Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kaletra (lopinavir / ritonavir) - J05AR10

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasKaletra
ATC kodasJ05AR10
Sudėtislopinavir / ritonavir
GamintojasAbbVie Ltd

Kaletra

Lopinaviras/ritonaviras

Šis dokumentas yra Kaletra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Kaletra rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Kaletra?

Kaletra – tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: lopinaviro ir ritonaviro. Gaminamos šio vaisto kapsulės (133,3 mg lopinaviro ir 33,3 mg ritonaviro), geriamasis tirpalas (80 mg lopinaviro ir 20 mg ritonaviro viename ml tirpalo) ir tabletės (100 mg lopinaviro ir 25 mg ritonaviro; 200 mg lopinaviro ir 50 mg ritonaviro).

Kam vartojamas Kaletra?

Kaletra skiriamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV vyresniems kaip dvejų metų pacientams, užsikrėtusiems 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV–1), kuris sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS).

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Kaletra?

Gydymą Kaletra gali skirti tik gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.

Rekomenduojama Kaletra dozė suaugusiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) yra po tris kapsules arba dvi 200/50 mg tabletes du kartus per parą. Šių dozių tabletės tinka ir vaikams (2–12 metų amžiaus), kurių kūno masė yra didesnė nei 40 kg ir kūno paviršiaus plotas (skaičiuojamas pagal vaiko ūgį ir svorį) yra didesnis kaip 1,4 m2. Mažesniems vaikams skiriamos dozės nustatomos atsižvelgiant į jų kūno paviršiaus plotą ir vartojamus vaistus.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jei būtina, (18 metų ir vyresni) pacientai gali vartoti visą keturių tablečių per parą vienkartinę dozę, jei jie užsikrėtę ŽIV virusu, kurį turėtų veikti daugelis tai pačiai klasei kaip ir Kaletra priklausančių vaistų (proteazės inhibitorių). Prieš nuspręsdamas skirti keturių tablečių per parą vienkartinę vaisto dozę, gydytojas turėtų įvertinti tai, kad vartojant šią dozę žemą ŽIV koncentraciją kraujyje palaikyti ilgainiui gali būti sunkiau negu vaisto dozes vartojant du kartus per parą ir gali padidėti viduriavimo rizika.

Geriamasis tirpalas skirtas tablečių arba kapsulių negalintiems vartoti pacientams. Šį tirpalą galima tiksliau dozuoti, todėl rekomenduojama jį skirti 12 metų ir jaunesniems vaikams. Kapsules ir geriamąjį tirpalą reikia vartoti su maistu, o tabletės gali būti vartojamos ir be jo. Kaletra tabletes reikia nuryti, jų negalima kramtyti, laužyti ar smulkinti. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Kaletra?

Kaletra sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: lopinaviro ir ritonaviro. Abi šios medžiagos yra proteazės inhibitoriai, t. y. slopina baltymą proteazę, kuris dalyvauja ŽIV reprodukcijos procese. Kai šis baltymas slopinamas, virusas negali normaliai daugintis ir infekcija plinta lėčiau. Kaletra veiklioji medžiaga yra lopinaviras, kurio skaidymą kepenyse lėtina ritonaviras. Tai didina lopinaviro koncentraciją kraujyje ir leidžia mažesne lopinaviro doze pasiekti tokį patį antivirusinį poveikį. Kaletra negydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, tačiau gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis AIDS sukeliamoms infekcijoms bei ligoms.

Kaip buvo tiriamas Kaletra?

Atlikti du pagrindiniai du kartus per parą vartojamo Kaletra tyrimai su suaugusiais ir vienas tyrimas su vaikais. Pirmasis tyrimas atliktas su 653 anksčiau nuo ŽIV negydytais suaugusiais pacientais ir jame lygintas Kaletra kapsulių ir nelfinaviro (kito antivirusinio vaisto) poveikis. Antrajame tyrime dalyvavo 118 suaugusių pacientų, kurie anksčiau vartojo kitą proteazės inhibitorių. Jame Kaletra kapsulės lygintos su kitu kiekvienu atveju atskirai tyrėjo parinktu proteazės inhibitoriumi. Trečiasis tyrimas atliktas su 100 vaikų, kuriems skirta viena iš dviejų geriamojo Kaletra tirpalo dozių. Visuose trijuose tyrimuose Kaletra ir lyginamojo vaisto pacientams buvo skiriama kartu su kitais antivirusiniais vaistais. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje ŽIV-1 koncentracijos po gydymo nebuvo įmanoma nustatyti (mažiau nei 400 kopijų/ml), skaičius.

Papildomuose tyrimuose buvo lyginama, kiek veikliosios medžiagos į kraują išskiria tabletės ir kapsulės, ir dvejus metus lyginamas vieną kartą ir du kartus per parą vartojamų Kaletra dozių poveikis suaugusiems pacientams.

Kokia Kaletra nauda nustatyta tyrimuose?

Visuose trijuose pagrindiniuose tyrimuose Kaletra sumažino viruso dalelių koncentraciją (kraujyje randamą virusų kiekį) pacientų kraujyje. Anksčiau nuo ŽIV negydytų pacientų tyrime po 24 gydymo savaičių mažesnis nei 400 kopijų/ml viruso dalelių kiekis nustatytas 79 proc. (259 iš 326) Kaletra vartojusių pacientų, palyginti su 71 proc. (233 iš 327) nelfinavirą vartojusių pacientų grupėje. Proteazės inhibitoriais anksčiau gydytų suaugusių pacientų tyrime po 16 gydymo savaičių mažesnis nei 400 kopijų/ml viruso dalelių kiekis nustatytas 73 proc. (43 iš 59) Kaletra vartojusių pacientų, palyginti su 54 proc. (32 iš 59) lyginamuosius vaistus vartojusių pacientų grupėje. Panašūs ir tyrimų su vaikais, kuriems skirtos abi dozės, rezultatai: po 12 gydymo savaičių beveik 70 proc. pacientų viruso dalelių kiekis kraujyje buvo mažesnis nei 400 kopijų/ml, tačiau tyrime dalyvavo per mažai jaunesnių nei 2 metų vaikų, kad būtų galima patvirtinti šios amžiaus grupės pacientų gydymą Kaletra.

Papildomų tyrimų rezultatai parodė, kad tabletės į kraują išskiria šiek tiek daugiau veikliosios medžiagos nei kapsulės. Vieną kartą per parą ir du kartus per parą vartojamos Kaletra tabletės turėjo

panašų poveikį suaugusiems pacientams vienerius–dvejus metus, tačiau tyrimo duomenys leidžia manyti, kad vieną kartą per parą vartojamos dozės poveikis žemai ŽIV koncentracijai kraujyje palaikyti ilgainiui gali būti mažesnis nei du kartus per parą vartojamos dozės.

Kokia rizika siejama su Kaletra vartojimu?

Dažniausi Kaletra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimai), pykinimas (šleikštulys) ir viduriavimas. Vaikams pasireiškė panašūs šalutiniai reiškiniai. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kaletra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kaletra negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui liponavirui, ritonavirui ar kitoms vaisto pagalbinėms medžiagoms. Kaletra negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis arba vartojantiems jonažolių preparatų (žolinių preparatų depresijai gydyti) arba taip pat kaip Kaletra skaidomų vaistų, kurių didelė koncentracija kraujyje yra žalinga. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Kaletra buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Kaletra teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Kaletra:

Europos Komisija 2001 m. kovo 20 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Kaletra rinkodaros teisę.

Išsamų Kaletra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą Kaletra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-02.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai