Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Intrinsa (testosterone) – Preparato charakteristikų santrauka - G03BA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasIntrinsa
ATC kodasG03BA03
Sudėtistestosterone
GamintojasWarner Chilcott UK Ltd.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Intrinsa 300 mikrogramų/24 valandoms transderminis pleistras

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename 28 cm2 pleistre yra 8,4 mg testosterono ir atpalaiduojama 300 mikrogramų testosterono per 24 valandas.

3. FARMACINĖ FORMA

Transderminis pleistras.

 

 

Plonas, permatomas, ovalus, matricos tipo transderminis pleistras, kurį sudaro trys

luoksniai:

peršviečiamas viršutinis sluoksnis, lipnus matricinis vaistų sluoksnis ir apsaug n

luoksnis, kuris yra

nuimamas prieš klijavimą. Kiekvieno pleistro paviršiuje yra įspausta T001.

 

 

neberegistruotas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Intrinsa taikomasgydyti moteris, sergančias hipoaktyviu seksualinio potraukio sutrikimu kurios yra po

abiejų kiaušidžių pašalinimo ir histerektomijos (dirbti ėje menopauzėje po chirurginio gydymo) bei

 

preparatas

gauna gydymą estrogenais.

 

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

 

 

Rekomenduojama testosterono

ros dozė yra 300 mikrogramų. Tai yra pasiekiama klijuojant pleistrą

du kartus per savaitę nedarant

rtraukos. Pleistras turi būti pakeičiamas nauju kas 3-4 dienas. Tuo

pačiu metu gali būti užklijuotas tik vienas pleistras.

Kartu vykdomas gydymas estrogenais

Prieš pradedant gydymą su Intrinsa ir gydymo rutininio įvertinimo metu turi būti apgalvojamas Vaistinistinkamas vartoj mas ir apribojimai, susiję su gydymu estrogenais. Nuolatinis Intrinsa vartojimas yra

rekomenduojamas t k tuomet, kai nusprendžiama, kad estrogenų vartojimas kartu yra tinkamas (t.y. mažiaus a efektyvi dozė galimai trumpiausiam periodui).

Pac entėms, gydomoms konjuguotu arklių estrogenu (KAE) nerekomenduojama naudoti Intrinsa, k d ngi veiksmingumas nenustatytas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Gydymo trukmė

Gydymo su Intrinsa atsakas turi būti įvertinamas per 3–6 mėnesius nuo gydymo pradžios, kad būtų nustatoma, ar gydymo tęsimas yra tinkamas. Pacientėms, kurioms nepasireiškė reikšmingas pagerėjimas, turi būti atliekamas pakartotinas įvertinimas ir turi būti sprendžiama dėl gydymo nutraukimo.

Kadangi Intrinsa veiksmingumas ir saugumas nebuvo įvertinti tyrimuose vartojant ilgesnį periodą nei 1 metai, rekomenduojama, kad gydymo įvertinimas būtų atliekamas kas šeši mėnesiai.

Vartojimo metodas

Specialios populiacijos

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, atlikta nebuvo.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, atlikta nebuvo.

Senyvi pacientai

Intrinsa rekomenduojama vartoti moterims iki 60 metų amžiaus, kurioms yra chirurginė menopauzė. neberegistruotas

Duomenys virš 60 metų amžiaus yra riboti. Tai atitinka hipoaktyvaus seksualinio potraukio sutrikimo paplitimo duomenis.

Vaikams

Intrinsa netinka vartoti vaikams.

Lipni pleistro pusė turi būti klijuojama ant švarios, sausos odos apatinėje pilvo dalyje, žemiau juosmens. Klijavimo vieta turi būti keičiama, kad intervalas tarp klijavimų būtų mažiausiai 7 dienos.

Pleistrai negali būti klijuojami ant krūtų arba kitose kūno vietose. Rekom nduojama ta odos sritis, kuri

minimaliai raukšlėjasi ir nėra uždengiama tampriais drabužiais. Klijavimo vi ta negali būti riebi, pažeista ar sudirginta. Norint išvengti poveikio Intrinsa pleistro lipnumo savybėms, ant odos, kur bus klijuojamas pleistras, negali būti tepami kremai, losjonai ar naudojama pudra.

Pleistras, jį išėmus iš paketėlio ir nuėmus abi apsauginio sluoksnio dalis, turi būti nedelsiant užklijuojamas. Pleistras turi būti tvirtai prispaudžiamas ir palaikomas reikiamoje vietoje apie

būti klijuojamas kitoje vietoje. Bet kokiu a veju uri būti palaikomas nustatytas gydymo režimas.

10 sekundžių, kad būtų užtikrintas geras kontaktas su oda, ypatingai kraštuose. Jei kuri nors pleistro vieta atsiklijuoja, jis turipreparatasbūti prispaudžiamas toje vietoje. Jei pleistras atsiklijuoja per anksti, jį galima priklijuoti pakartotinai. Jei tas pats pleistras nebeg li būti pakartotinai priklijuotas, naujas pleistras turi

Pleistras neatsiklijuoja maudantis vonioje, duše, plaukiojant ar mankštinantis.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Žinomas, įtariamas arba buvęs krūties vėžys arba žinoma ar įtariama nuo estrogenų priklausoma neoplazija ir bet kurios kitos būklės, esančios kaip kontraindikacijos estrogenų vartojimui.

Vaistinis4.4 Specialūs į pėjimai ir atsargumo priemonės

Specialūs įspėj mai

Androgeninės reakcijos

Gydymo metu reguliariais intervalais gydytojai turi stebėti pacientes dėl galimų androgeninių

nep ge daujamų reakcijų (pvz. aknė, plaukų augimo pakitimas arba plaukų slinkimas). Pacientėms turi būti p tariama pačioms stebėti dėl androgeninio nepageidaujamo poveikio atsiradimo. Virilizacijos požymiai, tokie kaip balso sustorėjimas, hirsutizmas arba klitoriomegalija gali būti negrįžtami ir turi būti sprendžiama dėl gydymo nutraukimo. Klinikiniuose tyrimuose šios reakcijos buvo grįžtamos daugeliui pacientų (žr. 4.8 skyriuje).

Padidėjęs jautrumas

Sunkus odos paraudimas, vietinė edema ir pūslių susidarymas gali atsirasti dėl padidėjusio jautrumo pleistrui klijavimo vietoje. Jei tai atsiranda, pleistro naudojimas turi būti nutraukiamas.

Atsargumo priemonės

Ilgalaikis saugumas, įskaitant krūties vėžį

Intrinsa saugumas nebuvo įvertintas dvigubai akluose, placebo kontroliuojamuose tyrimuose vartojant ilgesnį periodą nei 1 metai. Yra mažai informacijos apie ilgalaikio naudojimo saugumą, įskaitant poveikį krūties audiniui, kardiovaskulinei sistemai ir atsparumo insulinui padidėjimą. Literatūros duomenys dėl testosterono įtakos moterų krūties vėžiui yra riboti, neinformatyvūs ir prieštaringi. Ilgalaikis gydymo testosteronu poveikis krūtims nėra žinomas, todėl pacientės turi būti atidžiai stebimos dėl krūties vėžio, remiantis šiuo metu priimtomis stebėjimo praktikomis ir pagal pacientės poreikį.

Širdies ir kraujagyslių sistemos ligos

neberegistruotas

Pacientės, sergančios kardiovaskulinės sistemos ligomis, nebuvo tirtos. Pacientės su kardiovaskulinės sistemos rizikos faktoriais, ypatingai hipertenzija, ir pacientės su žinoma kardiovaskulinės sistemos liga turi būti atidžiai stebimos, ypatingai kraujospūdžio ir svorio pakitimai.

Diabetu sergančios pacientės

Pacientėms, sergančios diabetu, testosterono metabolinis poveikis gali mažinti gliukozės kiekį kraujyje ir tuo pačiu insulino poreikį. Pacientės, sergančios cukriniu diabetu, nebuvo tirtos.

Poveikis endometriumui

Yra mažai informacijos apie testosterono poveikį endometriumui. Riboti duomenys, vertinantys testosterono poveikį endometriumui, neleidžia priimti išvadų ar užtikrinti apie endometriumo vėžio atvejus.

Edema

Edema (su arba be dekompensuotos širdies ydos) gali būti sunki komplikacija nuo didelių testosterono arba kitų anabolinių steroidų dozių pacientėms su esama širdi s, inkstų ar kepenų liga. Tačiau tai nėra tikėtina esant mažoms testosterono dozėms, kurias išskiria I trinsa pleistras.

Intrinsa neturėtų būti vartojamapreparatasmoterims, es nčioms natūralioje menopauzėje.

Intrinsa veiksmingumas ir saugumas moterims, esančioms natūralioje menopauzėje, su lytinio

potraukio sumažėjimu ir kartu gaunančioms estrogenus, su ar be progesterono, nebuvo tirtas. Intrinsa 300 mikrogramai nerekomenduoj m s moterims, esančioms natūralioje menopauzėje.

Intrinsa neturėtų būti vartojama moterims, vartojančioms KAE

Kai Intrinsa yra skiriama ka tu su strogenų terapija, pacientų, gaunančių geriamuosius konjuguotų arklio estrogenų (KAE), pog upėje nebuvo stebėta žymaus lytinės funkcijos pagerėjimo. Dėl to Intrinsa neturėtų būti vartojama moterims, vartojančioms KAE (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).

VaistinisSkydliaukės hormonų kiekiai

Androgenai gali sumažinti tiroksiną surišančio globulino kiekius, dėl ko sumažėja bendras T4 kiekis serume r pad dėja T3 ir T4 resino pasisavinimas. Tačiau laisvo skydliaukės hormono kiekis išlieka nepaki ęs ir nėra klinikinių skydliaukės disfunkcijos požymių.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta. Kai testosteronas yra skiriamas kartu su antikoaguliantais, gali padidėti antikoaguliantų poveikis. Pacientus, gaunančius geriamuosius antikoaguliantus, reikia atidžiau stebėti, ypatingai, kai gydymas testosteronu pradedamas arba nutraukiamas.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Intrinsa draudžiama skirti moterims, kurios yra nėščios.

Testosteronas gali sukelti virilizacijos poveikį moteriškos lyties vaisiui, kai jį naudoja nėščios moterys. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Jei dėl neapdairumo Intrinsa naudojamas nėštumo metu, jo naudojimas turi būti nutrauktas.

Žindymas

Intrinsa draudžiama vartoti žindančioms moterims.

Vaisingumas

 

Duomenų apie Intrinsa poveikį vaisingumui nėra.

neberegistruotas

 

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Intrinsa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Tačiau pacientai turi būti informu i, kad gydymo Intrinsa metu pranešta apie migreną, nemigą, dėmesio sutrikimą ir diplopiją.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Saugumo informacijos santrauka

Dažniausiai minima nepageidaujama reakcija (30,4 %) buvo vartojimo vietos reakcijos. Daugumą šių nepageidaujamų reakcijų sudaro lengvas paraudimas ir niežėjimas, ir tai n sukelia gydymo nutraukimo.

Hirsutizmas taip pat labai dažnai pasireiškė. Daugumoje atvejų nustatytas smakro ir viršutinės lūpos hirsutizmas, ir šis poveikis buvo vertintas kaip lengvas (≥ 90 %). Mažiau nei 1 % pacientų nutraukė tyrimą dėl hirsutizmo. Hirsutizmas buvo grįžtamas daugumai pacientų.

nepageidaujamos reakcijos daugumai pacien ų išnyko.

Kitos dažnai pasireiškusios androgeninės reakcijos buvo ak ė, balso sustorėjimas ir nuplikimas. Daugiau nei 90 % šių preparatasatvejų buvo vertintas kaip lengvas. Daugumai pacientų šios reakcijos buvo grįžtamojo pobūdžio. Mažiau nei 1 % pacientų nutr ukė tyrimą dėl šių reakcijų. Visos kitos dažnos

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje

Per šešis mėnesius dvigubai aklo tyrimo metu, šios nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos gydytoje grupėje (n=549) dažniau nei pl cebo (n=545), kurias tyrėjai įvertino kaip galimai susijusias su Intrinsa gydymu. Jei nepag idaujama reakcija pasireiškė dažniau integruotuotų III fazės tyrimų metu (Intrinsa vartoję paci ntai n=1498, placebą vartoję pacientai n=1297), jos dažnis yra pateikiamas lentelėje. Dažniai apibrėžiami taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo

≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), arba labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 

MedDRA

Labai dažni

 

Dažni

Nedažni

 

Organų s s emų klasė

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Infekc jos ir infestacijos

 

 

 

Sinusitas

 

Kraujo r limfinės sistemos

 

 

 

Nenormalus krešėjimo

 

sutrikimai

 

 

 

faktorius

 

Imuninės sistemos sutrikimai

 

 

 

Padidėjęs jautrumas

 

Vaistinis

 

 

 

 

 

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

 

 

 

Padidėjęs apetitas

 

Psichikos sutrikimai

 

 

Nemiga

Sujaudinimas, nerimas

 

Nervų sistemos sutrikimai

 

 

Migrena

Dėmesio sutrikimas, pakitęs

 

 

 

 

 

skonis, dutrikusi pusiausvyra,

 

 

 

 

 

hiperestezija, burnos

 

 

 

 

 

parestezija, praeinanti išemijos

 

 

 

 

 

ataka

 

Akių sutrikimai

 

 

 

Diplopija, akių paraudimas

 

Širdies sutrikimai

 

 

 

Širdies plakimo pojūtis

 

 

 

 

 

Intrinsa yra transderminis preparatas skirtas lytinio potraukio sumažėjimo gydymui, jis gerina lytinį potraukį testosterono koncentracijai pasiekiant premenopauzinį lygmenį.
6

4.9 Perdozavimas

Dėl Intrinsa vartojimo preparatasmetodo rdozavimas yra mažai tikėtinas. Nuėmus pleistrą testosterono kiekis serume greitai sumažėja (žr. 5.2 skyrių).
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Vaistinis5.1 Farmakod naminės savybės
Farmako erapinė grupė: urogenitealinę sistemą veikiantys vaistai ir lytiniai hormonai, androgenai, ATC koda : G03BA03
Veikimo mechanizmas
Testosteronas, pirminis cirkuliuojantis androgenas moterų organizme, yra natūraliai gaminamas steroidas, kurį sekretuoja kiaušidės ir antinksčiai. Moterims premenopauzėje testosterono gamybos greitis yra nuo 100 iki 400 mikrogramų per 24 valandas, iš kurio pusė yra pagaminama kiaušidėje arba kaip testosteronas, arba kaip pirmtakas. Androgenų kiekis serume mažėja moterims senstant. Moterims, kurioms buvo atliktas abiejų kiaušidžių pašalinimas, testosterono kiekis serume mažėja apytiksliai 50 % per kelias dienas po operacijos.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Tyrimai
Vartojimo vietos reakcija (paraudimas, niežėjimas)
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
neberegistruotasArtritas
Krūties Krūties cistos, klitorio skausmas pritvinkimas, klitorio
padidėjimas, lytinių rganų niežėjimas, deginimo pojūtis makštyje
Anasarka, a enija, krūtinės spaud ma , di komfortas krūtinėje
Padidėjęs Pakitęs fibrinogeno kiekis svoris kraujyje, padidėjęs širdies
dažnis, padidėjęs alanininės aminotransferazės kiekis, padidėjęs asparagininės aminotransferazės kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, pakitę kepenų funkcijos tyrimai, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Hirsutizmas
MedDRA
Organų sistemų klasė
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni

 

 

Dažni

Nedažni

 

 

 

 

 

 

Balso

Nosies užgulimas, ryklės

 

 

sustorėjimas

patinimas

 

 

Pilvo

Viduriavimas, burnos

 

 

skausmas

sausumas, pykinimas

 

 

Aknė,

Egzema, padidėjęs

 

 

nuplikimas

prakaitavimas, rožiniai

 

 

 

spuogai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Siekiant įvertinti Intrinsa veiksmingumą ir saugumą buvo atlikti du daugiacentriniai, dvigubai akli, placebo kontroliuojami šešių mėnesių tyrimai, kuriuose dalyvavo 562 (INTIMATE SM1) ir 533 (INTIMATE SM2) moterys, kurios buvo po kiaušidžių pašalinimo ir histerektomijos (dirbtinėje menopauzėje po chirurginio gydymo), nuo 20 iki 70 metų. Patvirtintomis priemonėmis buvo įvertintas bendras patenkinamas seksualinis aktyvumas (pirminis tikslas), lytinis potraukis ir nepasitenkinimas, susijęs su susilpnėjusiu lytiniu potraukiu (antriniai tikslai).

Per 24 savaičių trukmės kombinuotą tyrimą, patenkinamų epizodų vidutinis dažnis tarp Intrinsa ir placebo buvo 1,07 per 4 savaites.

geriamasis konjuguotas arklių estrogenas (KAE), geriamasisneberegistruotase KAE) gali įtakoti pacienčių atsaką į gydymą. Centrinių II ir III fazės tyrimų pacienčių, at akiusiųjų į gydymą, analizė rodo žymų

Žymiai didesnis moterų, gavusių Intrinsa, procentas paminėjo naudą trims tikslams, ir tai buvo vertinama kaip kliniškai reikšmingas skirtumas lyginant su moterimis, gavusiomis placebo.

Kombinuoti III fazės duomenys, neįtraukiant pacienčių, vartojančių geriamus KAE, kurioms nebuvo žymaus seksualinių funkcijų pagerėjimo, parodė, kad 50,7 % moterų (n=274), gydytų su Intrinsa ir 29,4 % gydytų su placebo (n=269) atsakė į gydymą dėl bendro patenkinamo lytinio aktyv mo (pirminis tikslas). Atsakiusios į gydymą buvo tos, kurioms patenkinamo lytinio ak yvumo dažnis per

4 savaites padidėjo > 1.

Intrinsa poveikis buvo stebėtas per 4 savaites po gydymo pradžios (pirmas įvertintas apsilankymas) ir po to kas mėnesį efektyvumo apsilankymuose.

Efektyvumas lyginant su placebo buvo žymus įvairiose subgrupės , ku iose buvo įtrauktos pacientės su šiomis charakteristikomis: amžius (visose subgrupėse amžius iki 65 metų), kūno svoris (iki 80 kg) ir kiaušidžių pašalinimas (iki 15 metų ir anksčiau).

Subgrupių analizė rodo, kad kartu vartojamų estrogenų būdas ir tipas (transderminis estradiolis,

vartojusioms transderminiuspreparatasir geriamuosius ne KAE estrogenus. Tačiau pacienčių, gavusių geriamuosius KAE, subgrupėje nebuvo stebim s žymus lytinio aktyvumo pagerėjimas lyginant su placebo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

pagerėjimą visų trijų svarbiausių apsilankymų metu lyginant su placebo pacientėms, kartu

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija

Testosteronas iš Intrinsa y a t ansportuojamas per odą pasyvios difuzijos būdu, kuri yra pirmiausia kontroliuojama prasiskverbimu per raginį sluoksnį. Intrinsa yra sukurtas taip, kad į sistemą patektų

300 mikrogramų per dieną. Po pleistro užklijavimo ant pilvo odos, didžiausia testosterono koncentracija serume yra pasiekiama per 24 - 36 valandas, su plačiu tarpindividiniu kintamumu. Testostero o ko centracijos serume pasiekia pastovią koncentraciją uždėjus antrą pleistrą, kai jis klijuojamas du kartus per savaitę. Intrinsa neįtakoja lytinius hormonus surišančio globulino (LHSG), estrogenų arba antinksčių hormonų koncentracijų serume.

 

Testosterono ir lytinius hormonus surišančio globulino (LHSG) koncentracijos serume pacientėms,

 

g unančioms Intrinsa, klinikiniuose saugumo ir veiksmingumo tyrimuose

 

 

 

 

 

Hormonas

 

Pradinis

 

 

24 savaitė

 

52 savaitė

 

Vaistinis

N

Vidurkis (VP)

 

N

Vidurkis (VP)

N

 

Vidurkis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(VP)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Laisvas testosteronas

0,92

(0,03)

 

4,36

(0,16)

 

4,44

(0,31)

 

(pg/ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bendras testosteronas

17,6

(0,4)

 

79,7

(2,7)

 

74,8

(3,6)

 

(ng/dl)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DHT (ng/dl)

7,65

(0,34)

 

20,98 (0,98)

 

21,04 (0,97)

 

LHSG (nmol/l)

91,7

(2,5)

 

93,9

(2,8)

 

90,0

(3,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Testosterono ir lytinius hormonus surišančio globulino (LHSG) koncentracijos serume pacientėms, gaunančioms Intrinsa, klinikiniuose saugumo ir veiksmingumo tyrimuose

Hormonas

 

Pradinis

 

24 savaitė

 

52 savaitė

 

N

Vidurkis (VP)

N

Vidurkis (VP)

N

 

Vidurkis

 

 

 

 

 

 

 

(VP)

DHT = dihidrotestosteronas,

LHSG=lytinius hormonus surišantis globulinas

 

 

 

VP = Vidurkio paklaida

 

 

 

 

 

 

Pasiskirstymas

yra santykinai didelis ir su LHSG susijungusi frakcija yra laikoma nedalyvaujančia biologiniame aktyvume. Susijungimas su albuminu yra santykinai mažo afiniteto ir yra grįžtamas. Su albuminu

Moterims cirkuliuojantis testosteronas pirmiausia serume yra surišamas su LHSG (65 - 80 %) ir albuminais (20 - 30 %), laisvos frakcijos lieka tik apie 0,5neberegistruotas- 2 %. Prisijungimo prie LHSG afintitetas

susijungusi frakcija ir nesusijungusi frakcija kartu yra vadinami kaip „biologiškai įsisavinamas“

testosteronas. LHSG ir albuminų kiekis serume ir bendra testosterono koncentracija nulemia laisvo ir biologiškai įsisavinamo testosterono pasiskirstymą. LHSG koncentraciją serume įtakoja ka tu vartojamų estrogenų vartojimo būdas.

Metabolizmas

Testosteronas daugiausia yra metabolizuojamas kepenyse. Testosteronas yra metabolizuojamas į

įvairius 17-ketosteroidus ir tolimesnio metabolizmo metu gaunamus n aktyvius gliukuronidus ir kitus

konjugatus. Aktyvūs testosterono metabolitai yra estradiolis ir dihid ot stost ronas (DHT). DHT turi didesnį afinintetą LHSG nei testosteronas. DHT koncentracija didėja ka tu su testosterono

koncentracija Intrinsa gydymo metu. Nebuvo žymaus estradiolio ir strono kiekių serume skirtumo pacientėms, gydytoms su Intrinsa iki 52 savaičių, lyginant su pradiniu apsilankymu.

Nuėmus Intrinsa pleistrą testosterono koncentracija serume grįžtą į pradinę per 12 valandų dėl jo trumpo galutinio eksponentiniopreparataspusinės eliminacijos laiko (apytiksliai 2 valandos). Nebuvo testosterono kaupimosi požymių 52 savaičių gydymo metu.

Eliminacija

Testosteronas pagrinde yra išskiriamas su šl pimu kaip gliukurono ir sieros rūgšties testosterono ir jo metabolitų konjugatai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Testosterono toksinio pov ikio tyrimai tik parodė poveikius, nurodytus remiantis hormono profiliu.

Nustatyta, kad testosteronas negenotoksinis. Ikiklinikiniai tyrimai dėl ryšio tarp gydymo testosteronu Vaistinisir vėžio rodo, kad didelės dozės gali skatinti navikų augimą lytiniuose organuose, krūties liaukose ir

kepenyse laborator niams gyvūnams. Šių duomenų svarba Intrinsa vartojimui nėra žinoma.

Testos ero as turi virilizuojantį poveikį žiurkių patelių vaisiams, kai joms vaikingoms organogenezės metu buvo po oda skirtos 0,5 arba 1 mg per parą dozės (kaip propionato esteris).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Viršutinis sluoksnis

Peršviečiama polietileninė išorinė plėvelė

Spausdinimo rašalas

Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)

Litolrubinas BK (E180),

Vario ftalocianino mėlio pigmentas.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
3 metai
Lipnus matricos vaistų sluoksnis
Sorbitano oleatas
Lipnus akrilinis kopolimeras, kuriame yra 2-etilheksilakrilato1-vinil-2-pirolidono kopolimero.
Apsauginis sluoksnis
Silikoninta poliesterinė plėvelė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

6.4 Specialios laikymo sąlygos

6.5 Talpyklės pobūdis, jos turinys

maistui tinkamo popieriaus/LDPE/aliuminio folijos/etileno metakrilinės rūgšties kopolimero (sluoksniai nuo išorinio link vidinio). Etileno metakrilinės rūgšties kopolimeras (Surlyn) yra karščiu

Kiekvienas pleistras yra supakuotas į užsandarintą laminuotąneberegistruotaspak tėlį. Paketėlio medžiaga sudaryta iš

sandarinamas sluoksnis, kuris leidžia du paketėlio laminato sluoksnius sulipinti karščiu taip suformuojant paketėlį.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tv rkyti

Transderminio pleistro negalima nuleisti į kanalizaciją.

Dėžutėse tiekiama po 2, 8 ir 24 pleistrus.

Gali būti tiekiamos ne preparatasvisų dydžių pakuotės.

Panaudotas pleistras turi būti rl nktas per pusę, suklijuojant puses tarpusavyje, ir sunaikintas saugiu būdu taip, kad būtų nepasi kiamas vaikams (pvz., šiukšlių konteineryje).

Nesuvartotą preparatą ar atliekasreikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Vaistinis7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Warner Chilcott UK Limited

Old Belfa t Road

M llbrook, Larne

County Antrim

BT40 2SH

Jungtinė Karalystė

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/06/352/001-003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisės suteikimo data: 2006 m. liepos 28 d.

Paskutinio atnaujinimo data: 2011 m. liepos 28 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistinį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto

svetainėje http://www.ema.europa.eu.

neberegistruotas

 

Vaistinis

preparatas

 

 

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai