Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kadcyla (trastuzumab emtansine) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - L01XC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasKadcyla
ATC kodasL01XC14
Sudėtistrastuzumab emtansine
GamintojasRoche Registration Ltd

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS

(-AI) IR GAMINTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Lonza Ltd.

Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveicarija

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per

6 mėnesius nuo registravimo dienos. Vėliau registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Registruotojas (R), prieš pateikdamas Kadcyla į kiekvienos šalies narės rinką, turi suderinti su tos šalies nacionaline kompetetinga institucija Kadcyla mokomosios medžiagos turinį ir formatą bei komunikavimo planą.

RTT turi užtikrinti, kad Kadcyla pateikimo į rinką metu visi sveikatos priežiūros specialistai, galintys išrašyti, išduoti ar sulašinti Kadcyla ir (arba) Herceptin, jau bus gavę sveikatos priežiūros specialistui (SPS) skirtą mokomosios medžiagos rinkinį. Šį mokomosios medžiagos rinkinį turi sudaryti tokios pagrindinės dalys:

Kadcyla PCS;

Informacija sveikatos priežiūros specialistui.

SPS skirtoje informacijoje turi būti toliau nurodytos pagrindinės žinutės

1.Kadcyla ir Herceptin yra du labai skirtingi preparatai su skirtingomis veikliosiomis medžiagomis, kurie niekada negali būti vartojami pakaitomis. Kadcyla NĖRA Herceptin generinis vaistinis preparatas bei turi skirtingas savybes, indikacijas ir dozes.

2.Kadcyla yra antikūno ir vaistinės medžiagos konjugatas, kurio sudėtyje yra humanizuotas anti-

HER2 IgG1 antikūnas trastuzumabas ir mikrovamzdelius slopinantis maitanzinoidas DM1.

3.Kadcyla nekeiskite į Herceptin, jų kartu neskirkite.

4.Negalima Kadcyla gydyti kartu su chemoterapija.

5.Negalima leisti Kadcyla dozių, didesnių kaip 3,6 mg/kg vieną kartą kas 3 savaites.

6.Jeigu Kadcyla receptas yra išrašytas elektroniniu būdu, svarbu įsitikinti, kad išrašytasis vaistas yra trastuzumabas emtansinas, o ne trastuzumabas.

7.Ir sugalvotasis pavadinimas Kadcyla, ir bendrinis pavadinimas (trastuzumabas emtansinas) turi būti naudojami ir patvirtinami skiriant, ruošiant infuzinį tirpalą ir lašinant Kadcyla pacientui. Būtina pasitikrinti, ar nepatentuotas bendrinis pavadinimas tikrai yra trastuzumabas emtansinas.

8.Norint išvengti gydymo vaistais klaidų, yra svarbu peržiūrėti preparato charakteristikų santrauką, patikrinti išorinės dėžutės ir flakono etiketes ir įsitikinti, kad vaistinis preparatas, kurį ruošiamasi vartoti, yra Kadcyla, o ne Herceptin.

9.Kadcyla ir Herceptin pagrindinių skirtumų aprašymas, atsižvelgiant į indikacijas, dozę, vartojimo ir pakuočių skirtumus.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai