Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Invega (paliperidone) - N05AX13

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasInvega
ATC kodasN05AX13
Sudėtispaliperidone
GamintojasJanssen-Cilag International NV

Invega

paliperidonas

Šis dokumentas yra Invega Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Invega rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Invega?

Invega – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono. Gaminamos pailginto atpalaidavimo tabletės (1,5 mg, 3 mg, 6 mg, 9 mg ir 12 mg). Pailginto atpalaidavimo tabletės – tai tokios tabletės, kurios paliperidoną išskiria lėtai – per kelias valandas.

Kam vartojamas Invega?

Invega skiriamas šizofrenija sergantiems suaugusiesiems ir 15 metų arba vyresniems paaugliams gydyti. Tai psichinė liga, pasireiškianti įvairiais požymiais, pavyzdžiui, mąstymo ir kalbos sutrikimais, haliucinacijomis (girdima ir matoma tai, ko nėra), įtarumu ir manijomis (klaidingi įsitikinimai).

Invega taip pat skiriamas suaugusiųjų šizoafektiniams sutrikimams gydyti. Tai būklė, kai pacientui be šizofrenijos simptomų pasireiškia pakilios nuotaikos (manija) arba prastos nuotaikos (depresija) epizodai.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Invega?

Rekomenduojama pradinė Invega dozė suaugusiesiems yra 6 mg kartą per parą, kurią reikia išgerti ryte. Pradinė paaugliams skiriama paros dozė – 3 mg. Tabletę reikia nuryti nesmulkintą užgeriant skysčiu. Invega galima gerti nevalgius arba pusryčiaujant, tačiau pacientai neturėtų keisti vaisto vartojimo būdo, t. y. neturėtų vieną dieną gerti vaistą su valgiu, o kitą – be. Įvertinus simptomus suaugusiesiems skiriamą Invega dozę galima koreguoti: šizofrenijai gydyti skiriama 3–12 mg vienkartinė paros dozė, šizoafektiniam sutrikimui – 6–12 mg vienkartinė paros dozė. Šizofrenija

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

sergantiems paaugliams didžiausia vaisto paros dozė priklauso nuo paciento kūno svorio, o sveriantiems mažiau negu 51 kg ji neturėtų viršyti 6 mg. Lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams, taip pat senyvo amžiaus pacientams irgi reikia skirti mažesnę pradinę Invega dozę, o sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams vaisto vartoti nerekomenduojama. Daugiau informacijos apie Invega vartojimą, įskaitant dozių nustatymą, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip veikia Invega?

Invega veiklioji medžiaga paliperidonas yra vaistas nuo psichozės. Jis vadinamas atipiniu vaistu nuo psichozės, kadangi jis skiriasi nuo anksčiau sukurtų nuo šeštojo dešimtmečio naudojamų vaistų. Paliperidonas – aktyvus risperidono (kito atipinio vaisto nuo psichozės) skilimo produktas (metabolitas). Risperidonu šizofrenija pradėta gydyti dešimtajame dešimtmetyje. Smegenyse paliperidonas prisijungia prie keleto skirtingų receptorių, esančių smegenų nervų ląstelių paviršiuje. Taip nutraukiamas signalų perdavimas tarp smegenų ląstelių. Signalus tarp smegenų ląstelių perduoda neurotransmiteriai – cheminės medžiagos, kurios leidžia nervų ląstelėms komunikuoti tarpusavyje. Paliperidonas daugiausiai slopina šizofreniją sukeliančių neurotransmiterių dopamino ir 5-hidroksitriptamino (serotonino) receptorius. Blokuodamas šiuos receptorius, paliperidonas padeda normalizuoti smegenų veiklą ir slopinti ligos simptomus.

Kaip buvo tiriamas Invega?

Tiriant vaisto poveikį šizofrenija sergantiems pacientams, atlikti trys pagrindiniai trumpalaikiai Invega tyrimai su 1 692 pacientais ir vienas trumpalaikis tyrimas su 200 12–17 metų paaugliais. Visuose trijuose suaugusiųjų tyrimuose 3–15 mg paros dozės veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) ir su olanzapino (kito vaisto nuo psichozės) veiksmingumu. Paauglių tyrime lygintas 1,5–12 mg Invega paros dozių ir placebo veiksmingumas. Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pokytis po šešių savaičių vertinant pagal standartinę šizofrenijos simptomų vertinimo skalę. Papildomame šizofrenija sergančių suaugusiųjų tyrime su 207 14 savaičių anksčiau gydytais pacientais buvo tiriamas ilgalaikis Invega profilaktinis poveikis, siekiant sužinoti, ar šis vaistas gali užkirsti kelią naujų simptomų pasireiškimui 35 savaites. Dar viename tyrime su 228 paaugliais ilgalaikis, 8–26 savaičių gydymo, Invega poveikis lygintas su aripripazolo (kito vaisto nuo psichozės) poveikiu. Pagalbiniame tyrime gauta informacijos apie ne ilgiau kaip dvejus metus skiriamo

Invega poveikį paaugliams.

Trys pagrindiniai tyrimai atlikti su šizoafektiniu sutrikimu sergančiais suaugusiais pacientais. Dviejuose tyrimuose įvertintas Invega poveikis manijos simptomams, o trečiajame tyrime įvertintas poveikis depresijos simptomams. Pirmuose dviejuose tyrimuose iš viso 614 pacientų vartojo Invega arba placebą. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientui pasireiškiančių manijos simptomų pokytis po šešių savaičių, vertinant pagal standartinę vertinimo skalę. Trečiajame tyrime 334 pacientams gydant nuotaikos epizodą injekcinis paliperidonas buvo skiriamas 6 mėnesius, po kurių jie vartojo arba placebą, arba toliau tęsė gydymą injekciniu paliperidonu. Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pacientų, kuriems depresijos simptomai atsinaujino, skaičius.

Kokia Invega nauda nustatyta tyrimuose?

Tyrimuose nustatyta, kad suaugusiųjų šizofrenijos simptomus Invega slopino veiksmingiau už placebą ir taip pat veiksmingai kaip olanzapinas. Pirmajame trumpalaikiame tyrime placebą vartojusių pacientų simptomų vertinimo rodiklis vidutiniškai sumažėjo 4,1 balo, o Invega vartojusių pacientų – 17,9–23,3 balo ir olanzapiną vartojusių pacientų – 19,9 balo. Kitų dviejų trumpalaikių tyrimų rezultatai panašūs.

Invega

EMA/332099/2015

Visuose trijuose tyrimuose didesnių Invega dozių simptomų slopinamasis poveikis buvo didesnis už mažų dozių. Panašūs gydymo rezultatai nustatyti ir skiriant didesnes negu 3 mg vaisto dozes paaugliams, nors tyrimuose dalyvavo per mažai jaunesnių negu 15 metų pacientų, kad būtų galima tiksliai įvertinti vaisto poveikį šiai jaunesnio amžiaus pacientų grupei. Ilgalaikiame suaugusiųjų tyrime taip pat nustatyta, kad Invega profilaktinis poveikis apsaugant nuo naujų šizofrenijos simptomų yra stipresnis už placebo.

Be to, įvertinus bendrus tyrimų rezultatus, manoma, kad vaistą galima skirti ilgesnį laiką 15 metų ir vyresniems paaugliams gydyti.

Šizoafektinių sutrikimų turinčių suaugusių pacientų tyrimuose nustatyta, kad Invega veiksmingesnis už placebą. Pirmajame tyrime Invega gydytų pacientų simptomų vertinimo rodiklis sumažėjo 27,4–

30,6 balo, o placebą vartojusių – 21,7 balo. Antrajame tyrime Invega grupės simptomų vertinimo rodiklis sumažėjo 20 balų, o placebo grupės – 10,8 balo. Trečiame tyrime 15 proc. (25 iš 164) pacientų, kuriems buvo skiriamas paliperidonas, depresijos simptomai atsinaujino palyginti su 34 proc. (57 iš 170 pacientų) pacientų, vartojusių placebą.

Kokia rizika siejama su Invega vartojimu?

Dažniausi Invega šalutiniai reiškiniai yra galvos skausmas, nemiga (miego sutrikimas), mieguistumas, parkinsonizmas (neurologiniai simptomai, įskaitant drebulį ir sutrikusią raumenų kontrolę), akatizija (pernelyg didelis aktyvumas), tachikardija (pagreitėjęs širdies plakimas), distonija (nevalingi raumenų susitraukimai), drebulys, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (peršalimas), nerimas, galvos svaigulys, svorio padidėjimas, pykinimas, jaudulys, vidurių užkietėjimas, vėmimas, nuovargis, depresija, dispepsija (rėmuo), viduriavimas, burnos sausėjimas, dantų skausmas, raumenų ir kaulų skausmas, astenija (silpnumas), aukštas kraujospūdis, nugaros skausmas, pailgėjęs QT intervalas atliekant elektrokardiogramą (sutrikęs elektrinis širdies aktyvumas) ir kosulys. Paaugliams nustatyti šalutiniai reiškiniai buvo panašūs kaip ir suaugusiųjų, nors kai kurie simptomai gali pasireikšti dažniau. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Invega, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Invega negalima vartoti žmonėms, kurie yra itin jautrūs (alergiški) paliperidonui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms vaisto medžiagoms arba risperidonui.

Kodėl Invega buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Invega teikiama nauda suaugusiesiems yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą šizofrenijai ir šizoafektiniam sutrikimui gydyti. Be to, CHMP pastebėjo, jog yra įrodyta, kad šizoafektiniu sutrikimu sergantiems suaugusiems pacientams šis vaistas yra veiksmingas gydant tiek manijos, tiek ir depresijos epizodus. Komitetas taip pat nusprendė, kad Invega nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant 15 metų arba vyresnius šizofrenija sergančius paauglius.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Invega vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Invega vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Invega preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Invega

EMA/332099/2015

Kita informacija apie Invega:

Europos Komisija 2007 m. birželio 25 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Invega rinkodaros leidimą.

Išsamų Invega EPAR rasite agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą Invega rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-06.

Invega

EMA/332099/2015

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai