Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kaletra (lopinavir / ritonavir) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - J05AR10

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasKaletra
ATC kodasJ05AR10
Sudėtislopinavir / ritonavir
GamintojasAbbVie Ltd

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I)UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo(ų), atsakingo(ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Kaletra geriamasis tirpalas:

Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Jungtinė Karalystė

AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Nyderlandai

Kaletra 200 mg/50 mg plėvele dengtos tabletės ir Kaletra 100 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Vokietija

Kaletra 200 mg/50 mg plėvele dengtos tabletės:

Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Airija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje..

D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO

PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas teikiamas kas trejus metus.

Be to, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai