Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jakavi (ruxolitinib (as phosphate)) - L01XE18

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasJakavi
ATC kodasL01XE18
Sudėtisruxolitinib (as phosphate)
GamintojasNovartis Europharm Ltd

Jakavi

ruksolitinibas

Šis dokumentas yra Jakavi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Jakavi rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Jakavi?

Jakavi – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ruksolitinibo. Gaminamos šio vaisto tabletės (po 5, 10, 15 ir 20 mg).

Kam vartojamas Jakavi?

Jakavi skiriamas:

mielofibroze sergantiems suaugusiesiems, kuriems pasireiškia splenomegalija (padidėjusi blužnis) ar kiti su liga susiję simptomai, pvz., karščiavimas, prakaitavimas naktį, kaulų skausmas ir kūno svorio sumažėjimas. Mielofibrozė – tai liga, kuria sergant kaulų čiulpai labai sutankėja, sukietėja ir gamina pakitusias nesubrendusias kraujo ląsteles. Jakavi galima skirti trims šios ligos tipams gydyti: pirminei mielofibrozei (taip pat vadinamai lėtine idiopatine mielofibroze, kai jos priežastis nežinoma), mielofibrozei sergant tikrąja policitemija (kai liga yra susijusi su pernelyg didelio raudonųjų kraujo ląstelių kiekio gamyba) ir mielofibrozei sergant pirmine trombocitemija (kai liga yra susijusi su pernelyg didelio trombocitų – kraujui krešėti padedančių kraujo dalelių – kiekio gamyba);

tikrąja policitemija sergantiems suaugusiems, kurie netoleruoja gydymo hidroksiurėja ar kurių liga yra atspari šiam gydymui. Tikroji policitemija – tai liga, kuria sergant gaminasi pernelyg daugs raudonųjų kraujo ląstelių. Dėl to gali sulėtėti kraujo tekmė į organus, nes kraujas sutirštėja ir kartais gali susidaryti kraujo krešuliai.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Jakavi?

Gydymą Jakavi turi pradėti tik gydytojas, turintis pacientų gydymo vaistais nuo vėžio patirties. Prieš gydymą būtina atlikti bendrąjį kraujo tyrimą ir gydymo metu stebėti kraujo būklę.

Mielofibroze sergantiems pacientams rekomenduojama 20 mg du kartus per parą pradinė gydymo dozė, kuri priklauso nuo trombocitų kiekio. Sergant tikrąja policitemija, pradinė rekomenduojama vaisto dozė – 10 mg du kartus per parą.

Jei gydymas nepakankamai veiksmingas, dozę galima padidinti 5 mg iki 25 mg du kartus per parą.

Tam tikrais atvejais skiriama mažesnė vaisto dozė, pavyzdžiui, pacientams, kurių sumažėjęs trombocitų kiekis arba sutrikusi kepenų veikla ar labai sutrikusi inkstų veikla, taip pat pacientams, kurie vartoja kai kuriuos kitus vaistus. Jei paciento trombocitų ar neutrofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) kiekis kraujyje tampa mažesnis už tam tikras ribines vertes arba jei blužnis nesumažėja ar ligos simptomai po šešių mėnesių nepagerėja, gydymą reikia nutraukti. Gydymą reikia nutraukti ir tikrąja policitemija sergantiems pacientams, kai jų kraujyje yra mažas hemoglobino kiekis.

Kaip veikia Jakavi?

Jakavi veiklioji medžiaga ruksolitinibas slopina Jano kinazėmis vadinamų fermentų, susijusių su kraujo ląstelių gamyba ir augimu, grupės veiklą. Sergnat mielofibroze ir tikrąja policitemija, dėl didelio Jano kinazių aktyvumo gaminasi nenormaliai daug kraujo ląstelių. Šios nesubrendusios kraujo ląstelės patenka į organus, įskaitant blužnį, ir šie padidėja. Slopindamas Jano kinazes, Jakavi sumažina padidėjusią kraujo ląstelių gamybą ir ligos simptomus.

Kaip buvo tiriamas Jakavi?

Jakavi buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 528 mielofibroze sergančiais pacientais. Pirmajame tyrime Jakavi buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos). Antrajame tyrime Jakavi buvo lyginamas su geriausiais turimais vaistiniais preparatais, kuriuos sudarė įvairių rūšių vaistai, pvz., preparatai nuo vėžio, hormonai ir imunitetą slopinantys vaistai. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių blužnis, ją išmatavus po šešių mėnesių per pirmąjį tyrimą ir po metų per antrąjį tyrimą, sumažėjo bent 35 proc., dalis.

Jakavi taip pat tirtas viename pagrindiniame tyrime su 222 tikrąja policitemija sergančiais pacientais, kurie netoleravo gydymo hidroksiurėja ar kurių liga buvo atspari šiam vaistui. Šiame tyrime Jakavi buvo lyginamas su geriausiu prieinamu gydymu ir jame stebėtas pacientų, kurių būklė pagerėjo, skaičius. Pagerėjimą rodė tai, kad po 8 gydymo mėnesių nebuvo reikalinga arba buvo reikalinga tik kartą flebotomijos (kraujo nuleidimo) procedūra ir pacientų, kuriems blužnies dydis sumažėjo bent 35 proc., skaičius.

Kokia Jakavi nauda nustatyta tyrimuose?

Jakavi veiksmingiau už placebą ir geriausius turimus vaistinius preparatus mažino blužnies dydį mielofibroze sergantiems pacientams. Pirmajame tyrime blužnis iki numatyto dydžio sumažėjo 42 proc. (65 iš 155) Jakavi gydytų pacientų, palyginti su mažiau nei 1 proc. (1 iš 153) placebą vartojusių pacientų. Antrajame tyrime blužnis iki numatyto dydžio sumažėjo 29 proc.(41 iš 144) Jakavi gydytų pacientų, palyginti su 0 proc. (0 iš 72) pacientų, kuriems skirta geriausio turimo vaistinio preparato.

Po 8 mėnesių gydymo būklė pagerėjo 21 proc. (23 iš 110) tikrąja policitemija sergančių ir Jakavi vartojusių pacientų, palyginti su 1 proc. pacientų, kuriems skirtas geriausias prieinamas gydymas.

Kokia rizika siejama su Jakavi vartojimu?

Mielofibroze sergantiems pacientams dažniausi Jakavi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis kraujyje), anemija (mažas raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), neutropenija (mažas neutrofilų kiekis), šlapimo takų infekcijos, kraujavimas, kraujosruvos, padidėjęs kūno svoris, hipercholesterolemija (padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje), galvos svaigimas, galvos skausmas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

Tikrąja policitemija sergantiems pacientams dažniausi šalutiniai Jakavi reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra trombocitopenija (mažas kraujo ląstelių kiekis), anemija (mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), kraujavimas, kraujosruvos, hipercholesterojima (didelis cholesterolio kiekis kraujyje), hipertrigliceridemija (didelė riebalų koncentracija kraujyje), galvos svaigimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir aukštas kraujospūdis.

Jakavi negalima vartoti nėštumo ar žindymo metu. Išsamų visų Jakavi šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Jakavi buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Jakavi nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą. CHMP nusprendė, kad pastebėtas mielofibroze sergančių pacientų, vartojančių Jakavi, blužnies sumažėjimas ir simptomų pagerėjimas yra kliniškai svarbus. Komitetas atkreipė dėmesį, kad Jakavi gydomų pacientų gyvenimo kokybė pagerėjo, tačiau dar reikia įvertinti, kaip vaistas padeda pratęsti pacientų gyvenimo trukmę arba sulaikyti ligos progresavimą ar leukemijos pasireiškimą. Vertindamas vaisto saugumą Komitetas manė, kad infekcijų rizika yra priimtina, bet ją reikia toliau stebėti, o kitą žinomą riziką, pvz., kraujavimą ar kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą, galima tinkamai valdyti.

CHMP nusprendė, kad tikrąja policitemija sergantiems pacientams, kuriems gydymas hidroksiurėja neveiksmingas ar kurie jo netoleruoja, Jakavi yra naudingas, kol jo saugumo charakteristikos yra priimtinos. Tačiau vis dar būtina ištirti vaisto ilgalaikį poveikį.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jakavi vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Jakavi vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Jakavi preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Be to. Jakavi gaminanti bendrovė išplės mielofobrozės pagrindinius tyrimus ir kasmet teiks duomenis apie Jakavi poveikį pacientų išgyvenimo trukmei ir laiko iki ligos progresavimo ar susirgimo leukemija. Bendrovė taip pat toliau tęs tikrąja policitemija sergančių pacientų pagrindinį tyrimą, kad sukauptų ilgalaikius duomenis apie Jakavi saugumą ir veiksmingumą.

Kita informacija apie Jakavi

Europos Komisija 2012 m. rugpjūčio 23 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Jakavi rinkodaros leidimą.

Išsamų Jakavi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Jakavi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-03.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai