Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Svetainės kalbos pasirinkimas

Ivabradine Anpharm (ivabradine) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - C01EB17

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasIvabradine Anpharm
ATC kodasC01EB17
Sudėtisivabradine
Gamintojas"Anpharm" Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran-45520 Gidy, Prancūzija Servier (Ireland) Industries Ltd., Gorey Road-Arklow-Co. Wicklow, Airija

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul. Annopol 6B-03-236 Warszawa, Lenkija Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Ispanija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO

PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis

Registruotojas per nustatytą terminą turi įvykdyti šias užduotis:

Aprašymas

Terminas

Vaisto naudojimo tyrimas, atliekamas keliose EEE šalyse, skirtas apibūdinti

2017 m.

ivabradino vartotojų savybėms, taip pat ivabradino vartojimo modeliams ir rizikos

gruodis

mažinimo priemonių laikymuisi apibrėžti.

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai