)

Per dažnai švirkščiant insuliną į tą pačią vietą, joje po oda esantis riebalinis audinys gali suplonėti ar sustorėti. Į tokią vietą sušvirkštas insulinas gali nesukelti reikiamo poveikio. Tokių odos pokyčių galima išvengti kiekvieną kartą švirkščiant į kitą vietą.

Odos ir alerginės reakcijos

Gali atsirasti kitokių lengvų reakcijų injekcijos vietoje, pavyzdžiui, paraudimas, neįprastai intensyvus skausmas, niežulys, tinimas ar uždegimas. Šios reakcijos gali išplisti ir aplink injekcijos vietą. Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.

Insulino antikūnų atsiradimas

Insulino vartojimas gali sukelti tam tikrų medžiagų, veikiančių prieš insuliną (antikūnų), susidarymą organizme. Labai retais atvejais dėl to gali tekti koreguoti insulino dozavimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Insuman Comb 15

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Neatidaryti flakonai

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Insuman Comb 15 negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Naudojami flakonai

Naudojamą flakoną laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites išorinėje dėžutėje ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio (pavyzdžiui, šildymo prietaisų) ir tiesioginės šviesos (saulės ar lempos) apsaugotoje vietoje. Vėliau flakoną naudoti draudžiama. Rekomenduojama ant etiketės pažymėti pirmojo panaudojimo datą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Insuman Comb 15 sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Viename mililitre Insuman Comb 15 yra 100 TV

(tarptautinių vienetų) veikliosios medžiagos žmogaus insulino. 15 % insulino yra ištirpinto vandenyje ir 85 % – labai smulkių insulino protamino kristalų pavidalo.

-Pagalbinės medžiagos yra protamino sulfatas, metakrezolis, fenolis, cinko chloridas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, glicerolis, natrio hidroksidas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Comb 15 medžiagas“), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Insuman Comb 15 išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sumaišytas Insuman Comb 15 yra vienalytis, į pieną panašus skystis (injekcinė suspensija), be matomų gabalėlių, dalelių ar dribsnių.

Insuman Comb 15 tiekiamas 5 ml (500 TV) flakonais. Pakuotėje yra 1 arba 5 flakonai po 5 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Ztr.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel.: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-AventisDeutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKEMIJA IR HIPOGLIKEMIJA

Visada turėkite šiek tiek (mažiausiai 20 gramų) cukraus.

Nešiokitės kortelę, kurioje nurodyta, kad Jūs diabetikas.

HIPERGLIKEMIJA (didelis cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje per didelis (yra hiperglikemija), gali būti, kad nesusišvirkštėte pakankamai insulino.

Kodėl atsiranda hiperglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-nesušvirkštus arba sušvirkštus per mažai insulino, ar sumažėjus jo veiksmingumui (pavyzdžiui, dėl netinkamo laikymo);

-esant mažesniam nei įprasta fiziniam krūviui, patiriant stresą (didelės neigiamos emocijos, sujaudinimas), susižalojus, dėl operacijos, infekcijos ar karščiavimo;

-vartojant arba baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Comb 15“).

Perspėjamieji hiperglikemijos simptomai

Troškulys, pagausėjęs šlapinimasis, nuovargis, sausa oda, veido paraudimas, apetito stoka, žemas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas bei gliukozė ir ketoniniai kūnai šlapime. Pilvo skausmas, dažnas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas ar net sąmonės netekimas gali rodyti sunkią būklę (ketoacidozę), kuri pasireiškia dėl insulino stokos.

Ką privalote pasireiškus hiperglikemijai?

Pajutę bet kurį aukščiau išvardytų simptomų, nedelsdami ištirkite cukraus kiekį kraujyje bei ar nėra ketoninių kūnų šlapime. Sunkią hiperglikemiją ar ketoacidozę visada turi gydyti gydytojas,

įprastiniais atvejais – ligoninėje.

HIPOGLIKEMIJA (mažas cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje sumažės per daug, galite prarasti sąmonę. Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą arba smegenų pažeidimą bei sukelti pavojų gyvybei. Paprastai Jūs turėtumėt atpažinti per didelį cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą, kad būtų galima imtis tinkamų veiksmų.

Kodėl pasireiškia hipoglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-sušvirkštus per didelę insulino dozę;

-nevalgius arba pavalgius per vėlai;

-valgius per mažai arba tokio maisto, kuriame per mažai angliavandenių (cukrus ir į jį panašios maisto medžiagos vadinamos angliavandeniais, dirbtiniai saldikliai – tai NE angliavandeniai);

-netekus angliavandenių vemiant arba viduriuojant;

-geriant alkoholinius gėrimus (ypač tuo pat metu per mažai valgant);

-jeigu fizinis krūvis yra didesnis arba kitoks negu įprasta;

-sveikstant po traumos ar operacijos, atsigaunant po kitokio streso;

-sveikstant po ligos arba karščiavimo;

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Comb 15“).

Hipoglikemijos pavojus taip pat yra didesnis:

-ką tik pradėjus gydytis insulinu arba vieną insulino preparatą pakeitus kitu;

-jeigu cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba nestabilus;

-švirkščiant insuliną į kitą kūno dalį (pavyzdžiui, į žastą vietoje šlaunies);

-sergant sunkiomis inkstų ar kepenų ligomis arba kai kuriomis kitomis ligomis, pavyzdžiui, hipotiroze (t.y. susilpnėjus skydliaukės funkcijai).

Perspėjamieji hipoglikemijos simptomai

Visame organizme

Per didelį arba per greitą cukraus kiekio kraujyje mažėjimą gali rodyti, pavyzdžiui, prakaitavimas, šalta ir drėgna oda, nerimas, dažnas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, širdies plakimo pojūtis, nereguliarūs širdies susitraukimai. Šių simptomų dažnai atsiranda anksčiau negu mažo cukraus kiekio smegenyse simptomų.

Smegenyse

Mažą cukraus kiekį smegenyse rodo, pavyzdžiui, galvos skausmas, didelis alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, sutrikęs miegas, neramumas, agresyvus elgesys, dėmesio sutrikimo epizodai, sutrikusi reakcija, depresija, minčių susipainiojimas, sutrikusi kalba (kartais pacientas visai negali kalbėti), sutrikusi rega, drebulys, paralyžius, badymo pojūtis (parestezija), nejautra ir badymo pojūtis burnos srityje, galvos svaigimas, savikontrolės išnykimas, nesugebėjimas apsitarnauti, traukuliai, sąmonės netekimas.

Pirmieji (perspėjantieji) hipoglikemijos simptomai gali būti kitokie, silpnesni arba visai nepasireikšti:

jei esate senyvo amžiaus, seniai sergate cukriniu diabetu, arba sergate tam tikra nervų liga (diabetine autonomine neuropatija);

jei neseniai (pavyzdžiui, vakar) buvo pasireiškusi hipoglikemija, arba ji atsiranda lėtai;

jei cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba žymiai pagerėjus jo reguliacijai;

ką tik gyvulinės kilmės preparatą pakeitėte žmogaus insulinu (pavyzdžiui, Insuman);

vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Comb 15“).

Tokiais atvejais sunki hipoglikemija ir net alpimas gali pasireikšti anksčiau negu pajusite pirmuosius hipoglikemijos simptomus. Stenkitės išmokti juos gerai pažinti. Prireikus dažnesnis cukraus kiekio kraujyje tikrinimas gali padėti nustatyti lengvos hipoglikemijos epizodus, kurie kitaip gali likti nepastebėti. Jei nežinote, kaip atpažinti apie hipoglikemiją perspėjančius simptomus, venkite situacijų (pavyzdžiui, automobilio vairavimo), kuriose dėl hipoglikemijos gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms.

Ką daryti pasireiškus hipoglikemijai?

1.Negalima švirkšti insulino. Tuoj pat suvalgykite 10-20 g cukraus, pavyzdžiui, gliukozės, cukraus gabalėlių arba išgerkite cukrumi pasaldyto gėrimo. Dėmesio: dirbtiniai saldikliai ir maisto produktai su jais (pavyzdžiui, dietiniai gėrimai), gydyti hipoglikemijos nepadeda.

2.Paskui valgykite maisto, kuris sukelia ilgalaikį cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (pavyzdžiui, duonos arba makaronų). Tą Jums jau turėjo paaiškinti gydytojas arba slaugytojas.

3.Jei vėl atsiranda hipoglikemija, suvalgykite dar 10-20 g cukraus.

4.Jei cukraus kiekio kraujyje sureguliuoti nepavyksta, arba jei hipoglikemija pasireiškia dar kartą, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.

Savo giminėms, draugams ir artimiems kolegoms pasakykite, kad jei negalite nuryti arba išnyko sąmonė, Jums reikia švirkšti gliukozės arba gliukagono (vaisto, kuris didina cukraus kiekį kraujyje). Tai tikslinga net tada, kai tiksliai neaišku, ar pasireiškė hipoglikemija.

Pavartojus gliukozės, patartina tuoj pat ištirti cukraus kiekį kraujyje, kad būtų galima sužinoti, ar tikrai pasireiškė hipoglikemija.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Insuman Comb 15 100 TV/ml injekcinė suspensija užtaise

Žmogaus insulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Insulino švirkštiklio naudojimo instrukcijos tiekiamos kartu su švirkštikliu.

Perskaitykite jas prieš pradėdami vartoti vaistą.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Insuman Comb 15 ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Insuman Comb 15

3.Kaip vartoti Insuman Comb 15

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Insuman Comb 15

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Insuman Comb 15 ir kam jis vartojamas

Insuman Comb 15 veikioji medžiaga yra žmogaus insulinas, gaminamas biotechnologijos būdu ir yra identiškas organizmo insulinui.

Insuman Comb 15 – tai palaipsniui pradedantis veikti ir ilgai veikiantis insulino preparatas.

Insuman Comb 15 vartojamas padidėjusiai cukraus koncentracijai kraujyje mažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, kuriuos reikia gydyti insulinu. Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino cukraus koncentracijai kraujyje reguliuoti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Insuman Comb 15

Insuman Comb 15 vartoti negalima

Jeigu yra alergija insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytojų, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradedami vartoti Insuman Comb 15. Atidžiai laikykitės gydytojo patarimų dėl šio vaisto dozavimo, cukraus kiekio stebėjimo (kraujo ir šlapimo tyrimų), mitybos ir fizinio krūvio (darbo ir fizinių pratimų).

Jeigu esate alergiška (-as) šiam vaistiniam preparatui arba gyvulinės kilmės insulinui, pasakykite gydytojui.

Ypatingoms pacientų grupėms

Jei yra kepenų ar inkstų sutrikimas, pasitarkite su gydytoju, kadangi gali reikėti mažinti dozę.

Kelionėse

Prieš kelionę pasikonsultuokite su gydytoju. Galėtumėte paklausti:

-apie galimybę nusipirkti insulino šalyje, kurioje lankysitės;

-kaip apsirūpinti insulinu, švirkštais ir kt.;

-kaip tinkamai laikyti insuliną kelionės metu;

-kaip derinti maitinimąsi su insulino vartojimu kelionės metu;

-apie galimą laiko juostų pasikeitimo įtaką;

-apie galimus naujus pavojus sveikatai šalyse, kuriose lankysitės;

-kaip elgtis staiga pasijutus blogai arba susirgus.

Susirgus ar patyrus traumą

Toliau išvardytais atvejais diabeto kontrolė gali pasunkėti.

-Sergant ar smarkiai susižalojus, gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).

-Valgant per mažai, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti per daug (hipoglikemija). Tokiais atvejais dažniausiai reikia gydytojo pagalbos. Įsitikinkite, kad Jūs turėsite galimybę į

gydytoją kreiptis nedelsiant.

Jei sergate pirmojo tipo (priklausomu nuo insulino) cukriniu diabetu, nenutraukite insulino vartojimo ir toliau valgykite pakankamai angliavandenių. Apie tai, kad Jums reikia vartoti insuliną, visada informuokite Jus prižiūrinčius ar gydančius žmones.

Kai kuriems ilgai sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu bei širdies sutrikimais arba anksčiau patyrusiems insultą pacientams, gydytiems pioglitazonu ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu atsirado širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio padidėjimas arba tam tikrų kūno vietų patinimas (edema), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Insuman Comb 15

Kai kurie vaistai keičia cukraus kiekį kraujyje (jį didina, mažina arba priklausomai nuo situacijos jį didina arba mažina). Visais tokiais atvejais gali tekti koreguoti insulino dozę, kad cukraus kiekis kraujyje nebūtų per mažas arba per didelis. Būkite atidūs pradėdami arba baigdami vartoti kitus vaistus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, paklauskite gydytojo, kaip jis gali veikti gliukozės kiekį, ar nereikia kokių nors priemonių.

Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (hipoglikemiją) gali sukelti:

-visi kiti vaistai cukriniam diabetui gydyti;

-angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, kuriais gydomi tam tikri širdies sutrikimai arba didelis kraujospūdis;

-dizopiramidas (juo gydomi tam tikri širdies sutrikimai);

-fluoksetinas (juo gydoma depresija);

-fibratai (jais mažinamas didelis riebalų kiekis kraujyje);

-monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (jais gydoma depresija);

-pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pavyzdžiui, aspirinas, kuriuo malšinamas skausmas ir mažinamas karščiavimas);

-sulfonamidų grupės antibiotikai.

Cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją) gali sukelti:

-kortikosteroidai (pavyzdžiui, kortizonas, kuriuo gydomas uždegimas);

-danazolas (vaistas, veikiantis ovuliaciją);

-diazoksidas (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-diuretikai (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis arba per didelis skysčių susilaikymas);

-gliukagonas (kasos hormonas, kuriuo gydoma sunki hipoglikemija);

-izoniazidas (juo gydoma tuberkuliozė);

-estrogenai ir progestagenai (pavyzdžiui, geriamieji kontraceptikai, kurių vartojama siekiant nepastoti);

-fenotiazino dariniai (jais gydomos psichikos ligos);

-somatotropinas (augimo hormonas);

-simpatomimetikai (pavyzdžiui, epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis ar terbutalinas, kuriais gydoma astma);

-skydliaukės hormonai (jais gydomi skydliaukės sutrikimai);

-proteazės inhibitoriai (jais gydoma nuo ŽIV);

-netipiniai vaistai nuo psichozės (pavyzdžiui, olanzapinas ir klozapinas).

Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti vartojant:

-beta adrenoblokatorių (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-klonidino (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-ličio druskų (jomis gydomi psichikos sutrikimai).

Pentamidinas (juo gydomos tam tikros parazitų sukeltos infekcinės ligos) gali sukelti hipoglikemiją, po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.

Beta adrenoblokatoriai (kaip ir kiti simpatinės nervų sistemos tonusą mažinantys vaistai, pavyzdžiui, klonidinas, guanetidinas, rezerpinas) gali silpninti arba visai paslėpti pirmuosius simptomus, padedančius atpažinti hipoglikemiją.

Jei tiksliai nežinote, ar nevartojate kurio nors iš šių vaistų, paklauskite gydytojo arba vaistininko.

Insuman Comb 15 vartojimas su alkoholiu

Išgėrus alkoholio, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei moteris planuoja pastoti arba yra nėščia, apie tai turi informuoti gydytoją. Nėštumo metu ir po gimdymo insulino dozę gali prireikti koreguoti. Kruopšti cukraus kiekio kraujyje reguliacija, vengiant hipoglikemijos, yra svarbi dar negimusio kūdikio sveikatai.

Vis dėlto Insuman Comb 15 vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties nėra.

Jei moteris žindo kūdikį, ji turėtų pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi gali prireikti koreguoti insulino dozę ir mitybą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reakcija gali pablogėti, jei:

-pasireiškia hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje);

-pasireiškia hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje);

-sutrinka regėjimas.

Prašome to neužmiršti, kai dėl Jūsų sveikatos sutrikimų gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms (pavyzdžiui, vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus). Turėtumėte paklausti gydytojo patarimo, ar galima Jums vairuoti, jeigu:

-dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai;

-nepasireiškia pirmųjų perspėjamųjų simptomų, galinčių padėti atpažinti hipoglikemiją, arba jie būna neryškūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Comb 15 medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Insuman Comb 15

Dozė

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą, cukraus (gliukozės) kiekio Jūsų kraujyje tyrimų rezultatus ir ankstesnį insulino vartojimą, gydytojas:

-nustatys, kiek Insuman Comb 15 reikia vartoti per parą ir kada;

-pasakys, kada tirti cukraus kiekį kraujyje bei ar reikia tirti šlapimą;

-pasakys, kada gali reikėti švirkšti mažesnę arba didesnę Insuman Comb 15 dozę.

Įtakos cukraus kiekiui kraujyje gali turėti daugelis veiksnių. Jūs turite apie juos žinoti, kad, pakitus cukraus kiekiui kraujyje, galėtumėte imtis reikiamų priemonių ir išvengtumėte pernelyg ryškaus jo padidėjimo ar sumažėjimo. Daugiau informacijos rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Vartojimo dažnumas

Paprastai Insuman Comb 15 švirkščiama po oda 30-45 min. prieš valgį.

Vartojimo būdas

Insuman Comb 15 yra skystis (suspensija) skirtas švirkšti po odą.

Insuman Comb 15 NEGALIMA švirkšti į veną (kraujagyslę).

Į kurią kūno dalį švirkšti Insuman Comb 15, parodys gydytojas. Kiekvieną kartą reikia durti į kitą tos pačios kūno dalies odos vietą.

Nevartokite Insuman Comb 15 insulino ar kitokiomis infuzinėmis pompomis, kadangi jos skirtos tik tam tikriems insulino preparatams.

Kaip naudotis užtaisais

Siekiant užtikrinti, kad vartojate tikslią dozę, Insuman Comb 15 užtaisus reikia naudoti tik su toliau išvardytais švirkštikliais:

-JuniorSTAR, kuriuo Insuman Comb 15 galima švirkšti dozę didinant po 0,5 vieneto.

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar arba AllStar PRO, kuriais Insuman Comb 15 galima švirkšti dozę didinant po 1 vienetą.

Jūsų šalyje gali būti tiekiami ne visi švirkštikliai.

Švirkštiklį naudokite taip, kaip nurodyta prietaiso gamintojo pateikiamoje informacijoje. Dedant užtaisą į švirkštiklį, pritvirtinant injekcinę adatą ir švirkščiant insulino, reikia kruopščiai laikytis gamintojo instrukcijos naudojamam švirkštikliui.

Prieš dėdami į OptiPen, užtaisą 1-2 val. palaikykite kambario temperatūroje, paskui insuliną gerai sumaišykite ir patikrinkite. Prieš pat kiekvieną injekciją būtina gerai sumaišyti insuliną. Vėliau kaskart prieš pat švirkščiant, insuliną reikės sumaišyti iš naujo.

Maišyti geriausia lėtai vartant užtaisą arba (jei užtaisas jau įdėtas) švirkštiklį (pakaitomis bent 10 kartų reikia pakelti vieną ir kitą galus). Kad būtų lengviau maišyti, užtaise yra 3 smulkūs metaliniai rutulėliai.

Sumaišyta suspensija turi būti vienalytė, balta ir atrodyti panašiai į pieną. Suspensijos vartoti negalima, jeigu ji išlieka skaidri arba joje, ant užtaiso sienelių ar dugno matosi dalelių, apnašų ir kt.

Insuman Comb 15 vartoti negalima. Tokiu atveju reikia imti naują užtaisą, kurio turinį sumaišius susidarytų vienalytė suspensija.

Visada pradėkite naudoti naują flakoną užtaisą netikėtai pablogėjus cukraus koncentracijos kraujyje reguliacijai, kadangi galėjo sumažėti insulino veiksmingumas. Jeigu manote, kad galbūt atsirado su insulinu susijusi problema, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Specialūs įspėjimai prieš švirkštimą

Jei yra oro burbuliukų, prieš švirkščiant juos reikia pašalinti (žr. švirkštiklio naudojimo instrukciją). Į insuliną turi nepatekti alkoholio, kitokių dezinfekuojamųjų ar kitų medžiagų.

-Nepildykite tuščių užtaisų ir nenaudokite jų iš naujo.

-Į užtaisą negalima papildomai pilti jokio kito insulino.

-Insulino negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus toliau nurodytus žmogaus insulinus.

Ką daryti kilus problemų su švirkštikliu?

Žiūrėkite švirkštiklio gamintojo pateiktose instrukcijose.

Jei insulino švirkštiklis yra sugadintas arba veikia netinkamai (dėl mechaninių defektų), jo naudoti negalima. Naudokite naują insulino švirkštiklį.

Jei insulino švirkštiklis neveikia kaip turėtų, insuliną iš užtaiso galima sutraukti į injekcijoms skirtą švirkštą, todėl taip pat reikia turėti injekcinių švirkštų ir adatų. Galima naudotis tik tokiais injekciniais švirkštais, kurie skirti 100 TV/ml (100 tarptautinių vienetų ml) koncentracijos insulinui.

Ką daryti pavartojus per didelę Insuman Comb 15 dozę?

Sušvirkštus per didelę Insuman Comb 15 dozę, cukraus kiekis kraujyje gali per daug sumažėti (hipoglikemija), todėl dažnai tikrinkite cukraus kiekį kraujyje. Norint išvengti hipoglikemijos, būtina imtis bendrųjų priemonių – daugiau valgyti ir nuolat tikrinti cukraus kiekį kraujyje. Kaip gydyti hipoglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

Pamiršus pavartoti Insuman Comb 15

-Praleidus Insuman Comb 15 dozę arba insulino sušvirkštus nepakankamai, kraujyje gali susidaryti per didelė cukraus koncentracija (hiperglikemija). Dažnai tirkite cukraus kiekį kraujyje. Kaip gydyti hiperglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

-Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Insuman Comb 15

Gali pasireikšti sunki hiperglikemija (labai didelė cukraus koncentracija kraujyje) ir ketoacidozė (vietoje cukraus organizmas skaido riebalus, todėl kraujyje kaupiasi rūgštys). Nenutraukite Insuman Comb 15 vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris nurodys, ką daryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Insulinų supainiojimas

Siekiant, kad Insuman Comb 15 nebūtų supainiotas su kitokiu insulinu, prieš kiekvieną injekciją turite patikrinti insulino etiketę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Sunki alerginė reakcija su kraujospūdžio sumažėjimu (šoku).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų pažeidimą ir sukelti pavojų gyvybei. Daugiau informacijos apie šalutinį per mažo arba per didelio cukraus kiekio kraujyje poveikį pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Galinti pasireikšti sunki alerginė reakcija į insuliną gali būti pavojinga gyvybei. Tokios reakcijos į insuliną ar pagalbines medžiagas gali sukelti išplitusią odos reakciją (viso kūno išbėrimą bei niežulį), sunkų odos ar gleivinės patinimą (angioneurozinę edemą), dusulį, kraujospūdžio sumažėjimą su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkų prakaitavimą.

Kitoks šalutinis poveikis

Dažnai pastebėtas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Edema.

Insulinas gali sukelti laikiną vandens kaupimąsi organizme, dėl kurio gali patinti blauzdos ir kulkšnys.

Reakcijos injekcijos vietoje.

Nedažnai pastebėtas šalutinis poveikis

Dilgėlinė (išbėrimas su niežuliu) injekcijos vietoje.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Natrio susilaikymas organizme

Akių reakcijos

Gerokai pakitus (pagerėjus arba pablogėjus) gliukozės kiekio kraujyje reguliacijai, gali laikinai sutrikti regėjimas. Sergant proliferacine retinopatija (su cukriniu diabetu susijusia akių liga), sunkus hipoglikemijos priepuolis gali sukelti laikiną apakimą.

Odos pokytis injekcijos vietoje (lipodistrofija)

Per dažnai švirkščiant insuliną į tą pačią vietą, joje po oda esantis riebalinis audinys gali suplonėti ar sustorėti. Į tokią vietą sušvirkštas insulinas gali nesukelti reikiamo poveikio. Tokių odos pokyčių galima išvengti kiekvieną kartą švirkščiant į kitą vietą.

Odos ir alerginės reakcijos

Gali atsirasti kitokių lengvų reakcijų injekcijos vietoje, pavyzdžiui, paraudimas, neįprastai intensyvus skausmas, niežulys, tinimas ar uždegimas. Šios reakcijos gali išplisti ir aplink injekcijos vietą. Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.

Insulino antikūnų atsiradimas

Insulino vartojimas gali sukelti tam tikrų medžiagų, veikiančių prieš insuliną (antikūnų), susidarymą organizme. Labai retais atvejais dėl to gali tekti koreguoti insulino dozavimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Insuman Comb 15

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir užtaiso etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Nepradėti naudoti užtaisai

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Insuman Comb 15 negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių. Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Naudojami užtaisai

Naudojamą (švirkštiklyje esantį) ar atsarginį užtaisą laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio (pavyzdžiui, šildymo prietaisų) ir tiesioginės šviesos (saulės ar lempos) apsaugotoje vietoje. Naudojamo užtaiso negalima laikyti šaldytuve.

Vėliau užtaisą naudoti draudžiama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Insuman Comb 15 sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Viename mililitre Insuman Comb 15 yra 100 TV

(tarptautinių vienetų) veikliosios medžiagos žmogaus insulino. 15 % insulino yra ištirpinto vandenyje ir 85 % – labai smulkių insulino protamino kristalų pavidalo.

-Pagalbinės medžiagos yra protamino sulfatas, metakrezolis, fenolis, cinko chloridas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, glicerolis, natrio hidroksidas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Comb 15 medžiagas“), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Insuman Comb 15 išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sumaišytas Insuman Comb 15 yra vienalytis, į pieną panašus skystis (injekcinė suspensija), be matomų gabalėlių, dalelių ar dribsnių.

Insuman Comb 15 tiekiamas 3 ml (300 TV) užtaisais. Pakuotėje yra 3, 4, 5, 6, 9 arba 10 užtaisų po 3 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Ztr.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel.: +356 21493022

 

Deutschland

Nederland

Sanofi-AventisDeutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKEMIJA IR HIPOGLIKEMIJA

Visada turėkite šiek tiek (mažiausiai 20 gramų) cukraus.

Nešiokitės kortelę, kurioje nurodyta, kad Jūs diabetikas.

HIPERGLIKEMIJA (didelis cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje per didelis (yra hiperglikemija), gali būti, kad nesusišvirkštėte pakankamai insulino.

Kodėl atsiranda hiperglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-nesušvirkštus arba sušvirkštus per mažai insulino, ar sumažėjus jo veiksmingumui (pavyzdžiui, dėl netinkamo laikymo);

-esant mažesniam nei įprasta fiziniam krūviui, patiriant stresą (didelės neigiamos emocijos, sujaudinimas), susižalojus, dėl operacijos, infekcijos ar karščiavimo;

-vartojant arba baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Comb 15“).

Perspėjamieji hiperglikemijos simptomai

Troškulys, pagausėjęs šlapinimasis, nuovargis, sausa oda, veido paraudimas, apetito stoka, žemas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas bei gliukozė ir ketoniniai kūnai šlapime. Pilvo skausmas, dažnas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas ar net sąmonės netekimas gali rodyti sunkią būklę (ketoacidozę), kuri pasireiškia dėl insulino stokos.

Ką privalote pasireiškus hiperglikemijai?

Pajutę bet kurį aukščiau išvardytų simptomų, nedelsdami ištirkite cukraus kiekį kraujyje bei ar nėra ketoninių kūnų šlapime. Sunkią hiperglikemiją ar ketoacidozę visada turi gydyti gydytojas,

įprastiniais atvejais – ligoninėje.

HIPOGLIKEMIJA (mažas cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje sumažės per daug, galite prarasti sąmonę. Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą arba smegenų pažeidimą bei sukelti pavojų gyvybei. Paprastai Jūs turėtumėt atpažinti per didelį cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą, kad būtų galima imtis tinkamų veiksmų.

Kodėl pasireiškia hipoglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-sušvirkštus per didelę insulino dozę;

-nevalgius arba pavalgius per vėlai;

-valgius per mažai arba tokio maisto, kuriame per mažai angliavandenių (cukrus ir į jį panašios maisto medžiagos vadinamos angliavandeniais, dirbtiniai saldikliai – tai NE angliavandeniai);

-netekus angliavandenių vemiant arba viduriuojant;

-geriant alkoholinius gėrimus (ypač tuo pat metu per mažai valgant);

-jeigu fizinis krūvis yra didesnis arba kitoks negu įprasta;

-sveikstant po traumos ar operacijos, atsigaunant po kitokio streso;

-sveikstant po ligos arba karščiavimo;

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Comb 15“).

Hipoglikemijos pavojus taip pat yra didesnis:

-ką tik pradėjus gydytis insulinu arba vieną insulino preparatą pakeitus kitu;

-jeigu cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba nestabilus;

-švirkščiant insuliną į kitą kūno dalį (pavyzdžiui, į žastą vietoje šlaunies);

-sergant sunkiomis inkstų ar kepenų ligomis arba kai kuriomis kitomis ligomis, pavyzdžiui, hipotiroze (t.y. susilpnėjus skydliaukės funkcijai).

Perspėjamieji hipoglikemijos simptomai

Visame organizme

Per didelį arba per greitą cukraus kiekio kraujyje mažėjimą gali rodyti, pavyzdžiui, prakaitavimas, šalta ir drėgna oda, nerimas, dažnas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, širdies plakimo pojūtis, nereguliarūs širdies susitraukimai. Šių simptomų dažnai atsiranda anksčiau negu mažo cukraus kiekio smegenyse simptomų.

Smegenyse

Mažą cukraus kiekį smegenyse rodo, pavyzdžiui, galvos skausmas, didelis alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, sutrikęs miegas, neramumas, agresyvus elgesys, dėmesio sutrikimo epizodai, sutrikusi reakcija, depresija, minčių susipainiojimas, sutrikusi kalba (kartais pacientas visai negali kalbėti), sutrikusi rega, drebulys, paralyžius, badymo pojūtis (parestezija), nejautra ir badymo pojūtis burnos srityje, galvos svaigimas, savikontrolės išnykimas, nesugebėjimas apsitarnauti, traukuliai, sąmonės netekimas.

Pirmieji (perspėjantieji) hipoglikemijos simptomai gali būti kitokie, silpnesni arba visai nepasireikšti:

jei esate senyvo amžiaus, seniai sergate cukriniu diabetu, arba sergate tam tikra nervų liga (diabetine autonomine neuropatija);

jei neseniai (pavyzdžiui, vakar) buvo pasireiškusi hipoglikemija, arba ji atsiranda lėtai;

jei cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba žymiai pagerėjus jo reguliacijai;

ką tik gyvulinės kilmės preparatą pakeitėte žmogaus insulinu (pavyzdžiui, Insuman);

vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Comb 15“).

Tokiais atvejais sunki hipoglikemija ir net alpimas gali pasireikšti anksčiau negu pajusite pirmuosius hipoglikemijos simptomus. Stenkitės išmokti juos gerai pažinti. Prireikus dažnesnis cukraus kiekio kraujyje tikrinimas gali padėti nustatyti lengvos hipoglikemijos epizodus, kurie kitaip gali likti nepastebėti. Jei nežinote, kaip atpažinti apie hipoglikemiją perspėjančius simptomus, venkite situacijų (pavyzdžiui, automobilio vairavimo), kuriose dėl hipoglikemijos gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms.

Ką daryti pasireiškus hipoglikemijai?

1.Negalima švirkšti insulino. Tuoj pat suvalgykite 10-20 g cukraus, pavyzdžiui, gliukozės, cukraus gabalėlių arba išgerkite cukrumi pasaldyto gėrimo. Dėmesio: dirbtiniai saldikliai ir maisto produktai su jais (pavyzdžiui, dietiniai gėrimai), gydyti hipoglikemijos nepadeda.

2.Paskui valgykite maisto, kuris sukelia ilgalaikį cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (pavyzdžiui, duonos arba makaronų). Tą Jums jau turėjo paaiškinti gydytojas arba slaugytojas.

3.Jei vėl atsiranda hipoglikemija, suvalgykite dar 10-20 g cukraus.

4.Jei cukraus kiekio kraujyje sureguliuoti nepavyksta, arba jei hipoglikemija pasireiškia dar kartą, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.

Savo giminėms, draugams ir artimiems kolegoms pasakykite, kad jei negalite nuryti arba išnyko sąmonė, Jums reikia švirkšti gliukozės arba gliukagono (vaisto, kuris didina cukraus kiekį kraujyje). Tai tikslinga net tada, kai tiksliai neaišku, ar pasireiškė hipoglikemija.

Pavartojus gliukozės, patartina tuoj pat ištirti cukraus kiekį kraujyje, kad būtų galima sužinoti, ar tikrai pasireiškė hipoglikemija.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Insuman Comb 15 SoloStar 100 TV/ml injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje

Žmogaus insulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, įskaitant Insuman Comb 15 SoloStar užpildyto švirkšklio naudojimo instrukcijas, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Insuman Comb 15 ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Insuman Comb 15

3.Kaip vartoti Insuman Comb 15

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Insuman Comb 15

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Insuman Comb 15 ir kam jis vartojamas

Insuman Comb 15 veikioji medžiaga yra žmogaus insulinas, gaminamas biotechnologijos būdu ir yra identiškas organizmo insulinui.

Insuman Comb 15 – tai palaipsniui pradedantis veikti ir ilgai veikiantis insulino preparatas. Išleidžiamas užtaisuose, užplombuotuose vienkartiniuose švirkštikliuose SoloStar.

Insuman Comb 15 vartojamas padidėjusiai cukraus koncentracijai kraujyje mažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, kuriuos reikia gydyti insulinu. Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino cukraus koncentracijai kraujyje reguliuoti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Insuman Comb 15

Insuman Comb 15 vartoti negalima

Jeigu yra alergija insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytojų, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradedami vartoti Insuman Comb 15. Atidžiai laikykitės gydytojo patarimų dėl šio vaisto dozavimo, cukraus kiekio stebėjimo (kraujo ir šlapimo tyrimų), mitybos ir fizinio krūvio (darbo ir fizinių pratimų), švirkštimo metodikos.

Jeigu esate alergiška (-as) šiam vaistiniam preparatui arba gyvulinės kilmės insulinui, pasakykite gydytojui.

Ypatingoms pacientų grupėms

Jei yra kepenų ar inkstų sutrikimas, pasitarkite su gydytoju, kadangi gali reikėti mažinti dozę.

Kelionėse

Prieš kelionę pasikonsultuokite su gydytoju. Galėtumėte paklausti:

-apie galimybę nusipirkti insulino šalyje, kurioje lankysitės;

-kaip apsirūpinti insulinu, švirkštais ir kt.;

-kaip tinkamai laikyti insuliną kelionės metu;

-kaip derinti maitinimąsi su insulino vartojimu kelionės metu;

-apie galimą laiko juostų pasikeitimo įtaką;

-apie galimus naujus pavojus sveikatai šalyse, kuriose lankysitės;

-kaip elgtis staiga pasijutus blogai arba susirgus.

Susirgus ar patyrus traumą

Toliau išvardytais atvejais diabeto kontrolė gali pasunkėti.

-Sergant ar smarkiai susižalojus, gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).

-Valgant per mažai, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti per daug (hipoglikemija).

Tokiais atvejais dažniausiai reikia gydytojo pagalbos. Įsitikinkite, kad Jūs turėsite galimybę į

gydytoją kreiptis nedelsiant.

Jei sergate pirmojo tipo (priklausomu nuo insulino) cukriniu diabetu, nenutraukite insulino vartojimo ir toliau valgykite pakankamai angliavandenių. Apie tai, kad Jums reikia vartoti insuliną, visada informuokite Jus prižiūrinčius ar gydančius žmones.

Kai kuriems ilgai sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu bei širdies sutrikimais arba anksčiau patyrusiems insultą pacientams, gydytiems pioglitazonu ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu atsirado širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio padidėjimas arba tam tikrų kūno vietų patinimas (edema), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Insuman Comb 15

Kai kurie vaistai keičia cukraus kiekį kraujyje (jį didina, mažina arba priklausomai nuo situacijos jį didina arba mažina). Visais tokiais atvejais gali tekti koreguoti insulino dozę, kad cukraus kiekis kraujyje nebūtų per mažas arba per didelis. Būkite atidūs pradėdami arba baigdami vartoti kitus vaistus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, paklauskite gydytojo, kaip jis gali veikti gliukozės kiekį, ar nereikia kokių nors priemonių.

Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (hipoglikemiją) gali sukelti:

-visi kiti vaistai cukriniam diabetui gydyti;

-angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, kuriais gydomi tam tikri širdies sutrikimai arba didelis kraujospūdis;

-dizopiramidas (juo gydomi tam tikri širdies sutrikimai);

-fluoksetinas (juo gydoma depresija);

-fibratai (jais mažinamas didelis riebalų kiekis kraujyje);

-monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (jais gydoma depresija);

-pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pavyzdžiui, aspirinas, kuriuo malšinamas skausmas ir mažinamas karščiavimas);

-sulfonamidų grupės antibiotikai.

Cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją) gali sukelti:

-kortikosteroidai (pavyzdžiui, kortizonas, kuriuo gydomas uždegimas);

-danazolas (vaistas, veikiantis ovuliaciją);

-diazoksidas (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-diuretikai (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis arba per didelis skysčių susilaikymas);

-gliukagonas (kasos hormonas, kuriuo gydoma sunki hipoglikemija);

-izoniazidas (juo gydoma tuberkuliozė);

-estrogenai ir progestagenai (pavyzdžiui, geriamieji kontraceptikai, kurių vartojama siekiant nepastoti);

-fenotiazino dariniai (jais gydomos psichikos ligos);

-somatotropinas (augimo hormonas);

-simpatomimetikai (pavyzdžiui, epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis ar terbutalinas, kuriais gydoma astma);

-skydliaukės hormonai (jais gydomi skydliaukės sutrikimai);

-proteazės inhibitoriai (jais gydoma nuo ŽIV);

-netipiniai vaistai nuo psichozės (pavyzdžiui, olanzapinas ir klozapinas).

Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti vartojant:

-beta adrenoblokatorių (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-klonidino (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-ličio druskų (jomis gydomi psichikos sutrikimai).

Pentamidinas (juo gydomos tam tikros parazitų sukeltos infekcinės ligos) gali sukelti hipoglikemiją, po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.

Beta adrenoblokatoriai (kaip ir kiti simpatinės nervų sistemos tonusą mažinantys vaistai, pavyzdžiui, klonidinas, guanetidinas, rezerpinas) gali silpninti arba visai paslėpti pirmuosius simptomus, padedančius atpažinti hipoglikemiją.

Jei tiksliai nežinote, ar nevartojate kurio nors iš šių vaistų, paklauskite gydytojo arba vaistininko.

Insuman Comb 15 vartojimas su alkoholiu

Išgėrus alkoholio, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei moteris planuoja pastoti arba yra nėščia, apie tai turi informuoti gydytoją. Nėštumo metu ir po gimdymo insulino dozę gali prireikti koreguoti. Kruopšti cukraus kiekio kraujyje reguliacija, vengiant hipoglikemijos, yra svarbi dar negimusio kūdikio sveikatai. Vis dėlto Insuman Comb 15 vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties nėra.

Jei moteris žindo kūdikį, ji turėtų pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi gali prireikti koreguoti insulino dozę ir mitybą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reakcija gali pablogėti, jei:

-pasireiškia hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje);

-pasireiškia hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje);

-sutrinka regėjimas.

Prašome to neužmiršti, kai dėl Jūsų sveikatos sutrikimų gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms (pavyzdžiui, vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus). Turėtumėte paklausti gydytojo patarimo, ar galima Jums vairuoti, jeigu:

-dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai;

-nepasireiškia pirmųjų perspėjamųjų simptomų, galinčių padėti atpažinti hipoglikemiją, arba jie būna neryškūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Comb 15 medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Insuman Comb 15

Dozė

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą ir cukraus (gliukozės) kiekio Jūsų kraujyje tyrimų rezultatus, gydytojas:

-nustatys, kiek Insuman Comb 15 reikia vartoti per parą ir kada;

-pasakys, kada tirti cukraus kiekį kraujyje bei ar reikia tirti šlapimą;

-pasakys, kada gali reikėti švirkšti mažesnę arba didesnę Insuman Comb 15 dozę.

Įtakos cukraus kiekiui kraujyje gali turėti daugelis veiksnių. Jūs turite apie juos žinoti, kad, pakitus cukraus kiekiui kraujyje, galėtumėte imtis reikiamų priemonių ir išvengtumėte pernelyg ryškaus jo padidėjimo ar sumažėjimo. Daugiau informacijos rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Vartojimo dažnumas

Paprastai Insuman Comb 15 švirkščiama po oda 30-45 min. prieš valgį.

Vartojimo būdas

Insuman Comb 15 yra skystis (suspensija) skirtas švirkšti po odą.

Insuman Comb 15 NEGALIMA švirkšti į veną (kraujagyslę).

SoloStar galima sušvirkšti 1-80 vienetų dozę, insulino kiekis matuojamas 1 vieneto žingsneliu. Viename švirkštiklyje yra daug dozių.

Į kurią kūno dalį švirkšti insulino, parodys gydytojas. Kiekvieną kartą reikia durti į kitą tos pačios kūno dalies odos vietą.

Kaip naudotis SoloStar

SoloStar yra užpildytas vienkartinis švirkštiklis, kuriame yra žmogaus insulino.

Atidžiai perskaitykite "SoloStar naudojimo instrukciją", kuri pateikiama šiame pakuotės lapelyje. Jūs turite naudoti švirkštiklį taip, kaip aprašyta jos naudojimo instrukcijoje.

Prieš švirkšdami kiekvieną kartą pritvirtinkite naują injekcinę adatą. Naudokite tik tas adatas, kurių tinkamumas SoloStar yra patvirtintas.

Prieš švirkšdami kiekvieną kartą atlikite saugumo mėginį.

Prieš pirmą injekciją būtina gerai sumaišyti insuliną. Vėliau kaskart prieš pat švirkščiant, insuliną reikės sumaišyti iš naujo.

Maišyti geriausia lėtai vartant švirkštiklį (pakaitomis bent 10 kartų reikia pakelti vieną ir kitą galą). Kad būtų lengviau maišyti, užtaise yra 3 smulkūs metaliniai rutulėliai.

Sumaišyta suspensija turi būti vienalytė, balta ir atrodyti panašiai į pieną. Suspensijos vartoti negalima, jeigu ji išlieka skaidri arba joje ar ant švirkštiklyje esančio užtaiso sienelių ar dugno matosi gabalėlių, apnašų, dalelių ir kt. Tokiu atveju reikia imti naują švirkštiklį, kurio turinį sumaišius susidarytų vienalytė suspensija.

Pastebėję, kad cukraus kiekio kraujyje reguliacija netikėtai pablogėjo, pradėkite naudoti naują švirkštiklį. Jei Jums kilo problemų naudojant SoloStar, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Švirkštikliu galima naudotis tik vienam pacientui, kad būtų išvengta užkrėtimo.

Specialūs įspėjimai prieš švirkštimą

Į insuliną neturi patekti alkoholio, kitokių dezinfekuojamųjų ar kitų medžiagų.

Insulino negalima maišyti su kitais vaistais. Į Insuman Comb 15 užpildytą švirkštiklį SoloStar negalima papildomai pilti jokio kito insulino.

Tuščių švirkštiklių pildyti negalima, juos būtina tinkamai išmesti.

Jei SoloStar sugadinta arba veikia netinkamai, jos naudoti negalima. Įsigykite naują SoloStar.

Ką daryti pavartojus per didelę Insuman Comb 15 dozę?

-Sušvirkštus per didelę Insuman Comb 15 dozę, cukraus kiekis kraujyje gali per daug sumažėti (hipoglikemija), todėl dažnai tikrinkite cukraus kiekį kraujyje. Norint išvengti hipoglikemijos, būtina imtis bendrųjų priemonių – daugiau valgyti ir nuolat tikrinti cukraus kiekį kraujyje. Kaip gydyti hipoglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

Pamiršus pavartoti Insuman Comb 15

-Praleidus Insuman Comb 15 dozę arba insulino sušvirkštus nepakankamai, kraujyje gali susidaryti per didelė cukraus koncentracija (hiperglikemija). Dažnai tirkite cukraus koncentraciją kraujyje. Kaip gydyti hiperglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

-Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Insuman Comb 15

Gali pasireikšti sunki hiperglikemija (labai didelė cukraus koncentracija kraujyje) ir ketoacidozė (vietoje cukraus organizmas skaido riebalus, todėl kraujyje kaupiasi rūgštys). Nenutraukite Insuman Comb 15 vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris nurodys, ką daryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Insulinų supainiojimas

Siekiant, kad Insuman Comb 15 nebūtų supainiotas su kitokiu insulinu, prieš kiekvieną injekciją turite patikrinti insulino etiketę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Sunki alerginė reakcija su kraujospūdžio sumažėjimu (šoku).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų pažeidimą ir sukelti pavojų gyvybei. Daugiau informacijos apie šalutinį per mažo arba per didelio cukraus kiekio kraujyje poveikį pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Galinti pasireikšti sunki alerginė reakcija į insuliną gali būti pavojinga gyvybei. Tokios reakcijos į insuliną ar pagalbines medžiagas gali sukelti išplitusią odos reakciją (viso kūno išbėrimą bei niežulį), sunkų odos ar gleivinės patinimą (angioneurozinę edemą), dusulį, kraujospūdžio sumažėjimą su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkų prakaitavimą.

Kitoks šalutinis poveikis

Dažnai pastebėtas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Edema.

Insulinas gali sukelti laikiną vandens kaupimąsi organizme, dėl kurio gali patinti blauzdos ir kulkšnys.

Reakcijos injekcijos vietoje.

Nedažnai pastebėtas šalutinis poveikis

Dilgėlinė (išbėrimas su niežuliu) injekcijos vietoje.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Natrio susilaikymas organizme

Akių reakcijos

Gerokai pakitus (pagerėjus arba pablogėjus) gliukozės kiekio kraujyje reguliacijai, gali laikinai sutrikti regėjimas. Sergant proliferacine retinopatija (su cukriniu diabetu susijusia akių liga), sunkus hipoglikemijos priepuolis gali sukelti laikiną apakimą.

Odos pokytis injekcijos vietoje (lipodistrofija)

Per dažnai švirkščiant insuliną į tą pačią vietą, joje po oda esantis riebalinis audinys gali suplonėti ar sustorėti. Į tokią vietą sušvirkštas insulinas gali nesukelti reikiamo poveikio. Tokių odos pokyčių galima išvengti kiekvieną kartą švirkščiant į kitą vietą.

Odos ir alerginės reakcijos

Gali atsirasti kitokių lengvų reakcijų injekcijos vietoje, pavyzdžiui, paraudimas, neįprastai intensyvus skausmas, niežulys, tinimas ar uždegimas. Šios reakcijos gali išplisti ir aplink injekcijos vietą. Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.

Insulino antikūnų atsiradimas

Insulino vartojimas gali sukelti tam tikrų medžiagų, veikiančių prieš insuliną (antikūnų), susidarymą organizme. Labai retais atvejais dėl to gali tekti koreguoti insulino dozavimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Insuman Comb 15

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir švirkštiklio etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Nepradėti naudoti švirkštikliai

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Užpildyto švirkštiklio negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių. Švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo

šviesos.

Naudojami švirkštikliai

Naudojamą ar atsarginį švirkštiklį laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio (pavyzdžiui šildymo prietaisų) ir tiesioginės šviesos (saulės arba lempos) apsaugotoje vietoje. Naudojamo švirkštiklio negalima laikyti šaldytuve. Vėliau švirkštiklį naudoti draudžiama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Insuman Comb 15 sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Viename mililitre Insuman Comb 15 yra 100 TV

(tarptautinių vienetų) veikliosios medžiagos žmogaus insulino. 15 % insulino yra ištirpinto vandenyje ir 85 % – labai smulkių insulino protamino kristalų pavidalo.

-Pagalbinės medžiagos yra protamino sulfatas, metakrezolis, fenolis, cinko chloridas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, glicerolis, natrio hidroksidas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Comb 15 medžiagas“), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Insuman Comb 15 išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sumaišytas Insuman Comb 15 yra vienalytis, į pieną panašus skystis (injekcinė suspensija), be matomų gabalėlių, dalelių ar dribsnių.

Insuman Comb 15 tiekiamas 3 ml (300 TV) užpildytais švirkštikliais.

Pakuotėje yra 3, 4, 5, 6, 9 arba 10 švirkštiklių po 3 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Ztr.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel.: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-AventisDeutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKEMIJA IR HIPOGLIKEMIJA

Visada turėkite šiek tiek (mažiausiai 20 gramų) cukraus.

Nešiokitės kortelę, kurioje nurodyta, kad Jūs diabetikas.

HIPERGLIKEMIJA (didelis cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje per didelis (yra hiperglikemija), gali būti, kad nesusišvirkštėte pakankamai insulino.

Kodėl atsiranda hiperglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-nesušvirkštus arba sušvirkštus per mažai insulino, ar sumažėjus jo veiksmingumui (pavyzdžiui, dėl netinkamo laikymo);

-jeigu Jūsų insulino švirkštiklis veikia netinkamai;

-esant mažesniam nei įprasta fiziniam krūviui, patiriant stresą (didelės neigiamos emocijos, sujaudinimas), susižalojus, dėl operacijos, infekcijos ar karščiavimo;

-vartojant arba baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Comb 15“).

Perspėjamieji hiperglikemijos simptomai

Troškulys, pagausėjęs šlapinimasis, nuovargis, sausa oda, veido paraudimas, apetito stoka, žemas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas bei gliukozė ir ketoniniai kūnai šlapime. Pilvo skausmas, dažnas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas ar net sąmonės netekimas gali rodyti sunkią būklę (ketoacidozę), kuri pasireiškia dėl insulino stokos.

Ką privalote pasireiškus hiperglikemijai?

Pajutę bet kurį aukščiau išvardytų simptomų, nedelsdami ištirkite cukraus kiekį kraujyje bei ar nėra ketoninių kūnų šlapime. Sunkią hiperglikemiją ar ketoacidozę visada turi gydyti gydytojas,

įprastiniais atvejais – ligoninėje.

HIPOGLIKEMIJA (mažas cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje sumažės per daug, galite prarasti sąmonę. Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą arba smegenų pažeidimą bei sukelti pavojų gyvybei. Paprastai Jūs turėtumėt atpažinti per didelį cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą, kad būtų galima imtis tinkamų veiksmų.

Kodėl pasireiškia hipoglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-sušvirkštus per didelę insulino dozę;

-nevalgius arba pavalgius per vėlai;

-valgius per mažai arba tokio maisto, kuriame per mažai angliavandenių (cukrus ir į jį panašios maisto medžiagos vadinamos angliavandeniais, dirbtiniai saldikliai – tai NE angliavandeniai);

-netekus angliavandenių vemiant arba viduriuojant;

-geriant alkoholinius gėrimus (ypač tuo pat metu per mažai valgant);

-jeigu fizinis krūvis yra didesnis arba kitoks negu įprasta;

-sveikstant po traumos ar operacijos, atsigaunant po kitokio streso;

-sveikstant po ligos arba karščiavimo;

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Comb 15“).

Hipoglikemijos pavojus taip pat yra didesnis:

-ką tik pradėjus gydytis insulinu arba vieną insulino preparatą pakeitus kitu;

-jeigu cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba nestabilus;

-švirkščiant insuliną į kitą kūno dalį (pavyzdžiui, į žastą vietoje šlaunies);

-sergant sunkiomis inkstų ar kepenų ligomis arba kai kuriomis kitomis ligomis, pavyzdžiui, hipotiroidizmu.

Perspėjamieji hipoglikemijos simptomai

Visame organizme

Per didelį arba per greitą cukraus kiekio kraujyje mažėjimą gali rodyti, pavyzdžiui, prakaitavimas, šalta ir drėgna oda, nerimas, dažnas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, širdies plakimo pojūtis, nereguliarūs širdies susitraukimai. Šių simptomų dažnai atsiranda anksčiau negu mažo cukraus kiekio smegenyse simptomų.

Smegenyse

Mažą cukraus kiekį smegenyse rodo, pavyzdžiui, galvos skausmas, didelis alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, sutrikęs miegas, neramumas, agresyvus elgesys, dėmesio sutrikimo epizodai, sutrikusi reakcija, depresija, minčių susipainiojimas, sutrikusi kalba (kartais pacientas visai negali kalbėti), sutrikusi rega, drebulys, paralyžius, badymo pojūtis (parestezija), nejautra ir badymo pojūtis burnos srityje, galvos svaigimas, savikontrolės išnykimas, nesugebėjimas apsitarnauti, traukuliai, sąmonės netekimas.

Pirmieji (perspėjantieji) hipoglikemijos simptomai gali būti kitokie, silpnesni arba visai nepasireikšti:

-jei esate senyvo amžiaus, seniai sergate cukriniu diabetu, arba sergate tam tikra nervų liga

(diabetine autonomine neuropatija);

-jei neseniai (pavyzdžiui, vakar) buvo pasireiškusi hipoglikemija, arba ji atsiranda lėtai;

-jei cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba žymiai pagerėjus jo reguliacijai;

-ką tik gyvulinės kilmės preparatą pakeitėte žmogaus insulinu (pavyzdžiui, Insuman);

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Comb 15“).

Tokiais atvejais sunki hipoglikemija ir net alpimas gali pasireikšti anksčiau negu pajusite pirmuosius hipoglikemijos simptomus. Stenkitės išmokti juos gerai pažinti. Prireikus dažnesnis cukraus kiekio kraujyje tikrinimas gali padėti nustatyti lengvos hipoglikemijos epizodus, kurie kitaip gali likti nepastebėti. Jei nežinote, kaip atpažinti apie hipoglikemiją perspėjančius simptomus, venkite situacijų (pavyzdžiui, automobilio vairavimo), kuriose dėl hipoglikemijos gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms.

Ką daryti pasireiškus hipoglikemijai?

1.Negalima švirkšti insulino. Tuoj pat suvalgykite 10-20 g cukraus, pavyzdžiui, gliukozės, cukraus gabalėlių arba išgerkite cukrumi pasaldyto gėrimo. Dėmesio: dirbtiniai saldikliai ir maisto produktai su jais (pavyzdžiui, dietiniai gėrimai), gydyti hipoglikemijos nepadeda.

2.Paskui valgykite maisto, kuris sukelia ilgalaikį cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (pavyzdžiui, duonos arba makaronų). Tą Jums jau turėjo paaiškinti gydytojas arba slaugytojas.

3.Jei vėl atsiranda hipoglikemija, suvalgykite dar 10-20 g cukraus.

4.Jei cukraus kiekio kraujyje sureguliuoti nepavyksta, arba jei hipoglikemija pasireiškia dar kartą, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.

Savo giminėms, draugams ir artimiems kolegoms pasakykite, kad jei negalite nuryti arba išnyko sąmonė, Jums reikia švirkšti gliukozės arba gliukagono (vaisto, kuris didina cukraus kiekį kraujyje). Tai tikslinga net tada, kai tiksliai neaišku, ar pasireiškė hipoglikemija.

Pavartojus gliukozės, patartina tuoj pat ištirti cukraus kiekį kraujyje, kad būtų galima sužinoti, ar tikrai pasireiškė hipoglikemija.

Insuman Comb 15 SoloStar injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje. Naudojimo instrukcija.

SoloStar yra užpildytas švirkštiklis, skirtas injekuoti insuliną. Gydytojas, įvertinęs Jūsų sugebėjimą naudotis SoloStar, nusprendė, kad Jums tinka SoloStar. Prieš pradėdami naudoti SoloStar pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, kaip teisingai atlikti injekciją.

Prieš pradėdami naudoti SoloStar, atidžiai perskaitykite visą instrukciją. Jei negalite naudoti SoloStar arba vykdyti visų instrukcijoje pateiktų nurodymų, SoloStar naudokite tik tuo atveju, jei Jums padės

žmogus, galintis vykdyti visus instrukcijoje pateiktus nurodymus. Švirkštiklį laikykite taip, kaip nurodyta šiame lapelyje. Kad būtų garantuota, jog informaciją apie nustatytą dozę perskaitysite teisingai, švirkštiklį laikykite horizontaliai (adata turi būti nukreipta į kairę, o dozės selektorius – į dešinę, kaip nurodyta paveiksle žemiau).

Kad susišvirkštumėte tinkamą dozę, kiekvieną kartą naudodami SoloStar vykdykite visas šias instrukcijas. Jei nevykdysite visų čia pateiktų instrukcijų, insulino galite susišvirkšti per daug arba per mažai, todėl gali pakisti cukraus kiekis kraujyje.

Galima injekuoti nuo1 iki 80 vienetų dozę 1 vieneto tikslumu. Kiekviename švirkštiklyje yra daug dozių.

Saugokite šį lapelį, kad galėtumėte jį perskaityti ir ateityje.

Jei turite bet kokių klausimų apie SoloStar ar cukrinį diabetą, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją arba paskambinkite vietiniam sanofi-aventis atstovui šiame lapelyje nurodytu numeriu.

Švirkštiklio dangtelis

Švirkštiklio adata (kartu

 

Švirkštiklio korpusas

 

 

netiekiama)

 

Insulino

 

 

 

 

Apsauginė

 

 

 

 

rezervuaras

Dozės

 

 

 

plėvelė

 

 

 

 

 

langelis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dozės

Dozavimo

 

Išorinis

Vidinis Adata

Guminis

selektorius

mygtukas

 

adatos

adatos

tarpiklis

 

 

 

dangtelis

dangtelis

 

 

 

Švirkštiklio schema

Kas žinotina prieš naudojant SoloStar

Prieš naudojant švirkštiklį, kiekvieną kartą pritvirtinkite naują adatą. Galima naudoti tik SoloStar tinkančias adatas.

Negalima pasirinkti dozės ir (arba) paspausti dozavimo mygtuko, kol adata neuždėta.

Prieš švirkšdami kiekvieną kartą atlikite saugumo mėginį (žr. 3 veiksmą).

Šis švirkštiklis skirtas tik Jums. Neduokite jo niekam kitam.

Jei injekciją atlieka kitas žmogus, būtinos atsargumo priemonės, kad jis atsitiktinai neįsidurtų adata ir jam nebūtų perduota infekcija.

Niekada nenaudokite SoloStar, jei jis sugadintas, arba jei jūs nesate įsitikinę, kad jis veikia tinkamai.

Visada reikia turėti atsarginį SoloStar, kad būtų kuo pakeisti pamestą ar sugadintą švirkštiklį.

1 veiksmas. Patikrinkite insuliną

A. Patikrinkite etiketę ant SoloStar ir įsitikinkite, ar turite tokį insuliną, kokio reikia. Insuman

SoloStar yra baltas, dozavimo mygtukas – spalvotas (spalva priklauso nuo vartojamo Insuman insulino rūšies). Žemiau esantys paveikslai yra skirti tik paaiškinimams.

B. Nuimkite švirkštiklio dangtelį.

C. Patikrinkite insulino išvaizdą.

Jei vartojate insulino suspensiją (Insuman Basal arba Insuman derinius), iš naujo ją sumaišykite vartant švirkštiklį (pakaitomis bent 10 kartų pakeliant vieną ir kitą jo galus). ). Švirkštiklį reikia vartyti lėtai, kad užtaise neatsirastų putų.

Po sumaišymo apžiūrėkite insuliną. Insulino suspensija turi būti vienalytė, pieno baltumo.

2 veiksmas. Pritvirtinkite adatą

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują sterilią adatą. Tai padės apsisaugoti nuo adatos užteršimo bei užsikimšimo.

Prieš naudodami adatą, atidžiai perskaitykite prie adatų pridedamą „Naudojimo instrukciją“.

Pastaba: adatos pavaizduotos tik iliustracijai.

A. Nuplėškite apsauginę plėvelę nuo naujos adatos.

B. Adatą laikykite tiesiai ir pritvirtinkite ant švirkštiklio (užsukite arba užmaukite, tai priklauso nuo adatos tipo).

Jei prijungdami adatą ją laikysite ne tiesiai, gali būti pažeistas guminis tarpiklis ir pradėti tekėti insulinas, arba galite sulaužyti pačią adatą.

3 veiksmas. Atlikite saugumo mėginį

Prieš kiekvieną injekciją visada atlikite saugumo mėginį. Tai padės garantuoti reikiamos dozės sušvirkštimą:

įsitikinsite, kad švirkštiklis bei adata veikia tinkamai;

pašalinsite oro burbuliukus.

A.` Dozės selektorių nustatykite ties "2".

B. Nuimkite išorinį adatos dangtelį (jį uždėsite išmesdami panaudotą adatą). Nuimkite vidinį adatos dangtelį ir jį išmeskite.

Pasilikite Išmeskite

C. Švirkštiklį laikykite adata į viršų.

D. Atsargiai pirštu pastuksenkite insulino rezervuarą, kad visi oro burbuliukai pakiltų iki adatos.

E. Dozavimo mygtuką nuspauskite iki galo, kad būtų išstumta visa dozė. Patikrinkite, ar adatos viršūnėje pasirodė insulino.

Kol adatos viršūnėje pasirodys insulino, saugumo mėginį gali tekti atlikti kelis kartus.

Jei insulino nepasirodė, patikrinkite, ar nėra oro burbuliukų, ir mėginį atlikite dar du kartus (kad oro burbuliukai pasišalintų).

Jei insulino vis tiek nepasirodė, adata gali būti užsikimšusi. Pakeiskite adatą ir mėginį bandykite atlikti dar kartą.

Jei ir pakeitus adatą insulino nepasirodo, SoloStar gali būti pažeista. Šios SoloStar nenaudokite.

4 veiksmas. Pasirinkite dozę

Dozę galima nustatyti 1 vieneto tikslumu. Mažiausia dozė, kurią galima suleisti, yra 1 vienetas, didžiausia – 80 vienetų. Jei reikalinga didesnė nei 80 vienetų dozė, ją būtina injekuoti per du ar daugiau kartų.

A. Patikrinkite, ar atlikus saugumo mėginį, dozės langelyje pasirodė “0”.

B. Nustatykite reikiamą dozę (toliau pateiktame pavyzdyje nustatoma 30 vienetų dozė). Jei nustatėte per didelę dozę, selektorių galite pasukti atgal.

Sukdami selektorių nespauskite dozavimo mygtuko, nes gali ištekėti insulino.

Dozės selektoriumi negalima nustatyti dozės, viršijančios švirkštiklyje likusio insulino kiekį. Sukdami dozavimo selektorių, nenaudokite jėgos. Galite arba suleisti švirkštiklyje likusį insuliną ir su nauju SoloStar sušvirkšti likusius vienetus, arba su nauju SoloStar sušvirkšti visą dozę.

5 veiksmas. Sušvirkškite insulino dozę

A. Injekciją atlikite taip, kaip Jums nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.

B. Įdurkite adatą į odą.

C. Sušvirkškite dozę nuspausdami dozavimo mygtuką iki galo. Po injekcijos dozės langelyje vėl pasirodys „0“.

10s

D. Mygtuką laikykite nuspaustą ir lėtai suskaičiuokite iki 10, tada adatą ištraukite. Tai garantuos, kad visa insulino dozė buvo sušvirkšta.

Švirkštiklio stūmoklis pajuda sušvirkštus kiekvieną dozę. Stūmoklis pasiekia užtaiso dugną, kai iš viso būna suvartota 300 vienetų insulino.

6 veiksmas. Nuimkite ir išmeskite adatą

Po kiekvienos injekcijos adatą reikia nuimti. SoloStar laikykite be adatos. Taip padės apsaugoti nuo:

užteršimo ir (arba) infekcijos patekimo;

oro patekimo į insulino rezervuarą bei insulino nutekėjimo (tai gali lemti neteisingos dozės sušvirkštimą).

A. Ant adatos uždėkite išorinį dangtelį ir sukdami nuimkite ją nuo švirkštiklio. Siekiant apsisaugoti nuo atsitiktinio įsidūrimo adata, vidinį adatos dangtelį uždėti draudžiama.

Jei injekciją Jums atlieka kitas žmogus arba Jūs atliekate injekciją kitam žmogui, nuimdamas ir išmesdamas adatą tas žmogus turi laikytis specialių atsargumo priemonių. Norėdami sumažinti atsitiktinio įdūrimo adata bei užsikrėtimo infekcine liga pavojų, būtina laikytis saugaus adatos nuėmimo bei sunaikinimo rekomendacijų (susisiekite su Jūsų gydytoju, vaistininku arba slaugytoja).

B. Saugiai išmeskite adatą.

C. Visada uždėkite apsauginį švirkštiklio dangtelį ir laikykite priemonę iki kitos injekcijos.

Laikymo nurodymai

Kaip laikyti SoloStar, nurodyta kitoje šio lapelio pusėje (kur pateikta informacija apie insuliną).

Jei SoloStar buvo laikomas vėsioje vietoje, iki injekcijos likus 1-2 valandoms švirkštiklį iš tokios vietos reikia išimti, kad jis galėtų sušilti iki kambario temperatūros. Šalto insulino injekcija būna skausmingesnė.

Panaudotą SoloStar būtina sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Priežiūra

SoloStar būtina saugoti nuo dulkių ir purvo.

Išorinį SoloStar paviršių galima nuvalyti drėgnu audiniu.

Švirkštiklio negalima merkti, plauti ar tepti, nes minėti veiksmai gali jį pažeisti negrįžtamai.

SoloStar sukurtas taip, kad priemonę būtų galima naudoti tiksliai ir saugiai. Švirkštiklį būtina naudoti rūpestingai. Reikia vengti situacijų, kurioms esant SoloStar gali būti pažeistas. Jei manote, kad SoloStar gali būti pažeistas, reikia naudoti naują švirkštiklį.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Insuman Comb 25 100 TV/ml injekcinė suspensija flakone

Žmogaus insulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Insuman Comb 25 ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Insuman Comb 25

3.Kaip vartoti Insuman Comb 25

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Insuman Comb 25

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Insuman Comb 25 ir kam jis vartojamas

Insuman Comb 25 yra skystis (suspensija) injekcijoms po oda. Insuman Comb 25 sudėtyje esantis insulinas gaminamas biotechnologijos būdu ir yra identiškas organizmo insulinui.

Insuman Comb 25 – tai palaipsniui pradedantis veikti ir ilgai veikiantis insulino preparatas.

Insuman Comb 25 vartojamas padidėjusiai cukraus koncentracijai kraujyje mažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, kuriuos reikia gydyti insulinu. Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino cukraus koncentracijai kraujyje reguliuoti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Insuman Comb 25

Insuman Comb 25 vartoti negalima

Jeigu yra alergija insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytojų, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradedami vartoti Insuman Comb 25. Atidžiai laikykitės gydytojo patarimų dėl šio vaisto dozavimo, cukraus kiekio stebėjimo (kraujo ir šlapimo tyrimų), mitybos ir fizinio krūvio (darbo ir fizinių pratimų).

Jeigu esate alergiška (-as) šiam vaistiniam preparatui arba gyvulinės kilmės insulinui, pasakykite gydytojui.

Ypatingoms pacientų grupėms

Jei yra kepenų ar inkstų sutrikimas, pasitarkite su gydytoju, kadangi gali reikėti mažinti dozę.

Kelionėse

Prieš kelionę pasikonsultuokite su gydytoju. Galėtumėte paklausti:

-apie galimybę nusipirkti insulino šalyje, kurioje lankysitės;

-kaip apsirūpinti insulinu, švirkštais ir kt.;

-kaip tinkamai laikyti insuliną kelionės metu;

-kaip derinti maitinimąsi su insulino vartojimu kelionės metu;

-apie galimą laiko juostų pasikeitimo įtaką;

-apie galimus naujus pavojus sveikatai šalyse, kuriose lankysitės;

-kaip elgtis staiga pasijutus blogai arba susirgus.

Susirgus ar patyrus traumą

Toliau išvardytais atvejais diabeto kontrolė gali pasunkėti.

-Sergant ar smarkiai susižalojus, gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).

-Valgant per mažai, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti per daug (hipoglikemija).

Tokiais atvejais dažniausiai reikia gydytojo pagalbos. Įsitikinkite, kad Jūs turėsite galimybę į gydytoją kreiptis nedelsiant.

Jei sergate pirmojo tipo (priklausomu nuo insulino) cukriniu diabetu, nenutraukite insulino vartojimo ir toliau valgykite pakankamai angliavandenių. Apie tai, kad Jums reikia vartoti insuliną, visada informuokite Jus prižiūrinčius ar gydančius žmones.

Kai kuriems ilgai sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu bei širdies sutrikimais arba anksčiau patyrusiems insultą pacientams, gydytiems pioglitazonu ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu atsirado širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio padidėjimas arba tam tikrų kūno vietų patinimas (edema), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Insuman Comb 25

Kai kurie vaistai keičia cukraus kiekį kraujyje (jį didina, mažina arba priklausomai nuo situacijos jį didina arba mažina). Visais tokiais atvejais gali tekti koreguoti insulino dozę, kad cukraus kiekis kraujyje nebūtų per mažas arba per didelis. Būkite atidūs pradėdami arba baigdami vartoti kitus vaistus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, paklauskite gydytojo, kaip jis gali veikti gliukozės kiekį, ar nereikia kokių nors priemonių.

Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (hipoglikemiją) gali sukelti:

-visi kiti vaistai cukriniam diabetui gydyti;

-angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, kuriais gydomi tam tikri širdies sutrikimai arba didelis kraujospūdis;

-dizopiramidas (juo gydomi tam tikri širdies sutrikimai);

-fluoksetinas (juo gydoma depresija);

-fibratai (jais mažinamas didelis riebalų kiekis kraujyje);

-monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (jais gydoma depresija);

-pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pavyzdžiui, aspirinas, kuriuo malšinamas skausmas ir mažinamas karščiavimas);

-sulfonamidų grupės antibiotikai.

Cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją) gali sukelti:

-kortikosteroidai (pavyzdžiui, kortizonas, kuriuo gydomas uždegimas);

-danazolas (vaistas, veikiantis ovuliaciją);

-diazoksidas (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-diuretikai (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis arba per didelis skysčių susilaikymas);

-gliukagonas (kasos hormonas, kuriuo gydoma sunki hipoglikemija);

-izoniazidas (juo gydoma tuberkuliozė);

-estrogenai ir progestagenai (pavyzdžiui, geriamieji kontraceptikai, kurių vartojama siekiant nepastoti);

-fenotiazino dariniai (jais gydomos psichikos ligos);

-somatotropinas (augimo hormonas);

-simpatomimetikai (pavyzdžiui, epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis ar terbutalinas, kuriais gydoma astma);

-skydliaukės hormonai (jais gydomi skydliaukės sutrikimai);

-proteazės inhibitoriai (jais gydoma nuo ŽIV);

-netipiniai vaistai nuo psichozės (pavyzdžiui, olanzapinas ir klozapinas).

Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti vartojant:

-beta adrenoblokatorių (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-klonidino (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-ličio druskų (jomis gydomi psichikos sutrikimai).

Pentamidinas (juo gydomos tam tikros parazitų sukeltos infekcinės ligos) gali sukelti hipoglikemiją, po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.

Beta adrenoblokatoriai (kaip ir kiti simpatinės nervų sistemos tonusą mažinantys vaistai, pavyzdžiui, klonidinas, guanetidinas, rezerpinas) gali silpninti arba visai paslėpti pirmuosius simptomus, padedančius atpažinti hipoglikemiją.

Jei tiksliai nežinote, ar nevartojate kurio nors iš šių vaistų, paklauskite gydytojo arba vaistininko.

Insuman Comb 25 vartojimas su alkoholiu

Išgėrus alkoholio, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei moteris planuoja pastoti arba yra nėščia, apie tai turi informuoti gydytoją. Nėštumo metu ir po gimdymo insulino dozę gali prireikti koreguoti. Kruopšti cukraus kiekio kraujyje reguliacija, vengiant hipoglikemijos, yra svarbi dar negimusio kūdikio sveikatai.

Vis dėlto Insuman Comb 25 vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties nėra.

Jei moteris žindo kūdikį, ji turėtų pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi gali prireikti koreguoti insulino dozę ir mitybą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reakcija gali pablogėti, jei:

-pasireiškia hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje);

-pasireiškia hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje);

-sutrinka regėjimas.

Prašome to neužmiršti, kai dėl Jūsų sveikatos sutrikimų gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms (pavyzdžiui, vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus). Turėtumėte paklausti gydytojo patarimo, ar galima Jums vairuoti, jeigu:

-dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai;

-nepasireiškia pirmųjų perspėjamųjų simptomų, galinčių padėti atpažinti hipoglikemiją, arba jie būna neryškūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Comb 25 medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.Kaip vartoti Insuman Comb 25

Dozė

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą, cukraus (gliukozės) kiekio Jūsų kraujyje tyrimų rezultatus ir ankstesnį insulino vartojimą, gydytojas:

nustatys, kiek Insuman Comb 25 reikia vartoti per parą ir kada;

pasakys, kada tirti cukraus kiekį kraujyje bei ar reikia tirti šlapimą;

pasakys, kada gali reikėti švirkšti mažesnę arba didesnę Insuman Comb 25 dozę.

Įtakos cukraus kiekiui kraujyje gali turėti daugelis veiksnių. Jūs turite apie juos žinoti, kad, pakitus cukraus kiekiui kraujyje, galėtumėte imtis reikiamų priemonių ir išvengtumėte pernelyg ryškaus jo padidėjimo ar sumažėjimo. Daugiau informacijos rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Vartojimo dažnumas

Paprastai Insuman Comb 25 švirkščiama po oda 30-45 min. prieš valgį.

Vartojimo būdas

Insuman Comb 25 yra skystis (suspensija) skirtas švirkšti po odą.

Insuman Comb 25 NEGALIMA švirkšti į veną (kraujagyslę).

Į kurią kūno dalį švirkšti Insuman Comb 25, parodys gydytojas. Kiekvieną kartą reikia durti į kitą tos pačios kūno dalies odos vietą.

Nevartokite Insuman Comb 25 insulino ar kitokiomis infuzinėmis pompomis, kadangi jos skirtos tik tam tikriems insulino preparatams.

Kaip naudotis flakonais

Į Insuman Comb 25 sudėtį įeinančio insulino koncentracija – 100 TV/ml. Galima naudoti tik šios koncentracijos (100 TV/ml) insulinui skirtus injekcinius švirkštus. Juose privalo nebūti jokių kitų vaistų ar jų likučių (pavyzdžiui, heparino pėdsakų).

Prieš siurbdami insulino pirmą kartą, nuplėškite flakono apsauginį dangtelį.

Prieš pat kiekvieną injekciją būtina gerai sumaišyti insuliną. Tą geriausiai padaryti tarp delnų sukiojant pakreiptą flakoną. Negalima stipriai kratyti flakono, kadangi dėl to gali būti pažeistas insulinas ir susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai išmatuoti jo dozę.

Sumaišyta suspensija turi būti vienalytė, balta ir atrodyti panašiai į pieną. Suspensijos vartoti negalima, jeigu ji išlieka skaidri arba joje, ant užtaiso sienelių ar dugno matosi dalelių, apnašų ir kt. Insuman Comb 25 vartoti negalima. Tokiu atveju reikia imti naują flakoną, kurio turinį sumaišius susidarytų vienalytė suspensija.

Visada pradėkite naudoti naują flakoną netikėtai pablogėjus cukraus koncentracijos kraujyje reguliacijai, kadangi galėjo sumažėti insulino veiksmingumas. Jeigu manote, kad galbūt atsirado su insulinu susijusi problema, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Specialūs įspėjimai prieš švirkštimą

Jei yra oro burbuliukų, prieš švirkščiant juos reikia pašalinti. Į insuliną neturi patekti alkoholio, kitokių dezinfekuojamųjų ar kitų medžiagų. Insulino negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus toliau nurodytus žmogaus insulinus.

Insuman Comb 25 galima maišyti su visais žmogaus insulinais, IŠSKYRUS skirtus specialiai insulino pompoms. Su gyvulinės kilmės insulinais ar insulino analogais Insuman Comb 25 maišyti NEGALIMA.

Jeigu reikia maišyti žmogaus insulinus, apie tai pasakys gydytojas. Tokiu atveju pirmiausiai į injekcinį švirkštą pritraukite kito insulino, o paskui Insuman Comb 25. Sumaišytą insuliną švirkškite nedelsdami. Negalima maišyti skirtingos koncentracijos insulinų (pavyzdžiui, 100 TV/ml ir

40 TV/ml).

Ką daryti pavartojus per didelę Insuman Comb 25 dozę?

Sušvirkštus per didelę Insuman Comb 25dozę, cukraus kiekis kraujyje gali per daug sumažėti (hipoglikemija), todėl dažnai tikrinkite cukraus kiekį kraujyje. Norint išvengti hipoglikemijos, būtina imtis bendrųjų priemonių – daugiau valgyti ir nuolat tikrinti cukraus kiekį kraujyje. Kaip gydyti hipoglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

Pamiršus pavartoti Insuman Comb 25

Praleidus Insuman Comb 25 dozę arba insulino sušvirkštus nepakankamai, kraujyje gali susidaryti per didelė cukraus koncentracija (hiperglikemija). Dažnai tirkite cukraus koncentraciją kraujyje. Kaip gydyti hiperglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Insuman Comb 25

Gali pasireikšti sunki hiperglikemija (labai didelė cukraus koncentracija kraujyje) ir ketoacidozė (vietoje cukraus organizmas skaido riebalus, todėl kraujyje kaupiasi rūgštys). Nenutraukite Insuman Comb 25 vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris nurodys, ką daryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Insulinų supainiojimas

Siekiant, kad Insuman Comb 25 nebūtų supainiotas su kitokiu insulinu, prieš kiekvieną injekciją turite patikrinti insulino etiketę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Sunki alerginė reakcija su kraujospūdžio sumažėjimu (šoku).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų pažeidimą ir sukelti pavojų gyvybei. Daugiau informacijos apie šalutinį per mažo arba per didelio cukraus kiekio kraujyje poveikį pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Galinti pasireikšti sunki alerginė reakcija į insuliną gali būti pavojinga gyvybei. Tokios reakcijos į insuliną ar pagalbines medžiagas gali sukelti išplitusią odos reakciją (viso kūno išbėrimą bei niežulį), sunkų odos ar gleivinės patinimą (angioneurozinę edemą), dusulį, kraujospūdžio sumažėjimą su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkų prakaitavimą.

Kitoks šalutinis poveikis

Dažnai pastebėtas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Edema.

Insulinas gali sukelti laikiną vandens kaupimąsi organizme, dėl kurio gali patinti blauzdos ir kulkšnys.

Reakcijos injekcijos vietoje.

Nedažnai pastebėtas šalutinis poveikis

Dilgėlinė (išbėrimas su niežuliu) injekcijos vietoje.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Natrio susilaikymas organizme

Akių reakcijos

Gerokai pakitus (pagerėjus arba pablogėjus) gliukozės kiekio kraujyje reguliacijai, gali laikinai sutrikti regėjimas. Sergant proliferacine retinopatija (su cukriniu diabetu susijusia akių liga), sunkus hipoglikemijos priepuolis gali sukelti laikiną apakimą.

Odos pokytis injekcijos vietoje (lipodistrofija)

Per dažnai švirkščiant insuliną į tą pačią vietą, joje po oda esantis riebalinis audinys gali suplonėti ar sustorėti. Į tokią vietą sušvirkštas insulinas gali nesukelti reikiamo poveikio. Tokių odos pokyčių galima išvengti kiekvieną kartą švirkščiant į kitą vietą.

Odos ir alerginės reakcijos

Gali atsirasti kitokių lengvų reakcijų injekcijos vietoje, pavyzdžiui, paraudimas, neįprastai intensyvus skausmas, niežulys, tinimas ar uždegimas. Šios reakcijos gali išplisti ir aplink injekcijos vietą. Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.

Insulino antikūnų atsiradimas

Insulino vartojimas gali sukelti tam tikrų medžiagų, veikiančių prieš insuliną (antikūnų), susidarymą organizme. Labai retais atvejais dėl to gali tekti koreguoti insulino dozavimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Insuman Comb 25

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Neatidaryti flakonai

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Insuman Comb 25 negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Naudojami flakonai

Naudojamą flakoną laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites išorinėje dėžutėje ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio (pavyzdžiui, šildymo prietaisų) ir tiesioginės šviesos (saulės ar lempos) apsaugotoje vietoje. Vėliau flakoną naudoti draudžiama. Rekomenduojama ant etiketės pažymėti pirmojo panaudojimo datą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Insuman Comb 25 sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Viename mililitre Insuman Comb 25 yra 100 TV

(tarptautinių vienetų) veikliosios medžiagos žmogaus insulino. 25 % insulino yra ištirpinto vandenyje ir 75 % – labai smulkių insulino protamino kristalų pavidalo.

-Pagalbinės medžiagos yra protamino sulfatas, metakrezolis, fenolis, cinko chloridas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, glicerolis, natrio hidroksidas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Comb 25 medžiagas“), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Insuman Comb 25 išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sumaišytas Insuman Comb 25 yra vienalytis, į pieną panašus skystis (injekcinė suspensija), be matomų gabalėlių, dalelių ar dribsnių.

Insuman Comb 25 tiekiamas 5 ml (500 TV) flakonais. Pakuotėje yra 1 arba 5 flakonai po 5 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Ztr.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel.: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-AventisDeutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

. HIPERGLIKEMIJA IR HIPOGLIKEMIJA

Visada turėkite šiek tiek (mažiausiai 20 gramų) cukraus.

Nešiokitės kortelę, kurioje nurodyta, kad Jūs diabetikas.

HIPERGLIKEMIJA (didelis cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje per didelis (yra hiperglikemija), gali būti, kad nesusišvirkštėte pakankamai insulino.

Kodėl atsiranda hiperglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-nesušvirkštus arba sušvirkštus per mažai insulino, ar sumažėjus jo veiksmingumui (pavyzdžiui, dėl netinkamo laikymo);

-esant mažesniam nei įprasta fiziniam krūviui, patiriant stresą (didelės neigiamos emocijos, sujaudinimas), susižalojus, dėl operacijos, infekcijos ar karščiavimo;

-vartojant arba baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Comb 25“).

Perspėjamieji hiperglikemijos simptomai

Troškulys, pagausėjęs šlapinimasis, nuovargis, sausa oda, veido paraudimas, apetito stoka, žemas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas bei gliukozė ir ketoniniai kūnai šlapime. Pilvo skausmas, dažnas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas ar net sąmonės netekimas gali rodyti sunkią būklę (ketoacidozę), kuri pasireiškia dėl insulino stokos.

Ką privalote pasireiškus hiperglikemijai?

Pajutę bet kurį aukščiau išvardytų simptomų, nedelsdami ištirkite cukraus kiekį kraujyje bei ar nėra ketoninių kūnų šlapime. Sunkią hiperglikemiją ar ketoacidozę visada turi gydyti gydytojas,

įprastiniais atvejais – ligoninėje.

HIPOGLIKEMIJA (mažas cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje sumažės per daug, galite prarasti sąmonę. Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą arba smegenų pažeidimą bei sukelti pavojų gyvybei. Paprastai Jūs turėtumėt atpažinti per didelį cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą, kad būtų galima imtis tinkamų veiksmų.

Kodėl pasireiškia hipoglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-sušvirkštus per didelę insulino dozę;

-nevalgius arba pavalgius per vėlai;

-valgius per mažai arba tokio maisto, kuriame per mažai angliavandenių (cukrus ir į jį panašios maisto medžiagos vadinamos angliavandeniais, dirbtiniai saldikliai – tai NE angliavandeniai);

-netekus angliavandenių vemiant arba viduriuojant;

-geriant alkoholinius gėrimus (ypač tuo pat metu per mažai valgant);

-jeigu fizinis krūvis yra didesnis arba kitoks negu įprasta;

-sveikstant po traumos ar operacijos, atsigaunant po kitokio streso;

-sveikstant po ligos arba karščiavimo;

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Comb 25“).

Hipoglikemijos pavojus taip pat yra didesnis:

-ką tik pradėjus gydytis insulinu arba vieną insulino preparatą pakeitus kitu;

-jeigu cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba nestabilus;

-švirkščiant insuliną į kitą kūno dalį (pavyzdžiui, į žastą vietoje šlaunies);

-sergant sunkiomis inkstų ar kepenų ligomis arba kai kuriomis kitomis ligomis, pavyzdžiui, hipotiroze (t.y. susilpnėjus skydliaukės funkcijai).

Perspėjamieji hipoglikemijos simptomai

Visame organizme

Per didelį arba per greitą cukraus kiekio kraujyje mažėjimą gali rodyti, pavyzdžiui, prakaitavimas, šalta ir drėgna oda, nerimas, dažnas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, širdies plakimo pojūtis, nereguliarūs širdies susitraukimai. Šių simptomų dažnai atsiranda anksčiau negu mažo cukraus kiekio smegenyse simptomų.

Smegenyse

Mažą cukraus kiekį smegenyse rodo, pavyzdžiui, galvos skausmas, didelis alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, sutrikęs miegas, neramumas, agresyvus elgesys, dėmesio sutrikimo epizodai, sutrikusi reakcija, depresija, minčių susipainiojimas, sutrikusi kalba (kartais pacientas visai negali kalbėti), sutrikusi rega, drebulys, paralyžius, badymo pojūtis (parestezija), nejautra ir badymo pojūtis burnos srityje, galvos svaigimas, savikontrolės išnykimas, nesugebėjimas apsitarnauti, traukuliai, sąmonės netekimas.

Pirmieji (perspėjantieji) hipoglikemijos simptomai gali būti kitokie, silpnesni arba visai nepasireikšti:

-jei esate senyvo amžiaus, seniai sergate cukriniu diabetu, arba sergate tam tikra nervų liga (diabetine autonomine neuropatija);

-jei neseniai (pavyzdžiui, vakar) buvo pasireiškusi hipoglikemija, arba ji atsiranda lėtai;

-jei cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba žymiai pagerėjus jo reguliacijai;

-ką tik gyvulinės kilmės preparatą pakeitėte žmogaus insulinu (pavyzdžiui, Insuman);

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Comb 25“).

Tokiais atvejais sunki hipoglikemija ir net alpimas gali pasireikšti anksčiau negu pajusite pirmuosius hipoglikemijos simptomus. Stenkitės išmokti juos gerai pažinti. Prireikus dažnesnis cukraus kiekio kraujyje tikrinimas gali padėti nustatyti lengvos hipoglikemijos epizodus, kurie kitaip gali likti nepastebėti. Jei nežinote, kaip atpažinti apie hipoglikemiją perspėjančius simptomus, venkite situacijų (pavyzdžiui, automobilio vairavimo), kuriose dėl hipoglikemijos gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms.

Ką daryti pasireiškus hipoglikemijai?

1.Negalima švirkšti insulino. Tuoj pat suvalgykite 10-20 g cukraus, pavyzdžiui, gliukozės, cukraus gabalėlių arba išgerkite cukrumi pasaldyto gėrimo. Dėmesio: dirbtiniai saldikliai ir maisto produktai su jais (pavyzdžiui, dietiniai gėrimai), gydyti hipoglikemijos nepadeda.

2.Paskui valgykite maisto, kuris sukelia ilgalaikį cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (pavyzdžiui, duonos arba makaronų). Tą Jums jau turėjo paaiškinti gydytojas arba slaugytojas.

3.Jei vėl atsiranda hipoglikemija, suvalgykite dar 10-20 g cukraus.

4.Jei cukraus kiekio kraujyje sureguliuoti nepavyksta, arba jei hipoglikemija pasireiškia dar kartą, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.

Savo giminėms, draugams ir artimiems kolegoms pasakykite, kad jei negalite nuryti arba išnyko sąmonė, Jums reikia švirkšti gliukozės arba gliukagono (vaisto, kuris didina cukraus kiekį kraujyje). Tai tikslinga net tada, kai tiksliai neaišku, ar pasireiškė hipoglikemija.

Pavartojus gliukozės, patartina tuoj pat ištirti cukraus kiekį kraujyje, kad būtų galima sužinoti, ar tikrai pasireiškė hipoglikemija.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Insuman Comb 25 40 TV/ml injekcinė suspensija flakone

Žmogaus insulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Insuman Comb 25 ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Insuman Comb 25

3.Kaip vartoti Insuman Comb 25

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Insuman Comb 25

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Insuman Comb 25 ir kam jis vartojamas

Insuman Comb 25 veikioji medžiaga yra žmogaus insulinas, gaminamas biotechnologijos būdu ir yra identiškas organizmo insulinui.

Insuman Comb 25 – tai palaipsniui pradedantis veikti ir ilgai veikiantis insulino preparatas.

Insuman Comb 25 vartojamas padidėjusiai cukraus koncentracijai kraujyje mažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, kuriuos reikia gydyti insulinu. Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino cukraus koncentracijai kraujyje reguliuoti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Insuman Comb 25

Insuman Comb 25 vartoti negalima

Jeigu yra alergija insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytojų, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradedami vartoti Insuman Comb 25.

Atidžiai laikykitės gydytojo patarimų dėl šio vaisto dozavimo, cukraus kiekio stebėjimo (kraujo ir šlapimo tyrimų), mitybos ir fizinio krūvio (darbo ir fizinių pratimų).

Jeigu esate alergiška (-as) šiam vaistiniam preparatui arba gyvulinės kilmės insulinui, pasakykite gydytojui.

Ypatingoms pacientų grupėms

Jei yra kepenų ar inkstų sutrikimas, pasitarkite su gydytoju, kadangi gali reikėti mažinti dozę.

Kelionėse

Prieš kelionę pasikonsultuokite su gydytoju. Galėtumėte paklausti:

apie galimybę nusipirkti insulino šalyje, kurioje lankysitės;

kaip apsirūpinti insulinu, švirkštais ir kt.;

kaip tinkamai laikyti insuliną kelionės metu;

kaip derinti maitinimąsi su insulino vartojimu kelionės metu;

apie galimą laiko juostų pasikeitimo įtaką;

apie galimus naujus pavojus sveikatai šalyse, kuriose lankysitės;

kaip elgtis staiga pasijutus blogai arba susirgus.

Susirgus ar patyrus traumą

Toliau išvardytais atvejais diabeto kontrolė gali pasunkėti.

-Sergant ar smarkiai susižalojus, gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).

-Valgant per mažai, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti per daug (hipoglikemija).

Tokiais atvejais dažniausiai reikia gydytojo pagalbos. Įsitikinkite, kad Jūs turėsite galimybę į

gydytoją kreiptis nedelsiant.

Jei sergate pirmojo tipo (priklausomu nuo insulino) cukriniu diabetu, nenutraukite insulino vartojimo ir toliau valgykite pakankamai angliavandenių. Apie tai, kad Jums reikia vartoti insuliną, visada informuokite Jus prižiūrinčius ar gydančius žmones.

Kai kuriems ilgai sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu bei širdies sutrikimais arba anksčiau patyrusiems insultą pacientams, gydytiems pioglitazonu ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu atsirado širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio padidėjimas arba tam tikrų kūno vietų patinimas (edema), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Insuman Comb 25

Kai kurie vaistai keičia cukraus kiekį kraujyje (jį didina, mažina arba priklausomai nuo situacijos jį didina arba mažina). Visais tokiais atvejais gali tekti koreguoti insulino dozę, kad cukraus kiekis kraujyje nebūtų per mažas arba per didelis. Būkite atidūs pradėdami arba baigdami vartoti kitus vaistus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, paklauskite gydytojo, kaip jis gali veikti gliukozės kiekį, ar nereikia kokių nors priemonių.

Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (hipoglikemiją) gali sukelti:

-visi kiti vaistai cukriniam diabetui gydyti;

-angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, kuriais gydomi tam tikri širdies sutrikimai arba didelis kraujospūdis;

-dizopiramidas (juo gydomi tam tikri širdies sutrikimai);

-fluoksetinas (juo gydoma depresija);

-fibratai (jais mažinamas didelis riebalų kiekis kraujyje);

-monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (jais gydoma depresija);

-pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pavyzdžiui, aspirinas, kuriuo malšinamas skausmas ir mažinamas karščiavimas);

-sulfonamidų grupės antibiotikai.

Cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją) gali sukelti:

-kortikosteroidai (pavyzdžiui, kortizonas, kuriuo gydomas uždegimas);

-danazolas (vaistas, veikiantis ovuliaciją);

-diazoksidas (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-diuretikai (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis arba per didelis skysčių susilaikymas);

-gliukagonas (kasos hormonas, kuriuo gydoma sunki hipoglikemija);

-izoniazidas (juo gydoma tuberkuliozė);

-estrogenai ir progestagenai (pavyzdžiui, geriamieji kontraceptikai, kurių vartojama siekiant nepastoti);

-fenotiazino dariniai (jais gydomos psichikos ligos);

-somatotropinas (augimo hormonas);

-simpatomimetikai (pavyzdžiui, epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis ar terbutalinas, kuriais gydoma astma);

-skydliaukės hormonai (jais gydomi skydliaukės sutrikimai);

-proteazės inhibitoriai (jais gydoma nuo ŽIV);

-netipiniai vaistai nuo psichozės (pavyzdžiui, olanzapinas ir klozapinas).

Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti vartojant:

-beta adrenoblokatorių (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-klonidino (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-ličio druskų (jomis gydomi psichikos sutrikimai).

Pentamidinas (juo gydomos tam tikros parazitų sukeltos infekcinės ligos) gali sukelti hipoglikemiją, po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.

Beta adrenoblokatoriai (kaip ir kiti simpatinės nervų sistemos tonusą mažinantys vaistai, pavyzdžiui, klonidinas, guanetidinas, rezerpinas) gali silpninti arba visai paslėpti pirmuosius simptomus, padedančius atpažinti hipoglikemiją.

Jei tiksliai nežinote, ar nevartojate kurio nors iš šių vaistų, paklauskite gydytojo arba vaistininko.

Insuman Comb 25 vartojimas su alkoholiu

Išgėrus alkoholio, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei moteris planuoja pastoti arba yra nėščia, apie tai turi informuoti gydytoją. Nėštumo metu ir po gimdymo insulino dozę gali prireikti koreguoti. Kruopšti cukraus kiekio kraujyje reguliacija, vengiant hipoglikemijos, yra svarbi dar negimusio kūdikio sveikatai.

Vis dėlto Insuman Comb 25 vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties nėra.

Jei moteris žindo kūdikį, ji turėtų pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi gali prireikti koreguoti insulino dozę ir mitybą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reakcija gali pablogėti, jei:

-pasireiškia hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje);

-pasireiškia hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje);

-sutrinka regėjimas.

Prašome to neužmiršti, kai dėl Jūsų sveikatos sutrikimų gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms (pavyzdžiui, vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus). Turėtumėte paklausti gydytojo patarimo, ar galima Jums vairuoti, jeigu:

-dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai;

-nepasireiškia pirmųjų perspėjamųjų simptomų, galinčių padėti atpažinti hipoglikemiją, arba jie būna neryškūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Comb 25 medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Insuman Comb 25

Dozė

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą, cukraus (gliukozės) kiekio Jūsų kraujyje tyrimų rezultatus ir ankstesnį insulino vartojimą, gydytojas:

nustatys, kiek Insuman Comb 25 reikia vartoti per parą ir kada;

pasakys, kada tirti cukraus kiekį kraujyje bei ar reikia tirti šlapimą;

pasakys, kada gali reikėti švirkšti mažesnę arba didesnę Insuman Comb 25 dozę.

Įtakos cukraus kiekiui kraujyje gali turėti daugelis veiksnių. Jūs turite apie juos žinoti, kad, pakitus cukraus kiekiui kraujyje, galėtumėte imtis reikiamų priemonių ir išvengtumėte pernelyg ryškaus jo padidėjimo ar sumažėjimo. Daugiau informacijos rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Vartojimo dažnumas

Paprastai Insuman Comb 25 švirkščiama po oda 30-45 min. prieš valgį.

Vartojimo būdas

Insuman Comb 25 yra skystis (suspensija) skirtas švirkšti po odą.

Insuman Comb 25 NEGALIMA švirkšti į veną (kraujagyslę).

Į kurią kūno dalį švirkšti Insuman Comb 25, parodys gydytojas. Kiekvieną kartą reikia durti į kitą tos pačios kūno dalies odos vietą.

Nevartokite Insuman Comb 25 insulino ar kitokiomis infuzinėmis pompomis, kadangi jos skirtos tik tam tikriems insulino preparatams.

Kaip naudotis flakonais

Į Insuman Comb 25 sudėtį įeinančio insulino koncentracija – 40 TV/ml. Galima naudoti tik šios koncentracijos (40 TV/ml) insulinui skirtus injekcinius švirkštus. Juose privalo nebūti jokių kitų vaistų ar jų likučių (pavyzdžiui, heparino pėdsakų).

Prieš siurbdami insulino pirmą kartą, nuplėškite flakono apsauginį dangtelį.

Prieš pat kiekvieną injekciją būtina gerai sumaišyti insuliną. Tą geriausiai padaryti tarp delnų sukiojant pakreiptą flakoną. Negalima stipriai kratyti flakono, kadangi dėl to gali būti pažeistas insulinas ir susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai išmatuoti jo dozę.

Sumaišyta suspensija turi būti vienalytė, balta ir atrodyti panašiai į pieną. Suspensijos vartoti negalima, jeigu ji išlieka skaidri arba joje, ant užtaiso sienelių ar dugno matosi dalelių, apnašų ir kt. Insuman Comb 25 vartoti negalima. Tokiu atveju reikia imti naują flakoną, kurio turinį sumaišius susidarytų vienalytė suspensija.

Visada pradėkite naudoti naują flakoną netikėtai pablogėjus cukraus koncentracijos kraujyje reguliacijai, kadangi galėjo sumažėti insulino veiksmingumas. Jeigu manote, kad galbūt atsirado su insulinu susijusi problema, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Specialūs įspėjimai prieš švirkštimą

Jei yra oro burbuliukų, prieš švirkščiant juos reikia pašalinti. Į insuliną neturi patekti alkoholio, kitokių dezinfekuojamųjų ar kitų medžiagų. Insulino negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus toliau nurodytus žmogaus insulinus.

Insuman Comb 25 galima maišyti su visais žmogaus insulinais, IŠSKYRUS skirtus specialiai insulino pompoms. Su gyvulinės kilmės insulinais ar insulino analogais Insuman Comb 25 maišyti NEGALIMA.

Jeigu reikia maišyti žmogaus insulinus, apie tai pasakys gydytojas. Tokiu atveju pirmiausiai į injekcinį švirkštą pritraukite kito insulino, o paskui Insuman Comb 25. Sumaišytą insuliną švirkškite nedelsdami. Negalima maišyti skirtingos koncentracijos insulinų (pavyzdžiui, 100 TV/ml ir

40 TV/ml).

Ką daryti pavartojus per didelę Insuman Comb 25 dozę?

Sušvirkštus per didelę Insuman Comb 25 dozę, cukraus kiekis kraujyje gali per daug sumažėti (hipoglikemija), todėl dažnai tikrinkite cukraus kiekį kraujyje. Norint išvengti hipoglikemijos, būtina imtis bendrųjų priemonių – daugiau valgyti ir nuolat tikrinti cukraus kiekį kraujyje. Kaip gydyti hipoglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

Pamiršus pavartoti Insuman Comb 25

Praleidus Insuman Comb 25 dozę arba insulino sušvirkštus nepakankamai, kraujyje gali susidaryti per didelė cukraus koncentracija (hiperglikemija). Dažnai tirkite cukraus koncentraciją kraujyje. Kaip gydyti hiperglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Insuman Comb 25

Gali pasireikšti sunki hiperglikemija (labai didelė cukraus koncentracija kraujyje) ir ketoacidozė (vietoje cukraus organizmas skaido riebalus, todėl kraujyje kaupiasi rūgštys). Nenutraukite Insuman Comb 25 vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris nurodys, ką daryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Insulinų supainiojimas

Siekiant, kad Insuman Comb 25 nebūtų supainiotas su kitokiu insulinu, prieš kiekvieną injekciją turite patikrinti insulino etiketę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Sunki alerginė reakcija su kraujospūdžio sumažėjimu (šoku).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų pažeidimą ir sukelti pavojų gyvybei. Daugiau informacijos apie šalutinį per mažo arba per didelio cukraus kiekio kraujyje poveikį pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Galinti pasireikšti sunki alerginė reakcija į insuliną gali būti pavojinga gyvybei. Tokios reakcijos į insuliną ar pagalbines medžiagas gali sukelti išplitusią odos reakciją (viso kūno išbėrimą bei niežulį), sunkų odos ar gleivinės patinimą (angioneurozinę edemą), dusulį, kraujospūdžio sumažėjimą su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkų prakaitavimą.

Kitoks šalutinis poveikis

Dažnai pastebėtas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Edema.

Insulinas gali sukelti laikiną vandens kaupimąsi organizme, dėl kurio gali patinti blauzdos ir kulkšnys.

Reakcijos injekcijos vietoje.

Nedažnai pastebėtas šalutinis poveikis

Dilgėlinė (išbėrimas su niežuliu) injekcijos vietoje.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Natrio susilaikymas organizme

Akių reakcijos

Gerokai pakitus (pagerėjus arba pablogėjus) gliukozės kiekio kraujyje reguliacijai, gali laikinai sutrikti regėjimas. Sergant proliferacine retinopatija (su cukriniu diabetu susijusia akių liga), sunkus hipoglikemijos priepuolis gali sukelti laikiną apakimą.

Odos pokytis injekcijos vietoje (lipodistrofija)

Per dažnai švirkščiant insuliną į tą pačią vietą, joje po oda esantis riebalinis audinys gali suplonėti ar sustorėti. Į tokią vietą sušvirkštas insulinas gali nesukelti reikiamo poveikio. Tokių odos pokyčių galima išvengti kiekvieną kartą švirkščiant į kitą vietą.

Odos ir alerginės reakcijos

Gali atsirasti kitokių lengvų reakcijų injekcijos vietoje, pavyzdžiui, paraudimas, neįprastai intensyvus skausmas, niežulys, tinimas ar uždegimas. Šios reakcijos gali išplisti ir aplink injekcijos vietą. Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.

Insulino antikūnų atsiradimas

Insulino vartojimas gali sukelti tam tikrų medžiagų, veikiančių prieš insuliną (antikūnų), susidarymą organizme. Labai retais atvejais dėl to gali tekti koreguoti insulino dozavimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Insuman Comb 25

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Neatidaryti flakonai

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Insuman Comb 25 negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Naudojami flakonai

Naudojamą flakoną laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites išorinėje dėžutėje ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio (pavyzdžiui, šildymo prietaisų) ir tiesioginės šviesos (saulės ar lempos) apsaugotoje vietoje. Vėliau flakoną naudoti draudžiama. Rekomenduojama ant etiketės pažymėti pirmojo panaudojimo datą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Insuman Comb 25 sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Viename mililitre Insuman Comb 25 yra 40 TV

(tarptautinių vienetų) veikliosios medžiagos žmogaus insulino. 25 % insulino yra ištirpinto vandenyje ir 75 % – labai smulkių insulino protamino kristalų pavidalo.

-Pagalbinės medžiagos yra protamino sulfatas, metakrezolis, fenolis, cinko chloridas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, glicerolis, natrio hidroksidas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Comb 25 medžiagas“), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Insuman Comb 25 išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sumaišytas Insuman Comb 25 yra vienalytis, į pieną panašus skystis (injekcinė suspensija), be matomų gabalėlių, dalelių ar dribsnių.

Insuman Comb 25 tiekiamas 10 ml (400 TV) flakonais. Pakuotėje yra 1 arba 5 flakonai po 10 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Ztr.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel.: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-AventisDeutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKEMIJA IR HIPOGLIKEMIJA

Visada turėkite šiek tiek (mažiausiai 20 gramų) cukraus.

Nešiokitės kortelę, kurioje nurodyta, kad Jūs diabetikas.

HIPERGLIKEMIJA (didelis cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje per didelis (yra hiperglikemija), gali būti, kad nesusišvirkštėte pakankamai insulino.

Kodėl atsiranda hiperglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-nesušvirkštus arba sušvirkštus per mažai insulino, ar sumažėjus jo veiksmingumui (pavyzdžiui, dėl netinkamo laikymo);

-esant mažesniam nei įprasta fiziniam krūviui, patiriant stresą (didelės neigiamos emocijos, sujaudinimas), susižalojus, dėl operacijos, infekcijos ar karščiavimo;

-vartojant arba baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Comb 25“).

Perspėjamieji hiperglikemijos simptomai

Troškulys, pagausėjęs šlapinimasis, nuovargis, sausa oda, veido paraudimas, apetito stoka, žemas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas bei gliukozė ir ketoniniai kūnai šlapime. Pilvo skausmas, dažnas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas ar net sąmonės netekimas gali rodyti sunkią būklę (ketoacidozę), kuri pasireiškia dėl insulino stokos.

Ką privalote pasireiškus hiperglikemijai?

Pajutę bet kurį aukščiau išvardytų simptomų, nedelsdami ištirkite cukraus kiekį kraujyje bei ar nėra ketoninių kūnų šlapime. Sunkią hiperglikemiją ar ketoacidozę visada turi gydyti gydytojas,

įprastiniais atvejais – ligoninėje.

HIPOGLIKEMIJA (mažas cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje sumažės per daug, galite prarasti sąmonę. Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą arba smegenų pažeidimą bei sukelti pavojų gyvybei. Paprastai Jūs turėtumėt atpažinti per didelį cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą, kad būtų galima imtis tinkamų veiksmų.

Kodėl pasireiškia hipoglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-sušvirkštus per didelę insulino dozę;

-nevalgius arba pavalgius per vėlai;

-valgius per mažai arba tokio maisto, kuriame per mažai angliavandenių (cukrus ir į jį panašios maisto medžiagos vadinamos angliavandeniais, dirbtiniai saldikliai – tai NE angliavandeniai);

-netekus angliavandenių vemiant arba viduriuojant;

-geriant alkoholinius gėrimus (ypač tuo pat metu per mažai valgant);

-jeigu fizinis krūvis yra didesnis arba kitoks negu įprasta;

-sveikstant po traumos ar operacijos, atsigaunant po kitokio streso;

-sveikstant po ligos arba karščiavimo;

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Comb 25“).

Hipoglikemijos pavojus taip pat yra didesnis:

-ką tik pradėjus gydytis insulinu arba vieną insulino preparatą pakeitus kitu;

-jeigu cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba nestabilus;

-švirkščiant insuliną į kitą kūno dalį (pavyzdžiui, į žastą vietoje šlaunies);

-sergant sunkiomis inkstų ar kepenų ligomis arba kai kuriomis kitomis ligomis, pavyzdžiui, hipotiroze (t.y. susilpnėjus skydliaukės funkcijai).

Perspėjamieji hipoglikemijos simptomai

Visame organizme

Per didelį arba per greitą cukraus kiekio kraujyje mažėjimą gali rodyti, pavyzdžiui, prakaitavimas, šalta ir drėgna oda, nerimas, dažnas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, širdies plakimo pojūtis, nereguliarūs širdies susitraukimai. Šių simptomų dažnai atsiranda anksčiau negu mažo cukraus kiekio smegenyse simptomų.

Smegenyse

Mažą cukraus kiekį smegenyse rodo, pavyzdžiui, galvos skausmas, didelis alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, sutrikęs miegas, neramumas, agresyvus elgesys, dėmesio sutrikimo epizodai, sutrikusi reakcija, depresija, minčių susipainiojimas, sutrikusi kalba (kartais pacientas visai negali kalbėti), sutrikusi rega, drebulys, paralyžius, badymo pojūtis (parestezija), nejautra ir badymo pojūtis burnos srityje, galvos svaigimas, savikontrolės išnykimas, nesugebėjimas apsitarnauti, traukuliai, sąmonės netekimas.

Pirmieji (perspėjantieji) hipoglikemijos simptomai gali būti kitokie, silpnesni arba visai nepasireikšti:

-jei esate senyvo amžiaus, seniai sergate cukriniu diabetu, arba sergate tam tikra nervų liga (diabetine autonomine neuropatija);

-jei neseniai (pavyzdžiui, vakar) buvo pasireiškusi hipoglikemija, arba ji atsiranda lėtai;

-jei cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba žymiai pagerėjus jo reguliacijai;

-ką tik gyvulinės kilmės preparatą pakeitėte žmogaus insulinu (pavyzdžiui, Insuman);

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Comb 25“).

Tokiais atvejais sunki hipoglikemija ir net alpimas gali pasireikšti anksčiau negu pajusite pirmuosius hipoglikemijos simptomus. Stenkitės išmokti juos gerai pažinti. Prireikus dažnesnis cukraus kiekio kraujyje tikrinimas gali padėti nustatyti lengvos hipoglikemijos epizodus, kurie kitaip gali likti nepastebėti. Jei nežinote, kaip atpažinti apie hipoglikemiją perspėjančius simptomus, venkite situacijų (pavyzdžiui, automobilio vairavimo), kuriose dėl hipoglikemijos gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms.

Ką daryti pasireiškus hipoglikemijai?

1.Negalima švirkšti insulino. Tuoj pat suvalgykite 10-20 g cukraus, pavyzdžiui, gliukozės, cukraus gabalėlių arba išgerkite cukrumi pasaldyto gėrimo. Dėmesio: dirbtiniai saldikliai ir maisto produktai su jais (pavyzdžiui, dietiniai gėrimai), gydyti hipoglikemijos nepadeda.

2.Paskui valgykite maisto, kuris sukelia ilgalaikį cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (pavyzdžiui, duonos arba makaronų). Tą Jums jau turėjo paaiškinti gydytojas arba slaugytojas.

3.Jei vėl atsiranda hipoglikemija, suvalgykite dar 10-20 g cukraus.

4.Jei cukraus kiekio kraujyje sureguliuoti nepavyksta, arba jei hipoglikemija pasireiškia dar kartą, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.

Savo giminėms, draugams ir artimiems kolegoms pasakykite, kad jei negalite nuryti arba išnyko sąmonė, Jums reikia švirkšti gliukozės arba gliukagono (vaisto, kuris didina cukraus kiekį kraujyje). Tai tikslinga net tada, kai tiksliai neaišku, ar pasireiškė hipoglikemija.

Pavartojus gliukozės, patartina tuoj pat ištirti cukraus kiekį kraujyje, kad būtų galima sužinoti, ar tikrai pasireiškė hipoglikemija.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Insuman Comb 25 100 TV/ml injekcinė suspensija užtaise

Žmogaus insulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiam Jums svarbi informacija. Insulino švirkštiklio naudojimo instrukcijos tiekiamos kartu su švirkštikliu.

Perskaitykite jas prieš pradėdami vartoti vaistą.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Insuman Comb 25 ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Insuman Comb 25

3.Kaip vartoti Insuman Comb 25

4.Galimas šalutinis poveikis.

5.Kaip laikyti Insuman Comb 25

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Insuman Comb 25 ir kam jis vartojamas

Insuman Comb 25 veikioji medžiaga yra žmogaus insulinas, gaminamas biotechnologijos būdu ir yra identiškas organizmo insulinui.

Insuman Comb 25 – tai palaipsniui pradedantis veikti ir ilgai veikiantis insulino preparatas.

Insuman Comb 25 vartojamas padidėjusiai cukraus koncentracijai kraujyje mažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, kuriuos reikia gydyti insulinu. Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino cukraus koncentracijai kraujyje reguliuoti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Insuman Comb 25

Insuman Comb 25 vartoti negalima

Jeigu yra alergija insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytojų, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradedami vartoti Insuman Comb 25. Atidžiai laikykitės gydytojo patarimų dėl šio vaisto dozavimo, cukraus kiekio stebėjimo (kraujo ir šlapimo tyrimų), mitybos ir fizinio krūvio (darbo ir fizinių pratimų).

Jeigu esate alergiška (-as) šiam vaistiniam preparatui arba gyvulinės kilmės insulinui, pasakykite gydytojui.

Ypatingoms pacientų grupėms

Jei yra kepenų ar inkstų sutrikimas, pasitarkite su gydytoju, kadangi gali reikėti mažinti dozę.

Kelionėse

Prieš kelionę pasikonsultuokite su gydytoju. Galėtumėte paklausti:

-apie galimybę nusipirkti insulino šalyje, kurioje lankysitės;

-kaip apsirūpinti insulinu, švirkštais ir kt.;

-kaip tinkamai laikyti insuliną kelionės metu;

-kaip derinti maitinimąsi su insulino vartojimu kelionės metu;

-apie galimą laiko juostų pasikeitimo įtaką;

-apie galimus naujus pavojus sveikatai šalyse, kuriose lankysitės;

-kaip elgtis staiga pasijutus blogai arba susirgus.

Susirgus ar patyrus traumą

Toliau išvardytais atvejais diabeto kontrolė gali pasunkėti.

-Sergant ar smarkiai susižalojus, gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).

-Valgant per mažai, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti per daug (hipoglikemija). Tokiais atvejais dažniausiai reikia gydytojo pagalbos. Įsitikinkite, kad Jūs turėsite galimybę į

gydytoją kreiptis nedelsiant.

Jei sergate pirmojo tipo (priklausomu nuo insulino) cukriniu diabetu, nenutraukite insulino vartojimo ir toliau valgykite pakankamai angliavandenių. Apie tai, kad Jums reikia vartoti insuliną, visada informuokite Jus prižiūrinčius ar gydančius žmones.

Kai kuriems ilgai sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu bei širdies sutrikimais arba anksčiau patyrusiems insultą pacientams, gydytiems pioglitazonu ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu atsirado širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio padidėjimas arba tam tikrų kūno vietų patinimas (edema), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Insuman Comb 25

Kai kurie vaistai keičia cukraus kiekį kraujyje (jį didina, mažina arba priklausomai nuo situacijos jį didina arba mažina). Visais tokiais atvejais gali tekti koreguoti insulino dozę, kad cukraus kiekis kraujyje nebūtų per mažas arba per didelis. Būkite atidūs pradėdami arba baigdami vartoti kitus vaistus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, paklauskite gydytojo, kaip jis gali veikti gliukozės kiekį, ar nereikia kokių nors priemonių.

Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (hipoglikemiją) gali sukelti:

-visi kiti vaistai cukriniam diabetui gydyti;

-angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, kuriais gydomi tam tikri širdies sutrikimai arba didelis kraujospūdis;

-dizopiramidas (juo gydomi tam tikri širdies sutrikimai);

-fluoksetinas (juo gydoma depresija);

-fibratai (jais mažinamas didelis riebalų kiekis kraujyje);

-monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (jais gydoma depresija);

-pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pavyzdžiui, aspirinas, kuriuo malšinamas skausmas ir mažinamas karščiavimas);

-sulfonamidų grupės antibiotikai.

Cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją) gali sukelti:

-kortikosteroidai (pavyzdžiui, kortizonas, kuriuo gydomas uždegimas);

-danazolas (vaistas, veikiantis ovuliaciją);

-diazoksidas (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-diuretikai (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis arba per didelis skysčių susilaikymas);

-gliukagonas (kasos hormonas, kuriuo gydoma sunki hipoglikemija);

-izoniazidas (juo gydoma tuberkuliozė);

-estrogenai ir progestagenai (pavyzdžiui, geriamieji kontraceptikai, kurių vartojama siekiant nepastoti);

-fenotiazino dariniai (jais gydomos psichikos ligos);

-somatotropinas (augimo hormonas);

-simpatomimetikai (pavyzdžiui, epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis ar terbutalinas, kuriais gydoma astma);

-skydliaukės hormonai (jais gydomi skydliaukės sutrikimai);

-proteazės inhibitoriai (jais gydoma nuo ŽIV);

-netipiniai vaistai nuo psichozės (pavyzdžiui, olanzapinas ir klozapinas).

Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti vartojant:

-beta adrenoblokatorių (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-klonidino (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-ličio druskų (jomis gydomi psichikos sutrikimai).

Pentamidinas (juo gydomos tam tikros parazitų sukeltos infekcinės ligos) gali sukelti hipoglikemiją, po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.

Beta adrenoblokatoriai (kaip ir kiti simpatinės nervų sistemos tonusą mažinantys vaistai, pavyzdžiui, klonidinas, guanetidinas, rezerpinas) gali silpninti arba visai paslėpti pirmuosius simptomus, padedančius atpažinti hipoglikemiją.

Jei tiksliai nežinote, ar nevartojate kurio nors iš šių vaistų, paklauskite gydytojo arba vaistininko.

Insuman Comb 25 vartojimas su alkoholiu

Išgėrus alkoholio, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei moteris planuoja pastoti arba yra nėščia, apie tai turi informuoti gydytoją. Nėštumo metu ir po gimdymo insulino dozę gali prireikti koreguoti. Kruopšti cukraus kiekio kraujyje reguliacija, vengiant hipoglikemijos, yra svarbi dar negimusio kūdikio sveikatai.

Vis dėlto Insuman Comb 25 vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties nėra.

Jei moteris žindo kūdikį, ji turėtų pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi gali prireikti koreguoti insulino dozę ir mitybą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reakcija gali pablogėti, jei:

-pasireiškia hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje);

-pasireiškia hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje);

-sutrinka regėjimas.

Prašome to neužmiršti, kai dėl Jūsų sveikatos sutrikimų gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms (pavyzdžiui, vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus). Turėtumėte paklausti gydytojo patarimo, ar galima Jums vairuoti, jeigu:

-dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai;

-nepasireiškia pirmųjų perspėjamųjų simptomų, galinčių padėti atpažinti hipoglikemiją, arba jie būna neryškūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Comb 25 medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Insuman Comb 25

Dozė

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą, cukraus (gliukozės) kiekio Jūsų kraujyje tyrimų rezultatus ir ankstesnį insulino vartojimą, gydytojas:

-nustatys, kiek Insuman Comb 25 reikia vartoti per parą ir kada;

-pasakys, kada tirti cukraus kiekį kraujyje bei ar reikia tirti šlapimą;

-pasakys, kada gali reikėti švirkšti mažesnę arba didesnę Insuman Comb 25 dozę.

Įtakos cukraus kiekiui kraujyje gali turėti daugelis veiksnių. Jūs turite apie juos žinoti, kad, pakitus cukraus kiekiui kraujyje, galėtumėte imtis reikiamų priemonių ir išvengtumėte pernelyg ryškaus jo padidėjimo ar sumažėjimo. Daugiau informacijos rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Vartojimo dažnumas

Paprastai Insuman Comb 25 švirkščiama po oda 30-45 min. prieš valgį.

Vartojimo būdas

Insuman Comb 25 yra skystis (suspensija) skirtas švirkšti po odą.

Insuman Comb 25 NEGALIMA švirkšti į veną (kraujagyslę).

Į kurią kūno dalį švirkšti Insuman Comb 25, parodys gydytojas. Kiekvieną kartą reikia durti į kitą tos pačios kūno dalies odos vietą.

Nevartokite Insuman Comb 25 insulino ar kitokiomis infuzinėmis pompomis, kadangi jos skirtos tik tam tikriems insulino preparatams.

Kaip naudotis užtaisais

Siekiant užtikrinti, kad vartojate tikslią dozę, Insuman Comb 25 užtaisus reikia naudoti tik su toliau išvardytais švirkštikliais:

-JuniorSTAR, kuriuo Insuman Comb 25 galima švirkšti dozę didinant po 0,5 vieneto.

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar arba AllStar PRO, kuriais Insuman Comb 25 galima švirkšti dozę didinant po 1 vienetą.

Jūsų šalyje gali būti tiekiami ne visi švirkštikliai.

Švirkštiklį naudokite taip, kaip nurodyta prietaiso gamintojo pateikiamoje informacijoje. Dedant užtaisą į švirkštiklį, pritvirtinant injekcinę adatą ir švirkščiant insulino, reikia kruopščiai laikytis gamintojo instrukcijos naudojamam švirkštikliui.

Palaikykite užtaisą 1-2 val. kambario temperatūroje, prieš dėdami jį į švirkštiklį. Prieš pat kiekvieną injekciją insuliną būtina gerai sumaišyti ir patikrinti. Vėliau kaskart prieš pat švirkščiant, insuliną reikės sumaišyti iš naujo.

Maišyti geriausia lėtai vartant švirkštiklį (pakaitomis bent 10 kartų reikia pakelti vieną ir kitą galus). Kad būtų lengviau maišyti, užtaise yra 3 smulkūs metaliniai rutulėliai.

Sumaišyta suspensija turi būti vienalytė, balta ir atrodyti panašiai į pieną. Suspensijos vartoti negalima, jeigu ji išlieka skaidri arba joje, ant užtaiso sienelių ar dugno matosi dalelių, apnašų ir kt. Insuman Comb 25 vartoti negalima. Tokiu atveju reikia imti naują užtaisą, kurio turinį sumaišius susidarytų vienalytė suspensija.

Visada pradėkite naudoti naują užtaisą netikėtai pablogėjus cukraus koncentracijos kraujyje reguliacijai, kadangi galėjo sumažėti insulino veiksmingumas. Jeigu manote, kad galbūt atsirado su insulinu susijusi problema, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Specialūs įspėjimai prieš švirkštimą

Jei yra oro burbuliukų, prieš švirkščiant juos reikia pašalinti (žr. švirkštiklio naudojimo instrukciją). Į insuliną turi nepatekti alkoholio, kitokių dezinfekuojamųjų ar kitų medžiagų.

-Nepildykite tuščių užtaisų ir nenaudokite jų iš naujo.

-Į užtaisą negalima papildomai pilti jokio kito insulino.

-Insulino negalima maišyti su kitais vaistais.

Ką daryti kilus problemų su insulino švirkštikliu?

Žiūrėkite švirkštiklio gamintojo pateiktose instrukcijose.

Jei insulino švirkštiklis yra sugadintas arba veikia netinkamai (dėl mechaninių defektų), jo naudoti negalima. Naudokite naują insulino švirkštiklį.

Jei insulino švirkštiklis neveikia kaip turėtų, insuliną iš užtaiso galima sutraukti į injekcijoms skirtą švirkštą, todėl taip pat reikia turėti injekcinių švirkštų ir adatų. Galima naudotis tik tokiais injekciniais švirkštais, kurie skirti 100 TV/ml (100 tarptautinių vienetų ml) koncentracijos insulinui.

Ką daryti pavartojus per didelę Insuman Comb 25 dozę?

Sušvirkštus per didelę Insuman Comb 25 dozę, cukraus kiekis kraujyje gali per daug sumažėti (hipoglikemija), todėl dažnai tikrinkite cukraus kiekį kraujyje. Norint išvengti hipoglikemijos, būtina imtis bendrųjų priemonių – daugiau valgyti ir nuolat tikrinti cukraus kiekį kraujyje. Kaip gydyti hipoglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

Pamiršus pavartoti Insuman Comb 25

Praleidus Insuman Comb 25 dozę arba insulino sušvirkštus nepakankamai, kraujyje gali susidaryti per didelė cukraus koncentracija (hiperglikemija). Dažnai tirkite cukraus koncentraciją kraujyje. Kaip gydyti hiperglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Insuman Comb 25

Gali pasireikšti sunki hiperglikemija (labai didelė cukraus koncentracija kraujyje) ir ketoacidozė (vietoje cukraus organizmas skaido riebalus, todėl kraujyje kaupiasi rūgštys). Nenutraukite Insuman Comb 25 vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris nurodys, ką daryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Insulinų supainiojimas

Siekiant, kad Insuman Comb 25 nebūtų supainiotas su kitokiu insulinu, prieš kiekvieną injekciją turite patikrinti insulino etiketę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Sunki alerginė reakcija su kraujospūdžio sumažėjimu (šoku).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų pažeidimą ir sukelti pavojų gyvybei. Daugiau informacijos apie šalutinį per mažo arba per didelio cukraus kiekio kraujyje poveikį pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Galinti pasireikšti sunki alerginė reakcija į insuliną gali būti pavojinga gyvybei. Tokios reakcijos į insuliną ar pagalbines medžiagas gali sukelti išplitusią odos reakciją (viso kūno išbėrimą bei niežulį), sunkų odos ar gleivinės patinimą (angioneurozinę edemą), dusulį, kraujospūdžio sumažėjimą su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkų prakaitavimą.

Kitoks šalutinis poveikis

Dažnai pastebėtas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Edema.

Insulinas gali sukelti laikiną vandens kaupimąsi organizme, dėl kurio gali patinti blauzdos ir kulkšnys.

Reakcijos injekcijos vietoje.

Nedažnai pastebėtas šalutinis poveikis

Dilgėlinė (išbėrimas su niežuliu) injekcijos vietoje.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Natrio susilaikymas organizme

Akių reakcijos

Gerokai pakitus (pagerėjus arba pablogėjus) gliukozės kiekio kraujyje reguliacijai, gali laikinai sutrikti regėjimas. Sergant proliferacine retinopatija (su cukriniu diabetu susijusia akių liga), sunkus hipoglikemijos priepuolis gali sukelti laikiną apakimą.

Odos pokytis injekcijos vietoje (lipodistrofija)

Per dažnai švirkščiant insuliną į tą pačią vietą, joje po oda esantis riebalinis audinys gali suplonėti ar sustorėti. Į tokią vietą sušvirkštas insulinas gali nesukelti reikiamo poveikio. Tokių odos pokyčių galima išvengti kiekvieną kartą švirkščiant į kitą vietą.

Odos ir alerginės reakcijos

Gali atsirasti kitokių lengvų reakcijų injekcijos vietoje, pavyzdžiui, paraudimas, neįprastai intensyvus skausmas, niežulys, tinimas ar uždegimas. Šios reakcijos gali išplisti ir aplink injekcijos vietą. Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.

Insulino antikūnų atsiradimas

Insulino vartojimas gali sukelti tam tikrų medžiagų, veikiančių prieš insuliną (antikūnų), susidarymą organizme. Labai retais atvejais dėl to gali tekti koreguoti insulino dozavimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Insuman Comb 25

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir užtaiso etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Nepradėti naudoti užtaisai

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Insuman Comb 25 negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių. Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Naudojami užtaisai

Naudojamą (švirkštiklyje esantį) ar atsarginį užtaisą laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio (pavyzdžiui, šildymo prietaisų) ir tiesioginės šviesos (saulės ar lempos) apsaugotoje vietoje. Naudojamo užtaiso negalima laikyti šaldytuve.

Vėliau užtaisą naudoti draudžiama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Insuman Comb 25 sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Viename mililitre Insuman Comb 25 yra 100 TV

(tarptautinių vienetų) veikliosios medžiagos žmogaus insulino. 25 % insulino yra ištirpinto vandenyje ir 75 % – labai smulkių insulino protamino kristalų pavidalo.

-Pagalbinės medžiagos yra protamino sulfatas, metakrezolis, fenolis, cinko chloridas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, glicerolis, natrio hidroksidas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Comb 25medžiagas“), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Insuman Comb 25 išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sumaišytas Insuman Comb 25 yra vienalytis, į pieną panašus skystis (injekcinė suspensija), be matomų gabalėlių, dalelių ar dribsnių.

Insuman Comb 25 tiekiamas 3 ml (300 TV) užtaisais. Pakuotėje yra 3, 4, 5, 6, 9 arba 10 užtaisų po 3 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Ztr.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

 

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel.: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-AventisDeutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKEMIJA IR HIPOGLIKEMIJA

Visada turėkite šiek tiek (mažiausiai 20 gramų) cukraus.

Nešiokitės kortelę, kurioje nurodyta, kad Jūs diabetikas.

HIPERGLIKEMIJA (didelis cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje per didelis (yra hiperglikemija), gali būti, kad nesusišvirkštėte pakankamai insulino.

Kodėl atsiranda hiperglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-nesušvirkštus arba sušvirkštus per mažai insulino, ar sumažėjus jo veiksmingumui (pavyzdžiui, dėl netinkamo laikymo);

-esant mažesniam nei įprasta fiziniam krūviui, patiriant stresą (didelės neigiamos emocijos, sujaudinimas), susižalojus, dėl operacijos, infekcijos ar karščiavimo;

-vartojant arba baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Comb 25“).

Perspėjamieji hiperglikemijos simptomai

Troškulys, pagausėjęs šlapinimasis, nuovargis, sausa oda, veido paraudimas, apetito stoka, žemas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas bei gliukozė ir ketoniniai kūnai šlapime. Pilvo skausmas, dažnas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas ar net sąmonės netekimas gali rodyti sunkią būklę (ketoacidozę), kuri pasireiškia dėl insulino stokos.

Ką privalote pasireiškus hiperglikemijai?

Pajutę bet kurį aukščiau išvardytų simptomų, nedelsdami ištirkite cukraus kiekį kraujyje bei ar nėra ketoninių kūnų šlapime. Sunkią hiperglikemiją ar ketoacidozę visada turi gydyti gydytojas,

įprastiniais atvejais – ligoninėje.

HIPOGLIKEMIJA (mažas cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje sumažės per daug, galite prarasti sąmonę. Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą arba smegenų pažeidimą bei sukelti pavojų gyvybei. Paprastai Jūs turėtumėt atpažinti per didelį cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą, kad būtų galima imtis tinkamų veiksmų.

Kodėl pasireiškia hipoglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-sušvirkštus per didelę insulino dozę;

-nevalgius arba pavalgius per vėlai;

-valgius per mažai arba tokio maisto, kuriame per mažai angliavandenių (cukrus ir į jį panašios maisto medžiagos vadinamos angliavandeniais, dirbtiniai saldikliai – tai NE angliavandeniai);

-netekus angliavandenių vemiant arba viduriuojant;

-geriant alkoholinius gėrimus (ypač tuo pat metu per mažai valgant);

-jeigu fizinis krūvis yra didesnis arba kitoks negu įprasta;

-sveikstant po traumos ar operacijos, atsigaunant po kitokio streso;

-sveikstant po ligos arba karščiavimo;

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Comb 25“).

Hipoglikemijos pavojus taip pat yra didesnis:

-ką tik pradėjus gydytis insulinu arba vieną insulino preparatą pakeitus kitu;

-jeigu cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba nestabilus;

-švirkščiant insuliną į kitą kūno dalį (pavyzdžiui, į žastą vietoje šlaunies);

-sergant sunkiomis inkstų ar kepenų ligomis arba kai kuriomis kitomis ligomis, pavyzdžiui, hipotiroze (t.y. susilpnėjus skydliaukės funkcijai).

Perspėjamieji hipoglikemijos simptomai

Visame organizme

Per didelį arba per greitą cukraus kiekio kraujyje mažėjimą gali rodyti, pavyzdžiui, prakaitavimas, šalta ir drėgna oda, nerimas, dažnas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, širdies plakimo pojūtis, nereguliarūs širdies susitraukimai. Šių simptomų dažnai atsiranda anksčiau negu mažo cukraus kiekio smegenyse simptomų.

Smegenyse

Mažą cukraus kiekį smegenyse rodo, pavyzdžiui, galvos skausmas, didelis alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, sutrikęs miegas, neramumas, agresyvus elgesys, dėmesio sutrikimo epizodai, sutrikusi reakcija, depresija, minčių susipainiojimas, sutrikusi kalba (kartais pacientas visai negali kalbėti), sutrikusi rega, drebulys, paralyžius, badymo pojūtis (parestezija), nejautra ir badymo pojūtis burnos srityje, galvos svaigimas, savikontrolės išnykimas, nesugebėjimas apsitarnauti, traukuliai, sąmonės netekimas.

Pirmieji (perspėjantieji) hipoglikemijos simptomai gali būti kitokie, silpnesni arba visai nepasireikšti:

-jei esate senyvo amžiaus, seniai sergate cukriniu diabetu, arba sergate tam tikra nervų liga (diabetine autonomine neuropatija);

-jei neseniai (pavyzdžiui, vakar) buvo pasireiškusi hipoglikemija, arba ji atsiranda lėtai;

-jei cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba žymiai pagerėjus jo reguliacijai;

-ką tik gyvulinės kilmės preparatą pakeitėte žmogaus insulinu (pavyzdžiui, Insuman);

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Comb 25“).

Tokiais atvejais sunki hipoglikemija ir net alpimas gali pasireikšti anksčiau negu pajusite pirmuosius hipoglikemijos simptomus. Stenkitės išmokti juos gerai pažinti. Prireikus dažnesnis cukraus kiekio kraujyje tikrinimas gali padėti nustatyti lengvos hipoglikemijos epizodus, kurie kitaip gali likti nepastebėti. Jei nežinote, kaip atpažinti apie hipoglikemiją perspėjančius simptomus, venkite situacijų (pavyzdžiui, automobilio vairavimo), kuriose dėl hipoglikemijos gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms.

Ką daryti pasireiškus hipoglikemijai?

1.Negalima švirkšti insulino. Tuoj pat suvalgykite 10-20 g cukraus, pavyzdžiui, gliukozės, cukraus gabalėlių arba išgerkite cukrumi pasaldyto gėrimo. Dėmesio: dirbtiniai saldikliai ir maisto produktai su jais (pavyzdžiui, dietiniai gėrimai), gydyti hipoglikemijos nepadeda.

2.Paskui valgykite maisto, kuris sukelia ilgalaikį cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (pavyzdžiui, duonos arba makaronų). Tą Jums jau turėjo paaiškinti gydytojas arba slaugytojas.

3.Jei vėl atsiranda hipoglikemija, suvalgykite dar 10-20 g cukraus.

4.Jei cukraus kiekio kraujyje sureguliuoti nepavyksta, arba jei hipoglikemija pasireiškia dar kartą, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.

Savo giminėms, draugams ir artimiems kolegoms pasakykite, kad jei negalite nuryti arba išnyko sąmonė, Jums reikia švirkšti gliukozės arba gliukagono (vaisto, kuris didina cukraus kiekį kraujyje). Tai tikslinga net tada, kai tiksliai neaišku, ar pasireiškė hipoglikemija.

Pavartojus gliukozės, patartina tuoj pat ištirti cukraus kiekį kraujyje, kad būtų galima sužinoti, ar tikrai pasireiškė hipoglikemija.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Insuman Comb 25 SoloStar 100 TV/ml injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje

Žmogaus insulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, įskaitant Insuman Comb 25 SoloStar užpildyto švirkšklio naudojimo instrukcijas, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Insuman Comb 25 ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Insuman Comb 25

3.Kaip vartoti Insuman Comb 25

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Insuman Comb 25

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Insuman Comb 25 ir kam jis vartojamas

Insuman Comb 25 veikioji medžiaga yra žmogaus insulinas, gaminamas biotechnologijos būdu ir yra identiškas organizmo insulinui.

Insuman Comb 25 – tai palaipsniui pradedantis veikti ir ilgai veikiantis insulino preparatas. Išleidžiamas užtaisuose, užplombuotuose vienkartiniuose švirkštikliuose SoloStar.

Insuman Comb 25 vartojamas padidėjusiai cukraus koncentracijai kraujyje mažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, kuriuos reikia gydyti insulinu. Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino cukraus koncentracijai kraujyje reguliuoti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Insuman Comb 25

Insuman Comb 25 vartoti negalima

Jeigu yra alergija insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytojų, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradedami vartoti Insuman Comb 25. Atidžiai laikykitės gydytojo patarimų dėl šio vaisto dozavimo, cukraus kiekio stebėjimo (kraujo ir šlapimo tyrimų), mitybos ir fizinio krūvio (darbo ir fizinių pratimų), švirkštimo metodikos.

Jeigu esate alergiška (-as) šiam vaistiniam preparatui arba gyvulinės kilmės insulinui, pasakykite gydytojui.

Ypatingoms pacientų grupėms

Jei yra kepenų ar inkstų sutrikimas, pasitarkite su gydytoju, kadangi gali reikėti mažinti dozę.

Kelionėse

Prieš kelionę pasikonsultuokite su gydytoju. Galėtumėte paklausti:

-apie galimybę nusipirkti insulino šalyje, kurioje lankysitės;

-kaip apsirūpinti insulinu, švirkštais ir kt.;

-kaip tinkamai laikyti insuliną kelionės metu;

-kaip derinti maitinimąsi su insulino vartojimu kelionės metu;

-apie galimą laiko juostų pasikeitimo įtaką;

-apie galimus naujus pavojus sveikatai šalyse, kuriose lankysitės;

-kaip elgtis staiga pasijutus blogai arba susirgus.

Susirgus ar patyrus traumą

Toliau išvardytais atvejais diabeto kontrolė gali pasunkėti.

-Sergant ar smarkiai susižalojus, gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).

-Valgant per mažai, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti per daug (hipoglikemija).

Tokiais atvejais dažniausiai reikia gydytojo pagalbos. Įsitikinkite, kad Jūs turėsite galimybę į

gydytoją kreiptis nedelsiant.

Jei sergate pirmojo tipo (priklausomu nuo insulino) cukriniu diabetu, nenutraukite insulino vartojimo ir toliau valgykite pakankamai angliavandenių. Apie tai, kad Jums reikia vartoti insuliną, visada informuokite Jus prižiūrinčius ar gydančius žmones.

Kai kuriems ilgai sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu bei širdies sutrikimais arba anksčiau patyrusiems insultą pacientams, gydytiems pioglitazonu ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu atsirado širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio padidėjimas arba tam tikrų kūno vietų patinimas (edema), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Insuman Comb 25

Kai kurie vaistai keičia cukraus kiekį kraujyje (jį didina, mažina arba priklausomai nuo situacijos jį didina arba mažina). Visais tokiais atvejais gali tekti koreguoti insulino dozę, kad cukraus kiekis kraujyje nebūtų per mažas arba per didelis. Būkite atidūs pradėdami arba baigdami vartoti kitus vaistus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, paklauskite gydytojo, kaip jis gali veikti gliukozės kiekį, ar nereikia kokių nors priemonių.

Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (hipoglikemiją) gali sukelti:

-visi kiti vaistai cukriniam diabetui gydyti;

-angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, kuriais gydomi tam tikri širdies sutrikimai arba didelis kraujospūdis;

-dizopiramidas (juo gydomi tam tikri širdies sutrikimai);

-fluoksetinas (juo gydoma depresija);

-fibratai (jais mažinamas didelis riebalų kiekis kraujyje);

-monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (jais gydoma depresija);

-pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pavyzdžiui, aspirinas, kuriuo malšinamas skausmas ir mažinamas karščiavimas);

-sulfonamidų grupės antibiotikai.

Cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją) gali sukelti:

-kortikosteroidai (pavyzdžiui, kortizonas, kuriuo gydomas uždegimas);

-danazolas (vaistas, veikiantis ovuliaciją);

-diazoksidas (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-diuretikai (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis arba per didelis skysčių susilaikymas);

-gliukagonas (kasos hormonas, kuriuo gydoma sunki hipoglikemija);

-izoniazidas (juo gydoma tuberkuliozė);

-estrogenai ir progestagenai (pavyzdžiui, geriamieji kontraceptikai, kurių vartojama siekiant nepastoti);

-fenotiazino dariniai (jais gydomos psichikos ligos);

-somatotropinas (augimo hormonas);

-simpatomimetikai (pavyzdžiui, epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis ar terbutalinas, kuriais gydoma astma);

-skydliaukės hormonai (jais gydomi skydliaukės sutrikimai);

-proteazės inhibitoriai (jais gydoma nuo ŽIV);

-netipiniai vaistai nuo psichozės (pavyzdžiui, olanzapinas ir klozapinas).

Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti vartojant:

-beta adrenoblokatorių (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-klonidino (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-ličio druskų (jomis gydomi psichikos sutrikimai).

Pentamidinas (juo gydomos tam tikros parazitų sukeltos infekcinės ligos) gali sukelti hipoglikemiją, po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.

Beta adrenoblokatoriai (kaip ir kiti simpatinės nervų sistemos tonusą mažinantys vaistai, pavyzdžiui, klonidinas, guanetidinas, rezerpinas) gali silpninti arba visai paslėpti pirmuosius simptomus, padedančius atpažinti hipoglikemiją.

Jei tiksliai nežinote, ar nevartojate kurio nors iš šių vaistų, paklauskite gydytojo arba vaistininko.

Insuman Comb 25 vartojimas su alkoholiu

Išgėrus alkoholio, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei moteris planuoja pastoti arba yra nėščia, apie tai turi informuoti gydytoją. Nėštumo metu ir po gimdymo insulino dozę gali prireikti koreguoti. Kruopšti cukraus kiekio kraujyje reguliacija, vengiant hipoglikemijos, yra svarbi dar negimusio kūdikio sveikatai. Vis dėlto Insuman Comb 25 vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties nėra.

Jei moteris žindo kūdikį, ji turėtų pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi gali prireikti koreguoti insulino dozę ir mitybą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reakcija gali pablogėti, jei:

-pasireiškia hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje);

-pasireiškia hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje);

-sutrinka regėjimas.

Prašome to neužmiršti, kai dėl Jūsų sveikatos sutrikimų gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms (pavyzdžiui, vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus). Turėtumėte paklausti gydytojo patarimo, ar galima Jums vairuoti, jeigu:

-dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai;

-nepasireiškia pirmųjų perspėjamųjų simptomų, galinčių padėti atpažinti hipoglikemiją, arba jie būna neryškūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Comb 25 medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Insuman Comb 25

Dozė

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą ir cukraus (gliukozės) kiekio Jūsų kraujyje tyrimų rezultatus, gydytojas:

-nustatys, kiek Insuman Comb 25 reikia vartoti per parą ir kada;

-pasakys, kada tirti cukraus kiekį kraujyje bei ar reikia tirti šlapimą;

-pasakys, kada gali reikėti švirkšti mažesnę arba didesnę Insuman Comb 25 dozę.

Įtakos cukraus kiekiui kraujyje gali turėti daugelis veiksnių. Jūs turite apie juos žinoti, kad, pakitus cukraus kiekiui kraujyje, galėtumėte imtis reikiamų priemonių ir išvengtumėte pernelyg ryškaus jo padidėjimo ar sumažėjimo. Daugiau informacijos rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Vartojimo dažnumas

Paprastai Insuman Comb 25 švirkščiama po oda 30-45 min. prieš valgį.

Vartojimo būdas

Insuman Comb 25 yra skystis (suspensija) skirtas švirkšti po odą.

Insuman Comb 25 NEGALIMA švirkšti į veną (kraujagyslę).

SoloStar galima sušvirkšti 1-80 vienetų dozę, insulino kiekis matuojamas 1 vieneto žingsneliu. Viename švirkštiklyje yra daug dozių.

Į kurią kūno dalį švirkšti insulino, parodys gydytojas. Kiekvieną kartą reikia durti į kitą tos pačios kūno dalies odos vietą.

Kaip naudotis SoloStar

SoloStar yra užpildytas vienkartinis švirkštiklis, kuriame yra žmogaus insulino.

Atidžiai perskaitykite "SoloStar naudojimo instrukciją", kuri pateikiama šiame pakuotės lapelyje. Jūs turite naudoti švirkštiklį taip, kaip aprašyta jos naudojimo instrukcijoje.

Prieš švirkšdami kiekvieną kartą pritvirtinkite naują injekcinę adatą. Naudokite tik tas adatas, kurių tinkamumas SoloStar yra patvirtintas.

Prieš švirkšdami kiekvieną kartą atlikite saugumo mėginį.

Prieš pirmą injekciją būtina gerai sumaišyti insuliną. Vėliau kaskart prieš pat švirkščiant, insuliną reikės sumaišyti iš naujo.

Maišyti geriausia lėtai vartant švirkštiklį (pakaitomis bent 10 kartų reikia pakelti vieną ir kitą galą). Kad būtų lengviau maišyti, užtaise yra 3 smulkūs metaliniai rutulėliai.

Sumaišyta suspensija turi būti vienalytė, balta ir atrodyti panašiai į pieną. Suspensijos vartoti negalima, jeigu ji išlieka skaidri arba joje ar ant švirkštiklyje esančio užtaiso sienelių ar dugno matosi gabalėlių, apnašų, dalelių ir kt. Tokiu atveju reikia imti naują švirkštiklį, kurio turinį sumaišius susidarytų vienalytė suspensija.

Pastebėję, kad cukraus kiekio kraujyje reguliacija netikėtai pablogėjo, pradėkite naudoti naują švirkštiklį. Jei Jums kilo problemų naudojant SoloStar, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Švirkštikliu galima naudotis tik vienam pacientui, kad būtų išvengta užkrėtimo.

Specialūs įspėjimai prieš švirkštimą

Į insuliną neturi patekti alkoholio, kitokių dezinfekuojamųjų ar kitų medžiagų.

Insulino negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus toliau nurodytus žmogaus insulinus. Į Insuman Comb 25 užpildytą švirkštiklį SoloStar negalima papildomai pilti jokio kito insulino.

Tuščių švirkštiklių pildyti negalima, juos būtina tinkamai išmesti.

Jei SoloStar sugadinta arba veikia netinkamai, jos naudoti negalima. Įsigykite naują SoloStar.

Ką daryti pavartojus per didelę Insuman Comb 25 dozę

-Sušvirkštus per didelę Insuman Comb 25 dozę, cukraus kiekis kraujyje gali per daug sumažėti (hipoglikemija), todėl dažnai tikrinkite cukraus kiekį kraujyje. Norint išvengti hipoglikemijos, būtina imtis bendrųjų priemonių – daugiau valgyti ir nuolat tikrinti cukraus kiekį kraujyje. Kaip gydyti hipoglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

Pamiršus pavartoti Insuman Comb 25

-Praleidus Insuman Comb 25 dozę arba insulino sušvirkštus nepakankamai, kraujyje gali susidaryti per didelė cukraus koncentracija (hiperglikemija). Dažnai tirkite cukraus koncentraciją kraujyje. Kaip gydyti hiperglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

-Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Insuman Comb 25

Gali pasireikšti sunki hiperglikemija (labai didelė cukraus koncentracija kraujyje) ir ketoacidozė (vietoje cukraus organizmas skaido riebalus, todėl kraujyje kaupiasi rūgštys). Nenutraukite Insuman Comb 25 vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris nurodys, ką daryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Insulinų supainiojimas

Siekiant, kad Insuman Comb 25 nebūtų supainiotas su kitokiu insulinu, prieš kiekvieną injekciją turite patikrinti insulino etiketę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Sunki alerginė reakcija su kraujospūdžio sumažėjimu (šoku).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų pažeidimą ir sukelti pavojų gyvybei. Daugiau informacijos apie šalutinį per mažo arba per didelio cukraus kiekio kraujyje poveikį pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Galinti pasireikšti sunki alerginė reakcija į insuliną gali būti pavojinga gyvybei. Tokios reakcijos į insuliną ar pagalbines medžiagas gali sukelti išplitusią odos reakciją (viso kūno išbėrimą bei niežulį), sunkų odos ar gleivinės patinimą (angioneurozinę edemą), dusulį, kraujospūdžio sumažėjimą su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkų prakaitavimą.

Kitoks šalutinis poveikis

Dažnai pastebėtas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Edema.

Insulinas gali sukelti laikiną vandens kaupimąsi organizme, dėl kurio gali patinti blauzdos ir kulkšnys.

Reakcijos injekcijos vietoje.

Nedažnai pastebėtas šalutinis poveikis

Dilgėlinė (išbėrimas su niežuliu) injekcijos vietoje.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Natrio susilaikymas organizme

Akių reakcijos

Gerokai pakitus (pagerėjus arba pablogėjus) gliukozės kiekio kraujyje reguliacijai, gali laikinai sutrikti regėjimas. Sergant proliferacine retinopatija (su cukriniu diabetu susijusia akių liga), sunkus hipoglikemijos priepuolis gali sukelti laikiną apakimą.

Odos pokytis injekcijos vietoje (lipodistrofija)

Per dažnai švirkščiant insuliną į tą pačią vietą, joje po oda esantis riebalinis audinys gali suplonėti ar sustorėti. Į tokią vietą sušvirkštas insulinas gali nesukelti reikiamo poveikio. Tokių odos pokyčių galima išvengti kiekvieną kartą švirkščiant į kitą vietą.

Odos ir alerginės reakcijos

Gali atsirasti kitokių lengvų reakcijų injekcijos vietoje, pavyzdžiui, paraudimas, neįprastai intensyvus skausmas, niežulys, tinimas ar uždegimas. Šios reakcijos gali išplisti ir aplink injekcijos vietą.

Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.

Insulino antikūnų atsiradimas

Insulino vartojimas gali sukelti tam tikrų medžiagų, veikiančių prieš insuliną (antikūnų), susidarymą organizme. Labai retais atvejais dėl to gali tekti koreguoti insulino dozavimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Insuman Comb 25

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir švirkštiklio etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Nepradėti naudoti švirkštikliai

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Užpildyto švirkštiklio negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių. Švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo

šviesos.

Naudojami švirkštikliai

Naudojamą ar atsarginį švirkštiklį laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio (pavyzdžiui šildymo prietaisų) ir tiesioginės šviesos (saulės arba lempos) apsaugotoje vietoje. Naudojamo švirkštiklio negalima laikyti šaldytuve. Vėliau švirkštiklį naudoti draudžiama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Insuman Comb 25 sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Viename mililitre Insuman Comb 25 yra 100 TV

(tarptautinių vienetų) veikliosios medžiagos žmogaus insulino. 25 % insulino yra ištirpinto vandenyje ir 75 % – labai smulkių insulino protamino kristalų pavidalo.

-Pagalbinės medžiagos yra protamino sulfatas, metakrezolis, fenolis, cinko chloridas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, glicerolis, natrio hidroksidas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Comb 25 medžiagas“), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Insuman Comb 25 išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sumaišytas Insuman Comb 25 yra vienalytis, į pieną panašus skystis (injekcinė suspensija), be matomų gabalėlių, dalelių ar dribsnių.

Insuman Comb 25 tiekiamas 3 ml (300 TV) užpildytais švirkštikliais.

Pakuotėje yra 3, 4, 5, 6, 9 arba 10 švirkštiklių po 3 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Ztr.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel.: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-AventisDeutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKEMIJA IR HIPOGLIKEMIJA

Visada turėkite šiek tiek (mažiausiai 20 gramų) cukraus.

Nešiokitės kortelę, kurioje nurodyta, kad Jūs diabetikas.

HIPERGLIKEMIJA (didelis cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje per didelis (yra hiperglikemija), gali būti, kad nesusišvirkštėte pakankamai insulino.

Kodėl atsiranda hiperglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-nesušvirkštus arba sušvirkštus per mažai insulino, ar sumažėjus jo veiksmingumui (pavyzdžiui, dėl netinkamo laikymo);

-jeigu Jūsų insulino švirkštiklis veikia netinkamai;

-esant mažesniam nei įprasta fiziniam krūviui, patiriant stresą (didelės neigiamos emocijos, sujaudinimas), susižalojus, dėl operacijos, infekcijos ar karščiavimo;

-vartojant arba baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Comb 25“).

Perspėjamieji hiperglikemijos simptomai

Troškulys, pagausėjęs šlapinimasis, nuovargis, sausa oda, veido paraudimas, apetito stoka, žemas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas bei gliukozė ir ketoniniai kūnai šlapime. Pilvo skausmas, dažnas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas ar net sąmonės netekimas gali rodyti sunkią būklę (ketoacidozę), kuri pasireiškia dėl insulino stokos.

Ką privalote pasireiškus hiperglikemijai?

Pajutę bet kurį aukščiau išvardytų simptomų, nedelsdami ištirkite cukraus kiekį kraujyje bei ar nėra ketoninių kūnų šlapime. Sunkią hiperglikemiją ar ketoacidozę visada turi gydyti gydytojas,

įprastiniais atvejais – ligoninėje.

HIPOGLIKEMIJA (mažas cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje sumažės per daug, galite prarasti sąmonę. Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą arba smegenų pažeidimą bei sukelti pavojų gyvybei. Paprastai Jūs turėtumėt atpažinti per didelį cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą, kad būtų galima imtis tinkamų veiksmų.

Kodėl pasireiškia hipoglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-sušvirkštus per didelę insulino dozę;

-nevalgius arba pavalgius per vėlai;

-valgius per mažai arba tokio maisto, kuriame per mažai angliavandenių (cukrus ir į jį panašios maisto medžiagos vadinamos angliavandeniais, dirbtiniai saldikliai – tai NE angliavandeniai);

-netekus angliavandenių vemiant arba viduriuojant;

-geriant alkoholinius gėrimus (ypač tuo pat metu per mažai valgant);

-jeigu fizinis krūvis yra didesnis arba kitoks negu įprasta;

-sveikstant po traumos ar operacijos, atsigaunant po kitokio streso;

-sveikstant po ligos arba karščiavimo;

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Comb 25“).

Hipoglikemijos pavojus taip pat yra didesnis:

-ką tik pradėjus gydytis insulinu arba vieną insulino preparatą pakeitus kitu;

-jeigu cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba nestabilus;

-švirkščiant insuliną į kitą kūno dalį (pavyzdžiui, į žastą vietoje šlaunies);

-sergant sunkiomis inkstų ar kepenų ligomis arba kai kuriomis kitomis ligomis, pavyzdžiui, hipotiroidizmu.

Perspėjamieji hipoglikemijos simptomai

Visame organizme

Per didelį arba per greitą cukraus kiekio kraujyje mažėjimą gali rodyti, pavyzdžiui, prakaitavimas, šalta ir drėgna oda, nerimas, dažnas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, širdies plakimo pojūtis, nereguliarūs širdies susitraukimai. Šių simptomų dažnai atsiranda anksčiau negu mažo cukraus kiekio smegenyse simptomų.

Smegenyse

Mažą cukraus kiekį smegenyse rodo, pavyzdžiui, galvos skausmas, didelis alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, sutrikęs miegas, neramumas, agresyvus elgesys, dėmesio sutrikimo epizodai, sutrikusi reakcija, depresija, minčių susipainiojimas, sutrikusi kalba (kartais pacientas visai negali kalbėti), sutrikusi rega, drebulys, paralyžius, badymo pojūtis (parestezija), nejautra ir badymo pojūtis burnos srityje, galvos svaigimas, savikontrolės išnykimas, nesugebėjimas apsitarnauti, traukuliai, sąmonės netekimas.

Pirmieji (perspėjantieji) hipoglikemijos simptomai gali būti kitokie, silpnesni arba visai nepasireikšti:

-jei esate senyvo amžiaus, seniai sergate cukriniu diabetu, arba sergate tam tikra nervų liga

(diabetine autonomine neuropatija);

-jei neseniai (pavyzdžiui, vakar) buvo pasireiškusi hipoglikemija, arba ji atsiranda lėtai;

-jei cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba žymiai pagerėjus jo reguliacijai;

-ką tik gyvulinės kilmės preparatą pakeitėte žmogaus insulinu (pavyzdžiui, Insuman);

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Comb 25“).

Tokiais atvejais sunki hipoglikemija ir net alpimas gali pasireikšti anksčiau negu pajusite pirmuosius hipoglikemijos simptomus. Stenkitės išmokti juos gerai pažinti. Prireikus dažnesnis cukraus kiekio kraujyje tikrinimas gali padėti nustatyti lengvos hipoglikemijos epizodus, kurie kitaip gali likti nepastebėti. Jei nežinote, kaip atpažinti apie hipoglikemiją perspėjančius simptomus, venkite situacijų (pavyzdžiui, automobilio vairavimo), kuriose dėl hipoglikemijos gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms.

Ką daryti pasireiškus hipoglikemijai?

1.Negalima švirkšti insulino. Tuoj pat suvalgykite 10-20 g cukraus, pavyzdžiui, gliukozės, cukraus gabalėlių arba išgerkite cukrumi pasaldyto gėrimo. Dėmesio: dirbtiniai saldikliai ir maisto produktai su jais (pavyzdžiui, dietiniai gėrimai), gydyti hipoglikemijos nepadeda.

2.Paskui valgykite maisto, kuris sukelia ilgalaikį cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (pavyzdžiui, duonos arba makaronų). Tą Jums jau turėjo paaiškinti gydytojas arba slaugytojas.

3.Jei vėl atsiranda hipoglikemija, suvalgykite dar 10-20 g cukraus.

4.Jei cukraus kiekio kraujyje sureguliuoti nepavyksta, arba jei hipoglikemija pasireiškia dar kartą, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.

Savo giminėms, draugams ir artimiems kolegoms pasakykite, kad jei negalite nuryti arba išnyko sąmonė, Jums reikia švirkšti gliukozės arba gliukagono (vaisto, kuris didina cukraus kiekį kraujyje).

Tai tikslinga net tada, kai tiksliai neaišku, ar pasireiškė hipoglikemija.

Pavartojus gliukozės, patartina tuoj pat ištirti cukraus kiekį kraujyje, kad būtų galima sužinoti, ar tikrai pasireiškė hipoglikemija.

Insuman Comb 25 SoloStar injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje. Naudojimo instrukcija.

SoloStar yra užpildytas švirkštiklis, skirtas injekuoti insuliną. Gydytojas, įvertinęs Jūsų sugebėjimą naudotis SoloStar, nusprendė, kad Jums tinka SoloStar. Prieš pradėdami naudoti SoloStar pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, kaip teisingai atlikti injekciją.

Prieš pradėdami naudoti SoloStar, atidžiai perskaitykite visą instrukciją. Jei negalite naudoti SoloStar arba vykdyti visų instrukcijoje pateiktų nurodymų, SoloStar naudokite tik tuo atveju, jei Jums padės

žmogus, galintis vykdyti visus instrukcijoje pateiktus nurodymus. Švirkštiklį laikykite taip, kaip nurodyta šiame lapelyje. Kad būtų garantuota, jog informaciją apie nustatytą dozę perskaitysite teisingai, švirkštiklį laikykite horizontaliai (adata turi būti nukreipta į kairę, o dozės selektorius – į dešinę, kaip nurodyta paveiksle žemiau).

Kad susišvirkštumėte tinkamą dozę, kiekvieną kartą naudodami SoloStar vykdykite visas šias instrukcijas. Jei nevykdysite visų čia pateiktų instrukcijų, insulino galite susišvirkšti per daug arba per mažai, todėl gali pakisti cukraus kiekis kraujyje.

Galima injekuoti nuo1 iki 80 vienetų dozę 1 vieneto tikslumu. Kiekviename švirkštiklyje yra daug dozių.

Saugokite šį lapelį, kad galėtumėte jį perskaityti ir ateityje.

Jei turite bet kokių klausimų apie SoloStar ar cukrinį diabetą, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją arba paskambinkite vietiniam sanofi-aventis atstovui šiame lapelyje nurodytu numeriu.

Švirkštiklio dangtelis

Švirkštiklio adata (kartu

 

Švirkštiklio korpusas

 

 

netiekiama)

 

Insulino

 

 

 

 

Apsauginė

 

 

 

 

rezervuaras

Dozės

 

 

 

plėvelė

 

 

 

 

 

langelis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dozės

Dozavimo

 

Išorinis

Vidinis Adata

Guminis

selektorius

mygtukas

 

adatos

adatos

tarpiklis

 

 

 

dangtelis

dangtelis

 

 

 

Švirkštiklio schema

Kas žinotina prieš naudojant SoloStar

Prieš naudojant švirkštiklį, kiekvieną kartą pritvirtinkite naują adatą. Galima naudoti tik SoloStar tinkančias adatas.

Negalima pasirinkti dozės ir (arba) paspausti dozavimo mygtuko, kol adata neuždėta.

Prieš švirkšdami kiekvieną kartą atlikite saugumo mėginį (žr. 3 veiksmą).

Šis švirkštiklis skirtas tik Jums. Neduokite jo niekam kitam.

Jei injekciją atlieka kitas žmogus, būtinos atsargumo priemonės, kad jis atsitiktinai neįsidurtų adata ir jam nebūtų perduota infekcija.

Niekada nenaudokite SoloStar, jei jis sugadintas, arba jei jūs nesate įsitikinę, kad jis veikia tinkamai.

Visada reikia turėti atsarginį SoloStar, kad būtų kuo pakeisti pamestą ar sugadintą švirkštiklį.

1 veiksmas. Patikrinkite insuliną

A. Patikrinkite etiketę ant SoloStar ir įsitikinkite, ar turite tokį insuliną, kokio reikia. Insuman

SoloStar yra baltas, dozavimo mygtukas – spalvotas (spalva priklauso nuo vartojamo Insuman insulino rūšies). Žemiau esantys paveikslai yra skirti tik paaiškinimams.

B. Nuimkite švirkštiklio dangtelį.

C. Patikrinkite insulino išvaizdą:

Jei vartojate skaidrų insuliną (Insuman Basal arba Insuman derinius), nenaudokite švirkštiklio, jei insulinas yra drumzlinas, spalvotas arba matoma dalelių.

Po sumaišymo apžiūrėkite insuliną. Insulino suspensija turi būti vienalytė, pieno baltumo.

2 veiksmas. Pritvirtinkite adatą

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują sterilią adatą. Tai padės apsisaugoti nuo adatos užteršimo bei užsikimšimo.

Prieš naudodami adatą, atidžiai perskaitykite prie adatų pridedamą „Naudojimo instrukciją“.

Pastaba: adatos pavaizduotos tik iliustracijai.

A. Nuplėškite apsauginę plėvelę nuo naujos adatos.

B. Adatą laikykite tiesiai ir pritvirtinkite ant švirkštiklio (užsukite arba užmaukite, tai priklauso nuo adatos tipo).

Jei prijungdami adatą ją laikysite ne tiesiai, gali būti pažeistas guminis tarpiklis ir pradėti tekėti insulinas, arba galite sulaužyti pačią adatą.

3 veiksmas. Atlikite saugumo mėginį

Prieš kiekvieną injekciją visada atlikite saugumo mėginį. Tai padės garantuoti reikiamos dozės sušvirkštimą:

įsitikinsite, kad švirkštiklis bei adata veikia tinkamai;

pašalinsite oro burbuliukus.

A.` Dozės selektorių nustatykite ties "2".

B. Nuimkite išorinį adatos dangtelį (jį uždėsite išmesdami panaudotą adatą). Nuimkite vidinį adatos dangtelį ir jį išmeskite.

Pasilikite Išmeskite

C. Švirkštiklį laikykite adata į viršų.

D. Atsargiai pirštu pastuksenkite insulino rezervuarą, kad visi oro burbuliukai pakiltų iki adatos.

E. Dozavimo mygtuką nuspauskite iki galo, kad būtų išstumta visa dozė. Patikrinkite, ar adatos viršūnėje pasirodė insulino.

Kol adatos viršūnėje pasirodys insulino, saugumo mėginį gali tekti atlikti kelis kartus.

Jei insulino nepasirodė, patikrinkite, ar nėra oro burbuliukų, ir mėginį atlikite dar du kartus (kad oro burbuliukai pasišalintų).

Jei insulino vis tiek nepasirodė, adata gali būti užsikimšusi. Pakeiskite adatą ir mėginį bandykite atlikti dar kartą.

Jei ir pakeitus adatą insulino nepasirodo, SoloStar gali būti pažeista. Šios SoloStar nenaudokite.

4 veiksmas. Pasirinkite dozę

Dozę galima nustatyti 1 vieneto tikslumu. Mažiausia dozė, kurią galima suleisti, yra 1 vienetas, didžiausia – 80 vienetų. Jei reikalinga didesnė nei 80 vienetų dozė, ją būtina injekuoti per du ar daugiau kartų.

A. Patikrinkite, ar atlikus saugumo mėginį, dozės langelyje pasirodė “0”.

B. Nustatykite reikiamą dozę (toliau pateiktame pavyzdyje nustatoma 30 vienetų dozė). Jei nustatėte per didelę dozę, selektorių galite pasukti atgal.

Sukdami selektorių nespauskite dozavimo mygtuko, nes gali ištekėti insulino.

Dozės selektoriumi negalima nustatyti dozės, viršijančios švirkštiklyje likusio insulino kiekį. Sukdami dozavimo selektorių, nenaudokite jėgos. Galite arba suleisti švirkštiklyje likusį insuliną ir su nauju SoloStar sušvirkšti likusius vienetus, arba su nauju SoloStar sušvirkšti visą dozę.

5 veiksmas. Sušvirkškite insulino dozę

A. Injekciją atlikite taip, kaip Jums nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.

B. Įdurkite adatą į odą.

C. Sušvirkškite dozę nuspausdami dozavimo mygtuką iki galo. Po injekcijos dozės langelyje vėl pasirodys „0“.

10s

D. Mygtuką laikykite nuspaustą ir lėtai suskaičiuokite iki 10, tada adatą ištraukite. Tai garantuos, kad visa insulino dozė buvo sušvirkšta.

Švirkštiklio stūmoklis pajuda sušvirkštus kiekvieną dozę. Stūmoklis pasiekia užtaiso dugną, kai iš viso būna suvartota 300 vienetų insulino.

6 veiksmas. Nuimkite ir išmeskite adatą

Po kiekvienos injekcijos adatą reikia nuimti. SoloStar laikykite be adatos. Taip padės apsaugoti nuo:

užteršimoir (arba) infekcijos patekimo;

oro patekimo į insulino rezervuarą bei insulino nutekėjimo (tai gali lemti neteisingos dozės sušvirkštimą).

A. Ant adatos uždėkite išorinį dangtelį ir sukdami nuimkite ją nuo švirkštiklio. Siekiant apsisaugoti nuo atsitiktinio įsidūrimo adata, vidinį adatos dangtelį uždėti draudžiama.

Jei injekciją Jums atlieka kitas žmogus arba Jūs atliekate injekciją kitam žmogui, nuimdamas ir išmesdamas adatą tas žmogus turi laikytis specialių atsargumo priemonių. Norėdami sumažinti atsitiktinio įdūrimo adata bei užsikrėtimo infekcine liga pavojų, būtina laikytis saugaus adatos nuėmimo bei sunaikinimo rekomendacijų (susisiekite su Jūsų gydytoju, vaistininku arba slaugytoja).

B. Saugiai išmeskite adatą.

C. Visada uždėkite apsauginį švirkštiklio dangtelį ir laikykite priemonę iki kitos injekcijos.

Laikymo nurodymai

Kaip laikyti SoloStar, nurodyta kitoje šio lapelio pusėje (kur pateikta informacija apie insuliną).

Jei SoloStar buvo laikomas vėsioje vietoje, iki injekcijos likus 1-2 valandoms švirkštiklį iš tokios vietos reikia išimti, kad jis galėtų sušilti iki kambario temperatūros. Šalto insulino injekcija būna skausmingesnė.

Panaudotą SoloStar būtina sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Priežiūra

SoloStar būtina saugoti nuo dulkių ir purvo.

Išorinį SoloStar paviršių galima nuvalyti drėgnu audiniu.

Švirkštiklio negalima merkti, plauti ar tepti, nes minėti veiksmai gali jį pažeisti negrįžtamai.

SoloStar sukurtas taip, kad priemonę būtų galima naudoti tiksliai ir saugiai. Švirkštiklį būtina naudoti rūpestingai. Reikia vengti situacijų, kurioms esant SoloStar gali būti pažeistas. Jei manote, kad SoloStar gali būti pažeistas, reikia naudoti naują švirkštiklį.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Insuman Comb 30 100 TV/ml injekcinė suspensija flakone

Žmogaus insulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Insuman Comb 30 ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Insuman Comb 30

3.Kaip vartoti Insuman Comb 30

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Insuman Comb 30

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Insuman Comb 30 ir kam jis vartojamas

Insuman Comb 30 veikioji medžiaga yra žmogaus insulinas, gaminamas biotechnologijos būdu ir yra identiškas organizmo insulinui.

Insuman Comb 30 – tai palaipsniui pradedantis veikti ir ilgai veikiantis insulino preparatas.

Insuman Comb 30 vartojamas padidėjusiai cukraus koncentracijai kraujyje mažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, kuriuos reikia gydyti insulinu. Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino cukraus koncentracijai kraujyje reguliuoti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Insuman Comb 30

Insuman Comb 30 vartoti negalima

Jeigu yra alergija insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytojų, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradedami vartoti Insuman Comb 30. Atidžiai laikykitės gydytojo patarimų dėl šio vaisto dozavimo, cukraus kiekio stebėjimo (kraujo ir šlapimo tyrimų), mitybos ir fizinio krūvio (darbo ir fizinių pratimų).

Jeigu esate alergiška (-as) šiam vaistiniam preparatui arba gyvulinės kilmės insulinui, pasakykite gydytojui.

Ypatingoms pacientų grupėms

Jei yra kepenų ar inkstų sutrikimas, pasitarkite su gydytoju, kadangi gali reikėti mažinti dozę.

Kelionėse

Prieš kelionę pasikonsultuokite su gydytoju. Galėtumėte paklausti:

-apie galimybę nusipirkti insulino šalyje, kurioje lankysitės;

-kaip apsirūpinti insulinu, švirkštais ir kt.;

-kaip tinkamai laikyti insuliną kelionės metu;

-kaip derinti maitinimąsi su insulino vartojimu kelionės metu;

-apie galimą laiko juostų pasikeitimo įtaką;

-apie galimus naujus pavojus sveikatai šalyse, kuriose lankysitės;

-kaip elgtis staiga pasijutus blogai arba susirgus.

Susirgus ar patyrus traumą

Toliau išvardytais atvejais diabeto kontrolė gali pasunkėti.

-Sergant ar smarkiai susižalojus, gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).

-Valgant per mažai, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti per daug (hipoglikemija).

Tokiais atvejais dažniausiai reikia gydytojo pagalbos. Įsitikinkite, kad Jūs turėsite galimybę į

gydytoją kreiptis nedelsiant.

Jei sergate pirmojo tipo (priklausomu nuo insulino) cukriniu diabetu, nenutraukite insulino vartojimo ir toliau valgykite pakankamai angliavandenių. Apie tai, kad Jums reikia vartoti insuliną, visada informuokite Jus prižiūrinčius ar gydančius žmones.

Kai kuriems ilgai sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu bei širdies sutrikimais arba anksčiau patyrusiems insultą pacientams, gydytiems pioglitazonu ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu atsirado širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio padidėjimas arba tam tikrų kūno vietų patinimas (edema), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Insuman Comb 30

Kai kurie vaistai keičia cukraus kiekį kraujyje (jį didina, mažina arba priklausomai nuo situacijos jį didina arba mažina). Visais tokiais atvejais gali tekti koreguoti insulino dozę, kad cukraus kiekis kraujyje nebūtų per mažas arba per didelis. Būkite atidūs pradėdami arba baigdami vartoti kitus vaistus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, paklauskite gydytojo, kaip jis gali veikti gliukozės kiekį, ar nereikia kokių nors priemonių.

Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (hipoglikemiją) gali sukelti:

-visi kiti vaistai cukriniam diabetui gydyti;

-angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, kuriais gydomi tam tikri širdies sutrikimai arba didelis kraujospūdis;

-dizopiramidas (juo gydomi tam tikri širdies sutrikimai);

-fluoksetinas (juo gydoma depresija);

-fibratai (jais mažinamas didelis riebalų kiekis kraujyje);

-monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (jais gydoma depresija);

-pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pavyzdžiui, aspirinas, kuriuo malšinamas skausmas ir mažinamas karščiavimas);

-sulfonamidų grupės antibiotikai.

Cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją) gali sukelti:

-kortikosteroidai (pavyzdžiui, kortizonas, kuriuo gydomas uždegimas);

-danazolas (vaistas, veikiantis ovuliaciją);

-diazoksidas (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-diuretikai (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis arba per didelis skysčių susilaikymas);

-gliukagonas (kasos hormonas, kuriuo gydoma sunki hipoglikemija);

-izoniazidas (juo gydoma tuberkuliozė);

-estrogenai ir progestagenai (pavyzdžiui, geriamieji kontraceptikai, kurių vartojama siekiant nepastoti);

-fenotiazino dariniai (jais gydomos psichikos ligos);

-somatotropinas (augimo hormonas);

-simpatomimetikai (pavyzdžiui, epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis ar terbutalinas, kuriais gydoma astma);

-skydliaukės hormonai (jais gydomi skydliaukės sutrikimai);

-proteazės inhibitoriai (jais gydoma nuo ŽIV);

-netipiniai vaistai nuo psichozės (pavyzdžiui, olanzapinas ir klozapinas).

Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti vartojant:

-beta adrenoblokatorių (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-klonidino (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-ličio druskų (jomis gydomi psichikos sutrikimai).

Pentamidinas (juo gydomos tam tikros parazitų sukeltos infekcinės ligos) gali sukelti hipoglikemiją, po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.

Beta adrenoblokatoriai (kaip ir kiti simpatinės nervų sistemos tonusą mažinantys vaistai, pavyzdžiui, klonidinas, guanetidinas, rezerpinas) gali silpninti arba visai paslėpti pirmuosius simptomus, padedančius atpažinti hipoglikemiją.

Jei tiksliai nežinote, ar nevartojate kurio nors iš šių vaistų, paklauskite gydytojo arba vaistininko.

Insuman Comb 30 vartojimas su alkoholiu

Išgėrus alkoholio, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei moteris planuoja pastoti arba yra nėščia, apie tai turi informuoti gydytoją. Nėštumo metu ir po gimdymo insulino dozę gali prireikti koreguoti. Kruopšti cukraus kiekio kraujyje reguliacija, vengiant hipoglikemijos, yra svarbi dar negimusio kūdikio sveikatai.

Vis dėlto Insuman Comb 30 vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties nėra.

Jei moteris žindo kūdikį, ji turėtų pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi gali prireikti koreguoti insulino dozę ir mitybą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reakcija gali pablogėti, jei:

-pasireiškia hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje);

-pasireiškia hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje);

-sutrinka regėjimas.

Prašome to neužmiršti, kai dėl Jūsų sveikatos sutrikimų gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms (pavyzdžiui, vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus). Turėtumėte paklausti gydytojo patarimo, ar galima Jums vairuoti, jeigu:

-dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai;

-nepasireiškia pirmųjų perspėjamųjų simptomų, galinčių padėti atpažinti hipoglikemiją, arba jie būna neryškūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Comb 30 medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.Kaip vartoti Insuman Comb 30

Dozė

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą, cukraus (gliukozės) kiekio Jūsų kraujyje tyrimų rezultatus ir ankstesnį insulino vartojimą, gydytojas:

-nustatys, kiek Insuman Comb 30 reikia vartoti per parą ir kada;

-pasakys, kada tirti cukraus kiekį kraujyje bei ar reikia tirti šlapimą;

-pasakys, kada gali reikėti švirkšti mažesnę arba didesnę Insuman Comb 30 dozę.

Įtakos cukraus kiekiui kraujyje gali turėti daugelis veiksnių. Jūs turite apie juos žinoti, kad, pakitus cukraus kiekiui kraujyje, galėtumėte imtis reikiamų priemonių ir išvengtumėte pernelyg ryškaus jo padidėjimo ar sumažėjimo. Daugiau informacijos rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Vartojimo dažnumas

Paprastai Insuman Comb 30 švirkščiama po oda 30-45 min. prieš valgį.

Vartojimo būdas

Insuman Comb 30 yra skystis (suspensija) skirtas švirkšti po odą.

Insuman Comb 30 NEGALIMA švirkšti į veną (kraujagyslę).

Į kurią kūno dalį švirkšti Insuman Comb 30, parodys gydytojas. Kiekvieną kartą reikia durti į kitą tos pačios kūno dalies odos vietą.

Nevartokite Insuman Comb 30 insulino ar kitokiomis infuzinėmis pompomis, kadangi jos skirtos tik tam tikriems insulino preparatams.

Kaip naudotis flakonais

Į Insuman Comb 30 sudėtį įeinančio insulino koncentracija – 100 TV/ml. Galima naudoti tik šios koncentracijos (100 TV/ml) insulinui skirtus injekcinius švirkštus. Juose privalo nebūti jokių kitų vaistų ar jų likučių (pavyzdžiui, heparino pėdsakų).

Prieš siurbdami insulino pirmą kartą, nuplėškite flakono apsauginį dangtelį.

Prieš pat kiekvieną injekciją būtina gerai sumaišyti insuliną. Tą geriausiai padaryti tarp delnų sukiojant pakreiptą flakoną. Negalima stipriai kratyti flakono, kadangi dėl to gali būti pažeistas insulinas ir susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai išmatuoti jo dozę.

Sumaišyta suspensija turi būti vienalytė, balta ir atrodyti panašiai į pieną. Suspensijos vartoti negalima, jeigu ji išlieka skaidri arba joje, ant užtaiso sienelių ar dugno matosi dalelių, apnašų ir kt.

Insuman Comb 30 vartoti negalima. Tokiu atveju reikia imti naują flakoną, kurio turinį sumaišius susidarytų vienalytė suspensija.

Visada pradėkite naudoti naują flakoną netikėtai pablogėjus cukraus koncentracijos kraujyje reguliacijai, kadangi galėjo sumažėti insulino veiksmingumas. Jeigu manote, kad galbūt atsirado su insulinu susijusi problema, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Specialūs įspėjimai prieš švirkštimą

Jei yra oro burbuliukų, prieš švirkščiant juos reikia pašalinti. Į insuliną neturi patekti alkoholio, kitokių dezinfekuojamųjų ar kitų medžiagų. Insulino negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus toliau nurodytus žmogaus insulinus.

Insuman Comb 30 galima maišyti su visais žmogaus insulinais, IŠSKYRUS skirtus specialiai insulino pompoms. Su gyvulinės kilmės insulinais ar insulino analogais Insuman Comb 30 maišyti NEGALIMA.

Jeigu reikia maišyti žmogaus insulinus, apie tai pasakys gydytojas. Tokiu atveju pirmiausiai į injekcinį švirkštą pritraukite kito insulino, o paskui Insuman Comb 30. Sumaišytą insuliną švirkškite nedelsdami. Negalima maišyti skirtingos koncentracijos insulinų (pavyzdžiui, 100 TV/ml ir

40 TV/ml).

Ką daryti pavartojus per didelę Insuman Comb 30 dozę?

-Sušvirkštus per didelę Insuman Comb 30dozę, cukraus kiekis kraujyje gali per daug sumažėti (hipoglikemija), todėl dažnai tikrinkite cukraus kiekį kraujyje. Norint išvengti hipoglikemijos, būtina imtis bendrųjų priemonių – daugiau valgyti ir nuolat tikrinti cukraus kiekį kraujyje. Kaip gydyti hipoglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

Pamiršus pavartoti Insuman Comb 30

-Praleidus Insuman Comb 30 dozę arba insulino sušvirkštus nepakankamai, kraujyje gali susidaryti per didelė cukraus koncentracija (hiperglikemija). Dažnai tirkite cukraus koncentraciją kraujyje. Kaip gydyti hiperglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

-Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Insuman Comb 30

Gali pasireikšti sunki hiperglikemija (labai didelė cukraus koncentracija kraujyje) ir ketoacidozė (vietoje cukraus organizmas skaido riebalus, todėl kraujyje kaupiasi rūgštys). Nenutraukite Insuman Comb 30 vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris nurodys, ką daryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Insulinų supainiojimas

Siekiant, kad Insuman Comb 30 nebūtų supainiotas su kitokiu insulinu, prieš kiekvieną injekciją turite patikrinti insulino etiketę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Sunki alerginė reakcija su kraujospūdžio sumažėjimu (šoku).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų pažeidimą ir sukelti pavojų gyvybei. Daugiau informacijos apie šalutinį per mažo arba per didelio cukraus kiekio kraujyje poveikį pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Galinti pasireikšti sunki alerginė reakcija į insuliną gali būti pavojinga gyvybei. Tokios reakcijos į insuliną ar pagalbines medžiagas gali sukelti išplitusią odos reakciją (viso kūno išbėrimą bei niežulį), sunkų odos ar gleivinės patinimą (angioneurozinę edemą), dusulį, kraujospūdžio sumažėjimą su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkų prakaitavimą.

Kitoks šalutinis poveikis

Dažnai pastebėtas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Edema.

Insulinas gali sukelti laikiną vandens kaupimąsi organizme, dėl kurio gali patinti blauzdos ir kulkšnys.

Reakcijos injekcijos vietoje.

Nedažnai pastebėtas šalutinis poveikis

Dilgėlinė (išbėrimas su niežuliu) injekcijos vietoje.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Natrio susilaikymas organizme

Akių reakcijos

Gerokai pakitus (pagerėjus arba pablogėjus) gliukozės kiekio kraujyje reguliacijai, gali laikinai sutrikti regėjimas. Sergant proliferacine retinopatija (su cukriniu diabetu susijusia akių liga), sunkus hipoglikemijos priepuolis gali sukelti laikiną apakimą.

Odos pokytis injekcijos vietoje (lipodistrofija)

Per dažnai švirkščiant insuliną į tą pačią vietą, joje po oda esantis riebalinis audinys gali suplonėti ar sustorėti. Į tokią vietą sušvirkštas insulinas gali nesukelti reikiamo poveikio. Tokių odos pokyčių galima išvengti kiekvieną kartą švirkščiant į kitą vietą.

Odos ir alerginės reakcijos

Gali atsirasti kitokių lengvų reakcijų injekcijos vietoje, pavyzdžiui, paraudimas, neįprastai intensyvus skausmas, niežulys, tinimas ar uždegimas. Šios reakcijos gali išplisti ir aplink injekcijos vietą. Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.

Insulino antikūnų atsiradimas

Insulino vartojimas gali sukelti tam tikrų medžiagų, veikiančių prieš insuliną (antikūnų), susidarymą organizme. Labai retais atvejais dėl to gali tekti koreguoti insulino dozavimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Insuman Comb 30

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Neatidaryti flakonai

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Insuman Comb 30 negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Naudojami flakonai

Naudojamą flakoną laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites išorinėje dėžutėje ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio (pavyzdžiui, šildymo prietaisų) ir tiesioginės šviesos (saulės ar lempos) apsaugotoje vietoje. Vėliau flakoną naudoti draudžiama. Rekomenduojama ant etiketės pažymėti pirmojo panaudojimo datą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Insuman Comb 30 sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Viename mililitre Insuman Comb 30 yra 100 TV (tarptautinių vienetų) veikliosios medžiagos žmogaus insulino. 30 % insulino yra ištirpinto vandenyje ir 70 % – labai smulkių insulino protamino kristalų pavidalo.

-Pagalbinės medžiagos yra protamino sulfatas, metakrezolis, fenolis, cinko chloridas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, glicerolis, natrio hidroksidas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Comb 30 medžiagas“), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Insuman Comb 30 išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sumaišytas Insuman Comb 30 yra vienalytis, į pieną panašus skystis (injekcinė suspensija), be matomų gabalėlių, dalelių ar dribsnių.

Insuman Comb 30 tiekiamas 5 ml (atitinka 500 TV) injekcinės suspensijos flakonais arba 10 ml (atitinka 1 000 TV) injekcinės suspensijos flakonais. Pakuotėje yra 1 arba 5 flakonai po 5 ml arba 10 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Ztr.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel.: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-AventisDeutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKEMIJA IR HIPOGLIKEMIJA

Visada turėkite šiek tiek (mažiausiai 20 gramų) cukraus.

Nešiokitės kortelę, kurioje nurodyta, kad Jūs diabetikas.

HIPERGLIKEMIJA (didelis cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje per didelis (yra hiperglikemija), gali būti, kad nesusišvirkštėte pakankamai insulino.

Kodėl atsiranda hiperglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-nesušvirkštus arba sušvirkštus per mažai insulino, ar sumažėjus jo veiksmingumui (pavyzdžiui, dėl netinkamo laikymo);

-esant mažesniam nei įprasta fiziniam krūviui, patiriant stresą (didelės neigiamos emocijos, sujaudinimas), susižalojus, dėl operacijos, infekcijos ar karščiavimo;

-vartojant arba baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Comb 30“).

Perspėjamieji hiperglikemijos simptomai

Troškulys, pagausėjęs šlapinimasis, nuovargis, sausa oda, veido paraudimas, apetito stoka, žemas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas bei gliukozė ir ketoniniai kūnai šlapime. Pilvo skausmas, dažnas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas ar net sąmonės netekimas gali rodyti sunkią būklę (ketoacidozę), kuri pasireiškia dėl insulino stokos.

Ką privalote pasireiškus hiperglikemijai?

Pajutę bet kurį aukščiau išvardytų simptomų, nedelsdami ištirkite cukraus kiekį kraujyje bei ar nėra ketoninių kūnų šlapime. Sunkią hiperglikemiją ar ketoacidozę visada turi gydyti gydytojas,

įprastiniais atvejais – ligoninėje.

HIPOGLIKEMIJA (mažas cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje sumažės per daug, galite prarasti sąmonę. Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą arba smegenų pažeidimą bei sukelti pavojų gyvybei. Paprastai Jūs turėtumėt atpažinti per didelį cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą, kad būtų galima imtis tinkamų veiksmų.

Kodėl pasireiškia hipoglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-sušvirkštus per didelę insulino dozę;

-nevalgius arba pavalgius per vėlai;

-valgius per mažai arba tokio maisto, kuriame per mažai angliavandenių (cukrus ir į jį panašios maisto medžiagos vadinamos angliavandeniais, dirbtiniai saldikliai – tai NE angliavandeniai);

-netekus angliavandenių vemiant arba viduriuojant;

-geriant alkoholinius gėrimus (ypač tuo pat metu per mažai valgant);

-jeigu fizinis krūvis yra didesnis arba kitoks negu įprasta;

-sveikstant po traumos ar operacijos, atsigaunant po kitokio streso;

-sveikstant po ligos arba karščiavimo;

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Comb 30“).

Hipoglikemijos pavojus taip pat yra didesnis:

-ką tik pradėjus gydytis insulinu arba vieną insulino preparatą pakeitus kitu;

-jeigu cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba nestabilus;

-švirkščiant insuliną į kitą kūno dalį (pavyzdžiui, į žastą vietoje šlaunies);

-sergant sunkiomis inkstų ar kepenų ligomis arba kai kuriomis kitomis ligomis, pavyzdžiui, hipotiroze (t.y. susilpnėjus skydliaukės funkcijai).

Perspėjamieji hipoglikemijos simptomai

Visame organizme

Per didelį arba per greitą cukraus kiekio kraujyje mažėjimą gali rodyti, pavyzdžiui, prakaitavimas, šalta ir drėgna oda, nerimas, dažnas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, širdies plakimo pojūtis, nereguliarūs širdies susitraukimai. Šių simptomų dažnai atsiranda anksčiau negu mažo cukraus kiekio smegenyse simptomų.

Smegenyse

Mažą cukraus kiekį smegenyse rodo, pavyzdžiui, galvos skausmas, didelis alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, sutrikęs miegas, neramumas, agresyvus elgesys, dėmesio sutrikimo epizodai, sutrikusi reakcija, depresija, minčių susipainiojimas, sutrikusi kalba (kartais pacientas visai negali kalbėti), sutrikusi rega, drebulys, paralyžius, badymo pojūtis (parestezija), nejautra ir badymo pojūtis burnos srityje, galvos svaigimas, savikontrolės išnykimas, nesugebėjimas apsitarnauti, traukuliai, sąmonės netekimas.

Pirmieji (perspėjantieji) hipoglikemijos simptomai gali būti kitokie, silpnesni arba visai nepasireikšti:

-jei esate senyvo amžiaus, seniai sergate cukriniu diabetu, arba sergate tam tikra nervų liga (diabetine autonomine neuropatija);

-jei neseniai (pavyzdžiui, vakar) buvo pasireiškusi hipoglikemija, arba ji atsiranda lėtai;

-jei cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba žymiai pagerėjus jo reguliacijai;

-ką tik gyvulinės kilmės preparatą pakeitėte žmogaus insulinu (pavyzdžiui, Insuman);

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Comb 30“).

Tokiais atvejais sunki hipoglikemija ir net alpimas gali pasireikšti anksčiau negu pajusite pirmuosius hipoglikemijos simptomus. Stenkitės išmokti juos gerai pažinti. Prireikus dažnesnis cukraus kiekio kraujyje tikrinimas gali padėti nustatyti lengvos hipoglikemijos epizodus, kurie kitaip gali likti nepastebėti. Jei nežinote, kaip atpažinti apie hipoglikemiją perspėjančius simptomus, venkite situacijų (pavyzdžiui, automobilio vairavimo), kuriose dėl hipoglikemijos gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms.

Ką daryti pasireiškus hipoglikemijai?

1.Negalima švirkšti insulino. Tuoj pat suvalgykite 10-20 g cukraus, pavyzdžiui, gliukozės, cukraus gabalėlių arba išgerkite cukrumi pasaldyto gėrimo. Dėmesio: dirbtiniai saldikliai ir maisto produktai su jais (pavyzdžiui, dietiniai gėrimai), gydyti hipoglikemijos nepadeda.

2.Paskui valgykite maisto, kuris sukelia ilgalaikį cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (pavyzdžiui, duonos arba makaronų). Tą Jums jau turėjo paaiškinti gydytojas arba slaugytojas.

3.Jei vėl atsiranda hipoglikemija, suvalgykite dar 10-20 g cukraus.

4.Jei cukraus kiekio kraujyje sureguliuoti nepavyksta, arba jei hipoglikemija pasireiškia dar kartą, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.

Savo giminėms, draugams ir artimiems kolegoms pasakykite, kad jei negalite nuryti arba išnyko sąmonė, Jums reikia švirkšti gliukozės arba gliukagono (vaisto, kuris didina cukraus kiekį kraujyje). Tai tikslinga net tada, kai tiksliai neaišku, ar pasireiškė hipoglikemija.

Pavartojus gliukozės, patartina tuoj pat ištirti cukraus kiekį kraujyje, kad būtų galima sužinoti, ar tikrai pasireiškė hipoglikemija.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Insuman Comb 30 100 TV/ml injekcinė suspensija užtaise

Žmogaus insulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Insulino švirkštiklio naudojimo instrukcijos tiekiamos kartu su švirkštikliu.

Perskaitykite jas prieš pradėdami vartoti vaistą.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Insuman Comb 30 ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Insuman Comb 30

3.Kaip vartoti Insuman Comb 30

4.Galimas šalutinis poveikis.

5.Kaip laikyti Insuman Comb 30

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Insuman Comb 30 ir kam jis vartojamas

Insuman Comb 30 veikioji medžiaga yra žmogaus insulinas, gaminamas biotechnologijos būdu ir yra identiškas organizmo insulinui.

Insuman Comb 30 – tai palaipsniui pradedantis veikti ir ilgai veikiantis insulino preparatas.

Insuman Comb 30 vartojamas padidėjusiai cukraus koncentracijai kraujyje mažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, kuriuos reikia gydyti insulinu. Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino cukraus koncentracijai kraujyje reguliuoti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Insuman Comb 30

Insuman Comb 30 vartoti negalima

Jeigu yra alergija insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytojų, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradedami vartoti Insuman Comb 30. Atidžiai laikykitės gydytojo patarimų dėl šio vaisto dozavimo, cukraus kiekio stebėjimo (kraujo ir šlapimo tyrimų), mitybos ir fizinio krūvio (darbo ir fizinių pratimų).

Jeigu esate alergiška (-as) šiam vaistiniam preparatui arba gyvulinės kilmės insulinui, pasakykite gydytojui.

Ypatingoms pacientų grupėms

Jei yra kepenų ar inkstų sutrikimas, pasitarkite su gydytoju, kadangi gali reikėti mažinti dozę.

Kelionėse

Prieš kelionę pasikonsultuokite su gydytoju. Galėtumėte paklausti:

-apie galimybę nusipirkti insulino šalyje, kurioje lankysitės;

-kaip apsirūpinti insulinu, švirkštais ir kt.;

-kaip tinkamai laikyti insuliną kelionės metu;

-kaip derinti maitinimąsi su insulino vartojimu kelionės metu;

-apie galimą laiko juostų pasikeitimo įtaką;

-apie galimus naujus pavojus sveikatai šalyse, kuriose lankysitės;

-kaip elgtis staiga pasijutus blogai arba susirgus.

Susirgus ar patyrus traumą

Toliau išvardytais atvejais diabeto kontrolė gali pasunkėti.

-Sergant ar smarkiai susižalojus, gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).

-Valgant per mažai, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti per daug (hipoglikemija).

Tokiais atvejais dažniausiai reikia gydytojo pagalbos. Įsitikinkite, kad Jūs turėsite galimybę į

gydytoją kreiptis nedelsiant.

Jei sergate pirmojo tipo (priklausomu nuo insulino) cukriniu diabetu, nenutraukite insulino vartojimo ir toliau valgykite pakankamai angliavandenių. Apie tai, kad Jums reikia vartoti insuliną, visada informuokite Jus prižiūrinčius ar gydančius žmones.

Kai kuriems ilgai sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu bei širdies sutrikimais arba anksčiau patyrusiems insultą pacientams, gydytiems pioglitazonu ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu atsirado širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio padidėjimas arba tam tikrų kūno vietų patinimas (edema), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Insuman Comb 30

Kai kurie vaistai keičia cukraus kiekį kraujyje (jį didina, mažina arba priklausomai nuo situacijos jį didina arba mažina). Visais tokiais atvejais gali tekti koreguoti insulino dozę, kad cukraus kiekis kraujyje nebūtų per mažas arba per didelis. Būkite atidūs pradėdami arba baigdami vartoti kitus vaistus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, paklauskite gydytojo, kaip jis gali veikti gliukozės kiekį, ar nereikia kokių nors priemonių.

Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (hipoglikemiją) gali sukelti:

-visi kiti vaistai cukriniam diabetui gydyti;

-angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, kuriais gydomi tam tikri širdies sutrikimai arba didelis kraujospūdis;

-dizopiramidas (juo gydomi tam tikri širdies sutrikimai);

-fluoksetinas (juo gydoma depresija);

-fibratai (jais mažinamas didelis riebalų kiekis kraujyje);

-monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (jais gydoma depresija);

-pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pavyzdžiui, aspirinas, kuriuo malšinamas skausmas ir mažinamas karščiavimas);

-sulfonamidų grupės antibiotikai.

Cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją) gali sukelti:

-kortikosteroidai (pavyzdžiui, kortizonas, kuriuo gydomas uždegimas);

-danazolas (vaistas, veikiantis ovuliaciją);

-diazoksidas (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-diuretikai (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis arba per didelis skysčių susilaikymas);

-gliukagonas (kasos hormonas, kuriuo gydoma sunki hipoglikemija);

-izoniazidas (juo gydoma tuberkuliozė);

-estrogenai ir progestagenai (pavyzdžiui, geriamieji kontraceptikai, kurių vartojama siekiant nepastoti);

-fenotiazino dariniai (jais gydomos psichikos ligos);

-somatotropinas (augimo hormonas);

-simpatomimetikai (pavyzdžiui, epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis ar terbutalinas, kuriais gydoma astma);

-skydliaukės hormonai (jais gydomi skydliaukės sutrikimai);

-proteazės inhibitoriai (jais gydoma nuo ŽIV);

-netipiniai vaistai nuo psichozės (pavyzdžiui, olanzapinas ir klozapinas).

Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti vartojant:

-beta adrenoblokatorių (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-klonidino (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-ličio druskų (jomis gydomi psichikos sutrikimai).

Pentamidinas (juo gydomos tam tikros parazitų sukeltos infekcinės ligos) gali sukelti hipoglikemiją, po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.

Beta adrenoblokatoriai (kaip ir kiti simpatinės nervų sistemos tonusą mažinantys vaistai, pavyzdžiui, klonidinas, guanetidinas, rezerpinas) gali silpninti arba visai paslėpti pirmuosius simptomus, padedančius atpažinti hipoglikemiją.

Jei tiksliai nežinote, ar nevartojate kurio nors iš šių vaistų, paklauskite gydytojo arba vaistininko.

Insuman Comb 30 vartojimas su alkoholiu

Išgėrus alkoholio, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei moteris planuoja pastoti arba yra nėščia, apie tai turi informuoti gydytoją. Nėštumo metu ir po gimdymo insulino dozę gali prireikti koreguoti. Kruopšti cukraus kiekio kraujyje reguliacija, vengiant hipoglikemijos, yra svarbi dar negimusio kūdikio sveikatai.

Vis dėlto Insuman Comb 30 vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties nėra.

Jei moteris žindo kūdikį, ji turėtų pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi gali prireikti koreguoti insulino dozę ir mitybą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reakcija gali pablogėti, jei:

-pasireiškia hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje);

-pasireiškia hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje);

-sutrinka regėjimas.

Prašome to neužmiršti, kai dėl Jūsų sveikatos sutrikimų gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms (pavyzdžiui, vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus). Turėtumėte paklausti gydytojo patarimo, ar galima Jums vairuoti, jeigu:

-dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai;

-nepasireiškia pirmųjų perspėjamųjų simptomų, galinčių padėti atpažinti hipoglikemiją, arba jie būna neryškūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Comb 30 medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Insuman Comb 30

Dozė

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą, cukraus (gliukozės) kiekio Jūsų kraujyje tyrimų rezultatus ir ankstesnį insulino vartojimą, gydytojas:

-nustatys, kiek Insuman Comb 30 reikia vartoti per parą ir kada;

-pasakys, kada tirti cukraus kiekį kraujyje bei ar reikia tirti šlapimą;

-pasakys, kada gali reikėti švirkšti mažesnę arba didesnę Insuman Comb 30 dozę.

Įtakos cukraus kiekiui kraujyje gali turėti daugelis veiksnių. Jūs turite apie juos žinoti, kad, pakitus cukraus kiekiui kraujyje, galėtumėte imtis reikiamų priemonių ir išvengtumėte pernelyg ryškaus jo padidėjimo ar sumažėjimo. Daugiau informacijos rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Vartojimo dažnumas

Paprastai Insuman Comb 30 švirkščiama po oda 30-45 min. prieš valgį.

Vartojimo būdas

Insuman Comb 30 yra skystis (suspensija) skirtas švirkšti po odą.

Insuman Comb 30 NEGALIMA švirkšti į veną (kraujagyslę).

Į kurią kūno dalį švirkšti Insuman Comb 30, parodys gydytojas. Kiekvieną kartą reikia durti į kitą tos pačios kūno dalies odos vietą.

Nevartokite Insuman Comb 30 insulino ar kitokiomis infuzinėmis pompomis, kadangi jos skirtos tik tam tikriems insulino preparatams.

Kaip naudotis užtaisais

Siekiant užtikrinti, kad vartojate tikslią dozę, Insuman Comb 30 užtaisus reikia naudoti tik su toliau išvardytais švirkštikliais:

-JuniorSTAR, kuriuo Insuman Comb 30 galima švirkšti dozę didinant po 0,5 vieneto.

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar arba AllStar PRO, kuriais Insuman Comb 30 galima švirkšti dozę didinant po 1 vienetą.

Jūsų šalyje gali būti tiekiami ne visi švirkštikliai.

Švirkštiklį naudokite taip, kaip nurodyta prietaiso gamintojo pateikiamoje informacijoje. Dedant užtaisą į švirkštiklį, pritvirtinant injekcinę adatą ir švirkščiant insulino, reikia kruopščiai laikytis gamintojo instrukcijos naudojamam švirkštikliui.

Prieš dėdami į OptiPen, užtaisą 1-2 val. palaikykite kambario temperatūroje, paskui insuliną gerai sumaišykite ir patikrinkite. Prieš pat kiekvieną injekciją būtina gerai sumaišyti insuliną. Vėliau kaskart prieš pat švirkščiant, insuliną reikės sumaišyti iš naujo.

Maišyti geriausia lėtai vartant švirkštiklį (pakaitomis bent 10 kartų reikia pakelti vieną ir kitą galus). Kad būtų lengviau maišyti, užtaise yra 3 smulkūs metaliniai rutulėliai.

Sumaišyta suspensija turi būti vienalytė, balta ir atrodyti panašiai į pieną. Suspensijos vartoti negalima, jeigu ji išlieka skaidri arba joje, ant užtaiso sienelių ar dugno matosi dalelių, apnašų ir kt. Insuman Comb 30 vartoti negalima. Tokiu atveju reikia imti naują užtaisą, kurio turinį sumaišius susidarytų vienalytė suspensija.

Visada pradėkite naudoti naują užtaisą netikėtai pablogėjus cukraus koncentracijos kraujyje reguliacijai, kadangi galėjo sumažėti insulino veiksmingumas. Jeigu manote, kad galbūt atsirado su insulinu susijusi problema, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Specialūs įspėjimai prieš švirkštimą

Jei yra oro burbuliukų, prieš švirkščiant juos reikia pašalinti (žr. švirkštiklio naudojimo instrukciją). Į insuliną turi nepatekti alkoholio, kitokių dezinfekuojamųjų ar kitų medžiagų.

-Nepildykite tuščių užtaisų ir nenaudokite jų iš naujo.

-Į užtaisą negalima papildomai pilti jokio kito insulino.

-Insulino negalima maišyti su kitais vaistais.

Ką daryti kilus problemų su insulino švirkštikliu?

Žiūrėkite švirkštiklio gamintojo pateiktose instrukcijose.

Jei insulino švirkštiklis yra sugadintas arba veikia netinkamai (dėl mechaninių defektų), jo naudoti negalima. Naudokite naują insulino švirkštiklį.

Jei insulino švirkštiklis neveikia kaip turėtų, insuliną iš užtaiso galima sutraukti į injekcijoms skirtą švirkštą, todėl taip pat reikia turėti injekcinių švirkštų ir adatų. Galima naudotis tik tokiais injekciniais švirkštais, kurie skirti 100 TV/ml (100 tarptautinių vienetų ml) koncentracijos insulinui.

Ką daryti pavartojus per didelę Insuman Comb 30 dozę?

-Sušvirkštus per didelę Insuman Comb 30 dozę, cukraus kiekis kraujyje gali per daug sumažėti (hipoglikemija), todėl dažnai tikrinkite cukraus kiekį kraujyje. Norint išvengti hipoglikemijos, būtina imtis bendrųjų priemonių – daugiau valgyti ir nuolat tikrinti cukraus kiekį kraujyje. Kaip gydyti hipoglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

Pamiršus pavartoti Insuman Comb 30

-Praleidus Insuman Comb 30 dozę arba insulino sušvirkštus nepakankamai, kraujyje gali susidaryti per didelė cukraus koncentracija (hiperglikemija). Dažnai tirkite cukraus koncentraciją kraujyje. Kaip gydyti hiperglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

-Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Insuman Comb 30

Gali pasireikšti sunki hiperglikemija (labai didelė cukraus koncentracija kraujyje) ir ketoacidozė (vietoje cukraus organizmas skaido riebalus, todėl kraujyje kaupiasi rūgštys). Nenutraukite Insuman Comb 30 vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris nurodys, ką daryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Insulinų supainiojimas

Siekiant, kad Insuman Comb 30 nebūtų supainiotas su kitokiu insulinu, prieš kiekvieną injekciją turite patikrinti insulino etiketę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Sunki alerginė reakcija su kraujospūdžio sumažėjimu (šoku).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų pažeidimą ir sukelti pavojų gyvybei. Daugiau informacijos apie šalutinį per mažo arba per didelio cukraus kiekio kraujyje poveikį pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Galinti pasireikšti sunki alerginė reakcija į insuliną gali būti pavojinga gyvybei. Tokios reakcijos į insuliną ar pagalbines medžiagas gali sukelti išplitusią odos reakciją (viso kūno išbėrimą bei niežulį), sunkų odos ar gleivinės patinimą (angioneurozinę edemą), dusulį, kraujospūdžio sumažėjimą su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkų prakaitavimą.

Kitoks šalutinis poveikis

Dažnai pastebėtas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Edema.

Insulinas gali sukelti laikiną vandens kaupimąsi organizme, dėl kurio gali patinti blauzdos ir kulkšnys.

Reakcijos injekcijos vietoje.

Nedažnai pastebėtas šalutinis poveikis

Dilgėlinė (išbėrimas su niežuliu) injekcijos vietoje.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Natrio susilaikymas organizme

Akių reakcijos

Gerokai pakitus (pagerėjus arba pablogėjus) gliukozės kiekio kraujyje reguliacijai, gali laikinai sutrikti regėjimas. Sergant proliferacine retinopatija (su cukriniu diabetu susijusia akių liga), sunkus hipoglikemijos priepuolis gali sukelti laikiną apakimą.

Odos pokytis injekcijos vietoje (lipodistrofija)

Per dažnai švirkščiant insuliną į tą pačią vietą, joje po oda esantis riebalinis audinys gali suplonėti ar sustorėti. Į tokią vietą sušvirkštas insulinas gali nesukelti reikiamo poveikio. Tokių odos pokyčių galima išvengti kiekvieną kartą švirkščiant į kitą vietą.

Odos ir alerginės reakcijos

Gali atsirasti kitokių lengvų reakcijų injekcijos vietoje, pavyzdžiui, paraudimas, neįprastai intensyvus skausmas, niežulys, tinimas ar uždegimas. Šios reakcijos gali išplisti ir aplink injekcijos vietą. Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.

Insulino antikūnų atsiradimas

Insulino vartojimas gali sukelti tam tikrų medžiagų, veikiančių prieš insuliną (antikūnų), susidarymą organizme. Labai retais atvejais dėl to gali tekti koreguoti insulino dozavimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Insuman Comb 30

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir užtaiso etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Nepradėti naudoti užtaisai

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Insuman Comb 30 negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių. Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Naudojami užtaisai

Naudojamą (švirkštiklyje esantį) ar atsarginį užtaisą laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio (pavyzdžiui, šildymo prietaisų) ir tiesioginės šviesos (saulės ar lempos) apsaugotoje vietoje. Naudojamo užtaiso negalima laikyti šaldytuve.

Vėliau užtaisą naudoti draudžiama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Insuman Comb 30 sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Viename mililitre Insuman Comb 30 yra 100 TV

(tarptautinių vienetų) veikliosios medžiagos žmogaus insulino. 30 % insulino yra ištirpinto vandenyje ir 70 % – labai smulkių insulino protamino kristalų pavidalo.

-Pagalbinės medžiagos yra protamino sulfatas, metakrezolis, fenolis, cinko chloridas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, glicerolis, natrio hidroksidas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Comb 30 medžiagas“), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Insuman Comb 30 išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sumaišytas Insuman Comb 30 yra vienalytis, į pieną panašus skystis (injekcinė suspensija), be matomų gabalėlių, dalelių ar dribsnių.

Insuman Comb 30 tiekiamas 3 ml (300 TV) užtaisais. Pakuotėje yra 3, 4, 5, 6, 9 arba 10 užtaisų po 3 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Ztr.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

 

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel.: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-AventisDeutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKEMIJA IR HIPOGLIKEMIJA

Visada turėkite šiek tiek (mažiausiai 20 gramų) cukraus.

Nešiokitės kortelę, kurioje nurodyta, kad Jūs diabetikas.

HIPERGLIKEMIJA (didelis cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje per didelis (yra hiperglikemija), gali būti, kad nesusišvirkštėte pakankamai insulino.

Kodėl atsiranda hiperglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-nesušvirkštus arba sušvirkštus per mažai insulino, ar sumažėjus jo veiksmingumui (pavyzdžiui, dėl netinkamo laikymo);

-esant mažesniam nei įprasta fiziniam krūviui, patiriant stresą (didelės neigiamos emocijos, sujaudinimas), susižalojus, dėl operacijos, infekcijos ar karščiavimo;

-vartojant arba baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Comb 30“).

Perspėjamieji hiperglikemijos simptomai

Troškulys, pagausėjęs šlapinimasis, nuovargis, sausa oda, veido paraudimas, apetito stoka, žemas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas bei gliukozė ir ketoniniai kūnai šlapime. Pilvo skausmas, dažnas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas ar net sąmonės netekimas gali rodyti sunkią būklę (ketoacidozę), kuri pasireiškia dėl insulino stokos.

Ką privalote pasireiškus hiperglikemijai?

Pajutę bet kurį aukščiau išvardytų simptomų, nedelsdami ištirkite cukraus kiekį kraujyje bei ar nėra ketoninių kūnų šlapime. Sunkią hiperglikemiją ar ketoacidozę visada turi gydyti gydytojas,

įprastiniais atvejais – ligoninėje.

HIPOGLIKEMIJA (mažas cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje sumažės per daug, galite prarasti sąmonę. Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą arba smegenų pažeidimą bei sukelti pavojų gyvybei. Paprastai Jūs turėtumėt atpažinti per didelį cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą, kad būtų galima imtis tinkamų veiksmų.

Kodėl pasireiškia hipoglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-sušvirkštus per didelę insulino dozę;

-nevalgius arba pavalgius per vėlai;

-valgius per mažai arba tokio maisto, kuriame per mažai angliavandenių (cukrus ir į jį panašios maisto medžiagos vadinamos angliavandeniais, dirbtiniai saldikliai – tai NE angliavandeniai);

-netekus angliavandenių vemiant arba viduriuojant;

-geriant alkoholinius gėrimus (ypač tuo pat metu per mažai valgant);

-jeigu fizinis krūvis yra didesnis arba kitoks negu įprasta;

-sveikstant po traumos ar operacijos, atsigaunant po kitokio streso;

-sveikstant po ligos arba karščiavimo;

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Comb 30“).

Hipoglikemijos pavojus taip pat yra didesnis:

-ką tik pradėjus gydytis insulinu arba vieną insulino preparatą pakeitus kitu;

-jeigu cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba nestabilus;

-švirkščiant insuliną į kitą kūno dalį (pavyzdžiui, į žastą vietoje šlaunies);

-sergant sunkiomis inkstų ar kepenų ligomis arba kai kuriomis kitomis ligomis, pavyzdžiui, hipotiroze (t.y. susilpnėjus skydliaukės funkcijai).

Perspėjamieji hipoglikemijos simptomai

Visame organizme

Per didelį arba per greitą cukraus kiekio kraujyje mažėjimą gali rodyti, pavyzdžiui, prakaitavimas, šalta ir drėgna oda, nerimas, dažnas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, širdies plakimo pojūtis, nereguliarūs širdies susitraukimai. Šių simptomų dažnai atsiranda anksčiau negu mažo cukraus kiekio smegenyse simptomų.

Smegenyse

Mažą cukraus kiekį smegenyse rodo, pavyzdžiui, galvos skausmas, didelis alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, sutrikęs miegas, neramumas, agresyvus elgesys, dėmesio sutrikimo epizodai, sutrikusi reakcija, depresija, minčių susipainiojimas, sutrikusi kalba (kartais pacientas visai negali kalbėti), sutrikusi rega, drebulys, paralyžius, badymo pojūtis (parestezija), nejautra ir badymo pojūtis burnos srityje, galvos svaigimas, savikontrolės išnykimas, nesugebėjimas apsitarnauti, traukuliai, sąmonės netekimas.

Pirmieji (perspėjantieji) hipoglikemijos simptomai gali būti kitokie, silpnesni arba visai nepasireikšti:

-jei esate senyvo amžiaus, seniai sergate cukriniu diabetu, arba sergate tam tikra nervų liga

(diabetine autonomine neuropatija);

-jei neseniai (pavyzdžiui, vakar) buvo pasireiškusi hipoglikemija, arba ji atsiranda lėtai;

-jei cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba žymiai pagerėjus jo reguliacijai;

-ką tik gyvulinės kilmės preparatą pakeitėte žmogaus insulinu (pavyzdžiui, Insuman);

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Comb 30“).

Tokiais atvejais sunki hipoglikemija ir net alpimas gali pasireikšti anksčiau negu pajusite pirmuosius hipoglikemijos simptomus. Stenkitės išmokti juos gerai pažinti. Prireikus dažnesnis cukraus kiekio kraujyje tikrinimas gali padėti nustatyti lengvos hipoglikemijos epizodus, kurie kitaip gali likti nepastebėti. Jei nežinote, kaip atpažinti apie hipoglikemiją perspėjančius simptomus, venkite situacijų (pavyzdžiui, automobilio vairavimo), kuriose dėl hipoglikemijos gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms.

Ką daryti pasireiškus hipoglikemijai?

1.Negalima švirkšti insulino. Tuoj pat suvalgykite 10-20 g cukraus, pavyzdžiui, gliukozės, cukraus gabalėlių arba išgerkite cukrumi pasaldyto gėrimo. Dėmesio: dirbtiniai saldikliai ir maisto produktai su jais (pavyzdžiui, dietiniai gėrimai), gydyti hipoglikemijos nepadeda.

2.Paskui valgykite maisto, kuris sukelia ilgalaikį cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (pavyzdžiui, duonos arba makaronų). Tą Jums jau turėjo paaiškinti gydytojas arba slaugytojas.

3.Jei vėl atsiranda hipoglikemija, suvalgykite dar 10-20 g cukraus.

4.Jei cukraus kiekio kraujyje sureguliuoti nepavyksta, arba jei hipoglikemija pasireiškia dar kartą, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.

Savo giminėms, draugams ir artimiems kolegoms pasakykite, kad jei negalite nuryti arba išnyko sąmonė, Jums reikia švirkšti gliukozės arba gliukagono (vaisto, kuris didina cukraus kiekį kraujyje). Tai tikslinga net tada, kai tiksliai neaišku, ar pasireiškė hipoglikemija.

Pavartojus gliukozės, patartina tuoj pat ištirti cukraus kiekį kraujyje, kad būtų galima sužinoti, ar tikrai pasireiškė hipoglikemija.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Insuman Comb 30 SoloStar 100 TV/ml injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje

Žmogaus insulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, įskaitant Insuman Comb 30 SoloStar užpildyto švirkšklio naudojimo instrukcijas, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Insuman Comb 30 ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Insuman Comb 30

3.Kaip vartoti Insuman Comb 30

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Insuman Comb 30

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Insuman Comb 30 ir kam jis vartojamas

Insuman Comb 30 veikioji medžiaga yra žmogaus insulinas, gaminamas biotechnologijos būdu ir yra identiškas organizmo insulinui.

Insuman Comb 30 – tai palaipsniui pradedantis veikti ir ilgai veikiantis insulino preparatas. Išleidžiamas užtaisuose, užplombuotuose vienkartiniuose švirkštikliuose SoloStar.

Insuman Comb 30 vartojamas padidėjusiai cukraus koncentracijai kraujyje mažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, kuriuos reikia gydyti insulinu. Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino cukraus koncentracijai kraujyje reguliuoti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Insuman Comb 30

Insuman Comb 30 vartoti negalima

Jeigu yra alergija insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytojų, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradedami vartoti Insuman Comb 30. Atidžiai laikykitės gydytojo patarimų dėl šio vaisto dozavimo, cukraus kiekio stebėjimo (kraujo ir šlapimo tyrimų), mitybos ir fizinio krūvio (darbo ir fizinių pratimų), švirkštimo metodikos.

Jeigu esate alergiška (-as) šiam vaistiniam preparatui arba gyvulinės kilmės insulinui, pasakykite gydytojui.

Ypatingoms pacientų grupėms

Jei yra kepenų ar inkstų sutrikimas, pasitarkite su gydytoju, kadangi gali reikėti mažinti dozę.

Kelionėse

Prieš kelionę pasikonsultuokite su gydytoju. Galėtumėte paklausti:

-apie galimybę nusipirkti insulino šalyje, kurioje lankysitės;

-kaip apsirūpinti insulinu, švirkštais ir kt.;

-kaip tinkamai laikyti insuliną kelionės metu;

-kaip derinti maitinimąsi su insulino vartojimu kelionės metu;

-apie galimą laiko juostų pasikeitimo įtaką;

-apie galimus naujus pavojus sveikatai šalyse, kuriose lankysitės;

-kaip elgtis staiga pasijutus blogai arba susirgus.

Susirgus ar patyrus traumą

Toliau išvardytais atvejais diabeto kontrolė gali pasunkėti.

-Sergant ar smarkiai susižalojus, gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).

-Valgant per mažai, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti per daug (hipoglikemija).

Tokiais atvejais dažniausiai reikia gydytojo pagalbos. Įsitikinkite, kad Jūs turėsite galimybę į gydytoją kreiptis nedelsiant.

Jei sergate pirmojo tipo (priklausomu nuo insulino) cukriniu diabetu, nenutraukite insulino vartojimo ir toliau valgykite pakankamai angliavandenių. Apie tai, kad Jums reikia vartoti insuliną, visada informuokite Jus prižiūrinčius ar gydančius žmones.

Kai kuriems ilgai sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu bei širdies sutrikimais arba anksčiau patyrusiems insultą pacientams, gydytiems pioglitazonu ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu atsirado širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio padidėjimas arba tam tikrų kūno vietų patinimas (edema), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Insuman Comb 30

Kai kurie vaistai keičia cukraus kiekį kraujyje (jį didina, mažina arba priklausomai nuo situacijos jį didina arba mažina). Visais tokiais atvejais gali tekti koreguoti insulino dozę, kad cukraus kiekis kraujyje nebūtų per mažas arba per didelis. Būkite atidūs pradėdami arba baigdami vartoti kitus vaistus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, paklauskite gydytojo, kaip jis gali veikti gliukozės kiekį, ar nereikia kokių nors priemonių.

Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (hipoglikemiją) gali sukelti:

-visi kiti vaistai cukriniam diabetui gydyti;

-angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, kuriais gydomi tam tikri širdies sutrikimai arba didelis kraujospūdis;

-dizopiramidas (juo gydomi tam tikri širdies sutrikimai);

-fluoksetinas (juo gydoma depresija);

-fibratai (jais mažinamas didelis riebalų kiekis kraujyje);

-monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (jais gydoma depresija);

-pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pavyzdžiui, aspirinas, kuriuo malšinamas skausmas ir mažinamas karščiavimas);

-sulfonamidų grupės antibiotikai.

Cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją) gali sukelti:

-kortikosteroidai (pavyzdžiui, kortizonas, kuriuo gydomas uždegimas);

-danazolas (vaistas, veikiantis ovuliaciją);

-diazoksidas (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-diuretikai (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis arba per didelis skysčių susilaikymas);

-gliukagonas (kasos hormonas, kuriuo gydoma sunki hipoglikemija);

-izoniazidas (juo gydoma tuberkuliozė);

-estrogenai ir progestagenai (pavyzdžiui, geriamieji kontraceptikai, kurių vartojama siekiant nepastoti);

-fenotiazino dariniai (jais gydomos psichikos ligos);

-somatotropinas (augimo hormonas);

-simpatomimetikai (pavyzdžiui, epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis ar terbutalinas, kuriais gydoma astma);

-skydliaukės hormonai (jais gydomi skydliaukės sutrikimai);

-proteazės inhibitoriai (jais gydoma nuo ŽIV);

-netipiniai vaistai nuo psichozės (pavyzdžiui, olanzapinas ir klozapinas).

Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti vartojant:

-beta adrenoblokatorių (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-klonidino (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-ličio druskų (jomis gydomi psichikos sutrikimai).

Pentamidinas (juo gydomos tam tikros parazitų sukeltos infekcinės ligos) gali sukelti hipoglikemiją, po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.

Beta adrenoblokatoriai (kaip ir kiti simpatinės nervų sistemos tonusą mažinantys vaistai, pavyzdžiui, klonidinas, guanetidinas, rezerpinas) gali silpninti arba visai paslėpti pirmuosius simptomus, padedančius atpažinti hipoglikemiją.

Jei tiksliai nežinote, ar nevartojate kurio nors iš šių vaistų, paklauskite gydytojo arba vaistininko.

Insuman Comb 30 vartojimas su alkoholiu

Išgėrus alkoholio, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei moteris planuoja pastoti arba yra nėščia, apie tai turi informuoti gydytoją. Nėštumo metu ir po gimdymo insulino dozę gali prireikti koreguoti. Kruopšti cukraus kiekio kraujyje reguliacija, vengiant hipoglikemijos, yra svarbi dar negimusio kūdikio sveikatai. Vis dėlto Insuman Comb 30 vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties nėra.

Jei moteris žindo kūdikį, ji turėtų pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi gali prireikti koreguoti insulino dozę ir mitybą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reakcija gali pablogėti, jei:

-pasireiškia hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje);

-pasireiškia hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje);

-sutrinka regėjimas.

Prašome to neužmiršti, kai dėl Jūsų sveikatos sutrikimų gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms (pavyzdžiui, vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus). Turėtumėte paklausti gydytojo patarimo, ar galima Jums vairuoti, jeigu:

-dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai;

-nepasireiškia pirmųjų perspėjamųjų simptomų, galinčių padėti atpažinti hipoglikemiją, arba jie būna neryškūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Comb 30 medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Insuman Comb 30

Dozė

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą ir cukraus (gliukozės) kiekio Jūsų kraujyje tyrimų rezultatus, gydytojas:

-nustatys, kiek Insuman Comb 30 reikia vartoti per parą ir kada;

-pasakys, kada tirti cukraus kiekį kraujyje bei ar reikia tirti šlapimą;

-pasakys, kada gali reikėti švirkšti mažesnę arba didesnę Insuman Comb 30 dozę.

Įtakos cukraus kiekiui kraujyje gali turėti daugelis veiksnių. Jūs turite apie juos žinoti, kad, pakitus cukraus kiekiui kraujyje, galėtumėte imtis reikiamų priemonių ir išvengtumėte pernelyg ryškaus jo padidėjimo ar sumažėjimo. Daugiau informacijos rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Vartojimo dažnumas

Paprastai Insuman Comb 30 švirkščiama po oda 30-45 min. prieš valgį.

Vartojimo būdas

Insuman Comb 30 yra skystis (suspensija) skirtas švirkšti po odą.

Insuman Comb 30 NEGALIMA švirkšti į veną (kraujagyslę).

SoloStar galima sušvirkšti 1-80 vienetų dozę, insulino kiekis matuojamas 1 vieneto žingsneliu. Viename švirkštiklyje yra daug dozių.

Į kurią kūno dalį švirkšti insulino, parodys gydytojas. Kiekvieną kartą reikia durti į kitą tos pačios kūno dalies odos vietą.

Kaip naudotis SoloStar

SoloStar yra užpildytas vienkartinis švirkštiklis, kuriame yra žmogaus insulino.

Atidžiai perskaitykite "SoloStar naudojimo instrukciją", kuri pateikiama šiame pakuotės lapelyje. Jūs turite naudoti švirkštiklį taip, kaip aprašyta jos naudojimo instrukcijoje.

Prieš švirkšdami kiekvieną kartą pritvirtinkite naują injekcinę adatą. Naudokite tik tas adatas, kurių tinkamumas SoloStar yra patvirtintas.

Prieš švirkšdami kiekvieną kartą atlikite saugumo mėginį.

Prieš pirmą injekciją būtina gerai sumaišyti insuliną. Vėliau kaskart prieš pat švirkščiant, insuliną reikės sumaišyti iš naujo.

Maišyti geriausia lėtai vartant švirkštiklį (pakaitomis bent 10 kartų reikia pakelti vieną ir kitą galą). Kad būtų lengviau maišyti, užtaise yra 3 smulkūs metaliniai rutulėliai.

Sumaišyta suspensija turi būti vienalytė, balta ir atrodyti panašiai į pieną. Suspensijos vartoti negalima, jeigu ji išlieka skaidri arba joje ar ant švirkštiklyje esančio užtaiso sienelių ar dugno matosi gabalėlių, apnašų, dalelių ir kt. Tokiu atveju reikia imti naują švirkštiklį, kurio turinį sumaišius susidarytų vienalytė suspensija.

Pastebėję, kad cukraus kiekio kraujyje reguliacija netikėtai pablogėjo, pradėkite naudoti naują švirkštiklį. Jei Jums kilo problemų naudojant SoloStar, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Švirkštikliu galima naudotis tik vienam pacientui, kad būtų išvengta užkrėtimo.

Specialūs įspėjimai prieš švirkštimą

Į insuliną neturi patekti alkoholio, kitokių dezinfekuojamųjų ar kitų medžiagų.

Insulino negalima maišyti su kitais vaistais. Į Insuman Comb 30 SoloStar užpildytą švirkštiklį negalima papildomai pilti jokio kito insulino.

Tuščių švirkštiklių pildyti negalima, juos būtina tinkamai išmesti.

Jei SoloStar sugadinta arba veikia netinkamai, jos naudoti negalima. Įsigykite naują SoloStar.

Ką daryti pavartojus per didelę Insuman Comb 30 dozę

-Sušvirkštus per didelę Insuman Comb 30 dozę, cukraus kiekis kraujyje gali per daug sumažėti (hipoglikemija), todėl dažnai tikrinkite cukraus kiekį kraujyje. Norint išvengti hipoglikemijos, būtina imtis bendrųjų priemonių – daugiau valgyti ir nuolat tikrinti cukraus kiekį kraujyje. Kaip gydyti hipoglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

Pamiršus pavartoti Insuman Comb 30

-Praleidus Insuman Comb 30 dozę arba insulino sušvirkštus nepakankamai, kraujyje gali susidaryti per didelė cukraus koncentracija (hiperglikemija). Dažnai tirkite cukraus koncentraciją kraujyje. Kaip gydyti hiperglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

-Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Insuman Comb 30

Gali pasireikšti sunki hiperglikemija (labai didelė cukraus koncentracija kraujyje) ir ketoacidozė (vietoje cukraus organizmas skaido riebalus, todėl kraujyje kaupiasi rūgštys). Nenutraukite Insuman Comb 30 vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris nurodys, ką daryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Insulinų supainiojimas

Siekiant, kad Insuman Comb 30 nebūtų supainiotas su kitokiu insulinu, prieš kiekvieną injekciją turite patikrinti insulino etiketę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Sunki alerginė reakcija su kraujospūdžio sumažėjimu (šoku).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų pažeidimą ir sukelti pavojų gyvybei. Daugiau informacijos apie šalutinį per mažo arba per didelio cukraus kiekio kraujyje poveikį pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Galinti pasireikšti sunki alerginė reakcija į insuliną gali būti pavojinga gyvybei. Tokios reakcijos į insuliną ar pagalbines medžiagas gali sukelti išplitusią odos reakciją (viso kūno išbėrimą bei niežulį), sunkų odos ar gleivinės patinimą (angioneurozinę edemą), dusulį, kraujospūdžio sumažėjimą su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkų prakaitavimą.

Kitoks šalutinis poveikis

Dažnai pastebėtas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Edema.

Insulinas gali sukelti laikiną vandens kaupimąsi organizme, dėl kurio gali patinti blauzdos ir kulkšnys.

Reakcijos injekcijos vietoje.

Nedažnai pastebėtas šalutinis poveikis

Dilgėlinė (išbėrimas su niežuliu) injekcijos vietoje.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Natrio susilaikymas organizme

Akių reakcijos

Gerokai pakitus (pagerėjus arba pablogėjus) gliukozės kiekio kraujyje reguliacijai, gali laikinai sutrikti regėjimas. Sergant proliferacine retinopatija (su cukriniu diabetu susijusia akių liga), sunkus hipoglikemijos priepuolis gali sukelti laikiną apakimą.

Odos pokytis injekcijos vietoje (lipodistrofija)

Per dažnai švirkščiant insuliną į tą pačią vietą, joje po oda esantis riebalinis audinys gali suplonėti ar sustorėti. Į tokią vietą sušvirkštas insulinas gali nesukelti reikiamo poveikio. Tokių odos pokyčių galima išvengti kiekvieną kartą švirkščiant į kitą vietą.

Odos ir alerginės reakcijos

Gali atsirasti kitokių lengvų reakcijų injekcijos vietoje, pavyzdžiui, paraudimas, neįprastai intensyvus skausmas, niežulys, tinimas ar uždegimas. Šios reakcijos gali išplisti ir aplink injekcijos vietą. Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.

Insulino antikūnų atsiradimas

Insulino vartojimas gali sukelti tam tikrų medžiagų, veikiančių prieš insuliną (antikūnų), susidarymą organizme. Labai retais atvejais dėl to gali tekti koreguoti insulino dozavimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Insuman Comb 30

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir švirkštiklio etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Nepradėti naudoti švirkštikliai

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Užpildyto švirkštiklio negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių. Švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Naudojami švirkštikliai

Naudojamą ar atsarginį švirkštiklį laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio (pavyzdžiui šildymo prietaisų) ir tiesioginės šviesos (saulės arba lempos) apsaugotoje vietoje. Naudojamo švirkštiklio negalima laikyti šaldytuve. Vėliau švirkštiklį naudoti draudžiama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Insuman Comb 30 sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Viename mililitre Insuman Comb 30 yra 100 TV

(tarptautinių vienetų) veikliosios medžiagos žmogaus insulino. 30 % insulino yra ištirpinto vandenyje ir 70 % – labai smulkių insulino protamino kristalų pavidalo.

-Pagalbinės medžiagos yra protamino sulfatas, metakrezolis, fenolis, cinko chloridas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, glicerolis, natrio hidroksidas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Comb 30 medžiagas“), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Insuman Comb 30 išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sumaišytas Insuman Comb 30 yra vienalytis, į pieną panašus skystis (injekcinė suspensija), be matomų gabalėlių, dalelių ar dribsnių.

Insuman Comb 30 tiekiamas 3 ml (300 TV) užpildytais švirkštikliais.

Pakuotėje yra 3, 4, 5, 6, 9 arba 10 švirkštiklių po 3 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Ztr.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel.: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-AventisDeutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKEMIJA IR HIPOGLIKEMIJA

Visada turėkite šiek tiek (mažiausiai 20 gramų) cukraus.

Nešiokitės kortelę, kurioje nurodyta, kad Jūs diabetikas.

HIPERGLIKEMIJA (didelis cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje per didelis (yra hiperglikemija), gali būti, kad nesusišvirkštėte pakankamai insulino.

Kodėl atsiranda hiperglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-nesušvirkštus arba sušvirkštus per mažai insulino, ar sumažėjus jo veiksmingumui (pavyzdžiui, dėl netinkamo laikymo);

-jeigu Jūsų insulino švirkštiklis veikia netinkamai;

-esant mažesniam nei įprasta fiziniam krūviui, patiriant stresą (didelės neigiamos emocijos, sujaudinimas), susižalojus, dėl operacijos, infekcijos ar karščiavimo;

-vartojant arba baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Comb 30“).

Perspėjamieji hiperglikemijos simptomai

Troškulys, pagausėjęs šlapinimasis, nuovargis, sausa oda, veido paraudimas, apetito stoka, žemas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas bei gliukozė ir ketoniniai kūnai šlapime. Pilvo skausmas, dažnas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas ar net sąmonės netekimas gali rodyti sunkią būklę (ketoacidozę), kuri pasireiškia dėl insulino stokos.

Ką privalote pasireiškus hiperglikemijai?

Pajutę bet kurį aukščiau išvardytų simptomų, nedelsdami ištirkite cukraus kiekį kraujyje bei ar nėra ketoninių kūnų šlapime. Sunkią hiperglikemiją ar ketoacidozę visada turi gydyti gydytojas,

įprastiniais atvejais – ligoninėje.

HIPOGLIKEMIJA (mažas cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje sumažės per daug, galite prarasti sąmonę. Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą arba smegenų pažeidimą bei sukelti pavojų gyvybei. Paprastai Jūs turėtumėt atpažinti per didelį cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą, kad būtų galima imtis tinkamų veiksmų.

Kodėl pasireiškia hipoglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-sušvirkštus per didelę insulino dozę;

-nevalgius arba pavalgius per vėlai;

-valgius per mažai arba tokio maisto, kuriame per mažai angliavandenių (cukrus ir į jį panašios maisto medžiagos vadinamos angliavandeniais, dirbtiniai saldikliai – tai NE angliavandeniai);

-netekus angliavandenių vemiant arba viduriuojant;

-geriant alkoholinius gėrimus (ypač tuo pat metu per mažai valgant);

-jeigu fizinis krūvis yra didesnis arba kitoks negu įprasta;

-sveikstant po traumos ar operacijos, atsigaunant po kitokio streso;

-sveikstant po ligos arba karščiavimo;

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Comb 30“).

Hipoglikemijos pavojus taip pat yra didesnis:

-ką tik pradėjus gydytis insulinu arba vieną insulino preparatą pakeitus kitu;

-jeigu cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba nestabilus;

-švirkščiant insuliną į kitą kūno dalį (pavyzdžiui, į žastą vietoje šlaunies);

-sergant sunkiomis inkstų ar kepenų ligomis arba kai kuriomis kitomis ligomis, pavyzdžiui, hipotiroidizmu.

Perspėjamieji hipoglikemijos simptomai

Visame organizme

Per didelį arba per greitą cukraus kiekio kraujyje mažėjimą gali rodyti, pavyzdžiui, prakaitavimas, šalta ir drėgna oda, nerimas, dažnas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, širdies plakimo pojūtis, nereguliarūs širdies susitraukimai. Šių simptomų dažnai atsiranda anksčiau negu mažo cukraus kiekio smegenyse simptomų.

Smegenyse

Mažą cukraus kiekį smegenyse rodo, pavyzdžiui, galvos skausmas, didelis alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, sutrikęs miegas, neramumas, agresyvus elgesys, dėmesio sutrikimo epizodai, sutrikusi reakcija, depresija, minčių susipainiojimas, sutrikusi kalba (kartais pacientas visai negali kalbėti), sutrikusi rega, drebulys, paralyžius, badymo pojūtis (parestezija), nejautra ir badymo pojūtis burnos srityje, galvos svaigimas, savikontrolės išnykimas, nesugebėjimas apsitarnauti, traukuliai, sąmonės netekimas.

Pirmieji (perspėjantieji) hipoglikemijos simptomai gali būti kitokie, silpnesni arba visai nepasireikšti:

-jei esate senyvo amžiaus, seniai sergate cukriniu diabetu, arba sergate tam tikra nervų liga

(diabetine autonomine neuropatija);

-jei neseniai (pavyzdžiui, vakar) buvo pasireiškusi hipoglikemija, arba ji atsiranda lėtai;

-jei cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba žymiai pagerėjus jo reguliacijai;

-ką tik gyvulinės kilmės preparatą pakeitėte žmogaus insulinu (pavyzdžiui, Insuman);

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Comb 30“).

Tokiais atvejais sunki hipoglikemija ir net alpimas gali pasireikšti anksčiau negu pajusite pirmuosius hipoglikemijos simptomus. Stenkitės išmokti juos gerai pažinti. Prireikus dažnesnis cukraus kiekio kraujyje tikrinimas gali padėti nustatyti lengvos hipoglikemijos epizodus, kurie kitaip gali likti nepastebėti. Jei nežinote, kaip atpažinti apie hipoglikemiją perspėjančius simptomus, venkite situacijų (pavyzdžiui, automobilio vairavimo), kuriose dėl hipoglikemijos gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms.

Ką daryti pasireiškus hipoglikemijai?

1.Negalima švirkšti insulino. Tuoj pat suvalgykite 10-20 g cukraus, pavyzdžiui, gliukozės, cukraus gabalėlių arba išgerkite cukrumi pasaldyto gėrimo. Dėmesio: dirbtiniai saldikliai ir maisto produktai su jais (pavyzdžiui, dietiniai gėrimai), gydyti hipoglikemijos nepadeda.

2.Paskui valgykite maisto, kuris sukelia ilgalaikį cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (pavyzdžiui, duonos arba makaronų). Tą Jums jau turėjo paaiškinti gydytojas arba slaugytojas.

3.Jei vėl atsiranda hipoglikemija, suvalgykite dar 10-20 g cukraus.

4.Jei cukraus kiekio kraujyje sureguliuoti nepavyksta, arba jei hipoglikemija pasireiškia dar kartą, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.

Savo giminėms, draugams ir artimiems kolegoms pasakykite, kad jei negalite nuryti arba išnyko sąmonė, Jums reikia švirkšti gliukozės arba gliukagono (vaisto, kuris didina cukraus kiekį kraujyje). Tai tikslinga net tada, kai tiksliai neaišku, ar pasireiškė hipoglikemija.

Pavartojus gliukozės, patartina tuoj pat ištirti cukraus kiekį kraujyje, kad būtų galima sužinoti, ar tikrai pasireiškė hipoglikemija.

Insuman Comb 30 SoloStar injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje. Naudojimo instrukcija.

SoloStar yra užpildytas švirkštiklis, skirtas injekuoti insuliną. Gydytojas, įvertinęs Jūsų sugebėjimą naudotis SoloStar, nusprendė, kad Jums tinka SoloStar. Prieš pradėdami naudoti SoloStar pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, kaip teisingai atlikti injekciją.

Prieš pradėdami naudoti SoloStar, atidžiai perskaitykite visą instrukciją. Jei negalite naudoti SoloStar arba vykdyti visų instrukcijoje pateiktų nurodymų, SoloStar naudokite tik tuo atveju, jei Jums padės

žmogus, galintis vykdyti visus instrukcijoje pateiktus nurodymus. Švirkštiklį laikykite taip, kaip nurodyta šiame lapelyje. Kad būtų garantuota, jog informaciją apie nustatytą dozę perskaitysite teisingai, švirkštiklį laikykite horizontaliai (adata turi būti nukreipta į kairę, o dozės selektorius – į dešinę, kaip nurodyta paveiksle žemiau).

Kad susišvirkštumėte tinkamą dozę, kiekvieną kartą naudodami SoloStar vykdykite visas šias instrukcijas. Jei nevykdysite visų čia pateiktų instrukcijų, insulino galite susišvirkšti per daug arba per mažai, todėl gali pakisti cukraus kiekis kraujyje.

Galima injekuoti nuo1 iki 80 vienetų dozę 1 vieneto tikslumu. Kiekviename švirkštiklyje yra daug dozių.

Saugokite šį lapelį, kad galėtumėte jį perskaityti ir ateityje.

Jei turite bet kokių klausimų apie SoloStar ar cukrinį diabetą, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją arba paskambinkite vietiniam sanofi-aventis atstovui šio lapelio priekyje nurodytu numeriu.

Švirkštiklio dangtelis

Švirkštiklio adata (kartu

 

Švirkštiklio korpusas

 

 

netiekiama)

 

Insulino

 

 

 

 

Apsauginė

 

 

 

 

rezervuaras

Dozės

 

 

 

plėvelė

 

 

 

 

 

langelis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dozės

Dozavimo

 

Išorinis

Vidinis Adata

Guminis

selektorius

mygtukas

 

adatos

adatos

tarpiklis

 

 

 

dangtelis

dangtelis

 

 

 

Švirkštiklio schema

Kas žinotina prieš naudojant SoloStar

Prieš naudojant švirkštiklį, kiekvieną kartą pritvirtinkite naują adatą. Galima naudoti tik SoloStar tinkančias adatas.

Negalima pasirinkti dozės ir (arba) paspausti dozavimo mygtuko, kol adata neuždėta.

Prieš kiekvieną injekciją atlikite saugumo mėginį (žr. 3 veiksmą).

Šis švirkštiklis skirtas tik Jums. Neduokite jo niekam kitam.

Jei injekciją atlieka kitas žmogus, būtinos atsargumo priemonės, kad jis atsitiktinai neįsidurtų adata ir jam nebūtų perduota infekcija.

Niekada nenaudokite SoloStar, jei jis sugadintas, arba jei jūs nesate įsitikinę, kad jis veikia tinkamai.

Visada reikia turėti atsarginį SoloStar, kad būtų kuo pakeisti pamestą ar sugadintą švirkštiklį.

1 veiksmas. Patikrinkite insuliną

A. Patikrinkite etiketę ant SoloStar ir įsitikinkite, ar turite tokį insuliną, kokio reikia. Insuman SoloStar yra baltas, dozavimo mygtukas – spalvotas (spalva priklauso nuo vartojamo Insuman insulino rūšies). Žemiau esantys paveikslai yra skirti tik paaiškinimams.

B. Nuimkite švirkštiklio dangtelį.

C. Patikrinkite insulino išvaizdą.

Jei vartojate insulino suspensiją (Insuman Basal arba Insuman derinius), iš naujo ją sumaišykite vartant švirkštiklį (pakaitomis bent 10 kartų pakeliant vieną ir kitą jo galus). Švirkštiklį reikia vartyti lėtai, kad užtaise neatsirastų putų.

Po sumaišymo apžiūrėkite insuliną. Insulino suspensija turi būti vienalytė, pieno baltumo.

2 veiksmas. Pritvirtinkite adatą

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują sterilią adatą. Tai padės apsisaugoti nuo adatos užteršimo bei užsikimšimo.

Prieš naudodami adatą, atidžiai perskaitykite prie adatų pridedamą „Naudojimo instrukciją“.

Pastaba: adatos pavaizduotos tik iliustracijai.

A. Nuplėškite apsauginę plėvelę nuo naujos adatos.

B. Adatą laikykite tiesiai ir pritvirtinkite ant švirkštiklio (užsukite arba užmaukite, tai priklauso nuo adatos tipo).

Jei prijungdami adatą ją laikysite ne tiesiai, gali būti pažeistas guminis tarpiklis ir pradėti tekėti insulinas, arba galite sulaužyti pačią adatą.

3 veiksmas. Atlikite saugumo mėginį

Prieš kiekvieną injekciją visada atlikite saugumo mėginį. Tai padės garantuoti reikiamos dozės sušvirkštimą:

įsitikinsite, kad švirkštiklis bei adata veikia tinkamai;

pašalinsite oro burbuliukus.

A.` Dozės selektorių nustatykite ties "2".

B. Nuimkite išorinį adatos dangtelį ir jį pasilikite (dangtelį uždėsite išmesdami panaudotą adatą). Nuimkite vidinį adatos dangtelį ir jį išmeskite.

Pasilikite Išmeskite

C. Švirkštiklį laikykite adata į viršų.

D. Atsargiai pirštu pastuksenkite insulino rezervuarą, kad visi oro burbuliukai pakiltų iki adatos.

E. Dozavimo mygtuką nuspauskite iki galo, kad būtų išstumta visa dozė. Patikrinkite, ar adatos viršūnėje pasirodė insulino.

Kol adatos viršūnėje pasirodys insulino, saugumo mėginį gali tekti atlikti kelis kartus.

Jei insulino nepasirodė, patikrinkite, ar nėra oro burbuliukų, ir mėginį atlikite dar du kartus (kad oro burbuliukai pasišalintų).

Jei insulino vis tiek nepasirodė, adata gali būti užsikimšusi. Pakeiskite adatą ir mėginį bandykite atlikti dar kartą.

Jei ir pakeitus adatą insulino nepasirodo, SoloStar gali būti pažeista. Šios SoloStar nenaudokite.

4 veiksmas. Pasirinkite dozę

Dozę galima nustatyti 1 vieneto tikslumu. Mažiausia dozė, kurią galima suleisti, yra 1 vienetas, didžiausia – 80 vienetų. Jei reikalinga didesnė nei 80 vienetų dozė, ją būtina injekuoti per du ar daugiau kartų.

A. Patikrinkite, ar atlikus saugumo mėginį, dozės langelyje pasirodė “0”.

B. Nustatykite reikiamą dozę (toliau pateiktame pavyzdyje nustatoma 30 vienetų dozė). Jei nustatėte per didelę dozę, selektorių galite pasukti atgal.

Sukdami selektorių nespauskite dozavimo mygtuko, nes gali ištekėti insulino.

Dozės selektoriumi negalima nustatyti dozės, viršijančios švirkštiklyje likusio insulino kiekį. Sukdami dozavimo selektorių, nenaudokite jėgos. Galite arba suleisti švirkštiklyje likusį insuliną ir su nauju SoloStar sušvirkšti likusius vienetus, arba su nauju SoloStar sušvirkšti visą dozę.

5 veiksmas. Sušvirkškite insulino dozę

A. Injekciją atlikite taip, kaip Jums nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.

B. Įdurkite adatą į odą.

C. Sušvirkškite dozę nuspausdami dozavimo mygtuką iki galo. Po injekcijos dozės langelyje vėl pasirodys „0“.

10s.

D. Mygtuką laikykite nuspaustą ir lėtai suskaičiuokite iki 10, tada adatą ištraukite. Tai garantuos, kad visa insulino dozė buvo sušvirkšta.

Švirkštiklio stūmoklis pajuda sušvirkštus kiekvieną dozę. Stūmoklis pasiekia užtaiso dugną, kai iš viso būna suvartota 300 vienetų insulino.

6 veiksmas. Nuimkite ir išmeskite adatą

Po kiekvienos injekcijos adatą reikia nuimti. SoloStar laikykite be adatos. Taip padės apsaugoti nuo:

užteršimo ir (arba) infekcijos patekimo;

oro patekimo į insulino rezervuarą bei insulino nutekėjimo (tai gali lemti neteisingos dozės sušvirkštimą).

A. Ant adatos uždėkite išorinį dangtelį ir sukdami nuimkite ją nuo švirkštiklio. Siekiant apsisaugoti nuo atsitiktinio įsidūrimo adata, vidinį adatos dangtelį uždėti draudžiama.

Jei injekciją Jums atlieka kitas žmogus arba Jūs atliekate injekciją kitam žmogui, nuimdamas ir išmesdamas adatą tas žmogus turi laikytis specialių atsargumo priemonių. Norėdami sumažinti atsitiktinio įdūrimo adata bei užsikrėtimo infekcine liga pavojų, būtina laikytis saugaus adatos nuėmimo bei sunaikinimo rekomendacijų (susisiekite su Jūsų gydytoju, vaistininku arba slaugytoja).

B. Saugiai išmeskite adatą.

C.

Visada uždėkite apsauginį švirkštiklio dangtelį ir laikykite priemonę iki kitos injekcijos.

Laikymo nurodymai

Kaip laikyti SoloStar, nurodyta kitoje šio lapelio pusėje (kur pateikta informacija apie insuliną).

Jei SoloStar buvo laikomas vėsioje vietoje, iki injekcijos likus 1-2 valandoms švirkštiklį iš tokios vietos reikia išimti, kad jis galėtų sušilti iki kambario temperatūros. Šalto insulino injekcija būna skausmingesnė.

Panaudotą SoloStar būtina sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Priežiūra

SoloStar būtina saugoti nuo dulkių ir purvo.

Išorinį SoloStar paviršių galima nuvalyti drėgnu audiniu.

Švirkštiklio negalima merkti, plauti ar tepti, nes minėti veiksmai gali jį pažeisti negrįžtamai.

SoloStar sukurtas taip, kad priemonę būtų galima naudoti tiksliai ir saugiai. Švirkštiklį būtina naudoti rūpestingai. Reikia vengti situacijų, kurioms esant SoloStar gali būti pažeistas. Jei manote, kad SoloStar gali būti pažeistas, reikia naudoti naują švirkštiklį.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Insuman Comb 50 100 TV/ml injekcinė suspensija flakone

Žmogaus insulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Insuman Comb 50 ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Insuman Comb 50

3.Kaip vartoti Insuman Comb 50

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Insuman Comb 50

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Insuman Comb 50 ir kam jis vartojamas

Insuman Comb 50 veikioji medžiaga yra žmogaus insulinas, gaminamas biotechnologijos būdu ir yra identiškas organizmo insulinui.

Insuman Comb 50 – tai greitai pradedantis veikti ir vidutinės veikimo trukmės insulinas.

Insuman Comb 50 vartojamas padidėjusiai cukraus koncentracijai kraujyje mažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, kuriuos reikia gydyti insulinu. Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino cukraus koncentracijai kraujyje reguliuoti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Insuman Comb 50

Insuman Comb 50 vartoti negalima

Jeigu yra alergija insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytojų, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradedami vartoti Insuman Comb 50. Atidžiai laikykitės gydytojo patarimų dėl šio vaisto dozavimo, cukraus kiekio stebėjimo (kraujo ir šlapimo tyrimų), mitybos ir fizinio krūvio (darbo ir fizinių pratimų).

Jeigu esate alergiška (-as) šiam vaistiniam preparatui arba gyvulinės kilmės insulinui, pasakykite gydytojui.

Ypatingoms pacientų grupėms

Jei yra kepenų ar inkstų sutrikimas, pasitarkite su gydytoju, kadangi gali reikėti mažinti dozę.

Kelionėse

Prieš kelionę pasikonsultuokite su gydytoju. Galėtumėte paklausti:

-apie galimybę nusipirkti insulino šalyje, kurioje lankysitės;

-kaip apsirūpinti insulinu, švirkštais ir kt.;

-kaip tinkamai laikyti insuliną kelionės metu;

-kaip derinti maitinimąsi su insulino vartojimu kelionės metu;

-apie galimą laiko juostų pasikeitimo įtaką;

-apie galimus naujus pavojus sveikatai šalyse, kuriose lankysitės;

-kaip elgtis staiga pasijutus blogai arba susirgus.

Susirgus ar patyrus traumą

Toliau išvardytais atvejais diabeto kontrolė gali pasunkėti.

-Sergant ar smarkiai susižalojus, gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).

-Valgant per mažai, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti per daug (hipoglikemija).

Tokiais atvejais dažniausiai reikia gydytojo pagalbos. Įsitikinkite, kad Jūs turėsite galimybę į

gydytoją kreiptis nedelsiant.

Jei sergate pirmojo tipo (priklausomu nuo insulino) cukriniu diabetu, nenutraukite insulino vartojimo ir toliau valgykite pakankamai angliavandenių. Apie tai, kad Jums reikia vartoti insuliną, visada informuokite Jus prižiūrinčius ar gydančius žmones.

Kai kuriems ilgai sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu bei širdies sutrikimais arba anksčiau patyrusiems insultą pacientams, gydytiems pioglitazonu ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu atsirado širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio padidėjimas arba tam tikrų kūno vietų patinimas (edema), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Insuman Comb 50

Kai kurie vaistai keičia cukraus kiekį kraujyje (jį didina, mažina arba priklausomai nuo situacijos jį didina arba mažina). Visais tokiais atvejais gali tekti koreguoti insulino dozę, kad cukraus kiekis kraujyje nebūtų per mažas arba per didelis. Būkite atidūs pradėdami arba baigdami vartoti kitus vaistus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, paklauskite gydytojo, kaip jis gali veikti gliukozės kiekį, ar nereikia kokių nors priemonių.

Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (hipoglikemiją) gali sukelti:

-visi kiti vaistai cukriniam diabetui gydyti;

-angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, kuriais gydomi tam tikri širdies sutrikimai arba didelis kraujospūdis;

-dizopiramidas (juo gydomi tam tikri širdies sutrikimai);

-fluoksetinas (juo gydoma depresija);

-fibratai (jais mažinamas didelis riebalų kiekis kraujyje);

-monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (jais gydoma depresija);

-pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pavyzdžiui, aspirinas, kuriuo malšinamas skausmas ir mažinamas karščiavimas);

-sulfonamidų grupės antibiotikai.

Cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją) gali sukelti:

-kortikosteroidai (pavyzdžiui, kortizonas, kuriuo gydomas uždegimas);

-danazolas (vaistas, veikiantis ovuliaciją);

-diazoksidas (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-diuretikai (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis arba per didelis skysčių susilaikymas);

-gliukagonas (kasos hormonas, kuriuo gydoma sunki hipoglikemija);

-izoniazidas (juo gydoma tuberkuliozė);

-estrogenai ir progestagenai (pavyzdžiui, geriamieji kontraceptikai, kurių vartojama siekiant nepastoti);

-fenotiazino dariniai (jais gydomos psichikos ligos);

-somatotropinas (augimo hormonas);

-simpatomimetikai (pavyzdžiui, epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis ar terbutalinas, kuriais gydoma astma);

-skydliaukės hormonai (jais gydomi skydliaukės sutrikimai);

-proteazės inhibitoriai (jais gydoma nuo ŽIV);

-netipiniai vaistai nuo psichozės (pavyzdžiui, olanzapinas ir klozapinas).

Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti vartojant:

-beta adrenoblokatorių (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-klonidino (juo gydomas padidėjęs kraujospūdis);

-ličio druskų (jomis gydomi psichikos sutrikimai).

Pentamidinas (juo gydomos tam tikros parazitų sukeltos infekcinės ligos) gali sukelti hipoglikemiją, po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.

Beta adrenoblokatoriai (kaip ir kiti simpatinės nervų sistemos tonusą mažinantys vaistai, pavyzdžiui, klonidinas, guanetidinas, rezerpinas) gali silpninti arba visai paslėpti pirmuosius simptomus, padedančius atpažinti hipoglikemiją.

Jei tiksliai nežinote, ar nevartojate kurio nors iš šių vaistų, paklauskite gydytojo arba vaistininko.

Insuman Comb 50 vartojimas su alkoholiu

Išgėrus alkoholio, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei moteris planuoja pastoti arba yra nėščia, apie tai turi informuoti gydytoją. Nėštumo metu ir po gimdymo insulino dozę gali prireikti koreguoti. Kruopšti cukraus kiekio kraujyje reguliacija, vengiant hipoglikemijos, yra svarbi dar negimusio kūdikio sveikatai.

Vis dėlto Insuman Comb 50 vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties nėra.

Jei moteris žindo kūdikį, ji turėtų pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi gali prireikti koreguoti insulino dozę ir mitybą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reakcija gali pablogėti, jei:

-pasireiškia hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje);

-pasireiškia hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje);

-sutrinka regėjimas.

Prašome to neužmiršti, kai dėl Jūsų sveikatos sutrikimų gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms (pavyzdžiui, vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus). Turėtumėte paklausti gydytojo patarimo, ar galima Jums vairuoti, jeigu:

-dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai;

-nepasireiškia pirmųjų perspėjamųjų simptomų, galinčių padėti atpažinti hipoglikemiją, arba jie būna neryškūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Comb 50 medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.Kaip vartoti Insuman Comb 50

Dozė

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą, cukraus (gliukozės) kiekio Jūsų kraujyje tyrimų rezultatus ir ankstesnį insulino vartojimą, gydytojas:

-nustatys, kiek Insuman Comb 50 reikia vartoti per parą ir kada;

-pasakys, kada tirti cukraus kiekį kraujyje bei ar reikia tirti šlapimą;

-pasakys, kada gali reikėti švirkšti mažesnę arba didesnę Insuman Comb 50 dozę.

Įtakos cukraus kiekiui kraujyje gali turėti daugelis veiksnių. Jūs turite apie juos žinoti, kad, pakitus cukraus kiekiui kraujyje, galėtumėte imtis reikiamų priemonių ir išvengtumėte pernelyg ryškaus jo padidėjimo ar sumažėjimo. Daugiau informacijos rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Vartojimo dažnumas

Paprastai Insuman Comb 50 švirkščiama po oda 20-30 min. prieš valgį.

Vartojimo būdas

Insuman Comb 50 yra skystis (suspensija) skirtas švirkšti po odą.

Insuman Comb 50 NEGALIMA švirkšti į veną (kraujagyslę).

Į kurią kūno dalį švirkšti Insuman Comb 50, parodys gydytojas. Kiekvieną kartą reikia durti į kitą tos pačios kūno dalies odos vietą.

Nevartokite Insuman Comb 50 insulino ar kitokiomis infuzinėmis pompomis, kadangi jos skirtos tik tam tikriems insulino preparatams.

Kaip naudotis flakonais

Į Insuman Comb 50 sudėtį įeinančio insulino koncentracija – 100 TV/ml. Galima naudoti tik šios koncentracijos (100 TV/ml) insulinui skirtus injekcinius švirkštus. Juose privalo nebūti jokių kitų vaistų ar jų likučių (pavyzdžiui, heparino pėdsakų).

Prieš siurbdami insulino pirmą kartą, nuplėškite flakono apsauginį dangtelį.

Prieš pat kiekvieną injekciją būtina gerai sumaišyti insuliną. Tą geriausiai padaryti tarp delnų sukiojant pakreiptą flakoną. Negalima stipriai kratyti flakono, kadangi dėl to gali būti pažeistas insulinas ir susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai išmatuoti jo dozę.

Sumaišyta suspensija turi būti vienalytė, balta ir atrodyti panašiai į pieną. Suspensijos vartoti negalima, jeigu ji išlieka skaidri arba joje, ant užtaiso sienelių ar dugno matosi dalelių, apnašų ir kt. Insuman Comb 50 vartoti negalima. Tokiu atveju reikia imti naują flakoną, kurio turinį sumaišius susidarytų vienalytė suspensija.

Visada pradėkite naudoti naują flakoną netikėtai pablogėjus cukraus koncentracijos kraujyje reguliacijai, kadangi galėjo sumažėti insulino veiksmingumas. Jeigu manote, kad galbūt atsirado su insulinu susijusi problema, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Specialūs įspėjimai prieš švirkštimą

Jei yra oro burbuliukų, prieš švirkščiant juos reikia pašalinti. Į insuliną neturi patekti alkoholio, kitokių dezinfekuojamųjų ar kitų medžiagų. Insulino negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus toliau nurodytus žmogaus insulinus.

Insuman Comb 50 galima maišyti su visais žmogaus insulinais, IŠSKYRUS skirtus specialiai insulino pompoms. Su gyvulinės kilmės insulinais ar insulino analogais Insuman Comb 50 maišyti NEGALIMA.

Jeigu reikia maišyti žmogaus insulinus, apie tai pasakys gydytojas. Tokiu atveju pirmiausiai į injekcinį švirkštą pritraukite kito insulino, o paskui Insuman Comb 50. Sumaišytą insuliną švirkškite nedelsdami. Negalima maišyti skirtingos koncentracijos insulinų (pavyzdžiui, 100 TV/ml ir

40 TV/ml).

Ką daryti pavartojus per didelę Insuman Comb 50 dozę?

Sušvirkštus per didelę Insuman Comb 50 dozę, cukraus kiekis kraujyje gali per daug sumažėti (hipoglikemija), todėl dažnai tikrinkite cukraus kiekį kraujyje. Norint išvengti hipoglikemijos, būtina imtis bendrųjų priemonių – daugiau valgyti ir nuolat tikrinti cukraus kiekį kraujyje. Kaip gydyti hipoglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

Pamiršus pavartoti Insuman Comb 50

-Praleidus Insuman Comb 50 dozę arba insulino sušvirkštus nepakankamai, kraujyje gali susidaryti per didelė cukraus koncentracija (hiperglikemija). Dažnai tirkite cukraus koncentraciją kraujyje. Kaip gydyti hiperglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).

-Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Insuman Comb 50

Gali pasireikšti sunki hiperglikemija (labai didelė cukraus koncentracija kraujyje) ir ketoacidozė (vietoje cukraus organizmas skaido riebalus, todėl kraujyje kaupiasi rūgštys). Nenutraukite Insuman Comb 50 vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris nurodys, ką daryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Insulinų supainiojimas

Siekiant, kad Insuman Comb 50 nebūtų supainiotas su kitokiu insulinu, prieš kiekvieną injekciją turite patikrinti insulino etiketę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Sunki alerginė reakcija su kraujospūdžio sumažėjimu (šoku).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų pažeidimą ir sukelti pavojų gyvybei. Daugiau informacijos apie šalutinį per mažo arba per didelio cukraus kiekio kraujyje poveikį pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ji apibraukta stačiakampiu).

Galinti pasireikšti sunki alerginė reakcija į insuliną gali būti pavojinga gyvybei. Tokios reakcijos į insuliną ar pagalbines medžiagas gali sukelti išplitusią odos reakciją (viso kūno išbėrimą bei niežulį), sunkų odos ar gleivinės patinimą (angioneurozinę edemą), dusulį, kraujospūdžio sumažėjimą su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkų prakaitavimą.

Kitoks šalutinis poveikis

Dažnai pastebėtas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Edema.

Insulinas gali sukelti laikiną vandens kaupimąsi organizme, dėl kurio gali patinti blauzdos ir kulkšnys.

Reakcijos injekcijos vietoje.

Nedažnai pastebėtas šalutinis poveikis

Dilgėlinė (išbėrimas su niežuliu) injekcijos vietoje.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Natrio susilaikymas organizme

Akių reakcijos

Gerokai pakitus (pagerėjus arba pablogėjus) gliukozės kiekio kraujyje reguliacijai, gali laikinai sutrikti regėjimas. Sergant proliferacine retinopatija (su cukriniu diabetu susijusia akių liga), sunkus hipoglikemijos priepuolis gali sukelti laikiną apakimą.

Odos pokytis injekcijos vietoje (lipodistrofija)

Per dažnai švirkščiant insuliną į tą pačią vietą, joje po oda esantis riebalinis audinys gali suplonėti ar sustorėti. Į tokią vietą sušvirkštas insulinas gali nesukelti reikiamo poveikio. Tokių odos pokyčių galima išvengti kiekvieną kartą švirkščiant į kitą vietą.

Odos ir alerginės reakcijos

Gali atsirasti kitokių lengvų reakcijų injekcijos vietoje, pavyzdžiui, paraudimas, neįprastai intensyvus skausmas, niežulys, tinimas ar uždegimas. Šios reakcijos gali išplisti ir aplink injekcijos vietą. Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.

Insulino antikūnų atsiradimas

Insulino vartojimas gali sukelti tam tikrų medžiagų, veikiančių prieš insuliną (antikūnų), susidarymą organizme. Labai retais atvejais dėl to gali tekti koreguoti insulino dozavimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Insuman Comb 50

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Neatidaryti flakonai

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Insuman Comb 50 negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Naudojami flakonai

Naudojamą flakoną laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites išorinėje dėžutėje ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio (pavyzdžiui, šildymo prietaisų) ir tiesioginės šviesos (saulės ar lempos) apsaugotoje vietoje. Vėliau flakoną naudoti draudžiama. Rekomenduojama ant etiketės pažymėti pirmojo panaudojimo datą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Insuman Comb 50 sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Viename mililitre Insuman Comb 50 yra 100 TV

(tarptautinių vienetų) veikliosios medžiagos žmogaus insulino. 50 % insulino yra ištirpinto vandenyje ir 50 % – labai smulkių insulino protamino kristalų pavidalo.

-Pagalbinės medžiagos yra protamino sulfatas, metakrezolis, fenolis, cinko chloridas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, glicerolis, natrio hidroksidas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Comb 50 medžiagas“), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Insuman Comb 50 išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sumaišytas Insuman Comb 50 yra vienalytis, į pieną panašus skystis (injekcinė suspensija), be matomų gabalėlių, dalelių ar dribsnių.

Insuman Comb 50 tiekiamas 5 ml (500 TV) flakonais. Pakuotėje yra 1 arba 5 flakonai po 5 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Ztr.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel.: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-AventisDeutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKEMIJA IR HIPOGLIKEMIJA

Visada turėkite šiek tiek (mažiausiai 20 gramų) cukraus.

Nešiokitės kortelę, kurioje nurodyta, kad Jūs diabetikas.

HIPERGLIKEMIJA (didelis cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje per didelis (yra hiperglikemija), gali būti, kad nesusišvirkštėte pakankamai insulino.

Kodėl atsiranda hiperglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-nesušvirkštus arba sušvirkštus per mažai insulino, ar sumažėjus jo veiksmingumui (pavyzdžiui, dėl netinkamo laikymo);

-esant mažesniam nei įprasta fiziniam krūviui, patiriant stresą (didelės neigiamos emocijos, sujaudinimas), susižalojus, dėl operacijos, infekcijos ar karščiavimo;

-vartojant arba baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Comb 50“).

Perspėjamieji hiperglikemijos simptomai

Troškulys, pagausėjęs šlapinimasis, nuovargis, sausa oda, veido paraudimas, apetito stoka, žemas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas bei gliukozė ir ketoniniai kūnai šlapime. Pilvo skausmas, dažnas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas ar net sąmonės netekimas gali rodyti sunkią būklę (ketoacidozę), kuri pasireiškia dėl insulino stokos.

Ką privalote pasireiškus hiperglikemijai?

Pajutę bet kurį aukščiau išvardytų simptomų, nedelsdami ištirkite cukraus kiekį kraujyje bei ar nėra ketoninių kūnų šlapime. Sunkią hiperglikemiją ar ketoacidozę visada turi gydyti gydytojas,

įprastiniais atvejais – ligoninėje.

HIPOGLIKEMIJA (mažas cukraus kiekis kraujyje)

Jei cukraus kiekis kraujyje sumažės per daug, galite prarasti sąmonę. Sunki hipoglikemija gali sukelti miokardo infarktą arba smegenų pažeidimą bei sukelti pavojų gyvybei. Paprastai Jūs turėtumėt atpažinti per didelį cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą, kad būtų galima imtis tinkamų veiksmų.

Kodėl pasireiškia hipoglikemija?

Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:

-sušvirkštus per didelę insulino dozę;

-nevalgius arba pavalgius per vėlai;

-valgius per mažai arba tokio maisto, kuriame per mažai angliavandenių (cukrus ir į jį panašios maisto medžiagos vadinamos angliavandeniais, dirbtiniai saldikliai – tai NE angliavandeniai);

-netekus angliavandenių vemiant arba viduriuojant;

-geriant alkoholinius gėrimus (ypač tuo pat metu per mažai valgant);

-jeigu fizinis krūvis yra didesnis arba kitoks negu įprasta;

-sveikstant po traumos ar operacijos, atsigaunant po kitokio streso;

-sveikstant po ligos arba karščiavimo;

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Comb 50“).

Hipoglikemijos pavojus taip pat yra didesnis:

-ką tik pradėjus gydytis insulinu arba vieną insulino preparatą pakeitus kitu;

-jeigu cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba nestabilus;

-švirkščiant insuliną į kitą kūno dalį (pavyzdžiui, į žastą vietoje šlaunies);

-sergant sunkiomis inkstų ar kepenų ligomis arba kai kuriomis kitomis ligomis, pavyzdžiui, hipotiroze (t.y. susilpnėjus skydliaukės funkcijai).

Perspėjamieji hipoglikemijos simptomai

Visame organizme

Per didelį arba per greitą cukraus kiekio kraujyje mažėjimą gali rodyti, pavyzdžiui, prakaitavimas, šalta ir drėgna oda, nerimas, dažnas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, širdies plakimo pojūtis, nereguliarūs širdies susitraukimai. Šių simptomų dažnai atsiranda anksčiau negu mažo cukraus kiekio smegenyse simptomų.

Smegenyse

Mažą cukraus kiekį smegenyse rodo, pavyzdžiui, galvos skausmas, didelis alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, sutrikęs miegas, neramumas, agresyvus elgesys, dėmesio sutrikimo epizodai, sutrikusi reakcija, depresija, minčių susipainiojimas, sutrikusi kalba (kartais pacientas visai negali kalbėti), sutrikusi rega, drebulys, paralyžius, badymo pojūtis (parestezija), nejautra ir badymo pojūtis burnos srityje, galvos svaigimas, savikontrolės išnykimas, nesugebėjimas apsitarnauti, traukuliai, sąmonės netekimas.

Pirmieji (perspėjantieji) hipoglikemijos simptomai gali būti kitokie, silpnesni arba visai nepasireikšti:

-jei esate senyvo amžiaus, seniai sergate cukriniu diabetu, arba sergate tam tikra nervų liga (diabetine autonomine neuropatija);

-jei neseniai (pavyzdžiui, vakar) buvo pasireiškusi hipoglikemija, arba ji atsiranda lėtai;

-jei cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba žymiai pagerėjus jo reguliacijai;

-ką tik gyvulinės kilmės preparatą pakeitėte žmogaus insulinu (pavyzdžiui, Insuman);

-vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr. 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Insuman Comb 50“).

Tokiais atvejais sunki hipoglikemija ir net alpimas gali pasireikšti anksčiau negu pajusite pirmuosius hipoglikemijos simptomus. Stenkitės išmokti juos gerai pažinti. Prireikus dažnesnis cukraus kiekio kraujyje tikrinimas gali padėti nustatyti lengvos hipoglikemijos epizodus, kurie kitaip gali likti nepastebėti. Jei nežinote, kaip atpažinti apie hipoglikemiją perspėjančius simptomus, venkite situacijų (pavyzdžiui, automobilio vairavimo), kuriose dėl hipoglikemijos gali kilti pavojus Jums arba kitiems žmonėms.

Ką daryti pasireiškus hipoglikemijai?

1.Negalima švirkšti insulino. Tuoj pat suvalgykite 10-20 g cukraus, pavyzdžiui, gliukozės, cukraus gabalėlių arba išgerkite cukrumi pasaldyto gėrimo. Dėmesio: dirbtiniai saldikliai ir maisto produktai su jais (pavyzdžiui, dietiniai gėrimai), gydyti hipoglikemijos nepadeda.

2.Paskui valgykite maisto, kuris sukelia ilgalaikį cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (pavyzdžiui, duonos arba makaronų). Tą Jums jau turėjo paaiškinti gydytojas arba slaugytojas.

3.Jei vėl atsiranda hipoglikemija, suvalgykite dar 10-20 g cukraus.

4.Jei cukraus kiekio kraujyje sureguliuoti nepavyksta, arba jei hipoglikemija pasireiškia dar kartą, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.

Savo giminėms, draugams ir artimiems kolegoms pasakykite, kad jei negalite nuryti arba išnyko sąmonė, Jums reikia švirkšti gliukozės arba gliukagono (vaisto, kuris didina cukraus kiekį kraujyje). Tai tikslinga net tada, kai tiksliai neaišku, ar pasireiškė hipoglikemija.

Pavartojus gliukozės, patartina tuoj pat ištirti cukraus kiekį kraujyje, kad būtų galima sužinoti, ar tikrai pasireiškė hipoglikemija.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Insuman Comb 50 40 TV/ml injekcinė suspensija flakone