Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Izba (travoprost) - S01EE04

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasIzba
ATC kodasS01EE04
Sudėtistravoprost
GamintojasNovartis Europharm Limited

Izba

travoprostas

Šis dokumentas yra Izba Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Izba.

Praktinės informacijos apie Izba vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Izba ir kam jis vartojamas?

Izba – tai akių lašų tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos travoprosto. Jis skiriamas akispūdžiui mažinti suaugusiems pacientams, sergantiems atvirojo kampo glaukoma (kai spaudimas akyje didėja dėl nepakankamai iš akies pašalinamo skysčio), ir suaugusiems pacientams, sergantiems akių hipertenzija (kai spaudimas akyje didesnis už normalų).

Kaip vartoti Izba?

Izba – tai akių lašų tirpalas (30 mikrogramų/ml), kurio galima įsigyti tik pateikus receptą. Skiriama vaisto dozė – vienas Izba lašas į pažeistą (-as) akį (-is) vieną kartą per parą, geriausia – vakare.

Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Izba?

Padidėjęs akispūdis pažeidžia tinklainę (šviesai jautrią membraną akies dugne) ir akies nervą, siunčiantį signalus iš akies į smegenis. Dėl to gali stipriai pablogėti rega, ligonis gali net apakti. Izba sumažina akispūdį ir regos sutrikimų riziką.

Izba veiklioji medžiaga travoprostas yra prostaglandino analogas (dirbtinai pagaminta natūralios medžiagos prostaglandino kopija). Prostaglandinai padeda šalinti iš akies skystį (vandeningą skystį). Izba veikia tokiu pačiu būdu, t. y. padeda šalinti iš akies skystį. Taip mažėja spaudimas akyje.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kokia Izba nauda nustatyta tyrimuose?

Akių lašų tirpalas, kurio sudėtyje yra 40 mikrogramų/ml travoprosto, jau įregistruotas ES nuo 2001 m. pavadinimu Travatan. Izba (30 mikrogramų/ml) tirtas pagrindiniame tyrime su 864 atvirojo kampo glaukoma arba akių hipertenzija sergančiais pacientais, kurių vidutinis akispūdis buvo 27 mmHg.

Tyrime nustatyta, kad Izba taip pat veiksmingai kaip ir Travatan sumažino akispūdį po 2, 6 savaičių ir trijų mėnesių gydymo. Abiejų vaistų buvo skiriama po vieną lašą į pažeistą akį kartą per parą vakare. Izba vartojusių pacientų vidutinis akispūdis (matuotas 8 val. ryto) po 2, 6 savaičių ir trijų mėnesių atitinkamai buvo 19,4, 19,3 ir 19,2 mmHg. Tokie rezultatai atitiko Travatan vartojusių pacientų panašiais intervalais matuoto akispūdžio rezultatus (19,5, 19,3 ir 19,3 mmHg).

Kokia rizika siejama su Izba vartojimu?

Dažniausi gydymo Izba šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra akių hiperemija (padidėjęs kraujo tekėjimas į akį, sukeliantis akies paraudimą ir dirginimą).

Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Izba buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Izba nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. CHMP nustatė, kad Izba (30 mikrogramų/ml) yra toks pat veiksmingas kaip ir 40 mikrogramų/ml travoprosto tirpalas. Izba saugumo charakteristikos buvo geresnės negu didesnio stiprumo tirpalo, nes vartojant Izba šalutinių reiškinių buvo mažiau.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Izba vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Izba vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Izba preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.

Kita informacija apie Izba:

Europos Komisija 2014 m. vasario 20 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Izba rinkodaros leidimą.

Išsamų Izba EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Izba rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014–02.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai