Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Intrinsa (testosterone) – Pakuotės lapelis - G03BA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasIntrinsa
ATC kodasG03BA03
Sudėtistestosterone
GamintojasWarner Chilcott UK Ltd.

 

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Intrinsa 300 mikrogramų/24 valandoms transderminis pleistras

 

Testosteronas

Atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-

Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-

Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti

 

(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį

 

poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Lapelio turinys:

 

1.

Kas yra Intrinsa ir kam jis vartojamas

 

2.

Kas žinotina prieš vartojant Intrinsa

 

3.

Kaip vartoti Intrinsa

 

4.

Galimas šalutinis poveikis

 

5.

Kaip laikyti Intrinsa

 

6.

Kita informacija

 

1.

KAS YRA INTRINSA IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

 

neberegistruotas

Intrinsa yra transderminis pleistras, pastoviai atpalaiduojantis n didelius testosterono kiekius, kuris

rezorbuojamas per odą į kraujotaką. Testosteronas, esa tis I trinsa, yra toks pats hormonas, kaip ir

natūraliai besigaminantis vyrų ir moterų organizme.

 

Po kiaušidžių pašalinimo testosterono kiekiai sum žėja iki pusės kiekio, buvusio prieš operaciją. Testosterono sumažėjimas yra susijęs su ly inio potr ukio sumažėjimu, sumažėjusiomis seksualinėmis mintimis ir sumažėjusiu lytiniu susijaudinimu. Visos ar kuri nors iš šių problemų gali sukelti asmeninį rūpestį ar sunkumus santykiuose. Medicininis šios būsenos terminas yra lytinio potraukio sumažėjimas.

Intrinsa yra skirtas gydyti lytinio otraukio sumažėjimui.

Intrinsa yra skirtas vartoti mot rims iki 60 metų amžiaus, kurioms:

-

yra sumažėjęs lytinis potraukis, sukelianti nepasitenkinimą arba rūpestį ir

-

kurioms buvo ašalintos abi kiaušidės ir

-

kurioms buvo pašalinta gimda (histerektomija) ir

-

 

preparatas

kurios gauna gydymą estrogenais.

Vaistinis

 

Gali už ruk lgiau nei 1 mėnesį, kol pastebėsite pagerėjimą. Jei Jums teigiamas poveikis nepasireiškė per 3 - 6 mėnesius, Jūs turėtumėte apie tai informuoti savo gydytoją, kuris gali Jums patarti nutraukti gydymą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INTRINSA Intrinsa vartoti negalima

-Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) testosteronui arba bet kuriai pagalbinei Intrinsa medžiagai (žr. skyrių „Kita informacija“ šio pakuotės lapelio gale).

-Jei Jums anksčiau yra buvę, yra šiuo metu arba manote, kad gali būti krūties vėžys arba bet koks kitas vėžys, kuris, kaip gydytojas Jums paaiškino, yra sukeltas arba stimuliuojamas moteriškų hormonų estrogenų, taip pat vadinamas „nuo estrogenų priklausomas“ vėžys.

-Jei Jums yra kita būklė, dėl kurios Jūsų gydytojo manymu estrogenų ir (arba) testosterono vartojimas būtų netinkamas.

Vaikai ir paaugliai

Specialių atsargumo priemonių reikia

-

Jeigu Jūs buvote sirgusi širdies, kepenų ar inkstų ligomis. Vartojant dideles testosterono dozes,

 

gali pasireikšti sunki komplikacija, – pabrinkimas, tačiau tai nėra tikėtina vartojant mažas

 

testosterono dozes, gaunamas vartojant Intrinsa pleistrą.

-

Jeigu Jums yra gimdos sienelės vėžys (endometriumo vėžys), žinokite, kad apie testosterono

 

poveikį gimdos sienelei (endometriumui) informacijos yra mažai.

-

Jeigu Jūs sergate diabetu, kadangi testosteronas gali mažinti gliukozės kiekį kraujyje.

-

Jeigu Jums buvo smarki suaugusiųjų aknė, kūno ar veido plaukuotumas, plaukų slinkimas,

 

klitorio padidėjimas ar balso sustorėjimas ar užkimimas.

 

neberegistruotas

Jei Jums yra bet kuri iš aukščiau išvardintų būklių, pasakykite tai savo gydytojui prieš pradedant naudoti Intrinsa. Jūsų gydytojas patars Jums, ką daryti.

Intrinsa efektyvumas sumažės, jei Jūsų terapija estrogenais yra tam tikro tipo („konjug oti arklio estrogenai“). Dėl to turite aptarti savo estrogenų tipą su savo gydytoju, kuris Jums pata s, k rie estrogenų tipai yra tinkami su Intrinsa.

Jei nutraukiate terapiją estrogenais, privalote daugiau nebevartoti Intrinsa. Atm nk te, kad estrogenus reikia skirti kaip galima trumpesniam laikui.

Naudokite Intrinsa tik tol, kol jusite teigiamą gydymo poveikį. Nėra info macijos apie Intrinsa saugumą, jį vartojant ilgiau kaip 12 mėnesių.

Yra mažai duomenų apie vartojimą moterims, vyresnėms nei 60 metų. Intrinsa skirtas vartoti moterims iki 60 metų, kurioms pašalintos abi kiaušidės ir gimda.

Nėra žinoma ar Intrinsa padidina riziką susirgti krūties vėžiu ir endometriumo vėžiu. Jūsų gydytojas Jus atidžiai stebės dėl krūtiespreparatasvėžio ir endometriumo vėžio.

Intrinsa nėra skirtas vartoti vaikams ir p ugli ms.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jei va tojate vaistus kraują skystinančius (antikoaguliantus) vaistus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

VaistinisPrieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Intrinsa yra sk rtas tik moterims, esančioms menopauzėje, pašalinus kiaušides ir gimdą. Nenaudok e I tri sa, jei esate arba manote, kad esate nėščia arba galite pastoti, kadangi tai gali pakenk i negimusiam kūdikiui.

Nenaudokite Intrinsa, jei žindote, nes tai gali pakenkti kūdikiui.

V iravimas ir mechanizmų valdymas

Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus naudodami Intrinsa.

3. KAIP VARTOTI INTRINSA

Intrinsa visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate dėl instrukcijų arba norite sužinoti daugiau informacijos, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra vienas pleistras du kartus per savaitę (kiekvienas – 3 - 4 dienas), žr. toliau „Kaip ir kada pakeisti pleistrą“. Pleistre esančios veikliosios medžiagos atpalaiduojamos per 3 – 4 dienas (kas atitinka 300 mikrogramų per 24 valandas) ir absorbuojamos per Jūsų odą.

Kur klijuoti pleistrą

-Pleistrą klijuokite ant apatinės pilvo dalies, žemiau juosmens. Neklijuokite pleistro ant krūtų ar sėdmenų.

 

Įsitikinkite, kad klijavimo vietoje oda yra:

neberegistruotas

 

 

 

švari ir sausa (nenaudojote losjonų, drėkinančių medžiagų ir pudros)

 

kiek įmanoma lygesnė (nėra didelių raukšlių ar odos klosčių)

 

neįpjauta ar nesudirginta (nėra bėrimų ar kitų odos problemų)

 

mažai tikėtina, kad bus trinama drabužių

 

 

geriausia be plaukų.

 

-

Keičiant pleistrą, naują pleistrą užklijuokite ant kitos pilvo odos vi tos, priešingu atveju Jums

 

gali atsirasti odos sudirginimas.

 

-

Tuo pačiu metu gali būti užklijuotas tik vienas pleistras.

-

Jei taip pat naudojate estrogenų pleistrus, įsitikinkit , kad Intrinsa pleistras ir estrogenų pleistras

 

nepersikloja.

 

-

 

preparatas

 

Mažiausiai vieną savaitę nuėmę pleistrą toje vietoje neklijuokite naujo pleistro.

Kaip klijuoti pleistrą

1 etapas Atplėškite paketėlį. Nenaudokite žirklių, kadangi atsitiktinai galite pažeisti pleistrą. Išimkite pleistrą. Išėmę pleistrą iš paketėlio klijuokite jį nedelsiant.

Vaistinis2 etapas La kydami pleistrą nuimkite pusę apsauginės plėvelės, kuri dengia lipnią pleistro dalį. Nel eskite lipniosios pleistro pusės pirštais.

3 etapas Klijuokite lipnią pleistro pusę ant pasirinktos odos vietos. Prispauskite lipnią pleistro pusę tvirtai toje vietoje maždaug 10 sekundžių.

 

 

 

neberegistruotas

4 etapas Atlenkite pleistrą atgal ir atsargiai nuimkite kitą plėvelės pusę. Visą pleistrą tvirtai

 

prispauskite prie odos su delnu apie 10 sekundžių. Pirštais įsitikinkite, kad visi pleistro

 

kraštai prisiklijavę prie odos. Jei kuri nors pleistro vieta atsiklijuoja, jis turi būti

 

prispaudžiamas toje vietoje.

 

 

Kaip ir kada pakeisti pleistrą

 

 

-

Jums reikės pleistrą keisti kas 3 - 4 dienas, taip per savaitę naudojami du pleistrai. Tai reiškia,

 

kad Jums reikės vieną pleistrą dėvėti 3 dienas, o kitą 4 di nas. Nuspręskite, kurias dvi savaitės

 

dienas keisite pleistrą ir jį keiskite tas pačias dvi dienas kiekvieną savaitę.

 

Pavyzdžiui: jei nusprendėte pradėti gydymą pirmadie į, tuomet pleistrą visuomet turėsite keisti

 

ketvirtadienį ir pirmadienį.

 

 

 

preparatas

 

 

o

Sekm dienis + trečiadienis

 

Pirmadienis + ketvirtadienis

 

o

Antr dienis + penktadienis

 

o

T eči dienis + šeštadienis

 

o

Ketvirtadienis + sekmadienis

 

o

Penktadienis + pirmadienis

 

o

Šeštadienis + antradienis

Kaip priminimą ant išo inės dėžutės pažymėkite pasirinktą pleistro keitimo dieną.

-Pleistro keitimo dieną nuimkite naudotą pleistrą ir nedelsiant užklijuokite naują pleistrą ant kitos p lvo odos vietos. Tęskite gydymą tiek laiko, kiek Jums pataria gydytojas.

-Perle k te pleistrą pusiau, sulipindami jį ir saugiai išmeskite, kad jo nepasiektų vaikai (pvz., į šiukšlių kibirą). Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis

atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.Vaistinis

Ar galima praustis duše, vonioje ir sportuoti?

Naudodami pleistrą Jūs galite praustis duše, vonioje ir sportuoti kaip įprastai. Pleistras yra sukurtas taip, kad laikytųsi per tą laiką. Tačiau netrinkite stipriai tos vietos, kur pleistras yra užklijuotas.

Ar galima degintis?

Visuomet įsitikinkite, kad pleistrą dengia drabužiai.

Ką daryti, jei pleistras atsiklijavo, pasikėlė kraštai arba nukrito?

Jei pleistras po truputį atsiklijuoja, Jūs galite jį vėl priklijuoti stipriai prispausdami. Jei negalite priklijuoti atsiklijavusio pleistro, nuimkite jį ir naudokite naują pleistrą. Tuomet tęskite įprastą režimą

keisdami jį pleistro keitimo dienomis, net jei tai reiškia, kad Jūs išmesite pleistrą, jį dėvėję trumpiau nei 3 - 4 dienas.

Pavartojus per daug pleistrų

Jei vienu metu užklijavote daugiau nei vieną pleistrą

Nuimkite visus pleistrus nuo odos ir kreipkitės į gydytoją ar vaistininką dėl tolimesnės informacijos kaip tęsti gydymą su Intrinsa. Intrinsa perdozavimas yra mažai tikėtinas, kai yra naudojamas kaip nurodyta, kadangi kai tik nuimamas pleistras, testosteronas yra greitai pašalinamas iš organizmo.

Pamiršus pavartoti pleistrą

Jei užmiršote pakeisti pleistrą

Pakeiskite pleistrą iš karto, kai tik tai prisimenate ir tuomet tęskite įprastą režimą keisdami jį pleistro keitimo dienomis, net jei tai reiškia, kad Jūs išmesite pleistrą, jį dėvėję trumpiau nei 3 - 4 dienas. Grįždami prie įprasto režimo galėsite geriau prisiminti, kad pasikeisti pleistrą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Intrinsa, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasakykite savo gydytojui nedelsdami:

 

 

jei Jums pasireiškė plaukų slinkimas (dažnas šalutinis pov ikis, kuris gali pasireikšti 1 iš

 

10 asmenų), klitorio padidėjimas (nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti 1 iš

 

100 asmenų), plaukų kiekio padidėjimas ant smakro ar viršutinės lūpos (labai dažnas šalutinis

 

poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 asmenų), pastorėjo ar užkimo balsas (dažnas

 

šalutinis poveikis), nors šis šalutinis poveikis gali būti lengvas. Jis dažniausiai yra grįžtamas, jei

 

Intrinsa gydymas yra nutraukiamas.

neberegistruotas

 

 

 

Jūs turite stebėti save dėl spuogų padaugėjimo (dažnas šalutinis poveikis), plaukų kiekio

 

padaugėjimo ant veido, plaukų slinkimo, balso pastorėjimo ar klitorio padidėjimo, kadangi tai

 

gali būti testosterono, kuris yra Int insa veiklioji medžiaga, šalutinio poveikio požymiai.

-

jei Jūs pastebite kokias nors odos reakcijas klijavimo vietoje (labai dažnas šalutinis poveikis),

 

tokias kaip paraudimą, o d mą ar pūslių susidarymą, Sunkios klijavimo vietos reakcijos atveju

 

gydymas turi būti nut aukiamas.

 

Kitas dažnas šalutinis oveikis

 

Daugumoje atvejų jis yra lengvas irpraeinantis:

 

-

migrena;

preparatas

 

 

 

-

nemiga/ egalėjimas gerai miegoti;

 

-

krū es skausmas;

 

-

svorio prieaugis;

 

-

krandžio skausmas.

 

Kit

s nedažnas šalutinis poveikis

 

Vaistinis- sinusitas (nosies ančių uždegimas);

 

Daugumoje atvejų jis yra lengvas ir praeinantis:

-nenormalus krešėjimo faktorius;

-padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos);

-padidėjęs apetitas;

-sujaudinimas;

-nerimas;

-dėmesio sutrikimas;

-disgeuzija (sutrikęs skonio jausmas);

-pusiausvyros sutrikimas;

-

hiperestezija (nenormaliai padidėjęs jautrumas jutimų dirgikliams);

-

burnos parestezija (dilgčiojimo ar nutirpimo pojūtis burnoje);

-

praeinantis smegenų išemijos priepuolis (mini insultas);

-

diplopija (dvejinimasis akyse);

 

-

akies paraudimas;

 

-

smarkus širdies plakimas (greitas ir nereguliarus širdies plakimas);

-

nosies užgulimas;

 

-

veržimas gerklėje;

 

-

viduriavimas;

 

-

burnos sausumas;

neberegistruotas

-

pykinimas;

 

-

egzema;

 

-

padidėjęs prakaitavimas;

 

-

rožinė (veido paraudimas);

 

-

sąnario uždegimas;

 

-

krūties cista;

 

-

klitorio pritvinkimas;

 

-

genitalijų niežulys (niežulys lyties organų srityje);

-

deginimo makštyje pojūtis;

 

-

anasarka (išplitęs odos tinimas);

 

-

astenija (jėgų ir energijos stoka);

 

-

veržimas krūtinėje;

 

-

diskomfortas krūtinėje;

 

-

pakitęs fibrinogeno kiekis kraujyje (nenormalus kraujo kr šėjimas);

-

padidėjęs širdies susitraukimų dažnis;

 

-

padidėjęs alanininės aminotransferazės, asparagininės aminotransferazės, bilirubino kiekis

 

kraujyje, nenormalus kepenų funkcijos tyrimas, padidiėjęs triglicerifų kiekis kraujyje (visi

 

kepenų funkcijos rodmenys).

 

 

preparatas

 

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba p stebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

5.

KAIP LAIKYTI INTRINSA

 

-Laikyti vaikams nepasi kiamoje ir nepastebimoje vietoje.

-Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

Intrinsa vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

-Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

-Negalima šaldyti ar užšaldyti.

-Vaistų negal ma išpilti į kanalizaciją (nenuleiskite jo tualete) arba išmesti kartu su buitinėmis atliekom s. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Vaistinis6. KITA INFORMACIJA

Intrinsa sudėtis

Veiklioji medžiaga yra testosteronas. Kiekviename pleistre yra 8,4 mg testosterono, atpalaiduojama 300 mikrogramų testosterono per 24 valandas.

Pagalbinės medžiagos yra: sorbitano oleatas, 2-etilheksilakrilato1-vinil-2-pirolidono kopolimeras. Viršutinis sluoksnis

Peršviečiama polietileninė išorinė plėvelė su įspaudu, jo rašale yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), litolrubino BK (E180) ir vario ftalocianino mėlio pigmento.

Apsauginis sluoksnis Silikoninta poliesterinė plėvelė.

Intrinsa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Intrinsa yra plonas pematomas ovalus pleistras su T001 įspaudu paviršiuje. Kiekviena pleistras sandariai supakuotas paketėlyje.

Yra tiekiamos tokių dydžių pakuotės: 2, 8 ir 24 pleistrai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

 

Warner Chilcott UK Limited

 

Old Belfast Road

 

 

 

 

Millbrook, Larne

 

 

 

neberegistruotas

County Antrim

 

 

 

 

 

 

 

BT40 2SH

 

 

 

 

Jungtinė Karalystė

 

 

 

 

Gamintojas

 

 

 

 

Warner Chilcott Deutschland GmbH

 

 

64331 Weiterstadt

 

 

 

 

Vokietija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Warner Chilcott France

 

 

Parc d’activité de la Grande Brèche

 

 

 

5 rue Désir Prévost

 

 

 

 

 

 

91070 Bondoufle

 

 

 

 

 

 

 

Prancūzija

 

 

 

 

 

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

 

 

 

 

 

 

preparatas

 

 

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą g lite r sti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje:

 

http://www.ema.europa.eu/.

 

Vaistinis

 

 

 

 

 

 

neberegistruotas

 

IV PRIEDAS

 

VIENO PAPILDOMO ATNAUJINIMO PRIEŽASTYS

Vaistinis

preparatas

 

 

 

Vieno papildomo atnaujinimo priežastys

Remiantys duomenimis, gautais po pirminio rinkodaros pažymėjimo suteikimo, ŽVK mano, kad Intrinsa naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, tačiau taip pat mano, kad reikia atidžiai stebėti jo saugumo profilį dėl tokių priežasčių:

Šio vaistinio preparato vartojimas esant kitoms nei nurodyta indikacijoms kelia riziką saugumui. ŽVK kelia susirūpinimą tai, kad THIN (The Health Improvement Database - Sveikatos pagerėjimo duomenų bazė) tyrimas rodo, jog maždaug 70 % vartotojų vartoja šį vaistinį preparatą ne pagal pateiktas indikacijas.

Todėl, remiantis Intrinsa saugumo profiliu, kuris reikalauja pateikti 6 kasmėnesinius PASP, ŽVK nusprendė, kad RTT turi pateikti vieną papildomą paraišką atnaujinimui per 5 metus.

ŽVK nusprendė, kad RTT turėtų ir toliau teikti 6 kasmėnesinneberegistruotasius PASP.

Vaistinis

preparatas

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai