Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kaletra (lopinavir / ritonavir) – Pakuotės lapelis - J05AR10

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasKaletra
ATC kodasJ05AR10
Sudėtislopinavir / ritonavir
GamintojasAbbVie Ltd

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml geriamasis tirpalas

(Lopinaviras + ritonaviras)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums ar Jūsų vaikui svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Kaletra ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Kaletra

3.Kaip vartoti Kaletra

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Kaletra

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Kaletra ir kam jis vartojamas

Gydytojas Jums paskyrė Kaletra, kuris padės kontroliuoti žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekciją.

Kaletra tai daro slopindamas infekcijos plitimą organizme.

Kaletra skiriamas vaikams nuo 2 metų, paaugliams ir suaugusiesiems, kurie yra infekuoti ŽIV, sukeliančiu AIDS.

Kaletra sudėtyje yra veikliosios medžiagos – lopinaviras ir ritonaviras. Kaletra yra priešvirusinis vaistas. Jis priklauso proteazių inhibitoriais vadinamų vaistų grupei.

Kaletra skiriamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais. Gydytojas apsvarstys su Jumis ir nuspręs, kuris vaistas Jums labiausiai tinka.

2.Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Kaletra

Kaletra vartoti negalima:

-jeigu yra alergija lopinavirui, ritonavirui arba bet kuriai pagalbinei Kaletra medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jei sergate sunkia kepenų liga.

Kaletra negalima vartoti kartu su šiais vaistais:

-astemizolu ar terfenadinu (dažnai vartojamais alergijos simptomams gydyti – šiuos vaistus galima

įsigyti be recepto);

-geriamuoju (vartojamu per burną) midazolamu, triazolamu (nerimui ir / ar sutrikusiam miegui gydyti);

-pimozidu (šizofrenijai gydyti);

-kvetiapinu (šizofrenijai, bipoliniam sutrikimui ir didžiajai depresijai gydyti);

-lurazidonu (depresijai gydyti);

-ranolazinu (lėtiniam krūtinės skausmui [anginai] gydyti);

-cisapridu (tam tikriems skrandžio sutrikimams lengvinti);

-ergotaminu, dihidroergotaminu, ergonovinu, metilergonovinu (galvos skausmui malšinti);

-amjodaronu, dronedaronu (sutrikusiam širdies ritmui gydyti);

-lovastatinu, simvastatinu (vaistai cholesterolio kiekio mažinimui);

-alfuzozinu (vartojamu vyrams prostatos padidėjimo (gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH)) simptomams lengvinti);

-fuzido rūgštimi (vartojama odos infekcinių ligų, sukeltų stafilokoko, pvz., impetigos ir infekcinio dermatito gydymui). Fuzido rūgštis lėtinių kaulų ir sąnarių infekcinių ligų gydymui gali būti vartojama gydytojui prižiūrint (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Kaletra“);

-kolchicinu (vaistu podagrai gydyti) – jei Jūsų inkstų ar kepenų veikla sutrikusi (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Kaletra“);

-avanafiliu ar vardenafiliu (erekcijos sutrikimams gydyti);

-sildenafiliu, vartojamu plautinės arterinės hipertenzijos (aukšto kraujo spaudimo plaučių arterijoje) gydymui. Sildenafilį vartojant erekcijos sutrikimų gydymui, turi stebėti gydytojas (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ skyrių);

-preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Perskaitykite vaistų sąrašą skyriuje „Kiti vaistai ir Kaletra“ tam, kad sužinotumėte, kuriuos kitus vaistus reikia vartoti atsargiai.

Jei vartojate kurį nors iš šių vaistų, klauskite gydytojo apie galimybę atlikti arba Jūsų kitos ligos (-ų) gydymo, arba Jūsų priešvirusinio gydymo būtinus keitimus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju , prieš pradėdami vartoti Kaletra.

Svarbi informacija

Kaletra neišgydo ŽIV infekcijos arba AIDS.

Kaletra vartojantiems žmonėms vis tiek gali pasireikšti infekcinės ligos ar kiti sutrikimai, susiję su ŽIV liga ir AIDS. Todėl svarbu, kad Kaletra vartojimo metu Jus stebėtų gydytojas.

Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Pasakykite gydytojui, jei sergate ar sirgote:

Hemofilija, A arba B tipo, nes Kaletra gali didinti kraujavimo riziką.

Diabetu, nes Kaletra vartojantiems pacientams pastebėta cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimo atvejų.

Jei yra buvę kepenų sutrikimų, kadangi pacientams, kuriems yra buvę kepenų sutrikimų, įskaitant lėtinį hepatitą B ar C, yra didesnė sunkių ir galimai mirtinų kepenų nepageidaujamų reiškinių rizika.

Pasakykite gydytojui, jei pasireiškė:

Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, sunkumas kvėpuojant ir stiprus kojų bei rankų raumenų silpnumas, kadangi šie simptomai gali rodyti padidėjusią pieno rūgšties koncentraciją.

Troškulys, dažnas šlapinimasis, sutrikusi rega ar kūno masės mažėjimas, kadangi šie simptomai gali rodyti padidėjusią cukraus koncentraciją kraujyje.

Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, kadangi didelis trigliceridų koncentracijos (riebalų kraujyje) padidėjimas yra pankreatito (kasos uždegimo) rizikos faktorius, o minėti simptomai gali rodyti šį sutrikimą.

Kai kuriems pacientams, kurių ŽIV infekcija yra progresavusi ir kuriems yra buvusi oportunistinė infekcija, pradėjus gydymą nuo ŽIV, gali pasireikšti ankstesnių infekcijų sukelto uždegimo požymiai ir

simptomai. Manoma, kad taip nutinka dėl organizmo imuninio atsako pagerėjimo, dėl ko organizmas gali kovoti su infekcijomis, kurių gali būti be akivaizdžių simptomų.

Pradėjus gydymą nuo ŽIV infekcijos, prie oportunistinės infekcijos taip pat gali prisidėti autoimuniniai sutrikimai (tai būklė, kuri atsiranda imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali atsirasti nuo gydymo pradžios praėjus daugeliui mėnesių. Jei pastebite bet kokių infekcijos simptomų ar tokių simptomų, kaip raumenų silpnumas, silpnumas, atsirandantis rankose ir pėdose ir einantis į liemenį, smarkus širdies plakimas, tremoras (drebėjimas) ar hiperaktyvumas (pernelyg didelis aktyvumas), nedelsiant praneškite savo gydytojui, kad būtų suteikta tinkama pagalba.

Sąnarių sustingimas, skausmas ir maudimas (ypač klubo, kelio ir peties) ir pasunkėję judesiai, kadangi kai kuriems šiuos vaistus vartojantiems pacientams pasireiškia osteonekroze vadinama kaulų liga (kaulinio audinio žūtis dėl pablogėjusios kaulo kraujotakos). Kombinuoto antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunki imunosupresija (sumažėjęs imuninės sistemos aktyvumas), didesnis kūno masės indeksas, gali būti vieni iš daugelio šios ligos rizikos faktorių.

Raumenų skausmas, padidėjęs jautrumas ar silpnumas, ypač vartojant derinius su kitais vaistais. Retais atvejais šie raumenų sutrikimai buvo sunkūs.

Galvos sukimasis, svaigimas, alpimas ar nenormalaus širdies plakimo jutimas. Kaletra gali sukelti širdies ritmo ir širdies elektrinio aktyvumo pakitimus. Šie pakitimai gali būti matomi EKG

(elektrokardiogramoje).

Kiti vaistai ir Kaletra

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Antibiotikus (pvz., rifabutiną, rifampiciną, klaritromiciną);

priešvėžinius vaistus (pvz., afatinibą, ceritinibą, daugumą tirozino kinazės inhibitorių, tokius kaip dazatinibą ir nilotinibą, taip pat vinkristiną ir vinblastiną);

antikoaguliantus (pvz., varfariną, rivaroksabaną, vorapaksarą);

antidepresantus (pvz., trazodoną, bupropioną);

vaistus nuo epilepsijos (pvz., karbamazepiną, fenitoiną, fenobarbitalį, lamotriginą ir valproatą);

priešgrybelinius (pvz., ketokonazolą, itrakonazolą, vorikonazolą);

vaistus nuo podagros (pvz., kolchiciną). Kaletra negalima vartoti su kolchicinu, jei Jums yra sutrikusi inkstų ir / ar kepenų veikla (taip pat žr. „Kaletra vartoti negalima“ aukščiau);

vaistą nuo tuberkuliozės (bedakviliną, delamanidą);

priešvirusinį vaistą, vartojamą suaugusių žmonių lėtiniam hepatitui C (HCV) gydyti (pvz., boceprevirą, simeprevirą ir telaprevirą);

vaistus erekcijos sutrikimams gydyti (pvz., sildenafilį ir tadalafilį);

fuzido rūgštį lėtinių kaulų ir sąnarių infekcinių ligų (pvz., osteomielito) gydymui;

vaistus širdies sutrikimams gydyti, pvz.:

digoksiną;

kalcio kanalų blokatorius (pvz., felodipiną, nifedipiną, nikardipiną);

vaistus širdies ritmui koreguoti (pvz., bepridilį, sisteminio veikimo lidokainą, chinidiną);

ŽIV CCR5 antagonistą (pvz., maraviroką);

ŽIV-1 integrazės inhibitorių (pvz., raltegravirą);

vaistus cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti (pvz., atorvastatiną, lovastatiną, rozuvastatiną ar simvastatiną);

vaistus astmos ar kitų plaučių ligų, pvz., lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL), gydymui (pvz., salmeterolį);

vaistus plautinės arterinės hipertenzijos (aukšto kraujo spaudimo plaučių arterijoje) gydymui (pvz., bozentaną, riociguatą, sildenafilį, tadalafilį);

imuninę sistemą veikiančius vaistus, pvz., ciklosporiną, sirolimuzą (rapamiciną), takrolimuzą;

vaistus, vartojamus norint mesti rūkyti (pvz., bupropioną);

vaistus, vartojamus skausmui malšinti (pvz., fentanilį);

į morfiną panašius vaistus (pvz., metadoną);

geriamuosius kontraceptikus ar kontraceptinį pleistrą nėštumui išvengti (žr. žemiau skyrių

Kontraceptiniai preparatai);

proteazių inhibitorius (pvz., fosamprenavirą, indinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, tipranavirą);

raminamuosius preparatus (pvz., injekcijomis skiriamą midazolamą);

steroidus (pvz., budezonidą, deksametazoną, flutikazono propionatą, etinilestradiolį, triamcinoloną);

vaistus, kurie gali sąveikauti su alkoholiu (pvz., disulfiramą).

Perskaitykite vaistų sąrašą skyriuje „Kaletra negalima vartoti kartu su šiais vaistais“ tam, kad sužinotumėte, kurių vaistų negalima vartoti kartu su Kaletra.

Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar galėjote vartoti kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistai erekcijos sutrikimams gydyti (avanafilis, vardenafilis, sildenafilis, tadalafilis)

Nevartokite Kaletra, jei šiuo metu vartojate avanafilį ar vardenafilį.

Kaletra ir sildenafilį, kai juo gydoma plautinė arterinė hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas plaučių arterijoje) (žr. skyrių „Kaletra vartoti negalima“), kartu vartoti draudžiama.

Jei vartojate sildenafilį ar tadalafilį kartu su Kaletra, Jums gali būti tokių šalutinių reiškinių, kaip sumažėjęs kraujospūdis, apalpimas, regos pakitimai ir varpos erekcija, trunkanti daugiau nei 4 valandas, rizika. Jeigu erekcija trunka daugiau nei 4 valandas, turite nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, kad išvengtumėte negrįžtamų varpos pažeidimų. Gydytojas Jums gali paaiškinti šiuos simptomus.

Kontraceptiniai preparatai

Jei vartojate geriamuosius kontraceptikus ar naudojate kontraceptinį pleistrą nėštumui išvengti, Jums reikės papildomų ar kitokių kontracepcijos priemonių (pvz., prezervatyvo), nes Kaletra gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų ir kontraceptinių pleistrų efektyvumą.

Kaletra nemažina ŽIV perdavimo kitiems rizikos. Reikia vartoti atitinkamas apsaugos priemones (pvz., naudoti prezervatyvą), kad liga nebūtų perduota lytinio kontakto metu.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nedelsdama pasakykite gydytojui, jei planuojate susilaukti kūdikio, esate nėščia, manote, jog pastojote, taip pat, jei žindote kūdikį.

Nėščiosioms ir žindyvėms negalima vartoti Kaletra geriamojo tirpalo, nebent paskirtų gydytojas.

ŽIV infekuotoms motinoms nerekomenduojama žindyti kūdikio, nes yra galimybė jį su pienu užkrėsti

ŽIV.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kaletra galimas poveikis gebėjimui vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus specialiai netirtas. Nevairuokite automobilio ir nevaldykite mechanizmų, jei pasireiškė kuri nors nepageidaujama reakcija (pvz., pykinimas), kuri gali sutrukdyti tai daryti saugiai. Vietoj to, kreipkitės į gydytoją.

Kaletra sudėtyje yra 42 % t/t alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Kaletra medžiagas

Kaletra sudėtyje yra 42 % (tūris / tūryje) alkoholio ir 15 % propilenglikolio (svoris / tūryje). Viename mililitre Kaletra geriamojo tirpalo yra 356,3 mg alkoholio ir 152,7 mg propilenglikolio. Alkoholis ir propilenglikolis žalingi sergantiesiems kepenų ligomis, alkoholizmu, epilepsija, smegenų pažeidimu ar liga, taip pat nėščiosioms ir vaikams. Jie gali keisti ar sustiprinti kitų vaistų veikimą.

Vienos rekomenduojamos šio vaistinio preparato dozės sudėtyje yra iki 0,8 g fruktozės. Vaistas netinka, kai yra įgimtas fruktozės netoleravimas. Kadangi gali būti nediagnozuotas fruktozės netoleravimas, šį vaistinį preparatą naujagimiams ir kūdikiams duoti tik pasitarus su gydytoju.

Kaletra sudėtyje yra glicerolio, kurio didelė dozė gali būti kenksminga. Jis gali sukelti galvos skausmą ar virškinimo trakto sutrikimą ir viduriavimą.

Kaletra sudėtyje yra makrogolglicerolio 40 hidroksistearato. Didelės jo dozės gali sukelti pykinimą, vėmimą, dieglius, stiprų viduriavimą. Jo negalima vartoti, kai yra žarnų nepraeinamumas.

Kaletra sudėtyje yra kalio, acesulfamo kalio druskos pavidalu, kuris gali būti žalingas žmonėms, kuriems reikia riboti kalį. Didelė kalio koncentracija kraujyje gali sukelti virškinimo sutrikimų ir viduriavimą.

Kaletra sudėtyje yra natrio, sacharino natrio druskos, natrio chlorido ir natrio citrato pavidalu, kuris gali būti žalingas žmonėms, ribojantiems natrio vartojimą.

3.Kaip vartoti Kaletra

Kaletra rekomenduojamas ŽIV infekuotiems suaugusiesiems bei 2 metų ir vyresniems vaikams.

Atsargiai dozuoti vaikams. Vaikams, kurie sveria mažiau nei 40 kg, dozė turi būti mažesnė nei 5 ml du kartus per parą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kaip reikia vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek Kaletra vartoti ir kada?

Suaugusiems

Įprastinė suaugusiųjų dozė yra po 5 ml geriamojo tirpalo du kartus per parą, t.y. kas 12 valandų, kartu su kitais vaistais nuo ŽIV. Gydytojas pasakys, kiek Kaletra reikia gerti.

Svarbu Kaletra geriamąjį tirpalą visada vartoti valgio metu.

Vaikams, vyresniems kaip 2 metai

Jūsų vaikui gydytojas parinks reikiamą dozę, atsižvelgdamas į jo ūgį ir kūno masę.

Svarbu Kaletra geriamąjį tirpalą visada vartoti valgio metu.

Jei Jūs galite nuryti tabletes, taip pat yra tiekiamos Kaletra plėvele dengtos tabletės, kuriose yra 200 mg lopinaviro ir 50 mg ritonaviro, ir plėvele dengtos tabletės, kuriose yra 100 mg lopinaviro ir 25 mg ritonaviro.

Kaip atmatuoti tinkamą tirpalo dozę?

Atidarykite vaikų neatidaromą uždorį, spausdami jį žemyn ir pasukdami prieš laikrodžio rodyklę arba rodyklės kryptimi. Kreipkitės į vaistininką, jeigu negalite atidaryti butelio.

Kiekvienoje geriamojo Kaletra tirpalo dėžutėje yra 5 dozavimo švirkštai. Klauskite vaistininko, kaip tinkamai naudoti švirkštą.

Po kiekvienos Kaletra dozės atskirkite stūmoklį nuo švirkšto. Nedelsdami išplaukite juos indų plovikliu ir šiltu vandeniu; galite juos pamerkti į muiliną vandenį iki 15 min. ir paskui nuplauti švariu vandeniu. Vėl įstumkite stūmoklį į švirkštą, kelis kartus pritraukite vandentiekio vandens ir jį išstumkite, kad juos išskalautumėte. Švirkštą išdžiovinkite, prieš kitą dozavimą jis turi būti visiškai sausas.

Ką daryti pavartojus per didelę Kaletra dozę?

Pastebėję, kad išgėrėte daugiau Kaletra negu reikia, iš karto kreipkitės į gydytoją.

Jei negalite susisiekti su gydytoju, kreipkitės į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Kaletra

Jei per 6 valandas nuo įprasto vaisto vartojimo laiko pastebėjote, kad pamiršote pavartoti dozę, kuo greičiau ją išgerkite, paskui vartokite normalią dozę įprastine tvarka taip, kaip paskyrė gydytojas.

Jei pastebėjote, kad pamiršote pavartoti dozę praėjus daugiau nei 6 valandoms nuo įprasto vaisto vartojimo laiko, pamirštos dozės nebegerkite. Kitą dozę vartokite, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Kaletra

Nekeiskite Kaletra paros dozės bei nenustokite vaisto vartoti prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Kad padėtų kovoti su ŽIV infekcija, Kaletra reikia vartoti, neatsižvelgiant į geresnę Jūsų savijautą.

Vartodami Kaletra taip, kaip rekomenduojama, atitolinsite atsparumo vaistui išsivystymą.

Jei dėl nepageidaujamo poveikio Kaletra negalite vartoti taip, kaip nurodyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Visada turėkite pakankamai Kaletra, kad šis nepasibaigtų. Jeigu keliaujate ar gydotės ligoninėje, įsitikinkite, kad Jums pakaks Kaletra, kol vėl galėsite jo įsigyti.

Šį vaistą vartokite tol, kol gydytojas nenurodys kitaip.

4.Galimas šalutinis poveikis

Kaletra, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali būti sunku atskirti šalutinį Kaletra sukeltą poveikį nuo poveikio, galinčio atsirasti dėl kitų kartu vartojamų vaistų ar dėl pačios ŽIV infekcijos komplikacijų.

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Toliau išvardinti šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos pranešė šį vaistą vartoję pacientai. Svarbu gydytojui pasakyti apie bet kokį Jūsų sveikatos pokytį. Jei simptomai išlieka ilgai ar sunkėja, kreipkitės medicininės pagalbos.

Labai dažni: gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių

viduriavimas;

pykinimas;

viršutinių kvėpavimo takų infekcija.

Dažni: gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių

kasos uždegimas;

vėmimas, pilvo padidėjimas, pilvo viršutinės ir apatinės dalies skausmas, pilvo pūtimas, nevirškinimas, sumažėjęs apetitas, refliuksas iš skrandžio į stemplę, dėl ko gali būti jaučiamas skausmas;

skrandžio, plonųjų ir storųjų žarnų tinimas ar uždegimas;

cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje, trigliceridų (tam tikra riebalų forma) kiekio padidėjimas kraujyje, aukštas kraujo spaudimas;

sumažėjęs organizmo gebėjimas reguliuoti gliukozės kiekį, tai apima ir cukrinį diabetą, svorio kritimas;

mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, mažas baltųjų kraujo kūnelių, kurie paprastai kovoja su infekcija, skaičius;

bėrimas, egzema, riebios, nešvarios odos sankaupos;

svaigimas, nerimas, sunkumai miegant;

nuovargio jausmas, jėgų ir energijos trūkumas, galvos skausmas, įskaitant migreną;

hemorojus;

kepenų uždegimas, įskaitant ir kepenų fermentų kiekio padidėjimą;

alerginės reakcijos, įskaitant dilgėlinę ir burnos ertmės uždegimą;

apatinių kvėpavimo takų infekcijos;

limfmazgių padidėjimas;

impotencija, nenormaliai stiprus ar užsitęsęs menstruacinis kraujavimas ar menstruacijų sutrikimas;

raumenų sutrikimai, tokie kaip silpnumas ir spazmai, sąnarių, raumenų ir nugaros skausmai;

periferinės nervų sistemos nervų pažeidimas;

naktinis prakaitavimas, niežulys, bėrimas, įskaitant atsirandančius guzus odoje, odos infekcijos, odos ir plaukų porų uždegimas, skysčių susikaupimas ląstelėse ir audiniuose.

Daugiau informacijos apie pykinimą, vėmimą ar pilvo skausmą

Pasakykite gydytojui, jei pasireiškė pykinimas, vėmimas ar pilvo skausmas, nes tai gali būti pankreatito (kasos uždegimo) požymiai.

Nedažni: gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių

nenormalūs sapnai;

skonio jausmo praradimas ar sutrikimas;

plaukų slinkimas;

pokyčiai elektrokardiogramoje, vadinami atrioventrikuline blokada;

plokštelių susidarymas Jūsų arterijose, dėl kurių Jus gali ištikti širdies smūgis ar insultas;

kraujagyslių ir kapiliarų uždegimas;

tulžies pūslės latakų uždegimas;

nekontroliuojamas kūno drebulys;

vidurių užkietėjimas;

giliųjų venų uždegimas dėl kraujo krešumo;

burnos sausmė;

negebėjimas valingai kontroliuoti žarnyno;

plonojo žarnyno dalies, esančios prie skrandžio, uždegimas, žaizdos ar opos virškinimo trakte, kraujavimas iš žarnyno ar tiesiosios žarnos;

eritrocitai šlapime;

riebalų sankaupos kepenyse, kepenų padidėjimas;

sėklidžių veiklos sutrikimas;

simptomų, susijusių su infekcijų suaktyvėjimu, paūmėjimas (imuniteto atsistatymas);

apetito padidėjimas;

nenormaliai dideli bilirubino kiekiai (pigmento, kuris susidaro irstant eritrocitams) kraujyje;

lytinio potraukio sumažėjimas;

inkstų uždegimas;

kaulų apmirimas dėl sutrikusios kraujotakos;

burnos ertmės žaizdos ar opos, skrandžio ir žarnyno uždegimas;

inkstų nepakankamumas;

raumenų audinio irimas, sąlygojantis raumenų skaidulų sudedamosios dalies (mioglobino) patekimą į kraują;

garsai vienoje ar abiejose ausyse, tokie kaip zvimbimas, skambesys ar švilpimas;

tremoras;

nenormalus vieno iš vožtuvų užsidarymas (širdies triburio vožtuvo);

vertigo (sukimosi jausmas);

akių pažeidimas, nenormalus matymas;

svorio augimas.

Kiti šalutiniai poveikiai, kurie fiksuoti vartojant Kaletra: odos ar akių obuolių pageltimas (gelta), sunkus ar gyvybei gresiantis odos bėrimas ir pūslės (Stevens-Johnson sindromas ir daugiaformė eritema). Jų pasireiškimo dažnis nežinomas.

Jeigu kuris nors šalutinis poveikis tampa sunkiu ar pastebite kokį nors kitą šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, prašome informuoti gydytoją arba vaistininką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Kaletra

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant butelio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kaletra vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Kaip laikyti Kaletra ir kaip ilgai

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C).

Laikymas vartojant: išėmus iš šaldytuvo, negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, o po 42 dienų (6 savaičių) nesuvartotą vaistą išmesti. Rekomenduojama ant pakuotės užrašyti datą, kada išimama iš šaldytuvo.

Saugoti nuo didelio karščio.

Svarbu Kaletra laikyti gamintojo buteliuke. Negalima perpilti į kitą talpyklę.

Kaip reikia išmesti Kaletra likučius?

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kaletra sudėtis

Veikliosios medžiagos yra lopinaviras ir ritonaviras.

Viename Kaletra geriamojo tirpalo mililitre yra 80 mg lopinaviro ir 20 mg ritonaviro.

Pagalbinės medžiagos yra:

Alkoholis (42 % t/t), daug fruktozės turintis kukurūzų sirupas, propilenglikolis, išgrynintas vanduo, glicerolis, povidonas, Magnasweet-110 pagardai (monoamonio glicirizinato ir glicerolio mišinys), vanilės pagardai (sudaryti iš p-hidroksibenzenkarboksi rūgšties, p-hidroksibenzaldehido, vanilino rūgšties, vanilino, heliotropino, etilo vanilino), makrogolglicerolio 40 hidroksistearatas, karamelės pagardai (sudaryti iš etilmaltolio, etilo vanilino, acetoino, dihidrokumarino, propilenglikolio), acesulfamo kalio druska, sacharino natrio druska, natrio chloridas, pipirmėčių eterinis aliejus, natrio citratas, citrinų rūgštis, levomentolis.

Kaletra išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kaletra geriamasis tirpalas tiekiamas daugiadoziuose tamsaus stiklo 60 ml buteliukuose. Kiekviename Kaletra ml yra 80 mg lopinaviro ir 20 mg ritonaviro.

Pakuotėje yra penki buteliukai, kurių kiekviename yra po 60 ml geriamojo tirpalo (viso 300 ml).

Registruotojas:

AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB Jungtinė Karalystė

Gamintojas:

Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Jungtinė Karalystė AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Kaletra 200 mg/50 mg plėvele dengtos tabletės

Lopinaviras/ritonaviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums ar Jūsų vaikui svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Kaletra ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Kaletra

3.Kaip vartoti Kaletra

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Kaletra

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Kaletra ir kam jis vartojamas

Gydytojas Jums paskyrė Kaletra, kuris padės kontroliuoti žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekciją. Kaletra tai daro slopindamas infekcijos plitimą organizme.

Kaletra skiriamas vaikams nuo 2 metų, paaugliams ir suaugusiesiems, kurie yra infekuoti ŽIV, sukeliančiu AIDS.

Kaletra sudėtyje yra veikliosios medžiagos – lopinaviras ir ritonaviras. Kaletra yra priešvirusinis vaistas.

Jis priklauso proteazių inhibitoriais vadinamų vaistų grupei.

Kaletra skiriamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais. Gydytojas apsvarstys su Jumis ir nuspręs, kuris vaistas Jums labiausiai tinka.

2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Kaletra

Kaletra vartoti negalima:

-Jeigu yra alergija lopinavirui, ritonavirui arba bet kuriai pagalbinei Kaletra medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

-Jei sergate sunkia kepenų liga.

Kaletra negalima vartoti kartu su šiais vaistais:

astemizolu ar terfenadinu (dažnai vartojamais alergijos simptomams gydyti – šiuos vaistus galima įsigyti be recepto);

geriamuoju (vartojamu per burną) midazolamu, triazolamu (nerimui ir /ar sutrikusiam miegui gydyti);

pimozidu (šizofrenijai gydyti);

kvetiapinu (šizofrenijai, bipoliniam sutrikimui ir didžiajai depresijai gydyti);

lurazidonu (depresijai gydyti);

ranolazinu (lėtiniam krūtinės skausmui [anginai] gydyti);

cisapridu (tam tikriems skrandžio sutrikimams lengvinti);

ergotaminu, dihidroergotaminu, ergonovinu, metilergonovinu (galvos skausmui malšinti);

amjodaronu, dronedaronu (sutrikusiam širdies ritmui gydyti);

lovastatinu, simvastatinu (vaistai cholesterolio kiekio mažinimui);

alfuzozinu (vartojamu vyrams prostatos padidėjimo (gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH)) simptomams lengvinti);

fuzido rūgštimi (vartojama odos infekcinių ligų, sukeltų stafilokoko, pvz., impetigos ir infekcinio dermatito, gydymui). Fuzido rūgštis lėtinių kaulų ir sąnarių infekcinių ligų gydymui gali būti vartojama gydytojui prižiūrint (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Kaletra“);

kolchicinu (vaistu podagrai gydyti) – jei Jūsų inkstų ar kepenų veikla sutrikusi (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Kaletra“);

avanafiliu ar vardenafiliu (erekcijos sutrikimams gydyti);

sildenafiliu, skirtu plautinės arterijos hipertenzijos (aukšto kraujo spaudimo plaučių arterijoje) gydymui. Sildenafilį vartojant erekcijos sutrikimų gydymui, turi stebėti gydytojas (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ skyrių);

preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Perskaitykite vaistų sąrašą skyriuje Kiti vaistai ir Kaletra“ tam, kad sužinotumėte, kuriuos kitus vaistus reikia vartoti atsargiai.

Jei vartojate kurį nors iš šių vaistų, klauskite gydytojo apie galimybę atlikti arba Jūsų kitos ligos(ų) gydymo, arba Jūsų priešvirusinio gydymo būtinus keitimus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Kaletra.

Svarbi informacija

Kaletra neišgydo ŽIV infekcijos arba AIDS.

Kaletra vartojantiems žmonėms vis tiek gali pasireikšti infekcinės ligos ar kiti sutrikimai, susiję su ŽIV liga ir AIDS. Todėl svarbu, kad Kaletra vartojimo metu Jus stebėtų gydytojas.

Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Pasakykite gydytojui, jei sergate ar sirgote:

Hemofilija, A arba B tipo, nes Kaletra gali didinti kraujavimo riziką.

Diabetu, nes Kaletra vartojantiems pacientams pastebėta cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimo atvejų.

Jei yra buvę kepenų sutrikimų, kadangi pacientams, kuriems yra buvę kepenų sutrikimų, įskaitant lėtinį hepatitą B ar C, yra didesnė sunkių ir galimai mirtinų kepenų nepageidaujamų reiškinių rizika.

Pasakykite gydytojui, jei pasireiškė:

Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, sunkumas kvėpuojant ir stiprus kojų bei rankų raumenų silpnumas, kadangi šie simptomai gali rodyti padidėjusią pieno rūgšties koncentraciją.

Troškulys, dažnas šlapinimasis, sutrikusi rega ar kūno masės mažėjimas, kadangi šie simptomai gali rodyti padidėjusią cukraus koncentraciją kraujyje.

Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, kadangi didelis trigliceridų koncentracijos (riebalų kraujyje) padidėjimas yra pankreatito (kasos uždegimo) rizikos faktorius, o minėti simptomai gali rodyti šį sutrikimą.

Kai kuriems pacientams, kurių ŽIV infekcija yra progresavusi ir kuriems yra buvusi oportunistinė infekcija, pradėjus gydymą nuo ŽIV, gali pasireikšti ankstesnių infekcijų sukelto uždegimo požymiai ir simptomai. Manoma, kad taip nutinka dėl organizmo imuninio atsako pagerėjimo, dėl ko organizmas gali kovoti su infekcijomis, kurių gali būti be akivaizdžių simptomų.

Pradėjus gydymą nuo ŽIV infekcijos, prie oportunistinės infekcijos taip pat gali prisidėti autoimuniniai sutrikimai (tai būklė, kuri atsiranda imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali atsirasti nuo gydymo pradžios praėjus daugeliui mėnesių. Jei pastebite bet kokių infekcijos simptomų ar tokių simptomų, kaip raumenų silpnumas, silpnumas, atsirandantis rankose ir pėdose ir einantis į liemenį, smarkus širdies plakimas, tremoras (drebėjimas) ar hiperaktyvumas (pernelyg didelis aktyvumas), nedelsiant praneškite savo gydytojui, kad būtų suteikta tinkama pagalba.

Sąnarių sustingimas, skausmas ir maudimas (ypač klubo, kelio ir peties) ir pasunkėję judesiai, kadangi kai kuriems šiuos vaistus vartojantiems pacientams pasireiškia osteonekroze vadinama kaulų liga (kaulinio audinio žūtis dėl pablogėjusios kaulo kraujotakos). Kombinuoto antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunki imunosupresija (sumažėjęs imuninės sistemos aktyvumas), didesnis kūno masės indeksas, gali būti vieni iš daugelio šios ligos rizikos faktorių.

Raumenų skausmas, padidėjęs jautrumas ar silpnumas, ypač vartojant derinius su kitais vaistais. Retais atvejais šie raumenų sutrikimai buvo sunkūs.

Galvos sukimasis, svaigimas, alpimas ar nenormalaus širdies plakimo jutimas. Kaletra gali sukelti Jūsų širdies ritmo ir širdies elektrinio aktyvumo pakitimus. Šie pakitimai gali būti matomi EKG

(elektrokardiogramoje).

Kiti vaistai ir Kaletra

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Antibiotikus (pvz., rifabutiną, rifampiciną, klaritromiciną);

priešvėžinius vaistus (pvz., afatinibą, ceritinibą, daugumą tirozino kinazės inhibitorių, tokius kaip dazatinibą ir nilotinibą, taip pat vinkristiną ir vinblastiną);

antikoaguliantus (pvz., varfariną, rivaroksabaną, vorapaksarą);

antidepresantus (pvz., trazodoną, bupropioną);

vaistus nuo epilepsijos (pvz., karbamazepiną, fenitoiną, fenobarbitalį, lamotriginą ir valproatą);

priešgrybelinius (pvz., ketokonazolą, itrakonazolą, vorikonazolą);

vaistus nuo podagros (pvz., kolchiciną). Kaletra negalima vartoti su kolchicinu, jei Jums yra sutrikusi inkstų ir / ar kepenų veikla (taip pat žr. „Kaletra vartoti negalima“ aukščiau);

vaistą nuo tuberkuliozės (bedakviliną, delamanidą);

priešvirusinį vaistą, vartojamą suaugusių žmonių lėtiniam hepatitui C (HCV) gydyti (pvz., boceprevirą, simeprevirą ir telaprevirą);

vaistus erekcijos sutrikimams gydyti (pvz., sildenafilį ir tadalafilį);

fuzido rūgštį lėtinių kaulų ir sąnarių infekcinių ligų (pvz., osteomielito) gydymui;

vaistus širdies sutrikimams gydyti, pvz.:

digoksiną;

kalcio kanalų blokatorius (pvz., felodipiną, nifedipiną, nikardipiną);

vaistus širdies ritmui koreguoti (pvz., bepridilį, sisteminio veikimo lidokainą, chinidiną);

ŽIV CCR5 antagonistą (pvz., maraviroką);

ŽIV-1 integrazės inhibitorių (pvz., raltegravirą);

vaistus cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti (pvz., atorvastatiną, lovastatiną, rozuvastatiną ar simvastatiną);

vaistus astmos ar kitų plaučių ligų, pvz., lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL), gydymui (pvz., salmeterolį);

vaistus plautinės arterinės hipertenzijos (aukšto kraujo spaudimo plaučių arterijoje) gydymui (pvz., bozentaną, riociguatą, sildenafilį, tadalafilį);

imuninę sistemą veikiančius vaistus, pvz., ciklosporiną, sirolimuzą (rapamiciną), takrolimuzą;

vaistus, vartojamus norint mesti rūkyti (pvz., bupropioną);

vaistus, vartojamus skausmui malšinti (pvz., fentanilį);

į morfiną panašius vaistus (pvz., metadoną);

nenukleozidinius atgalinės transkriptazės inhibitorius (NNATI) (pvz., efavirenzą, nevirapiną);

geriamuosius kontraceptikus ar kontraceptinį pleistrą nėštumui išvengti (žr. žemiau skyrių

Kontraceptiniai preparatai);

proteazių inhibitorius (pvz., fosamprenavirą, indinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, tipranavirą);

raminamuosius preparatus (pvz., injekcijomis skiriamą midazolamą);

steroidus (pvz., budezonidą, deksametazoną, flutikazono propionatą, etinilestradiolį, triamcinoloną).

Perskaitykite vaistų sąrašą skyriuje „Kaletra negalima vartoti kartu su šiais vaistais“ tam, kad sužinotumėte, kurių vaistų negalima vartoti kartu su Kaletra.

Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar galėjote vartoti kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistai erekcijos sutrikimams gydyti (avanafilis, vardenafilis, sildenafilis, tadalafilis)

Nevartokite Kaletra, jei šiuo metu vartojate avanafilį ar vardenafilį.

Kaletra ir sildenafilį, kai juo gydoma plautinė arterinė hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas plaučių arterijoje) (žr. skyrių „Kaletra vartoti negalima“), kartu vartoti draudžiama.

Jei vartojate sildenafilį ar tadalafilį kartu su Kaletra, Jums gali būti tokių šalutinių reiškinių, kaip sumažėjęs kraujospūdis, apalpimas, regos pakitimai ir varpos erekcija, trunkanti daugiau nei 4 valandas, rizika. Jeigu erekcija trunka daugiau nei 4 valandas, turite nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, kad išvengtumėte negrįžtamų varpos pažeidimų. Gydytojas Jums gali paaiškinti šiuos simptomus.

Kontraceptiniai preparatai

Jei vartojate geriamuosius kontraceptikus ar naudojate kontraceptinį pleistrą nėštumui išvengti, Jums reikės papildomų ar kitokių kontracepcijos priemonių (pvz., prezervatyvo), nes Kaletra gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų ir kontraceptinių pleistrų efektyvumą.

Kaletra nemažina ŽIV perdavimo kitiems rizikos. Reikia vartoti atitinkamas apsaugos priemones (pvz., naudoti prezervatyvą), kad liga nebūtų perduota lytinio kontakto metu.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nedelsdama pasakykite gydytojui, jei planuojate susilaukti kūdikio, esate nėščia, manote, jog pastojote, taip pat, jei žindote kūdikį.

Žindyvėms negalima vartoti Kaletra, nebent paskirtų gydytojas.

ŽIV infekuotoms motinoms nerekomenduojama žindyti kūdikio, nes yra galimybė jį su pienu užkrėsti

ŽIV.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kaletra galimas poveikis gebėjimui vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus specialiai netirtas. Nevairuokite automobilio ir nevaldykite mechanizmų, jei pasireiškė kuri nors nepageidaujama reakcija (pvz., pykinimas), kuri gali sutrukdyti tai daryti saugiai. Vietoj to, kreipkitės į gydytoją.

3. Kaip vartoti Kaletra

Svarbu Kaletra tabletę praryti visą, jos nekramtyti, nelaužyti ir netraiškyti.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.

Jeigu abejojate, kaip reikia vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek Kaletra vartoti ir kada?

Suaugusiems

Įprastinė suaugusiųjų dozė yra po 400 mg/100 mg du kartus per parą, t.y. kas 12 valandų, kartu su kitais vaistais nuo ŽIV. Suaugusieji pacientai, kurie prieš tai nėra gavę kitokio antiretrovirusinio gydymo, gali vartoti 800 mg/200 mg dozę vieną kartą per parą. Gydytojas pasakys, kiek tablečių reikia gerti.

Suaugusieji pacientai, kurie anksčiau jau buvo gydyti kitais antivirusiniais vaistais, gali vartoti Kaletra 800 mg/200 mg tablečių dozę vieną kartą per parą, jei gydytojas mano, kad pacientui tai tinka.

Kaletra negalima išgerti per vieną kartą per parą, jei kartu vartojami efavirenzas, nevirapinas, karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas.

Kaletra tabletės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.

Vaikams

Vaikams gydytojas parinks reikiamą dozę (kiek tablečių vartoti), atsižvelgdamas į jų ūgį ir kūno masę.

Kaletra tabletės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.

Kaletra taip pat tiekiamas kaip 100 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės. Pacientams, kurie negali vartoti tablečių,

Kaletra tiekiamas kaip geriamasis tirpalas.

Ką daryti pavartojus per didelę Kaletra dozę?

Pastebėję, kad išgėrėte daugiau Kaletra negu reikia, iš karto kreipkitės į gydytoją.

Jei negalite susisiekti su gydytoju, kreipkitės į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Kaletra

Jei vartojate Kaletra du kartus per parą

Jei per 6 valandas nuo įprasto vaisto vartojimo laiko pastebėjote, kad pamiršote pavartoti dozę, kuo greičiau ją išgerkite, paskui vartokite normalią dozę įprastine tvarka taip, kaip paskyrė gydytojas.

Jei pastebėjote, kad pamiršote pavartoti dozę praėjus daugiau nei 6 valandoms nuo įprasto vaisto vartojimo laiko, pamirštos dozės nebegerkite. Kitą dozę vartokite, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei vartojate Kaletra vieną kartą per parą

Jei per 12 valandų nuo įprasto vaisto vartojimo laiko pastebėjote, kad pamiršote pavartoti dozę, kuo greičiau ją išgerkite, paskui vartokite normalią dozę įprastine tvarka taip, kaip paskyrė gydytojas.

Jei pastebėjote, kad pamiršote pavartoti dozę praėjus daugiau nei 12 valandų nuo įprasto vaisto vartojimo laiko, pamirštos dozės nebegerkite. Kitą dozę vartokite, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Kaletra

Nekeiskite Kaletra paros dozės bei nenustokite vaisto vartoti prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Kad padėtų kovoti su ŽIV infekcija, Kaletra reikia vartoti kasdien, neatsižvelgiant į geresnę Jūsų savijautą.

Vartodami Kaletra taip, kaip rekomenduojama, atitolinsite atsparumo vaistui išsivystymą.

Jei dėl nepageidaujamo poveikio Kaletra negalite vartoti taip, kaip nurodyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Visada turėkite pakankamai Kaletra, kad šis nepasibaigtų. Jeigu keliaujate ar gydotės ligoninėje, įsitikinkite, kad Jums pakaks Kaletra, kol vėl galėsite jo įsigyti.

Šį vaistą vartokite tol, kol gydytojas nenurodys kitaip.

4. Galimas šalutinis poveikis

Kaletra, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali būti sunku atskirti šalutinį Kaletra sukeltą poveikį nuo poveikio, galinčio atsirasti dėl kitų kartu vartojamų vaistų ar dėl pačios ŽIV infekcijos komplikacijų.

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Toliau išvardinti šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos pranešė šį vaistą vartoję pacientai.

Svarbu gydytojui pasakyti apie šiuos ar bet kokius kitus simptomus. Jei simptomai išlieka ilgai ar sunkėja, kreipkitės medicininės pagalbos.

Labai dažni: gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių

viduriavimas;

pykinimas;

viršutinių kvėpavimo takų infekcija.

Dažni: gali pasireikšti rečiau nei1 iš 10 žmonių

kasos uždegimas;

vėmimas, pilvo padidėjimas, pilvo viršutinės ir apatinės dalies skausmas, pilvo pūtimas, nevirškinimas, sumažėjęs apetitas, refliuksas iš skrandžio į stemplę, dėl ko gali būti jaučiamas skausmas;

skrandžio, plonųjų ir storųjų žarnų tinimas ar uždegimas;

cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje, trigliceridų (tam tikra riebalų forma) kiekio padidėjimas kraujyje, aukštas kraujo spaudimas;

sumažėjęs organizmo gebėjimas reguliuoti gliukozės kiekį, tai apima ir cukrinį diabetą, svorio kritimas;

mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, mažas baltųjų kraujo kūnelių, kurie paprastai kovoja su infekcija, skaičius;

bėrimas, egzema, riebios, nešvarios odos sankaupos;

svaigimas, nerimas, sunkumai miegant;

nuovargio jausmas, jėgų ir energijos trūkumas, galvos skausmas, įskaitant migreną;

hemorojus;

kepenų uždegimas, įskaitant ir kepenų fermentų kiekio padidėjimą;

alerginės reakcijos, įskaitant dilgėlinę ir burnos ertmės uždegimą;

apatinių kvėpavimo takų infekcijos;

limfmazgių padidėjimas;

impotencija, nenormaliai stiprus ar užsitęsęs menstruacinis kraujavimas ar menstruacijų sutrikimas;

raumenų sutrikimai, tokie kaip silpnumas ir spazmai, sąnarių, raumenų ir nugaros skausmai;

periferinės nervų sistemos nervų pažeidimas;

naktinis prakaitavimas, niežulys, bėrimas, įskaitant atsirandančius guzus odoje, odos infekcija, odos ar plaukų porų uždegimas, skysčių susikaupimas ląstelėse ir audiniuose.

Daugiau informacijos apie pykinimą, vėmimą ar pilvo skausmą

Pasakykite gydytojui, jei pasireiškė pykinimas, vėmimas ar pilvo skausmas, nes tai gali būti pankreatito (kasos uždegimo) požymiai.

Nedažni: gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių

nenormalūs sapnai;

skonio jausmo praradimas ar sutrikimas;

plaukų slinkimas;

pokyčiai elektrokardiogramoje, vadinami atrioventrikuline blokada;

plokštelių susidarymas arterijose, dėl kurių Jus gali ištikti širdies smūgis ar insultas;

kraujagyslių ir kapiliarų uždegimas;

tulžies pūslės latakų uždegimas;

nekontroliuojamas kūno drebulys;

vidurių užkietėjimas;

giliųjų venų uždegimas dėl kraujo krešumo;

burnos sausmė;

negebėjimas valingai kontroliuoti žarnyno;

plonojo žarnyno dalies, esančios prie skrandžio, uždegimas, žaizdos ar opos virškinimo trakte, kraujavimas iš žarnyno ar tiesiosios žarnos;

eritrocitai šlapime;

riebalų sankaupos kepenyse, kepenų padidėjimas;

sėklidžių veiklos sutrikimas;

simptomų, susijusių su infekcijų suaktyvėjimu, paūmėjimas (imuniteto atsistatymas);

apetito padidėjimas;

nenormaliai dideli bilirubino kiekiai (pigmento, kuris susidaro irstant eritrocitams) kraujyje;

lytinio potraukio sumažėjimas;

inkstų uždegimas;

kaulų apmirimas dėl sutrikusios kraujotakos;

burnos ertmės žaizdos ar opos, skrandžio ir žarnyno uždegimas;

inkstų nepakankamumas;

raumenų audinio irimas, sąlygojantis raumenų skaidulų sudedamosios dalies (mioglobino) patekimą į kraują;

garsai vienoje ar abiejose ausyse, tokie kaip zvimbimas, skambesys ar švilpimas;

tremoras;

nenormalus vieno iš vožtuvų užsidarymas (širdies triburio vožtuvo);

vertigo (sukimosi jausmas);

akių pažeidimas, nenormalus matymas;

svorio augimas.

Kiti šalutiniai poveikiai, kurie fiksuoti vartojant Kaletra: odos ar akių obuolių pageltimas (gelta), sunkus ar gyvybei gresiantis odos bėrimas ir pūslės (Stevens-Johnson sindromas ir daugiaformė eritema). Jų pasireiškimo dažnis nežinomas.

Jeigu kuris nors šalutinis poveikis tampa sunkiu ar pastebite kokį nors kitą šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, prašome informuoti gydytoją arba vaistininką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Kaletra

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kaletra vartoti negalima.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Kaip reikia išmesti Kaletra likučius?

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.

Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.

Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kaletra sudėtis

Veikliosios medžiagos yra lopinaviras ir ritonaviras.

Vienoje Kaletra tabletėje yra 200 mg lopinaviro ir 50 mg ritonaviro.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės sudėtis

Kopovidonas, sorbitano lauratas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas.

Plėvelės sudėtis

Hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 400 (polietilenglikolis 400), hidroksipropilceliuliozė, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, makrogolis 3350 (polietilenglikolis 3350), geltonasis geležies oksidas E172, polisorbatas 80.

Kaletra išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kaletra plėvele dengtos tabletės yra geltonos, su įspaudais [Abbott logo] ir „KA“.

Galimos dviejų dydžių pakuotės: pakuotė, kurioje yra 120 tablečių (1 plastikinis buteliukas, kuriame yra

120 tablečių) ir sudėtinė pakuotė iš 3 plastikinių buteliukų, kurių kiekviename yra po 120 tablečių (360 tablečių). Taip pat gali būti tiekiamos lizdinių plokštelių sudėtinės pakuotės, kuriose yra 120 tablečių (1 pakuotė, kurioje 120 tablečių arba 3 pakuotės, kurių kiekvienoje yra po 40 tablečių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas:

AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB Jungtinė Karalystė

Gamintojai:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Vokietija

Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Kaletra 100 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Lopinaviras/ritonaviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums ar Jūsų vaikui svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Kaletra ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Kaletra

3.Kaip vartoti Kaletra

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Kaletra

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Kaletra ir kam jis vartojamas

Gydytojas Jums paskyrė Kaletra, kuris padės kontroliuoti žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekciją.

Kaletra tai daro slopindamas infekcijos plitimą organizme.

Kaletra skiriamas vaikams nuo 2 metų, paaugliams ir suaugusiesiems, kurie yra infekuoti ŽIV, sukeliančiu AIDS.

Kaletra sudėtyje yra veikliosios medžiagos – lopinaviras ir ritonaviras. Kaletra yra priešvirusinis vaistas.

Jis priklauso proteazių inhibitoriais vadinamų vaistų grupei.

Kaletra skiriamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais. Gydytojas apsvarstys su Jumis ir nuspręs, kuris vaistas Jums labiausiai tinka.

2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Kaletra

Kaletra vartoti negalima:

-Jeigu yra alergija lopinavirui, ritonavirui arba bet kuriai pagalbinei Kaletra medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

-Jei sergate sunkia kepenų liga.

Kaletra negalima vartoti kartu su šiais vaistais:

-astemizolu ar terfenadinu (dažnai vartojamais alergijos simptomams gydyti – šiuos vaistus galima

įsigyti be recepto);

-geriamuoju (vartojamu per burną) midazolamu, triazolamu (nerimui ir /ar sutrikusiam miegui gydyti);

-pimozidu (šizofrenijai gydyti);

-kvetiapinu (šizofrenijai, bipoliniam sutrikimui ir didžiajai depresijai gydyti);

-lurazidonu (depresijai gydyti);

-ranolazinu (lėtiniam krūtinės skausmui [anginai] gydyti);

-cisapridu (tam tikriems skrandžio sutrikimams lengvinti);

-ergotaminu, dihidroergotaminu, ergonovinu, metilergonovinu (galvos skausmui malšinti);

-amjodaronu, dronedaronu (sutrikusiam širdies ritmui gydyti);

-lovastatinu, simvastatinu (vaistai cholesterolio kiekio mažinimui);

-alfuzozinu (vartojamu vyrams prostatos padidėjimo (gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH)) simptomams lengvinti);

-fuzido rūgštimi (vartojama odos infekcinių ligų, sukeltų stafilokoko, pvz., impetigos ir infekcinio dermatito, gydymui). Fuzido rūgštis lėtinių kaulų ir sąnarių infekcinių ligų gydymui gali būti vartojama gydytojui prižiūrint (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Kaletra“);

-kolchicinu (vaistas podagrai gydyti) – jei Jūsų inkstų ar kepenų veikla sutrikusi (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Kaletra“);

-avanafiliu ar vardenafiliu (erekcijos sutrikimams gydyti);

-sildenafiliu, skirtu plautinės arterijos hipertenzijos (aukšto kraujo spaudimo plaučių arterijoje) gydymui. Sildenafilį vartojant erekcijos sutrikimų gydymui, turi stebėti gydytojas (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ skyrių);

-preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Perskaitykite vaistų sąrašą skyriuje „Kiti vaistai ir Kaletra“ tam, kad sužinotumėte, kuriuos kitus vaistus reikia vartoti atsargiai.

Jei vartojate kurį nors iš šių vaistų, klauskite gydytojo apie galimybę atlikti arba Jūsų kitos ligos(ų) gydymo, arba Jūsų priešvirusinio gydymo būtinus keitimus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Kaletra.

Svarbi informacija

Kaletra neišgydo ŽIV infekcijos arba AIDS.

Kaletra vartojantiems žmonėms vis tiek gali pasireikšti infekcinės ligos ar kiti sutrikimai, susiję su ŽIV liga ir AIDS. Todėl svarbu, kad Kaletra vartojimo metu Jus stebėtų gydytojas.

Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Pasakykite gydytojui, jei sergate ar sirgote:

Hemofilija, A arba B tipo, nes Kaletra gali didinti kraujavimo riziką.

Diabetu, nes Kaletra vartojantiems pacientams pastebėta cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimo atvejų.

Jei yra buvę kepenų sutrikimų, kadangi pacientams, kuriems yra buvę kepenų sutrikimų, įskaitant lėtinį hepatitą B ar C, yra didesnė sunkių ir galimai mirtinų kepenų nepageidaujamų reiškinių rizika.

Pasakykite gydytojui, jei pasireiškė:

Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, sunkumas kvėpuojant ir stiprus kojų bei rankų raumenų silpnumas, kadangi šie simptomai gali rodyti padidėjusią pieno rūgšties koncentraciją.

Troškulys, dažnas šlapinimasis, sutrikusi rega ar kūno masės mažėjimas, kadangi šie simptomai gali rodyti padidėjusią cukraus koncentraciją kraujyje.

Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, kadangi didelis trigliceridų koncentracijos (riebalų kraujyje) padidėjimas yra pankreatito (kasos uždegimo) rizikos faktorius, o minėti simptomai gali rodyti šį sutrikimą.

Kai kuriems pacientams su pažengusia ŽIV infekcija ir buvusiomis oportunistinėmis infekcijomis, pradėjus ŽIV gydymą, gali pasireikšti prieš tai buvusių infekcijų požymiai ir simptomai. Manoma, kad taip nutinka dėl organizmo imuninio atsako suaktyvinimo, dėl ko organizmas gali kovoti su infekcijomis, kurios anksčiau buvo, bet nepasireiškė jokiais simptomais.

Pradėjus gydymą nuo ŽIV infekcijos, prie oportunistinės infekcijos taip pat gali prisidėti autoimuniniai sutrikimai (tai būklė, kuri atsiranda imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali atsirasti nuo gydymo pradžios praėjus daugeliui mėnesių. Jei pastebite bet kokių infekcijos simptomų ar tokių simptomų, kaip raumenų silpnumas, silpnumas, atsirandantis rankose ir pėdose ir einantis į liemenį, smarkus širdies plakimas, tremoras (drebėjimas) ar hiperaktyvumas (pernelyg didelis aktyvumas), nedelsiant praneškite savo gydytojui, kad būtų suteikta tinkama pagalba.

Sąnarių sustingimas, skausmas ir maudimas (ypač klubo, kelio ir peties) ir pasunkėję judesiai, kadangi kai kuriems šiuos vaistus vartojantiems pacientams pasireiškia osteonekroze vadinama kaulų liga (kaulinio audinio žūtis dėl pablogėjusios kaulo kraujotakos). Kombinuoto antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunki imunosupresija (sumažėjęs imuninės sistemos aktyvumas), didesnis kūno masės indeksas, gali būti vieni iš daugelio šios ligos rizikos faktorių.

Raumenų skausmas, padidėjęs jautrumas ar silpnumas, ypač vartojant derinius su kitais vaistais. Retais atvejais šie raumenų sutrikimai buvo sunkūs.

Galvos sukimasis, svaigimas, alpimas ar nenormalaus širdies plakimo jutimas. Kaletra gali sukelti širdies ritmo ir širdies elektrinio aktyvumo pakitimus. Šie pakitimai gali būti matomi EKG

(elektrokardiogramoje).

Kiti vaistai ir Kaletra

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Antibiotikus (pvz., rifabutiną, rifampiciną, klaritromiciną);

priešvėžinius vaistus (pvz., afatinibą, ceritinibą, daugumą tirozino kinazės inhibitorių, tokius kaip dazatinibą ir nilotinibą, taip pat vinkristiną ir vinblastiną);

antikoaguliantus (pvz., varfariną, rivaroksabaną, vorapaksarą);

antidepresantus (pvz., trazodoną, bupropioną);

vaistus nuo epilepsijos (pvz., karbamazepiną, fenitoiną, fenobarbitalį, lamotriginą ir valproatą);

priešgrybelinius (pvz., ketokonazolą, itrakonazolą, vorikonazolą);

vaistus nuo podagros (pvz., kolchiciną). Kaletra negalima vartoti su kolchicinu, jei Jums yra sutrikusi inkstų ir / ar kepenų veikla (taip pat žr. „Kaletra vartoti negalima“ aukščiau);

vaistą nuo tuberkuliozės (bedakviliną, delamanidą);

priešvirusinį vaistą, vartojamą suaugusių žmonių lėtiniam hepatitui C (HCV) gydyti (pvz., boceprevirą, simeprevirą ir telaprevirą);

vaistus erekcijos sutrikimams gydyti (pvz., sildenafilį ir tadalafilį);

fuzido rūgštį lėtinių kaulų ir sąnarių infekcinių ligų (pvz., osteomielito) gydymui;

vaistus širdies sutrikimams gydyti, pvz.:

digoksiną;

kalcio kanalų blokatorius (pvz., felodipiną, nifedipiną, nikardipiną);

vaistus širdies ritmui koreguoti (pvz., bepridilį, sisteminio veikimo lidokainą, chinidiną);

ŽIV CCR5 antagonistą (pvz., maraviroką);

ŽIV-1 integrazės inhibitorių (pvz., raltegravirą);

vaistus cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti (pvz., atorvastatiną, lovastatiną, rozuvastatiną ar simvastatiną);

vaistus astmos ar kitų plaučių ligų, pvz., lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL), gydymui (pvz., salmeterolį);

vaistus plautinės arterinės hipertenzijos (aukšto kraujo spaudimo plaučių arterijoje) gydymui (pvz., bozentaną, riociguatą, sildenafilį, tadalafilį);

imuninę sistemą veikiančius vaistus, pvz., ciklosporiną, sirolimuzą (rapamiciną), takrolimuzą;

vaistus, vartojamus norint mesti rūkyti (pvz., bupropioną);

vaistus, vartojamus skausmui malšinti (pvz., fentanilį);

į morfiną panašius vaistus (pvz., metadoną);

ne nukleozidinius atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI) (pvz., efavirenzą, nevirapiną);

geriamuosius kontraceptikus ar kontraceptinį pleistrą nėštumui išvengti (žr. žemiau skyrių

Kontraceptiniai preparatai);

proteazių inhibitorius (pvz., fosamprenavirą, indinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, tipranavirą);

raminamuosius preparatus (pvz., injekcijomis skiriamą midazolamą);

steroidus (pvz., budezonidą, deksametazoną, flutikazono propionatą, etinilestradiolį, triamcinoloną).

Perskaitykite vaistų sąrašą skyriuje „Kaletra negalima vartoti kartu su šiais vaistais“ tam, kad sužinotumėte, kurių vaistų negalima vartoti kartu su Kaletra.

Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar galėjote vartoti kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistai erekcijos sutrikimams gydyti (avanafilis, vardenafilis, sildenafilis, tadalafilis)

Nevartokite Kaletra, jei šiuo metu vartojate avanafilį ar vardenafilį.

Kaletra ir sildenafilį, kai juo gydoma plautinė arterinė hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas plaučių arterijoje) (žr. skyrių „Kaletra vartoti negalima“), kartu vartoti draudžiama.

Jei vartojate sildenafilį ar tadalafilį kartu su Kaletra, Jums gali būti tokių šalutinių reiškinių, kaip sumažėjęs kraujospūdis, apalpimas, regos pakitimai ir varpos erekcija, trunkanti daugiau nei 4 valandas, rizika. Jeigu erekcija trunka daugiau nei 4 valandas, turite nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, kad išvengtumėte negrįžtamų varpos pažeidimų. Gydytojas Jums gali paaiškinti šiuos simptomus.

Kontraceptiniai preparatai

Jei vartojate geriamuosius kontraceptikus ar naudojate kontraceptinį pleistrą nėštumui išvengti, Jums reikės papildomų ar kitokių kontracepcijos priemonių (pvz., prezervatyvo), nes Kaletra gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų ir kontraceptinių pleistrų efektyvumą.

Kaletra nemažina ŽIV perdavimo kitiems rizikos. Reikia vartoti atitinkamas apsaugos priemones (pvz., naudoti prezervatyvą), kad liga nebūtų perduota lytinio kontakto metu.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nedelsdama pasakykite gydytojui, jei planuojate susilaukti kūdikio, esate nėščia, manote, jog pastojote, taip pat, jei žindote kūdikį.

Žindyvėms negalima vartoti Kaletra, nebent paskirtų gydytojas.

ŽIV infekuotoms motinoms nerekomenduojama žindyti kūdikio, nes yra galimybė jį su pienu užkrėsti

ŽIV.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kaletra galimas poveikis gebėjimui vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus specialiai netirtas. Nevairuokite automobilio ir nevaldykite mechanizmų, jei pasireiškė kuri nors nepageidaujama reakcija (pvz., pykinimas), kuri gali sutrukdyti tai daryti saugiai. Vietoj to, kreipkitės į gydytoją.

3. Kaip vartoti Kaletra

Svarbu Kaletra tabletę praryti visą, jos nekramtyti, nelaužyti ir netraiškyti.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.

Jeigu abejojate, kaip reikia vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek Kaletra vartoti ir kada?

Suaugusiems

Įprastinė suaugusiųjų dozė yra po 400 mg/100 mg du kartus per parą, t.y. kas 12 valandų, kartu su kitais vaistais nuo ŽIV. Suaugusieji pacientai, kurie iki šiol nebuvo gydyti kitais antiretrovirusiniais vaistais, gali vartoti 800 mg/200 mg Kaletra vieną kartą per parą. Gydytojas pasakys, kiek tablečių reikia gerti. Suaugusieji pacientai, kurie anksčiau jau buvo gydyti kitais antivirusiniais vaistais, gali vartoti Kaletra 800 mg/200 mg tablečių dozę vieną kartą per parą, jei gydytojas mano, kad pacientui tai tinka.

Kaletra negalima išgerti per vieną kartą per parą, jei kartu vartojami efavirenzas, nevirapinas, karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas.

Kaletra tabletes galima vartoti su maistu ar be jo.

Vyresniems kaip 2 metų vaikams

Vaikams gydytojas parinks reikiamą dozę (kiek tablečių vartoti), atsižvelgdamas į jų ūgį ir kūno masę.

Kaletra tabletes galima vartoti su maistu ar be jo.

Kaletra taip pat tiekiamas kaip 200 mg/50 mg plėvele dengtos tabletės. Pacientams, kurie negali vartoti tablečių,

Kaletra tiekiamas kaip geriamasis tirpalas.

Ką daryti pavartojus per didelę Kaletra dozę?

Pastebėję, kad išgėrėte daugiau Kaletra negu reikia, iš karto kreipkitės į gydytoją.

Jei negalite susisiekti su gydytoju, kreipkitės į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Kaletra

Jei vartojate Kaletra du kartus per parą

Jei per 6 valandas nuo įprasto vaisto vartojimo laiko pastebėjote, kad pamiršote pavartoti dozę, kuo greičiau ją išgerkite, paskui vartokite normalią dozę įprastine tvarka taip, kaip paskyrė gydytojas.

Jei pastebėjote, kad pamiršote pavartoti dozę praėjus daugiau nei 6 valandoms nuo įprasto vaisto vartojimo laiko, pamirštos dozės nebegerkite. Kitą dozę vartokite, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei vartojate Kaletra vieną kartą per parą

Jei per 12 valandų nuo įprasto vaisto vartojimo laiko pastebėjote, kad pamiršote pavartoti dozę, kuo greičiau ją išgerkite, paskui vartokite normalią dozę įprastine tvarka taip, kaip paskyrė gydytojas.

Jei pastebėjote, kad pamiršote pavartoti dozę praėjus daugiau nei 12 valandų nuo įprasto vaisto vartojimo laiko, pamirštos dozės nebegerkite. Kitą dozę vartokite, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Kaletra

Nekeiskite Kaletra paros dozės bei nenustokite vaisto vartoti prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Kad padėtų kovoti su ŽIV infekcija, Kaletra reikia vartoti kasdien, neatsižvelgiant į geresnę Jūsų savijautą.

Vartodami Kaletra taip, kaip rekomenduojama, atitolinsite atsparumo vaistui išsivystymą.

Jei dėl nepageidaujamo poveikio Kaletra negalite vartoti taip, kaip nurodyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Visada turėkite pakankamai Kaletra, kad šis nepasibaigtų. Jeigu keliaujate ar gydotės ligoninėje, įsitikinkite, kad Jums pakaks Kaletra, kol vėl galėsite jo įsigyti.

Šį vaistą vartokite tol, kol gydytojas nenurodys kitaip.

4. Galimas šalutinis poveikis

Kaletra, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali būti sunku atskirti šalutinį Kaletra sukeltą poveikį nuo poveikio, galinčio atsirasti dėl kitų kartu vartojamų vaistų ar dėl pačios ŽIV infekcijos komplikacijų.

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Toliau išvardinti šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos pranešė šį vaistą vartoję pacientai.

Svarbu gydytojui pasakyti apie šiuos ar bet kokius kitus simptomus. Jei simptomai išlieka ilgai ar sunkėja, kreipkitės medicininės pagalbos.

Labai dažni: gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių

viduriavimas;

pykinimas;

viršutinių kvėpavimo takų infekcija.

Dažni: gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių:

kasos uždegimas;

vėmimas, pilvo padidėjimas, pilvo viršutinės ir apatinės dalies skausmas, pilvo pūtimas, nevirškinimas, sumažėjęs apetitas, refliuksas iš skrandžio į stemplę, dėl ko gali būti jaučiamas skausmas;

skrandžio, plonųjų ir storųjų žarnų tinimas ar uždegimas;

cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje, trigliceridų (tam tikra riebalų forma) kiekio padidėjimas kraujyje, aukštas kraujo spaudimas;

sumažėjęs organizmo gebėjimas reguliuoti gliukozės kiekį, tai apima ir cukrinį diabetą, svorio kritimas;

mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, mažas baltųjų kraujo kūnelių, kurie paprastai kovoja su infekcija, skaičius;

bėrimas, egzema, riebios, nešvarios odos sankaupos;

svaigimas, nerimas, sunkumai miegant;

nuovargio jausmas, jėgų ir energijos trūkumas, galvos skausmas, įskaitant migreną;

hemorojus;

kepenų uždegimas, įskaitant ir kepenų fermentų kiekio padidėjimą;

alerginės reakcijos, įskaitant dilgėlinę ir burnos ertmės uždegimą;

apatinių kvėpavimo takų infekcijos;

limfmazgių padidėjimas;

impotencija, nenormaliai stiprus ar užsitęsęs menstruacinis kraujavimas ar menstruacijų sutrikimas;

raumenų sutrikimai, tokie kaip silpnumas ir spazmai, sąnarių, raumenų ir nugaros skausmai;

periferinės nervų sistemos nervų pažeidimas;

naktinis prakaitavimas, niežulys, bėrimas, įskaitant atsirandančius guzus odoje, odos infekcija, odos ar plaukų porų uždegimas, skysčių susikaupimas ląstelėse ir audiniuose.

Daugiau informacijos apie pykinimą, vėmimą ar pilvo skausmą

Pasakykite gydytojui, jei pasireiškė pykinimas, vėmimas ar pilvo skausmas, nes tai gali būti pankreatito (kasos uždegimo) požymiai.

Nedažni: gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių

nenormalūs sapnai;

skonio jausmo praradimas ar sutrikimas;

plaukų slinkimas;

pokyčiai elektrokardiogramoje, vadinami atrioventrikuline blokada;

plokštelių susidarymas arterijose, dėl kurių Jus gali ištikti širdies smūgis ar insultas;

kraujagyslių ir kapiliarų uždegimas;

tulžies pūslės latakų uždegimas;

nekontroliuojamas kūno drebulys;

vidurių užkietėjimas;

giliųjų venų uždegimas dėl kraujo krešumo;

burnos sausmė;

negebėjimas valingai kontroliuoti žarnyno;

plonojo žarnyno dalies, esančios prie skrandžio, uždegimas, žaizdos ar opos virškinimo trakte, kraujavimas iš žarnyno ar tiesiosios žarnos;

eritrocitai šlapime;

riebalų sankaupos kepenyse, kepenų padidėjimas;

sėklidžių veiklos sutrikimas;

simptomų, susijusių su infekcijų suaktyvėjimu, paūmėjimas (imuniteto atsistatymas);

apetito padidėjimas;

nenormaliai dideli bilirubino kiekiai (pigmento, kuris susidaro irstant eritrocitams) kraujyje;

lytinio potraukio sumažėjimas;

inkstų uždegimas;

kaulų apmirimas dėl sutrikusios kraujotakos;

burnos ertmės bėrimas ar opos, skrandžio ir žarnyno uždegimas;

inkstų nepakankamumas;

raumenų audinio irimas, sąlygojantis raumenų skaidulų sudedamosios dalies (mioglobino) patekimą į kraują;

garsai vienoje ar abiejose ausyse, tokie kaip zvimbimas, skambesys ar švilpimas;

tremoras;

nenormalus vieno iš vožtuvų užsidarymas (triburio vožtuvo);

vertigo (sukimosi jausmas);

akių pažeidimas, nenormalus matymas;

svorio augimas.

Kiti šalutiniai poveikiai, kurie fiksuoti vartojant Kaletra: odos ar akių obuolių pageltimas (gelta), sunkus ar gyvybei gresiantis odos bėrimas ir pūslės (Stevens-Johnson sindromas ir daugiaformė eritema). Jų pasireiškimo dažnis nežinomas.

Jeigu kuris nors šalutinis poveikis tampa sunkiu ar pastebite kokį nors kitą šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, prašome informuoti gydytoją arba vaistininką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Kaletra

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kaletra vartoti negalima.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Kaip reikia išmesti Kaletra likučius?

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.

Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.

Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kaletra sudėtis

Veikliosios medžiagos yra lopinaviras ir ritonaviras.

Vienoje Kaletra tabletėje yra 100 mg lopinaviro ir 25 mg ritonaviro.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės sudėtis

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas, kopovidonas, natrio stearilfumaratas, sorbitano lauratas.

Plėvelės sudėtis

Polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas, makrogolis 3350, geltonasis geležies oksidas E172.

Kaletra išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kaletra plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos, su atspaudais [Abbott logo] ir „KC“.

Kaletra 100 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės teikiamos plastikiniuose buteliukuose po 60 tablečių.

Registruotojas:

AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB Jungtinė Karalystė

Gamintojai:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai