Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ipreziv (azilsartan medoxomil) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - C09CA09

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasIpreziv
ATC kodasC09CA09
Sudėtisazilsartan medoxomil
GamintojasTakeda Pharma A/S

A. GAMINTOJAS

(-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Takeda Ireland Ltd.

Bray Business Park

Kilruddery

Co Wicklow

Airija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškaineberegistruotasatnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų

sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Atnaujintas rizikos valdymopreparatasplanas turi būti pateiktas:

 

Rizikos valdymo planas (RVP)

 

Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikal uj mą

farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie

išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje

pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo

versijose.

 

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

JeiVaistinissutampa PASP r atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai