Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Invega (paliperidone) – Pakuotės lapelis - N05AX13

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasInvega
ATC kodasN05AX13
Sudėtispaliperidone
GamintojasJanssen-Cilag International NV

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

INVEGA 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

INVEGA 3 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

INVEGA 6 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

INVEGA 9 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

INVEGA 12 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Paliperidonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra INVEGA ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant INVEGA

3.Kaip vartoti INVEGA

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti INVEGA

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra INVEGA ir kam jis vartojamas

INVEGA sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono, kuris priklauso vaistų nuo psichozės grupei.

INVEGA gydoma suaugusiųjų ir 15 metų bei vyresnių paauglių šizofrenija.

Šizofrenija yra sutrikimas, pasireiškianti šiais simptomais: girdimi garsai, matomi vaizdai ar jaučiami reiškiniai, kurių nėra, apsėda klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas, užsisklendžiama savyje, nerišliai kalbama, nenuosekliai elgiamasi, nublanksta emocijos. Žmonių, kuriems pasireiškia šis sutrikimas, nuotaika gali būti prislėgta, jie gali jausti nerimą, sąžinės graužimą ar įtampą.

INVEGA taip pat gydomas suaugusiųjų šizoafektinis sutrikimas.

Šizoafektinis sutrikimas yra psichikos būklė, dėl kurios asmuo patiria įvairių šizofrenijos simptomų (išvardytų pirmiau), pasireiškiančių kartu su nuotaikos sutrikimo simptomais (pernelyg didelis džiaugsmas ar liūdesys, stiprus susijaudinimas, išsiblaškymas, nemiga, šnekumas, susidomėjimo kasdiene veikla praradimas, pernelyg ilgas arba trumpas miegojimas, pernelyg didelis arba mažas valgumas bei pasikartojančios mintys apie savižudybę).

INVEGA gali padėti sumažinti Jūsų ligos simptomus ir neleisti simptomams atsinaujinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant INVEGA

INVEGA vartoti negalima

-jeigu yra alergija paliperidonui, risperidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (išvardytai 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja, prieš pradėdami vartoti INVEGA:

-reikia atidžiai stebėti pacientų, kurie dėl šizoafektinio sutrikimo yra gydomi šiuo vaistu, būklę, nes po manijos simptomų gali pasireikšti depresijos simptomai;

-senyvų demencija sergančių pacientų gydymas šiuo vaistu netirtas, tačiau gydant kitais panašiais vaistais senyviems demencija sergantiems ligoniams gali padidėti insulto ar mirties rizika (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);

-jeigu sergate Parkinsono liga ar demencija;

-jeigu kada nors buvo diagnozuota būklė, kurios metu atsiranda kūno temperatūros padidėjimas ir raumenų sąstingis (ši būklė dar yra vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu);

-jeigu kada nors buvo atsiradę nenormalūs liežuvio ar veido judesiai (tokia būklė yra vadinama vėlyvaja diskinezija);

Turite žinoti, kad abi minėtas būkles gali sukelti šios grupės vaistai:

-jeigu žinote, kad anksčiau Jums buvo nustatyti maži baltųjų kraujo ląstelių kiekiai (tai galėjo sukelti kiti vaistai, arba ne)

-jeigu sergate arba turite polinkį sirgti diabetu;

-jeigu sergate širdies liga arba gydotės nuo širdies ligos vaistais, kurie gali mažinti kraujospūdį;

-jeigu sergate epilepsija;

-jeigu turite rijimo, skrandžio ar žarnų funkcijos sutrikimų, dėl kurių sunku ryti arba sutrinka maisto slinkimas žarnynu ar tuštinimasis;

-jeigu sergate ligomis, kurių metu atsiranda viduriavimas;

-jeigu turite inkstų sutrikimų;

-jeigu turite kepenų sutrikimų;

-jeigu yra pailgėjusi ir (ar) skausminga erekcija;

-jeigu sunku kontroliuoti pagrindinę kūno temperatūrą ar perkaitimą;

-jei Jums yra nenormaliai padidėjusi hormono prolaktino koncentracija kraujyje arba jeigu Jums yra galimai nuo prolaktino priklausomas auglys;

-jeigu Jums arba Jūsų kraujo giminaičiams anksčiau buvo susiformavę kraujo krešulių, nes vaistai nuo psichozės siejami su kraujo krešulių formavimusi.

Jeigu Jums yra bet kuri iš aukščiau nurodytų būklių, pasakykite apie tai savo gydytojui, kad jis galėtų koreguoti vaisto dozę Jums ar Jus stebėti.

Kadangi pavojingai maži tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, reikalingų kovoti su infekcija Jūsų kraujyje, kiekiai INVEGA vartojantiems pacientams buvo stebėti labai retai, Jūsų gydytojas gali patikrinti Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekius.

Vartojant INVEGA gali padidėti Jūsų svoris. Žymus svorio padidėjimas gali neigiamai paveikti Jūsų sveikatą. Gydytojas turi reguliariai matuoti Jūsų kūno svorį.

Kadangi INVEGA vartojantiems pacientams buvo nustatytas cukrinis diabetas arba jau esančio cukrinio diabeto paūmėjimas, Jūsų gydytojas turi patikrinti dėl didelio cukraus kiekio kraujyje požymių. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams reikia reguliariai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje.

Operacijos dėl akies lęšiuko drumsties (kataraktos) metu vyzdys (juodos spalvos skritulys Jūsų akies viduryje) gali nepadidėti iki reikiamo dydžio. Be to, operacijos metu rainelė (spalvotoji akies dalis) gali tapti suglebusi, ir dėl to gali būti pažeista akis. Jeigu planuojate savo akies operaciją, būtinai pasakykite savo akių gydytojui, kad vartojate šį vaistą.

Vaikams ir paaugliams

INVEGA negalima vartoti vaikų ir paauglių iki 15 metų šizofrenijai gydyti.

INVEGA negalima vartoti vaikų ir paauglių, jaunesnių kaip 18 metų, šizoafektiniam sutrikimui gydyti.

Taip yra todėl, kad nėra žinoma, ar INVEGA yra saugus ar veiksmingas šiose amžiaus grupėse.

Kiti vaistai ir INVEGA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šį vaistą vartojant kartu su kai kuriais vaistais nuo širdies ligų, kurie reguliuoja širdies ritmą, arba kartu su kai kuriais kitų grupių vaistais, tokiais kaip antihistamininiai, antimaliariniai arba kiti vaistai nuo psichozės, gali atsirasti elektrinės širdies funkcijos sutrikimai.

Šis vaistas visų pirma veikia smegenis, taigi dėka adityvaus poveikio smegenims gali sąveikauti su kitais, irgi smegenis veikiančiais vaistais (ar alkoholiu).

Šis vaistas gali mažinti kraujospūdį, taigi šį vaistą vartoti kartu su kitais vaistais, kurie mažina kraujospūdį, reikia atsargiai.

Šis vaistas gali silpninti vaistų nuo Parkinsono ligos ir neramių kojų sindromo veikimą (pvz., levodopos).

Šio vaisto poveikis gali keistis, jeigu kartu vartojate vaistų, kurie veikia virškinimo trakto turinio judėjimo greitį (pvz., metoklopramido).

Šį vaistą vartojant kartu su valproatu, reikia apsvarstyti šio vaisto dozės mažinimo būtinybę. Geriamojo risperidono vartoti kartu su šiuo vaistu nerekomenduojama, nes, juos vartojant kartu, gali sustiprėti šalutinis poveikis.

INVEGA vartojimas su alkoholiu

Vartojant šį vaistą, negalima gerti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu šio vaisto vartoti nepasitarus su gydytoju negalima. Naujagimiams, kurių motinos vartojo paliperidoną paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius), gali būti šių toliau išvardytų simptomų: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir apsunkintas maitinimas. Jeigu Jūsų kūdikiui atsirastų bet kuris iš šių simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į gydytoją. Vartojant šį vaistą, žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant šį vaistą gali atsirasti galvos svaigimas ir regėjimo sutrikimai (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“), todėl tai turi būti įvertinta situacijose, kai yra reikalingas pilnas budrumas (pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus).

INVEGA 3 mg tabletėje yra laktozės

Šio vaisto 3 mg tabletėje yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti INVEGA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja.

Vartojimas suaugusiesiems

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 6 mg vieną kartą per parą ryte, bet gydytojas gali dozę padidinti ar sumažinti nuo 3 mg iki 12 mg vaisto dozės vieną kartą per parą gydant šizofreniją, arba nuo 6 mg iki 12 mg dozės vieną kartą per parą gydant šizoafektinį sutrikimą. Tai priklausys nuo to, kaip gerai vaistas veikia Jus.

Vartojimas paaugliams

Rekomenduojama pradinė dozė 15 metų ir vyresnių paauglių šizofrenijai gydyti yra 3 mg vieną kartą per parą ryte.

Paaugliams, sveriantiems 51 kg ar daugiau, dozė gali būti didinama iki nuo 6 mg iki 12 mg vieną kartą per parą ribose.

Paaugliams, sveriantiems mažiau nei 51 kg, dozė gali būti padidinta iki 6 mg vieną kartą per parą.

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek Jums skirti vaisto. Kiekis priklausys nuo to, kaip gerai vaistas veikia Jus.

Kaip ir kada vartoti INVEGA

Šį vaistą reikia išgerti. Tabletę reikia nuryti visą užgeriant vandeniu ar kitu skysčiu. Tablečių negalima nei kramtyti, nei laužyti, nei traiškyti.

INVEGA reikia išgerti kiekvieną rytą arba valgant pusryčius, arba nevalgius pusryčių, bet būtinai kiekvieną dieną vienodai. Nekeiskite vartojimo būdo vieną dieną INVEGA gerdami valgant pusryčius, o kitą dieną – nevalgius pusryčių.

Nurijus tabletę, veiklioji medžiaga paliperidonas ištirpsta, o tabletės plėvelė pasišalina iš organizmo.

Pacientai, kuriems yra inkstų sutrikimų

Gydytojas gali keisti INVEGA dozę, atsižvelgdamas į Jūsų inkstų funkciją.

Senyvi asmenys

Jeigu yra susilpnėjusi Jūsų inkstų funkcija, Jūsų gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamą vaisto dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę INVEGA dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Galite jausti mieguistumą, nuovargį, patirti nenormalių kūno judesių, gali sutrikti stovėjimas ir ėjimas, svaigti galva dėl sumažėjusio kraujospūdžio, pakisti pulsas.

Pamiršus pavartoti INVEGA

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu praleidote vieną dozę, kitą rytą išgerkite dozę, kaip įprasta. Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti INVEGA

Nenustokite vartoti šio vaisto, nes išnyks vaisto poveikis. Turite nenustoti vartoti šį vaistą, nebent Jūsų gydytojas lieps taip daryti, nes kitaip gali atsinaujinti ligos simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu:

venose, ypač kojų, formuojasi kraujo krešuliai (gali pasireikšti tokie simptomai: kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją;

sergate demencija ir staiga pakinta psichinė būklė arba staiga pasireiškia veido, rankų ar kojų, ypač venoje pusėje, silpnumas ar nutirpimas, arba tampa neaiški kalba, nors ir trumpam. Tai gali būti insulto požymiai;

pasireiškia karščiavimas, raumenų sustingimas, prakaitavimas ar sąmonės pritemimas (sutrikimas vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu). Gali prireikti Jus skubiai gydyti;

esate vyras ir pasireiškia ilgalaikė ar skausminga erekcija. Tai vadinama priapizmu. Gali prireikti Jus skubiai gydyti;

pasireiškia nevalingi ritmiški liežuvio, burnos ir veido judesiai. Gali prireikti nutraukti paliperidono vartojimą;

pasireiškia sunki alerginė reakcija, kuri pasireiškia karščiavimu, burnos, veido, lūpų ar liežuvio patinimu, dusuliu, niežuliu, odos išbėrimu ir, kartais, kraujospūdžio sumažėjimu (tokia būklė vadinama anafilaksine reakcija).

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

negalėjimas užmigti arba miegoti;

parkinsonizmas: ši būklė gali pasireikšti lėtu arba sutrikusiu judėjimu, raumenų sustingimo ar įtempimo pojūčiu (judesiai tampa trūkčiojantys), o kartais netgi judesių sustingimo ir tolimesnio atsinaujinimo pojūčiu. Tarp kitų parkinsonizmo požymių yra lėta šlepsinti eisena, drebulys ramybėje, sustiprėjęs seilių išskyrimas ir (arba) seilėtekis, ir veido išraiškos praradimas;

neramumas;

mieguistumo ar sumažėjusio budrumo pojūtis;

galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

krūtinės ląstos infekcija (bronchitas), bendro peršalimo simptomai, sinusų infekcija, šlapimo takų infekcija, į sirgimą gripu panašus pojūtis;

kūno svorio padidėjimas, padidėjęs apetitas, kūno svorio sumažėjimas, sumažėjęs apetitas;

pakili nuotaika (manija), irzlumas, depresija, nerimas;

distonija: ši būklė pasireiškia lėtu arba nevalingu raumenų susitraukimu. Nors ši būklė gali apimti bet kurią kūno dalį (ir gali pasireikšti nenormalia kūno laikysena), distonija dažnai apima veido raumenis, įskaitant nenormalius akių, burnos, liežuvio ar žandikaulio judesius;

galvos svaigimas;

diskinezija: ši būklė apima nevalingus raumenų judesius, ir gali pasireikšti pasikartojančiais, spazminiais arba sukamaisiais judesiais, ar trūkčiojimu;

tremoras (drebulys);

miglotas matymas;

impulsų perdavimo iš viršutinės į apatinę širdies dalį pertrūkis, nenormalus širdies elektrinis laidumas, Jūsų širdies QT intervalo pailgėjimas, retas širdies plakimas, dažnas širdies plakimas;

sumažėjęs kraujospūdis atsistojant (todėl, kai kurie žmonės, vartojantys INVEGA, gali jausti silpnumą, galvos svaigimą arba, staigiai atsisėdus ar atsistojus, nualpti), padidėjęs kraujospūdis;

gerklės skausmas, kosulys, užgulta nosis;

pilvo skausmas, pilvo diskomfortas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nevirškinimas, sausa burna, dantų skausmas;

kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumo kraujyje padidėjimas;

niežulys, išbėrimas;

kaulų ar raumenų skausmas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas;

dingusios mėnesinės;

karščiavimas, silpnumas, nuovargis.

Nedažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

plaučių uždegimas, kvėpavimo takų infekcija, šlapimo pūslės infekcija, ausies infekcija, tonzilitas;

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, trombocitų (kraujo ląstelių, kurios padeda stabdyti kraujavimą) kiekio sumažėjimas, anemija, raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;

INVEGA gali padidinti prolaktinu vadinamo hormono koncentraciją, kuri randama atlikus kraujo tyrimą (tai gali sukelti simptomus arba jų nesukelti). Atsiradus didelės prolaktino koncentracijos simptomams, tarp jų vyrams gali būti krūtų pabrinkimas, sunkumas patiriant ir išlaikant erekciją arba kiti lytinės funkcijos sutrikimai. Moterims gali būti krūtų diskomfortas, pieno išsiskyrimas iš krūtų, praleistos mėnesinės ar kitos problemos su mėnesinių ciklu;

diabetas ar diabeto pasunkėjimas, didelis cukraus kiekis kraujyje, padidėjusi juosmens apimtis, apetito praradimas, dėl kurio atsiranda blogas maitinimasis ir mažas kūno svoris, didelis trigliceridų (riebalų) kiekis kraujyje;

miego sutrikimas, sumišimas, sumažėjęs lytinis potraukis, negalėjimas pasiekti orgazmo, nervingumas, košmarai;

vėlyvoji diskinezija (timpčiojantys ar trūkčiojantys veido, liežuvio ar kitų kūno dalių judesiai, kurių negalite kontroliuoti). Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė nevalingi ritmiški liežuvio, burnos ir veido judesiai. Gali reikėti nutraukti INVEGA vartojimą;

traukuliai (priepuoliai), alpimas, nuolatinis poreikis judinti kūno dalis, galvos svaigimas atsistojus, dėmesio sutrikimas, kalbos sutrikimas, nenormalus skonio pojūtis ar jo praradimas, sumažėjęs odos jautrumas skausmui ir lietimui, odos dilgčiojimo, dūrimo ar tirpimo pojūtis;

per didelis akių jautrumas šviesai, akies infekcija ar akies junginės uždegimas, akies sausmė;

sukimosi pojūtis (svaigulys), spengimas ausyse, ausies skausmas;

nereguliarus širdies plakimas, užrašyta nenormali širdies elektrinė veikla (elektrokardiogramoje arba EKG), širdies plazdėjimo arba mušimo krūtinėje pojūtis (palpitacijos);

sumažėjęs kraujospūdis;

dusulys, švokštimas, kraujavimai iš nosies;

patinęs liežuvis, skrandžio ar žarnyno infekcija, sunkumas ryjant, pernelyg didelis dujų išsiskyrimas žarnyne;

GGT (kepenų fermento gama-gliutamiltransferazės) aktyvumo padidėjimas kraujyje, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje;

ruplės (vadinamoji dilgėlinė), plikimas, egzema, aknė;

KFK (kreatino fosfokinazės) aktyvumo padidėjimas kraujyje (fermento, kuris kartais yra išskiriamas irstant raumenims, esant raumenų spazmams, sąnarių sąstingiui, tinstant sąnariams, esant raumenų silpnumui, kaklo skausmui);

šlapimo nelaikymas (kontrolės stoka), dažnas šlapinimasis, negalėjimas nusišlapinti, skausmas šlapinantis;

erekcijos disfunkcija, ejakuliacijos sutrikimas;

praleistos mėnesinės ar kitos problemos su mėnesinių ciklu (moterims), pieno tekėjimas iš krūtų, lytinės funkcijos sutrikimas, krūties skausmas, diskomfortas krūtyje;

veido, burnos, akių ar lūpų patinimas, kūno, rankų ar kojų patinimas;

šaltkrėtis, kūno temperatūros padidėjimas;

Jūsų eisenos pokyčiai;

troškulio pojūtis;

krūtinės skausmas, diskomforto pojūtis krūtinėje, bloga savijauta;

pargriuvimas.

Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių

akies infekcija, nagų grybelinė infekcija, odos infekcija, erkių sukeltas odos uždegimas;

pavojingai maži kiekiai tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, reikalingų kovoti su infekcija Jūsų kraujyje;

tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, padedančių apsaugoti Jus nuo infekcijos, kiekio sumažėjimas, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio padidėjimas kraujyje;

sunki alerginė reakcija, kuri pasireiškia karščiavimu, patinusia burna, veidu, lūpa ar liežuviu, dusuliu, niežuliu, odos išbėrimu ir, kartais, kraujospūdžio sumažėjimu, alerginė reakcija;

cukrus šlapime;

neadekvatus šlapimo kiekį kontroliuojančio hormono išsiskyrimas;

gyvybei pavojingos nekontroliuojamo diabeto komplikacijos;

pavojingai per didelis vandens kiekio suvartojimas, mažas cukraus kiekis kraujyje, per didelis vandens gėrimas, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje;

emocijų stoka;

piktybinis nerolepsinis sindromas (sumišimas, sąmonės pritemimas ar išnykimas, aukšta temperatūra ir sunkus raumenų sąstingis);

sąmonės praradimas, pusiausvyros sutrikimas, nenormali koordinacija;

smegenų kraujagyslių problemos, nekontroliuojamo diabeto sukelta koma, nereagavimas į dirgiklius, sumažėjęs sąmonės lygis, galvos drebėjimas;

glaukoma (padidėjęs spaudimas akies obuolio viduje), padidėjęs ašarojimas, akių paraudimas, problemos su Jūsų akių judesiais, sukamieji akies judesiai;

prieširdžių virpėjimas (nenormalus širdies ritmas), dažnas širdies plakimas atsistojus;

kraujo krešuliai venose, ypač kojų (gali pasireikšti tokie simptomai: kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją;

sumažėjęs deguonies kiekis Jūsų kūno dalyse (dėl nepakankamos kraujo apytakos), raudonis;

apsunkintas kvėpavimas miego metu (miego apnėja), greitas, paviršutiniškas kvėpavimas;

plaučių uždegimas dėl maisto įkvėpimo į plaučius, kvėpavimo takų kongestija, balso sutrikimas;

žarnų nepraeinamumas, išmatų nelaikymas, labai kietos išmatos, žarnų raumenų judesių stoka, kuri sukelia nepraeinamumą;

odos ir akių pageltimas (gelta);

kasos uždegimas;

sunki alerginė reakcija su tinimu, kuris gali apimti gerklę ir sukelti sunkumą kvėpuojant;

odos sustorėjimas, odos sausmė, odos raudonumas, odos spalvos pokytis, besilupanti, niežtinti galvos arba kūno oda, pleiskanos;

raumeninių skaidulų irimas ir skausmas raumenyse (rabdomiolizė), nenormali laikysena;

priapizmas (ilgalaikė varpos erekcija, kuriai gali būti reikalingas chirurginis gydymas);

krūtų padidėjimas (vyrams), krūtų liaukų padidėjimas, išskyros iš krūtų, išskyros iš makšties;

mėnesinių vėlavimas, krūtų padidėjimas;

labai žema kūno temperatūra, kūno temperatūros sumažėjimas;

vaisto nutraukimo simptomai.

Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

plaučių kongestija;

insulino (cukraus koncentraciją kraujyje kontroliuojančio hormono) koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai buvo pastebėti vartojant kitą vaistą, vadinamą risperidonu, kuris yra labai panašus į paliperidoną, todėl jie taip pat gali būti tikėtini vartojant INVEGA: kitokio pobūdžio smegenų kraujagyslių problemos ir traškantys garsai plaučiuose. Taip pat gali atsirasti akių sutrikimų kataraktos operacijos metu. Jeigu vartojate ar esate vartoję INVEGA, kataraktos operacijos metu gali atsirasti būklė, kuri vadinama operaciniu suglebusios rainelės sindromu (OSRS). Jeigu Jums yra reikalinga kataraktos operacija, būtinai pasakykite savo akių gydytojui, kad vartojate arba vartojote šio vaisto.

Kiti šalutiniai poveikiai, pasireiškiantys paaugliams

Paaugliams dažniausiai pasireiškė šalutinis poveikis, kuris buvo panašus į stebėtą suaugusiesiems, išskyrus toliau nurodytą šalutinį poveikį, kuris pastebėtas dažniau:

mieguistumo ar sumažėjusio budrumo pojūtis;

parkinsonizmas: ši būklė gali pasireikšti lėtu arba sutrikusiu judėjimu, raumenų sustingimo ar įtempimo pojūčiu (dėl ko judesiai tampa trūkčiojantys), o kartais netgi judesių sustingimo ir vėlesnio atsinaujinimo pojūčiu. Tarp kitų parkinsonizmo požymių yra lėta šlepsinti eisena, drebulys ramybėje, sustiprėjęs seilių išskyrimas ir (arba) seilėtekis, ir veido išraiškos praradimas;

kūno svorio padidėjimas;

bendrojo peršalimo simptomai;

neramumas;

tremoras (drebulys);

skrandžio skausmas;

pieno išsiskyrimas iš krūtų mergaitėms;

krūties pabrinkimas berniukams;

spuogai;

sutrikusi kalba;

skrandžio ar žarnyno infekcija;

kraujavimas iš nosies;

ausies infekcija;

didelis trigliceridų (riebalų) kiekis kraujyje;

sukimosi pojūtis (galvos svaigimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti INVEGA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ar buteliuko ir kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Buteliukai. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Lizdinės plokštelės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

INVEGA sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra paliperidonas.

Vienoje INVEGA 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1,5 mg paliperidono. Vienoje INVEGA 3 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 3 mg paliperidono. Vienoje INVEGA 6 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 6 mg paliperidono. Vienoje INVEGA 9 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 9 mg paliperidono. Vienoje INVEGA 12 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 12 mg paliperidono.

Pagalbinės medžiagos yra:

Plėvele dengtos tabletės šerdis

Polietileno oksidas 200K

Natrio chloridas

Povidonas (K29-32)

Stearino rūgštis

Butilhidroksitoluenas (E 321)

Geltonasis geležies oksidas (E 172) (tik 3 mg ir 12 mg tabletėse)

Polietileno oksidas 7000K

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Hidroksietilceliuliozė

Makrogolis 3350

Celiuliozės acetatas

Juodasis geležies oksidas (E 172) (tik 1,5 mg ir 9 mg tabletėse)

Spalvota plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 400 (tik 1,5 mg, 6 mg, 9 mg ir 12 mg tabletėse)

Geltonasis geležies oksidas (E 172) (tik 1,5 mg, 6 mg ir 12 mg tabletėse)

Raudonasis geležies oksidas (E 172) (tik 1,5 mg, 6 mg ir 9 mg tabletėse)

Laktozės monohidratas (tik 3 mg tabletėse)

Triacetinas (tik 3 mg tabletėse)

Karnaubo vaškas

Rašalas

Juodasis geležies oksidas (E 172)

Propilenglikolis

Hipromeliozė

INVEGA išvaizda ir kiekis pakuotėje

INVEGA pailginto atpalaidavimo tabletės yra kapsulės pavidalo. 1,5 mg tabletės yra rusvai oranžinės spalvos, ant jų užrašyta ,,PAL 1.5“, 3 mg tabletės yra baltos, ant jų užrašyta ,,PAL 3“, 6 mg tabletės yra smėlio spalvos su užrašu ,,PAL 6“, 9 mg tabletės yra rausvos spalvos su užrašu ,,PAL 9“, o 12 mg tabletės yra tamsiai geltonos spalvos su užrašu ,,PAL 12“. Tiekiamos tokios šių tablečių pakuotės:

-Buteliukai. Tabletės tiekiamos plastikiniame buteliuke su vaikų neatidaromu plastikiniu dangteliu. Kiekviename buteliuke yra 30 arba 350 tablečių. Kiekviename buteliuke taip pat yra įdėti 2 silicio dioksido geliu užpildyti maišeliai, kurie sugeria drėgmę ir padeda išlaikyti tabletes sausas.

-Lizdinės plokštelės. Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kurios supakuotos kartono dėžutėse po 14, 28, 30, 49, 56 ar 98 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Gamintojas

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

JANSSEN-CILAG NV

UAB „Johnson & Johnson“

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

JANSSEN-CILAG NV

Тел.: +359 2 489 9400

Tél/ Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

JANSSEN-CILAG s.r.o.

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel:+420 227 012 227

Tel:+36 1 884 2858

Danmark

Malta

JANSSEN-CILAG A/S

AM MANGION LTD

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

JANSSEN-CILAG GmbH

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +49 2137-955-955

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Norge

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

JANSSEN-CILAG AS

Tel: +372 617 7410

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: + 48 22 237 6000

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA

Tel: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +44 1494 567 444

Tel: + 386 1401 18 30

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

JANSSEN-CILAG OY

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

JANSSEN-CILAG AB

Tηλ: +357 22 207 700

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +371 6789 3561

Tel: +44 1494 567 444

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai