Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Isentress (raltegravir) – Pakuotės lapelis - J05AX08

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasIsentress
ATC kodasJ05AX08
Sudėtisraltegravir
GamintojasMerck Sharp

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Isentress 400 mg plėvele dengtos tabletės

Raltegraviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Jeigu Jūs esate Isentress vartojančio vaiko vienas iš tėvų, atidžiai perskaitykite šią informaciją kartu su savo vaiku.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Isentress ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Isentress

3.Kaip vartoti Isentress

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Isentress

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Isentress ir kam jis vartojamas

Kas yra Isentress

Isentress sudėtyje yra veikliosios medžiagos raltegraviro. Isentress yra priešvirusinis vaistas, veikiantis prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV). Šis virusas sukelia įgytą imunodeficito sindromą (angliškai

Acquired Immune Deficiency Syndrome – AIDS).

Kaip veikia Isentress

Virusas gamina fermentą, vadinamą ŽIV integraze. Ji padeda virusui patekti į Jūsų kūno ląsteles ir jose daugintis. Isentress sustabdo šio fermento veikimą. Vartojamas kartu su kitais vaistais Isentress gali sumažinti ŽIV kiekį Jūsų kraujyje (taip vadinamą „virusinį krūvį“) bei padidinti CD4 ląstelių skaičių (šios baltosios kraujo ląstelės yra svarbios palaikant sveiką imuninę sistemą, kuri kovoja su infekcijomis). ŽIV kiekio Jūsų kraujyje sumažinimas gali pagerinti Jūsų imuninės sistemos veiklą. Tai reiškia, kad Jūsų organizmas galės geriau kovoti su infekcijomis.

Kada reikia vartoti Isentress

Isentress vartojamas gydyti suaugusiuosius, paauglius, vaikus, mažus vaikus bei 4 savaičių ir vyresnius kūdikius, kurie yra užsikrėtę ŽIV. Jūsų gydytojas paskyrė Jums Isentress, kad padėtų Jums ŽIV infekciją suvaldyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Isentress

Isentress vartoti negalima

-jeigu yra alergija raltegravirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Isentress.

Prisiminkite, kad Isentress ŽIV infekcijos neišgydo. Tai reiškia, kad Jūs ir toliau galite užsikrėsti infekcijomis ar susirgti ligomis, kurios susijusios su ŽIV. Kol vartojate šį vaistą, turite reguliariai lankytis pas savo gydytoją.

Psichikos sveikatos sutrikimai

Jeigu esate sirgęs depresija ar kita psichikos liga, pasakykite savo gydytojui. Kai kuriems šį vaistą vartojusiems pacientams, o ypač anksčiau sirgusiems depresija ar kita psichikos liga, buvo pastebėta depresija, įskaitant mintis apie savižudybę ir bandymus nusižudyti.

Kaulų ligos

Kai kuriems pacientams, vartojantiems antiretrovirusinių vaistų derinį, gali išsivystyti kaulų liga, vadinama osteonekroze (kaulinio audinio mirtis dėl nutrūkusio kraujo pritekėjimo į kaulą). Sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunkus imuninės sistemos veiklos slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas ir kita gali būti šios ligos išsivystymo rizikos veiksniais. Osteonekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, diegliai ir skausmas (ypač klubo, kelių ar pečių) bei judesių sunkumas. Jeigu Jūs pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, pasakykite savo gydytojui.

Kepenų ligos

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu Jūsų kepenų veikla anksčiau buvo sutrikusi, įskaitant hepatitą B arba C. Prieš nuspręsdamas, ar Jūs galite vartoti šį vaistą, Jūsų gydytojas gali įvertinti kepenų ligos sunkumą.

ŽIV perdavimas kitam žmogui

ŽIV infekcija plinta per sąlytį su krauju arba lytinių santykių su ŽIV infekuotu žmogumi metu. Vartodami šį vaistą Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Infekcijos

Jei pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus, pvz., karščiavimą ir (arba) blogą savijautą, nedelsiant pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Kai kuriems pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV infekcija ir sirgusiems oportunistinėmis infekcijomis, netrukus po gydymo nuo ŽIV pradžios gali pasireikšti dėl ankstesnės infekcijos prasidedančio uždegimo požymiai ir simptomai. Tikėtina, kad šie simptomai yra dėl Jūsų organizmo imuninio atsako pagerėjimo, įgalinančio Jūsų organizmą kovoti su infekcija, kuri nebegali pasireikšti aiškiais simptomais.

Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

Raumenų sutrikimai

Jeigu Jums šio vaisto vartojimo metu atsirado nepaaiškinamas raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Odos pokyčiai

Jeigu Jums atsirado išbėrimas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Kai kuriems šį vaistą vartojusiems pacientams buvo pastebėtos sunkios ir gyvybei pavojingos odos reakcijos ir alerginės reakcijos.

Vaikams ir paaugliams

Isentress negalima vartoti jaunesniems kaip 4 savaičių kūdikiams.

Kiti vaistai ir Isentress

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Isentress galbūt gali sąveikauti su kitais vaistais.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote:

antacidinių vaistų (jie neutralizuoja skrandžio rūgštį, neleidžia jai veikti bei dėl to palengvina nevirškinimą ir rėmenį). Isentress kartu su tam tikrais antacidiniais vaistais (kurių sudėtyje yra aliuminio ir (arba) magnio) vartoti nerekomenduojama. Kokius kitus antacidinius vaistus Jūs galite vartoti, pasiteiraukite savo gydytojo.

rifampicino (vaisto, kuriuo gydomos kai kurios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė), nes jis gali sumažinti Jūsų vartojamo Isentress koncentraciją. Jeigu vartojate rifampicino, Jūsų gydytojas gali apsvarstyti, ar nevertėtų padidinti Jūsų vartojamo Isentress dozę.

Isentress vartojimas su maistu ir gėrimais

Žiūrėkite 3 skyrių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Isentress nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, nes jis netirtas su nėščiomis moterimis.

ŽIV infekuotoms moterims savo vaikų maitinti krūtimi negalima, nes kūdikiai per pieną gali užsikrėsti ŽIV. Kaip geriausia Jums maitinti kūdikį, paklauskite savo gydytojo.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jei esate nėščia arba maitinate krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu pavartojus šį vaistą Jums svaigsta galva, nevaldykite mechanizmų, nevairuokite ir nevažinėkite dviračiu.

Isentress plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Isentress

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Isentress būtina vartoti kartu su kitais vaistais nuo ŽIV infekcijos.

Kiek vartoti

Suaugusiesiems

Rekomenduojama dozė yra po 1 tabletę (400 mg) gerti du kartus per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Bent 25 kilogramus sveriantiems vaikams ir paaugliams rekomenduojama Isentress dozė yra gerti po 400 mg du kartus per parą.

Nekramtykite, netraiškykite ir neskaldykite šių tablečių, kad nepakistų vaisto kiekis organizme. Šį vaistą galima vartoti valgant, geriant arba kitu laiku.

Be to, tiekiamos Isentress 600 mg tabletės, kramtomosios tabletės ir granulės geriamajai suspensijai. Nekeiskite 400 mg tablečių, 600 mg tablečių, kramtomųjų tablečių ir granulių geriamajai suspensijai vienų kitomis, prieš tai nepasitarę su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Isentress dozę?

Negerkite daugiau tablečių negu Jums paskyrė gydytojas. Jeigu išgėrėte per daug tablečių, susisiekite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Isentress

Jei pamiršote pavartoti dozę, padarykite tai iškart, kai tik prisimenate.

Vis dėlto jei jau atėjo laikas kitai dozei, praleiskite pamirštąją dozę ir toliau vaistą vartokite įprastu ritmu.

Negalima vartoti dvigubos Isentress dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Isentress

Labai svarbu, kad Isentress vartotumėte tiksliai taip, kaip Jums nurodė gydytojas. Nekeiskite šio vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. Nenustokite jo vartoję, nes:

Labai svarbu vartoti visus vaistus nuo ŽIV taip, kaip Jums paskirta ir tinkamu paros metu. Tai gali padėti vaistams geriau veikti. Be to, tai mažina tikimybę, kad Jūsų vaistai praras gebėjimą nugalėti ŽIV (tai dar vadinama „rezistentiškumu vaistams“).

Kai Jūsų Isentress pakuotėje lieka nebedaug tablečių, įsigykite daugiau iš savo gydytojo ar vaistininko. Labai svarbu, kad net ir trumpam laikui neliktumėte be vaisto. Trumpam nutraukus vaisto vartojimą viruso kiekis Jūsų kraujyje gali padidėti. Tai gali reikšti, kad išsivystė ŽIV viruso rezistentiškumas Isentress ir jį tapo sunkiau gydyti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai. Jie yra nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, pastebėję bet kurį iš šių sutrikimų:

herpes viruso infekcijos, įskaitant juostinę pūslelinę;

mažakraujystė, įskaitant mažakraujystę dėl geležies stokos;

infekcijos ar uždegimo požymiai ir simptomai;

psichikos sutrikimas;

ketinimas ar bandymas nusižudyti;

skrandžio uždegimas;

kepenų uždegimas;

kepenų veiklos nepakankamumas;

alerginis išbėrimas;

tam tikri inkstų sutrikimai;

vaisto išgeriama daugiau nei rekomenduota.

Pastebėję bet kurį iš aukščiau išvardintų šalutinio poveikio reiškinių, nedelsdami krepkitės į gydytoją.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 pacientų):

sumažėjęs apetitas;

sutrikęs miegas, nenormalūs sapnai, košmariški sapnai, nenormalus elgesys, didelio liūdesio ir bevertiškumo pojūčiai;

svaigimo jausmas, galvos skausmas;

sukimosi pojūtis;

vidurių pūtimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnose, pykinimas, vėmimas, nevirškinimas, raugėjimas;

tam tikro tipo išbėrimai (vartojant kartu su darunaviru pasireiškia dažniau);

nuovargis, neįprastas nuvargimas ar silpnumas, karščiavimas;

padidėję kepenų funkciją nurodančių tyrimų rodikliai, nenormalūs baltieji kraujo kūneliai, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje, seilių liaukų arba kasos išskiriamo fermento aktyvumo padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti iki 1 iš 100 pacientų):

plaukų šaknų infekcija, gripas, virusinės kilmės odos infekcija, vėmimas ar viduriavimas dėl infekcinių veiksnių, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, limfmazgių pūlinys;

karpos;

limfmazgių skausmas, mažas baltųjų kraujo kūnelių, kurie kovoja su infekcija, skaičius, patinę kaklo, pažasties ir kirkšnies limfmazgiai;

alerginė reakcija;

apetito padidėjimas, cukrinis diabetas, padidėjęs cholesterolio ir lipidų kiekis kraujyje, didelis cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs troškulys, sunkus svorio netekimas, didelis riebalų (tokių kaip cholesterolis ir trigliceridai) kiekis kraujyje, kūno riebalų sutrikimas;

nerimo pojūtis, sumišimo pojūtis, depresinė nuotaika, nuotaikos pakitimai, panikos ataka;

atminties praradimas, plaštakos skausmas dėl nervo spaudimo, dėmesio sutrikimas, galvos svaigimas staiga pakeitus kūno padėtį, nenormalus skonio jutimas, padidėjęs mieguistumas, energijos stoka, užmaršumas, migreninis galvos skausmas, jutimo praradimas, rankų ir (arba) kojų tirpulys arba silpnumas, dilgčiojimas, mieguistumas, įtampos tipo galvos skausmas, drebulys, blogas miegas;

regėjimo sutrikimas;

zvimbimas, šnypštimas, švilpimas, spengimas arba kitoks pastovus triukšmas ausyse;

palpitacijos, retas širdies susitraukimų dažnis, dažnas arba nereguliarus širdies plakimas;

kraujo samplūdis į veidą, didelis kraujospūdis;

šaižus, gergždžiantis arba nenatūralus balsas, kraujavimas iš nosies, nosies užgulimas;

viršutinės pilvo dalies skausmas, nemalonus pojūtis tiesiosios žarnos srityje, vidurių užkietėjimas, burnos sausmė, rėmuo, skausmas ryjant, kasos uždegimas, skrandžio arba viršutinės žarnų dalies opa arba gėla, kraujavimas iš išangės, nemalonus pojūtis skrandyje, dantenų uždegimas, patinęs, raudonas, skausmingas liežuvis;

riebalų susikaupimas kepenyse;

aknė, neįprastas plaukų netekimas arba išretėjimas, odos raudonis, neįprastas riebalų pasiskirstymas kūne, kuris gali pasireikšti kojų, rankų ir veido riebalų netekimu ir pilvo riebalų pagausėjimu, padidėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, odos sustorėjimas ir niežulys dėl dažno kasymosi, odos pažeidimas, odos sausmė;

sąnarių skausmas, skausmingų sąnarių liga, nugaros skausmas, kaulų ir (arba) raumenų skausmas, raumenų jautrumas arba silpnumas, kaklo skausmas, rankų arba kojų skausmas, sausgyslių uždegimas, sumažėjęs mineralinių medžiagų kiekis kauluose;

inkstų akmenligė, naktinis šlapinimasis, inkstų cistos;

erekcijos sutrikimas, krūtų padidėjimas vyrams, menopauzės simptomai;

nemalonus pojūtis krūtinėje, šaltkrėtis, veido patinimas, įtampos jutimas, bendras negalavimas, darinys kakle, plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas, skausmas;

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, sumažėjęs trombocitų (kraujui krešėti padedančių plokštelių) skaičius kraujyje, susilpnėjusią inkstų funkciją nurodantys kraujo tyrimo rodikliai, didelis cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs raumenų fermentų kiekis kraujyje, cukrus šlapime, raudonųjų kraujo ląstelių nustatyta šlapime, kūno svorio padidėjimas, juosmens apimties padidėjimas, sumažėjęs baltymo (albumino) kiekis kraujyje, pailgėjęs kraujo krešėjimo laikas.

Papildomi šalutinio poveikio reiškiniai vaikams ir paaugliams:

hiperaktyvumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Isentress

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Isentress sudėtis

Veiklioji medžiaga yra raltegraviras. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg raltegraviro (kalio druskos pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, dvibazis bevandenis kalcio fosfatas, hipromeliozė 2208, poloksameras 407, natrio stearilfumaratas ir magnio stearatas. Be to, tabletės plėvelėje yra šių neveiklių medžiagų: polivinilo alkoholio, titano dioksido, polietilenglikolio 3350, talko, raudonojo geležies oksido ir juodojo geležies oksido.

Isentress išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengta tabletė yra ovalo formos, rausva, jos vienoje pusėje yra žyma „227“.

Būna dviejų dydžių pakuotės: 1 buteliukas, kuriame yra 60 tablečių, ir 3 buteliukai, kurių kiekviename yra po 60 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

Gamintojas

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Jungtinė Karalystė

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

BE

LT

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

BG

LU

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

DK

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

IT

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

NO

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Isentress 600 mg plėvele dengtos tabletės

Raltegraviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Jeigu Jūs esate Isentress vartojančio vaiko vienas iš tėvų, atidžiai perskaitykite šią informaciją kartu su savo vaiku.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Isentress ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Isentress

3.Kaip vartoti Isentress

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Isentress

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Isentress ir kam jis vartojamas

Kas yra Isentress

Isentress sudėtyje yra veikliosios medžiagos raltegraviro. Isentress yra priešvirusinis vaistas, veikiantis prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV). Šis virusas sukelia įgytą imunodeficito sindromą (angliškai

Acquired Immune Deficiency Syndrome – AIDS).

Kaip veikia Isentress

Virusas gamina fermentą, vadinamą ŽIV integraze. Ji padeda virusui patekti į Jūsų kūno ląsteles ir jose daugintis. Isentress sustabdo šio fermento veikimą. Vartojamas kartu su kitais vaistais Isentress gali sumažinti ŽIV kiekį Jūsų kraujyje (taip vadinamą „virusinį krūvį“) bei padidinti CD4 ląstelių skaičių (šios baltosios kraujo ląstelės yra svarbios palaikant sveiką imuninę sistemą, kuri kovoja su infekcijomis). ŽIV kiekio Jūsų kraujyje sumažinimas gali pagerinti Jūsų imuninės sistemos veiklą. Tai reiškia, kad Jūsų organizmas galės geriau kovoti su infekcijomis.

Kada reikia vartoti Isentress

Isentress 600 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos gydyti suaugusius pacientus ir vaikus, sveriančius bent 40 kg, kurie yra užsikrėtę ŽIV. Jūsų gydytojas paskyrė Jums Isentress, kad padėtų Jums ŽIV infekciją suvaldyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Isentress

Isentress vartoti negalima

-jeigu yra alergija raltegravirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Isentress.

Prisiminkite, kad Isentress ŽIV infekcijos neišgydo. Tai reiškia, kad Jūs ir toliau galite užsikrėsti infekcijomis ar susirgti ligomis, kurios susijusios su ŽIV. Kol vartojate šį vaistą, turite reguliariai lankytis pas savo gydytoją.

Psichikos sveikatos sutrikimai

Jeigu esate sirgęs depresija ar kita psichikos liga, pasakykite savo gydytojui. Kai kuriems šį vaistą vartojusiems pacientams, o ypač anksčiau sirgusiems depresija ar kita psichikos liga, buvo pastebėta depresija, įskaitant mintis apie savižudybę ir bandymus nusižudyti.

Kaulų ligos

Kai kuriems pacientams, vartojantiems antiretrovirusinių vaistų derinį, gali išsivystyti kaulų liga, vadinama osteonekroze (kaulinio audinio mirtis dėl nutrūkusio kraujo pritekėjimo į kaulą). Sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunkus imuninės sistemos veiklos slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas ir kita gali būti šios ligos išsivystymo rizikos veiksniais. Osteonekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, diegliai ir skausmas (ypač klubo, kelių ar pečių) bei judesių sunkumas. Jeigu Jūs pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, pasakykite savo gydytojui.

Kepenų ligos

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu Jūsų kepenų veikla anksčiau buvo sutrikusi, įskaitant hepatitą B arba C. Prieš nuspręsdamas, ar Jūs galite vartoti šį vaistą, Jūsų gydytojas gali įvertinti kepenų ligos sunkumą.

ŽIV perdavimas kitam žmogui

ŽIV infekcija plinta per sąlytį su krauju arba lytinių santykių su ŽIV infekuotu žmogumi metu. Vartodami šį vaistą Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Infekcijos

Jei pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus, pvz., karščiavimą ir (arba) blogą savijautą, nedelsiant pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Kai kuriems pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV infekcija ir sirgusiems oportunistinėmis infekcijomis, netrukus po gydymo nuo ŽIV pradžios gali pasireikšti dėl ankstesnės infekcijos prasidedančio uždegimo požymiai ir simptomai. Tikėtina, kad šie simptomai yra dėl Jūsų organizmo imuninio atsako pagerėjimo, įgalinančio Jūsų organizmą kovoti su infekcija, kuri nebegali pasireikšti aiškiais simptomais.

Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

Raumenų sutrikimai

Jeigu Jums šio vaisto vartojimo metu atsirado nepaaiškinamas raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Odos pokyčiai

Jeigu Jums atsirado išbėrimas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Kai kuriems šį vaistą vartojusiems pacientams buvo pastebėtos sunkios ir gyvybei pavojingos odos reakcijos ir alerginės reakcijos.

Vaikams ir paaugliams

Isentress negalima vartoti jaunesniems kaip 4 savaičių kūdikiams.

Kiti vaistai ir Isentress

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Isentress gali sąveikauti su kitais vaistais. Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu Jūs vartojate, neseniai vartojote arba nesate tikri, jog vartojate:

antacidinių vaistų (jie neutralizuoja skrandžio rūgštį, neleidžia jai veikti bei dėl to palengvina nevirškinimą ir rėmenį);

atazanaviro (vaistą nuo retrovirusų);

rifampicino (vaisto, kuriuo gydomos kai kurios infekcijos, pvz., tuberkuliozė);

tipranaviro / ritonaviro (vaistų nuo retrovirusų).

Turėkite visų vaistų, kuriuos vartojate, sąrašą, kad galėtumėte parodyti gydytojui ir vaistininkui.

Vaistų, kurie gali sąveikauti su Isentress, sąrašą galite gauti iš gydytojo arba vaistininko.

Nepradėkite vartoti jokio kito vaisto, apie tai nepasakę gydytojui. Ar saugu vartoti Isentress kartu su kitais vaistais, Jums gali pasakyti gydytojas.

Isentress vartojimas su maistu ir gėrimais

Žiūrėkite 3 skyrių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Isentress nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, nes jis netirtas su nėščiomis moterimis.

ŽIV infekuotoms moterims savo vaikų maitinti krūtimi negalima, nes kūdikiai per pieną gali užsikrėsti ŽIV. Kaip geriausia Jums maitinti kūdikį, paklauskite savo gydytojo.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jei esate nėščia arba maitinate krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu pavartojus šį vaistą Jums svaigsta galva, nevaldykite mechanizmų, nevairuokite ir nevažinėkite dviračiu.

Isentress plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Isentress

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Isentress būtina vartoti kartu su kitais vaistais nuo ŽIV infekcijos.

Kiek vartoti

Suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams sveriantiems bent 40 kg

Rekomenduojama gerti 1200 mg (dvi 600 mg tabletes) 1 kartą per parą.

Nekramtykite, netraiškykite ir neskaldykite šių tablečių, kad nepakistų vaisto kiekis organizme. Šį vaistą galima vartoti valgant, geriant arba kitu laiku.

Be to, tiekiamos Isentress 400 mg tabletės, kramtomosios tabletės ir granulės geriamajai suspensijai. Nekeiskite 600 mg tablečių, 400 mg tablečių, kramtomųjų tablečių ir granulių geriamajai suspensijai vienų kitomis, prieš tai nepasitarę su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Isentress dozę?

Negerkite daugiau tablečių negu Jums paskyrė gydytojas. Jeigu išgėrėte per daug tablečių, susisiekite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Isentress

Jei pamiršote pavartoti dozę, padarykite tai iškart, kai tik prisimenate.

Vis dėlto jei jau atėjo laikas kitai dozei, praleiskite pamirštąją dozę ir toliau vaistą vartokite įprastu ritmu.

Negalima vartoti dvigubos Isentress dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Isentress

Labai svarbu, kad Isentress vartotumėte tiksliai taip, kaip Jums nurodė gydytojas. Nekeiskite šio vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. Nenustokite jo vartoję, nes:

Labai svarbu vartoti visus vaistus nuo ŽIV taip, kaip Jums paskirta ir tinkamu paros metu. Tai gali padėti vaistams geriau veikti. Be to, tai mažina tikimybę, kad Jūsų vaistai praras gebėjimą nugalėti ŽIV (tai dar vadinama „rezistentiškumu vaistams“).

Kai Jūsų Isentress pakuotėje lieka nebedaug tablečių, įsigykite daugiau iš savo gydytojo ar vaistininko. Labai svarbu, kad net ir trumpam laikui neliktumėte be vaisto. Trumpam nutraukus vaisto vartojimą viruso kiekis Jūsų kraujyje gali padidėti. Tai gali reikšti, kad išsivystė ŽIV viruso rezistentiškumas Isentress ir jį tapo sunkiau gydyti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai. Jie yra nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, pastebėję bet kurį iš šių sutrikimų:

herpes viruso infekcijos, įskaitant juostinę pūslelinę;

mažakraujystė, įskaitant mažakraujystę dėl geležies stokos;

infekcijos ar uždegimo požymiai ir simptomai;

psichikos sutrikimas;

ketinimas ar bandymas nusižudyti;

skrandžio uždegimas;

kepenų uždegimas;

kepenų veiklos nepakankamumas;

alerginis išbėrimas;

tam tikri inkstų sutrikimai;

vaisto išgeriama daugiau nei rekomenduota.

Pastebėję bet kurį iš aukščiau išvardintų šalutinio poveikio reiškinių, nedelsdami krepkitės į gydytoją.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 pacientų):

sumažėjęs apetitas;

sutrikęs miegas, nenormalūs sapnai, košmariški sapnai, nenormalus elgesys, didelio liūdesio ir bevertiškumo pojūčiai;

svaigimo jausmas, galvos skausmas;

sukimosi pojūtis;

vidurių pūtimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnose, pykinimas, vėmimas, nevirškinimas, raugėjimas;

tam tikro tipo išbėrimai (vartojant kartu su darunaviru pasireiškia dažniau);

nuovargis, neįprastas nuvargimas ar silpnumas, karščiavimas;

padidėję kepenų funkciją nurodančių tyrimų rodikliai, nenormalūs baltieji kraujo kūneliai, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje, seilių liaukų arba kasos išskiriamo fermento aktyvumo padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti iki 1 iš 100 pacientų):

plaukų šaknų infekcija, gripas, virusinės kilmės odos infekcija, vėmimas ar viduriavimas dėl infekcinių veiksnių, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, limfmazgių pūlinys;

karpos;

limfmazgių skausmas, mažas baltųjų kraujo kūnelių, kurie kovoja su infekcija, skaičius, patinę kaklo, pažasties ir kirkšnies limfmazgiai;

alerginė reakcija;

apetito padidėjimas, cukrinis diabetas, padidėjęs cholesterolio ir lipidų kiekis kraujyje, didelis cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs troškulys, sunkus svorio netekimas, didelis riebalų (tokių kaip cholesterolis ir trigliceridai) kiekis kraujyje, kūno riebalų sutrikimas;

nerimo pojūtis, sumišimo pojūtis, depresinė nuotaika, nuotaikos pakitimai, panikos ataka;

atminties praradimas, plaštakos skausmas dėl nervo spaudimo, dėmesio sutrikimas, galvos svaigimas staiga pakeitus kūno padėtį, nenormalus skonio jutimas, padidėjęs mieguistumas, energijos stoka, užmaršumas, migreninis galvos skausmas, jutimo praradimas, rankų ir (arba) kojų tirpulys arba silpnumas, dilgčiojimas, mieguistumas, įtampos tipo galvos skausmas, drebulys, blogas miegas;

regėjimo sutrikimas;

zvimbimas, šnypštimas, švilpimas, spengimas arba kitoks pastovus triukšmas ausyse;

palpitacijos, retas širdies susitraukimų dažnis, dažnas arba nereguliarus širdies plakimas;

kraujo samplūdis į veidą, didelis kraujospūdis;

šaižus, gergždžiantis arba nenatūralus balsas, kraujavimas iš nosies, nosies užgulimas;

viršutinės pilvo dalies skausmas, nemalonus pojūtis tiesiosios žarnos srityje, vidurių užkietėjimas, burnos sausmė, rėmuo, skausmas ryjant, kasos uždegimas, skrandžio arba viršutinės žarnų dalies opa arba gėla, kraujavimas iš išangės, nemalonus pojūtis skrandyje, dantenų uždegimas, patinęs, raudonas, skausmingas liežuvis;

riebalų susikaupimas kepenyse;

aknė, neįprastas plaukų netekimas arba išretėjimas, odos raudonis, neįprastas riebalų pasiskirstymas kūne, kuris gali pasireikšti kojų, rankų ir veido riebalų netekimu ir pilvo riebalų pagausėjimu, padidėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, odos sustorėjimas ir niežulys dėl dažno kasymosi, odos pažeidimas, odos sausmė;

sąnarių skausmas, skausmingų sąnarių liga, nugaros skausmas, kaulų ir (arba) raumenų skausmas, raumenų jautrumas arba silpnumas, kaklo skausmas, rankų arba kojų skausmas, sausgyslių uždegimas, sumažėjęs mineralinių medžiagų kiekis kauluose;

inkstų akmenligė, naktinis šlapinimasis, inkstų cistos;

erekcijos sutrikimas, krūtų padidėjimas vyrams, menopauzės simptomai;

nemalonus pojūtis krūtinėje, šaltkrėtis, veido patinimas, įtampos jutimas, bendras negalavimas, darinys kakle, plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas, skausmas;

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, sumažėjęs trombocitų (kraujui krešėti padedančių plokštelių) skaičius kraujyje, susilpnėjusią inkstų funkciją nurodantys kraujo tyrimo rodikliai, didelis cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs raumenų fermentų kiekis kraujyje, cukrus šlapime, raudonųjų kraujo ląstelių nustatyta šlapime, kūno svorio padidėjimas, juosmens apimties padidėjimas, sumažėjęs baltymo (albumino) kiekis kraujyje, pailgėjęs kraujo krešėjimo laikas.

Papildomi šalutinio poveikio reiškiniai vaikams ir paaugliams:

hiperaktyvumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Isentress

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikykite buteliuką sandariai uždarytą, su džiovikliu, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Isentress sudėtis

Veiklioji medžiaga yra raltegraviras. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg raltegraviro (kalio druskos pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė 2910, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas. Be to, tabletė turi plėvelę, kurią sudaro šios neveiklios medžiagos: laktozė monohidratas, hipromeliozė 2910, titano dioksidas, triacetinas, geltonasis geležies oksidas ir juodasis geležies oksidas. Be to, tabletėje gali būti karnaubo vaško pėdsakų.

Isentress išvaizda ir kiekis pakuotėje

600 mg plėvele dengta tabletė yra ovalo formos, geltona, jos vienoje pusėje yra Merck logotipas ir žyma „242“, kita pusė yra lygi.

Tiekiama vieno dydžio pakuotė: 1 buteliukas (60 tablečių).

Registruotojas

Gamintojas

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Jungtinė Karalystė

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

BE

LT

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

BG

LU

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

DK

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

IT

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

NO

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Isentress 25 mg kramtomosios tabletės

Isentress 100 mg kramtomosios tabletės

Raltegraviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Jeigu Jūs esate Isentress vartojančio vaiko vienas iš tėvų, atidžiai perskaitykite šią informaciją kartu su savo vaiku.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Isentress ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Isentress

3.Kaip vartoti Isentress

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Isentress

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Isentress ir kam jis vartojamas

Kas yra Isentress

Isentress sudėtyje yra veikliosios medžiagos raltegraviro. Isentress yra priešvirusinis vaistas, veikiantis prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV). Šis virusas sukelia įgytą imunodeficito sindromą (angliškai

Acquired Immune Deficiency Syndrome – AIDS).

Kaip veikia Isentress

Virusas gamina fermentą, vadinamą ŽIV integraze. Ji padeda virusui patekti į Jūsų kūno ląsteles ir jose daugintis. Isentress sustabdo šio fermento veikimą. Vartojamas kartu su kitais vaistais Isentress gali sumažinti ŽIV kiekį Jūsų kraujyje (taip vadinamą „virusinį krūvį“) bei padidinti CD4 ląstelių skaičių (šios baltosios kraujo ląstelės yra svarbios palaikant sveiką imuninę sistemą, kuri kovoja su infekcijomis). ŽIV kiekio Jūsų kraujyje sumažinimas gali pagerinti Jūsų imuninės sistemos veiklą. Tai reiškia, kad Jūsų organizmas galės geriau kovoti su infekcijomis.

Kada reikia vartoti Isentress

Isentress vartojamas gydyti suaugusiuosius, paauglius, vaikus, mažus vaikus bei 4 savaičių ir vyresnius kūdikius, kurie yra užsikrėtę ŽIV. Jūsų gydytojas paskyrė Jums Isentress, kad padėtų Jums ŽIV infekciją suvaldyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Isentress

Isentress vartoti negalima

-jeigu yra alergija raltegravirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Isentress. Prisiminkite, kad Isentress ŽIV infekcijos neišgydo. Tai reiškia, kad Jūs ir toliau galite užsikrėsti infekcijomis ar susirgti ligomis, kurios susijusios su ŽIV. Kol vartojate šį vaistą, turite reguliariai lankytis pas savo gydytoją.

Psichikos sveikatos sutrikimai

Jeigu esate sirgęs depresija ar kita psichikos liga, pasakykite savo gydytojui. Kai kuriems šį vaistą vartojusiems pacientams, o ypač anksčiau sirgusiems depresija ar kita psichikos liga, buvo pastebėta depresija, įskaitant mintis apie savižudybę ir bandymus nusižudyti.

Kaulų ligos

Kai kuriems pacientams, vartojantiems antiretrovirusinių vaistų derinį, gali išsivystyti kaulų liga, vadinama osteonekroze (kaulinio audinio mirtis dėl nutrūkusio kraujo pritekėjimo į kaulą). Sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunkus imuninės sistemos veiklos slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas ir kita gali būti šios ligos išsivystymo rizikos veiksniais. Osteonekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, diegliai ir skausmas (ypač klubo, kelių ar pečių) bei judesių sunkumas. Jeigu Jūs pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, pasakykite savo gydytojui.

Kepenų ligos

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu Jūsų kepenų veikla anksčiau buvo sutrikusi, įskaitant hepatitą B arba C. Prieš nuspręsdamas, ar Jūs galite vartoti šį vaistą, Jūsų gydytojas gali įvertinti kepenų ligos sunkumą.

ŽIV perdavimas kitam žmogui

ŽIV infekcija plinta per sąlytį su krauju arba lytinių santykių su ŽIV infekuotu žmogumi metu. Vartodami šį vaistą Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Infekcijos

Jei pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus, pvz., karščiavimą ir (arba) blogą savijautą, nedelsiant pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Kai kuriems pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV infekcija ir sirgusiems oportunistinėmis infekcijomis, netrukus po gydymo nuo ŽIV pradžios gali pasireikšti dėl ankstesnės infekcijos prasidedančio uždegimo požymiai ir simptomai. Tikėtina, kad šie simptomai yra dėl Jūsų organizmo imuninio atsako pagerėjimo, įgalinančio Jūsų organizmą kovoti su infekcija, kuri nebegali pasireikšti aiškiais simptomais.

Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

Raumenų sutrikimai

Jeigu Jums šio vaisto vartojimo metu atsirado nepaaiškinamas raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Odos pokyčiai

Jeigu Jums atsirado išbėrimas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Kai kuriems šį vaistą vartojusiems pacientams buvo pastebėtos sunkios ir gyvybei pavojingos odos reakcijos ir alerginės reakcijos.

Vaikams ir paaugliams

Isentress negalima vartoti jaunesniems kaip 4 savaičių kūdikiams.

Kiti vaistai ir Isentress

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Isentress galbūt gali sąveikauti su kitais vaistais.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote:

antacidinių vaistų (jie neutralizuoja skrandžio rūgštį, neleidžia jai veikti bei dėl to palengvina nevirškinimą ir rėmenį). Isentress kartu su tam tikrais antacidiniais vaistais (kurių sudėtyje yra aliuminio ir (arba) magnio) vartoti nerekomenduojama. Kokius kitus antacidinius vaistus Jūs galite vartoti, pasiteiraukite savo gydytojo;

rifampicino (vaisto, kuriuo gydomos kai kurios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė), nes jis gali sumažinti Jūsų vartojamo Isentress koncentraciją. Jeigu vartojate rifampicino, Jūsų gydytojas gali apsvarstyti, ar nevertėtų padidinti Jūsų vartojamo Isentress dozę.

Isentress vartojimas su maistu ir gėrimais

Žiūrėkite 3 skyrių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Isentress nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, nes jis netirtas su nėščiomis moterimis.

ŽIV infekuotoms moterims savo vaikų maitinti krūtimi negalima, nes kūdikiai per pieną gali užsikrėsti ŽIV. Kaip geriausia Jums maitinti kūdikį, paklauskite savo gydytojo.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jei esate nėščia arba maitinate krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu pavartojus šį vaistą Jums svaigsta galva, nevaldykite mechanizmų, nevairuokite ir nevažinėkite dviračiu.

Isentress kramtomųjų tablečių sudėtyje yra fruktozės ir sorbitolio

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto sudėtyje esantys saldikliai gali būti kenksmingi dantims.

Isentress kramtomųjų tablečių sudėtyje yra aspartamo

Isentress sudėtyje yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis, galintis pakenkti fenilketonurija sergantiems žmonėms.

3. Kaip vartoti Isentress

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Isentress būtina vartoti kartu su kitais vaistais nuo ŽIV infekcijos.

100 mg kramtomąją tabletę prireikus galima padalyti į lygias puses, tačiau tablečių laužymo reikia vengti.

Kiek vartoti

Dozė nuo 2 iki 11 metų amžiaus vaikams

Teisingą kramtomųjų tablečių dozę gydytojas parinks pagal Jūsų vaiko amžių ir kūno masę. Ši dozė nebus didesnė kaip po 300 mg du kartus per parą. Gydytojas pasakys, kiek kramtomųjų tablečių turės vartoti Jūsų vaikas.

Be to, tiekiamos Isentress 400 mg tabletės, 600 mg tabletės ir granulės geriamajai suspensijai. Nekeiskite kramtomųjų tablečių, granulių geriamajai suspensijai, 600 mg tablečių ir 400 mg tablečių vienų kitomis, prieš tai nepasitarę su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Vaikai turi toliau reguliariai lankytis pas gydytoją, nes Isentress dozę reikia koreguoti vaikui augant, didėjant jo ūgiui bei kūno masei. Be to, kai vaikas gebės nuryti tabletę, gydytojas gali norėti paskirti jam 400 mg tablečių.

Jūs galite vartoti šį vaistą kartu su maistu ir gėrimais arba atskirai.

Ką daryti pavartojus per didelę Isentress dozę?

Negerkite daugiau tablečių negu Jums paskyrė gydytojas. Jeigu išgėrėte per daug tablečių, susisiekite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Isentress

Jei pamiršote pavartoti dozę, padarykite tai iškart, kai tik prisimenate.

Vis dėlto jei jau atėjo laikas kitai dozei, praleiskite pamirštąją dozę ir toliau vaistą vartokite įprastu ritmu.

Negalima vartoti dvigubos Isentress dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Isentress

Labai svarbu, kad Isentress vartotumėte tiksliai taip, kaip Jums nurodė gydytojas. Nekeiskite šio vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. Nenustokite jo vartoję, nes:

Labai svarbu vartoti visus vaistus nuo ŽIV taip, kaip Jums paskirta ir tinkamu paros metu. Tai gali padėti vaistams geriau veikti. Be to, tai mažina tikimybę, kad Jūsų vaistai praras gebėjimą nugalėti ŽIV (tai dar vadinama „rezistentiškumu vaistams“).

Kai Jūsų Isentress pakuotėje lieka nebedaug tablečių, įsigykite daugiau iš savo gydytojo ar vaistininko. Labai svarbu, kad net ir trumpam laikui neliktumėte be vaisto. Trumpam nutraukus vaisto vartojimą viruso kiekis Jūsų kraujyje gali padidėti. Tai gali reikšti, kad išsivystė ŽIV viruso rezistentiškumas Isentress ir jį tapo sunkiau gydyti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai. Jie yra nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, pastebėję bet kurį iš šių sutrikimų:

herpes viruso infekcijos, įskaitant juostinę pūslelinę;

mažakraujystė, įskaitant mažakraujystę dėl geležies stokos;

infekcijos ar uždegimo požymiai ir simptomai;

psichikos sutrikimas;

ketinimas ar bandymas nusižudyti;

skrandžio uždegimas;

kepenų uždegimas;

kepenų veiklos nepakankamumas;

alerginis išbėrimas;

tam tikri inkstų sutrikimai;

vaisto išgeriama daugiau nei rekomenduota.

Pastebėję bet kurį iš aukščiau išvardintų šalutinio poveikio reiškinių, nedelsdami krepkitės į gydytoją. Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 pacientų):

sumažėjęs apetitas;

sutrikęs miegas, nenormalūs sapnai, košmariški sapnai, nenormalus elgesys, didelio liūdesio ir bevertiškumo pojūčiai;

svaigimo jausmas, galvos skausmas;

sukimosi pojūtis;

vidurių pūtimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnose, pykinimas, vėmimas, nevirškinimas, raugėjimas;

tam tikro tipo išbėrimai (vartojant kartu su darunaviru pasireiškia dažniau);

nuovargis, neįprastas nuvargimas ar silpnumas, karščiavimas;

padidėję kepenų funkciją nurodančių tyrimų rodikliai, nenormalūs baltieji kraujo kūneliai, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje, seilių liaukų arba kasos išskiriamo fermento aktyvumo padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti iki 1 iš 100 pacientų):

plaukų šaknų infekcija, gripas, virusinės kilmės odos infekcija, vėmimas ar viduriavimas dėl infekcinių veiksnių, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, limfmazgių pūlinys;

karpos;

limfmazgių skausmas, mažas baltųjų kraujo kūnelių, kurie kovoja su infekcija, skaičius, patinę kaklo, pažasties ir kirkšnies limfmazgiai;

alerginė reakcija;

apetito padidėjimas, cukrinis diabetas, padidėjęs cholesterolio ir lipidų kiekis kraujyje, didelis cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs troškulys, sunkus svorio netekimas, didelis riebalų (tokių kaip cholesterolis ir trigliceridai) kiekis kraujyje, kūno riebalų sutrikimas;

nerimo pojūtis, sumišimo pojūtis, depresinė nuotaika, nuotaikos pakitimai, panikos ataka;

atminties praradimas, plaštakos skausmas dėl nervo spaudimo, dėmesio sutrikimas, galvos svaigimas staiga pakeitus kūno padėtį, nenormalus skonio jutimas, padidėjęs mieguistumas, energijos stoka, užmaršumas, migreninis galvos skausmas, jutimo praradimas, rankų ir (arba) kojų tirpulys arba silpnumas, dilgčiojimas, mieguistumas, įtampos tipo galvos skausmas, drebulys, blogas miegas;

regėjimo sutrikimas;

zvimbimas, šnypštimas, švilpimas, spengimas arba kitoks pastovus triukšmas ausyse;

palpitacijos, retas širdies susitraukimų dažnis, dažnas arba nereguliarus širdies plakimas;

kraujo samplūdis į veidą, didelis kraujospūdis;

šaižus, gergždžiantis arba nenatūralus balsas, kraujavimas iš nosies, nosies užgulimas;

viršutinės pilvo dalies skausmas, nemalonus pojūtis tiesiosios žarnos srityje, vidurių užkietėjimas, burnos sausmė, rėmuo, skausmas ryjant, kasos uždegimas, skrandžio arba viršutinės žarnų dalies opa arba gėla, kraujavimas iš išangės, nemalonus pojūtis skrandyje, dantenų uždegimas, patinęs, raudonas, skausmingas liežuvis;

riebalų susikaupimas kepenyse;

aknė, neįprastas plaukų netekimas arba išretėjimas, odos raudonis, neįprastas riebalų pasiskirstymas kūne, kuris gali pasireikšti kojų, rankų ir veido riebalų netekimu ir pilvo riebalų pagausėjimu, padidėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, odos sustorėjimas ir niežulys dėl dažno kasymosi, odos pažeidimas, odos sausmė;

sąnarių skausmas, skausmingų sąnarių liga, nugaros skausmas, kaulų ir (arba) raumenų skausmas, raumenų jautrumas arba silpnumas, kaklo skausmas, rankų arba kojų skausmas, sausgyslių uždegimas, sumažėjęs mineralinių medžiagų kiekis kauluose;

inkstų akmenligė, naktinis šlapinimasis, inkstų cistos;

erekcijos sutrikimas, krūtų padidėjimas vyrams, menopauzės simptomai;

nemalonus pojūtis krūtinėje, šaltkrėtis, veido patinimas, įtampos jutimas, bendras negalavimas, darinys kakle, plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas, skausmas;

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, sumažėjęs trombocitų (kraujui krešėti padedančių plokštelių) skaičius kraujyje, susilpnėjusią inkstų funkciją nurodantys kraujo tyrimo rodikliai, didelis cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs raumenų fermentų kiekis kraujyje, cukrus šlapime, raudonųjų kraujo ląstelių nustatyta šlapime, kūno svorio padidėjimas, juosmens apimties padidėjimas, sumažėjęs baltymo (albumino) kiekis kraujyje, pailgėjęs kraujo krešėjimo laikas.

Papildomi šalutinio poveikio reiškiniai vaikams ir paaugliams:

hiperaktyvumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Isentress

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Sandariai uždarytą buteliuką laikyti gamintojo pakuotėje. Sausiklį laikyti buteliuke, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Iki sandariklio pažeidimo šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Isentress sudėtis

Veiklioji medžiaga yra raltegraviras.

25 mg kramtomosios tabletės

Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 25 mg raltegraviro (kalio druskos pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilceliuliozė, sukralozė, sacharino natrio druska, natrio citratas dihidratas, manitolis, geltonasis geležies oksidas, monoamonio glicirizatas, sorbitolis (E420), fruktozė, natūralios ir dirbtinės skonio (apelsinų, bananų ir skonį slepiančios) medžiagos, aspartamas (E951), A tipo krospovidonas, magnio stearatas, natrio stearilfumaratas, etilceliuliozė 20 cP, amonio hidroksidas, vidutinės grandinės trigliceridai, oleino rūgštis, hipromeliozė 2910/6cP ir makrogolis/PEG 400.

100 mg kramtomosios tabletės

Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 100 mg raltegraviro (kalio druskos pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilceliuliozė, sukralozė, sacharino natrio druska, natrio citratas dihidratas, manitolis, raudonasis geležies oksidas, geltonasis geležies oksidas, monoamonio glicirizatas, sorbitolis (E420), fruktozė, natūralios ir dirbtinės skonį suteikiančios medžiagos (apelsinų, bananų ir skonį slepiančios), aspartamas (E951), A tipo krospovidonas, magnio stearatas, natrio stearilfumaratas, etilceliuliozė 20 cP, amonio hidroksidas, vidutinės grandinės trigliceridai, oleino rūgštis, hipromeliozė 2910/6cP ir makrogolis/PEG 400.

Isentress išvaizda ir kiekis pakuotėje

25 mg kramtomosios tabletės

Apelsinų ir bananų skonio kramtomoji tabletė yra apvali, blyškiai geltona, vienoje jos pusėje yra Merck logotipas, kitoje – žyma „473“.

Tiekiama vieno dydžio pakuotė: 1 buteliukas (60 tablečių).

100 mg kramtomosios tabletės

Apelsinų ir bananų skonio kramtomoji tabletė yra ovalo formos, su vagele, blyškiai oranžinės spalvos, vienoje vagelės pusėje yra Merck logotipas, kitoje – žyma „477“, o priešingoje tabletės pusėje yra vagelė. Tiekiama vieno dydžio pakuotė: 1 buteliukas, kuriame yra 60 tablečių.

Registruotojas

Gamintojas

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Jungtinė Karalystė

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

DK

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

NO

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

IT

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Isentress 100 mg granulės geriamajai suspensijai

Raltegraviras

Jeigu Jūs esate Isentress vartojančio vaiko vienas iš tėvų arba globėjas, atidžiai perskaitykite šią informaciją.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami šį vaistą duoti vaikui, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Isentress ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Isentress

3.Kaip vartoti Isentress

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Isentress

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

7.Vartojimo instrukcija – kaip paruošti ir sugirdyti šį vaistą, skaitykite šio Pakuotės lapelio pabaigoje.

1. Kas yra Isentress ir kam jis vartojamas

Kas yra Isentress

Isentress sudėtyje yra veikliosios medžiagos raltegraviro. Isentress yra priešvirusinis vaistas, veikiantis prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV). Šis virusas sukelia įgytą imunodeficito sindromą (angliškai

Acquired Immune Deficiency Syndrome – AIDS).

Kaip veikia Isentress

Virusas gamina fermentą, vadinamą ŽIV integraze. Ji padeda virusui patekti į Jūsų kūno ląsteles ir jose daugintis. Isentress sustabdo šio fermento veikimą. Vartojamas kartu su kitais vaistais Isentress gali sumažinti ŽIV kiekį Jūsų kraujyje (taip vadinamą „virusinį krūvį“) bei padidinti CD4 ląstelių skaičių (šios baltosios kraujo ląstelės yra svarbios palaikant sveiką imuninę sistemą, kuri kovoja su infekcijomis). ŽIV kiekio Jūsų kraujyje sumažinimas gali pagerinti Jūsų imuninės sistemos veiklą. Tai reiškia, kad Jūsų organizmas galės geriau kovoti su infekcijomis.

Kada reikia vartoti Isentress

Isentress vartojamas gydyti suaugusiuosius, paauglius, vaikus, mažus vaikus bei 4 savaičių ir vyresnius kūdikius, kurie yra užsikrėtę ŽIV. Jūsų gydytojas paskyrė Isentress, kad padėtų ŽIV infekciją suvaldyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Isentress

Isentress vartoti negalima

-jeigu yra alergija raltegravirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Isentress. Prisiminkite, kad Isentress ŽIV infekcijos neišgydo. Tai reiškia, kad Jūs ir toliau galite užsikrėsti infekcijomis ar susirgti ligomis, kurios susijusios su ŽIV. Kol vartojate šį vaistą, turite reguliariai lankytis pas savo gydytoją.

Psichikos sveikatos sutrikimai

Jeigu esate sirgęs depresija ar kita psichikos liga, pasakykite savo gydytojui. Kai kuriems šį vaistą vartojusiems pacientams, o ypač anksčiau sirgusiems depresija ar kita psichikos liga, buvo pastebėta depresija, įskaitant mintis apie savižudybę ir bandymus nusižudyti.

Kaulų ligos

Kai kuriems pacientams, vartojantiems antiretrovirusinių vaistų derinį, gali išsivystyti kaulų liga, vadinama osteonekroze (kaulinio audinio mirtis dėl nutrūkusio kraujo pritekėjimo į kaulą). Sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunkus imuninės sistemos veiklos slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas ir kita gali būti šios ligos išsivystymo rizikos veiksniais. Osteonekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, diegliai ir skausmas (ypač klubo, kelių ar pečių) bei judesių sunkumas. Jeigu Jūs pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, pasakykite savo gydytojui.

Kepenų ligos

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu Jūsų kepenų veikla anksčiau buvo sutrikusi, įskaitant hepatitą B arba C. Prieš nuspręsdamas, ar Jūs galite vartoti šį vaistą, Jūsų gydytojas gali įvertinti kepenų ligos sunkumą.

ŽIV perdavimas kitam žmogui

ŽIV infekcija plinta per sąlytį su krauju arba lytinių santykių su ŽIV infekuotu žmogumi metu. Vartodami šį vaistą Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Infekcijos

Jei pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus, pvz., karščiavimą ir (arba) blogą savijautą, nedelsiant pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Kai kuriems pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV infekcija ir sirgusiems oportunistinėmis infekcijomis, netrukus po gydymo nuo ŽIV pradžios gali pasireikšti dėl ankstesnės infekcijos prasidedančio uždegimo požymiai ir simptomai. Tikėtina, kad šie simptomai yra dėl Jūsų organizmo imuninio atsako pagerėjimo, įgalinančio Jūsų organizmą kovoti su infekcija, kuri nebegali pasireikšti aiškiais simptomais.

Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

Raumenų sutrikimai

Jeigu Jums šio vaisto vartojimo metu atsirado nepaaiškinamas raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Odos pokyčiai

Jeigu Jums atsirado išbėrimas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Kai kuriems šį vaistą vartojusiems pacientams buvo pastebėtos sunkios ir gyvybei pavojingos odos reakcijos ir alerginės reakcijos.

Vaikams ir paaugliams

Isentress negalima vartoti jaunesniems kaip 4 savaičių kūdikiams.

Kiti vaistai ir Isentress

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Isentress galbūt gali sąveikauti su kitais vaistais.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote:

antacidinių vaistų (jie neutralizuoja skrandžio rūgštį, neleidžia jai veikti bei dėl to palengvina nevirškinimą ir rėmenį). Isentress kartu su tam tikrais antacidiniais vaistais (kurių sudėtyje yra aliuminio ir (arba) magnio) vartoti nerekomenduojama. Kokius kitus antacidinius vaistus Jūs galite vartoti, pasiteiraukite savo gydytojo.

rifampicino (vaisto, kuriuo gydomos kai kurios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė), nes jis gali sumažinti Jūsų vartojamo Isentress koncentraciją. Jeigu vartojate rifampicino, Jūsų gydytojas gali apsvarstyti, ar nevertėtų padidinti Jūsų vartojamo Isentress dozę.

Isentress vartojimas su maistu ir gėrimais

Žiūrėkite 3 skyrių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Isentress nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, nes jis netirtas su nėščiomis moterimis.

ŽIV infekuotoms moterims savo vaikų maitinti krūtimi negalima, nes kūdikiai per pieną gali užsikrėsti ŽIV. Kaip geriausia Jums maitinti kūdikį, paklauskite savo gydytojo.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jei esate nėščia arba maitinate krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu pavartojus šį vaistą Jums svaigsta galva, nevaldykite mechanizmų, nevairuokite ir nevažinėkite dviračiu.

Isentress granulių geriamajai suspensijai sudėtyje yra fruktozės, sorbitolio ir sacharozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto sudėtyje esantys saldikliai gali būti kenksmingi dantims.

3. Kaip vartoti Isentress

Visada sugirdykite vaikui šį vaistą tiksliai kaip Jums nurodė jo gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Isentress būtina vartoti kartu su kitais vaistais nuo ŽIV infekcijos.

Kaip paruošti ir sugirdyti Isentress granulių geriamajai suspensijai dozę, žiūrėkite šio Pakuotės lapelio pabaigoje esančiame skyriuje “Vartojimo instrukcija”.

Paruoštą geriamąją suspensiją reikia vaikui sugirdyti per 30 minučių po sumaišymo.

Kiek vartoti

Dozė nuo 4 savaičių amžiaus kūdikiams ir mažiems vaikams, sveriantiems daugiau kaip 3 kg

Teisingą granulių geriamajai suspensijai dozę gydytojas parinks pagal Jūsų kūdikio ar mažo vaiko amžių ir kūno masę. Gydytojas pasakys, kiek granulių geriamajai suspensijai privalės vartoti Jūsų vaikas.

Be to, tiekiamos Isentress 400 mg tabletės, 600 mg tabletės ir kramtomosios tabletės. Nekeiskite granulių geriamajai suspensijai, kramtomųjų tablečių, 600 mg tablečių ir 400 mg tablečių vienų

kitomis, prieš tai nepasitarę su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Vaikai turi toliau reguliariai lankytis pas gydytoją, nes Isentress dozę reikia koreguoti vaikui augant, didėjant jo ūgiui bei kūno masei. Be to, gydytojas gali norėti paskirti vaikui kramtomųjų tablečių, kai jis sugebės ją sukramtyti.

Jūs galite duoti šį vaistą kartu su maistu ir gėrimais arba atskirai.

Ką daryti pavartojus per didelę Isentress dozę?

Negirdykite daugiau Isentress negu paskyrė gydytojas. Jeigu sugirdėte per daug, susisiekite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Isentress

Jei pamiršote duoti dozę, padarykite tai iškart, kai tik prisimenate.

Vis dėlto jei jau atėjo laikas kitai dozei, praleiskite pamirštąją dozę ir toliau vaistą vartokite įprastu ritmu.

Negalima vartoti dvigubos Isentress dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Isentress

Labai svarbu, kad Isentress vartotumėte tiksliai taip, kaip Jums nurodė gydytojas. Nekeiskite šio vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. Nenustokite jo vartoję, nes:

Labai svarbu vartoti visus vaistus nuo ŽIV kaip paskirta ir tinkamu paros metu. Tai gali padėti vaistams geriau veikti. Be to, tai mažina tikimybę, kad vaistai praras gebėjimą nugalėti ŽIV (tai dar vadinama „rezistentiškumu vaistams“).

Kai pakuotėje lieka nebedaug Isentress, įsigykite daugiau iš savo gydytojo ar vaistininko. Labai svarbu, kad net ir trumpam laikui neliktumėte be vaisto. Trumpam nutraukus vaisto vartojimą viruso kiekis kraujyje gali padidėti. Tai gali reikšti, kad išsivystė ŽIV viruso rezistentiškumas Isentress ir jį tapo sunkiau gydyti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai. Jie yra nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, pastebėję bet kurį iš šių sutrikimų:

herpes viruso infekcijos, įskaitant juostinę pūslelinę;

mažakraujystė, įskaitant mažakraujystę dėl geležies stokos;

infekcijos ar uždegimo požymiai ir simptomai;

psichikos sutrikimas;

ketinimas ar bandymas nusižudyti;

skrandžio uždegimas;

kepenų uždegimas;

kepenų veiklos nepakankamumas;

alerginis išbėrimas;

tam tikri inkstų sutrikimai;

vaisto išgeriama daugiau nei rekomenduota.

Pastebėję bet kurį iš aukščiau išvardintų šalutinio poveikio reiškinių, nedelsdami krepkitės į gydytoją.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 pacientų):

sumažėjęs apetitas;

sutrikęs miegas, nenormalūs sapnai, košmariški sapnai, nenormalus elgesys, didelio liūdesio ir bevertiškumo pojūčiai;

svaigimo jausmas, galvos skausmas;

sukimosi pojūtis;

vidurių pūtimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnose, pykinimas, vėmimas, nevirškinimas, raugėjimas;

tam tikro tipo išbėrimai (vartojant kartu su darunaviru pasireiškia dažniau);

nuovargis, neįprastas nuvargimas ar silpnumas, karščiavimas;

padidėję kepenų funkciją nurodančių tyrimų rodikliai, nenormalūs baltieji kraujo kūneliai, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje, seilių liaukų arba kasos išskiriamo fermento aktyvumo padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti iki 1 iš 100 pacientų):

plaukų šaknų infekcija, gripas, virusinės kilmės odos infekcija, vėmimas ar viduriavimas dėl infekcinių veiksnių, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, limfmazgių pūlinys;

karpos;

limfmazgių skausmas, mažas baltųjų kraujo kūnelių, kurie kovoja su infekcija, skaičius, patinę kaklo, pažasties ir kirkšnies limfmazgiai;

alerginė reakcija;

apetito padidėjimas, cukrinis diabetas, padidėjęs cholesterolio ir lipidų kiekis kraujyje, didelis cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs troškulys, sunkus svorio netekimas, didelis riebalų (tokių kaip cholesterolis ir trigliceridai) kiekis kraujyje, kūno riebalų sutrikimas;

nerimo pojūtis, sumišimo pojūtis, depresinė nuotaika, nuotaikos pakitimai, panikos ataka;

atminties praradimas, plaštakos skausmas dėl nervo spaudimo, dėmesio sutrikimas, galvos svaigimas staiga pakeitus kūno padėtį, nenormalus skonio jutimas, padidėjęs mieguistumas, energijos stoka, užmaršumas, migreninis galvos skausmas, jutimo praradimas, rankų ir (arba) kojų tirpulys arba silpnumas, dilgčiojimas, mieguistumas, įtampos tipo galvos skausmas, drebulys, blogas miegas;

regėjimo sutrikimas;

zvimbimas, šnypštimas, švilpimas, spengimas arba kitoks pastovus triukšmas ausyse;

palpitacijos, retas širdies susitraukimų dažnis, dažnas arba nereguliarus širdies plakimas;

kraujo samplūdis į veidą, didelis kraujospūdis;

šaižus, gergždžiantis arba nenatūralus balsas, kraujavimas iš nosies, nosies užgulimas;

viršutinės pilvo dalies skausmas, nemalonus pojūtis tiesiosios žarnos srityje, vidurių užkietėjimas, burnos sausmė, rėmuo, skausmas ryjant, kasos uždegimas, skrandžio arba viršutinės žarnų dalies opa arba gėla, kraujavimas iš išangės, nemalonus pojūtis skrandyje, dantenų uždegimas, patinęs, raudonas, skausmingas liežuvis;

riebalų susikaupimas kepenyse;

aknė, neįprastas plaukų netekimas arba išretėjimas, odos raudonis, neįprastas riebalų pasiskirstymas kūne, kuris gali pasireikšti kojų, rankų ir veido riebalų netekimu ir pilvo riebalų pagausėjimu, padidėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, odos sustorėjimas ir niežulys dėl dažno kasymosi, odos pažeidimas, odos sausmė;

sąnarių skausmas, skausmingų sąnarių liga, nugaros skausmas, kaulų ir (arba) raumenų skausmas, raumenų jautrumas arba silpnumas, kaklo skausmas, rankų arba kojų skausmas, sausgyslių uždegimas, sumažėjęs mineralinių medžiagų kiekis kauluose;

inkstų akmenligė, naktinis šlapinimasis, inkstų cistos;

erekcijos sutrikimas, krūtų padidėjimas vyrams, menopauzės simptomai;

nemalonus pojūtis krūtinėje, šaltkrėtis, veido patinimas, įtampos jutimas, bendras negalavimas, darinys kakle, plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas, skausmas;

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, sumažėjęs trombocitų (kraujui krešėti padedančių plokštelių) skaičius kraujyje, susilpnėjusią inkstų funkciją nurodantys kraujo tyrimo rodikliai, didelis cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs raumenų fermentų kiekis kraujyje, cukrus šlapime, raudonųjų kraujo ląstelių nustatyta šlapime, kūno svorio padidėjimas, juosmens apimties padidėjimas, sumažėjęs baltymo (albumino) kiekis kraujyje, pailgėjęs kraujo krešėjimo laikas.

Papildomi šalutinio poveikio reiškiniai vaikams ir paaugliams:

hiperaktyvumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Isentress

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Paruoštą geriamąją suspensiją reikia pacientui sugirdyti per 30 minučių po sumaišymo.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Kaip teisingai išmesti vaisto likučius, žiūrėkite šio Pakuotės lapelio skyriuje „Vartojimo instrukcija“.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Isentress sudėtis

Veiklioji medžiaga yra raltegraviras. Kiekviename vienkartiniame granulių geriamajai suspensijai paketėlyje yra 100 mg raltegraviro (kalio druskos pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilceliuliozė , sukralozė, manitolis, monoamonio glicirizatas, sorbitolis (E420), fruktozė, bananų skonio kvapioji medžiaga, sacharozė, A tipo krospovidonas, magnio stearatas, etilceliuliozė 20 cP, amonio hidroksidas, vidutinės grandinės trigliceridai, oleino rūgštis, hipromeliozė 2910/6cP, makrogolis/PEG 400, mikrokristalinė celiuliozė ir karmeliozės natrio druska.

Isentress išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bananų kvapo granulės geriamajai suspensijai yra balti ar balkšvi milteliai, kuriuose gali būti geltonų ar gelsvai rusvų dalelių, supakuoti vienkartiniame paketėlyje.

Tiekiama vieno dydžio pakuotė: 1 kartono dėžutė, kurioje yra 60 paketėlių, du dozavimui skirti 5 ml tūrio geriamieji švirkštai bei 2 maišymui skirtos taurelės.

Registruotojas

Gamintojas

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Jungtinė Karalystė

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

DK

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

NO

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

IT

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Vartojimo instrukcija

Kiekvienoje pakuotėje yra

Maišymui skirta taurelė (2) Dozavimo švirkštas (2)

Vaistas

Galiukas Cilindras Stūmoklis

(60 paketėlių)

 

Dozavimo švirkštas

Ši instrukcija parodo, kaip Jūs turite paruošti ir sugirdyti Isentress dozę. Prieš duodami šio vaisto savo vaikui įsitikinkite, kad Jūs perskaitėte ir supratote šią instrukciją.

Jūsų vaiko gydytojas nustatys reikiamą dozę pagal Jūsų vaiko amžių ir kūno masę.

Visada sugirdykite vaistą savo vaikui per 30 minučių po paruošimo.

Kas yra kiekvienoje Isentress pakuotėje:

2 maišymo taurelės su pritvirtintais dangteliais, kurias galima naudoti daugiau nei vieną kartą;

2 dozavimo švirkštai (5 ml), kuriuos galima naudoti daugiau nei vieną kartą;

60 paketėlių, kurių kiekviename yra viena vaisto dozė.

Kiekvienai Isentress dozei paruošti Jums reikės:

1 maišymo taurelės su pritvirtintu dangteliu;

1 dozavimo švirkšto (5 ml);

1 paketėlio su vaistu;

geriamojo vandens (jo šioje pakuotėje nėra).

Vaisto paruošimas

1.Pripilkite į maišymo taurelę geriamojo vandens.

2.Pritraukite į dozavimo švirkštą 5 ml vandens:

įkiškite švirkšto galiuką į maišymo taurelėje esantį vandenį,

traukite stūmoklį iki 5 ml žymos.

3.Išpilkite iš maišymo taurelės likusį vandenį.

4.Spausdami stūmoklį žemyn, supilkite 5 ml vandens iš dozavimo švirkšto atgal į maišymo taurelę.

5.Atplėškite 1 vaisto paketėlį ir visą jo turinį supilkite į maišymo taurelę.

6.Norėdami maišymo taurelę užsandarinti, uždarykite dangtelį. Jis trakštelės.

7.Norėdami sumaišyti suspensiją, švelniai sukiokite maišymo taurelę nuo 30 iki 60 sekundžių. Maišymo taurelės neapverskite. Joje esantis skysti turi atrodyti drumstas.

8.Atidarykite maišymo taurelę. Įkiškite švirkšto galiuką į skystį ir traukite stūmoklį iki žymos

(ml), rodančios Jūsų vaikui paskirtą dozę.

Vaisto sugirdymas

9.Įkiškite dozavimo švirkštą į vaiko burnytę už skruosto ir švelniai spauskite švirkšto stūmoklį, kol ištekės vaistas.

Visada sugirdykite šį vaistą per 30 minučių po sumaišymo.

Vaisto likučių išmetimas

10. Maišymo taurelėje likusį vaistą išmeskite į atliekų dėžę.

Maišymo taurelės ir švirkšto plovimas

11. Maišymo taurelę ir dozavimo švirkštą išplaukite šiltu tekančiu vandeniu ir indų plovikliu. Nuskalaukite vandeniu ir leiskite nudžiūti ore. Tik nudžiūvus vandeniui, sudėkite maišymo taurelę ir dozavimo švirkštą į kartono dėžutę, kurioje yra paketėliai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų apie tai, kaip paruošti ir sugirdyti Isentress dozę, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai